exclusão de unidade fabril / 0300628269 Família de placas de fratura do cotovelo A.L.P.S.® 25351.125394/2023-53 / 80044680521 80262 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0300892268 Família de Placas de Tibial Distal A.L.P.S 25351.125600/2023-25 / 80044680523 80262 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0300948263 RESOLUÇÃO-RE Nº 1.287, DE 1° DE ABRIL DE 2026 A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. VIVIAN CARDOSO DE MORAIS OLIVEIRA ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S) _________________________________________________________________ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Alur Medical Ltda - ME / 28.716.179/0001-05 Finahfil Ultra 25351.404055/2024-11 / 81676070026 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1229707247 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14 Prótese peniana inflável LGX pré conectada a bomba Tenacio com Inhibizone 25351.125493/2025-05 / 10341351064 8543 - MATERIAL - Registro de Sistema de Material de Uso Médico / 0959244255 Prótese Peniana Inflável AMS 700 com bomba TENACIO com InhibiZone 25351.098559/2025-79 / 10341351063 8543 - MATERIAL - Registro de Sistema de Material de Uso Médico / 0795765258 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CONMED DO BRASIL COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 23.351.545/0001-48 Parafuso Snap-Off Estéril em Titânio I.B.S® 25351.015774/2025-42 / 81544220095 80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 0146095251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DOC MED COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 66.877.184/0001-80 Sistema Myval Octacor 25351.414814/2024-54 / 10360810083 8543 - MATERIAL - Registro de Sistema de Material de Uso Médico / 1330347242 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Emedical Host Importacao E Fabricacao De Produtos Medicos Ltda / 38.288.061/0001-79 Cages Cervicais PEEK-C 25351.409905/2024-78 / 82507970027 80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 1283389240 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ HORIBA INSTRUMENTS BRASIL LTDA / 01.759.236/0001-79 Yumizen M HCV 25351.050017/2025-15 / 10347320393 8433 - IVD - Registro de produto / 0457089253 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LEISTUNG EQUIPAMENTOS LTDA. / 04.187.384/0001-54 Ventilador Pulmonar LUFT6 25351.019077/2026-41 / 80203470018 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0096990261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ OPTME IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS LTDA - ME / 19.739.452/0001-18 Auxein Non-Cannulated Screw System 25351.018254/2025-91 / 81118630054 80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 0166966258 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86 Família de Marcadores de Carcinomas do Trato Gastrintestinal CM I 25351.010086/2026-77 / 10287411784 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0051438267 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SOUTH MEDICAL IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO LTDA / 47.840.611/0001-01 TiLENE® Plug Set 25351.427498/2024-81 / 82673280027 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1441668241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02 SONOPET IQ - Sistema de Aspiração Ultrassônico 25351.220427/2025-30 / 80005430804 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1537615254 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. / 13.656.820/0001-88 EVOS SMALL - Sistema de Fixação Rígida de Placas Retas Estéril 25351.018946/2025-30 / 80804050397 80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 0173546251 RESOLUÇÃO-RE Nº 1.288, DE 1° DE ABRIL DE 2026 A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. VIVIAN CARDOSO DE MORAIS OLIVEIRA ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S) _________________________________________________________________ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ALCON BRASIL CUIDADOS COM A SAÚDE LTDA / 32.929.819/0001-24 BSS SOLUCAO ESTERIL PARA IRRIGAÇÃO INTRA OCULAR 25351.523566/2020-16 / 81869420028 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 1447809254 BSS SOLUCAO ESTERIL PARA IRRIGAÇÃO INTRA OCULAR 25351.523566/2020-16 / 81869420028 80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 1459950259 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ AMPLITUDE LATIN AMERICA S.A. / 10.978.692/0001-09 JOELHO UNICOMPARTIMENTAL BASE FIXA SEM CIMENTO - UNI SCORE 25351.675772/2019-69 / 80726260060 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 0183511255 JOELHO UNICOMPARTIMENTAL BASE FIXA SEM CIMENTO - UNI SCORE 25351.675772/2019-69 / 80726260060 80252 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 0183134257 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28 Sistema InPen 25351.253063/2022-21 / 10349001290 80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 0260840262 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BELLSMED INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS MEDICO-HOSPITALARES LTDA / 13.919.653/0001-10 SISTEMA PARA FIXAÇÃO DE COLUNA BELLSMED 25351.833697/2016-21 / 81007670003 80254 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de componente/acessório em sistema / 0402574257 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOSYSTEMS NE COMÉRCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS E HOSPITALARES LTDA / 08.282.077/0001-03 ELETRODO DE REFERÊNCIA 25351.093118/2025-81 / 80367750191 8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0283764261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14 Sistema de Mapeamento Opal HDx 25351.206734/2022-65 / 10341351008 80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 0238927261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BRAZIL IMPORT SOLUCOES PARA SAUDE LTDA / 34.625.205/0001-84 Stellar M22 25351.042928/2025-79 / 81987060016 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0275842266 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CARESTREAM DO BRASIL COMERCIO E SERVICOS DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 08.546.929/0001-22 Equipamento de Raio-X para Diagnóstico XVISION-525 / HORIZON 25351.360893/2024-76 / 80378750067 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0214022269 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CML- Centro Médico Logístico Ltda / 23.378.089/0001-20 R-EVO SMART 25351.043901/2025-01 / 81346500090 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0280146264 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Domo Salute Consultoria Regulatória Ltda / 26.263.959/0001-03 quantusSKIN 25351.732777/2021-11 / 81464750095 80165 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0239004264 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98 AMT G-Jet 25351.118462/2023-28 / 80117581113 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0272156264 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ FRESENIUS HEMOCARE BRASIL LTDA. / 49.601.107/0001-84 Separador Amicus 25351.832436/2021-44 / 10077090144 80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) / 0251183262 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA EQUIPAMENTOS MEDICO- HOSPITALARES LTDA / 00.029.372/0001-40 Sistema Radiográfico Digital 25351.584930/2022-78 / 80071260438 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0241935261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ HP BIOPROTESES LTDA / 54.801.196/0001-42 KIT PARA GASTROSTOMIA ENDOSCÓPICA PERCUTÂNEA HPBIO 25351.362009/2011-11 / 10166360036 80126 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Conjunto / 0267245262 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ IMX INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 51.577.256/0001-05 Sistema de Raios-X Fluoroscópico IMEX MEDICAL 25351.447477/2024-81 / 82789270001 80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 0020973268 Sistema de Tomografia Computadorizada por Raios-X IMEX MEDICAL 25351.447447/2024-75 / 82789270000 80214 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de grande porte / 0251173267 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ INDUSTRIA DE ARTEFATOS DE BORRACHA INOVATEX LTDA / 14.469.133/0001-16 Preservativo de Látex Natural Lubrificado Trend 25351.164042/2016-48 / 80950310029 8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 0242858261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Intuitive Surgical Brasil Importação e Comércio de Equipamentos Cirúrgicos Ltda / 12.506.008/0001-03 Sistema Cirúrgico Robótico da Vinci - Intuitive Surgical / Endoscopic Instrument Control System da Vinci - Intuitive Surgical 25351.509398/2016-01 / 81166920001 80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) / 0171903269 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01 Gerador TRUPULSE 25351.007587/2025-95 / 80145901979 80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 0275785262 APLICADOR DE CLIPS CIRURGICOS DESCARTAVEL ESTERIL ENDOSCOPICO LIGACLIP* 25000.025044/96-16 / 10132590104 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1557326258 STRATAFIX SPIRAL MONOCRYL PLUS KNOTLESS TISSUE CONTROL DEVICE 25351.397163/2016-08 / 80145901822 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0279457260 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LABORATORIOS B. BRAUN S/A / 31.673.254/0001-02 Conjunto para Anestesia Peridural 25351.314297/2017-65 / 80136990887 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 1464164258 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MEDBELL EQUIPAMENTOS HOSPITALARES LTDA / 32.892.248/0001-09 MONITOR DE PACIENTE BLT 25351.242124/2020-63 / 81838410001 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0280207263 MONITOR DE SINAIS VITAIS - V9 25351.899753/2020-60 / 81838410006 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0280183267 MONITOR DE PACIENTE BLT - P1 25351.673073/2022-80 / 81838410011 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0280200269 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MEDSUPPLY ELETRO-ELETRONICA LTDA - EPP / 03.852.057/0002-98 eletroencefalografo familia SC840/823 25351.635983/2020-01 / 80986669006 8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0285903263 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ORTOSPINE COMÉRCIO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE MATERIAL HOSPITALAR LTDA. / 08.832.121/0001-01 SISTEMA DE JOELHO SEM RESTRIÇÃO ACS 25351.308938/2010-13 / 80454380017 80254 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de componente/acessório em sistema / 1128670259 SISTEMA PARA REVISÃO DE JOELHO COM RESTRIÇÃO ACS 25351.315473/2010-94 / 80454380024 80245 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição química/matéria prima / 1243258250 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ QUIMIDROL COMERCIO INDUSTRIA IMPORTACAO LTDA / 84.704.683/0001-58 Limas NiTi Bondent UDG 25351.617816/2022-31 / 80666979004 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0252222261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90 EQUIPAMENTO DE TOMOGRAFIA POR EMISSÃO DE PÓSITRONS (PET) / TOMOGRAFIA COMPUTADORIZADA (CT) BIOGRAPH 25351.564337/2015-58 / 10345162055 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0096291265 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ THEIA NUCLEAR COMERCIAL LTDA. / 32.876.915/0001-51 FONTES RADIOATIVAS DE GÊRMANIO PARA CONTROLE DE QUALIDADE EM SISTEMAS DE IMAGEM DE MEDICINA NUCLEAR 25351.237862/2025-01 / 81805249003 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0281165262 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 CATETERES ANGIOGRÁFICOS ACCU-VU 25351.668300/2018-79 / 80102512240 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0843436255 EQUIPAMENTO ROBÓTICO DE TERAPIA POR ULTRASSOM DE ALTA INTENSIDADE 25351.853701/2016-95 / 80102511570 80216 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou ambiente de utilização / 0213444267 SWISS LITHOCLAST TRILOGY 25351.447959/2021-99 / 80102512732 80222 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de método de esterilização ou reprocessamento e validade / 0272405264 DermaV 25351.123631/2025-11 / 80102513532 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0213476266 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48 Cabeças Modulares de Cerâmica Biolox Delta 25351.792287/2016-31 / 80044680229 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 1362435252 RESOLUÇÃO-RE Nº 1.289, DE 1° DE ABRIL DE 2026 A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O motivo do indeferimento do processo/petição será disponibilizado por meio de ofício eletrônico, encaminhado para a caixa postal da empresa solicitante no sistema Solicita, que pode ser acessado por meio do link: https://solicita.anvisa.gov.br/. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.345, DE 2 DE ABRIL DE 2026 (parte 7 de 9)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 175. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 06/04/2026