PORTARIA GM/MS Nº 11.527, DE 9 DE JUNHO DE 2026 (parte 3 de 3)

VII - promover a integração da PNQSP com as demais políticas, programas e
estratégias do Ministério da Saúde, com vistas à qualificação do cuidado e à melhoria
dos resultados em saúde;
VIII - fomentar e apoiar as ações de qualidade e segurança do paciente para
estados, Distrito Federal e municípios;
IX - coordenar a cooperação técnica com estados, Distrito Federal e
municípios para o desenvolvimento e fortalecimento das ações relacionadas à qualidade
e segurança do paciente;
X - fomentar estudos, pesquisas, inovação e produção de conhecimento
voltados à melhoria da qualidade do cuidado e à segurança do paciente;
XI - promover ações de educação permanente e capacitação de gestores e
profissionais de saúde relacionadas à qualidade do cuidado e à segurança do
paciente;
XII - promover a articulação com o Ministério da Educação, instituições de
ensino, instituições de pesquisa e inovação e demais parceiros institucionais, visando ao
fortalecimento da formação e da produção de conhecimento na área de qualidade e
segurança do paciente;
XIII - instituir estratégias específicas voltadas à mitigação de disparidades
regionais relacionadas à qualidade e segurança do paciente, conforme critérios
pactuados nas instâncias do SUS;
XIV - fomentar a participação social e o controle social nos processos de
planejamento, implementação e avaliação das ações voltadas à segurança do
paciente;
XV - apoiar a implantação e o fortalecimento de instâncias de gestão
estratégica da qualidade e segurança do paciente nas esferas estadual, distrital e
municipal, bem como dos núcleos de segurança do paciente nos serviços e
estabelecimentos em saúde; e
XVI - instituir, coordenar e promover ação nacional anual de sensibilização
em segurança do paciente, com o objetivo de mobilizar gestores, profissionais de saúde,
usuários e a sociedade para o fortalecimento da cultura de segurança no âmbito do
SUS.
Art. 15. A atuação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, no
âmbito da PNQSP, observará o disposto na Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e
demais normas aplicáveis, no âmbito de suas competências, especialmente quanto à
regulação, à fiscalização e ao monitoramento sanitário dos serviços de saúde e às ações
relacionadas à segurança do paciente.
Parágrafo único. A ANVISA atuará de forma articulada com o Ministério da
Saúde e com os demais entes federativos, no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância
Sanitária e do Sistema Único de Saúde, para o fortalecimento da qualidade do cuidado
e da segurança do paciente.
Art. 16. Compete às Secretarias Estaduais de Saúde, no âmbito da PNQSP:
I - coordenar a implementação da PNQSP em seus territórios, em
consonância com as diretrizes nacionais pactuadas, por meio da instância de gestão
estratégica da segurança do paciente;
II - promover a integração das ações de qualidade e segurança do paciente
no âmbito das Regiões de Saúde;
III - apoiar tecnicamente os municípios na implementação das ações
relacionadas à qualidade e segurança do paciente;
IV - promover estratégias de educação em saúde voltadas à qualificação do
cuidado e à segurança do paciente;
V - monitorar e analisar os indicadores relacionados à qualidade e segurança
do paciente no âmbito estadual;
VI - fomentar a implementação de práticas assistenciais seguras nos serviços
de saúde em todos os níveis de atenção à saúde, sob sua esfera de atuação;
VII - elaborar e implementar estratégias estaduais para o fortalecimento das
ações de qualidade e segurança do paciente;
VIII - apoiar a implementação e o funcionamento dos Núcleos de Segurança
do Paciente ou de arranjos organizacionais equivalentes nos serviços de saúde;
IX - fomentar a participação social e o controle social nos processos de
planejamento, implementação e avaliação das ações voltadas à segurança do
paciente;
X - apoiar e fomentar ações de sensibilização nos períodos alusivos a
segurança do paciente, com vistas à promoção da cultura de segurança do paciente, à
melhoria de práticas assistenciais e ao fortalecimento do cuidado seguro nos serviços de
saúde; e
XI - produzir, analisar e divulgar informações relacionadas aos riscos
sanitários associados aos serviços de saúde.
Art. 17. Compete às Secretarias Municipais de Saúde, no âmbito da
PNQSP:
I - coordenar a implementação das ações da PNQSP nos serviços de saúde
sob sua gestão;
II - integrar as práticas de qualidade do cuidado e segurança do paciente à
organização da Rede de Atenção à Saúde;
III - promover a gestão de riscos assistenciais e a implementação de práticas
seguras nos serviços de saúde;
IV - monitorar e analisar indicadores relacionados à qualidade do cuidado e
à segurança do paciente no âmbito local;
V - promover ações de educação permanente voltadas à qualificação do
cuidado e à segurança do paciente;
VI - apoiar a implementação e o funcionamento dos Núcleos de Segurança do
Paciente ou de arranjos organizacionais equivalentes nos serviços de saúde; e
VII - fomentar a participação social e o controle social nos processos de
planejamento, implementação e avaliação das ações voltadas à segurança do
paciente.
VIII - produzir, analisar e divulgar informações relacionadas aos riscos
sanitários associados aos serviços de saúde.
Art. 18. Compete aos serviços de saúde que integram o SUS, no âmbito da
PNQSP:
I - instituir Núcleo de Segurança do Paciente - NSP, nos casos previstos na
regulamentação sanitária vigente, ou adotar arranjos organizacionais equivalentes, nos
demais casos, asseguradas as funções essenciais de coordenação, monitoramento e
melhoria da qualidade do cuidado e da segurança do paciente, conforme a natureza, a
complexidade e o perfil assistencial do serviço;
II - implementar práticas assistenciais seguras baseadas em evidências
científicas e diretrizes reconhecidas;
III - adotar abordagem sistemática de identificação, análise e mitigação de
riscos assistenciais;
IV - notificar, analisar e promover aprendizagem organizacional a partir de
incidentes e eventos adversos, com abordagem orientada à melhoria contínua conforme
a natureza, a complexidade e o perfil assistencial do serviço;
V - promover cultura organizacional voltada à qualidade, à segurança do
paciente e à segurança dos trabalhadores, com base na cultura justa.
VI - garantir transições seguras do cuidado e comunicação efetiva entre
profissionais, serviços e níveis de atenção;
VII - promover a qualificação contínua dos trabalhadores de saúde por meio
de educação permanente;
VIII - alimentar e manter atualizados os sistemas de informação em saúde
desenvolvidos para este fim;
IX - monitorar e analisar indicadores de qualidade e segurança do
paciente;
X - integrar as ações de qualidade e segurança aos instrumentos institucionais
de planejamento, gestão e avaliação dos serviços de saúde;
XI - participar das estratégias de melhoria da qualidade do cuidado e da
segurança do paciente promovidas no âmbito da PNQSP, incluindo iniciativas de
monitoramento, avaliação, aprendizagem e disseminação de boas práticas;
XII - fomentar a participação social e o controle social nos processos de
planejamento, implementação e avaliação das ações voltadas à segurança do
paciente;
XIII - apoiar e fomentar ações de sensibilização nos períodos alusivos a
segurança do paciente, com vistas à promoção da cultura de segurança do paciente, à
mudança de práticas assistenciais e ao fortalecimento do cuidado seguro nos serviços de
saúde;
XIV- implementar a PNQSP em seus estabelecimentos de saúde, em
consonância com as diretrizes nacionais pactuadas.
Art. 19. O detalhamento das competências e estratégias de implementação
das ações de qualidade e segurança do paciente nos diferentes pontos de atenção será
estabelecido no Plano Operativo de implementação da PNQSP devidamente pactuado
nas instâncias de gestão do SUS.
CAPÍTULO VI
DAS INSTÂNCIAS DE GESTÃO ESTRATÉGICA DA SEGURANÇA DO PACIENTE NO
ÂMBITO ESTADUAL E DISTRITAL
Art. 20. As Secretarias Estaduais e Distrital de Saúde deverão instituir arranjos
de governança e coordenação das ações de qualidade e segurança do paciente, com a
finalidade de planejar, implementar, monitorar e avaliar a PNQSP a nível estadual.
Parágrafo Único. Os arranjos de que trata o caput deverão dispor de estrutura física e
organizacional compatível com suas atribuições, adequadas ao seu funcionamento, e
estar integrados às estruturas de gestão, atuando de forma articulada na SES.
Art.21. Compete às instâncias de Gestão Estratégica da Segurança do Paciente
no âmbito estadual e distrital:
I - coordenar a implementação da PNQSP no território sob sua
responsabilidade, de forma articulada com os diferentes departamentos da Secretaria de
Saúde e os pontos de atenção da RAS;
II - subsidiar a tomada de decisão da gestão com base em dados, evidências
e indicadores de qualidade e segurança do paciente;
III - apoiar os serviços de saúde na implementação das ações de qualidade e
segurança do paciente, em articulação com os departamentos da Secretaria Estadual de
Saúde e considerando as especificidades locorregionais;
IV - promover a integração da qualidade e segurança do paciente aos
instrumentos de planejamento, gestão e pactuação interfederativa;
V - monitorar e avaliar metas, indicadores e resultados relacionados à
qualidade e segurança do paciente; e
VI - fomentar a cultura de segurança e a educação em saúde no âmbito da RAS.
§ 1º As instâncias de Gestão Estratégica da Segurança do Paciente no âmbito
estadual e distrital poderão coordenar comitê consultivo destinado a apoiar a
implementação da PNQSP, com participação de áreas estratégicas da gestão, tais como
planejamento, regulação, vigilância em saúde, contratualização, monitoramento de
indicadores, ouvidoria e atenção à saúde, incluídas a Atenção Primária à Saúde, a
Atenção Ambulatorial Especializada e a Atenção Hospitalar, bem como de outras áreas
relacionadas à organização da Rede de Atenção à Saúde.
§ 2º A atuação das instâncias de gestão estratégica da segurança do paciente
deverá observar os princípios da governança interfederativa, da regionalização e da
articulação com os serviços públicos e privados que integram o SUS.
§ 3º A organização e a operacionalização das instâncias de gestão estratégica
da segurança do paciente deverão considerar a realidade local, o porte populacional,
complexidade da RAS e a decisão da gestão, desde que observadas as normativas
vigentes
CAPÍTULO VII
DAS INSTÂNCIAS DE GESTÃO ESTRATÉGICA DA SEGURANÇA DO PACIENTE NO
ÂMBITO MUNICIPAL
Art. 22. As Secretarias Municipais de Saúde deverão planejar, coordenar,
implementar, monitorar e avaliar as ações e estratégias de qualidade e segurança do
paciente no âmbito da PNQSP em seus respectivos territórios, de forma articulada entre
seus departamentos e com os diferentes pontos de atenção da RAS, considerando as
especificidades locorregionais.
Parágrafo único. Os arranjos de que trata o caput deverão estar integrados às
estruturas de gestão e atuar de forma articulada com seus departamentos, como as áreas
de planejamento, regulação, vigilância em saúde, contratualização, monitoramento de
indicadores, ouvidoria e demais áreas estratégicas relacionadas à organização da RAS.
Art. 23. Compete às instâncias de Gestão Estratégica da Segurança do
Paciente no âmbito municipal:I - coordenar a implementação da PNQSP no território sob
sua responsabilidade;
II - subsidiar a tomada de decisão da gestão com base em dados e
indicadores;
III - apoiar os serviços de saúde na implementação das ações de qualidade e
segurança do paciente;
IV - promover a integração das ações de segurança do paciente aos
instrumentos de planejamento, gestão e pactuação interfederativa;
V - monitorar metas, indicadores e resultados;
VI - fomentar a cultura de segurança e a educação em saúde na RAS; e
VII - observar os princípios da governança interfederativa, da regionalização e
da articulação com os serviços públicos e privados que integram o SUS.
Parágrafo único. A organização e a operacionalização das instâncias de gestão
estratégica da segurança do paciente deverão considerar a decisão da gestão e a
realidade local, o porte populacional e a complexidade da RAS.
CAPÍTULO VIII
DO NÚCLEO DE SEGURANÇA DO PACIENTE NOS SERVIÇOS DE SAÚDE
Art. 24. O Núcleo de Segurança do Paciente - NSP, instituído nos termos da
regulamentação sanitária vigente, constitui um espaço organizacional estratégico para a
implementação da PNQSP, com a finalidade de promover a cultura de segurança,
fomentar a aprendizagem organizacional e implementar práticas sistemáticas de
prevenção de riscos, de modo a contribuir para a redução de danos e a melhoria
contínua da qualidade do cuidado.
Art. 25. Nos pontos de atenção e modalidades de cuidado não abrangidos
por obrigatoriedade específica de instituição de Núcleo de Segurança do Paciente, as
ações de qualidade do cuidado e da segurança do paciente poderão ser organizadas por
meio de arranjos organizacionais equivalentes, considerando a natureza, complexidade e
o perfil assistencial do serviço, conforme definição da gestão local, desde que
asseguradas as funções essenciais relacionadas à coordenação, monitoramento e
melhoria da qualidade do cuidado e da segurança do paciente, conforme diretrizes desta
Política.
Parágrafo único. O detalhamento das estratégias, ações e formas de
organização do Núcleo de Segurança do Paciente e dos arranjos organizacionais
equivalentes será estabelecido no Plano Operativo de Implementação da PNQSP,
observadas as especificidades dos diferentes pontos de atenção, níveis de complexidade
e contextos loco-regionais.
CAPÍTULO IX
DO MONITORAMENTO E DA AVALIAÇÃO
Art. 26. O monitoramento e a avaliação da PNQSP constituem processos
contínuos e sistemáticos destinados a acompanhar a implementação, subsidiar a tomada
de decisão, orientar a melhoria contínua da qualidade do cuidado e da segurança do
paciente e apoiar a qualificação da gestão no âmbito do SUS.Art. 27. O monitoramento
da PNQSP será realizado por meio de indicadores de estrutura, processo e resultado,
pactuados interfederativamente, que permitam:
I - avaliar a implementação das ações de qualidade e segurança do paciente
nos diferentes pontos de atenção à saúde;
II - acompanhar a evolução dos riscos assistenciais e a ocorrência de
incidentes e eventos adversos;
III - mensurar a efetividade das ações de gestão de riscos e das práticas
assistenciais seguras;
IV - subsidiar o planejamento, a contratualização e a alocação de recursos; e
V - apoiar a melhoria contínua da qualidade do cuidado e da segurança do
paciente.
§1º Os indicadores deverão observar critérios de padronização nacional,
sempre que aplicável, admitida adaptação às especificidades locorregionais.
§2º O monitoramento deverá ocorrer de forma periódica e regular, com base
nos instrumentos de gestão do SUS e nos sistemas de informação existentes,
especialmente aqueles voltados à produção assistencial, à vigilância em saúde e à
notificação de incidentes relacionados à assistência, asseguradas a comparabilidade e a
consistência das informações.
§3º O processo de monitoramento e avaliação deverá observar os seguintes
requisitos:
I - a padronização nacional de indicadores, sempre que aplicável;
II - a articulação com os instrumentos de planejamento, gestão e
financiamento do SUS;
III - a integração com os sistemas de informação em saúde existentes; e
IV - a utilização de indicadores de estrutura, processo e resultado.
Art. 28. A avaliação da PNQSP deverá considerar:
I - a análise de indicadores de qualidade e segurança do paciente nos níveis
nacional, estadual, distrital e municipal;
II - os dados provenientes dos sistemas de informação em saúde e de
notificação de incidentes relacionados à assistência à saúde;
III - os resultados assistenciais e organizacionais dos serviços de saúde,
incluindo os desfechos clínicos;
IV - o desempenho das ações pactuadas no âmbito interfederativo; e
V - a experiência do paciente, da família e dos cuidadores.
Art. 29. O monitoramento e a avaliação da PNQSP deverão estar articulados
aos instrumentos de planejamento, gestão e financiamento do SUS, especialmente
aqueles voltados à definição de diretrizes, metas, programação das ações,
acompanhamento de resultados e prestação de contas, subsidiando:
I - a revisão e o aprimoramento das estratégias de implementação da
PNQSP;
II - a definição de metas e prioridades assistenciais e critérios de
desempenho;
III - os processos de contratualização e financiamento;
IV - a pactuação interfederativa no âmbito das Comissões Intergestores;
V - reconhecimento, incentivo e disseminação de boas práticas e resultados
assistenciais obtidos pelos serviços de saúde; e
VI - mecanismos de indução de desempenho no âmbito do SUS.
Art. 30. Os gestores do SUS deverão assegurar o registro regular, a análise
crítica e a validação dos dados relacionados à qualidade e à segurança do paciente nos
sistemas de informação vigentes, garantindo a confiabilidade das informações utilizadas
para o monitoramento e a avaliação da PNQSP.
Art. 31. O monitoramento e a avaliação da PNQSP competem às instâncias de
governança do SUS, em suas respectivas esferas de atuação, abrangendo a análise, a
validação e a utilização estratégica das informações para a qualificação da gestão.
Art. 32. Os entes federativos deverão assegurar mecanismos de prestação de
contas das ações e resultados da PNQSP, preferencialmente por meio dos instrumentos
já instituídos no âmbito do SUS, incluindo o Relatório Anual de Gestão (RAG).
Parágrafo único. O detalhamento dos indicadores, metas, periodicidade de
monitoramento e metodologias de avaliação será estabelecido no Plano Operativo de
Implementação da PNQSP.
CAPÍTULO X
DOS INSTRUMENTOS PARA IMPLEMENTAÇÃO DA PNQSP
Art. 34. O Programa Nacional de Segurança do Paciente (PNSP), instituído no
âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, constitui instrumento estratégico para a
implementação das ações de segurança do paciente, devendo ser progressivamente
alinhado aos princípios, diretrizes e dimensões estratégicas da PNQSP.
Parágrafo único. O processo de alinhamento de que trata o caput será
conduzido pelo Ministério da Saúde, por meio de ato normativo específico, observadas
as diretrizes desta Portaria.
Art. 35. A implementação da PNQSP será operacionalizada por meio de Plano
Operativo, instrumento destinado a orientar sua execução no âmbito do SUS, de forma
articulada, progressiva e pactuada interfederativamente.
§1º O Ministério da Saúde elaborará o Plano Operativo Nacional de
Implementação da PNQSP, contendo diretrizes, estratégias, prioridades, metas e
parâmetros para implementação da Política no âmbito do SUS.
§2º Os planos operativos das esferas estadual, distrital e municipal deverão
observar as diretrizes estabelecidas no Plano Operativo Nacional de Implementação da
PNQSP, considerando as especificidades locorregionais, a organização da Rede de
Atenção à Saúde e as prioridades sanitárias.
§3º Os planos operativos deverão contemplar, no mínimo:
I - ações e responsabilidades por ponto de atenção da Rede de Atenção à
Saúde;
II - metas e indicadores de estrutura, processo e resultado, com definição de
parâmetros, periodicidade de monitoramento e formas de aferição padronizadas
nacionalmente;
III - cronograma de execução;
IV - mecanismos de monitoramento e avaliação, com definição de
periodicidade, instrumentos de aferição e instâncias de governança;
V - estratégias de educação permanente e qualificação das equipes; e
VI - critérios de desempenho assistencial.
§4º Os planos operativos deverão observar as diretrizes e os eixos de
implementação da PNQSP, incluindo:
I - a estruturação e o fortalecimento das instâncias de gestão estratégica de
qualidade e segurança do paciente;
II - a integração das ações de qualidade e segurança do paciente aos
instrumentos de planejamento, gestão e contratualização do SUS;
III - a implementação de práticas assistenciais seguras e a gestão sistemática
de riscos ao longo da jornada do cuidado;
IV - os processos de monitoramento, avaliação e aprendizagem
organizacional;
V - as estratégias de educação em saúde e desenvolvimento de
competências;
VI - a incorporação de soluções de saúde digital e o uso qualificado da
informação;
VII - a pactuação de metas e indicadores de qualidade e segurança do
paciente; e
VIII - as estratégias de financiamento e sustentabilidade das ações
relacionadas à qualidade e à segurança do paciente.
Art. 36. As normas, programas, planos e instrumentos vigentes relacionados
à qualidade e à segurança do paciente passam a integrar o conjunto de instrumentos
para a implementação da PNQSP, observado o disposto neste Anexo e na
regulamentação específica.
CAPÍTULO XI
DO FINANCIAMENTO
Art. 37. O financiamento da PNQSP observará as diretrizes desta Política e
será realizado por meio dos instrumentos de planejamento, gestão e financiamento do
Sistema Único de Saúde - SUS, podendo ser complementado por mecanismos de indução
de caráter progressivo, pactuados interfederativamente.
§1º A implementação das ações da PNQSP deverá considerar as competências
dos entes federativos no âmbito do SUS.
§2º A aplicação dos recursos deverá estar vinculada aos instrumentos de
planejamento do SUS e aos Planos Operativos de Implementação da PNQSP.
§3º O detalhamento dos mecanismos de financiamento da PNQSP será
estabelecido em ato normativo específico.
CAPÍTULO XII
DAS DISPOSIÇÕES FINAIS
Art. 38. A implementação da PNQSP ocorrerá de forma progressiva e
pactuada nas instâncias de gestão interfederativa do SUS, respeitada a autonomia dos
entes federativos e consideradas as especificidades territoriais, epidemiológicas,
organizacionais e a capacidade institucional dos serviços de saúde.
Art. 39. O Ministério da Saúde poderá editar atos complementares
necessários à implementação da PNQSP, inclusive para dispor sobre monitoramento,
avaliação, financiamento, indicadores e apoio técnico aos entes federativos.