RESOLUÇÃO-RE Nº 1.345, DE 2 DE ABRIL DE 2026 (parte 4 de 9)

Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 175. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 06/04/2026

Art. 1º Deferir as petições relativas a produtos fumígenos derivados do tabaco,
conforme anexo, em cumprimento à decisão liminar concedida pelo 3ª VF/SJ/BA, no processo
46408-58.2012.4.01.3300.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANA MÁRCIA MESSEDER SEBRÃO FERNANDES
ANEXO
PHILIP MORRIS BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA
CNPJ: 04041933/0001-88
Marca: CHESTERFIELD REMIX BEATS (cigarro com filtro) - embalagens primárias maço e box e
embalagem secundária caixa com 4 embalagens primárias box
Processo: 25351.809607/2021-31
Expediente: 1453802/25-4
Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
Marca: CHESTERFIELD TERRAS BRASILEIRAS SELECIONADO (BLUE) (cigarro com filtro) -
embalagens primárias maço e box e embalagem secundária caixa com 4 embalagens primárias
box
Processo: 25351.612653/2023-81
Expediente: 1453800/25-8
Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
SOUZA CRUZ LTDA
CNPJ: 33009911/0001-39
Marca: HOLLYWOOD CORE (cigarro com filtro) - embalagem primária box
Processo: 25351.663125/2022-18
Expediente: 1480276/25-7
Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
Marca: LUCKY STRIKE RED R. A. PATTERSON FOUNDER ESTD 1871 (cigarro com filtro) -
embalagens primárias maço e box e embalagens secundárias caixa para 2 e 4 embalagens
primárias box
Processo: 25351.170299/2023-12
Expediente: 0804676/25-0
Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.310, DE 1° DE ABRIL DE 2026
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS
FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, I,
§ 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10
de dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução da Diretoria Colegiada nº 896,
de 27 de agosto de 2024, resolve:
Art. 1º Deferir as petições relativas a produtos fumígenos derivados do tabaco,
conforme anexo, em cumprimento ao Mandado de Segurança nº 0054565- 79.2010.4.01.3400
e à Decisão concedida pela 12ª Vara Federal do TRF1 no processo n° 008570-
42.2016.4.01.3300.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANA MÁRCIA MESSEDER SEBRÃO FERNANDES
ANEXO
BMCS COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA - ME
CNPJ: 24259866/0001-80
Marca: OLIVA SERIE V MELANIO Nº4 (charuto (114 x 55 mm)) - embalagem primária caixa com
10 unidades.
Processo: 25351.426842/2024-14
Expediente: 1484059/25-6
Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
GERÊNCIA-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.285, DE 1° DE ABRIL DE 2026
A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser
executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a
qual atesta que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e
consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33
da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em
até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos
notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados
ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada -
RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
VIVIAN CARDOSO DE MORAIS OLIVEIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
3D BABY CARE - FISIOTERAPIA E TECNOLOGIA ORTOPEDICA LTDA / 40.079.747/0002-82
ORTESE DE REMODELAÇÃO CRANIANA - ACEBAND BR
25351.038895/2026-43 / 83353560001
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0212571265
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ABS COMERCIO E IMPORTACAO LTDA / 18.987.352/0001-48
Aplicador de Clips
25351.050996/2026-92 / 81784920023
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0279270267
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALKO DO BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 32.137.424/0001-99
Manifold
25351.054350/2026-84 / 80137019030
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0294979263
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALL SOLUTIONS MEDICAL PRODUTOS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA / 08.651.657/0001-
20
FASPLINT com bolsa para tranporte
25351.039550/2026-15 / 80469670032
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0216849268
FASPLINT tala para extremidades
25351.039542/2026-61 / 80469670031
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0216757266
FASPLINT
25351.039552/2026-04 / 80469670033
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0216851262
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ARCO COMERCIO E DISTRIBUICAO DE ACESSORIOS MEDICOS LTDA / 39.543.287/0001-31
Touca Descartável com elástico
25351.039989/2026-30 / 82165780006
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0218922264
Avental Descartável
25351.040006/2026-16 / 82165780007
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0218948263
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ASCLE BRASIL LTDA / 28.911.309/0001-52
Família Microtubo para Coleta de Sangue Bloomi Tube Ascle Pharma
25351.026862/2026-51 / 81601410003
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0141292261
Família Tubo para Coleta de Sangue à Vácuo VaccléTube Asclé Pharma
25351.027397/2026-75 / 81601410004
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0144038269
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BC MED HOSPITALAR LTDA / 43.728.100/0001-41
Equipo Macrogotas com Injetor Lateral BetterCare
25351.053423/2026-11 / 82417659013
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0289390265
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BECARE COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICO HOSPITALARES LTDA EPP / 12.918.336/0001-
17
Seringa Dosadora Oral BeCare
25351.051388/2026-03 / 80808480069
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0280404263
Máscara Cirúrgica Tripla Descartável com Elástico BeCare
25351.051227/2026-10 / 80808480068
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0280090269
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIO BRASIL BIOTECNOLOGIA LTDA / 10.942.372/0001-90
EASYPLEX SPIN EXTRACT PLUS RNA/DNA - Reagente de Extração
25351.028119/2026-35 / 80680420114
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0148165265
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIO BRASIL CIENCIA E TECNOLOGIA LTDA / 22.213.299/0001-03
Solução de Saturação - FAD
25351.028900/2026-18 / 81249610028
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0152719261
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOTECHNOLOGY COMÉRCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 06.309.339/0001-50
Manifold
25351.053082/2026-83 / 80305739004
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0287851265
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BONEMED IAD DISTRIBUIDORA ARMAZENADOR DE DISPOSITIVOS MEDICOS LTDA /
58.068.034/0001-06
KIT INSTRUMENTAL MEDICINA ESPORTIVA LCA/LCP
25351.050784/2026-13 / 83082930003
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0278450261
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BRASHEALTH MEDICAL LTDA / 51.879.006/0001-11
KIT CIRÚRGICO ORTOPEDIA BRASHEALTH COM AVENTAL
25351.040454/2026-10 / 83264290005
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0220835268
KIT CIRÚRGICO ORTOPEDIA BRASHEALTH SEM AVENTAL
25351.040476/2026-71 / 83264290008
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0221041265
KIT CIRÚRGICO PARTO NORMAL BRASHEALTH SEM AVENTAL
25351.040456/2026-09 / 83264290007
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0220837261
KIT CIRÚRGICO PARTO NORMAL BRASHEALTH COM AVENTAL
25351.040455/2026-56 / 83264290006
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0220836264
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BRAZMIX COMERCIO VAREJISTA E ATACADISTA LTDA / 10.972.948/0005-96
TAMPA OCLUSORA LUER LOCK SAVEMED
25351.051483/2026-07 / 82681410004
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0280846266
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BRINGEL MEDICAL DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS LTDA / 12.417.472/0001-23
SET DE IRRIGAÇÃO
25351.039984/2026-15 / 80974440030
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0218915268
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CAPELLI & FABRIS INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS MÉDICO ODONTOLÓGICOS
LTDA - ME / 09.145.906/0001-79
PONTA MANUAL PARA ENDOPEN
25351.051478/2026-96 / 80806490004
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0280782268
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CAVAGNA GROUP DO BRASIL COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA. /
24.248.952/0001-97
Máscara Nasal View para Pocket
25351.054078/2026-32 / 81611329010
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0293858268
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CEDRS - GESTAO EMPRESARIAL LTDA / 27.242.576/0001-11
Kit Cirúrgico Para Extremidade Inferior - Medplus
25351.039957/2026-34 / 81832580177
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0218880260
Kit Cirúrgico Cardiovascular - Medplus
25351.039958/2026-89 / 81832580178
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0218881266
Kit Cirúrgico Ortopédico para Quadril - Medplus
25351.039959/2026-23 / 81832580179
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0218882262
Kit Cirúrgico Universal - Medplus
25351.039962/2026-47 / 81832580180
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0218885261
Kit Cirúrgico para Litotomia - Gineco/Uro/Procto - Medplus
25351.039956/2026-90 / 81832580176
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0218879261
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
COMÉRCIO DE MATERIAIS MÉDICOS HOSPITALARES MACROSUL LTDA / 95.433.397/0001-
11
DIAPASÃO MÉDICO MD
25351.051840/2026-29 / 80070210097
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0282540261
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CRISTOFOLI EQUIPAMENTOS DE BIOSSEGURANCA LTDA / 01.177.248/0001-95
Micromotor Cristófoli
25351.035252/2026-48 / 10363359008
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0190861266
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CUSTOMS IMPORTACAO EXPORTACAO CONSULTORIA E ASSESSORIA LTDA /
20.104.331/0001-89
Microcanulas Encare
25351.053327/2026-72 / 82676359002
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0289185262
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Cath-Care Indústria importação exportação e comércio de produtos para saúde ltda. /
27.055.841/0001-52
SoftLock com Preparador de Pele
25351.040305/2026-42 / 81626440053
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0220078262
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DENTELINE INDÚSTRIA DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 25.265.400/0001-50
BROCAS ODONTOLÓGICAS
25351.038885/2026-16 / 82124100012
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0212545264
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DOC MED COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 66.877.184/0001-80
Kit Instrumental - Acesso Anterior Direto (DAA)
25351.053107/2026-49 / 10360810084
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0287896269
Conjunto de Medidores para Bioprótese Pericárdica Dafodil - Mitral
25351.039262/2026-52 / 10360810082
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0214382265
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DORJA INDÚSTRIA E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 50.208.271/0001-
05
Equipamento para Crioterapia
25351.043234/2026-30 / 10332179016
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0237811260
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DX INDÚSTRIA COMÉRCIO importação E EXPORTAÇÃO LTDA / 02.228.938/0001-99
caneta de alta rotação d-x
25351.043000/2026-92 / 80055119005
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0236590260
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Diagnóstica Indústria e Comércio LTDA / 11.462.456/0002-70
Demência Rapid Test
25351.026177/2026-24 / 82102680011
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0137461267
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
E-MED PRODUTOS MÉDICO-HOSPITALARES LTDA - ME / 03.480.968/0001-50
Pinça Joy
25351.040250/2026-71 / 80475510277
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0219956260
Scraper Poteriko
25351.040280/2026-87 / 80475510278
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0220038261
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EFFORT PRODUTOS PARA A SAUDE LTDA / 37.323.224/0001-44
Conjunto de Instrumentos Cirúrgicos para Comet Cage BAUI
25351.051232/2026-14 / 82328860010
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0280097263
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ENDORSE EQUIPAMENTOS MEDICOS S.A. / 26.970.526/0001-98
Conjunto de Transferência Transmiometrial de Embriões - Towako
25351.049671/2026-67 / 83299019008
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0273572261
Agulha Single Lumen para Aspiração de Oócitos com 3 Way
25351.049676/2026-90 / 83299019009
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0273615262
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ENDOSURG INDUSTRIA, COMERCIO, IMPORTACAO DISTRIBUICAO E LOCACAO DE
MATERIAIS MEDICOS LTDA / 21.368.015/0001-87
Cânula Óptica Endosurg
25351.042201/2026-72 / 81251089016
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0231968264
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ETHICA MEDICAL COMERCIO E IMPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES
LTDA / 11.708.510/0001-34
Cateter Duplo J com Empurrador
25351.049258/2026-01 / 80702899011
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0271668261
Fio Guia Hidrofílico
25351.049245/2026-23 / 80702899007
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0271646268
BAINHA DE ACESSO URETERAL COM ASPIRAÇÃO E COLETOR
25351.049242/2026-90 / 80702899005
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0271642262
Cateter Ureteral
25351.049249/2026-10 / 80702899008
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0271653264
Kit Cateter Duplo J com Fio Guia Hidrofílico
25351.049255/2026-69 / 80702899010
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0271659262
BAINHA DE ACESSO E DILATAÇÃO URETERAL
25351.049243/2026-34 / 80702899006
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0271644265
Kit Cateter Duplo J com Fio Guia PTFE
25351.049254/2026-14 / 80702899009
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0271658266
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Enzytec Biotecnologia Ltda. / 07.214.566/0001-65
Mass Spectrometer M-Discover 100 Excellence
25351.028081/2026-09 / 82444370343
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0148060269
Mass Spectrometry Microorganism Sample Pretreatment Reagent
25351.028100/2026-99 / 82444370344
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0148107265
Lanceta Estéril Descartável
25351.053134/2026-11 / 82444379007
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0287983269
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FIRST MEDICAL SERVICE LTDA / 02.629.588/0001-72
New Askir 118 Basic Aspirador Cirúrgico
25351.026133/2026-02 / 81245769029
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0137371268
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
G-MEDICAL COMERCIO DE PRODUTOS MEDICO HOSPITALARES LTDA / 24.227.210/0001-
85
Skin Medical Film TNT
25351.048459/2026-82 / 81845120002
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0268148261
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GALA - IBB INDUSTRIA BRASILEIRA DE BRINQUEDOS E EMBALAGENS LTDA /
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ASPIRADOR NASAL - PERFECT
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CONCHA COLETORA DE LEITE MATERNO
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BOMBA TIRA LEITE PERFECT
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ASPIRADOR NASAL
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COLETOR DE LEITE MATERNO DE SILICONE
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TIRA LEITE
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Filtro Respiratório Descartável
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HELCA IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E COMÉRCIO DE MATERIAL CIRÚRGICO LTDA /
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INSTRUMENTAL - SISTEMA BIOBALL (METAL E CERÂMICA)
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HELTMED EQUIPAMENTOS LTDA / 51.922.158/0001-50
EQUIPO DE CIRCULAÇÃO ASSISTIDA
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KIT CANULA DE DEBRIDAÇÃO HELTMED
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HOMACC COMERCIO DE MATERIAL MEDICO HOSPITALAR LTDA / 07.797.579/0001-04
Conector com Tampa Manifold Atria
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8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0294884262
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HTS - TECNOLOGIA EM SAÚDE, COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA /
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Sonda para nutrição enteral em silicone baixo perfil por gastrostomia com acessórios
Medika
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Família Fósforo UV
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Família Gama GT Liquicolor