RESOLUÇÃO NORMATIVA ANS Nº 644, DE 28 DE AGOSTO DE 2025 (parte 17 de 57)

O rastreamento populacional é uma estratégia de saúde pública voltada à detecção precoce de doenças, aplicada a uma população assintomática
dentro de uma faixa etária predefinida, com o objetivo de identificar indivíduos que possam se beneficiar de intervenções eficazes. Quando corretamente
implementado, o rastreamento populacional contribui significativamente para a redução da mortalidade e da morbidade associadas à condição rastreada
(BRASIL, 2010).
. No Brasil, o Instituto Nacional de Câncer (INCA) recomenda o rastreamento populacional com mamografia a cada dois anos para mulheres com
idade entre 50 e 69 anos. Essa recomendação baseia-se em estudos que demonstram maior impacto na redução da mortalidade nessa faixa etária,
especialmente entre 60 e 69 anos. Para mulheres de 40 a 49 anos, os benefícios do rastreamento são menores, e os riscos de sobre diagnóstico e
resultados falso positivos são mais significativos, exigindo, portanto, uma abordagem mais cautelosa e individualizada (INCA, 2021).
. O rastreamento populacional organizado quando bem implementado apresenta melhores desfechos clínicos e maior custo efetividade quando
comparados ao rastreamento oportunístico (INCA, 2021).
O êxito das ações de rastreamento organizado depende não apenas de informar e mobilizar mulheres entre 50 e 69 anos, mas também alcançar a
meta de cobertura do rastreamento na população alvo e da garantia de acesso ao diagnóstico e ao tratamento em tempo oportuno, quando necessário.
.
Além disso, outro aspecto crítico é a qualidade técnica da mamografia para o rastreamento populacional. Isso envolve a capacitação dos
profissionais, o controle rigoroso dos equipamentos e a interpretação criteriosa dos resultados com base em sistemas padronizados como o BI-RADS. A baixa
qualidade do exame compromete a acurácia diagnóstica e pode gerar tanto falsos negativos quanto falsos positivos.
.
Para atender a este item, a operadora deve:
Implementar um modelo de rastreamento populacional organizado, com busca ativa direcionada a mulheres entre 50 e 69 anos, assegurando:
a realização periódica da mamografia a cada dois anos;
. o controle de qualidade dos exames;
o seguimento clínico dos casos suspeitos;
o monitoramento contínuo de todo o processo.
Estruturar estratégias de busca ativa, que consistem na identificação, convocação e acompanhamento das beneficiárias elegíveis na faixa etária,
independentemente da existência de fatores de risco adicionais.
. A operadora pode formalizar parcerias com prestadores de serviços ou empresas de gestão em saúde para viabilizar a execução da busca ativa,
utilizando ferramentas como:
tele monitoramento;
integração com outras consultas;
. envio de e-mails, mensagens e ligações;
uso de aplicativos e outras formas de contato direto.
Embora ambos os modelos, individualizado e populacional, visem à detecção precoce, o rastreamento populacional diferencia-se por seguir critérios
padronizados de elegibilidade (faixa etária, periodicidade e método), sem necessidade de avaliação clínica individual prévia, sendo aplicado em larga escala.
Já o rastreamento individualizado é voltado a pessoas com fatores de risco específicos ou fora da faixa determinada e depende de decisão compartilhada
entre médico e paciente.
. .
Quadro Comparativo - Programas de Rastreamento Populacional Mamográfico e Abordagens Decisórias
. .País / Instituição .Faixa Etária Recomendada .Frequência .Tipo de Decisão Requerida .Observações / Referências
. .Brasil (INCA) .50 a 69 anos .Bienal .Compartilhada (40-49 anos) .Maior benefício entre 60-69
anos. Mais riscos na faixa 40-49
anos (INCA, 2021).
. .SBM / CBR / FEBRASGO .40 a 74 anos .Anual .Compartilhada
(especialmente >75 anos)
.Avaliação individual após 75
anos, com base no estado de
saúde (Urban et al., 2023).
. .Alemanha
Sistema de Saúde
.50 a 75 anos .Bienal .Decisão informada 50 a 75. .Entre 70 e 75 anos, não recebe
o convite do Sistema.
. .Alemanha (IQWiG) .45 a 49 anos
50 a 69 anos
70 a 74 anos
A partir de 75 anos.
.Bienal .Decisão Informada (45- 49
anos e 70 -74)
.Mulheres de 45-49 e 70 a 74
devem ser orientadas sobre
riscos e benefícios. A partir de 75
anos, não oferece benefício
potencial (IQWiG, 2023).
. Austrália 50 a 74 anos (oficial);
40-49 e 75+
(opcional)
Bienal Informada /
Aconselhamento individual
Fora da faixa padrão, mulheres
podem acessar voluntariamente
o exame mediante
. . . . . .aconselhamento(Australian
Government, 2025).
. .Canadá .50 a 74 anos (oficial);
40+ (em províncias
específicas)
.Bienal 50 a 74 anos .Decisão Informada (40-49
anos)
.Mulheres decidem conforme
preferências e valores (Canadian
Task Force, 2024).
. .Estados Unidos (USPSTF) .40 a 74 anos .Bienal .Decisão Compartilhada (40-
49 anos)
.Recomendação atualizada em
2024 reforça decisão conjunta
(USPSTF, 2024; Nicholson et al.,
2024).
. .Estados Unidos (ACOG) .A partir de 40 anos .Anual .Decisão Compartilhada .Forte ênfase no diálogo entre
médico e paciente (ACOG,
2016).
. .Reino Unido (NHS) .50 a 71 anos .Trienal .Decisão Informada .Participação por convite com
material informativo (NHS,
2025).
. .Suécia .40 a 74 anos .Bienal .Decisão Informada .Exame mediante decisão
voluntária (Roginski et al.,
2022).
. .Portugal (SNS) .A partir de 45 anos .Bienal .Decisão Informada .Participação baseada em
decisão consciente (Serviço
Nacional de Saúde, 2025).
. Fonte: elaboração própria - adaptada (DMP, 2023; AG, 2025; NHS, 2025; PAC, 2024)
A operadora deve apresentar evidências que comprovem:
. A existência de processo estruturado de busca ativa;
A identificação das beneficiárias elegíveis (50-69 anos);
A manutenção de registros atualizados sobre exames realizados;
A adoção de ações concretas de comunicação para convocação das mulheres;
O monitoramento contínuo do indicador de cobertura do rastreamento mamográfico.
.
Formas de Verificação de Evidências
A equipe de auditores poderá verificar:
Capítulo da Linha de Cuidado do Câncer de Mama no Plano Estruturado (item 2.1.1) contendo o protocolo de busca ativa para o rastreamento
populacional do Câncer de Mama;
. . . Sistemas de informação que monitorem a realização bienal da mamografia na população alvo;
Amostras de documentos (faturas, notas fiscais);
Forma de contato para convidar as beneficiárias na faixa etária definida;
Relatórios de acompanhamento do indicador: "Percentual de mulheres com idade entre 50-69 anos que realizaram mamografia".
.
. 2.3.3 A operadora pactua com a rede prestadora protocolo clínico para o rastreamento individualizado de beneficiárias com risco aumentado para o câncer
de mama, conforme indicação médica.
Interpretação:
Essencial
. O rastreamento precoce do câncer de mama em mulheres com risco aumentado é uma estratégia essencial para garantir o diagnóstico oportuno,
direcionar condutas clínicas personalizadas e ampliar as chances de cura com menores impactos físicos, emocionais e econômicos. Esse cuidado é
especialmente relevante para a saúde da mulher, considerando a potencial agressividade dos tumores hereditários, o impacto psicossocial da doença e a
chance de prevenir ou reduzir complicações quando diagnosticada precocemente.
. Mulheres com risco de hereditariedade elevado, que possuem 1 (um) familiar de primeiro grau com câncer de mama, podem ter um risco 1,77
vezes maior de desenvolver essa doença. O risco aumenta ainda mais para aquelas com 2 (dois) ou mais familiares de primeiro grau afetados, podendo
ser até 2,5 vezes maior que na população geral (Brewer et al., 2017).
. Apesar de o câncer de mama hereditário representar apenas uma pequena fração dos casos (5 a 10%, segundo o INCA, 2021), mulheres com
potencial de risco hereditário devem receber um acompanhamento diferenciado, além de estratégias específicas para a redução do risco de câncer.
A operadora deve pactuar com seus prestadores de serviços, protocolo de rastreamento individualizado direcionado a mulheres que,
independentemente da idade, apresentam fatores clínicos, familiares ou genéticos que elevam significativamente o risco de desenvolver câncer de
mama.
. São consideradas de risco aumentado (MS, 2022; INCA, 2021):
Mulheres com familiar de primeiro grau (mãe, irmã ou filha) com câncer de mama antes dos 50 anos;
Mulheres com histórico familiar de câncer de mama bilateral ou câncer de ovário em qualquer idade;
Mulheres com parente homem com câncer de mama;
. Mulheres que receberam radioterapia torácica antes dos 30 anos;
Mulheres ou homens com mutações germinativas confirmadas nos genes BRCA1, BRCA2 ou outras síndromes genéticas associadas ao risco de
câncer, como Li-Fraumeni, Cowden, Peutz-Jeghers, entre outras.
Para esse grupo, a estratégia de rastreamento deve ser ajustada conforme o grau de risco, podendo incluir:
Início do rastreamento em idade mais precoce, de acordo com indicação do médico assistente;
. Além da mamografia, pode ser utilizada a ultrassonografia mamária, de forma complementar ou ressonância magnética em casos selecionados;
Encaminhamento para aconselhamento genético, especialmente quando há múltiplos casos de câncer em uma mesma linhagem familiar,
diagnóstico em idades precoces, ou ocorrência de neoplasias associadas em familiares (como câncer de ovário, próstata, pâncreas ou colorretal).
O aconselhamento genético tem papel central na definição do risco individual e na tomada de decisão sobre rastreamento, vigilância e prevenção.
Ele deve ser realizado por profissional capacitado, em ambiente que permita escuta qualificada e orientação ética. O processo possibilita à mulher
compreender:
. A natureza e implicações do risco hereditário;
As opções de exames e intervenções preventivas;
O impacto para familiares biológicos;
A possibilidade de testes genéticos.
. A adoção de conduta deve ser realizada por meio de decisão compartilhada, respeitando a autonomia da paciente e considerando os riscos,
benefícios, preferências e valores individuais. Essa decisão deve ser formalizada por meio do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE),
integrando o processo de cuidado centrado na pessoa (LU et al., 2022).
Para que seja efetivo, cabe à operadora pactuar com a rede prestadora, própria, contratada ou referenciada, o protocolo clínico de rastreamento
individualizado para mulheres com risco aumentado, garantindo:
. . . Critérios claros para identificação da população alvo;
Encaminhamento estruturado para aconselhamento genético, quando indicado;
Fluxos assistenciais que assegurem acesso a exames complementares conforme necessidade (mamografia precoce, ultrassonografia, ressonância
magnética);
Processo de decisão compartilhada documentado com TCLE;
Registro desse protocolo no Plano Estruturado da Certificação, dentro da Linha de Cuidado do Câncer de Mama.
.
. 2.3.4 Os Serviços de Diagnóstico por Imagem participantes desta certificação realizam busca ativa das pacientes com resultados críticos de exames de
rastreamento do câncer da mama.
Interpretação:
Essencial
. O protocolo de rastreamento do câncer de mama para mulheres em risco habitual recomenda a mamografia como o principal método para exame
de imagem (INCA, 2021; Brasil/MS, 2024a). No entanto, em algumas situações, pode ser indicada a utilização de ultrassonografia de mama como método
adicional ou a ressonância magnética nuclear (Brasil/MS, 2024a).
. A operadora deve pactuar e estabelecer rotinas com sua rede de prestadores de Serviços de Diagnóstico por Imagem (mamografia, ultrassonografia
de mama, ressonância magnética nuclear de mama) que participam desta Linha de Cuidado, visando à busca ativa das pacientes com resultados críticos
de exames de rastreamento do câncer de mama.
. Assim, além da busca ativa para o rastreamento, é fundamental garantir o conhecimento do resultado alterado ou suspeito do exame
anatomopatológico por meio de um processo de busca ativa. A ideia desse procedimento é assegurar que pacientes e médicos solicitantes tenham acesso
aos resultados de exames alterados, mesmo que esse paciente não retorne para pegar esse resultado (ANS, 2016).
. Dessa forma, os laboratórios de anatopatologia devem garantir que, um laudo suspeito com o diagnóstico de câncer, se faça a busca desse
paciente e de seu médico solicitante para que o resultado chegue em tempo hábil, para que se garanta a continuidade do cuidado. Para isso há a
necessidade de criação de alertas para resultados alterados, essa é uma medida relativamente simples, mas que tem um impacto sistêmico importante
(ANS, 2016).
Portanto, os resultados que requerem continuidade na investigação diagnóstica devem ser capturados por um sistema de alerta do laboratório,
garantindo que o resultado seja encaminhado ao médico solicitante em até 48 horas após a emissão do laudo.
. .O sistema BI-RADS, de classificação exames de imagem da mama como mamografias e ultrassonografias, padroniza os laudos com o objetivo de facilitar
a comunicação entre os profissionais de saúde e garantir a consistência das avaliações.
Além disso, auxilia na determinação da necessidade de acompanhamento e intervenções para mulheres com diferentes resultados de mamografias
e outros exames de imagem (INCA, 2024; Brasil/MS, 2024b).
Tabela de Classificação BI-RADS - Categorias, Definições e Condutas
. .Categoria .Descrição .Recomendação de Conduta
. .BI-RADS 0 .Avaliação incompleta. Necessita exames
adicionais (ultrassonografia, ressonância
magnética ou exames anteriores para
comparação). Comum em exames de
rastreamento.
.Realizar avaliação complementar para definição
diagnóstica.
. .BI-RADS 1 .Achado negativo. Sem alterações relevantes ou
suspeitas.
.Acompanhamento anual a partir dos 40 anos em
mulheres com risco habitual.
. .BI-RADS 2 .Achados benignos. Exemplos: fibroadenoma
típico, lipoma, hamartoma, calcificações
benignas, distorções por cirurgia prévia.
.Acompanhamento anual, como na categoria 1.
. .BI-RADS 3 .Achado provavelmente benigno. Risco de
malignidade £ 2%.
.Acompanhamento em 6 meses, podendo ser
repetido por até 24 meses.
. .BI-RADS 4A .Achado suspeito de baixo grau. Risco de
malignidade entre 3-10%.
.Biópsia recomendada. Espera-se resultado benigno.
. .BI-RADS 4B .Achado com suspeita intermediária. Risco entre
10-50%.
.Biópsia percutânea com correlação imagem-
histopatológica.
. .BI-RADS 4C .Achado com alta suspeita de malignidade. Risco
entre 50-95%.
.Biópsia obrigatória. Alta chance de câncer.
. .BI-RADS 5 .Altamente sugestivo de malignidade. Risco >
95%.
.Abordagem cirúrgica ou biópsia imediata para
confirmação.
. Fonte: Elaboração própria adaptada de D'ORSI C. J. et al, 2013
. Consideram-se resultados críticos aqueles exames de imagem que apresentam forte suspeita de neoplasia maligna, como lesões classificadas como
BI-RADS 4 ou BI-RADS 5 (Brasil/MS, 2024b).
Os serviços responsáveis pelos métodos diagnósticos de imagem devem identificar as pacientes com exames críticos relacionados ao câncer de
mama utilizando a classificação BI-RADS (BITENCOURT, 2016).
Os resultados das mamografias que se enquadrarem nas seguintes categorias devem ser monitorados por meio de um sistema de alerta:
. ¸BI-RADS 4: Achado suspeito para neoplasia - imagens que requerem biópsia e que, entre 30% e 70% das vezes, podem indicar câncer de
mama.
¸BI-RADS 5: Achado altamente suspeito para neoplasia - imagens que requerem biópsia e que, em torno de 95% das vezes, podem indicar câncer
de mama.
As mulheres com exames classificados como BI-RADS 4 ou BI-RADS 5 devem ser encaminhadas para a continuidade da investigação diagnóstica,
geralmente com a realização de biópsia e análise histopatológica. Assim, logo após a identificação de uma lesão suspeita nos exames de imagem, os
resultados devem ser informados à paciente que realizou o exame, para que a investigação diagnóstica seja iniciada imediatamente.
. Para pontuar neste item, a operadora deve pactuar com a rede indicada para esta linha de cuidado:
¸O encaminhamento das beneficiárias para realizar o rastreamento em Serviços de Diagnóstico por Imagem que realizam busca ativa de mulheres
com resultados críticos.
¸A busca ativa imediatamente após a identificação de imagens classificadas como BI-RADS 4 ou BI-RADS 5 (Brasil/MS, 2024b).
. ¸A existência de um sistema de alerta nos Serviços de Diagnóstico por Imagem que emita notificações sempre que houver a detecção de imagens
de risco, ou seja, para resultados de exames alterados classificados como BI-RADS 4 ou BI-RADS 5.
¸O estabelecimento de estratégias para a busca ativa das pacientes com resultados de exames alterados, BI-RADS 4 ou BI-RADS 5, pelo Serviço de
Apoio Diagnóstico por Imagem. A implementação de um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), que deve ser assinado pela paciente antes da
realização do exame, incluindo a autorização para o contato direto em caso de resultado crítico.
. ¸ A manutenção de um cadastro com os de pacientes e médicos solicitantes para que a busca ativa seja realizada, respeitando disposto na
LGPD.
A busca ativa das pacientes com resultados críticos deve ser realizada pelo Serviço de Diagnóstico por Imagem em um prazo máximo de 48 horas.
Essa ação tem como objetivo viabilizar o prosseguimento da investigação e garantir a continuidade do cuidado em tempo oportuno, contribuindo para
melhores desfechos clínicos.
. Além disso, o Serviço de Diagnóstico por Imagem deve manter um protocolo que solicite a assinatura do Termo de Consentimento Livre e
Esclarecido (TCLE) antes da realização do exame, incluindo a autorização da paciente para o contato direto em caso de resultado crítico.
Caso a beneficiária se recuse a autorizar o encaminhamento dos resultados críticos ao médico solicitante, o Serviço de Diagnóstico deverá fazer com
que ela assine uma declaração informando sua recusa. A negativa da paciente deve ser devidamente documentada pelo Serviço de Apoio Diagnóstico por
Imagem.
. Formas de Verificação de Evidências:
A equipe de auditores poderá verificar:
¸No capítulo sobre a Linha de Cuidado do Câncer de Mama do Plano Estruturado a previsão da pactuação entre a operadora e os Serviços de
Diagnóstico por Imagem para o estabelecimento de estratégias de busca ativa de pacientes com resultados de exames alterados, classificados como BI-RADS
4 ou BI-RADS 5.
. . .¸Por amostragem, os contratos ou documentos similares firmados entre a operadora e os prestadores de serviços de Diagnóstico por Imagem indicados
para participar desta Linha de Cuidado, que prevejam a realização da busca ativa das pacientes com resultados de exames alterados, classificados como
BI-RADS 4 ou BI-RADS 5.
¸A lista de serviços de Diagnóstico por Imagem indicados para participar desta Linha de Cuidado.
Realizar visitas amostrais, presenciais ou à distância, aos Serviços de Diagnóstico por Imagem indicados para participar desta Linha de cuidado.
.
. 2.3.5 Os Serviços de Diagnóstico por Imagem participantes desta Linha de Cuidado enviam diretamente ao médico solicitante os resultados dos exames
com resultados críticos de rastreamento do câncer da mama.
Interpretação:
Essencial
. A operadora deve pactuar e estabelecer rotinas com sua rede de prestadores de Serviços de Diagnóstico por Imagem (mamografia,
ultrassonografia de mama, ressonância magnética nuclear de mama), indicados para participar desta Linha de Cuidado, com o objetivo de garantir o
envio direto dos resultados críticos dos exames de rastreamento do câncer de mama (laudo e imagem) para o médico solicitante.
. Além da busca ativa para o rastreamento é fundamental assegurar também, que os resultados alterados ou suspeitos dos exames sejam
comunicados, por meio de um processo de busca ativa. A implementação de um serviço de busca ativa para garantir que os resultados dos exames
alterados sejam conhecidos pode ser uma ferramenta importante na organização da rede de cuidados. O objetivo desse instrumento é assegurar que
tanto os pacientes quanto os médicos solicitantes tenham acesso a resultados de exames alterados, mesmo que o paciente não retorne para buscá-los
(ANS, 2016).
. Os laboratórios de anatomopatologia devem assegurar que, após a emissão de um laudo suspeito ou que diagnostique uma doença oncológica,
seja realizada a busca ativa do paciente e do médico solicitante, garantindo que o resultado chegue em tempo hábil. Para isso, é essencial a criação de
alertas para resultados críticos. Os laboratórios responsáveis pelo exame devem entrar em contato tanto com o paciente quanto com o médico
assistente, garantindo assim a continuidade do cuidado. Essa medida é relativamente simples, mas pode ter um impacto sistêmico significativo (ANS,
2016).
. Portanto, os resultados que requerem continuidade na investigação diagnóstica devem ser capturados por um sistema de alerta do laboratório,
garantindo que o resultado seja encaminhado ao médico solicitante em até 48 horas após a emissão do laudo.
Consideram-se resultados críticos aqueles exames de imagem que apresentam forte suspeita de neoplasia maligna, como lesões classificadas como
BI-RADS 4 ou BI-RADS 5 (Brasil/MS, 2024b).
. O INCA utiliza o sistema BI-RADS em suas diretrizes e recomendações para o rastreamento do câncer de mama. Esse sistema de classificação
padroniza os laudos de exames de imagem da mama, como mamografias e ultrassonografias, com o objetivo de facilitar a comunicação entre os
profissionais de saúde e garantir a consistência das avaliações.
O sistema BI-RADS também auxilia na determinação da necessidade de acompanhamento e intervenções para mulheres com diferentes resultados
de mamografias e outros exames de imagem (INCA, 2024; Brasil/MS, 2024b).
. Os serviços responsáveis pelos métodos diagnósticos de imagem devem identificar as pacientes com exames críticos relacionados ao câncer de
mama utilizando a classificação BI-RADS (BITENCOURT, 2016; D'ORSI C. J. et al, 2013). Os resultados das mamografias que se enquadrarem nas seguintes
categorias devem ser monitorados por meio de um sistema de alerta:
¸ BI-RADS 4: Achado suspeito para neoplasia - imagens que requerem biópsia e que, entre 30% e 70% das vezes, podem indicar câncer de
mama.
¸BI-RADS 5: Achado altamente suspeito para neoplasia - imagens que requerem biópsia e que, em torno de 95% das vezes, podem indicar câncer
de mama.
. As mulheres com exames classificados como BI-RADS 4 ou BI-RADS 5 devem ser encaminhadas para a continuidade da investigação diagnóstica,
geralmente com a realização de biópsia e análise histopatológica. Assim, logo após a identificação de uma lesão suspeita nos exames de imagem, os
resultados devem ser comunicados ao médico assistente que solicitou o exame, para que a investigação diagnóstica seja iniciada imediatamente.
Os Serviços de Diagnóstico por Imagem devem entrar em contato com o médico solicitante do exame em um prazo máximo de 48 horas. Essa
ação visa viabilizar o prosseguimento da investigação e garantir a continuidade do cuidado em tempo hábil, contribuindo para melhores desfechos
clínicos.
. Além disso, esses serviços, sejam de rede própria, contratada ou referenciada, devem contar com um sistema de informação que emita uma
notificação de alerta sempre que houver a detecção de imagens de risco em mamografias. Também é fundamental que mantenham um protocolo que
solicite a assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) antes da realização do exame, incluindo a autorização para o
encaminhamento dos resultados críticos ao médico solicitante.
Caso a beneficiária se recuse a autorizar o encaminhamento dos resultados críticos ao médico solicitante pelo Serviço de Apoio Diagnóstico, deverá
assinar uma declaração informando sua recusa. A negativa da paciente deve ser devidamente documentada pelo Serviço de Apoio Diagnóstico por
Imagem.
. Para pontuar neste item, a operadora deve pactuar com a rede indicada para esta linha de cuidado:
¸O encaminhamento das beneficiárias para realizar o rastreamento em Serviços de Diagnóstico por Imagem que realizam busca ativa de mulheres
com resultados críticos.
¸A busca ativa imediatamente após a identificação de imagens classificadas como BI-RADS 4 ou BI-RADS 5 (Brasil/MS, 2024b).
. ¸Com os Serviços de Diagnóstico, sejam eles de rede própria, contratada ou referenciada, as seguintes ações:
¸A existência de um sistema de alerta nos Serviços de Diagnóstico por Imagem que emita uma notificação de alerta sempre que houver a detecção
de imagens de risco nos exames, isto é, para os resultados de exames alterados, classificados como BI-RADS4 ouBI-RADS5.
¸O estabelecimento de estratégias para busca ativa das pacientes com resultados de exames alterados,BI-RADS4 ou BI-RADS5, pelo Serviço de o
Diagnóstico por Imagem.
. ¸A implementação de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), assinado pela beneficiária antes da realização do exame, no qual deve
constar a autorização para o encaminhamento dos resultados críticos, BI-RADS 4 ou BI-RADS 5, ao médico solicitante.
¸ A manutenção de um cadastro com o contato dos médicos solicitantes, para que o encaminhamento dos resultados dos exames alterados
(resultados críticos) seja realizado, respeitando a legislação da LGPD.
. Formas de Verificação de Evidências:
A equipe de auditores poderá rá verificar:
¸No capítulo sobre a Linha de Cuidado do Câncer de Mama do Plano Estruturado a previsão da pactuação entre a operadora e o Serviços de
Diagnóstico por Imagem para o estabelecimento de estratégias para o envio dos resultados de exames, em especial, os exames alterados, classificados
como BI-RADS 4 ou BI-RADS 5 diretamente para o médico solicitante.
. . .¸Por amostragem, os contratos ou documentos similares firmados entre a operadora e os prestadores de serviços de apoio diagnóstico por imagem
indicados para participar desta Linha de Cuidado, prevendo que realização de envio dos resultados de exames, em especial, os exames alterados,
classificados como BI-RADS 4 ou BI-RADS 5 diretamente para o médico solicitante.
¸A lista de serviços de apoio diagnóstico por imagem indicados para participar desta Linha de Cuidado.
Realizar visitas amostrais, presenciais ou à distância, aos Serviços de Diagnóstico por Imagem indicados para participar desta Linha de Cuidado.
.
. 2.3.6 A operadora pactua com sua rede de serviços de atenção primária, clínicas, ginecologistas, mastologistas e oncologistas clínicos protocolo de
investigação para o diagnóstico precoce de câncer de mama em mulheres com sinais e sintomas suspeitos.
Interpretação
Essencial
. A operadora pactua com sua rede de serviços de atenção primária, clínicas ginecológicas, ginecologistas, mastologistas e oncologistas clínicos, a
utilização de protocolo de investigação para o diagnóstico precoce do câncer de mama em mulheres com sinais e sintomas suspeitos.
O diagnóstico precoce busca reduzir a morbidade e mortalidade do câncer de mama, concentrando-se na identificação da doença em seus estágios
iniciais por meio de uma avaliação diagnóstica imediata.
Existem diversas barreiras que podem interferir no diagnóstico precoce do câncer de mama, com destaque para (INCA, 2021):
. ¸A baixa compreensão quanto às manifestações clínicas da doença.
¸O estigma do câncer como doença incurável, que leva a população a evitar procurar serviços de saúde.
¸A necessidade de atualização dos profissionais de saúde, que pode comprometer a identificação e o acompanhamento adequado dos casos de
câncer.
¸ A dificuldade de acesso dos beneficiários aos serviços para avaliação, investigação diagnóstica e tratamento em tempo oportuno, de forma
contínua e integrada.
A seguir são listados os sinais e sintomas suspeitos de câncer de mama (INCA, 2021):
. ¸Qualquer nódulo mamário em mulheres com mais de 50 anos.
¸Nódulo mamário em mulheres com mais de 30 anos, que persistem por mais de um ciclo menstrual.
¸Nódulo mamário de consistência endurecida e fixo ou que vem aumentando de tamanho, em mulheres adultas de qualquer idade.
¸Descarga papilar sanguinolenta unilateral.
¸Lesão eczematosa da pele que não responde a tratamentos tópicos.
. ¸Homens com mais de 50 anos com tumoração palpável unilateral.
¸Presença de linfadenopatia axilar.
¸Aumento progressivo do tamanho da mama com a presença de sinais de edema, como pele com aspecto de casca de laranja.
¸Retração na pele da mama.
¸Mudança no formato do mamilo.
.
Na presença de quaisquer desses sinais e sintomas, deve-se iniciar imediatamente a investigação diagnóstica.
Para dar prosseguimento à investigação diagnóstica do câncer de mama, é importante que as solicitações de exames sejam priorizadas pela
operadora e sigam a Via Rápida Oncológica ou Fast Track Oncológico, conforme previsto no item 1.1.8. Essa abordagem visa garantir que as pacientes
recebam um atendimento ágil e eficaz, reduzindo o tempo de espera e melhorando os desfechos clínicos.
. A definição de protocolos de referência para a investigação diagnóstica de casos suspeitos é altamente recomendada. Vale ressaltar que esses
protocolos não têm como objetivo restringir a autonomia do profissional médico, mas sim funcionar como um suporte ao raciocínio clínico, promovendo
a tomada de decisões fundamentadas em evidências e nas melhores práticas disponíveis (INCA, 2015).
. O MS estabelece as seguintes recomendações para investigação diagnósticas em mulheres com sinais e sintomas suspeitos de câncer de mama
(Brasil/MS, 2024b):
I - Realização do exame clínico das mamas pelo médico ou enfermeiro.
¸É imprescindível na avaliação de lesões suspeitas de neoplasia mamária, bem como na diferenciação entre nódulos palpáveis e não palpáveis.
¸O profissional deve realizar e descrever o exame em 3 etapas: Inspeção estática e dinâmica, palpação e avaliação da descarga papilar.
II - Realização de diagnóstico por imagem. Podem ser utilizados:
. ¸Mamografia:
Para indicação diagnóstica: Deve ser realizada no caso de sinais e/ou sintomas suspeitos de câncer de mama.
Controle radiológico: Indicada para acompanhamento de lesão provavelmente benigna (BI-RADS categoria 3).
Após a mamografia, pacientes com suspeita ou diagnóstico de neoplasia mamária (BI-RADS categoria ³ 4) devem ser encaminhadas para a Atenção
Especializada (mastologia ou oncologia).
. ¸Ultrassonografia:
Ultrassonografia como exame adicional à mamografia quando:
§ BI-RADS = 0 (inconclusivo).
§ Contraindicação à mamografia (pacientes que não possam ser expostas à radiação).
§ Mulheres com alta densidade mamária.
. § Substituta da Ressonância Magnética (quando as mulheres não puderem realizá-la por qualquer motivo).
Ultrassonografia como Exame Diagnóstico:
§ Diagnóstico diferencial.
§ Avaliação de lesão palpável nas pacientes jovens, abaixo de 30 anos.
¸Ressonância magnética: Indicação como exame diagnóstico:
. Situações não conclusivas: Quando exame clínico, mamografia e/ou ultrassonografia são inconclusivos.
Carcinoma oculto: Situação em que a primeira manifestação do câncer de mama é o comprometimento neoplásico do linfonodo axilar.
A concordância entre os resultados da biópsia, a clínica e os exames de imagem oferece segurança no diagnóstico e é fundamental para o
planejamento terapêutico adequado. Quando ocorre discordância entre esses resultados, é necessário intensificar a investigação diagnóstica para garantir
precisão.
. Para cumprir este item, a operadora deve pactuar por meio de contrato ou documento similar, protocolo para o diagnóstico precoce do câncer
de mama com sua rede assistencial participante da certificação, incluindo clínicas ginecológicas, serviços de Atenção Primária à Saúde (APS),
ginecologistas, mastologistas e oncologistas clínicos. O protocolo deve assegurar uma abordagem integrada e ágil no diagnóstico precoce do câncer de
mama.
Formas de Verificação de Evidências
. . .A equipe de auditores poderá verificar:
¸ No Plano Estruturado da Certificação em Atenção Oncológica a definição de protocolo de investigação diagnóstica para o câncer de mama em
beneficiárias que apresentam sinais e sintomas suspeitos, pactuados com a rede.