PORTARIA N° 1.484, DE 15 DE DEZEMBRO DE 2025 (parte 7 de 8)

II - Integração dos diferentes processos de gestão de risco desenvolvidos nos
serviços multiprofissionais;
III - Implementação de protocolos estabelecidos pelo Ministério da Saúde e
Anvisa;
IV - Identificação do paciente;
V - Higiene das mãos;
VI - Segurança cirúrgica;
VII - Segurança na prescrição, uso e administração de medicamentos;
VIII - Segurança na prescrição, uso e administração de sangue e
hemocomponentes
IX - Segurança no uso de equipamentos e materiais;
X - Manter registro adequado do uso de órteses e próteses quando este
procedimento for realizado;
XI - Prevenção de quedas dos pacientes;
XII - Prevenção e controle de eventos adversos nos serviços, incluindo as
infecções relacionadas à assistência odontológica;
XIII - Estimular a participação do paciente e/ou dos familiares na assistência
prestada;
XIV -Promoção do ambiente seguro.
XV - Comunicação efetiva entre profissionais do serviço e outros serviços de saúde;
§1º O PSP deve estar alinhado às atividades descritas na SDBPF do serviço
que presta assistência odontológica e à legislação vigente e deve ser atualizado sempre
que forem identificados novos riscos na assistência odontológica prestada pelo
serviço.
§2º O serviço intraestabelecimento que apresentar modalidade
extraestabelecimento vinculada deve incluir no seu PSP estratégias e ações de gestão de
risco que contemplem as atividades desenvolvidas.
Art.119.A vigilância e o monitoramento dos incidentes e eventos adversos
devem ser realizados pelo RT, nos consultórios odontológicos individuais, ou pelo NSP do
serviço que presta assistência odontológica.
Art.120.A notificação dos eventos adversos deve ser realizada mensalmente
pelo RT, nos consultórios odontológicos individuais, ou pelo NSP do serviço que presta
assistência odontológica, até o 15º (décimo quinto) dia útil do mês subsequente ao mês
de vigilância, por meio das ferramentas eletrônicas disponibilizadas pela Anvisa.
Parágrafo único. Os eventos adversos que evoluírem para óbito ou os casos
de surtos infecciosos devem ser notificados em até 24 (vinte e quatro) horas a partir do
ocorrido.
Art.121.Compete à ANVISA, em articulação com os outros entes do Sistema
Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS):
I - monitorar as notificações e publicar a análise nacional sobre os eventos
adversos notificados pelos serviços que prestam assistência odontológica; e
II - prestar orientações para que os serviços que prestam assistência
odontológica realizem a investigação dos eventos catastróficos/eventos sentinela/never
events ou aqueles que evoluíram para óbito e monitorar as ações de melhoria que
foram implementadas.
Seção III
Gestão de Resíduos
Art.122.Os serviços que prestam assistência odontológica devem elaborar um
Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde, de acordo com Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC Anvisa no 222, de 28 de março de 2018 ou a que vier
substituí-la.
§1º O serviço é responsável pelo gerenciamento de seus resíduos desde a
geração até a disposição final, de forma a atender aos requisitos ambientais, Resolução
CONAMA no 358 de 29 de abril de 2005 ou a que vier substituí-la, e de saúde
pública.
§2º A elaboração, a implantação e o monitoramento do PGRSS são atividades
que podem ser terceirizadas, mediante contratação formal.
§3º A operacionalização do PGRSS deve ser constatada "in loco" pela
autoridade sanitária competente.
Art.123.Os reveladores utilizados em radiologia, caso faça uso, devem ser
entregues à empresa prestadora de serviço de coleta especial de resíduos, devidamente
cadastrada e licenciada perante os órgãos sanitário e ambiental.
Parágrafo único. Na impossibilidade de entrega à empresa coletora, esses
produtos devem ser submetidos a processo de neutralização para alcançarem o pH entre
7 e 9, que deve ser controlado com fitas indicadoras de pH, sendo posteriormente
lançados na rede coletora de esgoto, desde que atendam as diretrizes estabelecidas
pelos órgãos ambientais e de saneamento locais.
Art.124.O fixador utilizado em radiologia deve ser acondicionado após o uso
em recipiente rígido, devidamente identificado, e encaminhado para a disposição final
ambientalmente adequada.
Art.125.Os componentes da película de RX bem como o papel do invólucro
devem ser classificados como resíduos tipo B, devendo ser identificados e encaminhados
para a disposição final ambientalmente adequada, em recipiente rígido, estanque,
devidamente identificado, e resistente a ruptura e vazamento.
Art.126.Os resíduos contendo Mercúrio (Hg), caso faça uso, devem ser
acondicionados em recipiente rígido devidamente identificado sob selo d'água e
encaminhado para destinação que esteja de acordo com as regras definidas pelo órgão
ambiental competente.
Parágrafo único. As cápsulas de amálgama devem ser estocadas em
recipiente devidamente identificado e encaminhadas para recuperação de resíduos
químicos ou para outra destinação que esteja de acordo com as regras definidas pelo
órgão ambiental competente.
Art.127.O resíduo oriundo de explante de DM deve ser submetido ao
processo de limpeza e esterilização antes de ser encaminhado para disposição final
ambientalmente adequada;
Parágrafo único. Os explantes constituídos de componentes desmontáveis,
após a esterilização devem ser acondicionados de forma a impedir a remontagem do
dispositivo.
Art.128.Resíduos no estado sólido, quando não submetidos à reutilização,
recuperação ou reciclagem devem ser encaminhados para disposição final
ambientalmente adequada;
Parágrafo único. É proibido o reaproveitamento de tubetes anestésicos
vazios, seringas plásticas, agulhas ou produtos de reprocessamento proibido.
Art.129.Resíduos no estado líquido podem ser lançados na rede coletora de
esgoto ou em corpo receptor, desde que atendam as diretrizes estabelecidas pelos
órgãos ambientais, gestores de recursos hídricos e de saneamento competentes.
Seção IV
Gerenciamento de Tecnologias
Art.130.O serviço que presta assistência odontológica deve estabelecer e
implementar padrões de qualidade, garantir a manutenção, e assegurar que os
equipamentos sejam operados apenas dentro das condições de uso estabelecidas em
normativas aplicáveis e nas especificações dos fabricantes.
Parágrafo único. Todas as qualificações, ensaios e testes previstos na
legislação vigente e nas instruções de uso dos fabricantes devem ser executados
conforme protocolos nacionais oficiais ou internacionais dos quais o Brasil seja signatário
ou, na ausência desses, conforme as normas técnicas aplicáveis da ABNT - Associação
Brasileira de Normas Técnicas.
Art.131.Os serviços que prestam assistência odontológica devem elaborar e
implantar um Plano de Gerenciamento para as tecnologias em saúde abrangidas pela
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC Anvisa no 509, de 27 de maio de 2021 ou a que
vier a substituí-la.
Parágrafo único. O Plano de Gerenciamento de Tecnologias (PGT) deve ser
atualizado sempre que uma nova tecnologia for adquirida pelo serviço.
Art.132.O RT é responsável pela elaboração, atualização e implementação do
PGT.
Art.133.A execução das atividades de cada etapa do gerenciamento pode ser
terceirizada quando não houver impedimento legal, devendo a terceirização
obrigatoriamente ser feita mediante contrato formal.
Art.134.O serviço que presta assistência odontológica deve garantir o registro
das atividades de prestação de assistência técnica, manutenção, calibração e ajuste dos
equipamentos.
§1º Os registros devem conter, no mínimo: a identificação do serviço de
assistência odontológica e do equipamento, o detalhamento do serviço e a assinatura do
responsável pela execução.
§2º A frequência das atividades de assistência técnica, manutenção e
fabricação deve ser realizada conforme orientação do fabricante.
Art.135.Os equipamentos existentes nos serviços odontológicos devem
apresentar boas condições de uso, estar livres de ferrugem e sujidades.
Art.136.As incubadoras de indicadores biológicos devem passar por
manutenção preventiva, no mínimo, anualmente.
Art.137.É proibida a reutilização de medicamento estéril.
Seção V
Radiação Ionizante e Tecnologias de Imagem
Art.138.Os serviços que prestam assistência odontológica e fazem uso de
equipamento emissor de radiação ionizante para diagnóstico ou tratamento devem
atender aos requisitos aplicáveis das RDC Anvisa no 50 de 21 de fevereiro de 2002, RDC
Anvisa no 611 de 09 de março de 2022, bem como das IN no 94 e IN no 95 de 27 de
maio de 2021 ou as normas que vierem a substituí-las.
Art.139.Todo equipamento emissor de radiação ionizante deve ser cadastrado
na autoridade sanitária local, constando informações de suas especificações técnicas.
Parágrafo único. Quando da comercialização ou transferência, é obrigatória
comunicação prévia à autoridade sanitária, de modo a permitir a rastreabilidade dos
equipamentos, nos parâmetros determinados pela RDC Anvisa no 579 de 25 de
novembro de 2021 ou a que vier a substitui-la.
Art.140.É obrigatória a comunicação de aquisição de equipamento emissor de
radiação ionizante, comercialização, transferência, troca de fontes, destino dado após o
término da sua vida útil e/ou desativação do serviço quando da renovação da Licença
Sanitária.
Art.141.Todos os serviços que prestam assistência odontológica e fazem uso
de radiação ionizante devem realizar levantamento radiométrico, atualizando sempre
que decorridos 4 (quatro) anos da realização do último levantamento ou quando a área
for modificada ou as especificações do equipamento forem alteradas, para comprovação
da efetividade das blindagens oferecidas pelas estruturas às emissões das radiações
ionizantes.
§1º O RT do serviço que presta assistência odontológica deve apresentar os
relatórios de aceitação da instalação e laudos de levantamento radiométrico dos
equipamentos e do ambiente, atendendo a RDC Anvisa no 611 de 09 de março de 2022
ou outra que vier a substituí-la.
§2º Em caso de mudança de instalações dos equipamentos de raios X, o RT
deve renovar os relatórios de aceitação da instalação e laudos de levantamento
radiométrico dos equipamentos e do ambiente.
Art.142.As medidas de proteção radiológica descritas na RDC Anvisa no 611
de 09 de março de 2022, ou outra que vier a substituí-la, devem ser cumpridas por
todos os serviços que prestam assistência odontológica e utilizam equipamento emissor
de radiação ionizante, independentemente de sua tipologia ou porte.
Art.143.A utilização do equipamento portátil de radiografia intraoral fica
condicionada ao cumprimento de uma dessas condições:
I - Comprovação, por meio de levantamento radiométrico, das condições de
radiação para o operador e paciente, dentro dos padrões informados pelo fabricante
que cumprem os requisitos da RDC Anvisa no 611 de 09 de março de 2022 ou outra
que vier a substitui-la; e
II - Utilização de suporte de tripé ou suporte de parede, específicos para o
equipamento e cabo disparador com no mínimo 2m de comprimento.
§1º O uso do tripé é opcional e determinado pelo operador, conforme
necessidade para garantir a estabilidade do equipamento e a segurança do
procedimento;
§2º O uso do cabo disparador é opcional, desde que o fabricante apresente
certificação técnica que ateste a segurança do operador sem a necessidade do cabo, em
conformidade com as normas nacionais de radioproteção
Art.144.Para cada equipamento de radiografia intraoral, fixo ou portátil, deve
haver uma vestimenta plumbífera que garanta a proteção do tronco do paciente,
incluindo tireoide e gônadas, com pelo menos o equivalente a 0,25 mm de chumbo.
Art.145.É vedado o uso de equipamentos emissores de radiação ionizante nos
boxes de Consultórios Coletivos Odontológicos.
Art.146.Os serviços que prestam assistência odontológica e fazem uso de
equipamento emissor de radiação ionizante devem implantar um Programa de Proteção
Radiológica.
Art.147.O responsável legal deve designar formalmente 1 (um) membro da
equipe, legalmente habilitado, para assumir a responsabilidade pelas ações relativas ao
Programa de Proteção Radiológica, denominado supervisor de proteção radiológica.
§1º O supervisor de proteção radiológica de que trata o caput deste artigo
tem autoridade para interromper atividades que considerar inseguras na clínica pela qual
é responsável.
§2º Cada supervisor de proteção radiológica deve ter substituto(s) legalmente
habilitado(s) e formalmente designado(s) pelo responsável legal, para os casos de seu
impedimento ou ausência, de acordo com a legislação vigente.
Art.148.Os serviços que prestam assistência odontológica e fazem uso de
equipamento emissor de radiação ionizante devem ter seus Projetos de Blindagem e
Projeto PBA aprovados na autoridade sanitária local conforme requisitos da RDC Anvisa
nº 611 de 09 de março de 2022 e RDC Anvisa no 50 de 21 de fevereiro de 2002 ou
a que vier substituí-las.
Art.149.O serviço que presta assistência odontológica e faz uso de
equipamento emissor de radiação ionizante deve possuir, no mínimo, as seguintes
salas:
I - sala de exames;
II - sala de laudos;
III - câmara escura; e
IV - depósito ou armário para armazenamento de filmes radiográficos.
§1º Ficam dispensadas da câmara escura os serviços que disponham,
unicamente, de sistema de digitalização de imagens.
§1º Ficam dispensados de sala de laudos os serviços que realizam seus laudos
à distância, desde que apresentem contrato com profissional capacitado ou empresa
prestadora de serviços de laudos radiográficos licenciada.
§2º Ficam dispensadas de depósitos ou armários para armazenamento de
filmes radiográficos as instalações que disponham, unicamente, de sistemas de
digitalização de imagens e imprimam as imagens em papel fotográfico, ou seja, não
utilizem filme radiográfico.
Art.150. As empresas prestadoras de serviços de laudos devem apresentar
licenciamento e documentos que garantam a qualidade da imagem.
Parágrafo único. Laudos à distância devem possuir, no mínimo, as seguintes
informações:
I - nome do paciente;
II - nome do solicitante;
III - local e data;
IV - número de inscrição no Conselho Regional Odontologia do estado da
empresa prestadora do serviço do laudo; e
V - assinatura do laudador impressa em papel timbrado da empresa que
realizou o exame.
Art.151. Nos serviços que prestam assistência odontológica e fazem uso de
equipamento emissor de radiação ionizante para diagnóstico, os ambientes do serviço
devem ser delimitados e classificados em áreas livres e áreas controladas conforme
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC Anvisa nº 611, de 9 de março de novembro de
2022 ou outra que vier a substituí-la.
Parágrafo único. As salas ou consultórios onde se realizam os procedimentos
radiológicos e a sala de comando devem ser classificadas como áreas controladas.
Art.152. A desativação de um serviço que presta assistência odontológica e
faz uso de equipamento emissor de radiação ionizante para diagnóstico deve ser
notificada à autoridade sanitária local, devendo ser informados o destino e a guarda dos
equipamentos emissores de radiação ionizante e dos históricos ocupacionais.
Art.153. Na ausência de norma reguladora para utilização de novos
equipamentos com emissão de radiações ionizantes deve ser observado o disposto na
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC Anvisa nº 50, de 21 de fevereiro de 2002 ou a
que vier substituí-la, no que se refere às dimensões de áreas, afastamentos de bordas
e extremidades dos equipamentos, sem prejuízo dos requisitos de proteção e
segurança.
Art.154. Toda tecnologia ou equipamento sujeito à vigilância sanitária
utilizados para estudo, diagnóstico ou planejamento digital devem estar regularizados
junto à Anvisa.
§1º O serviço de saúde deve garantir que os produtos sejam utilizados
exclusivamente para os fins a que se destinam.
§2º O serviço de saúde deve garantir que a utilização dos produtos obedeça
estritamente às normativas aplicáveis e às instruções de uso dos fabricantes.
Art.155. Os softwares de planejamento cirúrgico, planejamento ortodôntico e
simulação de tratamentos devem estar em conformidade com a Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC Anvisa nº 657 de 24 de março de 2022 ou outra que vier a substitui-la.
Art.156. Ao aderir a novas tecnologias, os serviços que prestam assistência
odontológica devem observar requisitos presentes em relatórios ou testes
comprobatórios do fabricante/distribuidor.
Parágrafo único. Os relatórios ou testes devem apontar ambiente, estrutura,
dimensão e exposição seguras às instalações e às pessoas.
CAPÍTULO VI
DOS LABORATÓRIOS DE PRÓTESE DENTÁRIA
Seção I
Classificação
Art.157. A classificação dos laboratórios de prótese dentária será feita
segundo a sua localização nos seguintes termos:
I - I - Laboratório de prótese dentária vinculado: anexo a um serviço que
presta assistência odontológica e localizado dentro da área física deste;
II - II - Laboratório de prótese dentária independente: gestão e localização
em área física independentes de um serviço que presta assistência odontológica.
Parágrafo único. Os laboratórios de prótese odontológica vinculados que
prestam serviço a terceiros devem dispor também de acesso independente do serviço ao
qual é vinculado.
Seção II
Condições Organizacionais
Art.158. Todo laboratório de prótese dentária deve funcionar na presença
física de um responsável técnico (RT) pelo estabelecimento.
§1º Para os Laboratórios de Prótese Dentária, admite- se que o RT seja um
Técnico em Prótese Dentária, devidamente inscrito junto ao Conselho Regional de
Odontologia do seu território.
§2º O responsável técnico deve responder por toda e qualquer atividade
realizada no laboratório de prótese dentária.
Art.159. O laboratório de prótese dentária vinculado deve seguir os
protocolos e rotinas estabelecidos na SDBPF do serviço de assistência odontológica.
Art.160. Os laboratórios de prótese dentária podem contar com equipe
auxiliar, configurada como técnicos em prótese dentária (TPD) ou auxiliares de prótese
dentária (APD), devidamente inscritos/registrados no Conselho Regional de Odontologia
do seu território.
Art.161. A equipe auxiliar deve ser regularmente treinada e capacitada para
desempenhar suas funções de acordo com as Boas Práticas de Funcionamento.
Parágrafo único. Os treinamentos e capacitações devem ser formalmente
registrados.
Seção III
Estrutura Física
Art.162. Os laboratórios de prótese dentária independentes devem ter no
mínimo 10m² (dez metros quadrados) incluindo as instalações sanitárias e recepção.
Art.163. Os laboratórios de prótese dentária vinculados devem ter área de
trabalho com largura mínima de 1,5m, incluindo 0,60m para bancada de trabalho.
Quando houver duas bancadas, o espaço mínimo entre elas deve ser de 1,0m.
§1º A área de trabalho deve ser obrigatoriamente separada do serviço de
assistência odontológica, por parede ou divisória até o teto, e com porta que impeça a
comunicação direta entre ambos.
§2º A área de trabalho não deve ser instalada em corredores de acesso
exclusivos a outras dependências.
Art.164.A área física dos laboratórios de prótese dentária deve ser suficiente
para instalação dos equipamentos necessários e deve possibilitar condições ergonômicas
de trabalho à equipe.
Art.165.Nos casos em que os técnicos em prótese dentária utilizarem
exclusivamente o escaneamento digital e computador para produção de imagens dos
modelos, a metragem pode ser reduzida.
Art.166.Todo laboratório de prótese dentária deve apresentar condições de
iluminação natural ou artificial que garanta a renovação do ar, pé direito e instalações
hidráulicas, RDC Anvisa nº 50 de 21 de fevereiro de 2002 ou a que vier a substituí-la.
Art.167.O material de acabamento dos tetos, dos pisos, das paredes e das
bancadas deve ser impermeável, de fácil limpeza e resistente ao processo de limpeza e
desinfecção, isento de rachaduras, trincas, infiltrações e mofo e, preferencialmente, de
cor clara, conforme a RDC Anvisa nº 50 de 21 de fevereiro de 2002 ou a que vier a
substitui-la.
Art.168.Todos os laboratórios de prótese dentária devem dispor, na área de
trabalho, de lavatório com água corrente destinado exclusivamente à higienização das
mãos, que deve possuir dispensador com sabonete líquido, suporte com toalha de papel
descartável e lixeira com pedal e tampa.
Art.169.Todo laboratório de prótese dentária deve ser provido de, no
mínimo:
I - Bancada de trabalho;
II - Pia exclusiva para trabalhos com caixa de decantação para resíduos de
gesso;
III - Local exclusivo para arquivo de requisições de serviços;
IV - Local exclusivo para armazenagem e guarda de instrumental e
produtos;
V - Local exclusivo para Depósito de Material de Limpeza (DML);
VI - Local exclusivo para guarda de Equipamento de Proteção Individual (EPI); e
VII - Local exclusivo para copa, quando houver consumo ou preparo de
alimentos no LPD.
Parágrafo único. É proibido o uso de equipamentos destinados aos trabalhos
de prótese dentária para o preparo ou aquecimento de alimentos
Art.170.Os laboratórios de prótese dentária devem dispor de instalação
sanitária para a equipe de trabalho, não necessariamente localizada na área física
delimitada pelo estabelecimento.
Parágrafo único. As instalações sanitárias devem possuir lavatório com água
corrente, dispensador com sabonete líquido e suporte com toalha de papel descartável,
vaso sanitário com tampa, ralo com tampa rotativa, lixeira com tampa acionada por
pedal e forrada internamente com saco plástico, devendo atender às normas da ABNT
e legislações pertinentes.
Seção IV
Equipamentos
Art.171.Não é permitido manter no interior dos serviços de prótese dentária,
equipamentos de uso exclusivamente odontológico, tais como, cadeira odontológica,
cuspideira e itens que configurem o atendimento de pacientes.
Art.172.Equipamentos de gases combustíveis devem ser mantidos afastados
de fontes de calor e as tubulações devem seguir a legislação específica, preconizada pela
ABNT.
Art.173.Os serviços de prótese dentária que realizam fundições devem
possuir sistema de exaustão de gases.
Art.174.O compressor de ar comprimido deve ser colocado,
preferencialmente, fora da área de trabalho.
Parágrafo único. Se o compressor de ar comprimido for instalado em área
interna deve ter proteção acústica.
Seção V
Processos
Art.175.Os laboratórios de prótese dentária devem estabelecer um protocolo
de recepção de materiais, moldagem e modelos oriundos dos serviços que prestam
assistência odontológica.
Parágrafo único. O protocolo deve comprovar que a limpeza e desinfecção
dos materiais de moldagens e modelos recebidos foram realizados pelo serviço que
presta assistência odontológica antes do envio para o laboratório.
Art.176.Os laboratórios de prótese dentária devem possuir uma área para
limpeza e desinfecção das moldagens, modelos e peças protéticas antes de serem
enviados aos serviços que prestam assistência odontológica.
Parágrafo único. A área de limpeza e desinfecção deve possuir pia e bancada,
vaporizador, recipientes fechados e resistentes aos agentes de desinfecção.
Art.177.Os laboratórios de prótese dentária devem dispor de registros para
todos os serviços executados.
Parágrafo único. Nestes registros, devem constar:
I - identificação do Cirurgião-dentista requisitante do serviço
I - identificação do paciente;
II - descrição do(s) serviço(s);
III - materiais utilizados; e
IV - data de entrada e de saída.
Art.178.Os laboratórios de prótese dentária devem possuir equipamentos de
proteção individual compatíveis com os processos de trabalho, disponibilizados a toda
equipe.
Parágrafo único. O Laboratório deve manter registro da entrega dos EPI a
toda equipe.
Seção VI
Insumos e Armazenamento
Art.179.O responsável técnico deve responder pela guarda ou
armazenamento dos materiais utilizados nos laboratórios de prótese dentária.
Art.180.Os materiais devem estar regularizados junto a Anvisa, se aplicável,
estar estocados e conservados no interior do estabelecimento, respeitando as
orientações do fabricante.
Art.181.Quando necessário o fracionamento dos materiais, estes devem ser
rotulados e identificados, a fim de que seja garantida sua identificação, qualidade e
eficácia.
Parágrafo único. O rótulo deve conter número do lote, data de fabricação,
data de validade, nome do fabricante, data do fracionamento e identificação do
responsável pelo fracionamento.