PORTARIA SDA/MAPA Nº 1.590, DE 13 DE ABRIL DE 2026 (parte 2 de 3)

Art. 36. Na ausência de monografia descrita em compêndio oficial, normas ou em
regulamento específico do Ministério da Agricultura e Pecuária, deve-se utilizar método
analítico validado pelo patrocinador ou pelo laboratório contratado para o estudo.
Parágrafo único. No caso citado no caput, para o estudo de equivalência
farmacêutica devem ser considerados os ensaios descritos nos métodos gerais da
Farmacopeia Brasileira ou em outro compêndio oficial, normas ou regulamentos específicos
do Ministério da Agricultura e Pecuária, para a forma farmacêutica em estudo.
Art. 37. Os requisitos estabelecidos em monografia farmacopeica para o insumo
farmacêutico ativo na forma farmacêutica em questão deverão ser atendidos em sua
totalidade, sendo vedado amparar a especificação do produto em mais de uma referência
farmacopeica.
Parágrafo único. Na ausência de monografia farmacopeica para o insumo
farmacêutico ativo na forma farmacêutica em questão deverão ser avaliados os ensaios
descritos nos métodos gerais de referência farmacopeica aceita pelo Ministério da
Agricultura e Pecuária
Art. 38. Quando o método analítico for transferido pelo patrocinador do estudo, o
laboratório contratado deve realizar a avaliação de desempenho desse método,
previamente ao estudo de equivalência farmacêutica.
Parágrafo único. A solicitação de registro do medicamento genérico ou do
medicamento similar intercambiável deverá conter tanto o relatório completo da validação
original quanto o relatório da avaliação de desempenho do método no local onde ele será
aplicado.
Art. 39. Os estudos de bioequivalência que não empregarem desenho adequado ao
tratamento estatístico não serão aceitos, ainda que os critérios de aceitação estejam de
acordo com a referência adotada.
CAPÍTULO X
DISPOSIÇÕES FINAIS
Art. 40. Os estudos de equivalência farmacêutica e de bioequivalência deverão ser
realizados em laboratório acreditado pelo Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e
Tecnologia, do Ministério do Desenvolvimento, Indústria, Comércio e Serviços - INMETRO
para o escopo correspondente, que não pertença ao mesmo grupo econômico do titular da
solicitação de registro e não possua envolvimento direto com as atividades de importação,
fabricação ou comercialização de produtos de uso veterinário e com representação ou
atividades que caracterizem conflito de interesse.
§1º As situações descritas no caput, quando detectadas, implicarão na não aceitação
dos resultados dos ensaios realizados por aquele laboratório para fins de comprovação da
equivalência farmacêutica ou bioequivalência com produto de referência.
§2º Poderão ser aceitos, em até três anos da publicação desta Portaria, ensaios de
comparabilidade realizados em laboratórios não acreditados pelo INMETRO, desde que
tenham sido realizados em laboratórios com reconhecimento metrológico para o escopo
correspondente e cumpridas as demais exigências deste artigo.
Art. 41. O Ministério da Agricultura e Pecuária poderá requerer novo estudo para
comprovação de bioequivalência de um medicamento genérico ou similar intercambiável
nas seguintes situações:
I - quando houver evidência baseada em dados de farmacovigilância de que o
medicamento genérico ou similar intercambiável não é bioequivalente em relação ao
medicamento de referência;
II - quando houver alterações pós-registro no medicamento genérico ou similar
intercambiável que possam impactar na biodisponibilidade do produto, cujo registro foi
feito com base em equivalência terapêutica com medicamento de referência indicado pelo
Ministério da Agricultura e Pecuária, que justifiquem nova comprovação de
intercambialidade.
Art. 42. Na impossibilidade do Ministério da Agricultura e Pecuária indicar
medicamento de referência a ser usado em estudo de comparabilidade, o registro ficará
condicionado ao rito ordinário previsto em legislação específica.
Art. 43. As inovações incrementais realizadas no medicamento de referência
somente poderão ser repercutidas nos medicamentos genéricos ou similares
intercambiáveis registrados a partir dele após o decurso do prazo de proteção de
informação estabelecido na Lei nº 10.603, de 17 de dezembro de 2002.
Art. 44. Sempre que a ANVISA determinar alteração qualitativa do resíduo marcador
utilizado no estudo para determinação do período de carência, redução do limite máximo
de resíduos ou restrição da indicação do IFA para alguma espécie ou categoria animal, os
titulares de registro dos medicamentos de referência, genéricos e similares intercambiáveis
deverão atualizar os respectivos relatórios técnicos e impressos.
§1º Além dos documentos relacionados no caput, devem ser apresentados novos
estudos de depleção de resíduos ou recálculo estatístico do período de carência com base
no estudo anterior, exceto quando se tratar de restrição da indicação do IFA para alguma
espécie ou categoria animal.
§2º Desde que o medicamento de referência e aqueles que foram registrados com
base em estudos de comparabilidade com o primeiro se enquadrem nos requisitos do §7º
do Artigo 4º, poderá ser apresentado um único estudo, mediante esquema de consórcio
entre as empresas envolvidas, para subsidiar a alteração do período de carência de todos
os medicamentos impactados pela referida alteração.
Art. 45. Os titulares do registro de produtos de uso veterinário que possuem DCB ou
DCI em seu nome comercial e que não estejam registrados como medicamentos genéricos
deverão alterar os nomes dos respectivos produtos, com a finalidade de excluir a DCB ou a
DCI, no prazo de dois anos a partir da publicação desta Portaria.
Art. 46. As disposições desta Portaria não se aplicam a:
I - produtos biológicos;
II - fitoterápicos;
III - derivados do plasma e do sangue;
IV - produtos dinamizados;
V - cosméticos veterinários;
VI - produtos com fins diagnósticos;
VII - radiofármacos;
VIII - gases medicinais; e
IX - outras classes de produtos que venham a ser incluídas no rol de vedações
conforme legislação específica.
Art. 47. A Instrução Normativa nº 23, de 22 de dezembro de 2016, passa a vigorar
com as seguintes alterações:
"41-A. A alteração de fornecedor de insumo farmacêutico ativo obtida por síntese
química em medicamento genérico ou similar intercambiável independe de autorização
prévia, devendo ser comunicada ao Ministério da Agricultura e Pecuária antes da sua
implementação.
Parágrafo único. Quando a mudança implicar em alteração da rota de síntese,
solubilidade, pKa, polimorfismo, quantidade de isômeros, coeficiente de partição -logP,
permeabilidade ou higroscopicidade, deverão ser apresentados:
I - novo relatório de fabricação de partida piloto;
II - estudos para comprovação da equivalência terapêutica com medicamento de
referência; e
III - reavaliação do desempenho do método analítico usado no controle de qualidade
da matéria-prima e do produto acabado, bem como do método usado para os estudos de
estabilidade do produto."(NR)
"41-B. A alteração de fornecedor de insumo farmacêutico ativo obtida por
fermentação em medicamento genérico ou similar intercambiável independe de
autorização prévia, devendo ser comunicada ao Ministério da Agricultura e Pecuária antes
da sua implementação.
Parágrafo único. Quando a mudança implicar em alterações do processo de
obtenção, origem e tipo de microrganismo utilizado no processo, composição do meio de
cultura, carga microbiana ao longo do processo de fermentação, precursores ou substratos
metabólicos, composição de conservantes ou presença de agentes adventícios, entre
outros, deverão ser apresentados:
I - novo relatório de fabricação de partida piloto;
II - estudos para comprovação da equivalência terapêutica com medicamento de
referência; e
III - reavaliação do desempenho do método analítico usado no controle de qualidade
da matéria-prima e do produto acabado, bem como do método usado para os estudos de
estabilidade do produto."(NR)
Art. 48. Esta Portaria entra em vigor trinta dias após a data de sua publicação.
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