CONSULTA PÚBLICA Nº 1, DE 1º DE ABRIL DE 2026 (parte 2 de 3)

ANEXO
PROPOSTA EM CONSULTA PÚBLICA
Processo nº: 25000.034889/2026-05
Assunto: Proposta de Consulta Pública para nova regulamentação de biobancos
de material biológico humano e de informações a eles associadas.
Agenda Regulatória: Não se aplica, mas destaca o previsto no art. 33 do Decreto
nº 12.651 de 07 de outubro de 2025.
Área responsável: Colegiado da Inaep
Membro Relator: Meiruze Sousa Freitas
INSTÂNCIA NACIONAL DE ÉTICA EM PESQUISA
RESOLUÇÃO DO COLEGIADO DA INAEP Nº [Nº], DE [DIA] DE [MÊS POR EXTENSO]
DE [ANO]
Dispõe sobre as diretrizes para a constituição de bancos de material biológico
humano e de informações a eles associadas, destinados à pesquisa científica, bem como sobre
a análise de projetos que envolvam a utilização desses materiais, em conformidade com os
princípios éticos, no âmbito do Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos.
CAPÍTULO I
Seção I
Objetivo e Abrangência
Art. 1º Esta Resolução estabelece as diretrizes para a constituição de bancos de
material biológico humano e de informações a eles associadas, destinados à pesquisa
científica, bem como sobre a análise de projetos que envolvam a utilização desses
materiais, em conformidade com os princípios éticos, no âmbito do Sistema Nacional de
Ética em Pesquisa com Seres Humanos.
Art. 2º As disposições desta Resolução aplicam-se às instituições de pesquisa,
aos pesquisadores, patrocinadores e aos projetos de pesquisa que envolvam a coleta, o
armazenamento, a guarda, o compartilhamento ou a utilização de material biológico
humano, no âmbito do Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos.
Seção II
Das Definições
Art. 3º Para os efeitos desta norma, considera-se:
I - Acordo de Transferência de Materiais (ATM): documento devidamente
aprovado pelo Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos, quando da
proposição do projeto de pesquisa, por meio do qual se celebra a transferência de
materiais biológicos e/ou informações
associadas entre instituições/organizações. Documento necessário para regular
a transferência de materiais biológicos e/ou dados, entendido como Termo de
Transferência de Materiais Biológicos - TTMB "entre instituições" na Lei nº 14.874 de
2024.
II - Alíquota: porção exata e conhecida de uma amostra maior, obtida a partir
de uma separação ou fracionamento.
III - Amostra biológica: parte representativa de um espécime.
IV - Biobanco: coleçao organizada, sem fins comerciais, de material biológico
humano e de informações associadas, coletados e armazenados para fins de pesquisa,
conforme regulamento ou normas técnicas, éticas e operacionais predefinidas, sob
responsabilidade e gerenciamento de uma instituiçao pública ou privada.
V - Biorrepositório: coleçao organizada, sem fins comerciais, de material
biológico humano e de informações associadas, coletados e armazenados para fins de
projeto de pesquisa específico, conforme regulamento ou normas técnicas, éticas e
operacionais predefinidas, sob responsabilidade de instituição pública ou privada e
gerenciamento do pesquisador.
VI - Consentimento Amplo: autorização expressa, prestada no TCLE do
biobanco, para utilização futura do material biológico humano e de informações associadas
em pesquisas, sem necessidade de novo consentimento a cada projeto, observados os
limites informados ao participante e a prévia aprovação ética de cada pesquisa.
VII - Espécimes: qualquer material biológico humano como órgãos, tecidos,
fluidos corporais, obtido de um único participante, em momento específico.
VIII - Informações associadas: quaisquer informações relativas ao participante e
seu material biológico humano armazenado, incorporadas ao registro do mesmo no
biorrepositório ou biobanco.
IX - Instituição depositária: instituição responsável pelo armazenamento das
amostras biológicas humanas e das informações associadas.
X -Habilitação: autorização da Instância Nacional de Ética em Pesquisa para que
um Comitê de Ética em Pesquisa realize a análise ética para instituição de biobancos no
âmbito do Sistema Nacional de Ética em Pesquisa.
XI - Material biológico humano: espécimes, amostras e alíquotas de material
original e seus componentes fracionados.
XII - Material de partida: material biológico humano (como espécime, amostra)
obtido diretamente do participante do biobanco ou do participante da pesquisa. Exemplos
incluem tecidos, órgãos, células, fluidos corporais, dentes, cabelo, entre outros, obtidos por
diferentes procedimentos. Entende-se como material de partida, os materiais in natura ou
submetidos a um processamento mínimo.
XIII - Participante de biobanco: aquele que, de forma esclarecida, livre e
autônoma, ou por meio de representante legal, consente com a coleta, processamento,
depósito, armazenamento e utilização de seu material biológico e informações associadas
em biobanco, com vistas ao uso em pesquisas futuras.
XIV - Participante de pesquisa: aquele que, de forma esclarecida, livre e
autônoma, ou por meio de representante legal, consente em participar de pesquisas, atuais
ou potenciais, associadas ao armazenamento de material biológico humano.
XV - Patrocinador: pessoa física ou jurídica, de direito público ou privado, que
apoia pesquisa mediante ação de financiamento, de infraestrutura, de recursos humanos
ou de suporte institucional.
XVI - Política de segurança: conjunto de práticas e medidas de proteção do
participante, das suas amostras e informações associadas, contra acessos não autorizados
e situações acidentais ou ilícitas, por meio de medidas técnicas e administrativas.
XVII - Política de transparência: informações do biobanco sobre estratégias e
métodos de publicização de suas atividades para as diferentes partes interessadas (como
participantes do biobanco, pesquisadores, instituições ou companhias externas, públicas ou
privadas, agências de fomento e o público em geral). O tipo de informação publicizada
pode variar de acordo com a parte interessada a ser atendida.
XVIII - Processamento mínimo: manipulação ou processamento laboratorial do
material biológico humano, considerado material de partida, visando preservar as
propriedades biológicas, funcionais e estruturais, originais das células presentes na amostra
concedida, incluindo o estado de diferenciação e ativação celular, o potencial de
proliferação e a atividade metabólica. Considera-se como processamento mínimo ou
manipulação mínima os processos de cortar, separar, centrifugar, imergir ou preservar em
soluções antibióticas, concentrar, purificar, filtrar, liofilizar, irradiar, congelar, criopreservar
ou vitrificar, entre outros.
XIX - Projeto de pesquisa: documento em que é descrita a pesquisa em seus
aspectos fundamentais, incluindo informações relativas ao participante de pesquisa,
detalhamento a respeito dos métodos que serão utilizados para a coleta, processamento,
depósito, armazenamento, utilização e descarte das amostras biológicas, como também a
qualificação dos pesquisadores e instâncias responsáveis.
XX - Pseudonimização: tratamento por meio do qual um dado perde a
possibilidade de associação, direta ou indireta, a um indivíduo, exceto pela utilização de
informação adicional, mantida separadamente, pelo responsável do biorrepositório ou do
biobanco, em ambiente controlado e seguro.
CAPÍTULO II
DOS DIREITOS DO PARTICIPANTE
Art. 4º São direitos do participante que devem, obrigatoriamente, constar no
Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) ou no Termo de Assentimento (TA):
I - O acesso gratuito:
a) às informações associadas ao seu material biológico humano armazenado;
b) às informações obtidas a partir do seu material biológico humano
utilizado;
c) às informações genéticas obtidas a partir do seu material biológico humano
utilizado, inclusive aquelas que implicam riscos para doenças não preveníveis ou riscos
familiares; e
d) ao aconselhamento genético, quando aplicável.
II - O anonimato em quaisquer formas de divulgação das informações ou
resultados associados ao material biológico humano utilizado;
III - A retirada do consentimento, a qualquer tempo;
IV - A designação das pessoas que poderão ter acesso à sua informação
genética, em caso de óbito ou condição incapacitante; e
V - O acesso às informações sobre as finalidades do armazenamento, incluindo
seu responsável, os riscos e benefícios potenciais, as garantias de qualidade da conservação
e integridade de seu material biológico, como também as medidas para garantir a
privacidade e a confidencialidade.
§1º A garantia do cumprimento do disposto nos incisos I, II e V é atribuição do
pesquisador responsável pelo projeto de pesquisa e das instituições envolvidas na
manutenção do biorrepositório ou biobanco.
§2º Em se tratando de biobanco, cabe ao responsável pelo seu gerenciamento
fornecer ao pesquisador responsável pelo projeto de pesquisa, aprovado pelo Sistema
Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos, a identificação do participante cuja
amostra foi utilizada, nas situações previstas nos incisos Ib, Ic e Id.
Art. 5º A proteção dos direitos do participante da pesquisa, em particular a
confidencialidade dos dados e a conservação adequada do material biológico humano
armazenado, cabe ao pesquisador e à(s) instituição(ões) responsável(is).
Parágrafo único. O participante deve ser comunicado sobre a perda ou
destruição de suas amostras biológicas ou da decisão de interrupção do projeto de
pesquisa, quando for o caso, como também sobre o fechamento ou transferência do
biorrepositório ou do biobanco.
Art. 6º Participante menor de 18 anos que assentir com o depósito em
biobanco tem o direito de decidir sobre a manutenção do armazenamento de seu material
biológico e informações associadas, ao completar 18 anos, formalizando a sua decisão em
um novo processo de consentimento.
Parágrafo único. Caso o participante não mantenha seus dados atualizados e
não seja possível contato, tal impossibilidade deverá ser devidamente documentada e
submetida à apreciação ética competente, vedado o uso futuro das amostras biológicas e
dados sem autorização pelo CEP.
CAPÍTULO III
DA CONSTITUIÇÃO DE BIORREPOSITÓRIO
Art. 7º A constituição do biorrepositório deve estar vinculada a um projeto de
pesquisa específico, previamente aprovado por Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) do
Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos.
Parágrafo único. As condições associadas à coleta, processamento, depósito,
armazenamento, utilização e descarte de material biológico humano devem estar
explicitadas no projeto de pesquisa respectivo.
Art. 8º O material biológico humano armazenado em biorrepositório é do
participante, permanecendo sua guarda sob a responsabilidade institucional e seu
gerenciamento por parte do pesquisador responsável.
Art. 9º O consentimento livre e esclarecido referente à coleta, processamento,
depósito, armazenamento, utilização e descarte de material biológico humano em
biorrepositório é formalizado por meio de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
(TCLE) do projeto de pesquisa específico.
Art. 10 Do consentimento do participante de pesquisa em biorrepositório:
§1º No consentimento livre e esclarecido referente à coleta, processamento,
depósito, armazenamento e utilização de material biológico humano em biorrepositório, com
previsão do uso do material e/ou informações associadas em pesquisas futuras, o participante
de pesquisa deve se manifestar quanto às seguintes alternativas, excludentes entre si:
I - Necessidade de novo consentimento a cada pesquisa;
II - Dispensa de novo consentimento a cada pesquisa.
§2º O disposto no item II do §1º somente se aplica às pesquisas futuras com o
mesmo escopo da pesquisa que originou o biorrepositório, que deverão ser coordenadas
pelo mesmo pesquisador principal da pesquisa original;
§3º O participante correlato ao inciso I do §1º ou aquele a ser incluído em
pesquisas que não se enquadram no disposto do §2º deve ser convidado a consentir a cada
nova pesquisa;
§4º Nas situações em que não se consiga contato com o participante, cabe ao
pesquisador apresentar justificativa fundamentada para a solicitação da dispensa do
consentimento, relacionando os casos em que não for possível o contato. A justificativa
deve ser avaliada e aprovada pelas instâncias cabíveis do Sistema Nacional de Ética em
Pesquisa com Seres Humanos;
§5º O pesquisador, por meio do TCLE, deve informar ao participante a
necessidade de atualização de seus dados de contato;
§6º O material biológico humano e informações associadas, coletados e
armazenados primariamente para fins de ASSISTÊNCIA e de vigilância EM SAÚDE, podem
ser utilizados em pesquisa com biorrepositório, desde que devidamente autorizado pelo
participante, por meio da obtenção de consentimento ou na impossibilidade do mesmo,
mediante justificativa e dispensa aprovada pelo CEP;
I - Os procedimentos de assistência em saúde têm preferência sobre a coleta e
utilização de material biológico humano, cabendo apenas a transferência e uso do material
excedente em pesquisas.
II - O acesso e a utilização de dados pessoais do participante, relacionados à
assistência em saúde, como os contidos em prontuários, devem ocorrer, de forma limitada,
até o momento da transferência dos dados e do material biológico para o
biorrepositório.
III - Para a transferência de material biológico e informações associadas ao
pesquisador, o responsável pelo material coletado deve disponibilizá-lo de modo
pseudonimizado e manter o registro de sua utilização em pesquisas.
§7º O presente artigo normatiza a aplicação, em biorrepositório, da autorização
para uso futuro, por meio de TCLE, contida no Art. 45 da Lei n 14.874 de 2024.
Art. 11 A retirada do consentimento pelo participante do biorrepositório ou seu
representante legal poderá ocorrer a qualquer tempo, devendo ser documentada por
meios físicos ou eletrônicos, valendo a desistência a partir da data de formalização desta,
cabendo o descarte ou a devolução das amostras existentes, assim como a retirada parcial
ou total de suas informações associadas.
Art. 12 O prazo de armazenamento de material biológico humano em
biorrepositório deve estar de acordo com o cronograma da pesquisa correspondente e
pode ser autorizado por até dez anos após o encerramento do projeto de pesquisa, caso o
pesquisador solicite, quando de sua proposta inicial, tendo em vista o uso futuro.
§1º A intenção do uso futuro deve ser informada no TCLE do projeto inicial,
quando for o caso.
§2º Caso haja intenção de depósito em biobanco aprovado pelo Sistema
Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos, o pesquisador deverá aplicar TCLE
específico da pesquisa e também TCLE do biobanco.
§3º Renovações da autorização de armazenamento são permitidas mediante
solicitação do pesquisador responsável, ao Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com
Seres Humanos, acompanhadas de justificativa e relatório das atividades de pesquisa
desenvolvidas com o material durante o período.
§4º Ao final do período de execução do projeto de pesquisa, o material
biológico humano e informações associadas armazenados em biorrepositório podem:
I - Permanecer armazenados, se houver intenção de uso futuro com a
aprovação do Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos;
II - Ser transferido formalmente para um biobanco constituído e aprovado pelo
Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos, mediante comunicação ao
Sistema e aprovação das instituições envolvidas e dos participantes de pesquisa;
III - Ser transferido formalmente para outro biorrepositório, mediante
aprovação dos CEP e das instituições envolvidas. O uso de material biológico armazenado
depende de projetos de pesquisa aprovados pelo CEP; e
IV - Ter o material biológico descartado, conforme normas vigentes de órgãos
técnicos competentes, e de acordo com o TCLE, respeitando-se a confidencialidade e a
autonomia do participante da pesquisa.
Art. 13. Quaisquer alterações de informações sobre a identidade e localização
de laboratórios eventualmente contratados para os fins da pesquisa, motivadas pelo
patrocinador do estudo, deverão ser reportadas ao pesquisador responsável que deverá
informá-las ao Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos.
Parágrafo único. Estas informações deverão ser repassadas pelo pesquisador ao
participante, quando necessário ou solicitado, com o devido registro.
Art. 14. Sobre a utilização de amostras de material biológico humano
armazenado:
§1º As amostras armazenadas podem ser utilizadas em novas pesquisas
aprovadas pelo Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos;
§2º Os projetos de pesquisas que pretendam utilizar amostras armazenadas
devem incluir:
I - justificativa para utilização do material;
II - cópia do TCLE empregado quando da coleta do material, contendo
autorização de armazenamento e possível utilização futura em pesquisa; e
III - TCLE específico para nova pesquisa, em conformidade com o disposto no
Art. 9º, da presente norma.
Art. 15. No caso de pesquisa envolvendo mais de uma instituição deve haver
acordo firmado entre as instituições participantes, contemplando formas de
operacionalização, compartilhamento e utilização do material biológico humano
armazenado em biorrepositório, inclusive a possibilidade de dissolução futura da parceria e
a consequente partilha e destinação das informações associadas e materiais armazenados,
conforme previsto no TCLE.
§1º Quando da proposição do projeto de pesquisa, faz-se necessário apresentar
o Acordo de Transferência de Materiais (ATM) para apreciação do Sistema Nacional de Ética
em Pesquisa com Seres Humanos.
§2º É necessário explicitar o tipo e a quantidade dos materiais compartilhados,
informando sua destinação após a utilização.
Art. 16. O envio e o armazenamento de material biológico humano para centro
de pesquisa localizado fora do País observarão o disposto no art. 48, § 3º, da Lei nº 14.874,
de 2024, a legislação sanitária aplicável e as condições de acesso e utilização, para fins
científicos, por pesquisadores e instituições nacionais.
§1º O pesquisador e instituição brasileiros devem ter direito ao acesso e à
utilização, em pesquisas futuras, do material biológico humano e/ou informações
associadas armazenados no exterior, sendo imprescindível o respeito aos trâmites locais
necessários para tal acesso, garantindo, no mínimo, a proporcionalidade da participação.
§2º O direito de acesso e utilização compreende as amostras, informações
associadas e resultados incorporados em bancos de dados, obtidos em pesquisas aprovadas
pelo Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos.
§3º Os direitos relativos ao material biológico humano armazenado no exterior
não podem ser considerados exclusivos de Estado ou instituição.
§4º A utilização de material biológico humano e/ou das informações associadas,
de brasileiros, armazenados no exterior somente poderá se realizar com a participação de
pesquisador e/ou instituição brasileira.
§5º A instituição destinatária deve garantir a rastreabilidade do material
biológico humano armazenado no exterior.
§6º A instituição destinatária deve comprometer-se a respeitar a legislação
brasileira, em especial a vedação do patenteamento e da utilização comercial de material
biológico humano.
Art. 17. Sempre que houver previsão de armazenamento de material biológico
humano, no país ou no exterior, visando a possibilidade de utilização em investigações
futuras, além do cumprimento dos requisitos das normas éticas brasileiras vigentes, devem
ser apresentados:
I - Justificativa quanto à necessidade e oportunidade para utilização futura;
II - Consentimento do participante de pesquisa, autorizando a coleta, o
processamento, o depósito, o armazenamento e a utilização do material biológico
humano;
III - Declaração de compromisso do pesquisador de que todo novo projeto de
pesquisa a ser realizado com o material biológico humano armazenado será submetido
para apreciação ética pelo Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos,
podendo ser realizado somente após a sua aprovação; e
IV - Informação ao participante de pesquisa, no TCLE original, de que todo novo
projeto de pesquisa com uso de seu material biológico armazenado somente será iniciado
após aprovação pelo Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos.
CAPÍTULO IV
DOS BIOBANCOS
Seção I
Da Constituição de Biobancos
Art. 18. Para a constituição de biobanco, as condições associadas à coleta, ao
processamento, depósito, armazenamento, utilização e descarte do material biológico
humano devem estar explicitadas no protocolo do biobanco a ser apreciado pelo Sistema
Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos, segundo atribuições definidas nas
normas éticas brasileiras vigentes.
§1º O protocolo é necessário para a constituição do biobanco, devendo ser
apresentado no momento de sua proposição e avaliado de acordo com os prazos de
tramitação estabelecidos pelo Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres
Humanos.
§2º O protocolo de constituição do biobanco deve ser, primeiramente,
analisado pelo CEP da instituição mantenedora do biobanco.
§3º O protocolo de desenvolvimento do biobanco deve apresentar os seguintes
documentos:
I - Projeto de desenvolvimento: documento no qual são definidos a constituição
de um biobanco, seu escopo, seus responsáveis e aspectos fundamentais, como a descrição
do processo de consentimento, das políticas de segurança, privilegiando seu uso social e
científico, garantindo o bom uso do material biológico humano;
II - Termos de Consentimento Livre e Esclarecido e, quando aplicáveis, Termos
de Assentimento;
III - Procedimentos Operacionais Padrão (POP): documentos relativos à coleta,
ao processamento, ao depósito, ao armazenamento, à transferência e ao descarte de
material biológico humano;
IV - Regimento Interno do Biobanco (RIB): documento relativo à governança e
à política de transparência, em que são especificadas suas funções, competências, escopo
e atribuições, como as responsabilidades administrativas e técnicas da instituição. Com
relação a transparência, deve conter elementos sobre a divulgação de suas ações,
comunicação com os participantes do biobanco e outras partes interessadas, realização de
monitoramento e auditorias, participação da comunidade, transparência em pesquisa e
acesso a seus resultados, formas de acesso aos materiais biológicos e de distribuição;
V - Termo de Responsabilidade Institucional (TRI): declaração assinada pelo
responsável institucional, assegurando as responsabilidades técnicas e financeiras para
constituição e manutenção do biobanco;
VI - Ato de designação da equipe gestora do biobanco assinada pelo
responsável institucional;
VII - Declaração assinada pelo gerente do biobanco atestando a
responsabilidade e o compromisso com a gestão, segundo as normas éticas, técnicas e
operacionais, como também o envio de relatórios de acompanhamento das atividades a
cada três anos, para apreciação pelo Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres
Humanos, conforme normas vigentes;
VIII - Modelo de Termo de Transferência de Material Biológico (TTMB):
documento devidamente aprovado pelo Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres
Humanos quando da proposição do protocolo de desenvolvimento do biobanco. Deverá ser
assinado pelo pesquisador no momento em que o biobanco formaliza o repasse do
material biológico humano e das informações associadas, assumindo a responsabilidade
pela guarda e utilização, de acordo com o projeto aprovado, garantindo o respeito à
pessoa, à confidencialidade e o fornecimento do aconselhamento, quando necessário. Além
disso, o pesquisador deverá garantir o fornecimento dos dados brutos gerados e das
informações obtidas a partir da sua pesquisa ao biobanco; e
IX - Termo de Acordo Interinstitucional (TAI): documento que define a parceria
entre instituições nacionais e/ou internacionais para a constituição de biobanco.
Art. 19. O material biológico humano armazenado em biobanco é do
participante, permanecendo sua guarda e gerenciamento sob a responsabilidade
institucional.
Art. 20. O biobanco deve conter um sistema seguro de identificação, que
garanta o sigilo, o respeito à confidencialidade e à recuperação dos dados dos participantes
da pesquisa, para fornecimento de informações do interesse destes.
Art. 21. Quando houver alteração da titularidade da responsabilidade pelo
biobanco, tal fato deve ser prontamente comunicado ao Sistema Nacional de Ética em
Pesquisa com Seres Humanos.
Art. 22. Os biobancos devem estar formalmente constituídos no Sistema
Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos.
§1º - Os biobancos estão sujeitos à monitoramento, auditoria e fiscalização do
Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos, a qualquer tempo.
§2º - Os biobancos envolvidos em pesquisas clínicas estão sujeitos à inspeção
sanitária pelos órgãos competentes, a qualquer tempo.
Art. 23. O consentimento livre e esclarecido referente à coleta, ao
processamento, ao depósito, ao armazenamento, à utilização e ao descarte de material
biológico humano em biobanco é formalizado através de TCLE e, quando necessário, de
TA.
§1º O consentimento livre e esclarecido para biobanco pode ser exclusivamente
amplo, no qual o participante consente a utilização do material biológico sem necessidade
de novo consentimento a cada pesquisa.
I - Biobancos já existentes poderão adotar o consentimento amplo, via emenda,
que valerá a partir de sua aprovação pelo Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres
Humanos.
II - Os participantes que anteriormente optaram pelo novo consentimento a
cada pesquisa, deverão ter sua decisão respeitada mesmo após a aprovação da emenda
para adoção do consentimento amplo.
§2º A retirada do consentimento pelo participante do biobanco ou seu
representante legal poderá ocorrer a qualquer tempo, devendo ser documentada por
meios físicos ou eletrônicos, valendo a desistência a partir da data de formalização desta,
cabendo o descarte ou a devolução das amostras existentes assim como a retirada parcial
ou total de suas informações associadas, em conformidade com a solicitação do
indivíduo.
§3º O participante menor de 18 anos que assentir com o depósito em
biobancos tem o direito de decidir sobre a manutenção do armazenamento de seu material
biológico e informações associadas, ao completar 18 anos, formalizando a sua decisão em
um novo processo de consentimento.
§4º A coleta, o armazenamento e a guarda de material biológico humano em
biobanco somente devem ocorrer após consentimento do participante por meio de TCLE.
§5º Nos casos em que o material biológico já tenha sido coletado e armazenado
em biorrepositório de pesquisa, aprovada pelo Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com
Seres Humanos, proveniente da assistência em saúde ou outras fontes, o consentimento
para biobanco deve ser realizado antes do armazenamento.
§6º Quando fundamentada a impossibilidade de contato com o participante,
cabe ao Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos autorizar, ou não, o
armazenamento do material biológico humano e informações associadas, em biobanco.
Art. 24. Os documentos de formalização de consentimento devem conter: