PORTARIA GM/MS Nº 8.041, DE 25 DE SETEMBRO DE 2025 (*) (parte 10 de 15)

VIII - candidatos a transplante em urgência máxima (priorizados) a nível
nacional;
IX - candidatos com zero incompatibilidade quanto aos loci HLA A, B, DR e
DQ, a nível nacional ; e
X - demais candidatos a transplantes (eletivos nacionais).
Art. 197. Quando o doador tiver idade menor ou igual a dezoito anos, serão,
primeiro e obrigatoriamente, selecionados candidatos a transplantes, com idade igual ou
menor que dezoito anos, utilizando a pontuação apurada no exame de compatibilidade
no sistema HLA e demais critérios contidos neste regulamento.
Art. 198. Para fins de alocação dos rins de doadores com idade menor ou
igual a dezoito anos, a ordem de alocação no SIGA obedecerá à seguinte ordem, de
forma decrescente:
I - candidatos a transplante com idade menor ou igual a dezoito anos em
urgência máxima (priorizados), a nível estadual;
II - candidatos com idade menor ou igual a dezoito anos em urgência máxima
(priorizados), a nível macrorregional;
III - candidatos com zero incompatibilidade quanto aos loci HLA A, B, DR e
DQ, com idade menor ou igual a dezoito anos, a nível estadual;
IV - candidatos hipersensibilizados tipo I com idade menor ou igual a dezoito
anos, a nível estadual;
V - candidatos hipersensibilizados tipo I com idade menor ou igual a dezoito
anos, a nível macrorregional;
VI - candidatos hipersensibilizados tipo II com idade menor ou igual a dezoito
anos, a nível estadual;
VII - demais candidatos a transplantes com idade menor ou igual a dezoito
anos (eletivos estaduais);
VIII - candidatos com idade menor ou igual a dezoito anos em urgência
máxima (priorizados), a nível nacional;
IX - candidatos com zero incompatibilidade quanto aos loci HLA A, B, DR e
DQ, com idade menor ou igual a dezoito anos, a nível nacional;
X - demais candidatos a transplantes com idade menor ou igual a dezoito
anos (eletivos nacionais);
XI - candidatos a transplantes adultos em urgência máxima (priorizados), a
nível estadual;
XII - candidatos a transplantes adultos em urgência máxima (priorizados), a
nível macrorregional;
XIII - candidatos com zero incompatibilidade quanto aos loci HLA A, B, DR e
DQ, adultos, a nível estadual;
XIV - candidatos adultos hipersensibilizados tipo I, a nível estadual;
XV - candidatos adultos hipersensibilizados tipo I, a nível macrorregional;
XVI - candidatos adultos hipersensibilizados tipo II, a nível estadual;
XVII - demais candidatos a transplantes adultos (eletivos estaduais);
XVIII - candidatos a transplantes adultos em urgência máxima (priorizados), a
nível nacional;
XIX - candidatos com zero incompatibilidade quanto aos loci HLA A, B, DR e
DQ, adultos, a nível nacional; e
XX - demais candidatos a transplantes adultos (eletivos nacionais).
§ 1º Na existência de um ou mais candidatos a transplantes com zero
incompatibilidade nos loci HLA A, B, DR e DQ para o mesmo doador, será considerado
para desempate a identidade quanto ao sistema ABO e o tempo de início da diálise, ou
o tempo de data de inscrição, nos casos dos candidatos a transplante preemptivo.
§ 2º A alocação dos órgãos deve ser esgotada primeiramente no âmbito
estadual, exceto nos casos das urgências, no caso de candidatos pediátricos, quando o
doador também for pediátrico e no caso dos candidatos hipersensibilizados.
§ 3º Não havendo urgências, candidatos hipersensibilizados tipo I, nem
candidatos pediátricos na macrorregião, os órgãos devem ser alocados para os candidatos
eletivos das listas estaduais.
Art. 199. Será considerado critério de urgência máxima (priorização) para a
realização de transplante renal a iminência de impossibilidade técnica total e permanente
para obtenção de acesso para realização de hemodiálise e de diálise peritoneal.
§ 1º A equipe responsável pelo pedido deverá preencher o formulário próprio
para justificativa de priorização - "Ficha de Priorização por Impossibilidade Total de Acesso
para Diálise", cujo modelo está disponível no sítio eletrônico da Coordenação-Geral do
Sistema Nacional de Transplantes.
§ 2º A manutenção da urgência terá validade de trinta dias, renovável por no
máximo mais trinta dias, mediante justificativa para a respectiva CET.
Art. 200. Os receptores de transplante de rim com painel de reatividade pré-
transplante igual ou maior que 80% (oitenta por cento) deverão ser avaliados no pós-
transplante a cada ano para monitorar a rejeição mediada por anticorpos (determinada
pelos Anticorpos Específicos contra o Doador - DSA) ou sempre após uma suspeita de
instalação de um processo de rejeição mediada por anticorpos.
Art. 201. É permitida a doação de um rim de doador vivo juridicamente capaz,
atendidos os preceitos legais quanto à doação intervivos, que tenha sido submetido à
rigorosa investigação clínica, laboratorial e de imagem, que tenha sido esclarecido dos
riscos e que esteja em condições satisfatórias de saúde, possibilitando que a doação seja
realizada dentro de um limite de risco aceitável.
Parágrafo único. Sempre que as doações previstas no caput envolverem
doadores não aparentados, os casos deverão ser submetidos previamente, à aprovação da
Comissão de Ética do estabelecimento de saúde transplantador, à entrevista pela
respectiva CET ou instituição/profissional por ela delegadas e à autorização judicial, bem
como comunicadas ao Ministério Público.
Subseção I
Da autorização de serviços de transplantes e equipes transplantadoras de
rim
Art. 202. As autorizações para os serviços e as equipes transplantadoras de rim
serão concedidas, observando-se o disposto nos arts. 11º a 16º do Decreto nº 9.175, de
18 de outubro de 2017, e atendendo aos dispositivos definidos na Seção VIII deste
Anexo.
Art. 203. Para a autorização de equipes transplantadoras de rim, será exigida
a seguinte composição de profissionais:
I - equipe médica mínima:
a) dois nefrologistas, com residência ou título de especialista, com experiência
mínima comprovada de seis meses em serviço de transplante renal nacional, ou
internacional;
b) dois urologistas, ou um urologista e um cirurgião geral, com residência ou
título de especialista, com treinamento formal com duração mínima de seis meses em
serviço de transplante renal em hospital de ensino ou com volume de transplantes maior
ou igual a cinquenta transplantes por ano.
c) um cirurgião vascular, com residência ou título de especialista, com
treinamento formal com duração mínima de seis meses em serviço de transplante renal; e
d) será admitida equipe de transplante renal sem a presença de urologista, na
presença de outros cirurgiões de órgãos abdominais com notória e comprovada
experiência na realização de retirada e transplantes renais, mediante parecer positivo da
respectiva CET;
II - equipe multidisciplinar mínima:
a) um nutricionista;
b) um fisioterapeuta;
c) um psicólogo;
d) um assistente social; e
e) um enfermeiro coordenador.
Parágrafo único. A comprovação do treinamento formal em transplante de rim
deverá ser fornecida e assinada pelo responsável técnico da equipe de transplantes que
treinou o especialista, bem como pelo diretor do hospital ou centro transplantador.
Art. 204. Para a autorização de centros transplantadores de rim, serão
exigidos, no mínimo, a disponibilidade dos seguintes serviços:
I - ambulatório para acompanhar os pacientes no pré e pós - transplante;
II - emergência funcionando durante as vinte e quatro horas do dia;
III - equipe treinada para manejo de infecção em imunossuprimidos;
IV - hospital-dia;
V - referência de laboratório de histocompatibilidade;
VI - serviço de diálise intra-hospitalar (próprio ou terceirizado);
VII - serviço de laboratório de análises clínicas com licença sanitária vigente
(próprio ou terceirizado);
VIII - serviço de nutrição;
IX - serviço de odontologia (próprio ou terceirizado);
X - serviço de radiologia convencional e vascular (próprio ou terceirizado);
XI - serviço de tomografia computadorizada;
XII - serviço especializado de enfermagem;
XIII - serviço social;
XIV - serviços de avaliação da função cardíaca;
XV - sistema de monitorização da coagulação sanguínea; e
XVI - unidade de terapia intensiva.
Seção XVI
Dos transplantes de células progenitoras hematopoéticas
Art. 205. Para a realização de transplantes de células progenitoras
hematopoéticas - TCPH deverão ser observadas as normas técnicas para identificação e
seleção de doadores e de candidatos a transplantes, nacionais e internacionais, definidas
nesta seção.
§ 1º Este regulamento aplica-se aos TCPH, classificados como terapia celular
convencional, caracterizados pelo uso de células progenitoras hematopoéticas humanas
submetidas a manipulação mínima e destinadas a uso homólogo (ou seja, entre a mesma
espécie humana), seguindo requisitos de Boas Práticas em Células, conforme
regulamentação sanitária vigente.
§ 2º As terapias celulares avançadas, definidas como produtos de terapia
avançada nos termos da legislação sanitária específica, não estão no escopo deste
regulamento, devendo observar os requisitos próprios estabelecidos para produtos de
terapia avançada.
Art. 206. Os TCPH autólogos poderão ser realizados em candidatos a
transplante nas seguintes indicações:
I - doença de Hodgkin;
II - leucemia mielóide aguda - LMA;
III - linfoma não Hodgkin;
IV - mieloma múltiplo;
V - neuroblastoma; e
VI - tumor de célula germinativa.
Art. 207. Os TCPH alogênicos aparentados poderão ser realizados em
candidatos a transplante nas seguintes indicações:
I - adrenoleucodistrofia - ADL-X;
II - anemia aplástica grave adquirida, ou constitucional;
III - doença de Hodgkin;
IV - doença falciforme;
V - hemoglobinúria paroxística noturna;
VI - imunodeficiência celular primária;
VII - leucemia linfoide aguda;
VIII - leucemia linfoide aguda/linfoma linfoblástico;
IX - leucemia linfoide crônica;
X - leucemia mielóide aguda;
XI - leucemia mielóide crônica;
XII - linfoma não Hodgkin;
XIII - mielofibrose primária;
XIV - mieloma múltiplo;
XV - mucopolissacaridoses tipos I e II;
XVI - mucopolissacaridose tipo IV A;
XVII - mucopolissacaridose VI;
XVIII - síndrome mielodisplásica, incluindo-se a leucemia mielomonocítica
crônica nas formas adulto e juvenil; e
XIX - talassemia major.
Art. 208. Os TCPH alogênicos não-aparentados poderão ser realizados em
candidatos a transplante nas seguintes indicações:
I - adrenoleucodistrofia - ADL-X;
II - anemia aplástica grave adquirida ou constitucional;
III - hemoglobinúria paroxística noturna;
IV - imunodeficiência celular primária;
V - leucemia linfoide aguda;
VI - leucemia linfoide aguda/linfoma linfoblástico;
VII - leucemia mieloide aguda;
VIII - leucemia mieloide crônica;
IX - mielofibrose primária;
X - mucopolissacaridose tipos I e II;
XI - mucopolissacaridose tipo IV A;
XII - mucopolissacaridose VI;
XIII - mucopolissacaridose VI;
XIV - osteopetrose; e
XV - síndrome mielodisplásica, incluindo-se a leucemia mielomonocítica crônica
nas formas adulto e juvenil - LMC juvenil.
Art. 209. A busca de doadores e fornecimento de Células Progenitoras
Hematopoéticas - CPH de doadores não-aparentados para candidatos a transplante,
nacionais e internacionais, será realizada pela Coordenação-Geral do Sistema Nacional de
Transplantes, por meio do Registro Brasileiro de Doadores Voluntários de Medula Óssea
- REDOME.
§ 1º São CPH aquelas células obtidas da medula óssea, do sangue periférico ou
do sangue de cordão umbilical.
§ 2º O REDOME também atuará na busca e alocação de linfócitos coletados de
doadores para utilização no pós-transplante.
Art. 210. A doação de células progenitoras hematopoéticas será organizada de
acordo com a necessidade de expansão e qualificação do REDOME, conforme demanda do
órgão central do Sistema Nacional de Transplantes - SNT.
Art. 211. Os pacientes idosos deverão passar por ampla avaliação geriátrica
antes da realização do transplante.
Art. 212. A Coordenação-Geral do Sistema Nacional de Transplantes deverá
adotar as providências necessárias para o desempenho efetivo e eficaz das funções
técnicas e operacionais do REDOME de acordo com o estabelecido neste regulamento.
Art. 213. As atribuições do REDOME quanto à busca de doadores não
aparentados e fornecimento de CPH e linfócitos desses doadores para candidatos a
transplante, nacionais e internacionais, são:
I - gerenciar o banco de dados com as informações dos doadores voluntários
de CPH, a partir do cadastro realizado pelos hemocentros e o envio do resultado dos
exames de histocompatibilidade pelos laboratórios de histocompatibilidade e
imunogenética;
II - receber as solicitações e realizar a busca de doador não aparentado de
CPH, após cadastro realizado por profissional médico e mediante envio do resultado dos
exames de histocompatibilidade em alta resolução e de outras informações do candidato
ao transplante;
III - fornecer apoio operacional para as etapas de coleta das CPH de sangue
periférico ou de medula óssea, incluindo a logística de doadores e amostras biológicas;
IV - providenciar o envio de CPH não-aparentados aos centros
transplantadores solicitantes; e
V - realizar a consulta aos registros internacionais de doadores não-
aparentados e providenciar os procedimentos de busca, coleta, acondicionamento,
fornecimento e transporte de células progenitoras hematopoéticas desses doadores para
os candidatos a transplantes no Brasil (busca internacional).
§ 1º O cadastramento de doadores voluntários e a busca nacional ou
internacional, bem como o fornecimento das CPH de doadores não aparentados para
candidatos a transplantes nacionais e internacionais é prerrogativa da Coordenação-Geral
do Sistema Nacional de Transplantes, delegada a gerência técnica e operacional dessa
atividade à equipe técnica do REDOME.
§ 2º É responsabilidade da equipe médica que assiste o candidato ao
transplante, prestar-lhe todas as informações relativas à sua situação, inclusive as
relacionadas à busca por um doador aparentado, aparentado haploidêntico, ou não
aparentado.
§ 3º Os serviços de transplante devem garantir o armazenamento de amostras
biológicas, coletadas no pré transplante, dos doadores efetivos e dos receptores, pelo
tempo mínimo de doze meses, para futuros exames pós-transplantes, podendo estas
serem armazenadas no próprio serviço, ou em laboratório referenciado.
§ 4º O REDOME poderá atuar, ainda, no apoio da doação aparentada para
paciente brasileiro quando o paciente ou o doador estiverem em outro país, através do
contato com registros internacionais e mediante justificativa da equipe médica do
paciente.
Art. 214. Os serviços autorizados a realizar TCPH não-aparentado, públicos ou
privados, devem obrigatoriamente contribuir com a coleta de CPH para candidatos à
transplante nacionais ou internacionais, cujo doador tenha sido identificado pelo REDOME,
como contrapartida ao fornecimento público de CPH de doadores nacionais e
internacionais.
§ 1º A contrapartida dos centros transplantadores, para a realização das
coletas de CPH de doadores identificados pelo REDOME, podem igualar-se ou exceder o
número de produtos de doadores não-aparentados nacionais ou internacionais, utilizados
no serviço no ano anterior fornecidos pelo REDOME.
§ 2º A coleta de CPH de doadores não-aparentados nacionais, bem como as
internacionais coletadas em outros países, será solicitada pelo REDOME.
§ 3º As coletas poderão ser de CPH de sangue periférico, de medula óssea ou
de linfócitos de doador, de acordo com as condições de saúde do doador identificado
pelo REDOME e selecionado pela equipe transplantadora.
§ 4º Os centros que realizam transplante autólogo ou alogênico, bem como os
serviços de hemoterapia e outros hospitais com experiência em aférese, ou implante de
cateteres centrais, também poderão contribuir com a coleta de CPH de doadores
selecionados pelo REDOME.
§ 5º A recusa em realizar coletas de CPH de doadores não-aparentados
nacionais poderá causar restrição ao recebimento de CPH disponibilizadas pelo REDOME
e a perda da autorização para realização desta modalidade de TCPH.
Art. 215. Os candidatos aos TCPH, independentemente do vínculo com serviço
público ou privado, deverão ser obrigatoriamente cadastrados no sistema informatizado
específico fornecido pelo Ministério da Saúde.
Parágrafo único. Cada CET e cada equipe transplantadora possuirá um perfil de
acesso às informações dos candidatos a transplantes cadastrados em seu âmbito de
atuação.
Art. 216. A regulação do acesso a TCPH alogênico se dará conforme os fluxos
estabelecidos a seguir:
I - regulação do acesso a TCPH alogênico aparentado:
a) o médico/estabelecimento de saúde, integrante ou não do SUS, habilitado,
ou não, no SUS para a realização de TCPH alogênico aparentado, que assiste o paciente
candidato a TCPH, procederá à busca entre consanguíneos, até a identificação e
aprovação do doador selecionado, mediante confirmação de sua elegibilidade pelo centro
de TCPH;
b) uma vez confirmado o doador, a equipe médica, de hospital autorizado para
a realização de TCPH alogênico aparentado, procederá com a inscrição do paciente em
lista de acesso para o transplante, de acordo com o previsto no sistema de regulação
definido pelo gestor local de saúde;
c) na eventualidade de o hospital que realizará a coleta das CPH do doador
não estar instalado na mesma cidade em que ele reside, o gestor municipal, estadual ou
do Distrito Federal da residência do doador deverá prover os meios para o seu
deslocamento, bem como sua acomodação; e
d) na eventualidade de o hospital que realizará o transplante de CPH estar
instalado em cidade diversa da residência do candidato ao TCPH, o gestor municipal,
estadual ou do Distrito Federal deverá prover os meios para o deslocamento e
acomodação do candidato; e
II - regulação do acesso a TCPH alogênico não-aparentado:
a) não sendo identificado ou confirmado doador aparentado adequado, o
REDOME dará início à busca nacional e internacional de doador não aparentado,
conforme as indicações de TCPH não-aparentado estabelecidas neste regulamento,
conforme fluxo estabelecido pelo REDOME;
b) uma vez confirmado o doador não-aparentado, a equipe médica, de hospital
autorizado, habilitado ou não no SUS para a realização de TCPH alogênico não-
aparentado, procederá com a inscrição do paciente em lista de acesso para o transplante,
de acordo com o previsto no sistema de regulação definido pelo gestor local de
saúde;
c) na eventualidade do doador ter sido identificado no Registro Brasileiro, o
REDOME providenciará os procedimentos para viabilizar a coleta e disponibilização das
CPH, incluindo o deslocamento e acomodação do doador, no caso do serviço de saúde
que realizará a coleta da CPH estar instalado em cidade diversa da sua residência;
d) o REDOME providenciará os procedimentos para viabilizar a coleta e
disponibilização das CPH, nos casos de doador internacional; e
e) na eventualidade de o hospital que realizará o transplante de CPH estar
instalado em cidade diversa da residência do candidato ao TCPH, o gestor estadual ou do
Distrito Federal deverá prover os meios para seu deslocamento e acomodação.
Art. 217. O acompanhamento dos pacientes transplantados e dos resultados
dos TCPH realizados deve observar:
I - os receptores transplantados originários dos próprios hospitais
transplantadores, neles devem continuar sendo assistidos e acompanhados, respeitando-
se limite de idade dos pacientes pediátricos;
II - os demais pacientes transplantados devem, após a alta do centro ou
hospital transplantador, ser devidamente reencaminhados aos seus hospitais de origem
para a continuidade da assistência e o acompanhamento, devendo ser mantida a
comunicação entre os hospitais de modo que o hospital solicitante/de origem conte,
sempre que necessário, com a orientação da equipe transplantadora e esta, com as
informações atualizadas sobre a evolução dos transplantados;
III - nas situações mencionadas no inciso II, do caput, nos casos de TCPH
alogênicos, o centro que realizou o transplante permanece responsável pelo diagnóstico e
tratamento da doença do enxerto contra o hospedeiro - DECH crônica, sendo que poderá
ser necessário, além do acompanhamento à distância, o retorno ao centro transplantador
para manejo adequado da DECH e de eventuais complicações tardias ao TCPH;
IV - os centros transplantadores que realizam transplantes autólogos e
alogênicos deverão manter atualizados os dados do seguimento dos pacientes
transplantados de acordo com os respectivos formulários eletrônicos disponíveis no sítio
eletrônico da Coordenação-Geral do Sistema Nacional de Transplantes, até a
implementação do sistema informatizado específico para esse fim; e
V - a não informação dos dados dos candidatos a transplantes e pacientes
transplantados, acarretará impedimento de inscrição de novos pacientes, e implicará em
suspensão, ou perda da autorização para transplante, a depender da regularização da
situação em prazo máximo de sessenta dias.
Art. 218. Com a finalidade de contribuir com a busca e disponibilização de CPH
de doadores nacionais, para candidatos a transplantes de registros internacionais, que
necessitam de células progenitoras hematopoéticas para fins de transplante, fica
autorizado o envio ao exterior de CPH de doadores cadastrados no REDOME, mediante
assinatura de TCLE para esse fim, disponibilizado no sítio eletrônico da Coordenação-Geral
do Sistema Nacional de Transplantes e do REDOME.
§ 1º As CPH a serem enviadas podem ser de medula óssea, sangue periférico,
sangue de cordão umbilical e placentário, bem como linfócitos de doador.
§ 2º A origem do material de sangue de cordão umbilical e placentário deve
ser, obrigatoriamente, do acervo mantido pelo Ministério da Saúde, no Centro de
Processamento Celular do Instituto Nacional de Câncer.
Art. 219. O REDOME é o exclusivo meio de recebimento de solicitação e de
autorização do envio de CPH de doador brasileiro não aparentado compatível com
candidato a transplante estrangeiro, inclusive sangue de cordão umbilical e placentário.
Parágrafo único. É vedada a qualquer LHI, centro de transplante, ou
organizações do terceiro setor, a comunicação direta com registro internacional para
envio de amostras ou produtos de CPH.
Art. 220. Na busca internacional para candidatos a transplantes estrangeiros, a
identificação do doador, a confirmação da tipificação e a coleta de amostra de CPH
devem observar os mesmos mecanismos, fluxos e procedimentos já regulamentados para
a busca nacional de doadores voluntários.
Parágrafo único. Somente LHI e centro de transplantes de CPH autorizados
pela Coordenação-Geral do Sistema Nacional de Transplantes podem realizar os exames
de histocompatibilidade e o fornecimento de amostras para envio ao exterior, sob a
coordenação do REDOME.
Art. 221. Os recursos financeiros recebidos de registro internacional deverão,
excluída a cobertura dos gastos administrativos, ser utilizados para equilibrar os custos
com a busca internacional de doadores para candidatos a transplante nacionais, de modo
a reduzir os custos com esses procedimentos.
Parágrafo único. A movimentação financeira relativa à solicitação e ao envio
de amostras de CPH para o exterior, bem como a aplicação dos recursos assim obtidos,
na busca internacional para doadores nacionais, deverão ser objeto de prestação de
contas rigorosa, conforme estabelecido pela Coordenação-Geral do Sistema Nacional de
Transplantes e estarão sujeitas à auditoria dos órgãos competentes.
Art. 222. As orientações aos candidatos à doação voluntária, ficarão
disponíveis no sítio eletrônico do REDOME.
Art. 223. As Secretarias de Saúde dos estados e do Distrito Federal
estabelecerão a rede de Hemocentros sob sua gestão, que farão parte do processo de
cadastramento de doadores voluntários no REDOME, disponibilizando esta relação às suas
respectivas CET.
Art. 224. Ficam estabelecidas as seguintes responsabilidades e atividades a
serem assumidas e desenvolvidas pelos Hemocentros designados no processo de
cadastramento no REDOME:
I - receber voluntários à doação;
II - orientar os candidatos no que se refere aos procedimentos de doação de
CPH propriamente dita e sua responsabilidade, disponibilizando informações e orientações
em seu sítio eletrônico;
III - obter do candidato a formalização de sua disposição de doação, no
documento Termo de Consentimento Livre e Esclarecido para cadastramento no REDOME
e realização de tipagem HLA, conforme modelo disponível no sítio eletrônico da
Coordenação-Geral do Sistema Nacional de Transplantes e do REDOME;
IV - coletar, processar e armazenar, de acordo com as especificidades técnicas
pertinentes, o material necessário para realizar os exames de histocompatibilidade
requeridos para cadastro do doador no REDOME;
V - enviar, adotados os adequados procedimentos de acondicionamento e
transporte, ao laboratório de histocompatibilidade cadastrado, de acordo com a grade de
distribuição estabelecida pela CET, o material a ser submetido aos exames de
histocompatibilidade;