PORTARIA N° 1.484, DE 15 DE DEZEMBRO DE 2025 (parte 6 de 8)

Art.50. DM semicríticos devem ser submetidos, no mínimo, ao processo de
desinfecção de alto nível, após limpeza e demais etapas necessárias do processo.
Art.51. DM semicríticos destinados para o uso em diagnóstico, bem como
aqueles utilizados em assistência ventilatória, analgesia e inaloterapia devem ser
submetidos à limpeza e, no mínimo, à desinfecção de nível intermediário, com produtos
saneantes regularizados pela Anvisa, antes da utilização em outro paciente.
Art.52. Produtos não críticos devem ser submetidos, no mínimo, ao processo
de desinfecção de baixo nível, após limpeza e demais etapas necessárias.
Art.53. A escolha do método de processamento dos DM deve considerar,
além da criticidade, o uso pretendido do DM no paciente.
Parágrafo único. Se houver risco potencial do DM semicrítico ou não crítico
ter sua classificação alterada para DM crítico durante a prestação da assistência, deve
ser utilizado o método de esterilização.
Seção II
Requisitos Gerais do Processamento
Art.54. É proibida a utilização de método manual de imersão em
desinfetantes líquidos para fins de esterilização de DM.
Art.55. É proibida a desinfecção com a utilização de saneantes à base de
aldeídos para todos os DM utilizados na assistência odontológica, incluindo assistência
ventilatória, anestesia e inaloterapia.
Art.56. É proibido a desinfecção por imersão de tubete de medicamento
anestésico.
Art.57. O processamento dos DM deve seguir Procedimento Operacional
Padrão - POP detalhado para cada etapa, elaborado pelo responsável técnico, com base
em evidência objetiva, referencial científico atualizado e normatização pertinente.
Art.58. O serviço de assistência odontológica deve garantir que os dispositivos
médicos, equipamentos, saneantes e embalagens de esterilização sejam utilizados
exclusivamente para os fins a que se destinam.
Seção III
Pré-limpeza
Art.59. Deve ser feita pré-limpeza nas superfícies internas e externas dos DM,
imediatamente após o término do atendimento de cada paciente.
Parágrafo único. Os DM não devem ficar imersos em solução de detergente
durante o processo de pré-limpeza no ponto de assistência.
Art.60. A pré-limpeza das turbinas de alta rotação deve ser realizada
imediatamente após o término do atendimento de cada paciente, através de
acionamento sem a broca.
Seção IV
Limpeza
Art.61. O DM passível de processamento, independente de sua classificação
de risco, deve ser submetido ao processo de limpeza antes de sua desinfecção ou
esterilização.
Art.62. O DM deve ser submetido à limpeza manual.
Parágrafo único. A limpeza dos DM de conformação complexa deve ser
complementada por limpeza automatizada em cuba ultrassônica, ou outro equipamento
que possua indicação do fabricante, para limpeza das superfícies internas e externas dos
DM.
Art.63. A água utilizada para a limpeza e enxágue de DM deve ser pelo
menos potável.
Art.64. A água utilizada nos equipamentos de limpeza automatizada deve
atender às especificações dos fabricantes dos equipamentos.
Art.65. A limpeza manual deve ser realizada com objetos adequados para
esta finalidade.
§1º Os objetos não devem ser abrasivos e não devem liberar partículas.
§2º Os objetos devem ser mantidos limpos e secos quando não estiverem em
uso.
§3º Os objetos devem ser descartados quando sua funcionalidade estiver
comprometida.
Art.66. Devem ser utilizados produtos saneantes regularizados junto à
ANVISA, específicos para a limpeza e desinfecção de DM.
§1º A utilização dos detergentes para limpeza de DM deve ocorrer em
conformidade às instruções de uso dos fabricantes.
§2º É proibido o emprego de detergente de uso domiciliar e pasta abrasiva
no processamento de DM.
§3º Deve ser utilizado recipiente volumétrico graduado para a diluição dos
detergentes, que deve ser feita conforme as instruções dos fabricantes.
§4º A solução de detergente utilizada para imersão de DM deve ser trocada
a cada uso.
Art.67. Para escovação interna manual de produtos canulados devem ser
utilizados objetos próprios para esta finalidade.
§1º Os objetos utilizados devem ser compatíveis com a dimensão dos DM
canulados.
§2º Quando não estiver disponível objeto compatível com a dimensão interna
do DM canulado para escovação, é obrigatório realizar a limpeza automatizada em cuba
ultrassônica com conector para canulados e que utilize tecnologia de G uxo intermitente
ou outra tecnologia compatível com a limpeza interna do DM.
Art.68. O serviço de assistência odontológica que processa dispositivos
médicos canulados deve utilizar pistola de água sob pressão para limpeza e enxágue.
Parágrafo único. A pistola de água sob pressão deve possuir adaptadores
compatíveis com os DM canulados.
Art.69. Se houver indicação do fabricante, os dispositivos médicos
desmontáveis reutilizáveis devem ser desmontados de forma a expor todas as suas
superfícies ao processo de limpeza.
Art.70. A secagem dos DM deve ser realizada por meio de secadoras, ar
comprimido medicinal, gás inerte ou ar filtrado, seco e isento de óleo ou ainda
utilizando materiais absorventes descartáveis.
§1º A secagem das superfícies internas de DM canulados deve ser efetuada
com secadoras, ar comprimido medicinal, gás inerte ou ar filtrado, seco e isento de óleo,
mediante o uso de adaptadores compatíveis com o dispositivo.
§2º O material absorvente descartável empregado para secagem não pode
ser do tipo reciclável.
Art.71. O serviço de assistência odontológica deve avaliar a limpeza e a
integridade dos DM após cada limpeza.
Parágrafo único. A limpeza e a integridade devem ser avaliadas por meio de
inspeção visual com auxílio de lentes intensificadoras de imagem, de, no mínimo, oito
vezes.
Art.72. O serviço de assistência odontológica deve avaliar e registrar
periodicamente a funcionalidade dos DM.
Seção V
Preparo e Acondicionamento
Art.73. As embalagens utilizadas devem ser específicas para esterilização de
DM e devem ser destinadas a esta finalidade.
§1º A embalagem deve garantir a penetração de vapor durante a
esterilização e a manutenção da esterilidade do DM durante o armazenamento.
§2º É proibido para esterilização o uso de caixas metálicas sem perfurações,
embalagens de papel kraft, papel toalha, papel manilha, papel jornal e lâminas de
alumínio, bem como embalagens plásticas em ambos os lados.
Art.74. As embalagens utilizadas devem ser dimensionadas de forma a
permitir circulação do vapor entre os DM e a abertura asséptica.
Art.75. A selagem de embalagens deve ser feita conforme orientação do
fabricante ou por termosseladora.
§1º A selagem de embalagens de papel grau cirúrgico deve ser livre de
fissuras, rugas e furos.
§2º A selagem de embalagens de papel grau cirúrgico deve permitir a
abertura asséptica.
§3º Não é permitido o fechamento de embalagens de papel grau cirúrgico
com indicador tipo 1 (fita zebrada).
§4º Não é permitido o fechamento de embalagens de papel grau cirúrgico
com equipamentos não específicos para esta finalidade.
Art.76. É proibida a reutilização das embalagens descartáveis de esterilização
de DM.
Art.77. O serviço de assistência odontológica que utiliza embalagem de tecido
de algodão deve possuir um plano contendo critérios de aquisição e substituição do
arsenal de embalagem de tecido mantendo os registros desta movimentação.
§1º Não é permitido o uso de embalagem de tecido de algodão reparada
com remendos ou cerzidas.
§2º Sempre que for evidenciada a presença de perfurações, rasgos, desgaste
do tecido ou comprometimento da função de barreira, a embalagem deve ter sua
utilização suspensa.
Art.78. É obrigatória a presença do indicador tipo 1 na embalagem do pacote
a ser submetido à esterilização.
Art.79. O pacote submetido à esterilização deve ser identificado por meio de
etiqueta.
§1º A etiqueta deve ser aplicada sobre a embalagem.
§2º Na embalagem de papel grau cirúrgico, a etiqueta deve ser fixada sobre
a face plástica.
§3º Em embalagem de papel grau cirúrgico é permitida a identificação
diretamente na embalagem, desde que realizada com caneta adequada. Neste caso:
I - A caneta deve ser aprovada para uso em processos de esterilização,
conforme as especificações técnicas do fabricante;
II - A identificação deve ser realizada antes do processo de esterilização,
evitando o risco de comprometimento da embalagem.
Art.80. A etiqueta de identificação dos pacotes submetidos à esterilização
deve ser capaz de se manter legível e afixada nas embalagens durante a esterilização,
armazenamento e até o momento do uso.
Art.81. A etiqueta de identificação dos pacotes submetidos à esterilização
deve conter, no mínimo:
I - Data da esterilização;
II - Nome do responsável pelo preparo;
III - Lote da carga de esterilização, determinado pelo próprio serviço para
controle interno dos pacotes submetidos ao mesmo processo, de forma a permitir a
rastreabilidade; e
IV - Identificação dos DM incluídos no pacote, se a embalagem não for
transparente.
Art.82. O prazo de validade da esterilidade dos pacotes processados em
autoclave deve ser estabelecido pelo serviço que presta assistência odontológica,
considerando validação científica do prazo de guarda por meio de estudos próprios ou
consultorias especializadas, assegurando que o período de armazenamento seja
compatível com a manutenção da esterilidade.
§1º Caso o serviço não tenha validação científica do prazo de validade da
esterilidade dos pacotes processados em autoclave, fica estabelecido o prazo de 6 (seis)
meses, contados a partir da data do processamento, desde que a embalagem permaneça
íntegra, seca, armazenada em condições ambientais adequadas, sem sinais de violação,
umidade, sujidade ou dano físico.
§1º O prazo de validade deve ser registrado no POP de processamento do
serviço;
§2º A data limite de uso dos DM esterilizados não pode exceder a data de
validade da embalagem.
§3º Caso haja suspeita ou evidência de violação da embalagem, umidade,
sujidade, dano físico ou alteração nas condições de armazenamento, o material deve ser
obrigatoriamente reprocessado antes do uso, independentemente do prazo estabelecido
neste artigo.
Art.83. Os DM só podem esterilizados sem embalagem exclusivamente na
necessidade de uso imediato ou para uso não crítico.
Seção VI
Esterilização
Art.84. A tecnologia empregada nos equipamentos de esterilização deve ser
compatível com os dispositivos médicos a serem esterilizados, conforme instruções do
fabricante.
§1º Não é permitido o uso de estufas na esterilização de DM utilizados na
assistência odontológica.
§2º Não é permitido o uso de caixas de luz ultravioleta para esterilização de
DM na assistência odontológica.
Art.85. O desempenho do ciclo a vapor saturado sob pressão do
equipamento de esterilização deve ser compatível com o DM esterilizado, conforme
dados fornecidos pelo fabricante do equipamento.
Parágrafo único. A compatibilidade do ciclo deve considerar DM embalados
ou desembalados, sólidos, porosos e com os diversos tipos de lúmen.
Art.86. A organização dos pacotes dentro da câmara do esterilizador deve ser
feita conforme as orientações do fabricante considerando a capacidade volumétrica do
equipamento, o posicionamento e o espaçamento entre os pacotes.
§1º Os pacotes devem ficar afastados das paredes da câmara interna do
esterilizador.
§2º Dentro da câmara do esterilizador, quando as embalagens utilizadas
forem de papel grau cirúrgico, devem ser organizadas de forma que, se estiverem lado
a lado na posição vertical, papel esteja em contato com papel e plástico em contato
com plástico
§3º Se os pacotes estiverem dispostos na posição horizontal, é proibido o seu
empilhamento.
Art.87. A água utilizada nos equipamentos de esterilização deve atender às
especificações dos fabricantes dos equipamentos.
Art.88. Na autoclave assistida por bomba de vácuo, é obrigatória a realização
de teste para avaliar o desempenho do sistema de remoção de ar (Bowie & Dick), no
primeiro ciclo do dia.
Art.89. Semanalmente, o monitoramento da esterilização deve ser realizado
em pacote teste contendo um indicador biológico e um integrador químico tipo 5 ou 6,
no primeiro ciclo de esterilização do dia.
§1º O pacote teste deve ser preparado com embalagem dupla de papel grau
cirúrgico.
§2º O pacote teste deve ser posicionado no ponto de menor circulação de
calor latente indicado pelo fabricante do equipamento de esterilização.
Art.90. O monitoramento nos ciclos subsequentes de esterilização deve ser
realizado em pacote teste contendo um integrador químico tipo 5 ou 6.
Art.91. O monitoramento do processo de esterilização de cada carga de DM
deve ser registrado, contendo, no mínimo:
I - data da esterilização;
II - número do lote da carga de esterilização;
III - identificação do equipamento esterilizador, quando houver mais de
um;
IV - resultado e interpretação do monitoramento do pacote teste;
V - relação de pacotes esterilizados;
VI - nome do operador do equipamento; e
VII - parâmetros físicos do processo de esterilização.
§1º Para esterilização com vapor saturado pressão, os parâmetros físicos a
serem monitorados são tempo, temperatura e pressão.
§2º O número do lote da carga de esterilização deve ser unívoco, de forma
a permitir a rastreabilidade de todas as informações da esterilização.
Art.92. Os registros do monitoramento do processo de esterilização dos DM
devem ser arquivados de forma a garantir a sua rastreabilidade, por um prazo mínimo
de 5 (cinco) anos.
Art.93. A esterilização de DM, o monitoramento da esterilização e a
qualificação do equipamento em esterilizador com volume de câmara maior que 60
litros devem ser realizados conforme a RDC Anvisa no 15 de 15 de março de 2012 ou
outra vier a substituí-la.
Seção VII
Desinfecção Química
Art.94. A desinfecção química por fricção pode ser realizada na bancada da
área limpa em qualquer um dos ambientes de processamento constantes nos incisos do
artigo 25, desta Resolução.
Art.95. A desinfecção de dispositivos médicos de assistência ventilatória deve
ser feita em sala de desinfecção química por imersão.
Art.96. A desinfecção química dos DM deve ser realizada após o processo de
limpeza.
Art.97. O desinfetante para DM semicrítico deve ser utilizado de acordo com
a orientação do fabricante, respeitando o tempo mínimo e máximo de exposição do DM
ao produto utilizado.
Art.98. Na desinfecção química por imersão deve ser garantida a imersão
completa do DM na solução desinfetante.
Parágrafo único. Para imersão dos DM, deve-se utilizar recipiente exclusivo,
rígido, liso, com sistema de fechamento estanque, passível de limpeza e desinfecção,
devidamente identificado.
Art.99. Na desinfecção química por imersão, deve ser realizada a
monitorização dos parâmetros indicadores de efetividade definidos pelos fabricantes dos
desinfetantes para DM semicrítico, antes do início da atividade.
§1º O resultado dos parâmetros dos desinfetantes para DM semicríticos deve
ser registrado.
§2º Os registros devem ser mantidos pelo prazo mínimo de 5 (cinco) anos e
estarem disponíveis para a autoridade sanitária quando solicitados.
Art.100.A água utilizada no enxágue de dispositivos desinfetados por imersão
deve atender aos padrões de potabilidade.
Art.101.Após a desinfecção, se não ocorrer o uso imediato, os DM devem ser
embalados e identificados para a manutenção da qualidade do processamento e a
rastreabilidade do material até o momento do uso.
§1º Deve ser utilizada uma embalagem limpa e seca que garanta uma
barreira física.
§2º Em caso de transporte ou armazenamento temporário, os dispositivos
devem ser acondicionados de modo a prevenir a recontaminação e manter a integridade
do material processado.
§3º A identificação na embalagem no DM desinfectado deve conter data e
responsável pela desinfecção.
Seção VIII
Armazenamento de Dispositivos Médicos Processados
Art.102.Os DM esterilizados devem ser armazenados em local exclusivo.
§1º O armazenamento deve favorecer a manipulação mínima, garantindo a
integridade da embalagem dos DM processados.
§2º O local de armazenamento de DM processados deve ser seco e protegido
da luz solar direta.
§3º Os DM processados não devem ser armazenados em área próxima a sifão
de pias.
§4º É proibido o uso de DM que esteja com a embalagem violada, suja,
amassada, molhada.
Seção IX
Transporte de Dispositivos Médicos
Art.103.O transporte dos DM a serem encaminhados para processamento
deve ser feito em recipiente devidamente identificado, exclusivo para este fim, rígido,
liso, com sistema de fechamento estanque, passível de limpeza e desinfecção.
Art.104.O transporte de DM processado deve ser feito em recipiente fechado,
devidamente identificado, e em condições que garantam a manutenção da identificação
e a integridade da embalagem.
Seção X
Processamento Externo ao Serviço
Art.105.O processamento de DM pode ser terceirizado por meio de empresa
processadora, desde que esta esteja regularizada junto a autoridade sanitária.
Parágrafo único. A terceirização do processamento dos DM do serviço que
presta assistência odontológica deve ser formalizada mediante contrato de prestação de
serviço.
Art.106.Antes de serem encaminhados para empresa processadora, os DM
devem ser submetidos ao preparo prévio no serviço que presta assistência
odontológica
§1º Deve haver um POP de preparo prévio definido em conjunto pela
empresa contratada e o serviço de saúde contratante.
§2º O serviço que optar pela terceirização deve atender ao artigo 32, desta
Resolução.
Art.107.O serviço que presta assistência odontológica é corresponsável pela
segurança do processamento dos DM, realizado pela empresa processadora contratada.
CAPÍTULO V
DA GESTÃO DA QUALIDADE
Seção I
Requisitos Gerais
Art.108.O serviço que presta assistência odontológica deve prover
infraestrutura física, recursos humanos, equipamentos, insumos e materiais necessários
à operacionalização do serviço de acordo com a demanda, modalidade de assistência
prestada e a legislação vigente.
Parágrafo único. O serviço deve possuir equipamentos de proteção individual,
disponibilizados a toda equipe, de acordo com a Norma Regulamentadora n. 32:
Segurança e Saúde no Trabalho em Serviços de Saúde ou a que vier substituí-la.
Art.109.Além do atendimento aos requisitos desta Resolução, o serviço que
presta assistência odontológica deve implementar as Boas Práticas de Funcionamento
conforme previsto na RDC Anvisa no 63 de 25 de novembro de 2011, ou norma que vier
substituí-la.
Art.110.O RT do serviço que presta assistência odontológica deve elaborar e
implementar uma Série de Documentos de Boas Práticas de Funcionamento (SDBPF)
contendo rotinas, protocolos técnicos padronizados, procedimentos operacionais padrão
(POP) e planos do serviço.
Art.111. A SDPBF deve:
I - Estar acessível para consulta por todos os profissionais do serviço de
saúde e autoridades sanitárias, sempre que solicitado;
II - Estar adaptada à realidade do serviço e alinhada aos documentos técnicos
e regulamentos publicados pela Anvisa;
III - Estar formalmente aprovada e assinada pelo responsável legal do serviço
de saúde;
IV - Ter seus planos, protocolos e procedimentos operacionais padrão
revisados, no mínimo a cada 2 anos, quando aplicável, ou sempre que houver mudança
no perfil epidemiológico do serviço, tipo de assistência prestada ou procedimentos
assistenciais realizados.
Art.112. A SDBPF deve conter instruções sequenciais dos procedimentos
realizados no serviço para utilização dos profissionais que realizam atividades de
recepção dos pacientes, procedimentos de limpeza, desinfecção e esterilização de
instrumentais, artigos, equipamentos e superfícies, manutenção, entre outros serviços.
Art.113. A SDBP deve ser adequada à realidade e assistência prestada no
serviço e conter minimamente:
I - Projeto Básico de Arquitetura aprovado pela vigilância sanitária
competente;
II - Gestão de Recursos Humanos com a descrição de cargos e funções, fichas
funcionais atualizadas, comprovação de formação profissional, controle de saúde
ocupacional e capacitações obrigatórias;
III - Plano anual de educação permanente, com registros das capacitações
realizadas pelos profissionais;
IV - Contratos, com licenças e qualificações dos serviços terceirizados;
V - Plano de Monitoramento e Controle da Água, com apresentação dos
registros;
VI - Controle de vetores e pragas urbanas;
VII - Plano Anual de Manutenção preventiva e corretiva da edificação e
instalações, com apresentação de registros;
VIII - Plano de Gerenciamento de Tecnologias em Saúde- PGTS;
IX - Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde- PGRSS;
X - Protocolo e Procedimento Operacional Padrão para processamento dos
Dispositivos Médicos, incluindo informações para rastreabilidade;
XI - Protocolo de Limpeza de ambiente e desinfecção de superfícies,
ambientes e equipamentos;
XII - Plano de Segurança do Paciente - PSP, nos termos do art.119;
XIII - Protocolo de higiene das mãos, precauções e isolamento;
XIV -Protocolo de encaminhamento do profissional, em caso de acidentes
com perfurocortantes;
XV - Protocolo de atendimento e encaminhamento dos pacientes em caso de
urgências e emergências;
XVI -Plano de prevenção e controle de infecções - PP-IRAS;
XVII - Outros documentos exigidos pelas demais normativas aplicáveis.
Art.114.Todos os profissionais do serviço que prestam assistência
odontológica devem receber capacitação admissional e periódica sobre rotinas,
protocolos técnicos padronizados, POP, definidos na SDBPF.
Art.115.O serviço deve manter um protocolo de encaminhamento para
atendimento em caso de acidente de trabalho com exposição a material biológico.
Art.116.O serviço que presta assistência odontológica deve possuir um
protocolo de atendimento e encaminhamento dos pacientes em caso de urgências e
emergências, no qual devem constar as situações em que o paciente pode ser atendido
localmente ou que precisa ser estabilizado e encaminhado para atendimento fora do
serviço odontológico.
Parágrafo único: O serviço deve prestar assistência a todos os pacientes até
a chegada da ambulância ou a transferência segura para atendimento em uma unidade
de pronto atendimento de urgências ou um hospital.
Seção II
Segurança do Paciente
Art.117. O responsável técnico do serviço que presta assistência odontológica
deve assegurar a implementação das ações de gerenciamento de riscos, de segurança do
paciente e de prevenção e controle das infecções, independentemente do número de
consultórios disponíveis, levando em consideração os princípios e diretrizes para a sua
atuação contínua e sistemática.
§1º O serviço que presta assistência odontológica que tenha dois ou mais
consultórios individuais deve obrigatoriamente constituir um Núcleo de Segurança do
Paciente (NSP), de acordo com o que está descrito na RDC Anvisa nº. 36 de 25 de julho
de 2013 ou outra norma que a substitua.
§2º Os Consultórios Coletivos Odontológicos das Instituições de Ensino
Superior devem obrigatoriamente constituir um NSP.
Art.118.O Plano de Segurança do Paciente elaborado pelo NSP ou pelo RT
nos consultórios odontológicos individuais deve estabelecer estratégias e ações de
gestão de risco, conforme as atividades desenvolvidas pelo serviço que presta assistência
odontológica para:
I - Identificação, análise, avaliação, monitoramento e comunicação dos riscos
no serviço, de forma sistemática;