PORTARIA GM/MS Nº 8.041, DE 25 DE SETEMBRO DE 2025 (*) (parte 11 de 15)

VI - apoiar o REDOME na localização e chamamento do candidato à doação
identificado pelo REDOME, dando continuidade, no próprio Hemocentro, aos testes
laboratoriais para detecção de marcadores de infecções transmissíveis no doador,
informando os resultados obtidos ao REDOME;
VII - manter arquivo contendo as informações relativas aos candidatos à
doação recebidos e encaminhados ao REDOME; e
VIII - receber candidatos a transplante, coletar, acondicionar e encaminhar
amostras de sangue de acordo com as necessidades pertinentes, juntamente com o
pedido do exame de tipificação de HLA, em locais em que não há disponibilidade de um
laboratório na região capacitado para realização desses exames.
§ 1º O material de que dispõem os incisos V e VIII do caput deve ser
acompanhado de autorização para realização dos exames contida no documento de que
trata no inciso III do caput.
§ 2º Na eventualidade do hemocentro ter capacidade instalada, em sua
própria estrutura, para a realização dos exames de histocompatibilidade, sendo seu
laboratório autorizado, poderá fazê-lo.
§ 3º Os exames de histocompatibilidade realizados pelo próprio Hemocentro,
ou por laboratórios contratualizados pelos estados ou Distrito Federal, deverão ser
processados/faturados de acordo com o estabelecido em portaria vigente do Ministério da
Saúde.
§ 4º A coleta, processamento inicial, armazenagem, acondicionamento e
transporte de material colhido de candidatos à doação de medula óssea para envio aos
laboratórios de histocompatibilidade com a finalidade de cadastramento no REDOME,
poderá ser processado/faturado pelo hemocentro, conforme portaria vigente do
Ministério da Saúde.
§ 5º O cadastro de doadores pelos hemocentros deverá ser realizado,
preferencialmente, através da utilização do Aplicativo REDOME, a fim de garantir maior
transparência aos doadores, acerca das etapas do processo de cadastro.
Art. 225. As responsabilidades e atividades a serem assumidas e desenvolvidas
pelos LHI, no processo de cadastramento de doadores no REDOME estão contidas na
Seção XIX deste Anexo.
Art. 226. Os Bancos de Sangue de Cordão Umbilical e Placentário - BSCUP
passam a ser denominados Centros de Processamento Celular - CPC, devendo seguir as
normas sanitárias vigentes definidas em Resolução da Diretoria Colegiada - RDC da
Anvisa.
Parágrafo único. As unidades de Sangue de Cordão Umbilical e Placentário -
SCUP armazenadas em um dos BSCUP anteriormente autorizados pela Coordenação-Geral
do Sistema Nacional de Transplantes - CGSNT, ficarão disponíveis para utilização nos TCPH
não aparentados e serão armazenadas exclusivamente no CPC do INCA/MS, desde que
possuam as seguintes características:
I - celularidade acima de 160x10^7 TCN (total de células nucleadas)
identificados em um número inferior a 5 (cinco) doadores cadastrados no REDOME; ou
II - celularidade entre 120 e 160x10^7 TCN, com fenótipo HLA ausente no
banco-de-dados do REDOME e contendo alelos HLA considerados "não-comum e bem
documentados", conforme lista de alelos comum e bem documentados da população
brasileira.
Art. 227. Os CPC, públicos, privados ou filantrópicos, que armazenam células
progenitoras hematopoéticas provenientes de medula óssea ou sangue periférico para uso
alogênico em transplantes convencionais deverão estar autorizados previamente pela
Coordenação-Geral do Sistema Nacional de Transplantes e atuar como referência para
hospitais ou centros transplantadores de CPH.
§ 1º Não está no escopo deste regulamento a autorização e regulamentação
de CPC privados e para produtos de terapia avançada, uso autólogo, aparentado de SCUP,
uso em terapias experimentais, uso em reprodução humana assistida e pesquisa básica,
sendo necessário para todos esses, o licenciamento sanitário emitido pela vigilância
sanitária.
§ 2º Para a autorização de CPC prevista no caput, os centros deverão
formalizar o pedido de autorização junto à respectiva CET, e a CET por meio do SAIPS,
encaminhará proposta acompanhada dos seguintes documentos:
I - demonstração do cumprimento da totalidade das exigências sanitárias
determinadas pela Anvisa;
II - relatório de visita técnica, que deve ser realizada in loco por técnicos da
CET ou da Coordenação-Geral do Sistema Nacional de Transplantes, que avaliarão e
emitirão o parecer técnico a respeito das condições de funcionamento do CPC,
observando-se área física, recursos humanos, responsabilidade técnica, matérias e
equipamentos e demais exigências estabelecidas neste Anexo;
III - relação dos centros transplantadores de CPH com os quais atuarão;
IV - nominata da equipe técnica, indicando o responsável técnico e seu
substituto; e
V - comprovação de experiência do responsável técnico e seu substituto, bem
como comprovante de sua formação.
§ 3º Se aprovada a autorização, será publicada portaria no Diário Oficial da
União.
Art. 228. Somente o CPC do INCA/MS poderá se organizar com maternidade
de referência para coletar e armazenar CPH de cordão umbilical para uso não aparentado,
a depender da avaliação e necessidade daquele CPC, sob autorização da Coordenação-
Geral do Sistema Nacional de Transplantes.
Art. 229. O cadastramento de novos doadores voluntários de medula óssea no
REDOME respeitará um número máximo de cadastro de doadores voluntários de medula
óssea, por ano, para cada unidade federativa, conforme definido em portaria vigente do
Ministério da Saúde e sob demanda da Coordenação-Geral do Sistema Nacional de
Transplantes.
Parágrafo único. Caberá ao gestor de saúde estadual ou do Distrito Federal,
em articulação com os respectivos hemocentros, laboratórios de histocompatibilidade e a
respectiva CET, a devida distribuição da demanda por doações voluntárias de CPH, de
forma a observar a regra estabelecida pelo caput.
Art. 230. A distribuição das cotas de cada gestor de saúde para os respectivos
prestadores de serviços obedecerá à seguinte ordem de prioridade, salvo para os casos de
existência de um único prestador de serviço na área de abrangência do respectivo
gestor:
I - estabelecimentos de saúde que realizem exames de histocompatibilidade
para cadastro de doadores voluntários de medula óssea e para transplantes de órgãos
sólidos e ofereçam outras ações e serviços de saúde para o SUS;
II - estabelecimentos de saúde que realizem exames de histocompatibilidade
para cadastro de doadores voluntários de medula óssea e para transplantes de órgãos
sólidos; e
III - estabelecimentos de saúde que realizem exclusivamente exames de
histocompatibilidade para cadastro de doadores voluntários de medula óssea.
Parágrafo único. A distribuição de cotas que não atender a ordem de
prioridade de que trata o caput deverá ser justificada à Coordenação-Geral do Sistema
Nacional de Transplantes.
Art. 231. Caso a unidade federativa detentora das cotas de DVMO não possua
oferta de serviços para realizar a totalidade ou parte da cota que lhe é devida, então
deverá pactuar com o gestor de saúde de outra unidade federativa o referenciamento da
cota, parcial ou total, e submeter a pactuação do referenciamento à aprovação da
Coordenação-Geral do Sistema Nacional de Transplantes, especificando:
I - o gestor de saúde de destino; e
II - o número de exames a ser encaminhado mensalmente ou anualmente,
para efeito de realocação das cotas física e financeira do gestor de saúde de origem para
o gestor de saúde de destino.
Art. 232. A redistribuição ou referenciamento do quantitativo de exames de
DVMO deve ser pactuada em CIB e apresentada à Coordenação-Geral do Sistema Nacional
de Transplantes para análise, decisão e providências para publicação de portaria no DOU,
em caso de aprovação.
§ 1º Caso a distribuição ou referenciamento de cotas apresentadas não seja
aprovada pela à Coordenação-Geral do Sistema Nacional de Transplantes, o gestor de
saúde responsável pela sua apresentação poderá submeter nova proposta de distribuição
de cotas que contemple as recomendações da Coordenação-Geral do Sistema Nacional de
Transplantes.
§ 2º As cotas de exames de DVMO estabelecidas nas portarias mencionadas
no caput devem ser executadas entre 1º de janeiro e 31 de dezembro de cada ano, sendo
que a não execução total de seus quantitativos não implicará no aproveitamento das
cotas remanescentes no exercício seguinte.
§ 3º A Coordenação-Geral do Sistema Nacional de Transplantes poderá
autorizar alterações do número máximo de doadores voluntários de medula óssea e
outros precursores hematopoéticos, a partir de requerimento formulado pelo gestor de
saúde local, devidamente instruído com a deliberação e aprovação da respectiva Comissão
Intergestores Bipartite.
Subseção I
Da autorização de serviços de transplantes e equipes transplantadoras de CPH
Art. 233. As autorizações para os serviços e as equipes transplantadoras de
células progenitoras hematopoéticas serão concedidas, observando-se o disposto nos arts.
11º a 16º do Decreto nº 9.175, de 18 de outubro de 2017, e atendendo aos dispositivos
definidos na Seção VIII deste Anexo.
Art. 234. Para a autorização de equipes transplantadoras de CPH, será exigida
a seguinte composição de profissionais:
I - equipe médica com no mínimo dois médicos, com a seguinte
qualificação:
a) especialistas ou com residência em transplante de medula óssea; ou
b) com residência em hematologia, hematologia pediátrica, oncologia clínica
ou oncologia pediátrica e com doze meses de experiência em um hospital de ensino (que
possua residência médica em TCPH) ou em hospital com atividade mínima de vinte
transplantes autólogos e vinte alogênicos por ano;
II - equipe multidisciplinar mínima, com atuação efetiva junto aos pacientes
transplantados:
a) um nutricionista;
b) um fisioterapeuta (motor e respiratório);
c) um psicólogo;
d) um assistente social;
e) um terapeuta ocupacional;
f) acesso a cirurgião dentista;
g) um profissional dedicado ao registro e reporte de dados; e
h) um enfermeiro coordenador ou profissional de enfermagem navegador dos
pacientes transplantados.
§ 1º Em relação à equipe médica, deve-se observar:
I - um dos dois médicos da equipe deve ser o responsável técnico pela
equipe;
II - para realizar TCPH pediátrico, a equipe deve contar com pelo menos um
pediatra em sua composição;
III - somente o título de especialista, que requer não apenas a especialização
teórica, mas também a prática clínica comprovada, será considerado para a
autorização;
IV - em centros em que há múltiplas equipes médicas realizando TCPH, um
médico deve ser o coordenador da unidade, mantendo estreito contato com os outros
responsáveis técnicos;
V - o coordenador de unidade previsto no caput deve possuir experiência
comprovada em ao menos vinte TCPH alogênicos e vinte TCPH autólogos; e
VI - a comprovação do treinamento formal em transplante de CPH, deverá ser
fornecida e assinada pelo responsável técnico da equipe de transplantes que treinou o
especialista, bem como pelo diretor do hospital ou centro transplantador.
§ 2º Em relação aos profissionais de enfermagem da equipe multiprofissional,
deve-se observar:
I - o hospital deverá contar com profissionais de enfermagem com experiência
em cuidados de pacientes aplasiados ou imunossuprimidos na proporção mínima, em
atividade (que não estejam em férias ou folga), de:
a) um profissional para cada quatro pacientes, para transplantes autólogos;
b) um profissional para cada três pacientes, para os transplantes alogênicos
aparentados idênticos; e
c) um profissional para cada dois pacientes, para os transplantes alogênicos
haploidênticos ou não-aparentados;
II - em cada um dos grupos de profissionais de enfermagem mencionados no
caput deve-se incluir pelo menos um profissional de nível superior; e
III - o coordenador de enfermagem deverá ter a seguinte qualificação:
a) para TCPH alogênico: experiência de no mínimo seis meses em serviço de
TCPH; e
b) para TCPH autólogo: experiência de no mínimo quatro meses em serviço de
hematologia que trate de hemopatias malignas.
Art. 235. São atribuições do responsável técnico da equipe transplantadora:
I - coordenar as atividades realizadas no serviço de TCPH de acordo com o
estabelecido no Sistema de Gestão da Qualidade;
II - assegurar o cumprimento dos requisitos estabelecidos neste
regulamento;
III - prestar às autoridades sanitárias todas as informações necessárias; e
IV - ser o responsável final pela qualidade e segurança dos transplantes.
Art. 236. São atribuições do profissional responsável pelo registro e reporte de
dados de TCPH, entre outras:
I - coleta e registro de dados clínicos, laboratoriais e de desfechos relacionados
ao TCPH, em formulários e sistemas nacionais e internacionais, observando-se:
a) para TCPH alogênico devem ser coletados, no mínimo:
1. doença de base;
2. estado de remissão de doença maligna;
3. dados demográficos do paciente e do doador;
4. grau de parentesco e compatibilidade HLA entre paciente e doador;
5. pesquisa de anticorpos anti-HLA do paciente;
6. características do enxerto;
7. regime de condicionamento;
8. profilaxia da doença do enxerto contra o hospedeiro;
9. dia da enxertia neutrofílica;
10. complicações imediatas e tardias dos transplantes, incluindo infecções,
doença do enxerto contra o hospedeiro aguda e crônica e remissão da doença de
base;
11. registro da análise de quimerismo; e
12. sobrevida dos pacientes em trinta dias, cem dias, seis meses e um ano
após o TCPH; e
b) para TCPH autólogo devem ser coletados, no mínimo:
1. doença de base;
2. estado de remissão de doença maligna;
3. dados demográficos do paciente;
4. características do enxerto;
5. regime de condicionamento;
6. dia da enxertia neutrofílica;
7. complicações imediatas e tardias dos transplantes, incluindo infecções,
remissão da doença de base e presença de doença do enxerto contra o hospedeiro; e
8. sobrevida dos pacientes em trinta dias, cem dias, seis meses e um ano após
o TCPH.
II - atualizar os dados em tempo real ou conforme cronogramas
institucionais;
III - atividades relacionadas a garantia da qualidade dos dados e informações
registradas; e
IV - atividades relacionadas a elaboração de relatórios e indicadores.
Parágrafo único. Os dados do serviço devem ser revistos mensalmente pelo
responsável técnico de cada equipe, que deverá encaminhar planilha com estes dados às
autoridades competentes sempre que solicitado e, necessariamente, no momento de
renovação da autorização do serviço.
Art. 237. Os hospitais autorizados para TCPH, credenciados/habilitados ou não
no SUS, serão classificados nas modalidades de transplante abaixo:
I - TCPH autólogo;
II - TCPH alogênico aparentado com HLA idêntico; e
III - TCPH alogênico aparentado com HLA haploidêntico e não-aparentado.
§ 1º Para cada modalidade de TCPH será avaliada a experiência do médico
transplantador e, quando se aplique, os desfechos dos TCPH já realizados na instituição ou
em outra instituição pela equipe a ser autorizada, incluindo, mas não se limitando, a:
I - enxertia;
II - mortalidade global em trinta, sessenta e cem dias;
III - doença do enxerto contra o hospedeiro aguda e crônica;
IV - sobrevida livre de recidiva de doenças malignas; e
V - sobrevida global em trinta, sessenta, cem dias e anual, a partir de
então.
§ 2º O serviço que solicitar autorização para realizar TCPH alogênico
aparentado HLA idêntico deverá realizar também TCPH autólogos e comprovar, para
autorização, experiência prévia mínima de dez transplantes autólogos em um ano.
§ 3º O serviço que solicitar autorização para transplante alogênico aparentado
haploidêntico e alogênico não aparentado, deverá também realizar TCPH autólogos e
aparentados idênticos, comprovando, para autorização, experiência prévia mínima de dez
transplantes em um ano para cada uma destas modalidades (dez autólogos e dez
aparentados idênticos).
§ 4º Um estabelecimento pode receber classificação tipo II ou III, sem ter sido
classificado anteriormente como tipo I ou II, respectivamente, desde que a equipe a ser
autorizada possua experiência prévia e comprovada de realização de transplantes em
outro serviço/centro, sendo necessária a comprovação de vinte transplantes autólogos e
vinte alogênicos.
Art. 238. Os serviços deverão informar no momento da solicitação de
autorização:
I - o quantitativo total de leitos hospitalares disponíveis para TCPH e a
estimativa de distribuição para cada modalidade, sendo elas:
a) TCPH autólogo;
b) TCPH alogênico aparentado HLA-idêntico;
c) TCPH alogênico aparentado haploidêntico; e
d) TCPH alogênico não-aparentado.
II - o quantitativo de leitos de retaguarda para TCPH, incluindo em isolamento
respiratório e número de leitos de Terapia Intensiva de adultos e UTI Pediátrica;
III - o quantitativo de poltronas e leitos de hospital-dia para TCPH;
IV - se atenderá crianças, observando o disposto no art. 53, caput, inciso VI; e
V - se pretende ser referência para alguma doença em particular, definindo-as
se for o caso.
Art. 239. Para a renovação de autorização dos centros ou hospitais
transplantadores de CPH, além da garantia da manutenção das exigências previstas para
autorização, os serviços deverão comprovar:
I - a realização do número mínimo de transplantes, de acordo com a
modalidade autorizada:
a) serviço autorizado apenas para TCPH autólogo: mínimo de dez transplantes
por ano;
b) serviço autorizado para TCPH aparentado com HLA idêntico: mínimo de dez
transplantes autólogos e cinco alogênicos aparentados por ano; e
c) serviço autorizado para TCPH alogênico aparentado com HLA haploidêntico
e não-aparentado: mínimo de dez transplantes autólogos, cinco alogênicos aparentados e
cinco alogênicos não aparentados por ano;
II - o descritivo das ocupações dos leitos hospitalares destinados ao TCPH;
III - o histórico dos transplantes de CPH realizados, por modalidade e tipo de
financiamento (SUS ou privado);
IV - planilha com os dados levantados pelo gerente da dados e revista pelo
responsável técnico, contendo no mínimo:
a) doença de base;
b) estado de remissão de doença maligna;
c) dados demográficos do paciente e do doador;
d) grau de parentesco e compatibilidade HLA entre paciente e doador;
e) pesquisa de anticorpos anti-HLA do paciente;
f) características do enxerto;
g) regime de condicionamento;
h) profilaxia da doença do enxerto contra o hospedeiro em TCPH
alogênicos;
i) dia da enxertia neutrofílica;
j) complicações imediatas e tardias dos transplantes, incluindo infecções,
doença do enxerto contra o hospedeiro aguda e crônica e remissão da doença de
base;
k) analise de quimerismo, e
l) sobrevida dos pacientes trinta dias, cem dias, seis meses, um ano e global
após o TCPH. V - a comprovação do reporte de dados de produção e sobrevida (trinta
dias, cem dias, seis meses, um ano e global) à Coordenação-Geral do Sistema Nacional de
Transplantes;
V - a disponibilização da lista de espera atual por TCPH no estabelecimento,
por modalidade de transplante; e
VI - declaração de compromisso em realizar coleta de CPH de doadores
alogênicos para o REDOME em número equivalente a atividade de TCPH alogênico não-
aparentado no ano anterior.
§ 1º Para cada modalidade de TCPH será avaliada a experiência do centro e
os desfechos dos TCPH já realizados na instituição.
§ 2º Serviços que não atinjam o número de transplantes descrito no caput
poderão ser reclassificados, tendo em vista a necessidade de treinamento adequado dos
profissionais do serviço com o intuito de garantir qualidade de atendimento aos
pacientes.
Art. 240. Para a autorização de centros transplantadores de CPH, serão
exigidos, no mínimo, a disponibilidade dos seguintes serviços:
I - centro cirúrgico, para a coleta das células progenitoras hematopoéticas da
medula óssea (apenas para TCPH alogênico);
II - Centro de Processamento Celular - CPC (próprio ou terceirizado);
III - farmacêutico clínico com treinamento em TCHP para avaliação da
adequação do nível sérico dos imunossupressores (TCPH alogênico), antibióticos e
interações medicamentosas;
IV - hospital dia com poltronas e leitos e com proteção para os pacientes em
relação aos agentes infecciosos presentes na comunidade;
V - laboratório com capacidade de realizar, no mínimo, nível sérico de
quimioterápicos (todas modalidades TCPH), dos imunossupressores (TCPH alogênico),
antibióticos, aminoglicosídeos e antifúngicos (próprio ou terceirizado);
VI - laboratório de análises clínicas, disponível vinte e quatro horas, com
licença sanitária vigente;
VII - laboratório de biologia molecular, citogenética e imunofenotipagem
(próprios ou terceirizados);
VIII - laboratório de histocompatibilidade e imunogenética, com capacidade
para determinar quimerismo após TCPH alogênico (próprio ou terceirizado);
IX - laboratório de microbiologia com capacidade de identificar bactérias,
fungos, micobactérias e sua sensibilidade aos principais agentes antimicrobianos;
X - laboratório de patologia clínica disponível vinte e quatro horas;
XI - laboratório de virologia com a capacidade de detectar por método
molecular, no mínimo, a presença de citomegalovírus, adenovírus, herpesvírus humano 6,
herpes simples, herpes zoster, vírus BK, vírus respiratórios (próprio ou terceirizado);
XII - leitos para reinternação de paciente com complicações do TCPH;
XIII - serviço de anatomia patológica com treinamento para realizar diagnóstico
de doença do enxerto contra o hospedeiro aguda em pele, fígado e trato gastrointestinal
(TCPH alogênico), doença venoclusiva, microangiopatia trombótica e outras complicações
dos TCPH (próprio ou terceirizado);
XIV - serviço de documentação médica e de prontuários de pacientes;
XV - serviço de endoscopia digestiva, enteral e brônquica;
XVI - serviço de esterilização;
XVII - serviço de farmácia disponível vinte e quatro horas;
XVIII - serviço de farmácia especializada com a disponibilidade de medicações
apropriadas para tratamento, segundo protocolo clínico institucional, das principais
complicações agudas dos TCPH: doença do enxerto contra o hospedeiro aguda (TCPH
alogênico) e crônica (TCPH alogênico), doença venoclusiva hepática, cistite hemorrágica,
microangiopatia trombótica, infecção por citomegalovírus em paciente pancitopênico
(TCPH alogênico), adenovírus, vírus respiratórios (próprio ou terceirizado);
XIX - serviço de hemodinâmica ou de cirurgia com treinamento para inserção
segura de cateteres venosos centrais (próprio ou terceirizado);
XX - serviço de hemoterapia com capacidade de irradiação e deleucotização de
todos os hemocomponentes celulares e de transfusão de plaquetas coletadas por
leucoaférese (próprio ou terceirizado);
XXI - serviço de hemoterapia, com capacidade de realizar plasmaférese e
leucoaférese (próprio ou terceirizado);
XXII - serviço de nutrição com capacidade de oferecer alimentação apropriada
para pacientes neutropênico, nutrição enteral e parenteral;
XXIII - serviço de psicologia com capacidade de oferecer suporte psicológico
aos pacientes e familiares;
XXIV - serviço de radiologia convencional, incluindo raio X portátil, ultrassom
portátil, ecocardiograma portátil, eletrocardiograma, tomografia computadorizada
disponível vinte e quatro horas e acesso à ressonância nuclear magnética;
XXV - serviço de radioterapia com capacidade de realizar radioterapia corporal
total - TBI mieloablativa e, para os TCPH pediátricos, com capacidade de realizar a TBI sob
anestesia (próprio ou terceirizado);
XXVI - sistema de filtragem de ar de acordo com as normas sanitárias e
técnicas vigentes;
XXVII - unidade de TCPH exclusiva ou compartilhada com serviço de
hematologia, oncologia, ou de transplantes; e
XXVIII - unidade de terapia intensiva com acesso imediato do paciente
submetido a TCPH quando indicado e disponibilidade de ventilação pulmonar mecânica e
de hemodiálise.
§ 1º O centro deve dispor ainda de profissionais médicos consultores, sendo
o mínimo obrigatório para TCPH alogênicos: cardiologista, cirurgião geral, cirurgião
torácico, cirurgião vascular, dermatologista, gastroenterologista, hemoterapeuta,
infectologista, nefrologista, neurologista, neurocirurgião, psiquiatra, pneumologista,
radioterapeuta.
§ 2º Nos serviços de TCPH alogênico, outros especialistas, como geneticistas,
imunologistas, oncologistas e reumatologistas, deverão estar disponíveis, conforme a
especificidade de atendimento de cada serviço.
§ 3º O centro transplantador, até que seja dada alta para o serviço de origem,
deve garantir acesso contínuo ao serviço de transplante em caso de infecções ou outras
complicações, vinte e quatro horas por dia, com proteção dos pacientes em relação aos
agentes infecciosos presentes na comunidade.