ANEXO POLÍTICA NACIONAL DE QUALIDADE E SEGURANÇA DO PACIENTE (Anexo XLV à Portaria de Consolidação GM/MS nº 2, de 28 de setembro de 2017) CAPÍTULO I DAS DISPOSIÇÕES GERAIS Art. 1º Fica instituída a Política Nacional de Qualidade e Segurança do Paciente - PNQSP, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, com a finalidade de promover o cuidado seguro, de qualidade, equitativo e centrado na pessoa, de forma integral, territorializada e orientada às Redes de Atenção à Saúde - RAS. Art. 2º A PNQSP aplica-se a todos os níveis de atenção à saúde, aos serviços públicos e privados, filantrópicos, civis e militares, bem como às instituições de ensino e pesquisa, no âmbito do SUS, considerando sua organização em RAS e seus diferentes pontos de atenção, respeitadas as competências dos entes federativos e os marcos regulatórios vigentes. Parágrafo único. A implementação da PNQSP observará as especificidades territoriais, o porte e a capacidade institucional dos serviços de saúde, bem como as competências dos entes federativos, devendo ocorrer de forma progressiva, mediante pactuação nas instâncias interfederativas do SUS. Art. 3º Para fins deste Anexo, entende-se por qualidade do cuidado e segurança do paciente o conjunto de ações, práticas e processos destinados a reduzir riscos e danos evitáveis associados à atenção à saúde, promovendo cuidado seguro, efetivo, oportuno, eficiente, equitativo e centrado na pessoa. Art. 4º A PNQSP tem como objetivo geral consolidar um modelo sistêmico de qualidade e segurança do paciente em todos os estabelecimentos e serviços de saúde, promovendo a melhoria contínua da qualidade do cuidado e reduzindo, de forma sustentável, os riscos e danos evitáveis associados à atenção à saúde. Art. 5º São objetivos específicos da PNQSP: I - reduzir a ocorrência de incidentes e eventos adversos evitáveis associados à assistência à saúde; II - qualificar a jornada do paciente na RAS, buscando a integração segura e coordenada do cuidado entre os diferentes níveis de atenção; III - ampliar o nível de engajamento e participação do paciente, da família e dos cuidadores nas decisões clínicas e nos processos de cuidado; IV - qualificar a produção, a análise e o uso de dados e informações em saúde para subsidiar a tomada de decisão e a melhoria da qualidade do cuidado e da segurança do paciente; e V - fortalecer a comunicação efetiva e segura entre profissionais de saúde e pacientes, orientada ao cuidado centrado na pessoa, como elemento estruturante da qualidade do cuidado e da segurança do paciente. CAPÍTULO II DOS PRINCÍPIOS E DIRETRIZES Art. 6º São princípios da PNQSP: I - cuidado centrado na pessoa, orientado às necessidades dos pacientes, com adoção de práticas seguras e efetivas, fundamentado no cuidado baseado em valor, com foco em melhores resultados para o paciente e promoção de desfechos clínicos relevantes, seguros e sustentáveis; II - prevenção de danos evitáveis e gestão sistêmica de riscos, com ênfase na redução de eventos adversos e prevenção de agravos à saúde; III - integralidade, longitudinalidade e coordenação do cuidado na RAS, prioritariamente a partir da Atenção Primária à Saúde - APS, promovendo a articulação entre diferentes níveis e serviços, sem discriminação; IV - promoção de uma cultura de segurança, com estímulo ao aprendizado organizacional e à melhoria contínua no cuidado em saúde em todos os níveis de atenção à saúde; V - compromisso com a equidade, a territorialização e a redução de desigualdades regionais, considerando as especificidades culturais, sociais e territoriais, incluindo o enfrentamento das iniquidades étnico-raciais, com acesso oportuno ao cuidado seguro e adequado às diferentes realidades locais; VI - transparência, ética e comunicação aberta, como bases para a confiança entre gestores, profissionais e pacientes; e VII - participação e controle social, garantindo o envolvimento direto da sociedade nas estratégias de qualidade e na segurança do paciente. Parágrafo único. A abordagem do cuidado baseado em valor, no âmbito da PNQSP compreende a priorização de práticas seguras, efetivas e centradas nas necessidades dos pacientes, comunidades e população, assegurando o uso adequado, eficiente e responsável dos recursos, reduzindo iniquidades e promovendo desfechos que importam às pessoas e ao sistema de saúde. Art. 7º São diretrizes da PNQSP: I - integração da qualidade do cuidado e da segurança do paciente à organização da Rede de Atenção à Saúde (RAS), de forma transversal e articulada entre os diferentes pontos de atenção; II - fortalecimento da governança interfederativa e da cooperação técnica entre União, estados, Distrito Federal e municípios, com definição de responsabilidades, mecanismos de coordenação e pactuação nas instâncias do SUS; III - incorporação da qualidade do cuidado e da segurança do paciente aos instrumentos de planejamento, gestão, regulação, contratualização e financiamento do SUS; IV - integração da cultura de segurança à organização dos serviços de saúde e às práticas assistenciais; V - orientação das práticas assistenciais e organizacionais à prevenção de riscos e à redução de danos evitáveis no cuidado em saúde; VI - integração da gestão de riscos aos processos de cuidado, de forma sistemática e contínua; VII - orientação do cuidado à centralidade na pessoa, com respeito aos direitos dos usuários e incentivo à sua participação nos processos de cuidado; VIII - consideração das desigualdades regionais, sociais, culturais e territoriais na organização e implementação das ações de qualidade e segurança do paciente; IX - orientação da tomada de decisão pelo uso de dados, indicadores e evidências; X - integração e qualificação dos sistemas de informação em saúde como suporte à gestão, ao cuidado e à produção de conhecimento; XI - indução da melhoria contínua da qualidade do cuidado e da segurança do paciente por meio de instrumentos de gestão, regulatórios, organizacionais e financeiros, articulados à governança do SUS; XII - integração da educação permanente em saúde às estratégias de qualidade do cuidado e segurança do paciente; XIII - incorporação da inovação e das tecnologias digitais como suporte à qualificação do cuidado e à segurança do paciente; XIV - articulação entre atenção à saúde e vigilância em saúde para a identificação, análise e enfrentamento de riscos relacionados ao cuidado; e XV - promoção da transparência, da comunicação efetiva e da participação social na qualidade do cuidado e na segurança do paciente. CAPÍTULO III DAS DIMENSÕES ESTRATÉGICAS E EIXOS DE IMPLEMENTAÇÃO Art. 8º A PNQSP será norteada pelas seguintes dimensões estratégicas: I - governança interfederativa e gestão da qualidade e segurança do paciente na RAS; II - estruturação e gestão institucional da qualidade e segurança do paciente; III - centralidade na pessoa, jornada e direitos do paciente; IV - práticas assistenciais e ambiente de trabalho em saúde; V - educação, formação, pesquisa e desenvolvimento de habilidades; e VI - informação, monitoramento, avaliação e inovação orientados à geração de resultados de saúde, com uso de saúde digital. Parágrafo único. As dimensões estratégicas de que dispõe o caput, expressam os campos estratégicos e conceituais de atuação para a promoção da qualidade do cuidado e da segurança do paciente, de forma transversal, integrada e contínua, abrangendo todos os níveis de atenção e os diferentes atores da RAS. Art. 9º As dimensões estratégicas da PNQSP, de que dispõe o art. 8º, desdobram-se em eixos de implementação que orientam e organizam sua execução e servem de base para a elaboração do Plano Operativo, devendo ser observados pelos entes federativos e pelos serviços de saúde no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS). § 1º A Dimensão de Governança Interfederativa e Gestão da Qualidade e Segurança do Paciente na Rede de Atenção à Saúde compreende os seguintes eixos de implementação: I - estruturação e o fortalecimento da governança da qualidade e segurança do paciente no âmbito do SUS, com definição de competências, instâncias e mecanismos de coordenação interfederativa; II - organização e qualificação das RAS, de forma integrada e transversal entre os pontos de atenção; III - fortalecimento da coordenação do cuidado no âmbito da RAS, com ênfase na coordenação do cuidado pela APS; IV - incorporação da qualidade e segurança do paciente aos processos de planejamento, regulação e contratualização, no âmbito do SUS; V - integração e articulação entre as ações de atenção à saúde, vigilância em saúde e demais componentes estratégicos da gestão do SUS, incluindo planejamento, regulação, contratualização e monitoramento, para identificação, análise e enfrentamento de riscos relacionados ao cuidado; VI- fortalecimento da articulação interfederativa e interinstitucional para implementação coordenada das ações de qualidade e segurança do paciente; VII - fortalecimento da organização regionalizada e integrada da Rede de Atenção à Saúde, considerando as necessidades de saúde da população, as vulnerabilidades e as especificidades territoriais e loco-regionais;" § 2º A Dimensão de Estruturação e Gestão Institucional da Qualidade e Segurança do Paciente compreende os seguintes eixos de implementação: I - institucionalização da qualidade e segurança do paciente como diretriz estratégica nos serviços de saúde, com envolvimento de todos os níveis de gestão e definição de responsabilidades; II - fortalecimento de estruturas, como núcleos, instâncias e arranjos organizacionais de qualidade e segurança do paciente, compatíveis com o porte, a complexidade e o perfil assistencial dos serviços, respeitadas as normativas sanitárias vigentes; III - consolidação da governança clínica, com definição de mecanismos de coordenação e responsabilização no âmbito dos serviços de saúde; IV - desenvolvimento de modelos de gestão da qualidade e segurança do paciente, orientadas à melhoria contínua dos processos de cuidado; V - fortalecimento da gestão de riscos relacionados ao cuidado em saúde; VI - fortalecimento da gestão documental e da padronização institucional de práticas seguras baseadas em evidências, considerando as especificidades dos diferentes pontos de atenção VII - promoção da responsabilização institucional pela qualidade e segurança do cuidado, observados os marcos normativos, éticos e sanitários vigentes. VIII - fortalecimento de estratégias de coordenação e transição segura do cuidado, intra e interinstitucionalmente, visando à continuidade assistencial e à redução de riscos relacionados à assistência; § 3º A Dimensão da Centralidade na Pessoa, Jornada e Direitos do Paciente compreende os seguintes eixos de implementação: I - adoção do cuidado centrado na pessoa como modelo orientador da atenção à saúde, considerando necessidades, valores, preferências e contexto de vida, como fundamento da qualidade e da segurança do cuidado; II - promoção de desfechos em saúde relevantes para as pessoas, incluindo qualidade de vida, funcionalidade e bem-estar, considerando a experiência do paciente e o valor percebido do cuidado; III - garantia do respeito e da proteção dos direitos do paciente, incluindo o direito de ter acesso a cuidados em saúde de qualidade e seguro, direito de envolver- se ativamente em seus cuidados em saúde, direito à informação acessível e atualizada, ao consentimento informado, à privacidade, bem como à comunicação aberta, empática, transparente em situações de eventos adversos relacionados à atenção à saúde; IV - fortalecimento do modelo de assistência voltado à humanização do cuidado, com fortalecimento de relações baseadas no respeito, na escuta qualificada, na comunicação empática, no vínculo e na corresponsabilização entre profissionais, pacientes, familiares e cuidadores; V - estímulo à participação ativa do paciente, da família e dos cuidadores nos processos de cuidado e de tomada de decisão; VI - promoção do letramento em saúde como estratégia para qualificação do cuidado e da segurança do paciente; VII - reconhecimento e enfrentamento das inequidades em saúde, considerando as interseccionalidades das situações de vulnerabilidade social e econômica e dos marcadores sociais, tais como aspectos culturais, étnico-raciais, de gênero, religião, idade, deficiência e território, assegurando equidade na qualidade e na segurança do cuidado; e VIII - valorização de mecanismos acessíveis e contínuos de escuta, reclamação e participação dos pacientes, incluindo canais de devolutiva sobre os serviços e avaliação da experiência do usuário, como subsídio à melhoria do cuidado; e IX - estímulo à corresponsabilização do paciente, da família e dos cuidadores no processo de cuidado, em consonância com os princípios da segurança do paciente. § 4º A Dimensão das Práticas Assistenciais e Ambiente de Trabalho em Saúde compreende os seguintes eixos de implementação I - no âmbito das práticas assistenciais: a) qualificação da atuação dos profissionais de saúde orientada à prevenção de danos evitáveis e à melhoria do cuidado; b) consolidação da comunicação efetiva entre profissionais de saúde e entre os diferentes pontos de atenção, como elemento estruturante da segurança do paciente; c) engajamento dos trabalhadores da saúde nos processos de melhoria da qualidade, da segurança e da experiência do paciente; e d) incorporação da notificação, análise e aprendizagem a partir de incidentes relacionados à segurança do paciente. II - no âmbito do ambiente de trabalho em saúde: a) consolidação da cultura de segurança e da cultura justa nos serviços de saúde; b) promoção da segurança psicológica nos ambientes de trabalho; c) reconhecimento e apoio institucional aos trabalhadores da saúde envolvidos em incidentes relacionados à assistência (segunda vítima); d) promoção de ambientes de trabalho seguros e saudáveis; e) valorização dos trabalhadores da saúde no contexto dos serviços de saúde; e § 5º A Dimensão da Educação, Formação, Pesquisa e Desenvolvimento de habilidades compreende os seguintes eixos de implementação: I - no âmbito da formação em saúde: a) - incorporação, de forma transversal e longitudinal, os conceitos da qualidade do cuidado e da segurança do paciente nos processos de formação em saúde; b) - promoção da formação orientada ao desenvolvimento de competências voltadas à qualificação do cuidado e à segurança do paciente; c) - estímulo a metodologias de ensino que favoreçam o pensamento sistêmico, a aprendizagem a partir de incidentes e a tomada de decisão baseada em evidências; d) - fomento à à formação voltada à integração entre profissionais e à qualificação do trabalho em equipe nos processos de cuidado; e) - incentivo à integração ensino-serviço-comunidade, com articulação entre instituições formadoras e serviços do SUS; II - no âmbito da educação permanente e desenvolvimento de trabalhadores a) - promoção da qualificação contínua de gestores, docentes, preceptores, tutores e coordenadores de programas de formação em qualidade e segurança do paciente; b) - desenvolvimento de gestores comprometidos com a qualidade, a segurança do paciente e a entrega de resultados em saúde; e c)- estímulo a práticas educacionais orientadas ao enfrentamento das inequidades em saúde. d) fortalecimento de estratégias de educação permanente em saúde voltadas à qualidade do cuidado e à segurança do paciente III - no âmbito da pesquisa, inovação e produção do conhecimento: a) apoio à produção, sistematização e disseminação de conhecimentos científicos, tecnológicos e inovadores em qualidade e segurança do paciente; b) estímulo ao desenvolvimento e à incorporação de pesquisas e inovações voltadas à melhoria da qualidade do cuidado e da segurança do paciente; c) fortalecimento da utilização de evidências científicas na organização do cuidado, na gestão e na tomada de decisão. § 6º A Dimensão da Informação, Monitoramento, Avaliação e Inovação orientados à geração de resultados de saúde, com uso de Saúde Digital compreende os seguintes eixos de implementação: I - fortalecimento da produção, qualificação, integração e uso de dados em saúde, como subsídio à tomada de decisão, ao planejamento e à melhoria contínua da qualidade do cuidado e da segurança do paciente; II - definição, monitoramento e utilização de indicadores de estrutura, processo e resultado, voltados à avaliação do desempenho dos serviços de saúde e da RAS; III - fortalecimento dos sistemas de informação em saúde, incluindo os sistemas de notificação de incidentes e eventos adversos, com foco na geração de informação qualificada para análise, monitoramento, avaliação e aprendizagem; IV - integração e interoperabilidade dos sistemas de informação em saúde, com vistas à qualificação da gestão e do cuidado; V - utilização de processos de monitoramento e avaliação como instrumentos para a melhoria contínua da qualidade do cuidado e da segurança do paciente; VI - incorporação de tecnologias digitais e soluções inovadoras, para o apoio à gestão do cuidado, à gestão de riscos e à tomada de decisão; VII - uso ético, seguro e responsável dos dados em saúde, observados os princípios de confidencialidade e proteção de dados; VIII - utilização de dados, indicadores e evidências para subsidiar a tomada de decisão, a melhoria dos processos de cuidado e a geração de resultados em saúde; e IX - padronização e qualificação da informação em saúde, com vistas ao seu compartilhamento seguro. § 7º Os eixos de que dispõe o caput deverão ser implementados de forma adequada às especificidades das linhas de cuidado, considerando os diferentes níveis de risco, vulnerabilidade, a continuidade do cuidado e as ações de segurança ao longo da jornada do paciente. CAPÍTULO IV DOS PONTOS DE ATENÇÃO NA RAS E AS ÁREAS PRIORITÁRIAS Art. 10. A qualidade e a segurança do paciente constituem eixos transversais da RAS, devendo orientar os processos assistenciais e gerenciais em todos os níveis de atenção, com vistas à mitigação de riscos, à prevenção de danos evitáveis e à melhoria contínua do cuidado. Parágrafo único. Os pontos de atenção da RAS devem incorporar, em seus processos de trabalho, as áreas prioritárias definidas nesta Política, de acordo com suas atribuições, perfil assistencial, realidade local, inserção na rede e no que couber, conforme decisão da gestão. Art. 11. São consideradas áreas prioritárias para implementação da PNQSP, aplicáveis aos estabelecimentos e serviços de saúde integrantes do SUS, sem prejuízo de outras definidas conforme o perfil epidemiológico, assistencial, organizacional, de gestão e de vulnerabilidade dos territórios: I - nos Pontos de Atenção da RAS: a) segurança na Atenção Primária à Saúde; b) segurança na Atenção Ambulatorial; c) segurança na Assistência Hospitalar; d) segurança nos Serviços de Urgência e Emergência; e) segurança no Serviço de Atenção Domiciliar; e f) segurança nos Serviços de Atenção à Saúde Materna e Infantil. II - nas Linhas de Cuidado e Populações Específicas no âmbito da RAS, estabelecidas pelas políticas, programas e estratégias do SUS, nas esferas federal, estadual, distrital e municipal, considerando suas especificidades assistenciais, clínicas e territoriais, incluindo, entre outras, aquelas relacionadas à saúde mental, à atenção materno-infantil, às condições crônicas, às populações em situação de vulnerabilidade, aos povos indígenas, aos povos e comunidades tradicionais, quilombolas, ribeirinhas, outras populações do campo, das águas e das florestas; III - nos Processos Assistenciais e Riscos Prioritários: a) segurança no Apoio Diagnóstico e Terapêutico; b) promoção do uso seguro e racional de medicamentos, incluindo o gerenciamento de antimicrobianos c) segurança no uso de tecnologias em saúde; d) segurança em procedimentos e intervenções assistenciais e cirúrgicas, em todos os níveis de atenção à saúde, considerando diferentes graus de complexidade; e) prevenção e controle de infecções relacionadas à assistência à saúde; f) Identificação segura do paciente; g) comunicação efetiva entre profissionais, serviços de saúde, pacientes e cuidadores; h) adoção de práticas seguras para o risco de lesão por pressão e de queda; e i) detecção precoce e manejo oportuno da sepse; e j) segurança nas transições assistenciais, longitudinalidade e continuidade do cuidado. IV - nos Processos de Gestão: a) fortalecimento de instâncias de gestão estratégica da segurança do paciente no âmbito federal, estadual, distrital e municipal; b) fortalecimento das ações sanitárias e do gerenciamento de riscos relacionados aos serviços de saúde; c) desenvolvimento de mecanismos institucionais de monitoramento, avaliação e melhoria contínua da qualidade do cuidado e da segurança do paciente. V - nos Processos de Aprendizagem, Pesquisa e Inovação: a) desenvolvimento de competências, formação e educação em saúde em qualidade e segurança do paciente; b) fomento à pesquisa, à inovação e à utilização qualificada do conhecimento científico; c) estímulo à aprendizagem organizacional e à disseminação de boas práticas relacionadas à qualidade do cuidado e à segurança do paciente. § 1º As áreas prioritárias de que trata o caput deverão orientar a definição de estratégias, metas e indicadores no âmbito do Plano Operativo de Implementação da PNQSP, podendo ser detalhadas e adaptadas pelos entes federativos, conforme as prioridades e as necessidades epidemiológicas, assistenciais, organizacionais e territoriais. § 2º A incorporação das áreas prioritárias deverá ocorrer de forma articulada entre os diferentes pontos de atenção da RAS, considerando: I - a gestão de riscos assistenciais e organizacionais; II - a adoção de práticas assistenciais seguras baseadas em evidências científicas; III - a identificação, notificação e análise de incidentes e eventos adversos; IV - a comunicação efetiva entre profissionais, serviços e níveis de atenção; e V - a coordenação do cuidado e a continuidade assistencial ao longo da jornada do paciente. § 3º A Atenção Primária à Saúde - APS, como principal porta de entrada do sistema, ordenadora da rede e coordenadora do cuidado, exerce papel estratégico na promoção da qualidade e da segurança do paciente, integrando os demais pontos de atenção da RAS para assegurar transições assistenciais seguras. § 4º As demais portas de entrada, especialmente nos serviços de urgência e emergência, devem atuar de forma articulada com os demais pontos de atenção, mediante fluxos assistenciais e mecanismos de coordenação do cuidado. § 5º Cada ponto de atenção deverá assegurar a identificação, análise e mitigação de riscos assistenciais, promovendo a aprendizagem organizacional e a melhoria contínua do cuidado, mediante monitoramento por indicadores de estrutura, processo e resultado. CAPÍTULO V DAS COMPETÊNCIAS Art. 12. A governança da PNQSP consiste no conjunto de instâncias, normas, processos e mecanismos institucionais destinados à coordenação, à pactuação interfederativa, ao monitoramento e avaliação das ações de qualidade e segurança do paciente, com vistas à melhoria contínua do cuidado, à equidade, à transparência e à sustentabilidade no âmbito do SUS. Parágrafo único. A governança da PNQSP será exercida de forma interfederativa, participativa e regionalizada, por meio das instâncias de pactuação e gestão do SUS, em consonância com os princípios do SUS e articulada à RAS, observadas as competências dos entes federativos. Art. 13. A estrutura de governança da PNQSP compreende I - a Comissão Intergestores Tripartite (CIT), como instância de pactuação nacional das diretrizes da Política; II - as Comissões Intergestores Bipartite (CIB), como instâncias de pactuação estadual; III - as Comissões Intergestores Regionais (CIR), como instâncias de articulação regional e operacionalização das ações no território; e IV - outras instâncias de gestão e coordenação do SUS, no âmbito dos entes federativos, responsáveis pela implementação, monitoramento e avaliação das ações de qualidade do cuidado e segurança do paciente. Parágrafo único. As instâncias de governança deverão assegurar a articulação entre gestão, planejamento, regulação, monitoramento e avaliação, de modo a garantir a integração das ações da PNQSP na Rede de Atenção à Saúde. Art. 14. Compete ao Ministério da Saúde, no âmbito da PNQSP: I - formular, coordenar e induzir a implementação, o monitoramento e a avaliação da PNQSP no SUS; II - estabelecer diretrizes, estratégias e prioridades nacionais para a promoção da qualidade do cuidado e da segurança do paciente; III - coordenar a pactuação interfederativa das estratégias de implementação da PNQSP no âmbito das instâncias de gestão do SUS; IV - instituir mecanismos de financiamento e adotar estratégias indutoras para o fortalecimento das ações de qualidade e segurança do paciente no SUS; V - definir e monitorar indicadores nacionais de qualidade e segurança do paciente, pactuados interfederativamente; VI - coordenar a estruturação e o funcionamento de um sistema nacional de monitoramento da qualidade do cuidado e da segurança do paciente, de modo a subsidiar o planejamento, o monitoramento, a avaliação e a transparência;
PORTARIA GM/MS Nº 11.527, DE 9 DE JUNHO DE 2026 (parte 2 de 3)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 164. Órgão: Ministério da Saúde — GABINETE DO MINISTRO. Todos os atos de 10/06/2026