PORTARIA SDA/MAPA Nº 1.590, DE 13 DE ABRIL DE 2026 (parte 1 de 3)

PORTARIA SDA/MAPA Nº 1.590, DE 13 DE ABRIL DE 2026
Submete à Consulta Pública, pelo prazo de 45
(quarenta e cinco) dias, a minuta de Portaria que
estabelece o Regulamento Técnico para registro de
medicamentos genéricos e de similares
intercambiáveis de uso veterinário.
O SECRETÁRIO DE DEFESA AGROPECUÁRIA, DO MINISTÉRIO DA AGRICULTURA E
PECUÁRIA, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pelos arts. 23 e 48, do Anexo I do
Decreto nº 12.642, de 1º de outubro de 2025, e tendo em vista o disposto no Decreto-Lei nº
467, de 13 de fevereiro de 1969, no Decreto nº 5.053, de 22 de abril de 2004, e o que consta
do processo nº 21000.053055/2025-59, resolve:
Art. 1º Fica submetida à Consulta Pública, pelo prazo de 45 (quarenta e cinco) dias,
a minuta de Portaria que estabelece o Regulamento Técnico para registro de
medicamentos genéricos e de similares intercambiáveis de uso veterinário.
§ 1º O prazo referido no caput começa a correr a partir da data da publicação oficial
desta Portaria, excluído da contagem o dia do começo e incluído o do vencimento, nos
termos da legislação vigente.
§ 2º A minuta encontra-se disponível na página eletrônica do Ministério da
Agricultura e Pecuária: https://www.gov.br/agricultura/pt-br/acesso-a-
informacao/participacao-social/consultas-publicas.
Art. 2º Após a análise do texto disponibilizado na página do Ministério da Agricultura
e Pecuária, as sugestões, tecnicamente fundamentadas, deverão ser encaminhadas por
meio do Sistema de Monitoramento de Atos Normativos - SISMAN, da Secretaria de Defesa
Agropecuária, por meio do link: https://sistemasweb.agricultura.gov.br/sisman/.
Art. 3º Para ter acesso ao Sistema de Monitoramento de Atos Normativos - SISMAN,
o usuário deverá efetuar cadastro prévio no Sistema de Solicitação de Acesso - SOLICITA,
do Ministério da Agricultura e Pecuária por meio do link:
https://sistemasweb.agricultura.gov.br/solicita/.
Art. 4º Findo o prazo estabelecido no art. 1º desta Portaria, será efetuada a
consolidação, análise e resposta das contribuições.
Art. 5º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.
CARLOS GOULART
PORTARIA SDA/MAPA Nº 00, DE XX, DE XX DE XXXX
Estabelece o Regulamento Técnico para registro de medicamentos genéricos e
de similares intercambiáveis de uso veterinário.
O SECRETÁRIO DE DEFESA AGROPECUÁRIA, DO MINISTÉRIO DA AGRICULTURA E
PECUÁRIA, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pelo art. 23 e art. 48 do Anexo
I do Decreto nº 12.642, de 1º de outubro de 2025, tendo em vista o disposto no Decreto-
Lei 467, de 13 de fevereiro de 1969 e o que consta no processo nº 21000.053055/2025-
59,
resolve:
Art. 1º Fica estabelecido o Regulamento Técnico para registro de medicamentos
genéricos e de similares intercambiáveis de uso veterinário.
REGULAMENTO TÉCNICO PARA REGISTRO DE MEDICAMENTOS GENÉRICOS E
SIMILARES INTERCAMBIÁVEIS DE USO VETERINÁRIO
CAPÍTULO I
DAS DEFINIÇÕES
Art. 2º Para efeito deste Regulamento, considera-se:
I - certificado de equivalência farmacêutica: documento elaborado pelo laboratório
de referência que atesta os resultados e conclui sobre o estudo de equivalência
farmacêutica;
II - estudo de comparabilidade: estudo que envolve avaliação comparativa entre um
medicamento de referência e um medicamento cujo registro está sendo solicitado no
Ministério da Agricultura e Pecuária e que leva em consideração provas de equivalência
farmacêutica, perfil de dissolução e de biodisponibilidade relativa/bioequivalência ou
bioisenção;
III - equivalentes farmacêuticos: medicamentos que contêm o mesmo fármaco, isto
é, mesmo sal ou éster da mesma molécula terapeuticamente ativa, na mesma quantidade
e forma farmacêutica, podendo ou não conter excipientes idênticos, e que atendem às
mesmas especificações de qualidade estabelecidas em compêndio farmacopeico para a
forma farmacêutica em questão; e
VI - medicamento similar intercambiável: medicamento de uso veterinário
identificado por nome comercial, que foi registrado com base em estudos de
comparabilidade com medicamento de referência indicado pelo Ministério da Agricultura e
Pecuária.
CAPÍTULO II
DAS MEDIDAS ANTECEDENTES À SOLICITAÇÃO DE REGISTRO
Art. 3º Antes de submeter a solicitação de registro do medicamento genérico ou
similar intercambiável, o interessado deverá:
I - solicitar ao Ministério da Agricultura e Pecuária a indicação de medicamento de
referência para o produto genérico ou similar que se pretende registrar, caso ainda não
haja referência publicada para o medicamento em questão;
II - uma vez que o Ministério da Agricultura e Pecuária tenha indicado o produto de
referência, notificar a fabricação de partida-piloto, conforme Instrução Normativa
SDA/MAPA nº 26, de 16 de setembro de 2005 ou sua atualização; e
III - apresentar cronograma de realização dos estudos de bioequivalência, quando
estes estudos forem exigidos, indicando as datas e locais onde cada etapa do estudo será
realizada.
§1° O cronograma de realização dos estudos de bioequivalência deverá ser enviado
ao Ministério da Agricultura e Pecuária com antecedência mínima de quarenta e cinco dias
antes do início do estudo.
§2° Qualquer alteração no cronograma dos estudos de bioequivalência deverá ser
comunicada ao Ministério da Agricultura e Pecuária com antecedência mínima de vinte
dias, a fim de possibilitar, caso haja interesse, o acompanhamento presencial das atividades
ou estudos pelo Ministério.
§3° A lista de produtos de referência será publicada no sítio eletrônico do Ministério
da Agricultura e Pecuária e atualizada periodicamente e conterá as seguintes
informações:
I - nome e número do registro do produto de referência;
II - nome do titular do registro;
III - Denominação Comum Brasileira - DCB ou Denominação Comum Internacional -
DCI do Insumo Farmacêutico Ativo - IFA e seus limites de conformidade de teor;
IV - composição qualitativa;
V - espécies indicadas;
VI - forma farmacêutica;
VII - via de administração;
VIII - indicações aprovadas;
IX - período de carência; e
X - laboratórios com reconhecimento metrológico aptos a realizar os ensaios para
comprovação de bioequivalência ou equivalência farmacêutica.
CAPÍTULO III
DOS REQUISITOS PARA REGISTRO DE MEDICAMENTOS GENÉRICOS E
SIMILARES INTERCAMBIÁVEIS
Art. 4º A solicitação de registro de medicamento genérico e similar intercambiável
de uso veterinário deverá ser instruída com documentação elencada a seguir:
I - relatório técnico com base em modelo estabelecido na Portaria SDA/MAPA nº 74,
de 11 de junho de 1996 ou sua atualização;
II - relatório de fabricação da partida-piloto conforme Instrução Normativa
SDA/MAPA nº 26, de 16 de setembro de 2005 ou sua atualização;
III - ordens de produção das partidas que compõe o piloto;
IV - ficha de especificação do IFA, contendo a indicação do fornecedor qualificado;
V - relatório de estudos de estabilidade do medicamento conforme Instrução
Normativa SDA/MAPA nº 15, de 9 de maio de 2005 ou sua atualização;
VI - relatório de estudo de equivalência farmacêutica entre o pretendido
medicamento genérico ou similar intercambiável e o medicamento de referência indicado
pelo Ministério da Agricultura e Pecuária;
VII - relatório de estudo que comprove a bioequivalência entre o pretendido
medicamento genérico ou similar intercambiável e o medicamento de referência indicado
pelo Ministério da Agricultura e Pecuária, nos casos em que este estudo seja necessário
para comprovação da equivalência terapêutica;
VIII - relatório de estudo de depleção de resíduos para comprovação do período de
carência do medicamento genérico ou similar intercambiável, quando o medicamento for
indicado para espécie produtora de alimento para o homem e não estiver enquadrado em
um dos casos de dispensa;
IX - cópia da bula do medicamento de referência indicado pelo Ministério da
Agricultura e Pecuária;
X - modelos de impressos considerando texto e layout propostos para o pretendido
medicamento genérico ou similar intercambiável;
XI - cópias das monografias farmacopeicas usadas como referência no controle de
qualidade das matérias primas e do produto acabado, se houver; e
XII - declaração do responsável técnico, assumindo a responsabilidade pela
fabricação do medicamento no país ou pela importação do medicamento para o Brasil.
§1º Deverá ser encaminhada justificativa das especificações e dos métodos
analíticos com as respectivas validações quando o IFA não for farmacopeico.
§2º A solicitação que não tiver sido instruída com todos os documentos exigidos
para o registro do medicamento será indeferida, sem cadastramento de pendência.
§3º A equivalência terapêutica ficará comprovada quando dois medicamentos
equivalentes farmacêuticos possuírem a mesma eficácia, segurança e período de carência
quando administrados na mesma dose e via de administração.
§4º Os requisitos para avaliação da equivalência farmacêutica e da bioequivalência
bem como os critérios de bioisenção estarão disponíveis em atos normativos do Ministério
da Agricultura e Pecuária.
§5º Na ausência de atos normativos de que trata o §4º, documentos técnicos ou
referências internalizadas pelo Ministério da Agricultura e Pecuária, o interessado poderá
utilizar como referências aquelas reconhecidas internacionalmente.
§6º Quando houver mais de um local de fabricação do medicamento genérico ou
similar intercambiável, deverão ser atendidas as exigências de norma específica para
inclusão de local de fabricação e deverão ser enviados modelos de impressos diferenciados
para cada local.
§7º O estudo de depleção de resíduos para comprovação do período de carência
não será exigido quando a carência do medicamento de referência tiver sido determinada
com base em Limite Máximo de Resíduos estabelecido pela Anvisa e desde que:
I - não haja diferença entre as fórmulas qualiquantitativas do medicamento de
referência e do pretendido medicamento genérico ou similar intercambiável; ou
II - as diferenças entre a fórmula do medicamento genérico ou similar
intercambiável e a fórmula do medicamento de referência estejam relacionadas a
componentes que tenham a função de aromatizante, antioxidante, conservante, corante ou
palatabilizante.
CAPÍTULO IV
DOS IMPRESSOS
Seção I
Dos impressos de medicamento genérico
Art. 5º Para a identificação dos medicamentos genéricos deve ser adotada a
denominação genérica de cada princípio ativo, em letras minúsculas, utilizando a DCB,
sendo expressamente proibido o uso de nome comercial.
Art. 6º Todas as embalagens dos medicamentos genéricos devem possuir a frase
"Medicamento genérico de uso veterinário", com tamanho de 30% (trinta por cento) da
altura do maior caractere da denominação genérica, localizada imediatamente abaixo desta
e com o mesmo destaque.
Art. 7º As embalagens secundárias dos medicamentos genéricos devem possuir o
logotipo que os identifica impresso dentro de uma faixa amarela disposta em sua face
principal e faces laterais, no seu terço médio inferior e com largura não inferior a um
quinto da maior face.
§1º É proibido colocar a faixa no rodapé das embalagens, devendo-se respeitar o
limite mínimo de dez milímetros nas bases das embalagens ou na extremidade contrária à
sua abertura.
§ 2º Nas embalagens secundárias de medicamentos de venda sob prescrição de
médico-veterinário, com ou sem retenção de receita, a faixa amarela deve ficar justaposta
logo acima da faixa vermelha.
§ 3º Nas embalagens secundárias de medicamentos à base de substâncias sujeitas a
controle especial para as quais é exigida a faixa preta, constantes na norma específica e
suas atualizações, a faixa amarela deve ficar justaposta logo abaixo da faixa preta.
§ 4º Nas embalagens secundárias de medicamentos que podem ser vendidos sem
exigência de prescrição de médico-veterinário, a faixa amarela deve estar no local
correspondente ao que seria o da faixa vermelha.
Art. 8º Nas embalagens primárias dos medicamentos sem exigência de prescrição de
médico-veterinário, que sejam disponibilizados em embalagens coletivas e comercializados
exclusivamente em embalagem primária, deve ser incluída a faixa amarela com o logotipo
do medicamento genérico.
Art. 9º Na faixa amarela, deve ser utilizada a referência de cor amarela PANTONE
116C, que pode ser obtida através da mistura de pigmentos de qualquer fabricante de
tintas, com variações máximas e mínimas aceitáveis para este tom, e ser aplicado um verniz
sobre ela.
§ 1º É proibida a utilização da cor amarela PANTONE 116C fora da faixa amarela e
em embalagens de medicamentos que não sejam genéricos.
§ 2º É proibida a utilização de cores nos rótulos que possam causar confusão ou erro
na identificação da faixa amarela.
Art. 10. O logotipo do medicamento genérico de uso veterinário consiste nas letras
"G-Vet" estilizada e as palavras "Genérico Veterinário" escritas na cor azul PANTONE 276C,
inseridas em um retângulo amarelo PANTONE 116C.
§ 1º As palavras "Genérico Veterinário" devem ser escritas com a fonte tipo
"Frutiger Bold Condensed".
§ 2º O logotipo pode ser disposto na versão horizontal e deve ser composto pelas
palavras "Genérico" escrito logo acima da palavra "Veterinário", precedido pelas letras "G-
Vet".
§ 3º O logotipo pode ser disposto na versão vertical e deve ser composto pelas letras
"G-Vet", pela palavra "Genérico", escrita logo acima e pela palavra "Veterinário" logo
abaixo desta.
Art. 11. O tamanho do logotipo de medicamento genérico é variável conforme o
tamanho da face principal da embalagem secundária do medicamento, desde que mantidas
as proporções estabelecidas.
§1º Para embalagens de orientação horizontal deve ser utilizada a versão vertical do
logotipo com as seguintes características:
I - a largura (w) deve ser igual a um quinto da largura da maior face; e
II - a altura (h) deve ser igual a 1,25 (um vírgula vinte e cinco) w.
§ 2º Para embalagens de orientação vertical deve ser utilizada a versão horizontal do
logotipo, onde o retângulo tem as seguintes dimensões:
I - a altura (h) deve ser um quinto da altura da maior face; e
II - a largura (w) deve ser igual a 2,5 (dois vírgula cinco) h.
Art. 12. É permitido imprimir informações exigidas para os rótulos nas laterais da
faixa amarela, caso necessário.
Art. 13. O cartucho, cartucho-bula, rótulo, rótulo-bula, bula ou invólucro dos
medicamentos genéricos deverão ter as mesmas advertências do medicamento de
referência correspondente.
Seção II
Da rotulagem de medicamento similar intercambiável
Art. 14. O medicamento similar intercambiável deve obrigatoriamente ser
identificado pelo nome comercial, não podendo ser usado apenas a DCB ou DCI da
substância ativa como marca comercial do produto.
Art. 15. Além do cumprimento das exigências regulamentares, o cartucho, cartucho-
bula, rótulo, rótulo-bula, bula ou invólucro dos medicamentos similares intercambiáveis
devem apresentar, em sua face principal os dizeres "Similar Intercambiável".
Art. 16. O cartucho, cartucho-bula, rótulo, rótulo-bula, bula ou invólucro dos
medicamentos similares intercambiáveis deverão ter as mesmas advertências do
medicamento de referência correspondente.
CAPÍTULO v
DA PRESCRIÇÃO E DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS GENÉRICOS
Seção I
Da prescrição
Art. 17. As aquisições de medicamentos de uso veterinário pelo poder público, sob
qualquer modalidade de compra, e as prescrições de medicina veterinária adotarão
obrigatoriamente a DCB ou, na sua falta, a DCI.
§1º Nas aquisições de medicamentos a que se refere o caput deste artigo, o
medicamento genérico, quando houver, terá preferência sobre os demais em condições de
igualdade de preço.
§2º Nas prescrições de medicina veterinária, é facultado o acréscimo do nome
comercial ou da marca do medicamento.
Art. 18. No caso de o profissional prescritor decidir pela não-intercambialidade de
sua prescrição, a manifestação deverá ser efetuada por item prescrito, de forma clara,
legível e inequívoca.
Seção II
Da Dispensação
Art. 19. Quando a prescrição for feita com a DCB ou a DCI, fica permitida a
dispensação do medicamento de referência, genérico, similar ou similar intercambiável
correspondentes.
§1º Quando a prescrição for feita em nome do medicamento de referência fica
permitida a sua substituição somente por medicamento genérico ou similar intercambiável
correspondente.
§2º Quando a prescrição for feita em nome do medicamento similar intercambiável
fica permitida a sua substituição somente pelo medicamento de referência
correspondente.
§3ºQuando a prescrição for feita em nome do medicamento similar fica proibido sua
substituição por outro medicamento de uso veterinário.
CAPÍTULO VI
DOS REQUISITOS PARA INDICAÇÃO DE UM MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
Art. 20. Para ser indicado pelo Ministério da Agricultura e Pecuária como um
medicamento de referência, o medicamento deve atender aos seguintes critérios:
I - estar registrado no Ministério da Agricultura e Pecuária;
II - possuir eficácia e segurança comprovadas de acordo com os requisitos
estabelecidos em atos normativos vigentes; e
III - ter transcorrido, para o produto em questão, os prazos exigidos pela Lei nº
10.603, de 17 de dezembro de 2002 e pela Lei nº 9.279, de 14 de maio de 1996, ou normas
que venham a substituí-las.
Art. 21. Quando identificada a interrupção da comercialização do medicamento de
referência, o Ministério da Agricultura e Pecuária poderá indicar um substituto de acordo
com os parâmetros definidos nesta Portaria.
Parágrafo único. O substituto poderá ser um genérico ou similar intercambiável
quando a curva de biodisponibilidade se sobrepor à curva do medicamento de referência
anterior.
CAPÍTULO VII
DOS CRITÉRIOS PARA EXCLUSÃO DE MEDICAMENTO DA LISTA DE
MEDICAMENTOS DE REFERÊNCIA
Art. 22. Serão excluídos da Lista de Medicamentos de Referência os produtos
farmacêuticos:
I - que tenham seu registro cancelado;
II - cujo registro tenha sido objeto de caducidade ou a renovação não tenha sido
solicitada nos termos da legislação vigente;
III - que não sejam fabricados ou importados há mais de dois anos; ou
IV - que apresentem falhas relativas à segurança, à eficácia ou à qualidade que
determinem sua descontinuação no mercado.
Art. 23. A exclusão do medicamento da Lista de Medicamentos de Referência pelas
hipóteses descritas nos incisos I, II e III do art. 22 não implicará no cancelamento do
registro do medicamento genérico ou similar intercambiável correspondente, nem
impedirá sua renovação.
Parágrafo único. No caso da exclusão a que se refere o caput, os estudos de
equivalência farmacêutica e bioequivalência/biodisponibilidade relativa em andamento ou
já submetidos ao Ministério da Agricultura e Pecuária seguirão seu curso normal de
análise.
Art. 24. Na hipótese de exclusão do medicamento da Lista de Medicamentos de
Referência descrita no inciso IV do art. 22, serão adotados os seguintes procedimentos:
I - o Ministério da Agricultura e Pecuária poderá, a seu critério, determinar a
interrupção dos estudos de equivalência farmacêutica e bioequivalência/
biodisponibilidade relativa em andamento;
II - não serão aceitos os estudos de equivalência farmacêutica e
bioequivalência/biodisponibilidade relativa submetidos ao Ministério da Agricultura e
Pecuária; e
III - o Ministério da Agricultura e Pecuária avaliará se produtos registrados que
utilizaram como comparador o medicamento de referência objeto de exclusão
representam ou não risco sanitário à população, podendo solicitar novos estudos com novo
medicamento comparador para tais registros.
CAPÍTULO VIII
INDISPONIBILIDADE DE MEDICAMENTOS DE REFERÊNCIA
Seção I
Medidas relativas à empresa interessada em registrar medicamento genérico
ou similar intercambiável
Art. 25. Quando houver interesse em registrar medicamento genérico ou similar
intercambiável e não houver medicamento de referência para as provas de
comparabilidade, o interessado deverá protocolizar requerimento para indicação de
medicamento de referência, conforme formulário constante no Anexo.
Parágrafo único. Deve ser apresentado um formulário para cada combinação de
dados do medicamento de referência, podendo ser incluído mais de um formulário no
mesmo processo.
Art. 26. Empresas interessadas em registrar medicamentos genéricos e similares
intercambiáveis a produtos que constam na Lista de Medicamentos de Referência, mas que
estejam indisponíveis, devem protocolizar processo comunicando a indisponibilidade.
Art. 27. O Ministério da Agricultura e Pecuária responderá às comunicações de
indisponibilidade de medicamentos de referência informando uma das seguintes opções:
I - local em que pode ser adquirido medicamento de referência, em território
nacional;
II - país onde o medicamento de referência pode ser adquirido, em caso de
indisponibilidade temporária em território nacional;
III - confirmação da indisponibilidade do medicamento de referência e que um
medicamento de referência substituto foi eleito; ou
IV - confirmação da indisponibilidade do medicamento de referência e que não é
possível a eleição de medicamento substituto.
Seção II
Medidas relativas às empresas detentoras de registro de medicamentos de
referência
Art. 28. Quando verificada indisponibilidade de medicamento que consta na Lista de
Medicamentos de Referência em território nacional, o Ministério da Agricultura e Pecuária
intimará a empresa detentora do registro para que preste as seguintes informações, no
prazo de até vinte dias corridos:
I - relação das três últimas partidas produzidas e respectivas datas de fabricação e
vencimento;
II - relação dos estabelecimentos que compõem a cadeia de distribuição e que
possuem o medicamento de referência em estoque;
III - em caso da indisponibilidade temporária em território nacional, informar se o
medicamento é comercializado em outro país, identificando o país e os estabelecimentos
que compõem a cadeia de distribuição; e
IV - em caso da indisponibilidade, apresentar justificativa e cronograma de
reestabelecimento de sua comercialização.
Parágrafo único. Na indisponibilidade do medicamento de referência nos mercados
nacional e internacional, o Ministério da Agricultura e Pecuária elegerá um medicamento
de referência substituto nos termos desta Portaria.
CAPÍTULO IX
DOS ESTUDOS DE EQUIVALÊNCIA FARMACÊUTICA E BIOEQUIVALÊNCIA
Art. 29. Para avaliar a equivalência farmacêutica e bioequivalência entre o
medicamento de referência e o medicamento teste, todos os ensaios de comparabilidade
devem ser realizados de maneira simultânea com ambos os produtos.
§1º Os medicamentos já registrados no Ministério da Agricultura e Pecuária devem
estar acondicionados em suas embalagens comerciais.
§2º No caso de realização de estudos com partidas-piloto, os medicamentos devem
estar acondicionados, no mínimo, em sua embalagem primária, devidamente identificada
conforme legislação vigente, incluindo acessório, se aplicável.
§3º O estudo de bioequivalência deve ser realizado com as mesmas partidas dos
medicamentos teste e de referência empregadas no estudo de equivalência
farmacêutica.
§4º As partidas dos medicamentos testados devem estar dentro do prazo de
validade.
Art. 30. A equivalência farmacêutica pode ser avaliada entre um comprimido
revestido e outro não revestido, desde que o revestimento não controle a liberação da
substância ativa.
Art. 31. No caso de formas farmacêuticas administradas em gotas, deve ser
determinado o número de gotas que corresponde a 1 (um) mL, indicando-se a
concentração de substância ativa por gota.
Parágrafo único. A diferença permitida em relação ao número determinado de gotas
por mililitro do medicamento teste deve ser até 10% (dez por cento) em relação ao valor
nominal declarado na bula do medicamento de referência.
Art. 32. Não será aceito estudo de equivalência farmacêutica realizado com
medicamentos teste e de referência que utilizem diferentes dispositivos dosadores ou que
contenham acessórios que exijam ensaios de determinação de dose diferentes.
Art. 33. Para as formas farmacêuticas isentas do estudo de bioequivalência, a
diferença de teor entre os medicamentos teste e de referência não deve ser superior a 10%
(dez por cento) e ambos devem estar dentro do limite de conformidade publicado.
Art. 34. Para as formas farmacêuticas não-isentas do estudo de bioequivalência, a
diferença de teor da substância ativa entre os medicamentos teste e de referência não
deve ser superior a 5% (cinco por cento) e ambos devem estar dentro do limite de
conformidade publicado.
Art. 35. Os medicamentos teste e de referência devem cumprir, em sua totalidade,
com os requisitos estabelecidos em compêndio farmacopeico para a forma farmacêutica
em questão, podendo ser adotada a Farmacopeia Brasileira ou outro compêndio
farmacopeico aceito pelo Ministério da Agricultura e Pecuária.
§1º A lista de referências farmacopeicas que poderão ser aceitas estará disponível
no sítio eletrônico do Ministério da Agricultura e Pecuária.
§2º Os métodos farmacopeicos usados nos ensaios de teor e de dissolução devem
ter seu desempenho avaliado no laboratório onde o estudo de comparabilidade for
realizado e o relatório da avaliação de desempenho do método farmacopeico deve estar
disponível para apresentação ao Ministério da Agricultura e Pecuária, caso venha a ser
solicitado.