RESOLUÇÃO NORMATIVA ANS Nº 644, DE 28 DE AGOSTO DE 2025 (parte 25 de 57)

. Identificar corretamente as mulheres pertencentes à população alvo (25 a 60 anos);
Pactuar o envio sistemático dos dados dos exames com os laboratórios especializados em biologia molecular da rede assistencial;
Monitorar o macro indicador com base na identificação unívoca das beneficiárias, observando se a realização do exame respeita o intervalo de
até cinco anos;
. Garantir que 90% ou mais das mulheres na faixa etária alvo tenham realizado pelo menos um teste de DNA-HPV no intervalo preconizado,
conforme estabelecido na ficha técnica do macro indicador.
Formas de Verificação de Evidências:
A equipe de auditores poderá verificar:
. . . O sistema de informação da operadora que identifique, de forma unívoca, as beneficiárias entre 25 e 60 anos e as respectivas datas de realização
do exame de DNA-HPV oncogênico;
O resultado apurado pelo sistema de informação com base no macro indicador "Percentual de mulheres entre 25-60 anos que realizaram exame
de DNA-HPV oncogênico", conforme critérios definidos neste Manual;
Evidências de envio estruturado dos dados laboratoriais por meio de pactuação formal com os prestadores de serviços da rede.
.
. Referências do Requisito 3.3
BRASIL. Ministério da Saúde. Portaria SECTICS/MS nº 3, de 26 de março de 2024. Torna pública a decisão de incorporar o teste de DNA-HPV como método de rastreamento do câncer
do colo do útero no âmbito do SUS. Diário Oficial da União, seção 1, Brasília, DF, 27 mar. 2024b.
. CONNOLLY, M.; HUGHES, X.; BERNER, A. Screening trans and non-binary people for cervical cancer: a review of the literature. British Journal of General Practice, v. 70, n. 693, p.
234-235, 2020. DOI: https://doi.org/10.3399/bjgp20X709373
DASA - NAV. DNA HPV: o que é, como funciona e quando fazer. São Paulo: Grupo Dasa, 2025. Disponível em: <https://nav.dasa.com.br/blog/dna-hpv>. Acesso em: 17 jul. 2025.
ENCODEXA. HPV: Papilomavírus humano por PCR. São Paulo, s.d. Disponível em: <https://encodexa.com.br/exames/hpv-papilomavirus-humano-pcr-cod-11074>. Acesso em: 17 jul.
2025.
FLEURY. Pesquisa do Papilomavírus Humano (HPV) por técnica molecular. São Paulo, s.d. Disponível em: <https://www.fleury.com.br>. Acesso em: 17 jul. 2025.
. INSTITUTO NACIONAL DE CÂNCER JOSÉ ALENCAR GOMES DA SILVA (INCA). Ministério da Saúde. Diretrizes brasileiras para o rastreamento do câncer do colo do útero. 2. ed. rev.
atual. Rio de Janeiro: INCA, 2016.
INSTITUTO NACIONAL DE CÂNCER JOSÉ ALENCAR GOMES DA SILVA (INCA). Ministério da Saúde. Recomendações para o rastreamento do câncer do colo do útero em populações
especiais: pessoas vivendo com HIV e imunossuprimidas. Rio de Janeiro: INCA, 2021.
INSTITUTO NACIONAL DE CÂNCER JOSÉ ALENCAR GOMES DA SILVA (INCA). Ministério da Saúde. Diagnóstico do câncer do colo do útero. Rio de Janeiro: INCA, 2024.
. INSTITUTO NACIONAL DE CÂNCER JOSÉ ALENCAR GOMES DA SILVA (INCA). Ministério da Saúde. Câncer do Colo do Útero - Versão para profissionais de saúde. Disponível em:
<https://www.gov.br/inca/pt-br/assuntos/cancer/tipos/colo-do-utero/versao-para-profissionais-de-saude>. Acesso em: 27 jun. 2024.
KOO, M. M. et al. Conceptual framework to guide early diagnosis programs for symptomatic cancer as part of global cancer control. JCO Global Oncology, v. 7, p. 35-45, 2021.
Disponível em: <https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC8081530/>. Acesso em: 07 out. 2022.
MINISTÉRIO DA SAÚDE (MS). Programa Nacional de Controle do Câncer do Colo do Útero. Brasília: Ministério da Saúde, 1998.
. MINISTÉRIO DA SAÚDE (MS). Nota Técnica nº 2/2024 - Diretrizes para rastreamento do câncer do colo do útero com teste de HPV. Brasília: MS, 2024.
MINISTÉRIO DA SAÚDE (MS). Diretrizes brasileiras para o rastreamento do câncer do colo do útero - parte I: Rastreamento organizado utilizando testes moleculares para detecção
de DNA-HPV Oncogênico. Brasília: Ministério da Saúde, 2024a.
ORGANIZAÇÃO PAN-AMERICANA DA SAÚDE (OPAS). Câncer do colo do útero: guia de práticas clínicas para atenção primária à saúde. Brasília: OPAS, 2016.
ORGANIZAÇÃO MUNDIAL DA SAÚDE (OMS). WHO guidelines for screening and treatment of precancerous lesions for cervical cancer prevention. Geneva: World Health Organization,
2018.
. SECRETARIA DE CIÊNCIA, TECNOLOGIA E INOVAÇÃO E DO COMPLEXO ECONÔMICO-INDUSTRIAL DA SAÚDE (SECTICS). Ministério da Saúde. Departamento de Gestão e Incorporação
de Tecnologias em Saúde - DGITS. Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde - CONITEC. Diretrizes Brasileiras para o Rastreamento do Câncer do Colo
do Útero: Parte I - Rastreamento organizado utilizando testes moleculares para detecção de DNA-HPV oncogênico. Relatório de Recomendação Protocolos e Diretrizes (Preliminar).
Brasília, DF, 2024. Disponível em: < Relatório preliminar - Diretrizes Brasileiras para o Rastreamento do Câncer do Colo do Útero: Parte I - Rastreamento organizado utilizando testes
moleculares para detecção de DNA-HPV oncogênico >. Acesso em: 15 mai. 2025.
. SOCIEDADE BRASILEIRA DE ONCOLOGIA CLÍNICA (SBOC). Diretrizes SBOC para rastreamento e prevenção do câncer do colo do útero. São Paulo: SBOC, 2024.
WENDER, R. C. et al. A blueprint for cancer screening and early detection: advancing screening's contribution to cancer control. CA: A Cancer Journal for Clinicians, v. 69, n. 1, p.
50-79, 2019. Disponível em: <https://acsjournals.onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.3322/caac.21550>. Acesso em: 07 out. 2022.
. .WORLD HEALTH ORGANIZATION (WHO). Comprehensive cervical cancer control: a guide to essential practice. Geneva: WHO, 2002b.
WORLD HEALTH ORGANIZATION (WHO). Cancer control: knowledge into action. WHO guide for effective programmes. Module 4: early detection. Geneva: WHO, 2007.
WORLD HEALTH ORGANIZATION (WHO). Guide to cancer: early diagnosis. 2017. Disponível em: <http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/254500/1/9789241511940-eng.pdf?ua=1>.
Acesso em: 17 jul. 2025.
. .3.4 Diagnóstico - Câncer de Colo de Útero
Requisito que avalia as ações da operadora na organização do cuidado às beneficiárias com suspeita diagnóstica de Câncer de Colo de Útero, o acesso à exames de diagnóstico
e o encaminhamento para o tratamento efetivo e em tempo oportuno.
. 3.4.1 A operadora deve pactuar o protocolo clínico com sua rede assistencial para a indicação da colposcopia.
Interpretação:
Essencial
. A operadora deve pactuar com sua rede assistencial, incluindo ginecologistas, clínicas de ginecologia, médicos de família e serviços de atenção
primária, um protocolo clínico estruturado para a indicação da colposcopia, conforme os resultados dos exames moleculares de DNA-HPV e citologia
oncótica reflexa. Assim, o protocolo pactuado deve considerar que a indicação da colposcopia varia conforme os resultados do exame molecular para
HPV e da citologia oncótica em conformidade com as diretrizes técnicas nacionais, especialmente as Diretrizes Brasileiras para o Rastreamento
Organizado do Câncer do Colo do Útero (BRASIL, 2024).
. O rastreamento atual do câncer do colo do útero segue uma lógica escalonada e integrada. Inicia-se com o exame molecular para detecção
de DNA-HPV oncogênico, o qual possui maior sensibilidade na identificação de mulheres em risco de desenvolver lesões precursoras. A detecção de
HPV-16 ou 18 exige colposcopia imediata, pois mesmo com citologia normal, o risco de neoplasia intraepitelial de alto grau é significativo (BRASIL,
2024).
Mesmo na era da testagem molecular, a citologia segue sendo uma ferramenta essencial para estratificação de risco e definição da conduta
inicial (BRASIL, 2024).
. Assim, na sequência, a citologia oncótica é utilizada como exame reflexo (em casos com outros tipos de HPV oncogênico) ou como método
complementar. Seguem exemplos de achados, marcadores de possível lesão que indicam a necessidade de investigação colposcópica imediata:
ASC-H (Atypical Squamous Cells - cannot exclude HSIL): Células escamosas atípicas onde não se pode excluir uma lesão intraepitelial de alto
grau. É uma alteração suspeita, podendo indicar uma lesão significativa.
. HSIL (High-grade Squamous Intraepithelial Lesion): Lesão intraepitelial escamosa de alto grau, associada a alterações celulares que sugerem
risco elevado de progressão para câncer se não tratadas.
AGC (Atypical Glandular Cells): Células glandulares atípicas, que podem indicar lesão do canal endocervical, do endométrio, ou até neoplasias.
É uma alteração mais rara, mas que exige investigação rigorosa.
AIS (Adenocarcinoma in situ).
. Carcinoma invasivo (escamoso ou glandular).
Por fim, a colposcopia é o exame confirmatório de eleição para avaliação detalhada do colo uterino em mulheres com risco aumentado. Ela
permite a visualização da zona de transformação e a identificação precoce de lesões como NIC2 e NIC3, que podem evoluir para carcinoma invasivo
se não tratadas. A detecção e tratamento oportuno dessas lesões proporcionam abordagem conservadora, com preservação da função uterina e menor
impacto reprodutivo e oncológico (BRASIL, 2024).
. Portanto, a integração entre teste molecular, citologia e colposcopia sustenta uma estratégia sequencial, baseada em evidência, eficaz e segura
para o rastreamento e manejo do câncer do colo do útero. Estratégia importante, visto que o câncer do colo do útero é prevenível quando detectado
precocemente em suas fases iniciais. A estratégia atual, amparada por diretrizes do MS, INCA e SBOC, segue esta lógica escalonada de
rastreamento:
Teste Molecular de DNA-HPV: Alta sensibilidade para identificar infecções por HPV de alto risco (HPV-16 e 18).
. o HPV-16/18 detectado · colposcopia imediata, mesmo que a citologia seja normal (BRASIL, 2024).
Citologia oncótica: Utilizada como exame complementar ou reflexo após detecção de HPV oncogênico. Achados como ASC-H, HSIL e AGC são
indicativos para colposcopia imediata (INCA, 2024).
Colposcopia diagnóstica: É o exame confirmatório que permite avaliação da junção escamocolunar e zona de transformação, quando classificada
como NIC2/NIC3, a indicação é o direcionamento para biópsia e tratamento (SBOC, 2025).
. Essa sequência assegura a detecção precoce, reduz a morbidade e preserva a função uterina, conforme recomendações do MS, INCA e
SBOC.
Essa abordagem multimodal valoriza a sensibilidade do teste molecular, prioriza a estratificação por citologia e garante a intervenção precoce
via colposcopia, especialmente em casos de lesões de alto grau. Esse encadeamento permite:
Identificação de infecções por HPV de maior oncogenicidade, em especial (HPV-16 e 18);
Filtragem de casos intermediários via citologia reflexa;
. . Avaliação direta pela colposcopia das lesões precursoras que exigem biópsia e tratamento.
Referências sólidas comprovam que esse fluxo reduz significativamente a incidência de câncer invasivo e preserva a saúde reprodutiva das
pacientes.
Segue quadro 1 com a indicação de colposcopia após Exame de Detecção do DNA-HPV:
Quadro 1 - Indicação imediata de colposcopia com base no exame de DNA-HPV
. .Resultado do exame de DNA-HPV .Conduta .Justificativa
. .HPV-16 ou HPV-18 detectado .Colposcopia imediata .Subtipos de maior risco para NIC2+, mesmo com
citologia normal (BRASIL, 2024).
. .Outros tipos oncogênicos de HPV .Citologia reflexa · colposcopia sem alteração. .Otimiza recursos ao reduzir exames
desnecessários.
. Fonte: BRASIL, 2024; INCA, 2024
. .A expectativa é que esse protocolo amplie a sensibilidade sem aumentar resultados falsos positivos. A triagem molecular inicial permite respostas
rápidas para os casos de maior gravidade, enquanto o uso da citologia reflexa direciona com precisão os casos intermediários.
Segue quadro 2 com a indicação de colposcopia após exame de citologia oncótica:
Quadro 2 - Indicações com base na citologia oncótica (complementar ou isolada)
. .Achado citológico .Conduta recomendada
. .ASC-US ( paciente imunocompetente) .Repetir citologia em 3 anos
. .ASC-US (imunocomprometida) .Colposcopia imediata
. .LSIL (imunocompetente) .Repetir citologia em 1 ano
. .LSIL (imunocomprometida) .Colposcopia imediata
. .ASC-H, HSIL, AGC .Colposcopia imediata com biópsia dirigida
. .Citologia alterada sem lesão visível .Colposcopia com biópsia
. Fonte: INCA, 2024; CONITEC, 2024
Lesões como HSIL e AGC carregam risco substancial de NIC2+ e demandam investigação imediata, enquanto casos leves são observados em
mulheres sem fatores de risco. A imunocompetência também modula a conduta, pacientes imunossuprimidas exigem vigilância rigorosa e colposcopia
precoce (INCA, 2024).
. .Segue quadro 3 descrevendo as condutas após a colposcopia:
Quadro 3 - Condutas após colposcopia com ou sem biópsia
. .Situação clínica .Conduta .Justificativa
. .Colposcopia negativa com HPV-16 ou HPV-18 .Repetir DNA-HPV em 12 meses .Vigilância por persistência viral (BRASIL, 2024).
. .Colposcopia negativa + outros tipos de HPV +
citologia negativa
.Repetir: DNA-HPV em 12 meses; e colposcopia
em 24 meses se persistência
.Risco contínuo mesmo sem lesão histológica
inicial.
. .Colposcopia positiva com biópsia confirmando
NIC2+
.Encaminhar para tratamento específico .Prevenção de progressão para lesão invasiva.
. Fonte: BRASIL, 2024; INCA, 2024
O cuidado deve continuar após a colposcopia: resultado negativo não descarta vigilância, sobretudo diante de infecção persistente. Por isso, a
reavaliação programada é essencial para monitoramento da progressão (BRASIL, 2024; INCA, 2024).
. .Além disso, a biópsia confirmada exige intervenção precoce, com menor mutilação uterina e desfechos mais favoráveis.
Segue quadro 4, com as indicações para a estratégia "Ver e Tratar":
Quadro 4 - Situações de abordagem "ver e tratar" durante a colposcopia
. .Situação clínica .Ver e Tratar? .Observações
. .NIC2+/NIC3 com colposcopia satisfatória + HSIL .Sim .Eficaz onde há infraestrutura para excisão
imediata.
. .Colposcopia insatisfatória, AGC ou ASC-H .Não .Requer confirmação histológica para evitar
tratamentos desnecessários.
. .Adolescente com LSIL .Não .Alta taxa de regressão espontânea; intervenção
pode ser prejudicial.
. Fonte: SBOC, 2025
. A abordagem "ver e tratar" visa rapidez e eficácia quando há infraestrutura de prestador de serviço adequada (SBOC, 2025).
A indicação a colposcopia cabe ao médico assistente de acordo com avaliação do quadro clínico e exames e deve se pautar no protocolo
baseado em evidências pactuado com a operadora, de modo a garantir:
Condutas padronizadas baseadas em evidência científica;
Agilidade nos fluxos assistenciais;
. Redução de casos de câncer invasivo; e
Continuidade do cuidado por meio da adoção de Plano de Cuidado Individualizado.
Esse alinhamento estratégico promove equidade, rastreamento eficaz e melhoria dos desfechos clínicos na linha de cuidado do câncer do colo
do útero.
Para cumprir esse item, a operadora deve:
. Pactuar protocolo formal com critérios clínicos claros;
Garantir fluxo Fast-Track para colposcopia dos casos indicados;
Pactuar o registro das condutas no Plano de Cuidado Individualizado;
Pactuar a capacitação da rede sobre aplicação dos protocolos escalonados;
Monitorar indicadores: cobertura e tempo de realização.
. Possíveis Formas de Verificação de Evidências:
A equipe de auditores poderá verificar:
A previsão de protocolo baseado em evidências para indicação de colposcopia, incluindo a da estratégia "ver e tratar" e a indicação de biópsia
com colposcópio para confirmação diagnóstica do câncer de colo útero no capítulo da Linha de Cuidado do Câncer de Colo de Útero no Plano
Estruturado no item 1.1.1.
. . . De forma amostral, a existência de pactuação desses protocolos em contratos ou documentos similares com os médicos ginecologistas, clínicas de
ginecologia, médicos de família e clínicas de atenção primária.
O sistema de informação da operadora com os exames colposcópicos realizados.
O sistema de contas médicas, faturamento entre outros., para verificar a cobertura dos exames.
.
. 3.4.2 A operadora deve emitir, quando clinicamente indicado e conforme protocolos clínicos pactuados, a autorização sequencial para a colposcopia e
exame anatomopatológico, integrada à liberação inicial do teste molecular de DNA-HPV + citologia oncótica reflexa.
Interpretação
Essencial
.
A estratégia de rastreamento do câncer do colo do útero segue uma lógica escalonada, baseada em evidências científicas consolidadas. Essa
abordagem prevê a articulação entre:
1. Teste Molecular de DNA-HP
. Alta sensibilidade para identificar infecções por DNA-HPV oncogênicos (sobretudo os tipos 16 e 18), responsáveis por até 70% dos casos de
câncer cervical (INCA, 2024; BRASIL, 2024).
2. Citologia Oncótica Reflexa
Exame complementar, utilizado em outros subtipos de DNA-HPV oncogênicos, que não os DNA-HPV 16/18, para definir a necessidade de
investigação adicional (BRASIL, 2024).
. 3. Colposcopia Diagnóstica
Avaliação visual detalhada da junção escamo colunar (JEC) e da zona de transformação. Deve ser realizada sempre que indicado, especialmente
após detecção de DNA-HPV 16/18 ou citologias alteradas como ASC-H, HSIL e AGC (INCA, 2021; SBOC, 2025).
4. Exame Anatomopatológico (biópsia)
. Confirma a presença de lesão intraepitelial de alto grau (NIC2/NIC3) ou carcinoma invasivo, sendo indispensável para definir a conduta
terapêutica.
Para que essa articulação ocorra, é importante que a operadora emita uma autorização sequencial de procedimentos baseada em protocolos
pactuados, com o objetivo garantir a celeridade no seguimento diagnóstico das pacientes com suspeita de lesões precursoras do câncer do colo do
útero. Essa liberação deve ocorrer no âmbito da Via Rápida Oncológica (Fast Track).
. A pré-autorização conjunta para colposcopia e anatomopatologia garante:
Agilidade no seguimento diagnóstico;
Redução de barreiras administrativas;
. Prevenção de atrasos no início do tratamento;
Segurança para prestadores de serviços, evitando glosas;
Integração efetiva ao Plano de Cuidado Individualizado da paciente.
Essa estratégia é tecnicamente justificada, pois o diagnóstico completo exige a execução sequencial e oportuna desses exames. Segundo Bedell
(2020) e Sachan et al. (2018), a interrupção dessa sequência compromete significativamente a detecção precoce e os desfechos clínicos.
. Segue Fluxo Diagnóstico Integrado:
Solicitação clínica · O médico solicita o teste de DNA-HPV com citologia reflexa.
Autorização integrada ·A operadora libera automaticamente, quando indicado além dos exames iniciais, a colposcopia + exame
anatomopatológico com base nos protocolos pactuados.
. Agendamento facilitado · A paciente agenda os exames com apoio da central de atendimento ao cliente e do Fast Track oncológico.
Execução sem interrupção · A rede assistencial realiza os exames em tempo oportuno, sem necessidade de nova solicitação burocrática.
Integração clínica · Os resultados são incorporados pelo médico assistente ao Plano de Cuidado Individualizado, permitindo uma definição ágil
da conduta médica.
. Este fluxo busca fortalecer a continuidade do cuidado e garantir resposta célere frente à suspeita de lesão precursoras ou malignas.
Para cumprir este critério, a operadora deve:
Pactuar com a rede assistencial o protocolo clínico para liberação sequencial dos exames;
Garantir que o sistema de autorização registre e automatize a liberação da colposcopia e do exame anatomopatológico sempre que houver
indicação clínica;
. Estabelecer fluxos de autorização via Fast Track;
Referenciar os exames em clínicas e laboratórios indicados para participar desta Linha de Cuidado;
Garantir registro e rastreabilidade da execução e do pagamento dos exames.
Formas de Verificação de Evidências:
A equipe de auditoria poderá verificar:
. . . O protocolo clínico pactuado com a rede assistencial;
Registros no sistema de autorizações da operadora;
Contratos e acordos com clínicas, laboratórios e especialistas;
Evidência da execução sequencial dos exames (DNA-HPV · citologia oncótica · colposcopia · anatomopatologia);
Documentação referente à remuneração efetuada e à integração dos resultados no prontuário clínico.
.
. 3.4.3 Os Laboratórios de Anatomopatologia indicados para participar da Linha de Cuidado do Câncer do Colo do Útero devem emitir laudos
anatomopatológicos completos e padronizados.
Interpretação
Essencial
. A operadora deve pactuar com sua rede de Laboratórios de Anatomopatologia, formalmente indicados para esta Linha de Cuidado, a emissão
de laudos anatomopatológicos que sigam modelos completos e padronizados, clinicamente úteis. Essa padronização é fundamental para garantir
diagnósticos precisos, prognósticos consistentes e para subsidiar decisões terapêuticas adequadas por parte da equipe multiprofissional.
. O laudo anatomopatológico é o resultado de uma análise técnica e interpretativa realizada por profissional especializado, que deve considerar
não apenas as alterações morfológicas do tecido, mas também os dados clínicos da paciente, a fim de formular uma conclusão diagnóstica acurada.
A qualidade e a completude desse laudo são cruciais para o estadiamento correto da doença, definição do prognóstico e construção do Plano de
Cuidado Individualizado (ANS, 2016; INCA, 2021).
. O avanço nas classificações e no conhecimento sobre as neoplasias tem exigido laudos mais detalhados, contemplando não apenas a
confirmação de malignidade, mas informações complementares como:
Tipo histológico da neoplasia;
. Grau de diferenciação tumoral;
Presença de invasão vascular e linfática;
Índice proliferativo (ex. Ki-67);
Padrão do infiltrado inflamatório; e
Correlação com dados clínicos e outros exames laboratoriais.
. Esses elementos devem estar apresentados de forma objetiva, preferencialmente em formato de laudo sinóptico, como recomendado por
sociedades médicas nacionais e internacionais, o que facilita a leitura e a comparação entre casos (ANS, 2016).
A construção de laudos eficazes exige a integração entre patologistas e os demais profissionais da Linha de Cuidado. A comunicação fluida entre
médicos solicitantes e laboratórios, bem como a troca de informações clínicas relevantes, é essencial para a emissão de documentos tecnicamente
consistentes.
. Entre os requisitos fundamentais para um laudo anatomopatológico completo e padronizado, destacam-se:
Troca de informações clínicas com agilidade entre os profissionais envolvidos no cuidado;
Inclusão de dados clínicos relevantes no pedido de exame anatomopatológico;
Descrição morfológica precisa e objetiva, com inclusão dos elementos prognósticos necessários; e
. Unificação de informações diagnósticas em um único documento, sempre que possível.
Para atender plenamente a este critério, a operadora deve:
Pactuar com os Laboratórios de Anatomopatologia modelos padronizados de laudo, baseados em diretrizes técnico-científicas atualizadas;
Prever nos contratos ou documentos similares a exigência de emissão de laudos completos e padronizados, em conformidade com o protocolo
pactuado;
. Estabelecer estratégias de integração assistencial, favorecendo a correlação entre dados clínicos, laboratoriais e de imagem na composição do
Plano de Cuidado Individualizado;
Pactuar que os laudos contenham todos os elementos exigidos para avaliação histopatológica e prognóstica.
Formas de Verificação de Evidências
. . .A equipe de auditoria poderá verificar:
A existência de cláusulas contratuais entre a operadora e os Laboratórios de Anatomopatologia que formalizem a obrigatoriedade de emissão
e envio de laudos completos e padronizados;
A previsão da padronização dos laudos no Plano Estruturado da Linha de Cuidado do Câncer do Colo do Útero; e
A realização de visitas técnicas amostrais (presenciais ou remotas) aos laboratórios integrantes da linha de cuidado.
.
. 3.4.4 Os Laboratórios de Anatomopatologia integrantes da Linha de Cuidado do Câncer do Colo do Útero devem enviar os laudos anatomopatológicos
completos e padronizados ao médico solicitante no prazo máximo de 48 horas após a emissão.
Interpretação
Essencial
. A operadora deve pactuar com os Laboratórios de Anatomopatologia que integram esta Linha de Cuidado a adoção de rotinas que garantam
a emissão e o envio tempestivo de laudos anatomopatológicos completos e padronizados ao médico assistente solicitante. Esse envio deve ocorrer
em até 48 horas após a emissão do laudo, assegurando a continuidade do fluxo assistencial sem interrupções e permitindo a tomada de decisões
clínicas em tempo oportuno (ANS, 2016).
. Esses laudos devem conter, obrigatoriamente, informações como tipo histológico do tumor, grau de diferenciação, presença de invasão
vascular, índice proliferativo, padrão de infiltrado inflamatório e demais variáveis necessárias à definição prognóstica e ao Plano de Cuidado
Individualizado (INCA, 2021).
. A troca de informações entre os laboratórios e os profissionais de saúde deve ocorrer preferencialmente por meio de sistemas estruturados,
que possibilitem o rastreamento da emissão e do envio do laudo, com alertas específicos para casos suspeitos ou confirmados de neoplasia. Essa
comunicação deve respeitar rigorosamente os princípios da Lei Geral de Proteção de Dados (Lei nº 13.709/2018), garantindo o sigilo, a segurança e
o uso adequado das informações pessoais e sensíveis das pacientes, mediante consentimento informado (BRASIL, 2018).
. Cabe à operadora garantir que todos os laboratórios envolvidos disponham de mecanismos de busca ativa e de comunicação segura com os
médicos assistentes, mesmo nos casos em que a paciente não retorne para receber o resultado.
O acesso ao laudo por parte do profissional de saúde responsável deve ocorrer mediante consentimento expresso da paciente, formalizado por
meio de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE). Caso a paciente se recuse a autorizar o encaminhamento ao médico solicitante, essa
negativa deverá ser formalmente registrada pela unidade que realizou a coleta.
. Para o cumprimento deste item de verificação, a operadora deve:
Pactuar por meio de contrato ou documento similar com os laboratórios a emissão e envio dos laudos completos e padronizados ao médico
solicitante em até 48 horas após a emissão;
Pactuar a implementação de sistemas de alerta automatizados para identificação e priorização de laudos com alterações críticas;
Garantir a existência de cadastro seguro de contatos de médicos e pacientes, com uso autorizado segundo a LGPD;
. Exigir o registro do TCLE que autoriza o encaminhamento dos resultados ao médico assistente;
Formalizar a pactuação em contrato ou instrumento similar com os Laboratórios indicados para participar desta linha de Cuidado.
Formas de Verificação de Evidências:
A equipe de auditoria poderá verificar:
O capítulo da Linha de Cuidado do Câncer do Colo de Útero contendo a previsão de pactuação com os laboratórios para envio ágil dos
laudos;
. . . Contratos com laboratórios contendo cláusulas que prevejam o prazo máximo de 48 horas para envio do laudo, a implementação de alertas para
laudos alterados, e a observância da LGPD;
Documentos que comprovem o uso de TCLE e protocolo de negativa de envio de resultado, quando aplicável;
Sistemas informatizados com registro da emissão e envio de laudos ao médico solicitante;
Entrevistas ou visitas técnicas (presenciais ou remotas) com os laboratórios participantes da Linha de Cuidado.
.
. 3.4.5 A operadora deve estabelecer, em conjunto com os Serviços de Atenção Oncológica participantes desta Linha de Cuidado, a adoção de protocolo
clínico baseado em evidências científicas para a realização do estadiamento do câncer de colo de útero.
Interpretação
Essencial
. O estadiamento oncológico representa uma fase fundamental no manejo do câncer de colo de útero e deve ser conduzido após a confirmação
diagnóstica da neoplasia. Trata-se de um processo sistemático de avaliação da extensão da doença, contemplando (INCA, 2024):
Localização e dimensões do tumor primário;
Comprometimento de linfonodos regionais;
. Presença de metástases à distância; e
Impacto funcional nos sistemas orgânicos afetados.
Esse processo orienta a definição terapêutica e a previsão prognóstica da paciente, devendo seguir critérios internacionalmente reconhecidos,
como os estabelecidos pelo sistema TNM (Tumor, Node, Metastasis) da União Internacional Contra o Câncer (UICC). Trata-se de uma etapa indispensável
para a elaboração do Plano de Cuidado Individualizado, pois fornece as bases clínicas e diagnósticas para o planejamento terapêutico seguro e
adequado.
. Componentes do Sistema TNM (Brierley et al., 2016; Brasil, 2024):
T (Tumor): Avaliação do tamanho e da extensão local do tumor;
N (Node): Verificação do envolvimento linfonodal regional; e
. M (Metástase): Identificação de disseminação neoplásica à distância.
Para o câncer de colo de útero, o estadiamento deve classificar a neoplasia pela disseminação local (restrita ao colo de útero), regional
(comprometimento do colo de útero e envolvimento dos linfonodos) ou à distância (metástases), com o estágio clínico pelo sistema TNM. Em caso de
metástase, os sítios mais comumente afetados são peritônio, pulmões, ossos e fígado. Essas informações são necessárias para a elaboração de um plano
de cuidado adequado (SBOC, 2024).
. Após a confirmação do diagnóstico de câncer de colo de útero, o estadiamento deve ser realizado de forma criteriosa para fundamentar o
plano de cuidado individualizado, antes da instituição do tratamento.
. Segundo Diretrizes de tratamentos oncológicos recomendados pela Sociedade Brasileira de Oncologia Clínica, para o estadiamento do câncer
de colo de útero é importante considerar os seguintes exames (SBOC, 2024):
¸Exame físico detalhado;
¸Exames de Imagem:
RM de Pelve - avaliar a extensão do tumor, acometimento de linfonodos e de outras estruturas;
. RM ou TC de abdômen - para avaliar ureteres e linfonodos;
RM ou TC de Tórax;
PET/CT - quando houver suspeita de metástase linfonodal;
Cistoscopia - quando houver suspeita de metástase na bexiga; e
Retossigmoidoscopia - quando houver suspeita de metástase em reto.
. ¸Exames Laboratoriais:
Hemograma;
Função Hepática;
Função Renal; e
Sorologia HIV.
. O estadiamento deve ser conduzido pelo médico assistente com base em diretrizes clínicas previamente pactuadas com a operadora, que
contemplem:
Confirmação diagnóstica do câncer de colo de útero, incluindo a avaliação do tamanho e da extensão da lesão primária;
Avaliação individualizada considerando o quadro clínico, fatores prognósticos, suspeitas de disseminação, objetivos terapêuticos e resposta
esperada ao tratamento; e
. Indicação dos exames necessários, com respaldo em protocolos clínicos atualizados e baseados em evidências.
A interpretação integrada dos exames deve ser realizada pela equipe, com posterior reavaliação clínica da paciente pelo médico assistente. Essa
análise é determinante para a estratificação adequada da doença (localizada, regional ou metastática) e para a definição do Plano de Cuidado
Individualizado, cuja estrutura deve incluir, obrigatoriamente, o registro completo do estadiamento no prontuário clínico.
. No câncer de colo de útero, uma vez confirmado o diagnóstico, a operadora deve garantir o acesso da paciente a exames específicos de
estadiamento antes da realização de intervenções terapêuticas, especialmente cirúrgicas. Essa conduta pode modificar significativamente a decisão
clínica, sobretudo em casos assintomáticos com possível doença metastática.
. Para cumprir esse item, a operadora deverá:
Estabelecer protocolo clínico formal com os Serviços de Atenção Oncológica Ambulatorial e os oncologistas clínicos da Linha de Cuidado,
assegurando a padronização dos critérios e métodos de estadiamento;
. Garantir a inclusão do protocolo pactuado no Plano Estruturado da Certificação, com especificação minuciosa dos exames a serem realizados
e sua integração ao fluxo assistencial;
Assegurar que o estadiamento conste como item obrigatório no Plano de Cuidado Individualizado da paciente, conforme estabelecido; e
Incluir os exames de estadiamento e avaliação inicial da paciente com diagnóstico confirmado de câncer de colo de útero no fluxo prioritário
(Fast Track) da Central de Atendimento, garantindo agilidade no início do tratamento.
. Formas de Verificação de Evidências
A equipe de auditoria poderá verificar:
A existência de protocolo clínico baseado em evidências científicas para o estadiamento do câncer de colo de útero no capítulo específico desta
Linha de Cuidado no Plano Estruturado, conforme item 1.1.1;
. . . A existência de contratos, aditivos ou documentos similares firmados entre a operadora, os oncologistas clínicos e os Serviços de Atenção Oncológica
Ambulatorial, prevendo formalmente a adoção do protocolo de estadiamento; e
A efetiva implementação dos protocolos clínicos pactuados, por meio de visitas presenciais ou remotas, realizadas de forma amostral, aos
Serviços de Atenção Oncológica Ambulatorial.
.
. 3.4.6 A operadora deve monitorar o tempo decorrido entre a emissão do resultado do exame molecular para detecção de DNA-HPV oncogênico e a
realização da colposcopia, conforme preconizado em protocolos clínicos baseados em evidência.
Interpretação:
Excelência
. O rastreamento organizado do câncer do colo do útero, ancorado no exame molecular para detecção de DNA-HPV oncogênico, é uma
estratégia amplamente respaldada pelas diretrizes nacionais e internacionais como método eficaz de identificação precoce de lesões precursoras e
carcinoma in situ (BRASIL, 2024; INCA, 2021).
. Pacientes com resultado positivo para os subtipos HPV-16 ou HPV-18, devido ao seu alto potencial oncogênico, devem ser encaminhadas
imediatamente à colposcopia, independentemente do resultado da citologia oncótica. Essa conduta tem como objetivo maximizar as chances de
detecção precoce e intervenção oportuna, reduzindo a progressão para formas invasivas da doença.
. Já para outros tipos oncogênicos de HPV, o resultado da citologia oncótica reflexa é determinante na indicação da colposcopia. Nestes casos,
se a citologia indicar alteração (ex.: ASC-H, HSIL, AGC), a colposcopia deverá ser realizada prontamente. Caso a citologia seja normal, a conduta
recomendada é o seguimento clínico com novo teste após 12 meses, conforme protocolos pactuados (FEBRASGO, 2017; BRASIL, 2024).
. A operadora, portanto, deve acompanhar de forma sistemática o tempo decorrido entre a emissão do laudo do exame de DNA-HPV
oncogênico e a realização da colposcopia. Esse acompanhamento é essencial para assegurar que o processo diagnóstico ocorra dentro do intervalo
clínico aceitável, de modo a evitar atrasos que possam comprometer o desfecho oncológico da paciente.
. Para isso, é necessário que o sistema de informação da operadora permita a identificação precisa das datas de realização dos exames (DNA-
HPV e colposcopia) e das beneficiárias envolvidas, viabilizando o cálculo do intervalo temporal conforme descrito na ficha técnica do indicador deste
Manual.
Além disso, o monitoramento deve ser utilizado como ferramenta de gestão assistencial e gestão do cuidado, possibilitando a identificação de
gargalos operacionais e a implementação de medidas corretivas nos fluxos da rede referenciada.
Formas de verificação de evidência: