RESOLUÇÃO NORMATIVA ANS Nº 644, DE 28 DE AGOSTO DE 2025 (parte 24 de 57)

. 3.2.4 Os Serviços de Terapia Antineoplásica devem disponibilizar material educativo para o letramento em saúde para pacientes, e familiares sobre o
Câncer de Colo de Útero.
Interpretação
Complementar
. Os Serviços de Terapia Antineoplásica indicados para participar desta Linha de Cuidado são responsáveis por divulgar informações em saúde
sobre a linha de cuidado do câncer de colo de útero.
. O objetivo principal é melhorar o letramento em saúde de pacientes e familiares, promovendo sua participação ativa no cuidado.
Esses conteúdos devem abranger tópicos como:
Promoção da saúde;
Prevenção do câncer de colo de útero;
Rastreamento;
. Diagnóstico precoce: sinais e sintomas da doença;
Diagnóstico;
Navegação/ gestão do Cuidado.
Tratamento e manejo de efeitos colaterais; e
Cuidados paliativos e de final de vida.
. O material educativo deve ser elaborado baseado em evidências científicas, estar atualizado e direcionado especialmente para pacientes e
familiares, podendo abranger o público em geral.
As informações podem ser disponibilizadas por meio de cartilhas, manuais, vídeos, podcasts e postagens em redes sociais, dentre outros
formatos. E devem estar acessíveis tanto em formato impresso quanto digital. Quando em formato digital, devem ser disponibilizadas através do portal
institucional do serviço. Adicionalmente, podem ser divulgadas por meio de aplicativos para dispositivos móveis ou redes sociais.
. Além disso, os serviços podem empregar diferentes técnicas de interação educativa remota, como vídeos, palestras, curso online e organização
de grupos online com temas específicos.
A forma de comunicação pode influenciar diretamente os desfechos clínicos, tanto de forma positiva quanto negativa, portanto, a linguagem
utilizada nas informações precisa ser objetiva, compreensível e acessível, de modo a otimizar o entendimento dos pacientes e de seus familiares. Além
disso, é fundamental atuar na redução dos estigmas sociais relacionados ao câncer.
. As informações devem ser atualizadas sempre que houver mudanças nas diretrizes assistenciais da Linha de Cuidado do Câncer de Colo de
Útero. Entretanto, é importante destacar que nenhum material didático substitui a orientação personalizada feita por um profissional de saúde
durante a consulta e os encaminhamentos necessários, tanto de forma verbal quanto escrita.
. Para cumprir este item, os Serviços de Terapia Antineoplásica indicados pela operadora para participar desta Linha de Cuidado devem
disponibilizar as informações em saúde, independentemente de serem estabelecimentos de saúde autônomos ou serviços localizados em hospitais.
Além disso, esses serviços devem fornecer as informações, independentemente de serem parte da rede própria, contratada ou referenciada da
operadora.
. A disponibilização de material educativo voltado ao letramento em saúde deve estar prevista nos contratos ou documentos similares entre a
operadora e os Serviços de Terapia Antineoplásica participantes desta Linha de Cuidado. Essa formalização assegura que a educação em saúde seja
promovida de maneira consistente e acessível, contribuindo para a qualidade do cuidado e o envolvimento das pacientes e familiares na prevenção
e no tratamento.
.
Formas de Verificação de Evidências:
. A equipe de auditores poderá verificar:
¸Na área do portal da internet, nos aplicativos para dispositivos móveis e nas redes sociais dos Serviços de Terapia Antineoplásica indicados para
esta Linha de Cuidado, a existência e a disponibilidade das informações, conforme descrito na Interpretação deste item de verificação.
¸De forma amostral, os contratos firmados entre a operadora e os Serviços de Terapia Antineoplásica participantes desta Linha de Cuidado, a
fim de assegurar que os tópicos de divulgação de informações educativas estejam devidamente formalizados.
. . .¸A existência de manuais e cartilhas, impressos ou digitais que abordem os temas relacionados ao câncer de colo de útero disponibilizados pelos
Serviços de Terapia Antineoplásica indicados para participar desta Linha de Cuidado.
¸A existência de palestras, lives, vídeos e podcasts direcionados a pacientes, familiares e ao público em geral que abordem os temas relacionados
ao câncer de colo de útero, disponibilizados pelos Serviços de Terapia Antineoplásica indicados para participar desta Linha de Cuidado.
.
. 3.2.5 Os Serviços de Radioterapia devem disponibilizar material educativo para o letramento em saúde para pacientes, e familiares sobre o Câncer de
Colo de Útero.
Interpretação
Complementar
. Os Serviços de Serviços de Radioterapia indicados para participar desta Linha de Cuidado são responsáveis por divulgar informações em saúde
sobre a linha de cuidado do câncer de colo de útero.
. O objetivo principal é melhorar o letramento em saúde de pacientes e familiares, promovendo sua participação ativa no cuidado.
Esses conteúdos devem abranger tópicos como:
Promoção da saúde;
Prevenção do câncer de colo de útero;
Rastreamento;
. Diagnóstico precoce: sinais e sintomas da doença;
Diagnóstico;
Navegação/ gestão do Cuidado.
Tratamento e manejo de efeitos colaterais; e
Cuidados paliativos e de final de vida.
. O material educativo deve ser elaborado baseado em evidências científicas estar atualizado e direcionado especialmente para pacientes e
familiares, podendo abranger o público em geral.
As informações podem ser disponibilizadas por meio de cartilhas, manuais, vídeos, podcasts e postagens em redes sociais, dentre outros
formatos. E devem estar acessíveis tanto em formato impresso quanto digital. Quando em formato digital, devem ser disponibilizadas através do portal
institucional do serviço. Adicionalmente, podem ser divulgadas por meio de aplicativos para dispositivos móveis ou redes sociais.
. Além disso, os serviços podem empregar diferentes técnicas de interação educativa remota, como vídeos, palestras, curso online e organização
de grupos online com temas específicos.
A forma de comunicação pode influenciar diretamente os desfechos clínicos, tanto de forma positiva quanto negativa, portanto, a linguagem
utilizada nas informações precisa ser objetiva, compreensível e acessível, de modo a otimizar o entendimento dos pacientes e de seus familiares. Além
disso, é fundamental atuar na redução dos estigmas sociais relacionados ao câncer.
. As informações devem ser atualizadas sempre que houver mudanças nas diretrizes assistenciais da Linha de Cuidado do Câncer de Colo de
Útero. Entretanto, é importante destacar que nenhum material didático substitui a orientação personalizada feita por um profissional de saúde
durante a consulta e os encaminhamentos necessários, tanto de forma verbal quanto escrita.
. Para cumprir este item, os Serviços de Radioterapia Indicados pela operadora para participar desta Linha de Cuidado devem disponibilizar as
informações em saúde, independentemente de serem estabelecimentos de saúde autônomos ou serviços localizados em hospitais. Além disso, esses
serviços devem fornecer as informações, independentemente de serem parte da rede própria, contratada ou referenciada da operadora.
. A disponibilização de material educativo voltado ao letramento em saúde deve estar prevista nos contratos ou documentos similares entre a
operadora e os Serviços de Radioterapia participantes desta Linha de Cuidado. Essa formalização assegura que a educação em saúde seja promovida
de maneira consistente e acessível, contribuindo para a qualidade do cuidado e o envolvimento das pacientes e familiares na prevenção e no
tratamento.
Formas de Verificação de Evidências:
. A equipe de auditores poderá verificar:
¸Na área do portal da internet, nos aplicativos para dispositivos móveis e nas redes sociais dos Serviços de Radioterapia indicados para esta Linha
de Cuidado, a existência e a disponibilidade das informações, conforme descrito na Interpretação deste item de verificação.
¸De forma amostral, os contratos firmados entre a operadora e os Serviços de Radioterapia participantes desta Linha de Cuidado, a fim de
assegurar que os tópicos de divulgação de informações educativas estejam devidamente formalizados.
. . .¸A existência de manuais e cartilhas, impressos ou digitais que abordem os temas relacionados ao câncer de colo de útero disponibilizados pelos
Serviços de Radioterapia indicados para participar desta Linha de Cuidado.
A existência de palestras, lives, vídeos e podcasts direcionados a pacientes, familiares e ao público em geral que abordem os temas relacionados
ao câncer de colo de útero, disponibilizados pelos Serviços de Radioterapia indicados para participar desta Linha de Cuidado.
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. .3.3 Estratégias para a Detecção Precoce - Câncer de Colo de Útero
Requisito avaliador das ações da operadora no estabelecimento de estratégias para a detecção precoce do Câncer de Colo de Útero.
. 3.3.1 A operadora realiza busca ativa para o rastreamento populacional com o exame molecular para detecção do de DNA-HPV oncogênico para o câncer
de colo de útero em beneficiárias com idade entre 25 e 60 anos a cada 5 anos.
Interpretação:
Essencial
. A realização do rastreamento populacional do câncer do colo do útero por meio do exame molecular para detecção de DNA-HPV oncogênico
em mulheres de 25 a 60 anos, com periodicidade de cinco anos, representa uma ação alinhada às melhores práticas assistenciais e diretrizes nacionais
atualizadas. Essa estratégia é considerada altamente eficaz para a redução da incidência e da mortalidade por câncer cervical e está ancorada em
evidências científicas robustas e recomendações internacionais.
. A eficácia do modelo de rastreamento populacional organizado foi amplamente demonstrada em países que adotaram programas
populacionais estruturados desde meados do século XX, com expressiva queda na morbimortalidade pela doença.
No Brasil, a incorporação do teste molecular de DNA-HPV ao SUS foi formalizada por meio da Portaria SECTICS/MS nº 3, de março de 2024,
consolidando sua adoção como tecnologia preferencial para o rastreamento, com base em validação clínica e analítica conforme padrões internacionais
(BRASIL, 2024).
. Entre os fundamentos técnicos para a utilização do teste de DNA-HPV, destacam-se:
Maior sensibilidade na detecção de lesões precursoras em comparação à citologia oncótica tradicional;
Intervalos mais longos entre os exames (cinco anos) para resultados negativos, o que favorece a adesão e otimiza recursos;
. Menor risco de sobre tratamento em mulheres jovens, quando comparado à citologia cervico vaginal oncótica;
Capacidade de identificar subtipos virais de alto risco (HPV 16 e 18), que demandam conduta imediata com colposcopia, independentemente
do resultado da citologia.
Além disso, a recomendação do rastreamento entre 25 e 60 anos justifica-se pela maior presença de lesões de alto grau nessa faixa etária. O
exame citopatologico passa a ter um papel complementar, sendo utilizado como etapa subsequente em casos de teste molecular positivo.
. O modelo de rastreamento organizado prevê a busca ativa de mulheres na faixa etária alvo para o Teste de DNA/HPV. Além disso, esse modelo
deve garantir o controle de qualidade do exame, o seguimento oportuno e o monitoramento em todas as etapas do processo.
A operadora de planos de saúde deve implementar uma estratégia ativa e organizada de rastreamento populacional do câncer do colo do útero,
utilizando testes moleculares para detecção de DNA-HPV oncogênico, conforme as diretrizes nacionais (Brasil/CONITEC, 2024). Esse rastreamento deve
seguir os seguintes critérios:
. População alvo
Pessoas com colo do útero, entre 25 e 60 anos, sexualmente ativas;
A escolha da faixa etária se baseia na maior presença de lesões precursoras de alto grau;
. O rastreamento pode ser encerrado aos 60 anos, desde que o último exame tenha resultado negativo;
Ainda que exista debate internacional sobre o início aos 30 anos (por questões de custo efetividade e risco de sobre tratamento), recomenda-
se no Brasil manter o início aos 25 anos.
Periodicidade do rastreamento
¸Resultado negativo no teste de DNA-HPV: repetir em 5 anos;
. ¸Resultado positivo: repetir em 1 ano, exceto nos casos previstos abaixo.
Conduta frente ao teste de DNA-HPV positivo (oncogênico)
Todas as pessoas com teste positivo para HPV oncogênico devem realizar citologia complementar;
Caso sejam detectados os subtipos virais 16 ou 18, deve-se indicar colposcopia imediatamente, independentemente do resultado da
citologia;
Nos casos de outros subtipos oncogênicos;
. o A citologia definirá a conduta;
o Se a citologia indicar alteração, procede-se com a colposcopia;
o Se a citologia for normal, manter rastreamento anual até negativação ou nova indicação clínica.
Situações especiais relacionadas à idade e histórico
Pessoas com 60 anos ou mais sem exames prévios:
. o Realizar ao menos um teste;
o Resultado positivo: seguir protocolo padrão.
Pessoas com histórico de lesões cervicais de alto grau (NIC2, NIC3 ou AIS):
o Manter rastreamento por até 25 anos após o tratamento, se clinicamente indicado.
Pessoas fora da faixa etária recomendada (25-60 anos):
. Podem ser incluídas com justificativa clínica, com base no risco individual.
Inclusão de populações específicas
Pessoas trans masculinas e não binárias com colo do útero:
o Devem ser incluídas no rastreamento com os mesmos critérios de idade e risco;
o Atenção à individualização do cuidado e ao acesso equitativo aos serviços de saúde.
. Adaptações para condições clínicas específicas
Pessoas vivendo com HIV ou imunodeprimidas
o Início do rastreamento: logo após o início da vida sexual, independentemente da idade;
o Resultado negativo: repetir em 3 anos;
o Resultado positivo (qualquer subtipo): encaminhar para colposcopia, independentemente do resultado da citologia.
. Gestantes
o O teste pode ser realizado com segurança no pré-natal;
o Entretanto, em programas organizados, a gestação não é o momento ideal para rastreamento, devido à alta frequência de positivos
transitórios sem relevância clínica.
Pessoas sem atividade sexual ou com histerectomia total por causa benigna
. o Não devem ser incluídas no rastreamento, pela ausência de risco significativo.
Pessoas na pós menopausa
o Devem seguir as mesmas recomendações da população geral.
Pessoas com sintomas sugestivos de lesão cervical avançada
o Devem ser imediatamente encaminhadas para avaliação especializada, independentemente de histórico de rastreamento.
. A busca ativa pode ser realizada de forma direta pela operadora, por meio da contratação de empresas de gestão em saúde ou pela rede de
atenção, inclusive pelas equipes de atenção primária, quando houver.
A busca ativa para as beneficiárias com idade entre 25 e 60 anos, de acordo com o protocolo, pode ser realizada por meio de:
Tele monitoramento.
Consultas para outras finalidades.
. Envio de correio eletrônico.
Ligações telefônicas.
Outros meios de comunicação.
O êxito das ações de rastreamento populacional organizado depende dos seguintes pilares:
Informar e mobilizar a população alvo.
. Alcançar a meta de cobertura da população alvo.
Garantir acesso a diagnóstico e tratamento oportuno.
Garantir a qualidade das ações.
Monitorar e gerenciar continuamente as ações.
Essa abordagem visa garantir um rastreamento eficaz, baseado em evidências, com equidade, individualização e segurança.
. A fim de atender aos critérios dessa certificação, a operadora deve comprovar a existência de um programa estruturado de rastreamento
organizado, que inclua:
Oferta do teste de DNA-HPV a cada cinco anos para beneficiárias assintomáticas entre 25 e 60 anos;
Busca ativa da população alvo, com estratégias de convocação (mensagens, ligações, visitas, entre outros);
Acompanhamento e tratamento das pacientes, com garantia de seguimento clínico e manejo adequado conforme protocolos;
. Monitoramento contínuo das ações e resultados, especialmente por meio do indicador: "Percentual de mulheres entre 25-60 anos que
realizaram Exame para detecção de DNA-HPV oncogênico".
Essa abordagem contribui diretamente para o fortalecimento da linha de cuidado do Câncer de colo de útero e está alinhada aos princípios de
equidade, integralidade e efetividade do sistema de saúde suplementar.
Possíveis Formas de Verificação de Evidências:
. A equipe de auditoria poderá avaliar:
O Plano Estruturado da certificação, no capítulo referente à Linha de Cuidado do Câncer de Colo do Útero, com descrição compreensível das
estratégias adotadas para rastreamento organizado, incluindo busca ativa e monitoramento das ações;
A existência de estratégias de busca ativa em relação às beneficiárias da população alvo (25 a 60 anos), por meio de mensagens, telefonemas,
convocações programadas, entre outros meios;
. . . O monitoramento do indicador: Percentual de mulheres entre 25-60 anos que realizaram o "Exame de detecção de DNA-HPV oncogênico", conforme
fórmula de cálculo definida no macro indicador desta certificação;
Evidências de que o teste é ofertado com periodicidade de cinco anos, para mulheres com resultado negativo, em conformidade com as
diretrizes técnicas vigentes.
.
. 3.3.2 Os laboratórios especializados em biologia molecular indicados para participação na Linha de Cuidado do Câncer de Colo de Útero devem realizar
busca ativa das pacientes com resultados alterados nos exames moleculares para detecção do DNA-HPV oncogênico.
Interpretação
Essencial
. O exame molecular para detecção do DNA-HPV oncogênico é atualmente o método de maior sensibilidade para o rastreamento de infecção
por genótipos oncogênicos do Papilomavírus Humano, com destaque para os tipos HPV-16 e HPV-18, que apresentam maior potencial oncogênico e
estão mais associados ao desenvolvimento de lesões precursoras de câncer do colo do útero (BRASIL, 2024; DASA, 2025).
A aplicação desse exame é relevante principalmente no rastreamento primário. Além disso, é indicado para investigação de persistência viral e
para populações com risco aumentado.
. Os laboratórios especializados em biologia molecular indicados para participar da Linha de Cuidado do Câncer de Colo de Útero devem realizar
busca ativa das pacientes com resultados considerados críticos nos exames moleculares para detecção do DNA do Papilomavírus Humano (DNA-HPV).
Essa iniciativa tem como objetivo assegurar a continuidade do cuidado, o encaminhamento célere para avaliação especializada e facilitar a integração
dos dados diagnósticos para o estabelecimento do Plano de Cuidado Individualizado da paciente.
. A coleta das amostras dos exames moleculares para detecção de DNA-HPV oncogênico deve respeitar critérios técnicos e de biossegurança.
Deve adotar ainda rotulagem adequada, transporte com controle de temperatura e armazenamento em meios próprios. Amostras mal coletadas ou
mal acondicionadas podem levar a resultados falsos negativos ou à necessidade de repetição do exame.
. Os laboratórios indicados para participar desta Linha de Cuidado devem adotar fluxos pactuados com a operadora, tais como:
Realizar busca ativa imediata em pacientes com exames positivos para a detecção do DNA-HPV oncogênico de alto risco;
A existência de um sistema de alerta para os resultados de exames alterados, com a emissão de uma notificação no sistema de informação,
sempre que houver a detecção de exames alterados, para que o laboratório possa entrar em contato com a paciente em tempo oportuno.
Integrar os resultados com os sistemas da operadora, respeitado a LGPD;
. Informar e orientar a paciente quanto aos desdobramentos clínicos e encaminhá-la à continuidade do cuidado;
Contribuir para o registro dos dados clínicos no plano de cuidado individualizado, promovendo a articulação com a equipe multiprofissional.
Para cumprir esse item, a operadora deve:
Estabelecer contratos ou documentos similares com os laboratórios habilitados em biologia molecular com capacidade para realizar busca ativa
estruturada das pacientes;
. Verificar a existência de interoperabilidade entre os sistemas da operadora e os sistemas do laboratório;
Verificar a Inclusão do exame e da busca ativa nos fluxos assistenciais da atenção oncológica pactuado com os laboratórios;
Verificar o monitoramento de indicadores de cobertura do exame e do tempo decorrido entre a detecção do HPV e o início das condutas
terapêuticas.
. . .Formas de Verificação de Evidências:
A equipe de auditoria poderá verificar:
o Inclusão do DNA-HPV e da busca ativa nos protocolos clínicos da Linha de Cuidado do Câncer de Colo de Útero;
o Contratos com laboratórios contendo cláusulas específicas sobre busca ativa e interoperabilidade de dados.
.
. 3.3.3 A operadora deve pactuar com os laboratórios especializados em biologia molecular participantes da Linha de Cuidado do Câncer de Colo de Útero
o envio direto e tempestivo dos resultados alterados do exame molecular para detecção do DNA-HPV aos médicos solicitantes.
Interpretação:
Essencial
. O exame molecular para detecção do DNA-HPV oncogênico é considerado atualmente o padrão-ouro para o rastreamento do câncer do colo
do útero, especialmente pela sua alta sensibilidade na detecção dos tipos oncogênicos de alto risco, em especial os subtipos HPV-16 e HPV-18 (BRASIL,
2024; DASA, 2025)
. Além da realização do exame, é fundamental a garantia de que os resultados alterados sejam encaminhados em até 48 horas aos médicos
solicitantes, viabilizando resposta clínica imediata e reduzindo o risco de perda de seguimento. Para isso, os laboratórios devem operar com sistema
eletrônico de alerta, permitindo identificar laudos críticos e notificar prontamente os profissionais responsáveis pela sistema.
. Esse procedimento é essencial para a segurança da paciente e para viabilizar o encaminhamento ágil e oportuno à colposcopia, biópsia ou
outras etapas da investigação diagnóstica, assegurando, assim, a integração das informações no plano terapêutico individualizado e a integração do
fluxo desta Linha de Cuidado.
A operadora, para cumprir este item, deve pactuar com sua rede de laboratórios habilitados para a execução do exame molecular para detecção
do DNA-HPV oncogênico:
. O envio tempestivo dos resultados alterados;
A estruturação de sistemas de alerta automatizados, com base nos tipos oncogênicos identificados;
A formalização de rotinas operacionais que assegurem a rastreabilidade, o registro eletrônico e a comunicação com os médicos solicitantes,
mesmo na ausência de retorno espontâneo da paciente.
. A coleta do exame deve ser acompanhada da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), incluindo a autorização
expressa para o encaminhamento dos resultados ao médico solicitante e para eventual contato direto com a paciente em caso de achados críticos.
Se houver recusa, esta deve ser documentada formalmente pelo laboratório.
Tais medidas fortalecem a continuidade da linha de cuidado e aumentam a efetividade do rastreamento, com comprovação de potencial de
redução da mortalidade por câncer do colo do útero (INCA, 2021; KOO ET AL., 2021).
.
Formas de Verificação de Evidências
A equipe de auditoria poderá verificar:
A existência de pactuação formal com os laboratórios de biologia molecular contemplando:
o O envio direto de resultados alterados em até 48h aos médicos solicitantes;
. . .o A operação de sistemas de alerta automatizados;
o A efetividade do fluxo de continuidade do cuidado por meio do envio tempestivo dos resultados aos médicos solicitantes;
A inclusão das rotinas de envio direto de resultados alterados em até 48h aos médicos solicitantes no capítulo da Linha de Cuidado do câncer
do colo de útero do Plano Estruturado;
A estrutura de governança de dados em conformidade com a LGPD (BRASIL, 2018).
.
. 3.3.4 A operadora pactua com laboratórios especializados em biologia molecular a pré-autorização da citologia cervical oncótica quando o Exame de
detecção do DNA-HPV oncogênico for positivo para os subtipos oncogênicos.
Interpretação:
Essencial
. Após a realização do rastreamento do câncer de colo de útero por meio do Exame de detecção do DNA-HPV oncogênico, é recomendado que,
para todas as pessoas com teste positivo para HPV oncogênico seja realizada a citologia cervical oncótica com a mesma amostra, de forma
complementar.
Esse exame consiste na coleta de células da ectocérvice e endocérvice para avaliação microscópica, com o objetivo principal de detectar lesões
precursoras do câncer cervical, infecções e alterações celulares atípicas.
. Assim, a pré-autorização é fundamental para que o laboratório realize imediatamente a citologia oncótica de forma reflexa com a mesma
amostra, sem que haja atrasos, necessidade de nova coleta ou risco de glosas.
O rastreamento completo do câncer de colo de útero depende não apenas do Exame de DNA - HPV, mas também da realização da citologia
cervical oncótica, de forma complementar, sempre que indicada, porque a citologia pode estabelecer o seguimento dos casos suspeitos (Brasil,
2024).
. Em caso de DNA HPV positivo para quase todos os subtipos virais, a citologia cervical oncótica definirá a conduta:
Se a citologia indicar alteração, procede-se com a colposcopia;
Se a citologia for normal, o rastreamento será mantido com uma periodicidade mais curta, anualmente até negativação ou nova indicação
clínica.
Apenas nos casos em que sejam detectados os subtipos virais 16 ou 18, nos quais a citologia também deve ser realizada, a colposcopia deve
ser indicada imediatamente, independentemente do resultado da citologia.
. Para cumprir esse item, o exame deve ser previamente autorizado, para que seja realizado imediatamente após o resultado suspeito do teste
de DNA HPV, utilizando-se a mesma amostra.
Essa autorização vinculada garante segurança ao Laboratório, evita glosas e dá agilidade ao fluxo diagnóstico, desde que respeitado o protocolo
clínico de indicação da citologia cervical oncótica.
. Essa prática deve estar prevista na Central de Atendimento da Operadora por meio da Via Rápida Oncológica ("Fast Track") da operadora,
conforme item 1.1.8 deste Manual e pactuada com os laboratórios credenciados nesta Linha de Cuidado.
A ausência da pré-autorização pode causar atrasos relevantes ao rastreamento completo, impactando negativamente no início do tratamento,
prejudicando diretamente os desfechos clínicos da paciente. Portanto, trata-se de uma medida essencial de garantia de acesso tempestivo ao cuidado
oncológico de qualidade.
. Para atendimento deste item, a operadora deve:
Fornecer a autorização prévia do exame citologia cervical oncótica conjuntamente com o exame DNA-HPV oncogênico, conforme solicitação
médica e protocolo pactuado;
Pactuar com os Laboratórios especializados em Biologia Molecular o protocolo e os fluxos operacionais para realização da citologia cervical
oncótica sempre que o teste de DNA-HPV tiver resultado alterado, utilizando a mesma amostra.
. Integrar esse processo à Via Rápida Oncológica, para garantir fluidez no diagnóstico e início do tratamento.
Formas de Verificação de Evidências:
A equipe de auditores poderá verificar:
Contratos ou documentos pactuados com os Laboratórios Especializados em Biologia Molecular, estabelecendo protocolos e fluxo para pré
autorização para a realização do exame Citologia Cervical Oncótica com a mesma amostra do teste de DNA HPV, sempre que houver indicação.
. . . Registros no sistema da operadora que comprovem a vinculação entre as autorizações dos exames DNA-HPV e Citologia Cervical Oncótica.
Documentos com os critérios técnico de autorização, conforme protocolo clínico;
Análise comparativa das datas de autorização e realização dos exames, assegurando que não haja atrasos indevidos;
Comprovação da remuneração sem glosa para o exame citologia cervical oncótica, nos termos do protocolo clínico estabelecido.
.
. 3.3.5 A operadora pactua com sua rede de serviços de atenção primária, clínicas ginecológicas e ginecologistas um protocolo de investigação para o
diagnóstico precoce de câncer de colo de útero em mulheres com sinais e sintomas suspeitos.
Interpretação:
Essencial
. O diagnóstico precoce é um dos pilares fundamentais para o controle do câncer do colo do útero, especialmente fora do contexto do
rastreamento. Enquanto o rastreamento como exame de detecção do DNA-HPV oncogênico é recomendado para detecção em mulheres
assintomáticas, a identificação e avaliação imediata de sinais e sintomas clínicos sugestivos são igualmente relevantes para o diagnóstico em estágios
iniciais da doença, quando ainda há chance de cura e menor morbidade associada ao tratamento (BRASIL, 2016; INCA, 2021).
. Segundo o INCA (2021) e Koo et al (2022), existem várias barreiras que dificultam o diagnóstico precoce, como:
Baixa compreensão da população sobre os sintomas da doença;
Estigmas associados ao câncer, que atrasam a busca por atendimento;
Falta de capacitação dos profissionais da linha de frente;
. Dificuldades de acesso a exames diagnósticos de forma oportuna (INCA, 2021; WENDER ET AL., 2019).
Portanto, a padronização de condutas clínicas por meio de protocolos acordados contribui para:
Agilidade e continuidade na investigação;
Clareza nas diretrizes clínicas;
Redução de variações indesejadas na conduta assistencial;
. Suporte ao raciocínio clínico sem restringir a autonomia médica (INCA, 2015).
Nos estágios iniciais, o câncer do colo do útero é frequentemente assintomático. Com a progressão da doença, podem surgir sinais e sintomas
como:
Sangramento vaginal anormal;
Corrimento persistente com odor fétido;
Dispareunia (dor durante o ato sexual);
. Dor pélvica ou lombar;
Alterações menstruais;
Perda de peso e sintomas abdominais associados a queixas urinárias ou intestinais (INCA, 2021; BRASIL, 2016; OPAS, 2016).
Esses sinais e sintomas, embora inespecíficos, devem desencadear investigação diagnóstica imediata, principalmente em mulheres com histórico
de baixa adesão ao rastreamento ou fora da faixa etária preconizada.
. A investigação inicial deve contemplar:
Anamnese e exame pélvico;
Citologia cérvico vaginal;
Colposcopia;
Biópsia (colposcopica, curetagem endocervical ou biópsia em cone);
. Exames de imagem, como ressonância magnética, tomografia ou PET-CT, quando indicados (INCA, 2024).
A biópsia, especialmente, é fundamental para confirmar o diagnóstico, definir o tipo histológico e o grau de invasão da lesão (KOO et al.,
2021).
O monitoramento de indicadores de processo e de resultados é uma recomendação internacional para avaliar a efetividade de estratégias de
diagnóstico precoce do câncer, conforme orientações da OMS (2017). Para que esse monitoramento seja eficaz, é essencial dispor de infraestrutura
adequada para a coleta, registro e envio dos dados, assegurando sua confiabilidade e padronização.
. Entre os indicadores de resultado, destaca-se a proporção de pacientes diagnosticadas em estágios iniciais da doença, pois reflete diretamente
o impacto da estratégia sobre o desfecho clínico. No entanto, sua utilização depende da existência de dados consistentes e registros clínicos
precisos.
Nesse sentido, este critério da certificação exige que a operadora pactue com sua rede assistencial, incluindo médicos de família, equipes de
atenção primária, clínicas ginecológicas e ginecologistas, protocolo formal de investigação diagnóstica voltado a pacientes com sinais e sintomas
sugestivos de câncer cervical.
. A formalização desse fluxo deve estar expressa em contratos ou documentos equivalentes.
Formas de Obtenção de Evidências:
A equipe de auditoria poderá verificar:
. . . No Plano Estruturado da Certificação, a previsão da pactuação de protocolo de investigação diagnóstica para o câncer do colo do útero com a rede
prestadora de serviço;
A previsão de celeridade na investigação diagnóstica por meio de fluxo rápido (Fast Track), integrado à Central de Atendimento da
operadora
Evidências contratuais (amostrais) que comprovem a pactuação do protocolo com clínicas ginecológicas, médicos de família e demais
prestadores de serviços envolvidos na linha de cuidado.
.
. 3.3.6 A operadora monitora o percentual de mulheres com idade entre 25 e 60 anos que realizaram Exame Molecular de detecção de DNA-HPV
oncogênico, alcançando um resultado igual ou superior a 90% das mulheres.
Interpretação:
Excelência
. A implementação de programas de rastreamento organizado do câncer do colo do útero fundamenta-se no entendimento da história natural
da doença, cuja progressão ocorre a partir de lesões precursoras, como as lesões intraepiteliais escamosas de alto grau (HSIL) e o adenocarcinoma
in situ, que podem ser detectadas e tratadas antes da evolução para o carcinoma invasivo (INCA, 2024).
. O exame molecular de detecção de DNA-HPV oncogênico é atualmente o método preconizado tanto no Brasil quanto em diversos países, por
apresentar maior sensibilidade em comparação à citologia oncótica convencional, possibilitando a detecção precoce de lesões de alto grau e
permitindo a adoção de intervalos mais longos entre os exames, o que contribui para maior adesão e efetividade do programa de rastreamento
(BRASIL, 2024a; WHO, 2018).
. A OMS recomenda que, para que os programas de rastreamento sejam eficazes, é necessário atingir cobertura mínima de 80% da população-
alvo, aliada a garantia de diagnóstico e tratamento dos casos positivos. Essa combinação pode levar à redução média de 60% a 90% na incidência do
câncer cervical invasivo (WHO, 2002b). Experiências bem-sucedidas em países com programas estruturados demonstram redução de até 80% na
incidência da doença, quando há qualidade na triagem, cobertura adequada e seguimento eficiente (WHO, 2007).
. No contexto desta certificação, este item exige que a operadora monitore o macro indicador "Percentual de mulheres entre 25 e 60 anos que
realizaram Exame de detecção de DNA-HPV" oncogênico" conforme definido na ficha técnica do macro indicador. Para pontuar neste item, é
necessário alcançar cobertura igual ou superior a 90% da população alvo, considerando que as mulheres entre 25 e 60 anos devem realizar o exame
a cada cinco anos (BRASIL, 2024a).
. Essa periodicidade de cinco anos é justificada pela lenta progressão natural do câncer do colo do útero, permitindo que as lesões precursoras
sejam detectadas em tempo oportuno para intervenção, sem comprometer a efetividade do programa (INCA, 2016). A recomendação brasileira está
alinhada às diretrizes internacionais da OMS, reforçando a validade da meta de cobertura elevada como critério técnico e de qualidade assistencial
(WHO, 2018; BRASIL, 2024a).
. Além disso, o acompanhamento deste indicador exige infraestrutura adequada de informação, incluindo a identificação unívoca das
beneficiárias, o rastreamento da data da última coleta e a exclusão do cálculo do indicador os exames repetidos no mesmo período. O uso de dados
precisos é essencial para garantir a confiabilidade da análise de cobertura e a qualidade do rastreamento.
Desse modo, para que a operadora mantenha o controle efetivo da cobertura e alcance o desempenho esperado no rastreamento do câncer
do colo do útero, deverá: