CONSULTA PÚBLICA Nº 1, DE 1º DE ABRIL DE 2026 (parte 3 de 3)

§1º O TCLE deve informar que o participante poderá ser contatado pelo
biobanco ou por pesquisadores autorizados acerca dos resultados obtidos a partir do uso
de suas amostras. Para isso, devem constar alternativas excludentes entre si que permitam
que o participante manifeste sua vontade quanto a:
I - Ser contatado, caso haja algum resultado de saúde relevante, autorizando o
fornecimento dos dados de contato ao pesquisador;
II - Não ser contatado, mesmo que haja algum resultado de saúde relevante.
§2º O TCLE deve garantir o aconselhamento quando for cabível e/ou for
solicitado pelo concedente;
§3º O TCLE deve informar ao participante a responsabilidade de atualização de
seus dados de contato;
§4º O TCLE deverá conter campo para designação das pessoas que poderão
consentir com a utilização e o descarte do material biológico humano e ter acesso a esses
materiais e a suas informações associadas em caso de óbito ou condição incapacitante.
§5º O TCLE deve conter referência às possibilidades de descarte do material
biológico humano armazenado;
§ 6º O descarte do material biológico humano armazenado pode ocorrer:
I - Pela retirada do consentimento do participante do biobanco;
II - Devido à inadequação da amostra por critérios de qualidade;
III - Por iniciativa da instituição; e
IV - Pela dissolução do biobanco.
§ 7º Nas hipóteses previstas nos incisos III e IV, são obrigatórias:
I - A submissão da decisão institucional e da destinação do material biológico
deverá ser feita ao CEP institucional, quando houver, que avaliará a pertinência e,
posteriormente, as encaminhará para avaliação final da Instância Nacional de Ética em
Pesquisa com Seres Humanos;
II - No caso de descarte ou transferência do material biológico para outro
biobanco, o participante deverá ser comunicado; e
III - No caso de dissolução do biobanco, as informações associadas deverão
acompanhar os materiais biológicos transferidos para outro biobanco e também poderão
ser mantidas na instituição de origem.
Art. 25. O material biológico humano, coletado e armazenado primariamente
para fins de assistência ou de vigilância EM SAÚDE, e as informações associadas ATÉ A
COLETA podem ser transferidos para biobanco para fins de uso em pesquisa, desde que
devidamente autorizado pelo participante, por meio da obtenção de consentimento para
armazenamento no biobanco ou na impossibilidade do mesmo, mediante justificativa e
dispensa aprovada pelo CEP.
Art. 26. As instituições que realizam a coleta e armazenamento de materiais
biológicos para fins de assistência ou vigilância em saúde que tenham a intenção de
utilização das amostras e informações para fins de pesquisas futuras, podem solicitar seu
registro como biobanco, ao Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos,
por meio da apresentação de um protocolo de desenvolvimento, que será avaliado
segundo as normas vigentes para biobancos, ou ainda se vincular a um biobanco
devidamente constituído. Em ambos os casos, deverá ser seguido o disposto nos Capítulos
III e V desta norma.
Art. 27. Os procedimentos de assistência à saúde têm preferência sobre a coleta
e armazenamento de material biológico humano em biobancos, cabendo, neste caso,
apenas a manipulação do material excedente.
§1º A coleta será realizada, sempre que possível, de forma conjunta com os
procedimentos necessários para diagnóstico e tratamento, salvo quando se tratar de coleta
prospectiva para fins de pesquisa aprovada previamente pelo Sistema Nacional de Ética em
Pesquisa com Seres Humanos.
§2º Quando o material biológico não for procedente de atividades assistenciais,
somente é cabível a coleta das partes renováveis integrantes do corpo humano.
Art. 28. O prazo de armazenamento de material biológico humano em biobanco
é indeterminado, sendo a manutenção de sua constituição subordinada ao atendimento
das normas vigentes.
Art. 29. Sobre a utilização de amostras de material biológico humano
armazenado:
§ 1º As amostras armazenadas podem ser utilizadas em pesquisas aprovadas
pelo Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos;
§ 2º Os projetos de pesquisas que pretendam utilizar amostras armazenadas
devem incluir:
I - justificativa para utilização das amostras;
II - indicação do biobanco de origem, devidamente aprovado pelo Sistema
Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos; e
III - declaração do biobanco sobre a disponibilidade das amostras.
Art. 30. No caso de constituição ou participação em bancos de materiais
biológicos no exterior, devem ser obedecidas as normas técnicas e éticas nacionais e
internacionais para compartilhamento de material biológico humano e informações
associadas e ser apresentada a identificação da instituição destinatária e garantia do
cumprimento dos requisitos desta norma.
§1º As instituições brasileiras devem ter direito ao acesso e à utilização do
material biológico humano armazenado no exterior, além dos resultados gerados, não
limitados às amostras e informações associadas por elas depositadas, garantida, no
mínimo, a proporcionalidade da participação.
§2º A distribuição e uso de material biológico humano e informações associadas
compartilhadas necessitam de autorização das instituições envolvidas.
§3º Os direitos relativos ao material biológico humano armazenado no exterior
não podem ser considerados exclusivos de Estado ou instituição.
§4º A instituição destinatária deve garantir a rastreabilidade do material
biológico armazenado e das informações associadas no exterior.
§5º O envio e o armazenamento de material biológico humano para centro de
pesquisa localizado fora do país são de responsabilidade do pesquisador principal no Brasil
e do patrocinador, sendo as instituições envolvidas corresponsáveis.
Art. 31. A instituição destinatária das amostras e informações associadas, no
Brasil ou no exterior, deve comprometer-se a respeitar a legislação brasileira, em especial
a vedação do patenteamento e da utilização comercial de material biológico humano.
Art. 32. As despesas inerentes à coleta, processamento e armazenamento das
amostras são passíveis de ressarcimento ao biobanco pelo pesquisador interessado no uso
do material biológico humano.
Art. 33. A instituição responsável pelo biobanco deverá receber os dados
gerados a partir da utilização das amostras por ela autorizadas, com a finalidade de ampliar
o conjunto de informações associadas. Art. 34. Os biobancos devem elaborar estratégias e
implementar procedimentos de transparência para manter uma comunicação contínua com
as partes interessadas, como
participantes, pesquisadores, agências de fomento, patrocinadores, instituições
públicas e privadas.
Parágrafo único: A fim de atender a diretriz acima, o conteúdo dos relatórios de
acompanhamento deve ser apresentado em sítio eletrônico com linguagem simples para
toda a sociedade, devendo o biobanco manter o sítio com as informações de contato
atualizadas.
Art. 35. O biobanco, vinculado à instituição pública ou privada, é de interesse
público, devendo submeter-se aos princípios da gestão democrática e da transparência e
propiciar, conforme a legislação vigente, o controle social.
Seção II
Das Configurações de Biobancos
Art. 36. A presente norma descreve diferentes configurações de biobancos:
I - Biobanco Institucional Centralizado;
II - Biobanco Institucional Descentralizado;
III - Biobanco Interinstitucional;
IV - Rede de Biobancos; e
V - Consórcio de Biobancos.
Art. 37. Biobanco Institucional Centralizado: biobanco institucional com um
único local de armazenamento das amostras biológicas coletadas em diferentes localidades
ou afiliadas.
Parágrafo único. As amostras coletadas podem ser mantidas apenas
transitoriamente em diferentes locais da mesma instituição.
Art. 38. Biobanco Institucional Descentralizado: biobanco com múltiplos locais
de armazenamento das amostras biológicas na mesma instituição, sob uma única
coordenação e um único sistema de gerenciamento.
Parágrafo único. A constituição de biobanco descentralizado é única no Sistema
Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos.
Art. 39. Biobanco Interinstitucional: biobanco constituído por termo de acordo,
a partir de duas ou mais instituições que compartilham as formas de gerenciamento,
operacionalização e utilização do material biológico humano, contemplando a possibilidade
de dissolução futura da parceria e a consequente partilha e destinação das informações
associadas e materiais armazenados, conforme previsto no TCLE.
§1º O biobanco interinstitucional pode ser centralizado ou descentralizado.
§2º A constituição de biobanco interinstitucional é único no Sistema Nacional
de Ética em Pesquisa com Seres Humanos.
§3º O biobanco interinstitucional pode ser constituído a partir da fusão de
biobancos já constituídos e isso implicará na revogação dos registros individuais dos
biobancos já constituídos.
§4º A instituição pode constituir um biobanco interinstitucional independente,
por meio de um novo registro, podendo manter o(s) seu(s) biobanco(s) institucional(ais) já
estabelecido(s).
§5º Prevendo a possível dissolução da parceria, é necessário que o termo de
acordo detalhe o tipo e percentual dos materiais a serem compartilhados, informando sua
destinação.
Art. 40. Rede de Biobancos: conjunto de biobancos independentes, constituídos
no Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos, institucional ou multi-
institucional, nacional e/ou internacional, que colaboram entre si com a troca de
conhecimentos, harmonizam procedimentos operacionais, documentos, consentimento dos
participantes, sistema de gerenciamento e disponibilizam o acesso aos seus acervos com
finalidade de otimização das pesquisas. A rede tem coordenação e regimento próprios.
§1º O biobanco ao se vincular a uma rede, nacional ou internacional, deverá
comunicar ao Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos, por meio de
notificação, apresentando o regimento da rede para a Instância Nacional de Ética em
Pesquisa com Seres Humanos.
§2º Caso a participação do biobanco em uma rede implique alterações em
quaisquer documentos que constituem o seu protocolo de desenvolvimento, essas
alterações devem ser apresentadas, por meio de emenda, para a avaliação do Sistema
Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos.
Art. 41. Consórcio de Biobancos: associação de biobancos de diferentes
instituições, com o propósito de contribuir para o avanço em pesquisas e de ampliar a
representatividade de materiais biológicos humanos e informações associadas, com
objetivos comuns e/ou específicos de investigação e com duração pré-determinada,
mediante termo de acordo entre as instituições participantes.
§1º Consórcio Nacional: associação entre biobancos de diferentes instituições
brasileiras, já constituídos no Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres
Humanos.
I - O biobanco ao se vincular a um consórcio nacional deverá apresentar ao
Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos, por meio de notificação, o
termo de acordo do consórcio contendo a sua finalidade e a duração prevista.
II - O projeto de pesquisa que utilizará amostras e/ou informações associadas
de consórcios nacionais estabelecidos será submetido ao CEP da instituição proponente.
§2º Consórcio Internacional: associação entre biobancos brasileiros, constituídos
no Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos e biobancos internacionais,
resguardando os princípios éticos e os direitos dos participantes, respeitando as
regulamentações locais e internacionais.
I - O biobanco, ao se vincular a um consórcio internacional, deverá comunicar
ao Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos, por meio de notificação, o
termo de acordo do consórcio contendo a sua finalidade e a duração prevista, garantindo
o cumprimento do disposto na presente norma.
II - O projeto de pesquisa proposto por pesquisador vinculado a instituição do
biobanco nacional participante de consórcio internacional que utilizará amostras e/ou
informações associadas, será submetido ao CEP da instituição proponente.
III - O projeto de pesquisa quando proposto por pesquisador vinculado a
instituição do biobanco no exterior, participante de consórcio internacional, que utilizará
amostras e/ou informações associadas de participantes brasileiros, independentemente de
execução em território nacional, deverá ser submetido por pesquisador responsável, no
Brasil, ao Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos, com tramitação
colegiada especial no Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos.
CAPÍTULO V
DA ANÁLISE ÉTICA DE PROTOCOLOS DE BIOBANCOS
Art. 42. A análise ética de protocolos de constituição, funcionamento,
alterações relevantes e monitoramento de biobancos será realizada exclusivamente por
CEP habilitado pela Instância Nacional de Ética em Pesquisa para este fim em específico, na
forma desta Resolução e atos complementares.
§1º A habilitação de que trata o caput dependerá da comprovação, pelo CEP,
de capacidade técnica e operacional compatível com a análise ética de protocolos que
envolvam coleta, processamento, armazenamento, compartilhamento, utilização,
transferência e descarte de material biológico humano e informações associadas.
§2º Para fins de habilitação, poderão ser considerados, entre outros critérios: I
- qualificação técnico-científica dos membros do CEP;
II - experiência na avaliação de pesquisas que envolvam material biológico
humano e informações associadas;
III - disponibilidade de especialistas ad hoc, quando necessário; e IV -
capacidade institucional para acompanhamento e monitoramento das atividades
relacionadas a biobancos.
§3º Na ausência de CEP habilitado na instituição proponente, a análise do
protocolo poderá ser atribuída, por definição da Inaep, a outro CEP habilitado.
§4º A Inaep editará diretrizes complementares para disciplinar os critérios, os
requisitos, os procedimentos, a renovação e a revisão da habilitação de que trata este artigo.
CAPÍTULO VI
DAS DISPOSIÇÕES FINAIS
Art. 43. As pesquisas provenientes dos materiais biológicos humanos
armazenados em biorrepositório ou biobanco devem prever o retorno dos benefícios à
sociedade.
Art. 44. O acesso e uso das amostras armazenadas em biorrepositório ou
biobanco dar-se-á somente após aprovação do projeto de pesquisa pelo Sistema Nacional
de Ética em Pesquisa com Seres Humanos.
Art. 45. O material biológico humano armazenado em biorrepositório ou
biobanco, considerado material de partida in natura ou submetido a um processamento
mínimo e as informações associadas não são passíveis de proteção de direitos relativos à
propriedade intelectual, vedada expressamente a sua compra, venda ou qualquer outro
tipo de comercialização, por pessoas físicas ou jurídicas, em caráter eventual ou
permanente, que estejam em desacordo com a legislação e as normas vigentes.
Parágrafo único. Não se considera comercialização a cobrança de valores para
fins de recuperação de custos com insumos, materiais, exames laboratoriais,
processamento, armazenamento, transporte e honorários.
Art. 46. O biobanco constituído a partir da data de publicação desta norma
deverá elaborar o seu regimento, segundo as determinações contidas neste texto.
Art. 47. Os biobancos já constituídos deverão encaminhar, por meio de emenda,
o Regimento Interno do Biobanco e TCLE/TA modificados de acordo com esta norma, até
o prazo do próximo relatório de atividades.
Art. 48 Esta norma entra em vigor 30 (trinta) dias após sua publicação.