Modelo de ação de fornecimento de medicamento pelo SUS

Para quem precisa pedir ao Judiciário um remédio que o SUS negou. O gerador segue os Temas 6, 500 e 1.234 do STF e as Súmulas Vinculantes 60 e 61: separa o medicamento sem registro na Anvisa, o incorporado e o não incorporado, calcula o custo anual pelo preço da CMED para definir a Justiça e o réu, e monta os fatos com os seis requisitos que o autor precisa provar. Nada do que você digita sai do navegador.

1. Registro na Anvisa e incorporação ao SUS

Tudo começa por duas perguntas. O medicamento tem registro na Anvisa? Ele está incorporado ao SUS? Para o STF, não incorporado é o medicamento que não consta da política pública do SUS, o previsto nos protocolos clínicos (PCDT) para outra finalidade, o sem registro na Anvisa e o off label sem PCDT ou fora das listas do componente básico (Tema 1.234, item 2.1). A consulta se faz na Rename, nas listas estaduais e municipais e nas recomendações da Conitec. Se o medicamento está incorporado, o autor precisa mostrar que se enquadra no PCDT; pedido para doença ou situação diferente da do protocolo é tratado como não incorporado.

2. Quem processar e em que Justiça

A Súmula Vinculante 60 manda observar os acordos homologados no Tema 1.234 do STF. Para o medicamento não incorporado com registro na Anvisa, a regra é o custo anual do tratamento: se for igual ou superior a 210 salários mínimos, a ação vai à Justiça Federal contra a União; abaixo disso, à Justiça Estadual contra o Estado (Tema 1.234, item 1). A mesma regra vale para o medicamento oncológico com registro. Com o salário mínimo de 2026, o corte é de R$ 340.410,00 por ano. Pelo guia do CNJ, esses critérios não se aplicam às ações ajuizadas antes de 19/9/2024. Se o valor da causa for de até 60 salários mínimos (R$ 97.260,00), a causa cabe no Juizado Especial Federal ou no Juizado Especial da Fazenda Pública, cuja competência é absoluta onde estiver instalado (Lei 10.259/2001, art. 3º, § 3º; Lei 12.153/2009, art. 2º, § 4º). Pelo guia do CNJ sobre os Temas 6 e 1.234, o Município, em regra, não responde mais pelo medicamento não incorporado, salvo pactuação na Comissão Intergestores Bipartite do Estado. Para o incorporado, o guia indica o responsável pelo componente da assistência farmacêutica:

3. Os seis requisitos do Tema 6

A ausência do medicamento nas listas do SUS impede, como regra geral, o fornecimento por decisão judicial, qualquer que seja o custo. A exceção exige, cumulativamente, e com o ônus da prova do autor: (a) negativa de fornecimento na via administrativa; (b) ilegalidade do ato de não incorporação pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou mora na sua apreciação, pelos prazos dos arts. 19-Q e 19-R da Lei 8.080/1990; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento das listas do SUS e dos PCDTs; (d) eficácia, acurácia, efetividade e segurança comprovadas por evidência científica de alto nível, que o STF limita a ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica, em laudo médico fundamentado que descreva o tratamento já feito; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio (Tema 6, RE 566.471, julgado em 26/9/2024; Súmula Vinculante 61). O guia do CNJ pede que o laudo liste, um a um, os medicamentos do SUS já usados, com a posologia e o tempo de uso.

O gerador só escreve um requisito como fato quando você marca a caixa correspondente. Sem a caixa, o trecho sai com [CONFIRMAR], para você completar ou rever o caso. E o laudo, sozinho, não basta: o juiz não pode decidir só com a prescrição ou o laudo do autor, e consulta o NatJus, quando houver na jurisdição, ou quem tenha conhecimento técnico na área (Tema 6, item 3, b).

4. Valor da causa pelo preço da CMED

O valor que define a competência é o do tratamento anual do medicamento ou do princípio ativo pelo Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG) na alíquota zero, divulgado pela CMED (Tema 1.234, item 1). Havendo mais de um medicamento com o mesmo princípio ativo, vale o de menor valor na lista; sem preço na CMED, vale o custo anual do tratamento pedido. O gerador multiplica as unidades por mês por 12 e pelo PMVG que você informar, e usa o resultado como valor da causa.

5. Medicamento sem registro na Anvisa

O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamento experimental, e a falta de registro na Anvisa impede, como regra geral, o fornecimento por decisão judicial. A exceção é a mora irrazoável da Anvisa em apreciar o pedido de registro, além do prazo da Lei 13.411/2016, com três requisitos: pedido de registro no Brasil (salvo medicamento órfão para doença rara ou ultrarrara), registro em renomadas agências do exterior e inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil. A ação vai necessariamente contra a União (Tema 500, RE 657.718). Sem os requisitos marcados, o gerador não monta a petição.

6. Se quem negou foi o plano de saúde

Este modelo é para o SUS. Quando a negativa veio do plano de saúde, o caminho é outro: use o modelo de ação contra plano de saúde.

Perguntas frequentes

O SUS é obrigado a fornecer remédio que não está na lista?

Como regra geral, não: a ausência do medicamento nas listas do SUS impede o fornecimento por decisão judicial. Excepcionalmente, se tiver registro na Anvisa, o juiz pode conceder, desde que o autor prove os seis requisitos do Tema 6 do STF (Súmula Vinculante 61).

Contra quem entrar com a ação de medicamento?

Para o medicamento não incorporado, contra a União na Justiça Federal se o tratamento anual custar 210 salários mínimos ou mais, e contra o Estado na Justiça Estadual abaixo disso (Tema 1.234). Para o incorporado, contra o ente responsável pelo componente da assistência farmacêutica. Sem registro na Anvisa, sempre contra a União (Tema 500).

Como calcular o valor da causa?

Pelo custo anual do tratamento com o Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG) na alíquota zero, da tabela da CMED (Tema 1.234, item 1). Se esse valor for de até 60 salários mínimos, a causa vai ao Juizado Especial Federal ou da Fazenda Pública.

O laudo do médico basta?

Não. O STF exige evidência científica de alto nível, como ensaio clínico randomizado, revisão sistemática ou meta-análise, e o juiz não pode decidir só com a prescrição ou o laudo do autor; ele consulta o NatJus ou um especialista (Tema 6).

Precisa pedir o remédio ao SUS antes de entrar na Justiça?

Sim. A negativa de fornecimento na via administrativa é o primeiro dos requisitos do Tema 6 para o medicamento não incorporado.