PORTARIA GM/MS Nº 8.041, DE 25 DE SETEMBRO DE 2025 (*) (parte 12 de 15)

Seção XVII
Dos transplantes de tecidos
Art. 241. Os tecidos oculares, membrana amniótica, pele, tecidos
cardiovasculares, tecido musculoesqueléticos e outros tecidos, somente serão
disponibilizados para uso em transplantes ou enxertos, se provenientes de Bancos de
Tecidos Humanos - BTH devidamente autorizados pela Coordenação-Geral do Sistema
Nacional de Transplantes.
§ 1º Os tecidos humanos normatizados nesta seção, exceto córneas, serão
disponibilizados sob demanda, para profissionais devidamente autorizados, com solicitação
documentada do candidato ao transplante ou enxerto, bem como do profissional
transplantador, contendo:
a) nome completo, especialidade, número de registro no conselho profissional,
endereço e telefone de contato;
b) características e quantidade de tecido, incluindo no caso de pele ou
membrana amniótica, a área de superfície corporal queimada;
c) tipo de procedimento a ser realizado;
d) estabelecimento de saúde onde será realizado o procedimento;
e) data prevista para utilização do tecido;
f) nome e demais informações sobre o candidato a transplante, e
g) demais informações para garantir a rastreabilidade de doadores e
receptores dos tecidos.
§ 2º No caso de o profissional não ser transplantador autorizado, ou não
estar cadastrado pela Coordenação-Geral do Sistema Nacional de Transplantes, este
deverá solicitar o uso em caráter excepcional para a respectiva CET.
§ 3º No caso do § 2º, a CET encaminhará a solicitação por e-mail para análise
e parecer da Coordenação-Geral do Sistema Nacional de Transplantes, contendo os
seguintes documentos:
I - ofício da CET demandante, assinado pelo coordenador, devendo conter,
obrigatoriamente, as seguintes informações:
a) nome e CNES do estabelecimento onde o procedimento será realizado;
b) nome completo do médico responsável, especialidade, número do CRM,
endereço e telefone de contato; e
c) data provável do procedimento;
II - relatório médico atualizado e detalhado, contendo as informações clínicas
que justifiquem a solicitação;
III - Termo de Consentimento Livre e Esclarecido - TCLE, assinado pelo
paciente ou, no caso de menor de idade, por seu responsável legal; e
IV - fotografias clínicas do caso, quando disponíveis, desde que não
comprometam a identidade do paciente.
Art. 242. A disponibilização do tecido deve ser acompanhada de instruções
técnicas, com informações que complementem aquelas contidas no rótulo da embalagem
da unidade de tecido disponibilizado, para a manutenção da qualidade e sua utilização,
tais como:
I - utilização de cada unidade de cada lote de tecido processado em apenas
um receptor e uma única vez em um único procedimento;
II - informações de como o tecido deve ser armazenado e manipulado antes
da sua utilização e durante o perioperatório;
III - instruções especiais sobre sua utilização;
IV - informações sobre os possíveis riscos biológicos presentes no material
(por exemplo: contaminantes e contato com alérgenos);
V - alerta para a obrigatoriedade de informar o banco e os órgãos
competentes sobre a ocorrência de reações adversas após seu uso; e
VI - informações sobre a necessidade do descarte do tecido de acordo com
a legislação vigente.
Art. 243. Cabe ao profissional transplantador utilizar o material conforme as
orientações fornecidas pelo banco de tecido, garantindo a integridade e a segurança
biológica do enxerto, bem como encaminhar, no prazo máximo de setenta e duas horas
após o procedimento, as informações sobre o procedimento realizado aos respectivos
bancos de tecidos, além da CET.
§ 1º O descumprimento do prazo para envio das informações poderá
acarretar o cancelamento da autorização concedida pela Coordenação-Geral do Sistema
Nacional de Transplantes para a realização de transplantes de tecidos.
§ 2º A equipe transplantadora deverá se responsabilizar pela avaliação pré-
operatória dos pacientes, avaliação final do tecido antes do procedimento de transplante
e por garantir o acompanhamento pós-operatório até a alta do paciente.
Art. 244. Quando um tecido não puder ser utilizado no candidato a
transplante para o qual foi solicitado, devido suas condições clínicas ou óbito, e for
armazenado corretamente no estabelecimento solicitante, preservando suas propriedades
para uso terapêutico, conforme instruções repassadas pelo banco de tecido, o
estabelecimento pode solicitar à CET a utilização em outro receptor, exceto nos casos
em que houve violação da embalagem tripla ou utilização parcial do tecido, sendo nestas
situações necessário o descarte ou devolução ao banco.
Parágrafo único. Em qualquer situação, caso a equipe solicitante opte por
devolver o tecido ao banco, sob condições controladas e validadas, o BTH decidirá sobre
seu reaproveitamento, sob responsabilidade de seu diretor técnico e em atendimento às
normas sanitárias expedidas pela Anvisa.
Art. 245. Os tecidos humanos doados somente poderão ser utilizados para
ensino e pesquisa, após esgotadas as possibilidades de uso terapêutico, e mediante
aprovação pelo Comitê de Ética em Pesquisa - CEP da instituição onde será realizado.
Art. 246. O candidato ao transplante, ou seu representante legal deverá
assinar o TCLE adequado para a realização do transplante do tecido pleiteado, cujo
modelo está disponível no sítio eletrônico da Coordenação-Geral do Sistema Nacional de
Transplantes.
Subseção I
Dos transplantes de membrana amniótica
Art. 247. Fica autorizado o uso da membrana amniótica para finalidade
terapêutica, desde que processadas, armazenadas e disponibilizadas por Bancos de
Tecidos Humanos - BTH autorizados pelo Ministério da Saúde.
§ 1º A placenta somente poderá ser coletada após a assinatura do Termo de
Consentimento Livre e Esclarecido.
§ 2º Caso autorizado pela doadora, a membrana amniótica poderá ser
utilizada, também, para projetos de pesquisa aprovados por Comitê de Ética em
Pesquisa, ou para processos de validação e ensino.
Art. 248. Quanto à avaliação clínica, serão aceitas doadoras:
I - com idade maior ou igual a dezoito anos e menor ou igual a trinta e cinco
anos;
II - que tenha realizado acompanhamento pré-natal regular e exames
sorológicos habituais, todos documentados;
III - com gestação entre trinta e quatro e quarenta semanas; e
IV - de parto cesárea, com conceptos normais, sem comorbidades ou
alterações associadas, confirmadas ou suspeitas como:
a) ruptura da bolsa amniótica superior a doze horas antes do parto;
b) trabalho de parto com duração superior a vinte e quatro horas;
d) feto com sujidade meconial;
e) feto dismórfico;
f) endometrite; e
g) corioamnionite.
Art. 249. Quanto à avaliação de potencial transmissão de doenças não
infecciosas, constituem critérios de exclusão para a doação:
I - histórico prévio de câncer, exceto câncer de pele não melanoma;
II - doença ou história de doença de etiologia desconhecida; e
III - doenças autoimunes.
Art. 250. A coleta de amostra sanguínea da doadora, para a realização de
sorologias e manutenção de soroteca, deve ser feita no máximo vinte e quatro horas
antes da captação da membrana amniótica e ser mantida entre dois e oito graus
Celsius.
Art. 251. O processo de captação e preparo do tecido deve ser feito de forma
multidisciplinar, envolvendo uma equipe de no mínimo dois profissionais, sendo um de
nível superior da área de saúde ou biológicas, e um técnico, sendo ambos com
treinamento para execução das atividades concernentes ao processamento,
armazenamento e outras rotinas relacionadas ao banco de tecidos.
§ 1º Podem participar do processo de que dispõe o caput a equipe médica
e de enfermagem, do BTH, do serviço de ginecologia e obstetrícia, do serviço de
queimados, do serviço de patologia, do serviço de microbiologia e dos demais serviços
indispensáveis para garantir o acolhimento à gestante, a triagem para doenças
transmissíveis e a qualidade de todo o processo.
§ 2º Os BTH que trabalharem com membrana amniótica deverão elaborar e
implementar protocolos para cada etapa do processo, desde a triagem de doador até a
disponibilização do tecido, validando-os conforme Plano Mestre de Validação conforme
guia recomendado pela Anvisa assegurando o treinamento periódico dos profissionais na
aplicação destes, bem como a qualidade geral do processo.
§ 3º A captação deve ser realizada em ambientes hospitalares e cirúrgicos,
após o parto e o processamento deve ser realizado em até quarenta e oito horas após
a captação.
Art. 252. São indicações de uso de membrana amniótica:
I - uso em queimaduras de 2º (segundo) e 3º (terceiro) grau;
II - síndrome de Stevens-Johnson;
III - necrólise epidérmica tóxica; e
IV - uso em áreas doadoras de enxerto de pele em decorrência de
queimaduras.
Parágrafo único. A utilização de membrana amniótica em outras feridas ou
afecções, poderá ocorrer em caráter excepcional, se demandada por médico com
experiência no uso do tecido, e se autorizadas pela Coordenação-Geral do Sistema
Nacional de Transplantes, observando:
I - o pedido de utilização excepcional do tecido será feito pelo profissional
médico que utilizará o tecido, ao BTH autorizado pelo Ministério da Saúde e deverá ser
acompanhado de relatório médico e informações do candidato ao transplante ou
enxerto, além de comprovação de experiência no uso do tecido;
II - o BTH verificará a documentação e fará o pedido à respectiva CET;
III - a CET solicitará a autorização, em caráter excepcional, à Coordenação-
Geral do Sistema Nacional de Transplantes;
IV - a Coordenação-Geral do Sistema Nacional de Transplantes cadastrará o
profissional, caso já não esteja cadastrado, e se cumpridas as demais exigências,
autorizará a dispensação do tecido exclusivamente para o candidato informado no
relatório médico; e
V - os BTH deverão organizar rotinas de coleta de informações sobre as
membranas utilizadas (data do uso, receptor, quantidade de tecido dispensado, etc.) de
acordo com as normas sanitárias vigentes e o manual de boas práticas em tecidos
humanos da Anvisa.
Art. 253. As autorizações para os serviços e as equipes transplantadoras de
membrana amniótica serão concedidas, observando-se o disposto nos arts. 11º a 16º do
Decreto nº 9.175, de 18 de outubro de 2017, e atendendo aos dispositivos definidos na
Seção VIII deste Anexo.
Art. 254. Para a autorização de equipes transplantadoras de membrana
amniótica, será exigida a seguinte composição de profissionais:
I - equipe médica mínima:
a) um cirurgião plástico com residência ou título de especialista com
experiência em enxertos em hospital de ensino; ou
b) profissionais médicos de outras especialidades, tais como oncologistas,
dermatologistas, cirurgiões vasculares, com experiência comprovada neste tipo de
procedimento; e
II - equipe multidisciplinar mínima:
a) um enfermeiro coordenador;
b) um psicólogo;
c) um assistente social.
Parágrafo único. A comprovação do treinamento formal em transplante de
membrana amniótica deverá ser fornecida e assinada pelo responsável técnico da equipe
de transplantes de pele, ou membrana, que treinou o especialista, bem como pelo
diretor do hospital/centro transplantador.
Art. 255. Para a autorização de estabelecimentos de saúde transplantadores
de membrana amniótica, serão exigidos, no mínimo, a disponibilidade dos seguintes
serviços:
I - laboratório de análises clínicas, com licença sanitária vigente (próprio ou
terceirizado);
II - sala de cirurgia ou ambulatório adequado para a realização do
transplante;
III - serviço de anatomia patológica (próprio ou terceirizado); e
IV - unidade de terapia intensiva (quando indicado).
Parágrafo único. Todos os centros de alta complexidade e referência em
queimados ficam autorizados a solicitar e utilizar membrana amniótica, desde que os
tecidos sejam disponibilizados por BTH previamente autorizados pela Coordenação-Geral
do Sistema Nacional de Transplantes e sejam observados os demais critérios técnicos
definidos neste regulamento, bem como as normas sanitárias vigentes, mediante
autorização excepcional pela Coordenação-Geral do Sistema Nacional de Transplantes, no
caso de solicitação por profissionais não autorizados ou cadastrados.
Subseção II
Dos transplantes de pele
Art. 256. Serão aceitos para transplante de pele alógena, pacientes com
queimaduras ou lesões cutâneas extensas que não tenham condições clínicas, ou área
doadora de pele própria suficiente para cobertura da área lesada.
Art. 257. Com o intuito de se reduzir a probabilidade de transmissão de
doenças, é vedado o transplante alogênico de pele fresca, não processada por banco de
pele autorizado pela Coordenação-Geral do Sistema Nacional de Transplantes.
§ 1º A exceção ao caput se aplica ao uso de enxertos de doadores
aparentados de 1º grau na linha ascendente (pai ou mãe) para pacientes com menos de
doze anos, desde que caracterizado o risco de vida iminente, atestada pela equipe
assistencial, e a total indisponibilidade de pele processada em bancos de tecidos.
§ 2º No caso da necessidade de utilização de pele fresca, nos termos do §
1º deverão ser realizados os mesmos procedimentos aplicados à triagem de doadores de
tecidos, conforme disposto na subseção III da seção IX deste regulamento,
acompanhados da subsequente avaliação do risco versus benefício.
§ 3º Na situação descrita nos § 1º e 2º, o TCLE adequado, cujo modelo está
disponível no sítio eletrônico da Coordenação-Geral do Sistema Nacional de Transplantes,
deve ser assinado pelos genitores ou responsáveis legais.
Art. 258. Tendo em vista a necessidade de racionalizar o uso do tecido, a
solicitação deve ser para um único procedimento cirúrgico no candidato ao transplante
ou enxerto, e não à projeção total da necessidade do tecido para diferentes cirurgias.
Parágrafo único. Caso seja necessário mais tecido, deverá ser realizada nova
solicitação.
Art. 259. As autorizações para os serviços e as equipes transplantadoras de
pele serão concedidas, observando-se o disposto nos arts. 11º a 16º do Decreto nº
9.175, de 18 de outubro de 2017, e atendendo aos dispositivos definidos na Seção VIII
deste regulamento.
Art. 260. Para a autorização de equipes transplantadoras de pele, será exigida
a seguinte composição de profissionais:
I - equipe médica mínima:
a) um cirurgião plástico com residência ou título de especialista com
experiência em enxertos de pele em hospital de ensino ou de notória experiência; ou
b) profissionais médicos de outras especialidades (como oncologistas,
dermatologistas, cirurgiões vasculares, etc.) com experiência comprovada em enxertos de
pele; e
II - equipe multiprofissional mínima:
a) enfermeiros e técnicos de enfermagem;
b) fisioterapeutas;
c) psicólogos; e
d) assistentes sociais.
§ 1º A comprovação do treinamento formal em transplante de pele deverá
ser fornecida e assinada pelo responsável técnico da equipe de transplantes de pele que
treinou o especialista, bem como pelo diretor do hospital ou centro transplantador.
§ 2º A comprovação da habilidade e experiência na realização de transplante
ou enxerto de pele por outras especialidades médicas, se dará por meio de envio de
cópia de autorizações de internações, ou outros documentos médicos à CET e por
conseguinte à Coordenação-Geral do Sistema Nacional de Transplantes, com o devido
respeito à confidencialidade das informações.
Art. 261. Para a autorização de estabelecimentos de saúde transplantadores
de pele, serão exigidos, no mínimo, a disponibilidade dos seguintes serviços:
I - laboratório de análises clínicas com licença sanitária vigente (próprio ou
terceirizado);
II - sala de cirurgia ou ambulatório adequado para a realização do
transplante;
III - serviço de anatomia patológica (próprio ou terceirizado), e
IV - unidade de terapia intensiva (quando indicado).
Parágrafo único. Os centros de alta complexidade e referência em queimados
ficam autorizados a solicitar e utilizar pele, desde que:
I - os tecidos sejam disponibilizados por BTH previamente autorizados pela
Coordenação-Geral do Sistema Nacional de Transplantes;
II - sejam observados os demais critérios técnicos definidos neste
regulamento, bem como as normas sanitárias vigentes; e
III - mediante autorização excepcional pela Coordenação-Geral do Sistema
Nacional de Transplantes, no caso de solicitação por profissionais não autorizados ou
cadastrados.
Subseção III
Dos transplantes de tecidos cardiovasculares
Art. 262. Serão elegíveis para transplante de valvas cardíacas humanas os
pacientes com indicação de substituição valvar, conforme critérios clínicos
estabelecidos.
Art. 263. Serão aceitos para transplante de segmentos de pericárdio humano
pacientes que necessitem de:
I - correção de cardiopatias congênitas ou valvulares;
II - outras indicações de utilização em cirurgias valvares como adjuntos em
procedimentos de plásticas valvares; ou
III - cirurgias não cardíacas, abdominais, de neurologia, de oftalmologia e de
otorrinolaringologia.
Art. 264. Serão aceitos para transplante de artérias ou veias humanas
pacientes com necessidade de:
I - cirurgias de reconstruções vasculares periféricas;
II - revascularização do miocárdio;
III - construção de fístulas arteriovenosas para pacientes renais crônicos;
IV - obstrução venosa por tumores;
V - reconstruções vasculares complexas; e
VI - confecção de pontes vasculares para cirurgias de transplantes de
órgãos.
Art. 265. As autorizações para os serviços e as equipes transplantadoras de
tecidos cardiovasculares serão concedidas, observando-se o disposto nos arts. 11º a 16º
do Decreto nº 9.175, de 18 de outubro de 2017, e atendendo aos dispositivos definidos
na Seção VIII deste regulamento.
Art. 266. Para a autorização de equipes transplantadoras de tecidos
cardiovasculares, será exigida a seguinte composição de profissionais:
I - equipe médica mínima:
a) para o uso de valvas: um cirurgião cardíaco, ou cardiovascular, ou torácico,
com residência ou título de especialista, com experiência de no mínimo seis meses em
transplante valvar em hospital de ensino, ou de notória e comprovada experiência; e
b) para o uso dos demais tecidos: profissional médico de outras
especialidades, tais como médicos transplantadores de órgãos abdominais, cirurgiões
vasculares e neurologistas, com experiência em enxertos de tecidos e vasos
cardiovasculares.
§ 1º A comprovação do treinamento formal em transplante de tecidos
cardiovasculares deverá ser fornecida e assinada pelo responsável técnico da equipe de
transplantes de tecidos cardiovasculares que treinou o especialista, bem como pelo
diretor do hospital ou centro transplantador.
§ 2º A comprovação da habilidade e experiência na realização de transplante
ou enxerto de tecidos cardiovasculares por outras especialidades médicas, se dará por
meio de envio de cópia de autorizações de internações, ou outros documentos médicos
à CET e por conseguinte à Coordenação-Geral do Sistema Nacional de Transplantes, com
o devido respeito à confidencialidade das informações.
Art. 267. Para a autorização de estabelecimentos de saúde transplantadores
de tecidos cardiovasculares, serão exigidos, no mínimo, a disponibilidade dos seguintes
serviços:
I - laboratório de análises clínicas com licença sanitária vigente (próprio ou
terceirizado);
II - radiologia convencional;
III - sala de cirurgia ou ambulatório adequado para a realização do
transplante;
IV - serviço de anatomia patológica (próprio ou terceirizado);
V - serviço de hemoterapia;
VI - serviço de radiologia com tomografia computadorizada, disponível vinte
e quatro horas; e
VII - unidade de terapia intensiva (quando indicado).
Subseção IV
Dos transplantes de tecidos oculares
Art. 268. Serão aceitos doadores falecidos com idade maior ou igual a dois
anos e menor ou igual a oitenta anos, que não apresentem risco inaceitável de
transmissão de doenças por meio do enxerto.
Parágrafo único. As CET, levando em conta estudos de custo-efetividade,
evolução da lista de espera, qualidade dos transplantes e possibilidade de alocação dos
tecidos para outras CET, poderão ajustar a faixa etária aceita para doação de córnea,
aumentando a idade mínima ou reduzindo a idade máxima permitida para doação de
tecidos oculares para fins terapêuticos.
Art. 269. Serão aceitos para inscrição em lista de espera para transplante de
córnea, os candidatos a transplante portadores de:
I - ceratocone;
II - degeneração marginal pelúcida;
III - ectasia pós cirurgia refrativa e outras;
IV - ceratopatia bolhosa pós-cirurgia de catarata;
V - Distrofia de Fuchs;
VI - outras causas de disfunção endotelial;
VII - distrofias corneanas estromais e epiteliais;
VIII - leucoma;
IX - degenerações da córnea;
X - anomalias congênitas da córnea;
XI - falência de transplante de córnea:
a) falência primária;
b) falência secundária a rejeição; e
c) falência secundária a outras causas que não rejeição;
XII - úlcera de córnea:
a) infecciosa; e
b) não infecciosa;
XIII - trauma ocular; e
XIV - queimadura ocular.
Art. 270. As córneas devem ser classificadas da seguinte maneira pelos
bancos de tecidos oculares e serão destinadas de acordo com a finalidade estabelecida
pelas equipes de transplante:
I - viável para finalidade óptica (córnea óptica):
a) penetrante/lamelar;
b) lamelar anterior; e
c) lamelar posterior;
II - viável sem finalidade óptica (tectônica).
Art. 271. São considerados critérios de urgência para a realização de
transplantes de córneas:
I - condição 1:
a) perfuração do globo ocular;
b) iminência de perfuração de córnea; e
c) úlcera de córnea sem resposta a tratamento clínico;
II - condição 2:
a) falência primária, até o 90º (nonagésimo) dia consecutivo a realização do
transplante, com córnea viável para transplante óptico; e
b) pacientes com idade inferior a sete anos, que apresentem opacidade
corneana unilateral ou bilateral.
§ 1º Os casos não previstos neste regulamento deverão ser avaliados pela
CTE correspondente ou CTN, mediante envio de solicitação padronizada e documentação
pertinente à respectiva CET, que homologará no SIGA a autorização para realização do
procedimento, no caso de aprovação.
§ 2º Nos casos de priorização para transplante de córnea óptica, o botão
corneano retirado do receptor deve, obrigatoriamente, ser encaminhado, pelo
profissional transplantador ao Banco de Tecido Ocular Humano - BTOH que forneceu o
enxerto, em solução apropriada, para que possa ser providenciado o exame
anatomopatológico do tecido.
§ 3º O BTOH deverá encaminhar o botão corneano para exame
anatomopatológico em laboratório previamente definido em conjunto com a respectiva
CET.
§ 4º O prazo máximo para envio do botão corneano do receptor ao BTOH é
de setenta e duas horas após a realização do transplante.
§ 5º O não encaminhamento do botão corneano do receptor priorizado no
prazo constante no § 4º poderá acarretar ao profissional transplantador o cancelamento
da autorização para a realização de transplante de córnea, emitida pelo Ministério da
Saúde.
§ 6º O resultado do exame anatomopatológico do botão corneano, nesse
caso, deve ser encaminhado pelo banco à respectiva CET, que se responsabilizará por
organizar o processo de auditoria da condição de urgência.
§ 7º Os BTOH que identificarem divergências entre as indicações de urgência
e o resultado do exame do botão corneano, deverão relatar imediatamente o fato à
CET.
§ 8º Casos recorrentes de divergências entre as indicações de urgência e o
resultado do exame do botão corneano serão auditados por profissionais indicados pela
Coordenação-Geral do Sistema Nacional de Transplantes, após acionamento pela CET,
podendo gerar suspensão da autorização de realização de transplantes das equipes
envolvidas, até esclarecimento dos fatos.
§ 9º A manutenção da urgência terá validade de trinta dias, renovável por no
máximo mais trinta dias, mediante justificativa para a respectiva CET.