PORTARIA N° 1.484, DE 15 DE DEZEMBRO DE 2025 (parte 3 de 8)

.1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços
essenciais para a saúde da população
. .9.30 .Atualização periódica da composição da vacina Influenza sazonal .1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços
essenciais para a saúde da população
. .9.31 .Atualização periódica da composição de vacinas Covid-19 .1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços
essenciais para a saúde da população
. .9.32 .Atualização periódica da lista de formas de administração (formas farmacêuticas de liberação
convencional) e analitos a serem quantificados em estudos de biodisponibilidade
relativa/bioequivalência (BD/BE) e estudos farmacocinéticos
.1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços
essenciais para a saúde da população
. .9.33 .Atualização periódica da lista de impurezas qualificadas e seus respectivos limites .1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços
essenciais para a saúde da população
. .9.34 .Atualização periódica da lista de medicamentos à base de substâncias classificadas como
antimicrobianos, de uso sob prescrição, sujeitos a controle específico
.1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços
essenciais para a saúde da população
. .9.35 .Atualização periódica da lista de Medicamentos de Baixo Risco sujeitos à notificação (LMN) .1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços
essenciais para a saúde da população
. .9.36 .Atualização periódica da Lista de Medicamentos de Referência .1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços
essenciais para a saúde da população
. .9.37 .Atualização periódica da lista de Medicamentos Isentos de Prescrição (LMIP) .4. Empoderar as pessoas com informações para fazer as
melhores escolhas em saúde
. .9.38 .Atualização periódica das indicações terapêuticas para registro e notificação de medicamentos
dinamizados
.1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços
essenciais para a saúde da população
. .10. ORGANIZAÇÃO E GESTÃO DO SNVS
. .N. Tema .Nome do Tema .Objetivo Estratégico relacionado ao Tema
. .10.1 .Diretrizes para classificação de riscos das atividades econômicas sujeitas à vigilância
sanitária
.1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços
essenciais para a saúde da população
. .10.2 .Diretrizes para organização do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) e a
descentralização das ações de inspeção e fiscalização sanitárias
.1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços
essenciais para a saúde da população
. .10.3 .Revisão da harmonização de procedimentos no âmbito do SNVS (Revisão da RDC nº 34/2013
e da IN nº 5/2013)
.1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços
essenciais para a saúde da população
. .11. PORTOS, AEROPORTOS E FRONTEIRAS
. .N. Tema .Nome do Tema .Objetivo Estratégico relacionado ao Tema
. .11.1 .Controle Sanitário de Aeronaves e Aeroportos com foco no Risco Sanitário (Revisão da RDC nº
2/2003)
.1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços
essenciais para a saúde da população
. .11.2 .Controle sanitário de portos e embarcações (Revisão da nº RDC 72/2009) .1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços
essenciais para a saúde da população
. .11.3 .Revisão das regras e procedimentos para o controle e a fiscalização das operações de
comércio exterior de bens e produtos sujeitos à vigilância sanitária (Revisão da RDC nº
81/2008)
.1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços
essenciais para a saúde da população
. .11.4 .Revisão do Programa OEA-Integrado Anvisa (Revisão da RDC nº 845/2024) .1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços
essenciais para a saúde da população
. .11.5 .Atualização periódica do cenário epidemiológico e medidas de saúde temporária para portos
e aeroportos
.1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços
essenciais para a saúde da população
. .12. SANEANTES
. .N. Tema .Nome do Tema .Objetivo Estratégico relacionado ao Tema
. .12.1 .CBPF como requisito para registro de desinfetantes e detergentes enzimáticos de uso
hospitalar
.1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços
essenciais para a saúde da população
. .12.2 .Estabelecimento de novo modelo de regularização de produtos saneantes com ênfase na
gestão do risco sanitário
.1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços
essenciais para a saúde da população
. .12.3 .Requisitos para a regularização de agentes biológicos (macroorganismos) para fins de controle
de vetores e patógenos em ambientes urbanos
.2. Contribuir para o desenvolvimento no país de novas
tecnologias promissoras na área de saúde
. .12.4 .Requisitos sanitários para produtos saneantes à base de microrganismos viáveis para limpeza
de superfícies
.1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços
essenciais para a saúde da população
. .12.5 .Revisão do regulamento técnico com requisitos para o registro e notificação de produtos
saneantes (Revisão pontual da RDC n.º 989/2025)
.1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços
essenciais para a saúde da população
. .12.6 .Revisão dos critérios para a regularização de produtos de limpeza e afins e sobre a
biodegradabilidade de tensoativos aniônicos (Revisão RDC nº 694/2022, que internaliza a norma
GMC n. 47/07 - Mercosul)
.1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços
essenciais para a saúde da população
. .12.7 .Vigilância pós-uso de produtos saneantes .1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços
essenciais para a saúde da população
. .12.8 .Atualização periódica da lista de conservantes permitidos para produtos saneantes .1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços
essenciais para a saúde da população
. .13. SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS E ÓRGÃOS
. .N. Tema .Nome do Tema .Objetivo Estratégico relacionado ao Tema
. .13.1 .Revisão e atualização dos requisitos sanitários relativos às boas práticas no ciclo do sangue .1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços
essenciais para a saúde da população
. .14. SERVIÇOS DE INTERESSE PARA A SAÚDE
. .N. Tema .Nome do Tema .Objetivo Estratégico relacionado ao Tema
. .14.1 .Requisitos sanitários para boas práticas em serviços de acolhimento à pessoa idosa .1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços
essenciais para a saúde da população
. .15. SERVIÇOS DE SAÚDE
. .N. Tema .Nome do Tema .Objetivo Estratégico relacionado ao Tema
. .15.1 .Boas práticas em farmácias e drogarias - Serviços farmacêuticos (Revisão do Capítulo VI da
RDC/Anvisa nº 44/2009)
.1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços
essenciais para a saúde da população
. .15.2 .Boas práticas para a organização e o funcionamento de serviços de estética .1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços
essenciais para a saúde da população
. .15.3 .Boas práticas para a organização e o funcionamento dos serviços de diálise a beira leito
(Revisão da RDC/Anvisa nº 11/2014)
.1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços
essenciais para a saúde da população
. .15.4 .Boas práticas para a organização e o funcionamento dos serviços de medicina nuclear in
vivo
.1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços
essenciais para a saúde da população
. .15.5 .Boas práticas para o processamento de dispositivos médicos utilizados na assistência à
saúde
.1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços
essenciais para a saúde da população
. .15.6 .Infraestrutura de estabelecimentos assistenciais de saúde .1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços
essenciais para a saúde da população
. .15.7 .Regulamentação de boas práticas e prevenção e controle de Infecções Relacionadas a
Assistência à Saúde (IRAS) e Resistência Microbiana (RM)
.1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços
essenciais para a saúde da população
. .15.8 .Regulamento técnico para o funcionamento de provedores de controle de qualidade para
serviços que executam exames de análises clínicas
.1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços
essenciais para a saúde da população
. .15.9 .Requisitos sanitários para o funcionamento dos serviços que prestam assistência
odontológica
.1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços
essenciais para a saúde da população
. .16. TABACO
. .N. Tema .Nome do Tema .Objetivo Estratégico relacionado ao Tema
. .16.1 .Controle da cadeia de suprimentos de produtos fumígenos .4. Empoderar as pessoas com informações para fazer as
melhores escolhas em saúde
. .16.2 .Embalagem de produtos fumígenos .4. Empoderar as pessoas com informações para fazer as
melhores escolhas em saúde
. .16.3 .Exposição dos produtos fumígenos nos pontos de venda .4. Empoderar as pessoas com informações para fazer as
melhores escolhas em saúde
. .16.4 .Registro de produtos fumígenos derivados do tabaco .4. Empoderar as pessoas com informações para fazer as
melhores escolhas em saúde
. .16.5 .Regulamentação de produtos fumígenos emergentes, como bolsas de nicotina .4. Empoderar as pessoas com informações para fazer as
melhores escolhas em saúde
RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA ANVISA Nº 1.001, DE 11 DE DEZEMBRO DE
2025
Dispõe sobre o enquadramento, na categoria
prioritária, de petições de registro, pós-registro,
anuência prévia em ensaios clínicos e Certificação de
Boas Práticas de Fabricação de medicamentos e
insumo farmacêuticos ativos.
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA,
no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei
nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VI, § 1º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de
2021, resolve adotar a seguinte Resolução, conforme deliberado em reunião realizada em
10 de dezembro de 2025, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
CAPÍTULO I
DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS
Art. 1º Esta Resolução dispõe sobre os critérios e procedimentos para fins de
enquadramento, na categoria prioritária, das petições de registro, pós-registro e anuência
prévia em ensaios clínicos e Certificação de Boas Práticas de Fabricação de medicamentos
e insumo farmacêuticos ativos, conforme a relevância para a saúde pública, visando
garantir ou ampliar o acesso à assistência farmacêutica, nos termos desta Resolução.
Art. 2º Para fins desta Resolução, aplicam-se as seguintes definições:
I - alternativa terapêutica: medicamentos que contêm diferentes insumos
farmacêuticos ativos indicados para o mesmo objetivo terapêutico ou clínico;
II - condição séria debilitante: doença ou condição associada à morbidade
irreversível ou a à alta probabilidade de morte, a menos que o curso da doença seja
interrompido;
III - doenças emergentes ou reemergentes: novas condições do estado de
saúde, geralmente de origem infecciosa, ou condições já conhecidas que adquiram ou
readquiram significância epidemiológica em saúde pública;
IV - doença rara: aquela que afeta até sessenta e cinco pessoas em cada cem
mil indivíduos, conforme definido pela Política Nacional de Atenção Integral às Pessoas
com Doenças Raras, com base em dados oficiais nacionais ou, quando inexistentes, em
dados publicados em documentação técnico-científica;
V - doenças negligenciadas: doenças que afetam principalmente as populações
mais pobres e com acesso limitado aos serviços de saúde, e não apresentam atrativos
econômicos para o desenvolvimento de medicamentos e fármacos;
VI - Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM): compilado
de documentos a ser submetido à Anvisa com a finalidade de se avaliar as etapas
inerentes ao desenvolvimento de um medicamento experimental visando à obtenção de
informações para subsidiar o registro ou alterações pós-registro do referido produto;
VII - Dossiê Específico do Ensaio Clínico (DEEC): compilado de documentos a
ser submetido à Anvisa com a finalidade de se obter informações referentes aos ensaios
clínicos, a serem conduzidos no Brasil, que fazem parte do Plano de Desenvolvimento do
Medicamento Experimental;
VIII - Emergência em Saúde Pública: situação que demande o emprego urgente
de medidas de prevenção, de controle e de contenção de riscos, de danos e de agravos
à saúde pública, relacionadas a circunstâncias epidemiológicas (surtos e epidemias), de
desastres, ou de desassistência à população;
IX - medicamento: produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado,
com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico;
X - medicamento biossimilar inédito: primeiro medicamento biológico a ser
registrado no país pela via da comparabilidade, que corresponda a determinado insumo
farmacêutico ativo ou associação;
XI - medicamento genérico inédito: corresponde ao primeiro medicamento
genérico de venda sob prescrição médica a ser registrado no país, para determinado
insumo farmacêutico ativo ou associação, concentração e forma farmacêutica;
XII - melhora significativa de eficácia ou segurança: quando o medicamento
apresentar um melhor perfil de eficácia ou segurança demonstrado por desfecho clínico,
comparado à alternativa terapêutica já existente;
XIII - Parceria de Desenvolvimento Produtivo (PDP): parcerias que envolvem a
cooperação mediante acordo entre instituições públicas e entre instituições públicas e
entidades privadas para desenvolvimento, transferência e absorção de tecnologia,
produção, capacitação produtiva e tecnológica do País em produtos estratégicos para
atendimento às demandas do SUS;
XIV - Programa de Desenvolvimento e Inovação Local (PDIL): programa
estabelecido com a finalidade de promover o desenvolvimento da produção e inovação
local voltados aos desafios em saúde, a sustentabilidade e resiliência do Sistema Único de
Saúde - SUS, e a ampliação do acesso à saúde, a fim de reduzir a vulnerabilidade
produtiva e tecnológica do SUS; e
XV - petição primária simplificada: petição vinculada a uma petição primária
matriz em que a requerente solicita a concessão de registro de um medicamento ou
produto biológico, por meio do procedimento simplificado; devendo contar com a(s)
mesma(s) forma(s) farmacêutica(s), concentração(ões) e apresentação(ões) da petição
primária matriz.
CAPÍTULO II
DAS DISPOSIÇÕES GERAIS
Art. 3º Serão classificadas como prioritárias as petições de registro de
medicamentos enquadrados em um ou mais dos seguintes critérios:
I - medicamento utilizado para doença negligenciada, emergente ou
reemergente, emergências em saúde pública ou condições sérias debilitantes, nas
situações em que não houver alternativa terapêutica disponível ou quando apresentar
uma melhora significativa de segurança, eficácia ou adesão ao tratamento;
II - medicamento novo, nova forma farmacêutica, nova indicação terapêutica
ou nova concentração destinados à população pediátrica quando não houver alternativa
terapêutica disponível para esta população;
III - vacinas ou soros hiperimunes a serem incorporados no Programa Nacional
de Imunização do Ministério da Saúde;
IV - medicamento sintético ou semissintético com todas as etapas de
fabricação no país, com insumo farmacêutico ativo com todas as etapas de produção no
país, desde a introdução do(s) material(is) de partida;
V - medicamento biológico cuja produção envolva todas as etapas de
fabricação realizadas no território nacional, desde a internalização do banco de células
mestre, da semente viral mestre ou da obtenção do(s) material(is) de partida, conforme
aplicável ao tipo de produto a ser registrado;
VI - medicamento novo fabricado no País com pesquisa, desenvolvimento e
todas as etapas de fabricação realizadas no país;
VII - a primeira petição de medicamento genérico para cada insumo
farmacêutico ativo ou associação, concentração e forma farmacêutica, de grupo
econômico distinto ao medicamento de referência;
VIII - a segunda e a terceira petição de medicamento genérico para cada
insumo farmacêutico ativo ou associação, concentração e forma farmacêutica, de grupo
econômico distinto ao medicamento de referência, se o medicamento for produzido no
País, desde que a produção não se restrinja apenas à etapa de embalagem;
IX - a primeira petição de medicamento biossimilar inédito para diferentes
grupos econômicos;
X - medicamento que seja objeto de Parceria de Desenvolvimento Produtivo
(PDP) ou de Programa de Desenvolvimento e Inovação Local (PDIL), mediante a submissão
inicial completa de todos os documentos e estudos previstos na regulamentação vigente
ou outras que vierem a lhe substituir; e
XI - medicamento fitoterápico ou específico inédito com todas as etapas de
fabricação no país contendo insumo farmacêutico ativo com todas as etapas de produção
no país.
XII - sempre que houver solicitação formal do Ministro de Estado da Saúde,
devidamente motivada.
§1º Não são passíveis de priorização as petições de registro de medicamentos
que não poderão ser comercializados nos próximos 365 (trezentos e sessenta e cinco) dias
ou mais a partir da data do protocolo da petição, devido à proteção patentária aplicável
à molécula, à forma cristalina, a qualquer aspecto da formulação ou ao processo de
fabricação.
§2º As petições de registro de medicamentos classificadas como petição
primária simplificada, nos termos da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 954, de
20 de dezembro de 2024, e suas atualizações, não serão enquadradas como
prioritárias.
§3º Para fins de contabilização e concessão da prioridade descrita nos incisos
VII, VIII e IX do caput, não serão consideradas as seguintes petições:
I - aquelas que não foram enquadradas como prioritárias em decorrência das
vedações contidas nos §§ 1º e 2º deste artigo;
II - aquelas que já tiveram seu mérito técnico indeferido pela Anvisa; ou
III - aquelas cuja análise foi encerrada por desistência solicitada pela
empresa.
§4º Petições de registro de medicamentos genéricos que não sejam a primeira,
a segunda ou a terceira protocoladas e não indeferidas não serão passíveis de priorização
pelos incisos VI e VII, ainda que sejam referentes a medicamento fabricado no País.
§5° O Ministério da Saúde poderá solicitar priorização de análise de registro de
vacinas, a fim de atender programas ou políticas públicas de saúde.
Art. 4º Serão classificadas como prioritárias as petições de alteração pós-
registro de medicamentos enquadrados em um ou mais dos seguintes critérios:
I - nova indicação terapêutica ou ampliação de uso destinados a doenças
negligenciadas, raras, emergentes, reemergentes, emergências em saúde pública ou
condições sérias debilitantes, nas situações em que não houver alternativa terapêutica
disponível ou quando apresentar uma melhora significativa de segurança ou eficácia;
II - nova indicação terapêutica ou ampliação de uso destinados à população
pediátrica, quando não houver alternativa terapêutica disponível para esta população;
III - vacinas ou soros hiperimunes integrantes do Programa Nacional de
Imunização quando comprovado o risco de desabastecimento do SUS;
IV - medicamento genérico único registrado, comercializado de venda sob
prescrição médica, para determinado insumo farmacêutico ativo ou associação, forma
farmacêutica e concentração, cuja análise prioritária seja indispensável para evitar o
desabastecimento do mercado deste medicamento genérico;
V - petições relacionadas ao processo de internalização da produção de
medicamento objeto de parceria de desenvolvimento produtivo, mediante a submissão
completa dos documentos e estudos previstos na regulamentação vigente ou outras que
vierem a lhe substituir;
VI - petições relacionadas a medicamentos de referência sintéticos que
estejam indisponíveis no mercado nacional em decorrência de alterações pós-registro que
aguardam análise; e
VII - inclusão de nova concentração em medicamento genérico já registrado,
quando não houver genérico registrado ou em fase de registro com a concentração
solicitada, de grupo econômico distinto ao medicamento de referência.
VIII - sempre que houver solicitação formal do Ministro de Estado da Saúde,
devidamente motivada.
Parágrafo único. Para as petições prioritárias de medicamentos enquadrados
no inciso III deste artigo, a empresa deve apresentar documento emitido pelo Ministério
da Saúde comprovando o risco de desabastecimento do Sistema Único de Saúde.
Art. 5º Serão classificadas como prioritárias as petições primárias de anuência
prévia em processo de Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) e
petições secundárias de modificações substanciais ao produto sob investigação
enquadradas em um ou mais dos seguintes critérios:
I - medicamento novo com todas as etapas de produção realizadas no País;
II - vacinas de interesse do MS para o Programa Nacional de Imunização;
e/ou
III - medicamento que seja objeto de Parceria de Desenvolvimento Produtivo
(PDP) ou de Programa de Desenvolvimento e Inovação Local (PDIL).
Art. 6º Serão classificadas como prioritárias as petições primárias de anuência
prévia em processo de Dossiê Específico de Ensaio Clínico (DEEC) e petições secundárias
de emendas substanciais ao protocolo clínico enquadradas em um ou mais dos seguintes
critérios:
I - ensaio clínico com medicamentos, incluindo vacinas, para doenças
negligenciadas, emergentes ou reemergentes e para emergências médicas em saúde
pública;
II - ensaio clínico com medicamentos, incluindo vacinas, para condições sérias
debilitantes, nas situações em que não houver alternativa profilática para o caso de
vacinas ou alternativa terapêutica disponível;
III - ensaio clínico conduzido exclusivamente em população pediátrica; e/ou
IV - ensaio clínico Fase I, conduzido em território nacional.
Art. 7º Além dos critérios estabelecidos nos arts. 3° e 4°, a Anvisa poderá
classificar como prioritárias as petições de registro e pós-registro de medicamentos de
venda sob prescrição médica, quando ficar configurado o risco de desabastecimento do
mercado com impacto para saúde pública.
Parágrafo único. A empresa interessada poderá pleitear priorização com base
no caput deste artigo, por meio de peticionamento específico para tal finalidade, após o
protocolo da correspondente petição de registro ou pós-registro.
Art. 8º Os medicamentos registrados com a prioridade concedida em
conformidade com os critérios desta Resolução deverão ser comercializados no prazo de
até 365 (trezentos e sessenta e cinco) dias, contados a partir da data de publicação do
registro, podendo esse prazo ser prorrogado por igual período, uma única vez, mediante
justificativa a ser apresentada pela requerente, que será avaliada pela área técnica
responsável.
Parágrafo único. As empresas que obtiverem o deferimento de priorização de
suas petições de registro nos termos desta Resolução e não realizarem a comercialização
no prazo definido no caput deste artigo terão os registros dos respectivos medicamentos
cancelados.
Art. 9º O enquadramento na categoria prioritária poderá ser solicitado:
I - no momento do protocolo da petição de registro, alteração pós-registro ou de
anuência prévia de DDCM e DEEC ou de modificações substanciais ao produto sob investigação
e emendas substanciais ao protocolo clínico que serão objeto da priorização; ou
II - em qualquer momento após o protocolo descrito no inciso anterior através
de peticionamento específico para tanto.
Parágrafo único. O protocolo referido no caput somente poderá ser efetuado
por empresas devidamente reconhecidas pela Anvisa como responsáveis pelas respectivas
petições para as quais se pretenda aplicar o disposto nesta Resolução.
Art. 10. No ato do protocolo ou na submissão de expediente de priorização
específico, a empresa deverá anexar documento indicando qual(is) critério(s)
estabelecido(s) nos arts. 3°, 4º, 5º ou 6º fundamenta(m) o enquadramento na categoria
prioritária.
Art.11. A análise quanto ao enquadramento na categoria prioritária de que
trata o art. 10 desta Resolução deverá ocorrer em até 45 (quarenta e cinco) dias:
I - do protocolo da petição de registro, alteração pós-registro ou de petição
primária de anuência prévia de DDCM e DEEC ou petição secundária de modificações
substanciais ao produto sob investigação e emendas substanciais ao protocolo clínico em
que o pedido de priorização tenha sido realizado; ou
II - do protocolo da petição específica, quando se tratar de pedido de
priorização após o protocolo inicial da petição de registro, alteração pós-registro ou de
petição primária de anuência prévia de DDCM e DEEC ou petição secundária de
modificações substanciais ao produto sob investigação e emendas substanciais ao
protocolo clínico.
§1º No prazo previsto no caput deste artigo, caso o enquadramento na
categoria prioritária não seja confirmado pela área técnica competente, a petição deverá
ser indeferida.
§2º Se a decisão da área competente ocorrer após o prazo previsto no caput
deste artigo e essa decisão seja pela negativa do pedido de enquadramento na categoria
prioritária, a petição deverá ser incluída na fila de análise de petições ordinárias, em
posição correspondente à sua data de protocolo.
§3º Para priorizações solicitadas nos termos dos incisos VII, VIII e IX do art. 3º,
se a decisão da área técnica competente pelo não enquadramento da petição como
prioritária for baseada em informações que só eram acessíveis em sistemas internos da
Anvisa, a petição deverá ser incluída na fila de análise de petições ordinárias, em posição
correspondente à sua data de protocolo, independente do prazo descrito no caput.
§4º Excetuam-se do descrito no caput as petições primárias de anuência prévia
de DDCM e DEEC e petições secundárias de modificações substanciais ao produto sob
investigação e emendas substanciais ao protocolo clínico, cujo prazo para enquadramento
na categoria prioritária de que trata os art. 5º e 6º deverá ser de até 15 (quinze)
dias.
§5º Aplicam-se às petições primárias de anuência prévia de DDCM e DEEC e
petições secundárias de modificações substanciais ao produto sob investigação e emendas
substanciais ao protocolo clínico, o descrito nos §1º e §2º.
Art.12. O prazo para decisão final quanto à análise das petições de registro,
pós- registro e de petições primárias de anuência prévia de DDCM e DEEC e de petições
secundárias de modificações substanciais ao produto sob investigação e emendas
substanciais ao protocolo clínico enquadradas como prioritárias será de:
I - 20 (cento e vinte) dias para as petições de registro de medicamento;
II - 60 (sessenta) dias para as petições de pós-registro; ou
III - 60 (sessenta) dias para as petições primárias de anuência prévia de DDCM
e DEEC e de petições secundárias de modificações ao produto sob investigação e emendas
substanciais ao protocolo clínico.