a) notificar a CNT por telefone e por e-mail sobre a disponibilidade dos órgãos ou tecidos doados para a lista macrorregional ou nacional, sendo que o e-mail deve incluir informações do doador elegível conforme especificado em instruções operacionais da CNT; b) receber da CNT a confirmação da aceitação dos órgãos, tecidos ou partes do corpo oferecidos e para qual candidato a transplante foi aceito; c) informar à CNT sobre quaisquer alterações na logística de retirada ou transporte; d) providenciar o transporte e garantir que haja material biológico para realizar a prova cruzada real, que será enviado simultaneamente ao órgão doado; e) identificar, através da OPO ou e-DOT autorizado por ela, o conteúdo das caixas de transporte com as informações mínimas do documento "Identificação de caixas para transporte de órgãos, tecidos ou materiais para transplante", disponível no sítio eletrônico da Coordenação-Geral do Sistema Nacional de Transplantes; f) os procedimentos de transporte de órgãos, tecidos, células ou partes do corpo devem estar em conformidade com as normas sanitárias vigentes, além de outras normas estabelecidas pelo MS; e g) buscar as caixas de transporte no aeroporto ou local designado, dentro do prazo máximo de doze horas após o desembarque no destino final. II - a CET receptora deve: a) responsabilizar-se pela mobilização/articulação dos recursos necessários para o transporte das equipes de captação e transplante, além dos órgãos, tecidos, células ou partes do corpo retirados, atuando de forma complementar a CNT e a CET doadora; b) informar à CNT sobre a aceitação ou recusa da doação, incluindo o motivo específico da recusa, sem termos genéricos, por meio do envio de formulário digital específico de recusa; c) oferecer o órgão ou tecido às equipes transplantadoras, que devem tomar as medidas necessárias para efetivar o transplante ou enxerto; d) informar imediatamente à CNT, o candidato a transplante selecionado no momento da oferta; e) confirmar no SIGA a realização do transplante setenta e duas após sua execução; f) caso não haja utilização do órgão, tecido, células ou partes do corpo destinados pela CET ao candidato específico ao transplante, enviar à CNT a justificativa de não utilização através do formulário digital disponibilizado para este fim, no prazo máximo de setenta e duas horas; e g) providenciar a devolução dos recipientes utilizados para transporte de órgãos, tecidos, células ou partes do corpo à CET doadora, dentro do prazo máximo de quarenta e oito horas. Subseção III Da seleção de doadores de órgãos, tecidos, células ou partes do corpo humano quanto ao potencial de transmissões de doenças Art. 103. Os potenciais doadores de órgãos, tecidos, células ou partes do corpo humano deverão ser submetidos, antes da alocação dos enxertos, aos seguintes procedimentos, atendendo as normas de segurança para os candidatos a transplante: I - avaliação de situações de risco baseada em informações detalhadas do histórico de antecedentes pessoais (doenças prévias, uso de medicações, hábitos de vida) e exame clínico rigoroso; e II - avaliação complementar de risco por meio de exames laboratoriais de triagem para: a) doadores de tecidos oculares: exames sorológicos para infecção por HIV, HbsAg, Anti-HBc total e Anti-HCV; b) doadores de órgãos, outros tecidos, células ou partes do corpo: exames sorológicos para infecção por HIV, HTLV I e II, HbsAg, Anti-HBc total e Anti- HCV, sorologia para Sífilis (preferencialmente por teste treponêmico), Doença de Chagas, Citomegalovírus (IgG) e Toxoplasmose IgG (IgM obrigatório somente para doador para transplante de células progenitoras hematopoéticas - TCPH alogênico); § 1º Com exceção do TCPH alogênico, é facultativa a realização de exames sorológicos para detecção específica de anticorpos da classe IgG para o vírus de Epstein- Barr, com base em rotina acordada com a respectiva CET e, caso não sejam realizados, os órgãos e tecidos doados deverão ser acompanhados de amostra de sangue do doador que permita a pesquisa posterior, se necessária. § 2º No caso específico de doadores de pulmão e intestino, deverá ser realizado teste molecular para detecção de vírus SARS-CoV-2 em espécime coletado do trato respiratório inferior, sendo este exame facultativo para a doação dos demais órgãos, tecidos e células. § 3º No caso de doadores falecidos, deverão ser coletadas, no momento da captação dos órgãos, pelo menos duas amostras de sangue, além das amostras mencionadas no art. 48, caput, coletadas diretamente de grandes vasos e em volume adequado, para realização de exame microbiológico (cultura ou métodos moleculares) para patógenos bacterianos comuns. Quando houver captação de pulmão, deverá ser adicionalmente coletada uma amostra de lavado broncoalveolar, ou aspirado traqueal com a mesma finalidade, além de para rastreio de fungos e micobactérias. § 4º A realização de testes moleculares para HIV, HCV e HBV é obrigatória para doadores de tecidos (exceto tecidos oculares, nos quais é facultativa) e para doadores de células progenitoras hematopoéticas; observando-se quanto aos doadores de órgãos: I - a detecção sorológica para os vírus HIV, HBV e HCV pode ser complementada por testes moleculares, conforme a disponibilidade de recursos locais; II - nos casos em que o doador de órgãos for classificado como de alto risco, conforme art. 104 deste regulamento, a triagem laboratorial deve ser realizada também por métodos moleculares: a) em situações de urgência, quando não for possível obter o resultado do teste de ácidos nucléicos (NAT) antes do transplante, admite-se o aceite do doador com base exclusivamente na triagem sorológica, mediante coleta de TCLE; e b) nas situações previstas na alínea "a" deste inciso, o teste molecular deverá ser caracterizado como exame complementar, devendo ser realizado o mais precocemente possível após o procedimento, permitindo o monitoramento clínico- laboratorial, orientação de condutas assistenciais e ações de vigilância. § 5º Para o vírus da dengue, nos casos suspeitos ou sintomáticos, é obrigatório o rastreio clínico com investigação laboratorial complementar específica (pesquisa de antígeno NS-1 e de anticorpos IgM). Adicionalmente, é recomendável o rastreio laboratorial em indivíduos assintomáticos, a depender da disponibilidade local dos testes, considerando-se a situação epidemiológica local e tendo em vista o risco potencial de transmissão em situações hiperendêmicas. Doadores vivos devem ser orientados a reportar sintomas, ou diagnóstico suspeito, ou comprovado de dengue detectado na semana seguinte à doação. § 6º O rastreio para malária deve ser realizado com teste para detecção do plasmódio, ou de antígenos plasmodiais, ou de ácido nucleicos (NAT), que sejam capazes de detectar as espécies Plasmodium vivax, Plasmodium falciparum e Plasmodium malariae, sendo obrigatórios nos seguintes casos: I - para confirmar o aceite de potenciais doadores em áreas endêmicas, com transmissão ativa, que não tenham sido considerados inaptos na avaliação clínica, conforme consta nas contraindicações absolutas dos art. 106 e 108; e II - potenciais doadores em áreas não endêmicas: procedentes de áreas endêmicas, num período de trinta dias a doze meses. § 7º Os testes mencionados no caput deste artigo, quando inconclusivos, serão interpretados como positivos no SIGA. § 8º É atribuição da Coordenação-Geral do Sistema Nacional de Transplantes determinar, por meio de normas técnicas complementares, de caráter permanente ou transitório, rotinas adicionais de triagem de doadores para a detecção de infecções emergentes ou reemergentes em situações de surtos ou epidemias. Art. 104. São considerados doadores de alto risco para transmissão de HIV, HCV e HBV, aqueles sabidamente expostos, nos últimos quatro meses, às seguintes situações ou comportamentos: I - relação sexual com indivíduo portador ou com suspeita de infecção por HIV, HBV ou HCV; II - uso de drogas injetáveis para fins não terapêuticos; III - que tenha feito sexo com um ou mais parceiros ocasionais, ou desconhecidos; IV - período de privação de liberdade (detenção, encarceramento ou internação socioeducativa) igual ou superior a setenta e duas horas consecutivas; V - atividade sexual mediante troca por compensação financeira, ou outras substâncias; VI - ausência de informações clínicas e epidemiológicas relevantes (histórico médico e social desconhecido); VII - criança com até dezoito meses de idade, nascida de mãe com diagnóstico confirmado ou com risco aumentado para infecção por HIV, HBV ou HCV; VIII - lactente alimentado por mãe portadora, ou com risco aumentado para infecção por HIV; IX - diagnóstico recente ou em tratamento para sífilis, gonorreia, clamídia ou úlceras genitais de etiologia infecciosa; X - pacientes submetidos a terapia de hemodiálise contínua por doença renal crônica; XI - hemodiluição da amostra sanguínea utilizada para a detecção laboratorial de agentes infecciosos; e XII - indivíduos em uso de profilaxia pré-exposição - PrEP ou pós-exposição - PEP para HIV. § 1º Todos os potenciais doadores de órgãos, tecidos (inclusive oculares) e células devem ser rigorosamente avaliados quanto aos fatores de risco elencados no caput. A decisão quanto à validação e liberação para uso clínico dos tecidos de doadores de alto risco, sob guarda dos bancos, compete aos responsáveis técnicos dos respectivos serviços, os quais deverão fundamentar e documentar essa decisão no prontuário do doador e nos registros do estabelecimento, assumindo o risco decorrente de sua utilização e desde que tenham sido realizados todos os testes sorológicos, moleculares, culturas ou outros métodos de rastreio para doenças transmissíveis previstos nesta norma, com resultados negativos. A ausência de qualquer exame obrigatório, implicará na consideração do doador como positivo para a respectiva condição. § 2º Os potenciais doadores classificados como de alto risco somente poderão ter seus órgãos validados em situações excepcionais, quando a urgência e a gravidade dos candidatos a transplantes assim o justificarem, sendo obrigatória a realização dos testes de rastreio para doenças transmissíveis previstos nesta norma e de exames específicos em casos de regiões endêmicas, ou no caso de surgimento de pandemias. A ausência de qualquer exame obrigatório, implicará na consideração do doador como positivo para a respectiva condição. Art. 105. A classificação do risco de transmissão de infecção associada a potenciais doadores de órgãos ou células progenitoras hematopoéticas será assim definida: I - risco inaceitável: contraindicação absoluta; II - risco aumentado, porém aceitável: inclui casos em que são identificados microrganismos ou doenças transmissíveis durante a avaliação do doador, mas o uso dos órgãos é justificado pela situação específica, ou pela gravidade do quadro clínico do candidato ao transplante; III - risco calculado: inclui todos os casos em que, mesmo diante da presença de doenças transmissíveis, o transplante é permitido, exemplificado por casos em que a doação é feita para candidatos a transplantes com a mesma doença, ou com status de proteção sorológica, em situações em que a infecção bacteriana no doador foi devidamente tratada por um tempo mínimo de vinte e quatro horas; e IV - risco padrão: inclui casos em que o processo de avaliação não identificou nenhuma doença transmissível pelos exames realizados rotineiramente. § 1º Para os casos previstos nos incisos II e III, do caput, a decisão pela utilização ou recusa do órgão ou células progenitoras hematopoéticas é atribuição da equipe transplantadora, sendo que o transplante ficará condicionado à coleta de TCLE, específico para a condição potencial de risco detectada no doador, assinado pelo candidato ao transplante, ou seu responsável legal. § 2º Quando for aceito doador de alto risco, ou de risco aumentado deverá ser realizado monitoramento nos pós-transplante de acordo com normas técnicas para fins de acompanhamento e tratamento do receptor, biovigilância e notificação de eventuais eventos adversos. Art. 106. São contraindicações absolutas para transplantes de órgãos: I - soropositividade para HIV, exceto para candidatos a transplante que apresentem esta infecção e estejam em situações de urgência, com exceção do transplante de rim, no qual será aceita a doação do órgão também nos casos de transplantes eletivos, mediante coleta de TCLE; II - soropositividade para HTLV I e II; III - teste NAT positivo para SARS-CoV-2, para doação de pulmão ou de intestino; IV - casos suspeitos ou confirmados de tuberculose, ou outras micobacterioses em atividade; V - casos com infecção, confirmada ou suspeita, associada a choque séptico, ou falência multiorgânica; VI - infecção bacteriana documentada de corrente sanguínea, que não tenha recebido pelo menos vinte e quatro horas de tratamento antimicrobiano direcionada por antibiograma, com melhora clínica; VII - potenciais doadores em que haja persistência de hemoculturas positivas, apesar do tratamento; VIII - infecções, virais, fúngicas ou parasitárias sistêmicas em atividade; IX - casos suspeitos ou confirmados de infecção por príons: é considerada contraindicação absoluta para a utilização de órgãos para transplante qualquer situação em que haja suspeita clínica ou confirmação de doenças causadas por príons (exemplo: doença de Creutzfeldt-Jakob), em função do risco comprovado de transmissão; X - casos de infecção de sistema nervoso central sem identificação do agente etiológico (meningites agudas e crônicas, encefalites); XI - soropositividade para Doença de Chagas para candidatos a transplante de coração e intestino; XII - doadores sabidamente expostos a vacina com vírus vivo atenuado estão inaptos por trinta dias após a vacinação; e XIII - além dos casos de malária em atividade, previstos no inciso VIII, do caput, são inelegíveis para doação de órgãos os casos que preencham as condições listadas a seguir: a) antecedente de infecção por Plasmodium malariae (febre quartã); b) indivíduos provenientes de área endêmica para malária, que preencham uma das seguintes condições: diagnóstico de malária nos últimos doze meses (exceto se teste NAT disponível e negativo) ou histórico de febre ou suspeita de malária nos últimos trinta dias ou história de deslocamento ou procedente de área com índice parasitário anual - IPA maior que 49,9 nos últimos trinta dias; e c) indivíduos provenientes de área não endêmica que preencham uma das seguintes condições: ter história de deslocamento para área endêmica nos últimos trinta dias ou história de malária tratada com comprovação de cura há menos de doze meses, exceto, na última situação, se teste NAT disponível e negativo. Art. 107. São contraindicações absolutas para transplantes de tecidos oculares: I - soropositividade para o HIV; II - soropositividade para HBV (HbSAg+) ou HCV; III - infecção bacteriana documentada de corrente sanguínea, que não tenha recebido pelo menos vinte e quatro horas de tratamento antimicrobiano direcionada por antibiograma, com melhora clínica; IV - infecção bacteriana em atividade, localizada no tecido a ser captado; V - infecções virais, fúngicas ou parasitárias sistêmicas, ou localizada no tecido a ser captado, em atividade, cujo risco seja considerado inaceitável; VI - casos suspeitos ou confirmados de tuberculose, ou outras micobacterioses em atividade; e VII - casos suspeitos ou confirmados de infecção por príons (doença de Creutzfeldt-Jakob). Art. 108. São contraindicações absolutas para transplantes de outros tecidos: I - teste NAT positivo para o HIV (com sorologia positiva ou negativa), ou teste NAT negativo, no caso de uma sorologia positiva; II - soropositividade para o HTLV I/II; III - teste NAT positivo para HBV ou HCV; IV - infecção bacteriana documentada de corrente sanguínea, que não tenha recebido pelo menos vinte e quatro horas de tratamento antimicrobiano direcionada por antibiograma, com melhora clínica; V - infecção bacteriana em atividade, localizada no tecido a ser captado; VI - infecções virais, fúngicas ou parasitárias sistêmicas, ou localizada no tecido a ser captado, em atividade, cujo risco seja considerado inaceitável; VII - malária em atividade, e: a) antecedente de infecção por Plasmodium malariae (febre quartã); b) indivíduos provenientes de área endêmica para malária que preencham uma das seguintes condições: diagnóstico de malária nos últimos doze meses (exceto se teste NAT disponível e negativo) ou histórico de febre ou suspeita de malária nos últimos trinta dias ou história de deslocamento ou procedente de área com índice parasitário anual - IPA maior que 49,9 nos últimos trinta dias; e c) indivíduos provenientes de área não endêmica que preencham uma das seguintes condições: ter história de deslocamento para área endêmica nos últimos trinta dias ou história de malária tratada com comprovação de cura há menos de doze meses, exceto, na última situação, se teste NAT disponível e negativo; VIII - casos suspeitos ou confirmados de tuberculose, ou outras micobacterioses em atividade; IX - casos suspeitos ou confirmados de infecção por príons (doença de Creutzfeldt-Jakob); X - soropositividade para Doença de Chagas; XI - doadores de alto risco definidos no art. 104, do caput; e XII - doadores sabidamente expostos a vacina com vírus vivo atenuado estão inaptos por trinta dias após a vacinação. Art. 109. São contraindicações absolutas para transplantes alogênicos de células progenitoras hematopoéticas: I - teste NAT positivo para o HIV; II - soropositividade para o HTLV I/II; III - teste NAT positivo para HBV ou HCV, apenas em transplantes não- aparentados; IV - infecções bacterianas, virais, fúngicas ou parasitárias sistêmicas em atividade, cujo risco seja considerado inaceitável; V - doador com história de malária por Plasmodium malariae; VI - casos suspeitos ou confirmados de tuberculose, ou outras micobacterioses em atividade; VII - casos suspeitos ou confirmados de infecção por príons (doença de Creutzfeldt-Jakob); e VIII - doadores sabidamente expostos a vacina com vírus vivo atenuado estão inaptos por trinta dias após a vacinação. Parágrafo único. Nos transplantes autólogos, as infecções descritas nos incisos I a VIII, do caput, não contraindicam o transplante, devendo ser de conhecimento da equipe responsável pelo paciente. Art. 110. São contraindicações absolutas para elegibilidade do doador de órgãos, tecidos e células, quanto ao risco de transmissão de outras afecções não- infecciosas: I - neoplasias malignas ativas (exceto tumores primários do Sistema Nervoso Central e carcinoma in situ de útero e pele), sendo que especificamente para tecidos oculares são contraindicações absolutas as leucemias, linfomas e tumores intraoculares; II - doenças auto-imunes sistêmicas, no caso de transplante de células progenitoras hematopoéticas - TCPH; e III - intoxicações exógenas de causa indeterminada. No caso dos óbitos causados por intoxicação exógena com causa definida, o aceite da doação dependerá de avaliação individualizada com base no tipo de substância causadora e do dano a órgão alvo. Art. 111. O aceite dos doadores de órgãos, quanto ao risco potencial de transmissão de infecção, suspeita ou confirmada, que não seja contraindicação absoluta, deve observar as recomendações de que dispõe os arts. 112 a 117, ficando a decisão final, quanto ao aceite ou não, a critério da equipe transplantadora. Art. 112. O doador com infecção bacteriana, suspeita ou confirmada, será aceito em situações selecionadas, desde que haja avaliação criteriosa do risco-benefício, comunicação eficiente entre as equipes e início precoce de antibioticoterapia dirigida. Parágrafo único. A decisão deve ser individualizada e a segurança do receptor deve ser sempre priorizada. Art. 113. Nos casos de doador com colonização por bactérias multi-droga- resistentes - MDR, a equipe transplantadora deve considerar o uso de antibioticoterapia dirigida no receptor. Art. 114. Nos casos de doador com infecção viral, a utilização dos órgãos deve seguir as seguintes diretrizes: § 1º Em relação ao doador HIV positivo: I - o órgão poderá ser utilizado apenas para candidato a transplante também HIV positivo e que estejam em situações de urgência, com exceção do transplante de rim, no qual será aceita a doação do órgão também nos casos de transplantes eletivos, sendo que em todos os casos, deve ser garantida a terapia antirretroviral efetiva para o receptor; e II - quando aceito o doador HIV positivo, deverá ser coletada uma amostra de sangue para realização de carga viral e genotipagem do HIV para manejo pós-transplante, não estando o aceite do doador condicionado ao resultado destes exames antes do transplante; § 2º Nos casos de doador soropositivo para vírus da hepatite C (VHC) os órgãos poderão ser utilizados, desde que o qNAT (teste NAT quantitativo) do doador seja processado (mesmo que o resultado seja disponível apenas após o transplante) e haja disponibilidade imediata de tratamento para o receptor. § 3º Em relação ao doador HbsAg positivo: I - no caso do fígado, o órgão poderá ser utilizado para candidato a transplante com algum marcador positivo, ou para candidato sem marcador positivo, porém em risco iminente de morte; II - os demais órgãos poderão ser utilizados para candidatos a transplante com ou sem algum marcador positivo para VHB; e III - em todos os casos, deve ser garantida a terapia antiviral pós- transplante; § 4º O doador Anti-Hbc positivo e HbsAg negativo poderá ser aceito para candidato a transplante com algum marcador sorológico para VHB ou soronegativos mediante terapia antiviral ou vigilância de infecção pós-transplante. § 5º O doador com infecção pelo SARS-CoV-2 (Covid-19) ou outro vírus respiratório, exceto se Síndrome Respiratória Aguda Grave - SRAG, poderá ser aceito para a doação de órgãos, com exceção do pulmão e intestino. Art. 115. A triagem de doenças infecciosas parasitárias endêmicas deverá ser realizada em todo potencial doador de órgãos, considerando o perfil epidemiológico nacional, regional e o risco individual do doador, observando-se: I - para as doenças endêmicas de maior relevância no território nacional, incluindo, mas não se limitando a Doença de Chagas, devem ser aplicados protocolos de triagem laboratorial e clínico-epidemiológico, conforme diretrizes específicas e atualizadas; e II - a triagem deve ser documentada no processo de avaliação do doador e os resultados devem ser considerados na tomada de decisão quanto à aceitação e alocação dos órgãos. Art. 116. Em regiões endêmicas de dengue ou outras arboviroses e durante epidemias, recomenda-se a triagem laboratorial de doadores sintomáticos ou aqueles com histórico de doença febril sugestiva de arbovírus nos últimos trinta dias e a observação às seguintes diretrizes: I - em relação à dengue: se o doador teve quadro suspeito ou dengue sem sinais de alarme nos últimos trinta dias, deve-se aguardar trinta dias após a cura para o aceite do doador; enquanto no caso de dengue grave, o tempo de inelegibilidade é de cento e oitenta dias após a recuperação clínica. II - em relação à zika: se o doador teve quadro suspeito ou infecção por zika vírus, o tempo de inelegibilidade é de cento e vinte dias após a recuperação clínica; III - em relação à chikungunya: se o doador teve sintomas sugestivos ou infecção por chikungunya, o tempo de inelegibilidade é de pelo menos trinta dias após a cura; e IV - em relação à febre amarela: se o doador teve quadro suspeito ou infecção por febre amarela, o tempo de inelegibilidade é de cento e oitenta dias após a recuperação clínica. Parágrafo único. A triagem laboratorial de doadores assintomáticos para diagnóstico de arbovírus durante epidemias fica a critério do centro transplantador, de acordo com a disponibilidade local. Art. 117. No caso de doador com sinais ou sintomas sugestivos de acometimento por síndrome infecciosa do Sistema Nervoso Central - SNC, ou na presença de lesões de SNC detectadas por exame clínico ou por imagem, deverá ser obrigatoriamente conduzida investigação etiológica para exclusão de infecção ativa, neoplasia primária ou secundária e outras condições potencialmente transmissíveis. § 1º a investigação de que dispõe o caput deverá incluir, sempre que indicado e tecnicamente viável, a realização de exame do líquor e testes microbiológicos, com especial atenção para agentes oportunistas, parasitários, fúngicos, bacterianos e virais. § 2º A aceitação de órgãos de doador com acometimento de SNC não esclarecido, ou sem exclusão adequada de etiologias transmissíveis deverá ser contraindicada, salvo em situações excepcionais e mediante decisão colegiada devidamente fundamentada e documentada. Seção X Dos transplantes de coração Art. 118. Serão consideradas para alocação as ofertas de coração provenientes de doadores falecidos com até sessenta anos de idade, excluídas as seguintes condições: I - cardiopatias cardíacas graves não corrigidas, tais como malformações congênitas, com exceção das comunicações interatriais; II - disfunção ventricular esquerda grave; III - hipertrofia ventricular esquerda grave; IV - doença arterial coronariana grave (excetua-se lesão coronária de um único vaso, sem evidência de isquemia miocárdica relevante); V - arritmias malignas não controladas; e VI - uso de catecolaminas em altas doses e por tempo prolongado. Art. 119. Para inscrição em lista de espera por transplante de coração com doadores falecidos, serão aceitos candidatos a transplantes com os seguintes diagnósticos: I - choque cardiogênico com dependência de inotrópico ou dependência de dispositivo de assistência circulatória mecânica;
PORTARIA GM/MS Nº 8.041, DE 25 DE SETEMBRO DE 2025 (*) (parte 5 de 15)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 78. Órgão: Ministério da Saúde — GABINETE DO MINISTRO. Todos os atos de 21/01/2026