PORTARIA GM/MS Nº 8.041, DE 25 DE SETEMBRO DE 2025 (*) (parte 6 de 15)

II - insuficiência cardíaca em classe III/IV NYHA - New York Heart Association
persistentes, otimizados clinicamente;
III - arritmias ventriculares refratárias, dependentes de infusão contínua de
antiarrítmico intravenoso;
IV - angina refratária, sem possibilidades terapêuticas adicionais; e
V - cardiopatia congênita não passiveis de correção cirúrgica.
Art. 120. Para fins de inscrição dos candidatos a transplantes de coração na
lista de espera, as equipes transplantadoras deverão providenciar, além dos exames
previstos no art. 85, caput, a realização dos seguintes exames:
I - radiografia de tórax (póstero anterior - PA e lateral);
II - ecocardiografia (transtorácica ou transesofágica, ou ambas);
III - avaliação da hemodinâmica pulmonar, com teste de reatividade vascular
pulmonar com uso ou não de vasodilatadores; e
IV - ultrassonografia de abdome total (pelve em mulher e próstata em
homens acima de quarenta anos).
Parágrafo único. Em casos específicos, a serem definidos pela equipe
transplantadora, podem ser realizados os seguintes exames:
I - biopsia endomiocárdica;
II - ultrassonografia com doppler colorido de vasos arteriais ou venosos, em
portadores de doença vascular arterial ou venosa e no rastreio de tromboembolia venosa
periférica;
III - tomografia computadorizada de tórax;
IV - prova de função pulmonar (espirografia) com determinação do volume
residual;
V - teste cardiopulmonar;
VI - cineangiocoronariografia;
VII - angiotomografia de coronárias;
VIII - ressonância magnética cardíaca; e
IX - endoscopia e colonoscopia para aqueles acima de 50 anos.
Art. 121. A seleção dos candidatos a transplantes será processada mediante
identidade/compatibilidade ABO, peso (doador x candidato a transplante), urgência
máxima, características do doador e tempo de espera.
§ 1º A classificação dos candidatos a transplantes será feita de acordo com
a sequência abaixo:
I - priorizados conforme condição 1, disposta no inciso I do art. 122, com
igualdade ABO, seguido de compatibilidade ABO, ordenados por tempo de espera;
II - priorizados conforme condição 2, disposta no inciso II do art. 122, com
igualdade ABO, seguido de compatibilidade ABO, ordenados por tempo de espera;
III - priorizados conforme condição 3, disposta no inciso III do art. 122, com
igualdade ABO, seguido de compatibilidade ABO, ordenados por tempo de espera;
IV - hipersensibilizados (com PRAc total acima de 80%, sendo obrigatória a
devida comprovação) dependentes de inotrópicos ou balão intra-aórtico ou dispositivos
de assistência circulatória mecânica; e
V - não priorizados com igualdade ABO, seguido de compatibilidade ABO,
ordenados por tempo de espera.
§ 2º Para transplantes realizados em caráter de urgência, a classificação dos
candidatos não considerará o peso máximo do doador e a equipe será consultada se
aceita ou não o peso do doador.
§ 3º Para transplantes pediátricos, em caráter de urgência máxima, poderá
ser utilizado órgão que não obedeça ao critério de compatibilidade ABO, desde que
devidamente justificada a necessidade, com consentimento expresso dos
pais/responsáveis legais, e com anuência e responsabilidade pela instituição
transplantadora, que assumirá os riscos do procedimento.
§ 4º Para candidatos que estejam em condições clínicas idênticas aguardando
transplante, o critério de desempate será o tempo de espera em lista.
Art. 122. São consideradas condições de urgência para o transplante cardíaco,
em ordem de prioridade:
I - Condição 1:
a) assistência circulatória com suporte de ECMO - Extracorporeal Membrane
Oxigenation, sem possibilidade de retirada sem transplante;
b) uso de assistência circulatória mecânica de curta ou intermediária duração, ou
dispositivo de longa duração em crianças que não tenham condições de alta hospitalar; e
c) necessidade de retransplante emergencial, indicados em até 30 (trinta) dias
após o transplante primário, devido a falência precoce do enxerto;
II - Condição 2:
a) uso de Balão Intra-Aórtico - BIA, como suporte circulatório temporário, sem
perspectiva de descontinuação sem transplante;
b) arritmias ventriculares refratárias, tais como taquicardia ventricular ou
fibrilação ventricular recorrentes, sendo obrigatória a devida comprovação;
c) uso de assistência circulatória mecânica com mau funcionamento ou com
falência mecânica do dispositivo, sendo obrigatória anexar a documentação que
comprove tal situação; e
d) ventilação mecânica por quadro de insuficiência cardíaca descompensada
(falência cardíaca terminal), sem possibilidade de suporte alternativo.
III - Condição 3:
a) choque cardiogênico, com necessidade de uso contínuo de um ou mais
inotrópicos (independente da dose). Nesta condição, após mais de seis meses em lista de
espera, o candidato a transplante ascenderá para a Condição 2, disposta no inciso II, do
caput;
b) uso de assistência circulatória mecânica de longa duração com as seguintes
condições irreversíveis: infecção, hemólise ou sangramento severos, insuficiência aórtica
grave após o implante do dispositivo, devendo tais situações serem devidamente
documentadas;
c) miocardiopatia isquêmica com angina refratária, à despeito da (máxima)
otimização farmacológica;
d) miocardiopatia restritiva em uso de diurético contínuo por via endovenosa,
estando dependente de tal tratamento há mais catorze dias consecutivos; e
e) cardiopatia congênita nas seguintes situações:
1. circulação pulmonar ou sistêmica dependente de ductos, com
permeabilidade ductal mantida por stent ou infusão de prostaglandina internado no
hospital;
2. internado por mais de seis meses devido a cardiopatia congênita.
§ 1º Para as condições descritas no caput, deverão ser obrigatoriamente
observados os seguintes critérios:
I - o paciente deve estar hospitalizado, podendo estar internado em leito de
Unidade de Terapia Intensiva - UTI ou leito de enfermaria, observado o disposto para
choque cardiogênico; e
II - deve ser informada a data da internação hospitalar, nome e CNES do
hospital, princípio ativo e droga inotrópica ou vasopressora, entre outras informações
consideradas relevantes para a priorização.
§ 2º Outras situações não previstas neste artigo serão devidamente analisadas
pela CTE de onde o candidato a transplante encontra-se inscrito ou, na ausência desta,
pela CTN de transplantes de coração.
§ 3º A manutenção da urgência terá validade de trinta dias, renovável por no
máximo mais trinta dias, mediante justificativa para a respectiva CET.
Subseção I
Da autorização de serviços de transplantes e equipes transplantadoras de
coração
Art. 123. As autorizações para os serviços e as equipes transplantadoras de
coração serão concedidas, observando-se o disposto nos arts. 11º a 16º do Decreto nº
9.175, de 18 de outubro 2017, e atendendo aos dispositivos definidos na Seção VIII deste
regulamento.
Art. 124. Para a autorização de equipes transplantadoras de coração, será
exigida a seguinte composição de profissionais:
I - equipe médica mínima:
a) um médico cardiologista ou cardiopediatra com residência ou título de
especialista e com treinamento formal em transplante cardíaco, com duração de um ano
em serviço especializado em transplante de coração;
b) um cirurgião torácico, com residência ou título de especialista com
treinamento formal em transplante cardíaco, com duração de um ano, realizado em
serviço especializado em transplante de coração;
c) um cirurgião cardiovascular com residência ou título de especialista com
treinamento formal em transplante cardíaco e assistência circulatória mecânica, com
duração de um ano, realizado em serviço especializado em transplante de coração;
d) um anestesista, com residência ou título de especialista com treinamento
formal em transplante cardíaco, com duração mínima de três meses, em serviço
especializado em transplante de coração; e
e) um médico infectologista com experiência em infecção em
imunossuprimidos, com duração mínima de três meses, em serviço especializado em
transplantes.
II - equipe multidisciplinar mínima:
a) um nutricionista;
b) um fisioterapeuta;
c) um psicólogo;
d) um assistente social;
e) um enfermeiro coordenador; e
f) um infectologista especializado.
Parágrafo único. A comprovação do treinamento formal em transplante de
coração deverá ser fornecida e assinada pelo responsável técnico da equipe de
transplantes cardíacos que treinou o especialista, bem como pelo diretor do hospital ou
centro transplantador.
Art. 125. Para a autorização de centros transplantadores de coração, serão
exigidos, no mínimo, a disponibilidade dos seguintes serviços:
I - ambulatório para acompanhar os pacientes no pré e pós-transplante;
II - ecocardiografia bidimensional;
III - eletrocardiografia convencional e dinâmica;
IV - emergência funcionando durante as vinte e quatro horas do dia;
V - hospital-dia;
VI - referência de laboratório de histocompatibilidade;
VII - serviço de avaliação da função pulmonar, com prova de função pulmonar
completa (próprio ou terceirizado);
VIII - serviço de broncoscopia;
IX - serviço de diálise aguda (próprio ou terceirizado);
X - serviço de endoscopia;
XI - serviço de fisioterapia;
XII - serviço de hemodinâmica;
XIII - serviço de hemoterapia com capacidade de atender a necessidade de
grandes quantidades de sangue e hemoderivados e aférese (próprio ou terceirizado);
XIV - serviço de laboratório de análises clínicas com licença sanitária vigente
(próprio ou terceirizado);
XV - serviço de neurologia com eletroencefalografia (próprio ou
terceirizado);
XVI - serviço de nutrição;
XVII - serviço de odontologia;
XVIII - serviço de radiologia convencional e vascular;
XIX - serviço de radiologia intervencionista com recursos diagnósticos e
terapêuticos;
XX - serviço de tomografia computadorizada;
XXI - serviço de ultrassonografia (doppler colorido);
XXII - serviço especializado de enfermagem;
XXIII - serviço social;
XXIV - serviços de avaliação da função cardíaca;
XXV - sistema de circulação extracorpórea com bombas centrífugas;
XXVI - sistema de monitorização da coagulação sanguínea; e
XXVII - unidade coronariana ou UTI cardiológica;
Seção XI
Dos transplantes de fígado
Art. 126. Serão consideradas para alocação as ofertas de fígado de doadores
falecidos sem doença hepática grave.
Art. 127. Para inscrição em lista de espera por transplantes de fígado serão
aceitos candidatos a transplantes com as seguintes condições:
I - cirrose decorrente da infecção pelo vírus da hepatite B ou C;
II - cirrose alcoólica;
III - carcinoma hepatocelular;
IV - hepatoblastoma ou hemangioendotelioma epitelioide;
V - insuficiência hepática aguda grave (hepatite fulminante);
VI - síndrome hepatopulmonar;
VII - cirrose criptogênica;
VIII - atresia de vias biliares;
IX - doença de Wilson;
X - doença de Caroli;
XI - polineuropatia amiloidótica familiar - PAF;
XII - hemocromatoses;
XIII - síndrome de Budd-Chiari;
XIV - doenças metabólicas com repercussão grave no fígado;
XV - colangite biliar primária;
XVI - cirrose biliar secundária;
XVII - colangite esclerosante primária;
XVIII - hepatite autoimune;
XIX - hepatite alcóolica aguda grave;
XX - metástases hepáticas de tumor neuroendócrino irressecáveis, com tumor
primário já retirado ou indetectável e sem doença extra-hepática detectável;
XXI - cirrose por doença hepática esteatótica associada à disfunção
metabólica;
XXII - deficiência de alfa 1 anti-tripsina;
XXIII - adenomatose hepática múltipla irressecável;
XXIV - doença hepática policística com síndrome compartimental; e
XXV - hemangiomatose hepática com síndrome compartimental.
§ 1º Pacientes com doença hepática crônica de origem alcoólica somente
poderão ser inscritos em lista de espera para transplante de fígado após comprovarem,
no mínimo, três meses de abstinência alcoólica.
§ 2º Após o período que dispõe o § 1º, a inscrição estará condicionada à
apresentação de relatório favorável emitido por médico hepatologista e por profissional
da área de saúde mental (psiquiatra ou psicólogo, ou ambos), além de aprovação pela
Câmara Técnica Estadual ou Nacional, na ausência da primeira.
Art. 128. Para efeitos deste regulamento, adota-se como critérios para
diagnóstico/estadiamento e classificação do carcinoma hepatocelular - CHC:
I - critérios de Milão: Paciente cirrótico com exames realizados em até noventa dias:
a) nódulo único entre 2,0 e 5,0 cm de diâmetro, ou até três nódulos entre 2,0
e 3,0 centímetros de diâmetro cada;
c) ausência de invasão vascular, de ramo de veia porta ou de veias hepáticas,
ausência de rotura tumoral;
d) ausência de lesões extra-hepáticas, e sem indicação de ressecção; e
e) alfafetoproteína - AFP < 1.000 ng/mL.
II - critério anatomopatológico: biópsia;
III - critérios radiológicos:
a) tumor maior ou igual a 2 (dois) cm com hipervascularização na fase arterial
e lavagem rápida na fase portal, com classificação Liver Imaging Reporting and Data
System - LI-RADS 5; ou
b) tumor maior ou igual a 2 (dois) cm com hipervascularização na fase arterial
(LI-RADS IV) com AFP > 100.
Parágrafo único. O candidato a transplante com diagnóstico de carcinoma
hepatocelular fora dos critérios de Milão e tendo indicação de transplante intervivos,
deverá ser inscrito no SIGA com o diagnóstico "CHC fora dos critérios de Milão", e com
informação de tipo de doador, doador vivo aparentado ou doador vivo não aparentado,
não sendo possível concorrer a doação de doador falecido.
Art. 129. São critérios para inclusão em lista de espera de candidatos a
transplante por Hepatite Alcóolica Aguda Grave - HAAG:
I - hepatite alcoólica como primeira manifestação da doença hepática;
II - o diagnóstico de HAAG feito pelo critério do NIAAA - The National Institute
on Alcohol Abuse and Alcoholism;
III - a gravidade da hepatite definida pelos escores Model for End-Stage Liver
Disease 3.0 - MELD 3.0, maior ou igual a 21 (vinte e um) ou Maddrey maior ou igual a
32 (trinta e dois);
IV - ausência de resposta ao tratamento medicamentoso com corticosteroide
conforme o modelo de Lille maior ou igual a 0,45;
V - presença de suporte familiar, documentado;
VI - ausência de doença psiquiátrica descompensada, documentada;
VII - concordância em aderir à abstinência do álcool, documentada; e
VIII - concordância com o seguimento multidisciplinar para manter abstinência
após o transplante de fígado, conforme pareceres concordantes da equipe
multidisciplinar (cirurgião, hepatologista, enfermeira, assistente social, psicólogo e
psiquiatra).
Art. 130. Para efeitos deste regulamento, são critérios que caracterizam a
Insuficiência Hepática Aguda Grave (hepatite fulminante):
§ 1º Em relação aos critérios do King's College Hospital:
I- indivíduos que ingeriram acetaminofeno:
a) pH do sangue arterial menor de 7,3 (independente do grau de
encefalopatia); e
b) tempo de protrombina maior que 100 segundos ou valor de Relação
Normatizada Internacional da Atividade da Protrombina - INR > 6,5 e concentração de
creatinina sérica > 3,4 mg/dl em pacientes com encefalopatia III ou IV.
II - sem ingestão de acetaminofeno:
a) tempo de protrombina maior que 100 segundos ou INR > 6,5
(independente do grau de encefalopatia); ou
b) três das seguintes variáveis:
1. idade menor que dez anos ou maior que quarenta anos;
2. causas da hepatite: halotano, etiologia diferente daquelas relacionadas aos
vírus A ou B, reações farmacológicas idiossincrásicas;
3. duração da icterícia maior que sete dias antes do início da
encefalopatia;
4. tempo de protrombina maior que 50 segundos, INR >3,5; e
5. concentração sérica de bilirrubina >17,5 mg/dL.
§ 2º Em relação ao critério de Clichy:
I - pacientes com encefalopatia graus III ou IV e uma das condições
abaixo:
a) fator V de coagulação inferior a 30% em maiores de trinta anos; ou
b) fator V de coagulação inferior a 20% em menores de trinta anos.
Art. 131. Para efeitos deste regulamento, adota-se como critérios para
diagnóstico, estadiamento e classificação do tumor neuroendócrino metastático:
I - tumor primário com território de drenagem pelo sistema portal, ressecado
com margens livres e linfadenectomia regional, assim como todas as lesões extra-
hepáticas (ressecção R0) há pelo menos seis meses de indicação do transplante;
II - histologia do tumor confirmada com lesão bem diferenciada (G1-G2), Ki 67 < 20%;
III - doença estável ou em remissão com o tratamento empregado por pelo
menos 6 (seis) meses antes da indicação do transplante;
IV - idade < 60 anos;
V - doença extra-hepática afastada por estadiamento que inclua exame de
imagem axial contrastado de abdome (tomografia computadorizada ou ressonância
magnética) e tomografia computadorizada de tórax; e
VI - relatório de oncologista que liste os tratamentos realizados, tempo de
tratamento e justificativas para indicação do transplante.
Art. 132. Para fins de inscrição dos candidatos a transplantes de fígado na
lista de espera, as equipes transplantadoras deverão providenciar, além dos previstos no
art. 85, do caput, a realização dos seguintes exames:
I - dosagem de alfafetoproteína;
II - exame de imagem de abdome total com avaliação dos vasos hepáticos;
III - radiografia de tórax; e
IV - ultrassonografia de abdome superior (fígado, vesícula, vias biliares).
Art. 133. Os exames necessários para o cálculo do Model for End-stage Liver
Disease - MELD 3.0 ou Pediatric End-Stage Liver Disease - PELD são:
I - para indivíduos com idade maior ou igual a doze anos (MELD 3.0):
a) dosagens séricas de creatinina;
b) bilirrubina total;
c) determinação do RNI;
d) dosagem sérica do sódio; e
e) dosagem sérica de albumina.
II - para indivíduos com menos de doze anos de idade (PELD):
a) dosagens séricas de albumina;
b) bilirrubina total; e
c) determinação do RNI.
§ 1º Os exames necessários para o cálculo do MELD 3.0/PELD deverão ser
realizados em:
I - laboratórios certificados pela Sociedade Brasileira de Patologia Clínica; ou
II - estabelecimentos de saúde autorizados pela Coordenação-Geral do Sistema
Nacional de Transplantes a realizar transplantes; ou
III - laboratórios designados pelo gestor local do SUS, que possuam licença
sanitária atualizada, emitida pelo órgão de vigilância sanitária competente.
§ 2º Os reagentes utilizados nos exames devem ter registro na Anvisa, de
acordo com a legislação vigente.
§ 3º Os diferentes exames necessários para cada cálculo do MELD 3.0/PELD
devem ser realizados em amostra de uma única coleta de sangue do candidato ao
transplante.
§ 4º Os exames para cálculo do MELD 3.0/PELD terão prazo de validade e
devem ser renovados, no mínimo, na frequência abaixo:
I - MELD 3.0 de 11 a 18 - validade de três meses, exames colhidos nos
últimos catorze dias;
II - MELD 3.0 de 19 a 25 - validade de um mês, exames colhidos nos últimos
sete dias;
III - MELD 3.0 maior que 25 - validade de sete dias, exames colhidos nas
últimas quarenta e oito horas;
IV - PELD até 5 - validade de doze meses, exames colhidos nos últimos trinta
dias;
V - PELD superior a 5 até 10 - validade de três meses, exames colhidos nos
últimos catorze dias;
VI - PELD superior a 10 até 14 - validade de um mês, exames colhidos nos
últimos sete dias; e
VII - PELD superior a 14 - validade de quinze dias, exames colhidos nas
últimas quarenta e oito horas.
§ 5º É de responsabilidade da equipe transplantadora à qual o paciente está
vinculado o envio sistemático do resultado dos exames necessários para atender ao
disposto no § 4º, supracitado, na periodicidade determinada.
§ 6º Não há pontuação mínima de PELD para inscrição de pacientes menores
de doze anos, porém, para efeito de cálculo, caso os valores de laboratório sejam
menores que um, serão arredondados para 1,0.
§ 7º O valor de MELD 3.0 mínimo aceito para inscrição em lista será de 11
(onze).
§ 8º Caso os exames não sejam renovados no período definido, o SIGA
alterará o MELD ajustado para o valor de 6 (seis) ou PELD igual a 3 (três), até que sejam
enviados os novos exames.
§ 9º Os candidatos a transplante inscritos com MELD 3.0 igual a ou menor
que 10 (dez) pontos ou PELD calculado menor ou igual a 5 (cinco) pontos receberão
status SEMIATIVO "suspenso por MELD/PELD mínimo", exceto quando:
I - tenham sódio menor ou igual a 130 mEq/L, informado no último exame do
MELD/PELD;
II - tenham recebido condição de situação especial por meio de parecer da
Câmara Técnica Estadual ou Nacional;
III - estejam priorizados por urgência máxima; ou
IV - apresentem outras situações clínicas que comprovadamente justifiquem a
sua permanência na lista de espera, após avaliação e parecer da Câmara Técnica Estadual
ou Nacional, caso em que a alteração do status de "suspenso MELD/PELD mínimo" para
o status "ATIVO" será realizada pela própria CET no SIGA.
§ 10. As situações referidas no § 9º deverão ser justificadas e comprovadas
por cópia de documentos e resultados de exames, que deverão ser encaminhados pelas
equipes transplantadoras à CET para apreciação da CTE ou CTN.
§ 11. Os candidatos a transplante com situação de semiatividade "suspenso
MELD/PELD mínimo" serão inativados no SIGA após noventa ou mais dias consecutivos
nesta condição, assumindo o status "INATIVO MELD/PELD mínimo".
Art. 134. Os casos de reinscrição dos candidatos a transplante já
transplantados, inclusive quando houver transplante prévio com doador vivo, na lista de
espera por transplante de fígado obterão nova data de inscrição.
Art. 135. No caso de transplante por PAF, o fígado explantado poderá ser
transplantado em candidato a transplante inscrito em lista de espera (transplante
dominó, repique ou sequencial), desde que o paciente doador tenha assinado ou assine
termo de consentimento específico para a doação.
Parágrafo único. O fígado explantado de candidato a transplante com o
diagnóstico de PAF poderá ser alocado ao primeiro candidato inscrito em lista de espera
que tenha idade superior a sessenta anos e cujo critério de aceite para este tipo de
doador tenha sido informado na sua ficha de inscrição.
Art. 136. Na ocorrência de fígado bipartido (Split), deverá ser gerada seleção
que contemple os candidatos a transplante que sinalizaram em sua ficha de inscrição o
aceite para esta modalidade de transplante.
§ 1º A retirada do enxerto e a bipartição devem ser realizadas conjuntamente
pelas duas equipes especializadas responsáveis pelos candidatos aos transplantes sempre
que possível, com precedência técnica da equipe responsável pelo candidato com
precedência na lista.
§ 2º Na ocorrência da bipartição ou redução do órgão, a segunda porção do
enxerto deverá ser alocada ao primeiro candidato ao transplante inscrito em lista de
espera, respeitados os critérios MELD/PELD, desde que haja TCLE coletado e assinado.
§ 3º Nas situações em que não seja possível utilizar algum dos enxertos
obtidos após a partição do fígado, por qualquer razão, deve ser enviada justificativa por
escrito à CET, acompanhada do exame anatomopatológico do segmento não utilizado.
Art. 137. É permitida a doação de parte do fígado de doador vivo
juridicamente capaz, atendidos os preceitos legais quanto à doação intervivos, que tenha
sido submetido à rigorosa investigação clínica, laboratorial e de imagem, e esteja em
condições satisfatórias de saúde, de modo que a doação seja realizada dentro do limite
de risco aceitável.