PORTARIA N° 1.484, DE 15 DE DEZEMBRO DE 2025 (parte 2 de 8)

ANEXO I
LISTA DE TEMAS DA AGENDA REGULATÓRIA DA ANVISA 2026-2027
. .1. ASSUNTOS TRANSVERSAIS
. .N. Tema .Nome do Tema .Objetivo Estratégico relacionado ao Tema
. .1.1 .Autorização para esgotamento de estoque de produtos sujeitos à vigilância sanitária .1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais
para a saúde da população
. .1.2 .Compartilhamento de áreas produtivas .1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais
para a saúde da população
. .1.3 .Controle e fiscalização de substâncias sob controle especial e plantas que podem originar (Revisão da
Portaria SVS/MS nº 344/1998)
.1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais
para a saúde da população
. .1.4 .Definição de procedimentos para o julgamento de Processos Administrativos Sanitários (PAS) .1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais
para a saúde da população
. .1.5 .Diretrizes e procedimentos a serem observados para celebração de Termos de Compromisso de Ajustamento
de Conduta (TCAC) no âmbito da Anvisa
.1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais
para a saúde da população
. .1.6 .Estabelecimento de modelo de Ambiente Regulatório Experimental (Sandbox Regulatório) para a Anvisa .2. Contribuir para o desenvolvimento no país de novas
tecnologias promissoras na área de saúde
. .1.7 .Identificação de estratégias para promover o acesso a informações necessárias ao consumo seguro de
cosméticos e saneantes por pessoas com deficiência visual
.4. Empoderar as pessoas com informações para fazer as
melhores escolhas em saúde
. .1.8 .Procedimentos para o enquadramento de produtos fronteira .2. Contribuir para o desenvolvimento no país de novas
tecnologias promissoras na área de saúde
. .1.9 .Procedimentos relativos à análise e deliberação de recursos administrativos submetidos à Gerência Geral de
Recursos
.1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais
para a saúde da população
. .1.10 .Regulação para definição de procedimentos relacionados às ações fiscalizatórias da Anvisa .1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais
para a saúde da população
. .1.11 .Regulamentação dos critérios para o cultivo da espécie vegetal Cannabis sativa L. que comprovadamente
produza teor de tetraidrocanabinol (THC) total menor ou igual a 0,3%, expresso em peso por peso (p/p) nas
inflorescências secas, em cumprimento ao acórdão proferido pelo Superior Tribunal de Justiça no Recurso
Especial nº 2024250/PR, representativo do Incidente de Assunção de Competência 16
.1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais
para a saúde da população
. .1.12 .Requisitos para regularização de produtos destinados a procedimentos estéticos com ação dérmica .1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais
para a saúde da população
. .1.13 .Revisão da norma que cria a Rede Nacional de Centros de Informação e Assistência Toxicológica - RENACIAT
(Revisão da RDC nº 19/2005)
.1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais
para a saúde da população
. .1.14 .Revisão de critérios e procedimentos para viabilizar o fornecimento de produtos sujeitos à vigilância sanitária
pelo Sistema Único de Saúde
.3. Antecipar e responder efetivamente às crises sanitárias e
emergências de saúde pública
. .1.15 .Revisão pontual da transferência de titularidade de produtos regularizados (Revisão da RDC nº 903/2024) .1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais
para a saúde da população
. .1.16 .Vigência do Certificado de Boas Práticas de Fabricação - CBPF durante o período de validade do registro do
produto e prazo de validade diferenciado, baseado no risco sanitário
.1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais
para a saúde da população
. .1.17 .Atualização periódica das listas de substâncias, plantas e fungos sujeitos a controle especial (atualização da
Portaria SVS nº 344/1998)
.1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais
para a saúde da população
. .1.18 .Atualização periódica do controle da talidomida e medicamentos que a contenham .1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais
para a saúde da população
. .2. AGROTÓXICOS
. .N. Tema .Nome do Tema .Objetivo Estratégico relacionado ao Tema
. .2.1 .Critérios para a realização dos estudos de resíduos de agrotóxicos para o estabelecimento de Limite Máximo
de Resíduos (LMR) de agrotóxicos em alimentos (Revisão da RDC nº 4/2012)
.1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais
para a saúde da população
. .2.2 .Critérios para avaliação e classificação toxicológica, priorização da análise e comparação da ação toxicológica
de agrotóxicos (Revisão da RDC nº 294/2019)
.1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais
para a saúde da população
. .2.3 .Critérios para o aproveitamento das avaliações toxicológica, para fins de registro, obtidas por Autoridade
Reguladora Equivalente (AREE), por meio de procedimento otimizado de análise
.6. Promover o uso intensivo de dados
. .2.4 .Limites máximos das impurezas relevantes a serem pesquisadas nos estudos de cinco bateladas e
controladas pós-registro (Instrução INC)
.1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais
para a saúde da população
. .2.5 .Reavaliação toxicológica do ingrediente ativo Epoxiconazol .1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais
para a saúde da população
. .2.6 .Reavaliação toxicológica do ingrediente ativo Tiofanato-metílico .1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais
para a saúde da população
. .2.7 .Regulamentação da fiscalização de propaganda de agrotóxicos .4. Empoderar as pessoas com informações para fazer as
melhores escolhas em saúde
. .2.8 .Revogação da Resolução RDC nº 184, de 17 de outubro de 2017, e determinação da migração dos produtos
aportados via SIPTOX
.1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais
para a saúde da população
. .2.9 .Atualização periódica da relação de monografias de ingredientes ativos de agrotóxicos, saneantes
desinfestantes e preservativos de madeira
.4. Empoderar as pessoas com informações para fazer as
melhores escolhas em saúde
. .3. ALIMENTOS
. .N. Tema .Nome do Tema .Objetivo Estratégico relacionado ao Tema
. .3.1 .Regulamentação da declaração quantitativa de ingredientes na rotulagem de alimentos embalados .4. Empoderar as pessoas com informações para fazer as
melhores escolhas em saúde
. .3.2 .Regulamentação da rotulagem de ausência de glúten em alimentos .4. Empoderar as pessoas com informações para fazer as
melhores escolhas em saúde
. .3.3 .Regulamentação das listas de novos alimentos e novos ingredientes autorizados e suas especificações .1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais
para a saúde da população
. .3.4 .Regulamentação do uso de tecnologia para transmissão de informações na rotulagem de alimentos .4. Empoderar as pessoas com informações para fazer as
melhores escolhas em saúde
. .3.5 .Regulamentação dos aditivos corantes formulados e da rotulagem de corantes e aromatizantes em alimentos
embalados
.4. Empoderar as pessoas com informações para fazer as
melhores escolhas em saúde
. .3.6 .Regulamentação dos alimentos para fins médicos .1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais
para a saúde da população
. .3.7 .Regulamentação dos alimentos plant-based .4. Empoderar as pessoas com informações para fazer as
melhores escolhas em saúde
. .3.8 .Regulamentação dos requisitos sanitários para materiais de silicone em contato com alimentos .1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais
para a saúde da população
. .3.9 .Regulamentação sobre a utilização de materiais plásticos reciclados em contato com alimentos .1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais
para a saúde da população
. .3.10 .Requisitos de nutrivigilância .1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais
para a saúde da população
. .3.11 .Revisão da regulamentação de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em
produtos lácteos
.1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais
para a saúde da população
. .3.12 .Revisão da regulamentação de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia em alimentos .1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais
para a saúde da população
. .3.13 .Revisão da regulamentação de autorização de uso e de rotulagem de aditivos edulcorantes em alimentos .1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais
para a saúde da população
. .3.14 .Revisão da regulamentação de contaminantes em alimentos .1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais
para a saúde da população
. .3.15 .Revisão da regulamentação de embalagens de PET-PCR grau alimentício destinados a entrar em contato com
alimentos
.1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais
para a saúde da população
. .3.16 .Revisão da regulamentação de enriquecimento e restauração de alimentos .1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais
para a saúde da população
. .3.17 .Revisão da regulamentação de matérias estranhas em alimentos .1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais
para a saúde da população
. .3.18 .Revisão da regulamentação dos requisitos sanitários de gelo saborizado para bebidas .1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais
para a saúde da população
. .3.19 .Revisão da regulamentação sobre a avaliação de risco à saúde humana de medicamentos veterinários,
limites máximos de resíduos (LMR) em alimentos de origem animal e métodos de análise
.1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais
para a saúde da população
. .3.20 .Revisão da regulamentação sobre irradiação de alimentos .4. Empoderar as pessoas com informações para fazer as
melhores escolhas em saúde
. .3.21 .Revisão da regulamentação sobre materiais, embalagens e equipamentos celulósicos destinados a entrar em
contato com alimentos
.1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais
para a saúde da população
. .3.22 .Revisão da regulamentação sobre monômeros, outras substâncias iniciadoras e polímeros autorizados para
a elaboração de embalagens e equipamentos plásticos em contato com alimentos
.1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais
para a saúde da população
. .3.23 .Revisão da regulamentação sobre regularização de alimentos dispensados de registro .1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais
para a saúde da população
. .3.24 .Revisão da regulamentação sobre rotulagem de alimentos alergênicos .4. Empoderar as pessoas com informações para fazer as
melhores escolhas em saúde
. .3.25 .Revisão da regulamentação sobre rotulagem geral de alimentos embalados .4. Empoderar as pessoas com informações para fazer as
melhores escolhas em saúde
. .3.26 .Revisão da regulamentação sobre rotulagem nutricional dos alimentos embalados .4. Empoderar as pessoas com informações para fazer as
melhores escolhas em saúde
. .3.27 .Revisão das boas práticas para serviços de alimentação (Revisão da RDC nº 216/2004) .1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais
para a saúde da população
. .3.28 .Revisão dos requisitos higiênico-sanitários e das boas práticas de fabricação para estabelecimentos
produtores ou fabricantes de alimentos (Revisão da RDC nº 275/2002)
.1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais
para a saúde da população
. .3.29 .Atualização periódica da lista das partes de vegetais autorizadas para o preparo de chás e para uso como
especiarias
.1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais
para a saúde da população
. .3.30 .Atualização periódica da lista de constituintes, de limites de uso, de alegações e de rotulagem complementar
dos suplementos alimentares
.1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais
para a saúde da população
. .3.31 .Atualização periódica da lista de espécies vegetais autorizadas, as designações, a composição de ácidos
graxos e os valores máximos de acidez e de índice de peróxidos para óleos e gorduras vegetais
.1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais
para a saúde da população
. .3.32 .Atualização periódica da lista de limites máximos tolerados (LMT) de contaminantes em alimentos .1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais
para a saúde da população
. .3.33 .Atualização periódica da lista de LMR, IDA, DRfA para IFA de medicamentos veterinários em alimentos de
origem animal
.1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais
para a saúde da população
. .3.34 .Atualização periódica das listas de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso
em alimentos
.1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais
para a saúde da população
. .3.35 .Atualização periódica das listas de constituintes, de limites de uso e de alegações para fórmulas infantis,
alimentos de transição e alimentos à base de cereais para lactentes e crianças de primeira infância, fórmulas
para nutrição enteral e fórmulas dietoterápicas para erros inatos do metabolismo
.1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais
para a saúde da população
. .4. COSMÉTICOS
. .N. Tema .Nome do Tema .Objetivo Estratégico relacionado ao Tema
. .4.1 .Estabelecimento de novo modelo de regularização de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes,
com ênfase na gestão do risco sanitário
.1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais
para a saúde da população
. .4.2 .Estabelecimento de requisitos técnicos e procedimentos simplificados para a regularização de produtos de
higiene pessoal, cosméticos e perfumes produzidos de maneira artesanal, para atendimento ao disposto na
Lei nº 15.154, de 30 de junho de 2025
.1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais
para a saúde da população
. .4.3 .Regulamentação da Lei nº 15.183, de 30 de julho de 2025, que veda a utilização de animais em testes de
produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes e de seus ingredientes
.1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais
para a saúde da população
. .4.4 .Requisitos para a regularização, comercialização e uso de produtos destinados a fixar e/ou modelar os
cabelos
.1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais
para a saúde da população
. .4.5 .Revisão do regulamento técnico para empresas que exerçam atividade de fracionamento de Produtos de
Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes com venda direta ao consumidor (Revisão da RDC nº 108/2005)
.1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais
para a saúde da população
. .4.6 .Atualização periódica da lista de ativos permitidos em produtos cosméticos para alisar ou ondular os
cabelos
.1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais
para a saúde da população
. .4.7 .Atualização periódica das listas de substâncias permitidas (conservantes, corantes, filtros e alisantes), com
uso restrito ou proibidas em produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes
.1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais
para a saúde da população
. .5. DISPOSITIVOS MÉDICOS
. .N. Tema .Nome do Tema .Objetivo Estratégico relacionado ao Tema
. .5.1 .Atualização do marco regulatório sobre pigmentos para tatuagem .3. Antecipar e responder efetivamente às crises sanitárias e
emergências de saúde pública
. .5.2 .Controle sanitário de produtos combinados .1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais
para a saúde da população
. .5.3 .Disponibilização da base de dados sobre Identificação Única de Dispositivos Médicos (UDI) da Anvisa, na
forma do que determina o § 3º do artigo 15 da RDC nº 591/2021
.1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais
para a saúde da população
. .5.4 .Identificação de estratégias para promover o acesso a informações necessárias ao consumo seguro de
produtos para saúde por pessoas com deficiência visual
.1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais
para a saúde da população
. .5.5 .Monitoramento econômico de dispositivos médicos .4. Empoderar as pessoas com informações para fazer as
melhores escolhas em saúde
. .5.6 .Participação obrigatória no MDSAP para fins de certificação de fabricantes internacionais de dispositivos
médicos (Revisão da RDC nº 687/2022)
.1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais
para a saúde da população
. .5.7 .Regulação de inovação em dispositivos médicos .2. Contribuir para o desenvolvimento no país de novas
tecnologias promissoras na área de saúde
. .5.8 .Regulamentação de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (IVD) sujeitos à análise prévia .1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais
para a saúde da população
. .5.9 .Reprocessamento de dispositivos médicos .1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais
para a saúde da população
. .5.10 .Requisitos para análise prévia dos sistemas autotestes de monitoramento da glicemia (glicosímetros, tiras
teste, controles e calibradores)
.1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais
para a saúde da população
. .5.11 .Revisão da regularização de software como dispositivo médico (Software as a Medical Device - SaMD)
(Revisão da RDC nº 657/2022)
.2. Contribuir para o desenvolvimento no país de novas
tecnologias promissoras na área de saúde
. .5.12 .Revisão do ordenamento regulatório de tecnovigilância com foco nas empresas detentoras de registro de
produtos para saúde (dispositivos médicos)
.1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais
para a saúde da população
. .5.13 .Revisão e atualização da norma que rege o registro de dispositivos médicos personalizados .1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais
para a saúde da população
. .5.14 .Atualização periódica da certificação de equipamentos sob regime de vigilância sanitária, no âmbito do
Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade (SBAC)
.1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais
para a saúde da população
. .6. FARMACOPEIA
. .N. Tema .Nome do Tema .Objetivo Estratégico relacionado ao Tema
. .6.1 .Atualização sobre a admissibilidade de códigos farmacêuticos estrangeiros (Revisão da RDC nº
511/2021)
.1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços
essenciais para a saúde da população
. .6.2 .Implementação das boas práticas farmacopeicas na Farmacopeia Brasileira .1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços
essenciais para a saúde da população
. .6.3 .Revisão dos colegiados da Farmacopeia Brasileira e do Regimento Interno desses colegiados
(Revisão da RDC nº 467/2021)
.1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços
essenciais para a saúde da população
. .6.4 .Atualização periódica da lista das Denominações Comuns Brasileiras (DCB) .1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços
essenciais para a saúde da população
. .6.5 .Atualização periódica dos compêndios da Farmacopeia Brasileira (FB) .1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços
essenciais para a saúde da população
. .7. INSUMOS FARMACÊUTICOS
. .N. Tema .Nome do Tema .Objetivo Estratégico relacionado ao Tema
. .7.1 .Atualização dos requisitos regulatórios relacionados ao DIFA e à emissão de CADIFA .1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços
essenciais para a saúde da população
. .7.2 .Revisão dos requisitos de boas práticas para o fracionamento e distribuição de insumos
farmacêuticos (Revisão da RDC nº 204/2006)
.1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços
essenciais para a saúde da população
. .8. LABORATÓRIOS ANALÍTICOS
. .N. Tema .Nome do Tema .Objetivo Estratégico relacionado ao Tema
. .8.1 .Revisão das boas práticas para laboratórios de controle de qualidade .1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços
essenciais para a saúde da população
. .9. MEDICAMENTOS
. .N. Tema .Nome do Tema .Objetivo Estratégico relacionado ao Tema
. .9.1 .Alinhamento internacional dos requisitos para validação analítica em medicamentos .5. Obter reconhecimento como autoridade sanitária de
referência internacional
. .9.2 .Apresentação de provas de eficácia, segurança e qualidade para medicamentos similares sem
medicamento de referência eleito
.1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços
essenciais para a saúde da população
. .9.3 .Atualização da pesquisa clínica de produtos de terapia avançada, em função da publicação da
Lei nº 14.874/2024 (Atualização da RDC nº 506/2021)
.2. Contribuir para o desenvolvimento no país de novas
tecnologias promissoras na área de saúde
. .9.4 .Atualização dos requisitos técnicos e regulatórios para o registro de produtos biológicos .1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços
essenciais para a saúde da população
. .9.5 .Diretrizes gerais de boas práticas de preparação de radiofármacos em estabelecimentos de
saúde e radiofarmácias
.1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços
essenciais para a saúde da população
. .9.6 .Formalização do Sistema Nacional de Farmacovigilância .1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços
essenciais para a saúde da população
. .9.7 .Implementação do e-CTD .1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços
essenciais para a saúde da população
. .9.8 .Registro e pós-registro de medicamentos específicos (Revisão da RDC nº 24/2011 e da RDC º
76/2016)
.1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços
essenciais para a saúde da população
. .9.9 .Regramento para a aprovação de nomes para medicamentos, seus complementos e a
formação de famílias de medicamentos
.4. Empoderar as pessoas com informações para fazer as
melhores escolhas em saúde
. .9.10 .Regulamentação dos procedimentos para envio do mapa de distribuição de medicamentos, nos
termos do art. 3-A da Lei nº 11.903, de 14 de janeiro de 2009
.1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços
essenciais para a saúde da população
. .9.11 .Regulamentação sobre o controle da Talidomida e medicamentos que a contenham (Revisão
da RDC nº 11/2011 e proposta de IN com indicações terapêuticas)
.1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços
essenciais para a saúde da população
. .9.12 .Requisitos sanitários para a regularização e vigilância de medicamentos industrializados de uso
humano em todo o seu ciclo de vida
.1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços
essenciais para a saúde da população
. .9.13 .Revisão da norma sobre estudos de equivalência farmacêutica e de perfil de dissolução
comparativo (Revisão da RDC nº 31/2010)
.5. Obter reconhecimento como autoridade sanitária de
referência internacional
. .9.14 .Revisão das boas práticas de fabricação complementares a medicamentos estéreis (Revisão da
IN nº 35/2019)
.1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços
essenciais para a saúde da população
. .9.15 .Revisão das boas práticas de farmacovigilância para detentores de registro de medicamentos
(Revisão da RDC nº 406/2020)
.1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços
essenciais para a saúde da população
. .9.16 .Revisão da regulamentação de produtos de Cannabis para fins medicinais (Revisão da RDC nº
327/2019)
.1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços
essenciais para a saúde da população
. .9.17 .Revisão das boas práticas de manipulação em farmácias (Revisão da RDC nº 67/2009) .1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços
essenciais para a saúde da população
. .9.18 .Revisão das regras para elaboração, harmonização, atualização, publicação e disponibilização
de bulas de medicamentos para pacientes e para profissionais de saúde
.4. Empoderar as pessoas com informações para fazer as
melhores escolhas em saúde
. .9.19 .Revisão do impacto regulatório das boas práticas de distribuição, armazenagem e transporte
de medicamentos (Revisão da RDC nº 430/2020, alterada pela RDC nº 653/2022)
.1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços
essenciais para a saúde da população
. .9.20 .Revisão do marco regulatório para a realização e avaliação de estudos de estabilidade de
produtos biológicos
.1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços
essenciais para a saúde da população
. .9.21 .Revisão do marco regulatório para a regularização sanitária de radiofármacos .1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços
essenciais para a saúde da população
. .9.22 .Revisão do procedimento de análise otimizado para fins de Certificação de Boas Práticas de
Fabricação (Revisão da IN nº 292/2024)
.1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços
essenciais para a saúde da população
. .9.23 .Revisão do Regulamento para a realização de ensaios clínicos com medicamentos no Brasil
(Revisão da RDC nº 945/2024 e de INs de qualidade do medicamento experimental,
monitoramento de segurança de ensaios clínicos e descentralização de ensaios clínicos)
.1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços
essenciais para a saúde da população
. .9.24 .Revisão do regulamento para os programas de acesso expandido, uso compassivo e
fornecimento de medicamento pós-estudo (Revisão da RDC nº 38/2013)
.1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços
essenciais para a saúde da população
. .9.25 .Revisão dos critérios para fins de enquadramento na categoria prioritária das petições de
registro, pós-registro e anuência prévia em pesquisa clínica de medicamentos, conforme a
relevância pública (Revisão das RDC nº 204/2017 e RDC nº 205/2017)
.1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços
essenciais para a saúde da população
. .9.26 .Revisão dos procedimentos e critérios para análises via reliance na regularização de
medicamentos e produtos biológicos
.1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços
essenciais para a saúde da população
. .9.27 .Revisão dos procedimentos para descontinuação de fabricação ou importação de
medicamentos, bem como para sua reativação (Revisão da RDC nº 18/2014)
.1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços
essenciais para a saúde da população
. .9.28 .Revisão dos requisitos de qualidade para elaboração dos dossiês de registro e pós-registro de
medicamentos sintéticos (Revisão da RDC nº 73/2016 e da parte da qualidade da RDC nº
753/2022)
.1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços
essenciais para a saúde da população
. .9.29 .Termo de compromisso para fins de registro, pós-registro ou autorização temporária de uso
emergencial de medicamentos