RESOLUÇÃO NORMATIVA ANS Nº 644, DE 28 DE AGOSTO DE 2025 (parte 18 de 57)

¸ A previsão de celeridade dos exames para o diagnóstico precoce do câncer de mama por meio do Fluxo Rápido ou Fast track da Central de
Atendimento da operadora.
¸ Nos contratos, de forma amostral, a existência de pactuação de protocolo para o diagnóstico precoce do câncer de mama com os prestadores da
rede assistencial.
.
. 2.3.7 A operadora pactua com a rede de atenção à saúde protocolo para o encaminhamento ao aconselhamento genético de beneficiários com história
familiar sugestiva de predisposição hereditária ao câncer de mama.
Interpretação:
Complementar
. Embora os cânceres de mama de origem hereditária representem uma fração reduzida do total de casos (cerca de 5% a 10%), eles estão
associados a maior agressividade clínica, início precoce e recorrência de múltiplos tumores em diferentes membros da família (INCA, 2021; DANTAS et
al., 2009). Identificar precocemente indivíduos com potencial risco genético é fundamental para adotar medidas preventivas e terapêuticas mais eficazes,
garantindo melhores desfechos clínicos, qualidade de vida e cuidado centrado na pessoa.
. Dessa forma, a operadora deve pactuar com sua rede prestadora - formada por ginecologistas, mastologistas, oncologistas ou profissionais
capacitados em genética clínica - um protocolo estruturado para o encaminhamento ao aconselhamento genético, que deve estar descrito no Plano
Estruturado da Linha de Cuidado do Câncer de Mama, integrando o Plano de Cuidado Individualizado da paciente e assegurando o respeito à decisão
compartilhada, com assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) (LU et al., 2022).
. Critérios clínicos para risco aumentado de hereditariedade (INCA, 2021; DANTAS et al., 2009; BREAST CANCER ASSOCIATION CONSORTIUM,
2021):
Múltiplos casos de câncer de mama em parentes consanguíneos, sobretudo em idade jovem e em parentes de primeiro grau;
Câncer de mama bilateral ou câncer de ovário em qualquer idade, em parentes consanguíneos;
. Diagnóstico de câncer de mama em homens na família;
Mutações germinativas já identificadas nos genes BRCA1, BRCA2, TP53, PALB2, CHEK2, ATM, RAD51C, RAD51D;
Diagnóstico familiar de síndromes genéticas como Li-Fraumeni, Cowden, Peutz-Jeghers, entre outras.
Para fins desta certificação, devem ser encaminhados ao aconselhamento genético pacientes de ambos os sexos, com 18 anos ou mais, que
apresentem história familiar sugestiva de predisposição hereditária ao câncer de mama.
. Nessas situações, o acompanhamento clínico individualizado deve transcender a abordagem diagnóstica e terapêutica convencional,
contemplando também:
A estratégia preventiva personalizada para o paciente, com base no risco genético identificado;
A avaliação da vulnerabilidade familiar, com atenção ao impacto em parentes biológicos;
A inclusão de rastreamentos específicos, como ressonância magnética mamária anual;
A discussão de medidas redutoras de risco, como mastectomia ou salpingo-ooforectomia profilática, quando indicado;
. A orientação quanto a exames moleculares e à possibilidade de testagem genética.
O aconselhamento genético, realizado em ambiente que assegure escuta qualificada e orientação ética, possibilita à pessoa:
Compreender a natureza e as implicações do risco hereditário;
Avaliar o risco individual e familiar de desenvolvimento de câncer;
Conhecer as opções de exames preventivos e testes genéticos disponíveis;
. Esclarecer opções de rastreamento precoce, como a ressonância magnética mamária anual;
Discutir condutas redutoras de risco, como cirurgias profiláticas (ex.: mastectomia bilateral ou salpingo-ooforectomia);
Avaliar o impacto do risco genético para familiares biológicos e definir condutas de cuidado em rede;
Envolver-se, junto aos seus familiares, em ações de prevenção e autocuidado, fortalecendo a autonomia, a qualidade de vida e a redução da
morbimortalidade (DANTAS et al., 2009; MS, 2024).
. Esse processo, ao integrar o plano de cuidado e estar ancorado na decisão compartilhada, amplia a autonomia da paciente e qualifica a
assistência oncológica prestada (LU et al., 2022).
Para fins desta Certificação, a operadora deve:
Descrever no Plano Estruturado da Linha de Cuidado o protocolo de encaminhamento para aconselhamento genético, com critérios clínicos
objetivos e integração ao plano individualizado de cuidado;
. Formalizar o protocolo junto à rede prestadora, por meio de contratos ou documentos similares, independentemente da natureza da rede
(própria, contratada ou referenciada);
Garantir a disponibilidade de profissional capacitado (mastologista, oncologista ou oncogeneticista) para realização do aconselhamento
genético;
Monitorar e registrar os encaminhamentos e a realização efetiva das consultas de aconselhamento genético em seu sistema de informação.
. . .Formas de Verificação:
Análise amostral de contratos com a rede prestadora contendo a pactuação do protocolo de encaminhamento;
Verificação da presença do protocolo no Plano Estruturado da Certificação;
Consulta ao sistema de informação da operadora com registros dos beneficiários que realizaram o aconselhamento;
Verificação de faturas ou contas médicas que comprovem a realização das consultas para aconselhamento genético.
.
. 2.3.8 A operadora monitora o indicador "percentual de mulheres entre 50 e 69 anos que realizam mamografia", alcançando um resultado igual ou superior a 90%
das mulheres dessa faixa etária
Interpretação:
Excelência
. A realização sistemática da mamografia de rastreamento é reconhecida como uma das medidas mais eficazes na detecção precoce do câncer de mama,
contribuindo diretamente para a redução da mortalidade e para o aumento da efetividade terapêutica, além de possibilitar tratamentos menos invasivos e com
menores impactos físicos e emocionais (INCA, 2013).
. O câncer de mama é atualmente a neoplasia mais incidente em mulheres no mundo, com 2,3 milhões de novos casos estimados em 2022, e é também
a principal causa de morte por câncer entre mulheres, com 666.103 óbitos estimados no mesmo ano (IARC, 2024). No Brasil, a incidência e mortalidade seguem
altas, a taxa bruta estimada de incidência do câncer de mama para o ano de 2023 foi de 66,54 casos por 100 mil mulheres (INCA, 2022), já a mortalidade para
o ano de 2021 foi de 18.139 mulheres, o que equivale a 16% da mortalidade por câncer em mulheres, excluindo-se câncer de pele não melanoma. Esses dados
reforçam a importância de ações organizadas de rastreamento e monitoramento (INCA, 2023).
. Diante desse cenário, torna-se justificado e tecnicamente necessário que a operadora alcance cobertura igual ou superior a 90% das mulheres entre 50
e 69 anos com mamografia realizada bienalmente, conforme definido pelas diretrizes nacionais de rastreamento do câncer de mama (BRASIL, 2023; INCA,
2013).
Para garantir acurácia e validade no monitoramento desse indicador, é imprescindível que a operadora:
Identifique univocamente cada mulher da população alvo, impedindo duplicidades e garantindo que uma mesma beneficiária não seja contabilizada mais
de uma vez no período analisado. Esse controle evita vieses e distorções nos resultados e é um requisito técnico obrigatório.
. Mantenha controle individualizado da data da última mamografia realizada e da data limite para nova realização, considerando como "coberta" a
mulher que realizou o exame nos 24 meses anteriores à data da auditoria.
Desconsidere exames repetidos realizados pela mesma beneficiária dentro do período de 24 meses.
Realize o cálculo do indicador com base na ficha técnica disponível no Capítulo 10 deste Manual de Certificação, onde estão definidos os critérios
metodológicos de inclusão, exclusão e periodicidade.
. A operadora deve, ainda, conta com:
Sistema de informação estruturado, que permita identificar com precisão as mulheres na faixa etária de 50 a 69 anos, acompanhar os prazos e emitir
alertas de rastreamento;
Pactuação formal com os Serviços de Diagnóstico por Imagem, assegurando o envio regular e padronizado das informações sobre realização de
mamografias;
Estratégias de busca ativa para convocação de mulheres com exames em atraso, por meio de mensagens, ligações, aplicativos ou canais institucionais;
e
. Previsão dessas estratégias no Plano Estruturado, no capítulo da Linha de Cuidado do Câncer de Mama, com os fluxos pactuados, metas de cobertura
e monitoramento periódico.
Formas de Verificação de Evidências:
A equipe de auditoria poderá verificar:
O capítulo da Linha de Cuidado do Câncer de Mama no Plano Estruturado, contendo as estratégias de rastreamento organizado, monitoramento e busca
ativa;
. . . Contratos ou documentos similares com os serviços de imagem, prevendo o envio regular de dados sobre mamografias realizadas, de acordo com a LGPD;
O sistema de informação da operadora, que comprove a identificação unívoca das beneficiárias, a data do último exame e a data limite para o
próximo;
O resultado do indicador "Percentual de mulheres entre 50 e 69 anos que realizaram mamografia de rastreamento", apurado conforme a ficha técnica
do Capítulo 10;
Registros e evidências de ações de busca ativa (comunicações, relatórios de ligações, notificações por aplicativo ou SMS etc.).
.
. Referências Bibliográficas do Requisito 2.3:
AGÊNCIA NACIONAL DE SAÚDE SUPLEMENTAR (ANS). Projeto OncoRede: A (re)organização da rede de Atenção Oncológica na saúde suplementar, 2016. Disponível em:
<https://www.gov.br/ans/pt-br/arquivos/assuntos/gestao-em-saude/projeto-oncorede/final-publicacao-oncorede3-pdf>. Acesso em 08 dez. 2024.
. AGÊNCIA NACIONAL DE SAÚDE SUPLEMENTAR (ANS).Resolução Normativa - RN nº 465 de 24 de fevereiro de 2021. Disponível em:
<https://www.ans.gov.br/component/legislacao/?view=legislacao&task=TextoLei&format=raw&id=NDAzMw==>. Acesso em: 02 de jul. 2025.
AGÊNCIA NACIONAL DE SAÚDE SUPLEMENTAR (ANS).Resolução Normativa ANS nº 566, de 29 de dezembro de 2022. Disponível em:
https://www.ans.gov.br/component/legislacao/?view=legislacao&task=textoLei&format=raw&id=NDM0MQ==>. Acesso em: 02 de jul. 2025.
. AGÊNCIA NACIONAL DE SAÚDE SUPLEMENTAR (ANS). Resolução Normativa nº 506, de 30 de março de 2022. Institui o Programa de Certificação de Boas Práticas em Atenção à Saúde de
Operadoras de Planos Privados de Assistência à Saúde e Revoga as Resoluções Normativas nº 440, de 13 de dezembro de 2018, nº 450, de 06 de março de 2020, e nº 463, de 23 de novembro de
2020. Disponível em:< https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/ans/2022/res0506_05_04_2022.html>. Acesso em: 02 jul. 2025.
AMERICAN COLLEGE OF OBSTETRICIANS AND GYNECOLOGISTS (ACOG). Statement on Breast Cancer Screening Guidelines. Disponível em:< https://www.acog.org/news/news-
releases/2016/01/acog-statement-on-breast-cancer-screening-guidelines>. Acesso em: 02 de jul. 2025.
. AUSTRALIAN GOVERNMENT (AG). Department of Health, Disability and Ageing. BreastScreen Australia Program. 2023. Disponível em:< https://www.health.gov.au/our-work/breastscreen-
australia-program/about-the-breastscreen-australia-program >. Acesso em: 13 jun. 2025.
BITENCOURT, AG. Subdividing BI-RADS category 4 breast lesions observed on magnetic resonance imaging: Is it feasible? Radiol Bras. 2016 May-Jun;49(3):V. doi: 10.1590/0100-
3984.2016.49.3e1. PMID: 27403028; PMCID: PMC4938441. Disponível em:< https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC4938441/>. Acesso em: 03 jul. 2025.
. BREAST CANCER ASSOCIATION CONSORTIUM (BCAC) et al. Breast Cancer Risk Genes - Association Analysis in More than 113,000 Women. The New England Journal of Medicine, Boston, v.
384, n. 5, p. 428-439, Feb 2021. DOI 10.1056/NEJMoa1913948. Disponível em:< https://www.nejm.org/doi/pdf/10.1056/NEJMoa1913948?articleTools=true>. Acesso em: 13 jun. 2024.
BREWER, H.R. et al. Family history and risk of breast cancer: an analysis accounting for family structure. Breast Cancer Research and Treatment, [s. l.], v. 165, n. 1, p. 193-200, 2017. Disponível
em:< https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5511313/>. Acesso em: 09 out. 2024.
. CANADIAN TASK FORCE ON PREVENTIVE HEALTH CARE. Breast Cancer Screening for Women Not at High Risk: Draft Guideline Recommendation.
<https://canadiantaskforce.ca/guidelines/published-guidelines/breast-cancerupdate-2024/>. Acesso em 03 jul. 2025.
CONSELHO FEDERAL DE MEDICINA. (CFM). Recomendação CFM Nº 1/2016. Dispõe sobre o processo de obtenção de consentimento livre e esclarecido na assistência médica.Disponível em:
< https://portal.cfm.org.br/ images/Recomendacoes/1_2016.pdf >. Acesso em: 10 jun. 2025.
. DANTAS, E.L.R. et al. Genética do Câncer Hereditário. Revista Brasileira de Cancerologia. 2009; 55(3): 263-69. Disponível em:<
https://rbc.inca.gov.br/index.php/revista/article/view/1619/963 >. Acesso em26 dez. 2023
DEUTSCHES MAMMOGRAPHIE SCREENING PROGRAMM. Jahresbericht Evaluation. Deutsches Mammographie-Screening-Programm. Kooperationsgemeinschaft Mammographie, Berlin,
November 2023. Disponível em: <https://www.mammography-screening.de/download/downloads/Eval-2021-Webversion_2023-11-29.pdf>. Acesso em 02 jul. 2025.
. GIAQUINTO AN, SUNG H, MILLER KD, KRAMER JL, NEWMAN LA, MINIHAN A, et al. Breast Cancer Statistics, 2022. CA Cancer J Clin. 2022;72(6):524-41.
INTERNATIONAL AGENCY FOR RESEARCH ON CANCER (IARC). Global Cancer Observatory - Cancer Today. Lyon: IARC, 2024. Disponível em: https://gco.iarc.fr/today. Acesso em: 30 jun.
2025.
INSTITUTO NACIONAL DE CÂNCER (INCA). Controle do câncer de mama: documento de consenso. Rio de Janeiro: INCA, 2013.
INSTITUTO NACIONAL DE CÂNCER JOSÉ ALENCAR GOMES DA SILVA. Ficha técnica dos indicadores de mama. Rio de Janeiro: INCA, 2014. Disponível em:
<https://www.inca.gov.br/sites/ufu.sti.inca.local/files//media/document//ficha-tecnica-indicadores-mama-2014.pdf>. Acesso em: 24 set. 2024.
. INSTITUTO NACIONAL DE CÂNCER JOSÉ ALENCAR GOMES DA SILVA. (INCA). Diretrizes para a detecção precoce do câncer de mama no Brasil. Rio de Janeiro: INCA, 2015. Disponível em:
<https://www.inca.gov.br/publicacoes/ livros/diretrizes-para-deteccao-precoce-do-cancer-de-mama-no-brasil>. Acesso em: 23 jul. 2024.
INSTITUTO NACIONAL DE CÂNCER JOSÉ ALENCAR GOMES DA SILVA.(INCA). Atualização em mamografia para técnicos em radiologia. Instituto Nacional do Câncer José Alencar Gomes da Silva.
2. ed. rev. atual. Rio de Janeiro, 2019. Disponível em: < https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/atualizacao_ mamografia_tecnicos_radiologia_2ed_rev_autal.pdf >. Acesso em: 03 jul. 2025.
. INSTITUTO NACIONAL DE CÂNCER JOSÉ ALENCAR GOMES DA SILVA. (INCA). Detecção precoce do câncer / Instituto Nacional de Câncer José Alencar Gomes da Silva. - Rio de Janeiro: INCA,
2021. Disponível em: < https://www.inca.gov.br/sites/ufu.sti.inca.local/files/media/document/deteccao-precoce-do-cancer.pdf>. Acesso em 15 mai. 2025
INSTITUTO NACIONAL DE CÂNCER JOSÉ ALENCAR GOMES DA SILVA. (INCA). Diretrizes para rastreamento do câncer de mama. Instituto Nacional de Câncer, 2021. Disponível em:
<https://www.gov.br/inca/pt-br/assuntos/gestor-e-profissional-de-saude/controle-do-cancer-de-mama/acoes/deteccao-precoce>. Acesso em: 03 jul. 2025.
. INTERNATIONAL AGENCY FOR RESEARCH ON CANCER (IARC). Cancer today. Lyon: WHO, 2022. Disponível em: <https://gco.iarc.fr/today/home>. Acesso em: 30 ago 2024.
LUDWIG, K. et al. Risk reduction and survival benefit of prophylactic surgery in BRCA mutation carriers, a systematic review. The American Journal of Surgery, [s. l.], v. 212, n. 4, p. 660-669,
2016. Disponível em:< http://dx.doi.org/10.1016/j.amjsurg.2016.06.010>. Acesso 16 out. 2024.
MINISTÉRIO DA SAÚDE (MS). Protocolo clínico e diretrizes terapêuticas: câncer de mama. Brasília: Ministério da Saúde, 2023. Disponível em: <https://www.gov.br/conitec/pt-
br/midias/consultas/relatorios/2024/RRPCDTCncerdeMama_CP.pdf>. Acesso em: 03 jul. 2025.
. NATIONAL HEALTH SERVICE (NHS). When you'll be invited for breast screening and who should go. Disponível em: <https://www.nhs.uk/conditions/breast-screening-mammogram/when-
youll-be-invited-and-who-should-go/>. Acesso em: 13 jun 2024.
NICHOLSON WK, SILVERSTEIN M, WONG JB, BARRY MJ, CHELMOW D, COKER TR, et al. Screening for Breast Cancer: US Preventive Services Task Force Recommendation Statement. Jama.
2024;331(22):1918-30.
. NUFFIELDTRUST. Cancer mortality rates. Atualizado em 27 de fevereiro de 2025. Disponível em:< https://www.nuffieldtrust.org.uk/resource/cancer-mortality-rates >. Acesso em:12 nov.
2024.
PACI E; EUROSCREEN Working Group. Summary of the evidence of breast cancer service screening outcomes in Europe and first estimate of the benefit and harm balance sheet. J Med Screen.
2012;19 Suppl 1:5-13. doi: 10.1258/jms.2012.012077. PMID: 22972806.
PARTNER SHIP AGAINST CANCER (PSAC). Breast screening in Canada, 2023-24. Disponível em: < https://www.partnershipagainstcancer.ca/topics/breast-screening-canada-2023-
2024/programs/guidelines/#:~:text=Guidelines%20for%20breast%20screening%20are,or%20has%20a%20physician%20recommendation >. Acesso em 14 nov. 2024.
. ROGINSKI M, SIFAKI-PISTOLLA D, STOMBY A, VELIVASAKI G, FARESJÖ T, LIONIS C, et al. Paradoxes of breast cancer incidence and mortality in two corners of Europe. BMC Cancer.
2022;22(1):1123. Disponível em:< https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC9628067/>. Acesso em: 03 jul. 2025.
SECRETARIA DE ATENÇÃO À SAÚDE. (SAS). Ministério da Saúde. Departamento de Atenção Básica. Rastreamento. Brasília, 2010. 95 p.: il. - (Série A. Normas e Manuais Técnicos) (Cadernos de
Atenção Primária, n. 29). Disponível em:< https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/caderno_atencao_primaria_29_rastreamento.pdf>. Acesso em: 26 dez. 2023
. SECRETARIA DE ATENÇÃO À SAÚDE. (SAS). Ministério da Saúde. Unidade de Atenção Primária. Rastreamento Diagnostico. Linhas de Cuidado. Câncer de mama. Risco de câncer e conduta
a partir da categoria de avaliação BI-RADS®. Adaptado de Detecção Precoce Câncer de Mama, Instituto Nacional de Câncer: 2020 [folder]; Protocolos de encaminhamento para Mastologia,
Telessaúde: 2020; ACR BI-RADS®, American College of Radiology 2013. Disponível em: <https://linhasdecuidado.saude.gov.br/portal/cancer-de-mama/unidade-de-atencao-primaria/rastreamento-
diagnostico/risco-cancer-conduta-categoria-BI-RADS>. Acesso em: 23 out. 2024.
. SECRETARIA DE ATENÇÃO À SAÚDE. (SAS). Ministério da Saúde. Unidade de Atenção Primária. Rastreamento Diagnostico. Linhas de Cuidado. Câncer de mama. Disponível em:
<https://linhasdecuidado.saude.gov.br/ portal/cancer-de-mama/unidade-de-atencao-primaria/rastreamento-diagnostico/#pills-rastreamento-diagnostico>. Acesso em: 23 out. 2024.
SERVIÇO NACIONAL DE SAÚDE DE PORTUGAL (SNSP). Direção-Geral da Saúde. Rastreio do Cancro da Mama alargado a mulheres dos 45 aos 74 anos. Disponível em:
<https://www.sns.gov.pt/noticias/2024/12/09/rastreio-do-cancro-da-mama-alargado-a-mulheres-dos-45-aos-74-anos/ >. Acesso em: 14 nov. 2024.
. TORRES, E. F.; MAZZONI, A. A. Conteúdos digitais multimídia: o foco na usabilidade e acessibilidade. Ci.Inf., Brasília, DF, v. 33, n. 2, p. 152-160, aug. 2004. Disponível em:
https://www.scielo.br/j/ci/a/pjwPPLyPk3YnmQ3zFHz8SFJ/?lang=pt. Acesso em: 07 dez. 2023.
URBAN, LABD et al. Recomendações brasileiras para o rastreamento do câncer de mama. Rev. Bras. Ginecol. Obstet., 2023. dISPONÍVEL EM:
<https://www.scielo.br/j/rb/a/GsFsxzqvS8YqVPqb43vtW4h/?lang=pt>. aCESSO EM 03 JUL. 2025.
. .URBAN, L. A. B. D.; CHALA, L. F.; PAULA, I. B. DE; et al. Recomendações do Colégio Brasileiro de Radiologia e Diagnóstico por Imagem, da Sociedade Brasileira de Mastologia e da Federação Brasileira
das Associações de Ginecologia e Obstetrícia para o rastreamento do câncer de mama no Brasil. Radiol Bras, v. 56, p. 207-214, 2023. Disponível em: <https://cbr.org.br/wp-
content/uploads/2023/09/Recomendacoes-do-Colegio.pdf >. Acesso em 21 nov. 2024.
US Preventive Services Task Force - USPSTF. Task Force Issues Final Recommendation Statement on Screening for Breast Cancer. Disponível em: <
https://www.uspreventiveservicestaskforce.org/uspstf/sites/default/files/file/ supporting_documents/breast-cancer-screening-final-recbulletin.pdf>. Acesso em 14 nov. 2024.
. .2.4 Diagnóstico - Câncer de Mama
Requisito que avalia as ações da operadora na organização do cuidado às beneficiárias com suspeita diagnóstica de Câncer de Mama, o acesso à exames de diagnóstico, o estadiamento
e o encaminhamento para o tratamento efetivo e em tempo oportuno.
. 2.4.1 A operadora pactua com os Serviços de Atenção Oncológica Ambulatorial, Serviços de Atenção Primária, mastologistas e ginecologistas indicados para
participar desta certificação, protocolo para indicação de exame anatomopatológico para confirmação diagnóstica do Câncer de Mama. Essencial
. A operadora deve pactuar com a rede de atenção primária, ginecologistas, clínica de ginecologia e mastologistas protocolo para indicação de exame
anatomopatológico para diagnóstica do câncer de mama.
O protocolo pactuado deve prever a indicação do exame anatomopatológico para confirmação do câncer de mama para pacientes com resultados
considerados críticos na mamografia: BI-RADS 4 e 5.
. Para o diagnóstico definitivo é fundamental a realização do exame histopatológico, indicado conforme a avaliação clínica e os achados dos exames de
imagem.
De acordo com o INCA (2021) as pacientes com exame de imagem críticos BI-RADS 4 ou BI-RADS 5 devem ser encaminhadas para que realizem a confirmação
diagnóstica, por meio de exame anatomapatológico, em tempo oportuno. Os exames de confirmação diagnóstica para o câncer de mama podem incluir (Brasil/MS,
2024a):
¸ Biópsia percutânea: Método de escolha, realizada com agulha grossa (core biópsia) ou biópsia assistida a vácuo (mamotomia). Esses procedimentos são
minimamente invasivos, têm boa acurácia e permitem a avaliação histopatológica e imuno-histoquímica do tumor.
. ¸ Punção aspirativa por agulha fina (PAAF): Principal indicação para a avaliação do linfonodo axilar e para a diferenciação de lesões ovóides. As punções são
realizadas tanto em lesões palpáveis quanto em lesões impalpáveis, guiadas por exame de imagem (ultrassonografia, mamografia ou ressonância).
¸Biópsia cirúrgica: Indicada quando a biópsia percutânea é inviável (por questões técnicas) ou quando persiste a suspeita de malignidade, mesmo após a
realização da core biópsia (laudo anatomopatológico indeterminado/suspeito, adequabilidade da amostra insatisfatória, laudo benigno com exame de imagem BI-
RADS 5).
. A concordância entre os resultados da biópsia, da avaliação clínica e dos exames de imagem oferece maior segurança diagnóstica e é fundamental para o
planejamento terapêutico adequado. Quando há discordância entre esses resultados, é necessário intensificar a investigação diagnóstica para garantir precisão.
A operadora deve pactuar em contrato ou documento similar com a rede de ginecologistas, mastologistas, oncologistas clínicos protocolo para a realização
de exame anatomopatológico, para confirmação diagnóstica, de mulheres com exames de imagem com resultados críticos para a confirmação diagnóstica de câncer
de mama, conforme Protocolo pactuado.
. O Protocolo deve ser baseado em evidências científicas e atualizado sempre que houver quaisquer alterações nas recomendações para a diagnóstico do
câncer de mama.
Formas de Verificação de Evidências
A equipe de auditores poderá verificar:
¸A previsão de protocolo para indicação do exame anatomopatológico para confirmação diagnóstica do câncer de mama no capítulo da Linha de Cuidado do
Câncer de Mama no Plano Estruturado no item 1.1.1.
. . .¸De forma amostral, a existência de pactuação dos protocolos em contratos ou documentos similares com os serviços de Atenção Oncológica Ambulatorial, a rede
de ginecologistas, mastologistas, oncologistas.
¸ O sistema de informação da operadora com os exames anatomopatológicos cobertos.
¸ O sistema de contas médicas, faturamento, dentre outros, para verificar a realização dos exames anatomopatológicos.
.
. 2.4.2 A operadora referencia as pacientes com solicitação médica para confirmação diagnóstica do Câncer de Mama, por meio do serviço de atendimento ao
cliente (Fast Track Oncológico) para estabelecimentos de saúde (clínicas, hospitais e laboratórios anatomopatológicos) indicados para participar desta
Linha de Cuidado.
Interpretação:
Essencial
. A operadora deve referenciar as pacientes com resultados críticos em mamografias ou outros exames de imagem, classificados como BI-RADS 4 e BI-
RADS 5 para a realização da biopsia para confirmação diagnóstica em serviços de saúde (clínicas e hospitais e laboratórios anatomopatológicos) indicados
para participar desta Linha de Cuidado.
Esse referenciamento é importante, dado que esses serviços já cumprem com os critérios de boas práticas estabelecidos neste Manual e atuam em
rede com os demais serviços indicados.
. Assim, é importante que os exames de confirmação diagnóstica sejam realizados em serviços que atuam em rede, facilitando o itinerário terapêutico
das pacientes e garantindo que as boas práticas recomendas neste Manual estejam implementadas em todos os pontos de atenção utilizados durante a sua
jornada.
A realização do exame histopatológico/anatomopatológico para o diagnóstico definitivo de câncer de mama dependerá da avaliação clínica, dos exames
de imagem e da indicação do médico assistente. Os exames de confirmação diagnóstica para o câncer de mama podem incluir (Brasil/MS, 2024a)::
. ¸Biópsia percutânea: método de escolha, realizada com agulha grossa (core biópsia) ou biópsia assistida a vácuo (mamotomia). Esses procedimentos
são minimamente invasivos, têm boa acurácia e permitem a avaliação histopatológica e imuno-histoquímica do tumor.
¸Punção aspirativa por agulha fina (PAAF): principal indicação para a avaliação do linfonodo axilar e para a diferenciação de lesões ovóides. As punções
são realizadas tanto em lesões palpáveis quanto em lesões impalpáveis, guiadas por exame de imagem (ultrassonografia, mamografia ou ressonância).
. ¸Biópsia cirúrgica: indicada quando a biópsia percutânea é inviável (por questões técnicas) ou quando persiste a suspeita de malignidade, mesmo após
a realização da core biópsia (laudo anatomopatológico indeterminado/suspeito, adequabilidade da amostra insatisfatória, laudo benigno com exame de
imagem BI-RADS 5).
Para cumprir esse item, a operadora deve:
¸Referenciar as pacientes com exame de imagem críticos BI-RADS 4 ou BI-RADS 5 para que realizem os exames de confirmação diagnóstica, em tempo
oportuno, nos serviços de saúde indicados para participar desta Linha de Cuidado.
. Incluir no Fast Track oncológico, as solicitações dos exames de confirmação diagnóstica para o câncer de mama, de modo a priorizar e dar celeridade
à realização.
Formas de Verificação de Evidências
A equipe de auditores poderá verificar:
¸ A existência de serviços (Clínica, Hospitais e Laboratórios Anatomopatológicos) indicados para participar da certificação nesta Linha de Cuidado no Plano
Estruturado, que realizam os exames de confirmação diagnóstica para o Câncer de Mama.
. . .¸ Os contratos ou documentos similares, de forma amostral, dos serviços de referência para realização da i confirmação diagnóstica (exames
antomopatológicos) para o câncer de mama indicados para participar da certificação nesta Linha de Cuidado.
¸ O sistema de informação da operadora com os dados dos exames realizados nos serviços de referência indicados para participar da certificação nesta
Linha de Cuidado.
¸ O sistema de contas médicas, faturamento, entre outros para verificar a realização dos exames de confirmação diagnóstica nos serviços nos serviços
de referência indicados para participar da certificação nesta Linha de Cuidado.
.
. 2.4.3 A operadora deve incluir na autorização inicial do exame anatomopatológico a pré-autorização do exame imuno-histoquímico para o diagnóstico completo
do câncer de mama, quando indicado pelo médico assistente.
Interpretação:
Essencial
. Para garantir diagnóstico oportuno, preciso e integral do câncer de mama, é indispensável que, no momento da autorização do exame
anatomopatológico, a operadora inclua a pré-autorização do exame imuno-histoquímico, sempre que houver solicitação clínica fundamentada do médico
assistente. Essa medida assegura a continuidade do processo diagnóstico, reduzindo barreiras administrativas e promovendo decisões terapêuticas mais
rápidas e baseadas em evidências (HAMMOND et al., 2020; HENRY et al., 2019).
. O diagnóstico completo do câncer de mama depende não apenas do exame anatomopatológico, mas também da realização do painel imuno-
histoquímico, que identifica marcadores moleculares essenciais para a definição do tipo de tumor, prognóstico e indicação terapêutica (ALLISON et al., 2020;
ANDRÉ et al., 2019). A imuno-histoquímica permite classificar o tumor como luminal-like (receptores hormonais positivos), HER2-positivo ou triplo-negativo,
determinando, por exemplo, o uso de quimioterapia, hormonoterapia ou terapia anti-HER2, além de orientar o melhor sequenciamento do tratamento
(neoadjuvante ou adjuvante) (DENDULURI et al., 2021).
. O exame deve ser realizado imediatamente após a confirmação anatomopatológica de neoplasia mamária, seja in situ ou invasiva, e deve estar
previamente autorizado pela operadora no momento da liberação do exame anatomopatológico, conforme estabelecido no protocolo técnico pactuado com
os serviços de anatomopatologia (item 2.4.1). Essa autorização vinculada garante segurança ao prestador, evita glosas e dá agilidade ao fluxo diagnóstico,
desde que respeitado o critério clínico de indicação do painel.
. Essa prática deve estar prevista na Via Rápida Oncológica "Fast Track" da operadora, conforme item 1.1.8 do Manual de Certificação, e pactuada com
os laboratórios credenciados da Linha de Cuidado, conforme item 2.4.2.
A ausência da pré-autorização pode causar atrasos relevantes no diagnóstico completo e no início do tratamento, prejudicando diretamente os
desfechos clínicos da paciente. Portanto, trata-se de uma medida essencial de garantia de acesso tempestivo ao cuidado oncológico de qualidade.
Para atendimento deste item, a operadora deve:
. Fornecer a autorização do exame imuno-histoquímico conjuntamente com o exame anatomopatológico, conforme solicitação clínica e protocolo
vigente;
Pactuar com os Laboratórios de Anatomopatologia os critérios clínicos e operacionais para realização do painel imuno-histoquímico;
Integrar esse processo à Via Rápida Oncológica, para garantir rapidez no diagnóstico e início do tratamento.
Formas de Verificação de Evidências:
A auditoria poderá verificar:
. . . Contratos ou documentos pactuados com os Laboratórios de Anatomopatologia, estabelecendo o fluxo e critérios de autorização para exames imuno-
histoquímicos;
Registros no sistema da operadora que comprovem a vinculação entre as autorizações dos exames anatomopatológico e imuno-histoquímico;
Documentos com os critérios clínicos de autorização, conforme protocolo técnico (item 2.4.1);
Análise comparativa das datas de autorização e realização dos exames, assegurando que não haja atrasos indevidos;
Comprovação da remuneração sem glosa para o exame imuno-histoquímico, nos termos do protocolo técnico estabelecido.
.
. 2.4.4 Os Laboratórios de Anatomopatologia indicados para participar da Linha de Cuidado do Câncer de Mama emitem laudo anatomopatológico completo e
padronizado.
Interpretação:
A operadora deve pactuar com a rede de Laboratórios de Anatomopatologia para a Linha de Cuidado do Câncer de Mama a emissão do laudo
anatomopatológico completo e padronizado.
Essencial
. O laudo anatomopatológico consiste em uma análise interpretativa e subjetiva do profissional patologista, que requer informações clínicas,
laboratoriais e estudos de imagem para uma interpretação adequada. Os patologistas devem reunir todas as informações do caso para elaborar um
diagnóstico objetivo, incluindo todos os dados necessários à formulação do plano de cuidado pela equipe multiprofissional (ANS, 2016).
O avanço no entendimento das neoplasias tem aumentado a complexidade das classificações das doenças, na tentativa de oferecer informações mais
detalhadas sobre o prognóstico e as modalidades terapêuticas mais eficazes em cada caso.
. Com isso, aumenta o volume e o detalhamento das informações que devem constar nos laudos anatomopatológicos. Para exemplificar, um tumor de
mama diagnosticado há 30 anos tinha seu tratamento definido com um laudo que informava apenas a natureza maligna da lesão: "carcinoma ductal invasor"
.
Preparar os laudos de neoplasias baseados em padrões de Sociedades Médicas, que são rotineiramente atualizados quanto às variáveis de relevância
para o tratamento garante que o patologista informe em seus laudos todo o conteúdo necessário. Além disso, quanto maior a uniformidade de informações
em relação às neoplasias, melhor o entendimento do seu comportamento, tornando o cuidado do paciente dentro da rede mais efetivo (ANS, 2016).
. Atualmente, os laudos anatomopatológicos requerem, além da natureza maligna, informações como:
¸Tipo do tumor.
¸Grau histológico.
¸Invasão vascular: embolização vascular peritumoral, recomenda-se notificar se o comprometimento vascular é focal ou multifocal.
¸Determinação da expressão de receptores hormonais.
. ¸Status dos receptores hormonais por imuno-histoquímica.
¸Avaliação do receptor de fator de crescimento epidérmico humano (HER2).
¸Índice proliferativo.
¸Intensidade e o tipo do infiltrado inflamatório.
¸Estadiamento: classificando a neoplasia pela disseminação local (restrita à mama), regional (mama e envolvimento dos linfonodos) ou à distância
(metástases).
.
Essas informações são necessárias para a elaboração de um Plano de Cuidado Individualizado adequado.
Preparar os laudos de neoplasias baseados em padrões estabelecidos por Sociedades Médicas, que são rotineiramente atualizados quanto às variáveis
de relevância para o tratamento, garante que o patologista informe em seus laudos todo o conteúdo necessário. Além disso, quanto maior a uniformidade
de informações em relação às neoplasias, melhor o entendimento do seu comportamento, tornando o cuidado do paciente mais efetivo dentro da rede (ANS,
2016).
. Desse modo, aproximar os patologistas de todos os profissionais envolvidos nas etapas anteriores à elaboração do laudo anatomopatológico completo
é uma condição necessária para garantir a qualidade do laudo e a definição do Plano de Cuidado Individualizado do paciente. A integração do oncologista
clínico, do radiologista, do cirurgião, entre outros, é fundamental.
Os profissionais envolvidos na etapa do diagnóstico devem ser capazes de trabalhar de maneira integrada, a fim de beneficiar o paciente, propiciando
a construção de um laudo anatomopatológico completo e padronizado que auxilie na definição dos próximos passos do tratamento.
. Seguem pontos importantes para elaboração do laudo anatomopatológico completo e padronizado (ANS, 2016):
¸Comunicação aberta entre os profissionais de saúde - troca de informações rápida e eficiente sobre os pacientes e seus exames.
¸ Dados clínicos completos são fundamentais para a correlação com os dados morfológicos observados pelo patologista no desenvolvimento do
raciocínio diagnóstico.
¸Dados morfológicos completos devem fazer parte do laudo, incluindo dados prognósticos de forma clara - laudo sinóptico.
. ¸Dados de exames por outros métodos devem ser definidos pelo médico patologista baseados em correlação com dados morfológicos e clínicos.
¸Todos os aspectos diagnósticos, sempre que possível, devem ser correlacionados em um único laudo ou documento para melhor visualização das
informações médicas.
Para cumprir este item, a operadora deve pactuar, por meio de contrato ou documento similar, um modelo de laudo anatomopatológico completo,
bem como a previsão da integração da rede, visando melhorar o diagnóstico, o estadiamento, a definição de prognóstico e o Plano de Cuidado
Individualizado.
Formas de Verificação de Evidências:
. A equipe de auditores poderá verificar:
¸ No Plano Estruturado para a Linha de Cuidado do Câncer de Mama, as estratégias de pactuação da operadora com sua rede Laboratórios
Anatomopatológicos para a emissão de laudo anatomopatológico completo e padronizado.
¸A previsão de pactuação no capítulo da Linha de Cuidado do Linha de Cuidado do Câncer de Mama da operadora com sua rede de Laboratórios de
Anatomopatologia participantes desta Linha de Cuidado para a emissão de laudo anatomopatológico completo e padronizado.
. . .¸ Os contratos ou documentos similares, de forma amostral, a previsão de emissão de laudos anatomopatológicos completos e padronizados pelos
Laboratórios de Anatomopatologia indicados para esta Linha de Cuidado.
A equipe de auditores poderá ainda, realizar visita de forma amostral, presencial ou à distância, nos Laboratórios de Anatomopatologia participantes
desta Linha de Cuidado para verificar a padronização dos laudos.
.
. 2.4.5 Os Laboratórios de Anatomopatologia participantes desta Linha de Cuidado enviam os laudos anatomopatológicos completos e padronizados com
confirmação de câncer de mama para o médico solicitante.
Interpretação
Essencial
. A operadora deve pactuar e estabelecer rotinas com os Laboratórios de Anatomopatologia que participam desta Linha de Cuidado, para que enviem
ao médico solicitante os laudos anatomopatológicos completos e padronizados com a confirmação de câncer de mama, em até 48 horas após a emissão do
laudo, para que o acompanhamento da paciente possa prosseguir em tempo oportuno.
. O laudo anatomopatológico e as informações sobre o estadiamento devem ser encaminhados ao médico solicitante na jornada de cuidado oncológico
do paciente, para que se garanta a segurança e a elaboração do Plano de Cuidado Individualizado. É responsabilidade dos envolvidos no diagnóstico se
certificarem de que os laudos suspeitos ou positivos para malignidade foram recebidos por aqueles com capacidade para encaminhar o cuidado do paciente
(ANS, 2016).
. A implementação de um serviço de busca ativa para garantir que os resultados dos exames alterados sejam conhecidos pode ser uma ferramenta
importante na organização da rede de cuidados. O objetivo desse instrumento é assegurar que tanto os pacientes quanto os médicos solicitantes tenham
acesso a resultados de exames alterados, mesmo que o paciente não retorne para buscá-los (ANS, 2016).
. Para isso há a necessidade de criação de alertas para resultados críticos no sistema de informação dos laboratórios para que entrem em contato com
o médico solicitante garantindo a continuidade do cuidado. Essa é uma medida relativamente simples, mas que tem um impacto sistêmico importante (ANS,
2016).
Essas ações de comunicação com o médico solicitante do procedimento visam viabilizar o prosseguimento da investigação, contribuindo para melhores
desfechos clínicos. Portanto, o estabelecimento dessa rotina é essencial para garantir agilidade no diagnóstico e na definição dos fatores prognósticos, que são
indispensáveis para a tomada de decisão.
. O envio oportuno do laudo anatomopatológico completo, com a confirmação diagnóstica e o resultado do estudo do perfil imuno-histoquímico,
permite o início célere do tratamento, o que pode melhorar o prognóstico e proporcionar melhores resultados no cuidado das pacientes com câncer de
mama.
É importante que o laudo completo seja enviado juntamente com o resultado do estudo do perfil imuno-histoquímico, que deve ser pré-autorizado
conforme o item 2.4.2. Isso é indispensável e fundamental para a tomada de decisão terapêutica, tanto na definição quanto no escalonamento do
tratamento.
. O estabelecimento que coletou a amostra para a realização da biópsia deve manter um protocolo que solicite a assinatura do Termo de
Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) antes da realização do exame, incluindo a autorização para o encaminhamento dos resultados ao médico solicitante
em caso de resultado positivo para câncer de mama.
Caso a beneficiária se recuse a autorizar o encaminhamento dos resultados ao médico solicitante, deverá assinar uma declaração informando sua
recusa, que deve ser documentada pelo estabelecimento que coletou a amostra.
. O Laboratório indicado para participar desta Linha de Cuidado deverá implementar um sistema de alerta para a rápida identificação dos exames
alterados e, em seguida, enviar o laudo completo e padronizado ao médico solicitante no prazo de 48 horas.
Para a operadora pontuar nesse item:
. Os Laboratórios de Anatomopatologia participantes de Linha de Cuidado, deverão monitorar os exames e enviar os laudos com resultados alterados
ao médico solicitante em até 48 horas, para que o acompanhamento e o tratamento do paciente possam prosseguir em tempo oportuno.
A operadora deve prever em contrato ou documento similar com os Laboratórios de Anatomopatologia:
o O envio dos laudos anatomopatológicos completos e padronizados, conforme descrito no item 2.4.4 deste manual, ao médico solicitante, no prazo
máximo de 48 horas após a emissão do laudo;
. o A implementação de um sistema de alerta para a rápida identificação dos exames com laudos alterados;
o A existência de um cadastro com os contatos de pacientes e médicos solicitantes, para que seja realizada a busca ativa, respeitando o disposto na
LGPD;
o A implementação de TCLE, no qual deve constar a autorização da paciente para encaminhamento do resultado ao médico assistente.
A pactuação mencionada deve ser realizada entre a operadora e os Laboratórios de Anatomopatologia indicados para participar desta Linha de
Cuidado, independentemente de comporem a rede própria, contratada ou referenciada.
. Formas de Obtenção de Evidências:
A equipe de auditores poderá verificar:
¸ No capítulo da Linha de Cuidado do Câncer de Mama do Plano Estruturado a previsão da pactuação com os Laboratórios Anatomopatológicos das
estratégias de envio dos laudos alterados para o médico solicitante.
. . .¸ Nos contratos, de forma amostral, entre a operadora e os Laboratórios de Anatomopatologia, que devem conter: