RESOLUÇÃO NORMATIVA ANS Nº 644, DE 28 DE AGOSTO DE 2025 (parte 11 de 57)

. o Prevenção de perdas funcionais; e
o Redução do sofrimento físico e psíquico, conforme os princípios da Política Nacional de Humanização (MS, 2004).
Ambientes acolhedores e humanizados para atendimento de pacientes com suspeita ou diagnóstico de câncer; e
Estrutura organizacional que favoreça o trabalho em equipe e a assistência integral, em consonância com as diretrizes da OMS para
cuidados oncológicos integrados.
. Organização e Integração em Rede
É essencial que os STAs estejam integrados à Rede de Atenção Oncológica, promovendo uma abordagem multiprofissional, articulada e
contínua do cuidado ao paciente. Para isso, os serviços devem dispor de:
Articulação efetiva com serviços de Atenção Oncológica Ambulatorial, unidades de radioterapia e hospitais de referência para o
tratamento do câncer, todos previamente indicados para participação nesta Certificação.
. Essa organização visa assegurar não apenas o cumprimento das exigências regulatórias, mas também a excelência no cuidado ao
paciente oncológico, garantindo segurança, efetividade terapêutica e acolhimento em todas as etapas do tratamento.
Para cumprimento deste item, a operadora deve:
Estabelecer contrato, ou instrumento equivalente, com os STAs, prevendo expressamente a obrigatoriedade do cumprimento dos
requisitos mínimos descritos neste item de verificação;
. Garantir que o contrato ou documento similar abranja todos os serviços indicados para participação na Certificação, sejam eles próprios,
contratados, credenciados ou referenciados; e
Realizar monitoramento anual das condições infra estruturais, assistenciais e de ambiência dos serviços indicados, por meio de visita
técnica presencial ou virtual, mantendo relatórios formais, atualizados e disponíveis como evidência de acompanhamento e
conformidade.
. Possíveis Formas de Verificação de Evidências:
A equipe de auditores poderá:
Verificar a existência de contratos ou instrumentos equivalentes firmados entre a operadora e os Serviços de Terapia Antineoplásica
(STAs) indicados para participação nesta Certificação, contendo cláusulas que estabeleçam expressamente a obrigatoriedade do
cumprimento dos critérios mínimos exigidos;
. . . Analisar os relatórios das visitas técnicas - presenciais ou virtuais - realizadas anualmente pela operadora, avaliando se os serviços indicados
contemplam a verificação das condições estruturais, assistenciais e de ambiência exigidas; e
Confirmar as informações institucionais e cadastrais dos serviços avaliados, conforme os dados disponíveis no portal institucional do
serviço e/ou no CNES.
.
. 1.2.7 Os Serviços de Radioterapia indicados para participar desta certificação devem observar critérios técnicos.
Interpretação Essencial
. Para participar desta Certificação, o Serviço de Radioterapia deve ser uma instalação de saúde regularmente licenciada, destinada ao
tratamento oncológico por meio da utilização terapêutica de radiação ionizante, incluindo as modalidades de teleterapia (radioterapia externa)
e braquiterapia (radioterapia interna).
. Seu funcionamento deve observar integralmente os requisitos técnicos, de segurança, licenciamento e controle radiológico estabelecidos
pela RDC 20/2006 da ANVISA e pela Norma NN 6.10 da CNEN.
O serviço poderá operar como estabelecimento independente, com número de CNES próprio, ou integrado à estrutura física de um
hospital ou clínica especializada em atenção oncológica. Independentemente da configuração adotada, deverá atender rigorosamente aos critérios
técnicos estabelecidos para a certificação.
. Os Serviço de Radioterapia devem seguir, no mínimo, os seguintes critérios:
Requisitos Legais e Regulatórios
¸Licenciamento obrigatório:
O Serviço de Radioterapia deve possuir autorização de funcionamento emitida pela Comissão Nacional de Energia Nuclear (CNEN) e alvará
sanitário expedido pelo órgão de vigilância sanitária competente.
. ¸Responsável técnico:
Médico com título de especialista em Radioterapia, registrado no CRM e integrante do corpo clínico do serviço.
Infraestrutura e Recursos Humanos
. ¸Modalidades obrigatórias:
O serviço deve oferecer, obrigatoriamente, as duas modalidades de radioterapia: tele terapia (radioterapia externa) e braquiterapia
(radioterapia interna).
¸Equipe mínima obrigatória:
O Serviço de Radioterapia deve contar, obrigatoriamente, com os seguintes profissionais:
. Supervisor de Proteção Radiológica;
Médico especialista em Radioterapia;
Especialista em Física Médica com atuação em Radioterapia; e
Técnicos em Radioterapia, com formação específica na área.
¸Infraestrutura física:
. Instalações compatíveis com as normas da CNEN e ANVISA, garantindo segurança e conforto.
¸Integração com a rede assistencial:
Articulação com hospitais e serviços ambulatoriais multiprofissionais capacitados para diagnóstico e tratamento oncológico completo.
Processos Assistenciais e Gestão da Qualidade
¸Rotina operacional documentada:
. O Serviço de Radioterapia deve dispor de uma rotina operacional formalmente documentada, assinada pelo responsável técnico e
atualizada, no máximo, a cada quatro anos. O documento deve conter, no mínimo:
¸Protocolo de planejamento e irradiação para todas as faixas etárias;
¸Protocolo de segurança para evitar falhas no planejamento e na administração da dose;
. ¸Protocolo de atendimento de intercorrências clínicas e seguimento dos pacientes.
¸Manutenção de registros:
O Serviço de Radioterapia deve manter, em formato físico ou digital, os registros completos de planejamento e tratamento de cada
paciente irradiado, com guarda obrigatória por no mínimo 20 anos, conforme as exigências regulatórias aplicáveis
. ¸Diretrizes clínicas adotadas:
Os protocolos clínicos utilizados pelo Serviço de Radioterapia devem priorizar:
A adoção de técnicas diagnósticas e terapêuticas mais precisas e menos invasivas; e
A redução da dor, das limitações funcionais, dos desconfortos e do sofrimento psíquico dos pacientes.
. Ambiência, Acessibilidade e Humanização
¸Condições estruturais e funcionais:
O Serviço de Radioterapia deve dispor de:
Infraestrutura que favoreça o trabalho multiprofissional de forma integrada;
Ambientes com acessibilidade universal, garantindo condições adequadas para pessoas com deficiência ou mobilidade reduzida; e
. Espaços acolhedores, adaptados às necessidades de pessoas com suspeita ou diagnóstico confirmado de câncer, promovendo conforto,
privacidade e dignidade no atendimento.
¸Integração em rede com os serviços de atenção oncológica:
O Serviço de Radioterapia deve manter articulação efetiva com serviços ambulatoriais, unidades de terapias antineoplásicas e hospitais
indicados para a certificação, assegurando a continuidade e a integralidade do cuidado oncológico.
. ¸Contratualização
Para cumprimento deste item, a operadora de saúde deve firmar contrato, ou instrumento equivalente, com o Serviço de Radioterapia,
formalizando a obrigação de cumprimento dos critérios exigidos para a certificação. Essa exigência aplica-se à rede própria, contratada,
credenciada ou referenciada;
. A operadora deve realizar visita anual, presencial ou remota, aos Serviços de Radioterapia indicados para a certificação, com o objetivo
de verificar:
o As condições de infraestrutura, ambiência e funcionamento;
o O cumprimento de todos os critérios estabelecidos.
. Formas de Verificação de Evidências:
A equipe de auditores poderá verificar:
¸Contratos ou documentos similares firmados entre a operadora e os serviços de radioterapia, contendo cláusulas que estabeleçam a
obrigatoriedade do cumprimento dos critérios técnicos exigidos;
¸Relatórios de visitas técnicas, presenciais e/ou virtuais, realizadas pela operadora aos serviços indicados;
. . .¸Verificação de informações públicas, como:
Portal institucional do serviço de radioterapia;
Dados cadastrais no CNES;
¸ Visitas amostrais, presenciais ou remotas, realizadas pela equipe de auditoria da EAS aos serviços de radioterapia participantes da
certificação.
.
. 1.2.8 Os serviços hospitalares indicados pela operadora para participar desta Certificação deverão observar critérios técnicos.
Interpretação Essencial
. Os serviços hospitalares indicados pela operadora para participar nesta certificação devem dispor de infraestrutura adequada para
suporte aos pacientes com câncer para a realização de internações, tratamento, incluindo os procedimentos cirúrgicos e o manejo de
intercorrências oncológicas conforme a Linha de Cuidado para a qual foi indicado.
. ¸Devem cumprir os seguintes requisitos mínimos para promoção da qualidade da atenção e segurança dos pacientes oncológicos, além
das demais exigências já estabelecidas pela vigilância sanitária:
Licença sanitária atualizada;
Acomodação para o(a) acompanhante do paciente oncológico;
Adequado acesso ao serviço de atenção oncológica com locais de atendimento e exame acessíveis para pessoas com deficiência;
. Ambiente climatizado;
Centros cirúrgicos equipados para cirurgias oncológicas;
Existência de agência transfusional;
Ambientes humanizados para as equipes de saúde que atuam no cuidado integral das pessoas com câncer; e
Materiais para utilização no alívio não farmacológico da dor.
.
¸Contar com Serviço de Nutrição com nutricionista com especialização em Nutrição Oncológica Hospitalar ou com experiência de pelo
menos 3 anos em nutrição na Atenção Oncológica hospitalar.
O Serviço de Nutrição oncológica deve ser disponibilizado para todas as fases do cuidado ao paciente oncológico, incluindo pré e pós
cirúrgico, internação clínica e orientação para alta hospitalar.
. ¸Ter médico presencial, durante todo o período de funcionamento para atendimento das intercorrências clínicas dos pacientes com
câncer.
¸Os protocolos devem seguir as seguintes diretrizes:
Utilização de alternativas diagnósticas mais precisas e menos invasivas.
Adoção de alternativas terapêuticas mais precisas e menos invasivas.
Diminuição e controle da dor e das perdas funcionais, desconfortos e sofrimento psíquico.
.
¸Quando o hospital contar com:
Serviço de Atenção Oncológica Ambulatorial multiprofissional deverá seguir o estabelecido nos itens 1.2.1; 1.2.2; 1.2.3.
Serviço de terapia antineoplásica (TA), deverá seguir o estabelecido no item 1.2.4.
Centro de radioterapia, deverá seguir o estabelecido no item 1.2.5.
. O Serviço hospitalar indicado para participar desta Certificação deve operar de forma integrada em rede com os Serviços de Terapia
Antineoplásica; os Serviços de Radioterapia; e os Serviços de Atenção Oncológica Ambulatorial indicados para esta Certificação.
Para garantir que o serviço hospitalar atenda a essas caraterísticas, a operadora deverá dispor de contrato firmado ou instrumento
equivalente, que estabeleça expressamente essa condição como requisito para a contratualização com os serviços hospitalares participantes da
Certificação, independentemente de o serviço ser da rede própria, contratada ou referenciada.
. A operadora deverá monitorar o cumprimento dos critérios técnicos por meio de visita técnica anual, presencial ou remota, a sua rede
prestadora indicada para participar desta Certificação.
Possíveis Formas de Verificação de Evidências:
. A equipe de auditores poderá verificar:
¸ Os contratos ou documentos similares estabelecidos entre a operadora e serviços hospitalares indicados para participação nesta
Certificação, contendo cláusulas que preveja o cumprimento dos critérios estabelecidos neste item de verificação;
¸O Relatório de visitas anuais da operadora aos serviços hospitalares integrantes da sua rede assistencial participantes desta Certificação,
contendo cláusulas que prevejam o cumprimento dos critérios estabelecidos neste item de verificação; e
. . .¸ Informações relativas à infraestrutura e conformidade institucional, disponíveis no portal institucional do serviço hospitalar e dos dados
cadastrais do estabelecimento no CNES;
A equipe de auditores poderá ainda, realizar visitas amostrais, presenciais ou à distância, a serviços hospitalares da operadora indicados
como participantes da Certificação.
.
. 1.2.9 Os serviços hospitalares de Atenção Oncológica indicados pela operadora para participação na Certificação devem realizar as ações previstas no
Programa de Controle de Infecções Hospitalares (PCIH), elaborado pela Comissão de Controle de Infecções Hospitalares (CCIH) do hospital.
A CCIH é um órgão de assessoria à autoridade máxima da instituição hospitalar e tem como responsabilidade elaborar, implementar,
manter e avaliar um PCIH conforme às características e necessidades da instituição nos termos da Lei 9.431/1997 e da Portaria GM/MS
2.616/1998.
Essencial
. O PCIH deve ser executado pelos membros executores da CCIH, que devem ser profissionais de nível superior da área da saúde,
preferencialmente com a inclusão de um enfermeiro na equipe.
O quantitativo mínimo de membros executores, bem como a carga horária dedicada à execução do programa, deve ser ajustado conforme
com a quantidade e tipos de leitos do hospital em conformidade com a Portaria GM/MS 2.616/1998.
. As reuniões da CCIH devem ocorrer regularmente e ser registradas em atas, que devem documentar de forma clara a existência e a
execução de um programa estruturado com ações para o controle de infecções nos hospitais indicados para esta Certificação em Atenção
Oncológica.
As equipes dos hospitais devem receber treinamento específico, sistemático e periódico para o controle de Infecção Hospitalar, conforme
previsto no PCIH.
. A operadora deverá monitorar a existência e funcionamento do PCIH por meio de visita técnica anual, presencial e/ou virtual aos
serviços hospitalares indicados para esta Certificação.
Para assegurar o cumprimento deste item, a operadora deverá dispor de contrato firmado ou instrumento equivalente que estabeleça
expressamente a obrigatoriedade de implementação e manutenção do PICH como condição para a contratualização com os serviços hospitalares
participantes da Certificação, independentemente do serviço ser da rede própria, contratada, credenciada ou referenciada.
. Possíveis Formas de Verificação de Evidências:
A equipe de auditores poderá verificar:
¸Os contratos ou documentos similares estabelecidos entre a operadora e os hospitais que realizam atenção oncológica, indicados para
participação na Certificação, nos quais conste a realização de ações do PCIH.
. ¸O Relatório de visita presencial e/ou virtual da operadora nos hospitais que compõem sua rede assistencial e participam da Certificação,
, contemplando a verificação da realização das ações do PCIH, incluindo:
A existência de documentações documentação formal referente à instituição da CCIH no hospital;
A existência de atas ou registros das reuniões da CCIH;
. A composição da equipe da CCIH responsável pela execução do PCIH, verificando se está adequada à quantidade e os tipos de leitos
do hospital, conforme previsto na Portaria GM/MS 2.616/1998, ou outra que vier a substitui-la;
O cadastramento da CCIH junto à ANVISA.
A equipe de auditores poderá ainda, realizar visitas amostrais pela equipe de auditoria da EAS, presenciais ou à distância, a hospitais que
realizam a Atenção Oncológica da operadora indicados como participantes da Certificação.
. . .Os hospitais com CCIH podem ser consultados no site da Anvisa. https:// app.powerbi.com/view?
r=eyJrIjoiNzZhODhhNjItMGY3Yi00MzZlLWI5ODAtMjg
5NDZlZmZiZjc5IiwidCI6ImI2N2FmMjNmLWMzZjMtNGQz
NS04MGM3LWI3MDg1ZjVlZGQ4MSJ9
.
. 1.2.10 Os serviços hospitalares de Atenção Oncológica indicados pela operadora para participação nesta Certificação devem possuir Comissão
de Revisão de Prontuários (CRP).
Interpretação:
Os serviços hospitalares de atenção oncológica indicados pela operadora para participação nesta Certificação devem possuir uma Comissão
de Revisão de Prontuários (CRP), conforme a Resolução do Conselho Federal de Medicina - CFM nº 1.638/2002.
Essencial
. O prontuário médico é definido como o documento único, constituído por um conjunto de informações, sinais e imagens registradas,
geradas a partir de fatos, acontecimentos e situações relacionados à saúde do paciente e à assistência prestada. Trata-se de um documento de
caráter legal, sigiloso e científico, que a possibilita a comunicação entre os membros da equipe multiprofissional e a continuidade do cuidado
prestado ao paciente (CFM, 2002).
. A atuação da CRP tem natureza técnico científica, com o objetivo de qualificar os registros realizados e servir como referência interna
para os profissionais de saúde do serviço de Atenção Oncológica.
. A coordenação da CRP deve ser exercida por um profissional médico. Entre suas competências, destaca-se a responsabilidade por
verificar se os prontuários - em qualquer suporte, seja eletrônico ou papel contendo obrigatoriamente os seguintes itens:
¸Identificação do paciente;
¸Anamnese;
. ¸Exame físico;
¸Exames complementares solicitados e seus respectivos resultados; e
¸Evolução diária do paciente.
Além disso, a CRP deve zelar pela responsabilidade no preenchimento, guarda e manuseio dos prontuários, que é atribuída ao médico
assistente, à chefia da equipe, à chefia da clínica e à direção técnica da unidade conforme determina a Resolução CFM nº 1.638/2002.
. A operadora deverá verificar a existência da CRP por meio de visita técnica presencial e/ou virtual, de acordo com esta certificação.
A operadora deverá estabelecer a existência das Comissões obrigatórias em contratos ou documentos similares estabelecidos entre
operadora e os serviços hospitalares de Atenção Oncológica indicados para participação na Certificação, independente do serviço ser da rede
própria, contratada ou referenciada.
Possíveis Formas de Verificação de Evidências:
. A equipe de auditores poderá verificar:
¸Os contratos ou documentos similares estabelecidos entre a operadora e os serviços hospitalares de Atenção Oncológica indicados para
participação na Certificação, em que conste a verificação da Comissão de Revisão de Prontuários.
¸O Relatório de visita presencial e/ou virtual da operadora nos serviços hospitalares de Atenção Oncológica integrantes da rede assistencial
da operadora participantes da Certificação, contemplando a verificação da Comissão de Revisão de Prontuários, incluindo:
. . .¸O instrumento de criação da Comissão de Revisão de Prontuários, por designação da Direção do estabelecimento de saúde, coordenada por
um médico, conforme Resolução CFM nº 1.638/2002.
¸A existência de atas ou registros das reuniões da CRP realizadas.
A equipe de auditores poderá ainda, realizar visitas amostrais, presenciais ou à distância, a serviços hospitalares de Atenção Oncológica
da operadora indicados como participantes da Certificação.
.
. 1.2.11 Os serviços Hospitalares de Atenção Oncológica indicados pela operadora para participação nesta Certificação possuem Comissão
ou Comitê Hospitalar de Óbitos.
Interpretação:
Essencial
. Os serviços hospitalares de Atenção Oncológica indicados pela operadora para participação na Certificação devem possuir Comissão
ou Comitê Hospitalar de Óbitos, em consonância com a Resolução CFM Nº 2.171/2017.
Compete à Comissão de Revisão de Óbito a avaliação de todos os óbitos ocorridos na unidade, devendo, quando necessário, analisar
laudos de necropsias realizados no Serviço de Verificação de Óbitos ou no Instituto Médico Legal.
. Os membros componentes da Comissão de Revisão de Óbito devem ser indicados pela Direção Técnica da instituição. A Comissão
de Revisão de Óbito deverá ser composta por no mínimo 3 (três) membros, sendo médico, enfermeiro e outro profissional da área de
saúde. Caso a Comissão seja formada por mais de 3 (três) membros, pode haver no máximo 2 (dois) enfermeiros e 3 (três) médicos. Outros
profissionais de saúde, além de médicos e enfermeiros, poderão compor a Comissão de Revisão de Óbito, sendo 1 (um) representante por
profissão.
. O coordenador da Comissão de Revisão de Óbito será obrigatoriamente médico. A Comissão de Revisão de Óbito se reunirá
mensalmente, caso haja óbito a ser analisado, podendo realizar reuniões extraordinárias sempre que necessário. A operadora deverá
monitorar existência de Comissão ou Comitê Hospitalar de Óbitos por meio de visita técnica presencial e/ou virtual, de acordo com o
estabelecido neste Manual.
. A operadora deverá estabelecer a existência das Comissões obrigatórias em contratos ou documentos similares estabelecidos entre
operadora e os serviços hospitalares de Atenção Oncológica indicados para participação na Certificação, independente do serviço ser de
rede própria, contratada ou referenciada.
. Possíveis Formas de Verificação de Evidências:
A equipe de auditores poderá verificar:
¸ Os Contratos ou documentos similares estabelecidos entre a operadora e serviços hospitalares de Atenção Oncológica indicados para
participação na Certificação, em que conste a exigência da existência da Comissão de Revisão de Óbito.
. . .¸ O Relatório de visita presencial e/ou virtual da operadora nos serviços hospitalares de Atenção Oncológica integrantes da rede assistencial
da operadora participantes da Certificação, contemplando a verificação da existência da Comissão de Revisão de Óbito.
¸ O Instrumento de designação da Comissão de Revisão de Óbito e existência de atas, registros de áudio e/ou relatórios das
reuniões.
A equipe de auditores poderá ainda, realizar visitas amostrais presenciais ou à distância, a serviços de Atenção Oncológica da
operadora indicados como participantes da Certificação.
.
. 1.2.12 Os Serviços de Atenção Oncológica indicados pela operadora para participação nesta Certificação possuem Núcleo de Segurança do
Paciente (NSP) cadastrado junto à ANVISA e em efetiva atividade.
Interpretação:
Essencial
. Os serviços de Atenção Oncológica indicados pela operadora para participação na Certificação devem possuir Núcleo de Segurança
do Paciente (NSP) cadastrado junto à ANVISA e em efetiva atividade.
O Núcleo de Segurança do Paciente (NSP) é obrigatório de acordo com a Resolução - RDC ANVISA 36/2013, exclui-se a
obrigatoriedade do NSP consultórios individualizados os laboratórios clínicos, os serviços móveis e de atenção domiciliar.
. O NSP constitui uma instância do serviço de saúde criada para promover e apoiar a implementação de ações voltadas à segurança
do paciente e deve adotar os princípios de estímulo à melhoria contínua dos processos de cuidado e o uso seguro de tecnologias da saúde,
disseminação sistemática da cultura de segurança, articulação e integração dos processos de gestão de risco e a garantia das boas práticas
de funcionamento do serviço de saúde.
. Para o NSP ser considerado instituído ele deve ter sua composição formalizada pela direção do serviço de saúde e possuir
comprovação das reuniões realizadas. Além disso, tal núcleo deve possuir ações de prevenção e controle de infecção e eventos
adversos.
. A operadora deverá verificar se o NSP está devidamente cadastrado junto a ANVISA e monitorar por meio de visita técnica
presencial e/ou virtual as seguintes ações: elaboração e visibilidade do Plano de Segurança do Paciente, contemplando o acompanhamento
das ações do Núcleo de Segurança do Paciente, realização de gestão de risco, adoção de protocolos de segurança do paciente e realização
de notificação de eventos adversos ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária (NOTIVISA/ANVISA).
. Para garantir que os serviços de Atenção Oncológica possuam NSP ativo, a operadora deverá dispor de contrato firmado ou
instrumento similar estabelecendo essa condição para a os serviços de atenção oncológica participantes da Certificação,
independentemente de compor sua rede própria ou contratada, credenciada ou referenciada.
. Possíveis Formas de Verificação de Evidências:
A equipe de auditores poderá verificar:
¸Os contratos ou documentos similares estabelecidos entre a operadora e serviços de Atenção Oncológica indicados para participação
na Certificação, em que conste a existência efetiva de Núcleo de Segurança do Paciente (NSP).
. ¸O Relatório de visita técnica presencial e/ou virtual da operadora nos serviços de Atenção Oncológica integrantes de sua rede
assistencial participantes da Certificação, incluindo:
o Documentações formais referentes à instituição do NSP do serviço de saúde.
o Atas ou registros das reuniões do NSP realizadas, pelo menos semestral.
. . .¸O cadastramento do NSP junto à ANVISA.
¸ O cadastro do NSP dos serviços de saúde que pode ser consultado no site da ANVISA em: https://www.gov.br/anvisa/pt-
br/acessoainformacao/dadosabertos/informacoesanaliticas/nucleos-de-seguranca-do-paciente
A equipe de auditores poderá ainda, realizar visitas amostrais presenciais ou à distância, a serviços de Atenção Oncológica da
operadora indicados como participantes da Certificação.
.
. 1.2.13 Os serviços de Atenção Oncológica indicados pela operadora para participação nesta Certificação realizam as ações previstas no Plano
de Segurança do Paciente (PSP).
Interpretação:
Essencial
. Os serviços de Atenção Oncológica indicados pela operadora para participação na Certificação devem realizar as ações previstas no
Plano de Segurança do Paciente (PSP). A elaboração do Plano de Segurança do Paciente pelo NSP é obrigatória de acordo com a Resolução
- RDC ANVISA 36/2013.
. O Plano de Segurança do Paciente em Serviços de Saúde é um documento exigido para os estabelecimentos de saúde e tem o
intuito de definir as prioridades e nortear as ações de segurança do paciente na instituição. O PSP deve apontar situações de risco e
descrever as estratégias e ações definidas pelo serviço de saúde para a gestão de risco, visando à prevenção e à mitigação dos incidentes,
a formação e a avaliação da cultura de segurança do paciente, e a conexão entre a liderança e os profissionais da linha de frente do
cuidado (ANVISA, 2013; 2016).
. O Plano de Segurança do Paciente deve conter a análise da situação ou diagnóstico do contexto e dos perigos potenciais; objetivos;
estratégias; ações; metas; indicadores de acompanhamento; cronograma; e deve contemplar as seguintes estratégias e ações, conforme
tipo de atividade desenvolvida:
¸Identificação, análise, avaliação, monitoramento e comunicação dos riscos no serviço de saúde, de forma sistemática.
. ¸Integração dos diferentes processos de gestão de risco desenvolvidos nos serviços de saúde.
¸Capacitação em segurança do paciente e qualidade em serviços de saúde.
¸Implementação de protocolos básicos de segurança do paciente estabelecidos pelo Ministério da Saúde e ANVISA: identificação do
paciente; higienização das mãos; segurança cirúrgica; segurança na prescrição; uso e administração de medicamentos; prevenção de quedas
dos pacientes; e prevenção de úlceras por pressão.
. ¸Implementação de protocolo de segurança na prescrição, uso e administração de sangue e hemocomponentes.
¸Implementação de protocolo de segurança no uso de equipamentos e materiais.
¸Registro adequado do uso de órteses e próteses.
. ¸Prevenção e controle de eventos adversos em serviços de saúde, incluindo as infecções relacionadas à assistência à saúde.
¸Garantia da segurança nas terapias nutricionais enteral e parenteral.
¸Comunicação efetiva entre profissionais do serviço de saúde e entre serviços de saúde.
¸Estímulo à participação do paciente e dos familiares na assistência prestada.
¸Promoção do ambiente seguro.
. A operadora deverá monitorar a realização das ações previstas no Plano de Segurança do Paciente (PSP) por meio de visita técnica
presencial e/ou virtual de acordo com este Manual.
Para garantir que a serviços de atenção oncológica realize as ações previstas no PSP, a operadora deverá dispor de contrato firmado
ou instrumento similar estabelecendo essa condição os serviços de atenção oncológica participantes da Certificação, independentemente de
ser rede própria, contratada ou referenciada.
. Possíveis Formas de Verificação de Evidências:
A equipe de auditores poderá verificar:
¸Por amostragem estatística, de contratos ou documentos similares estabelecidos entre a operadora e serviços de atenção oncológica
indicados para participação na Certificação, em que conste a exigência da elaboração e execução das ações do Plano de Segurança do
Paciente.
. ¸A disponibilização do Plano de Segurança do Paciente no portal dos serviços de Atenção Oncológica da rede de assistência à saúde
oncológica da operadora participantes da Certificação.
¸O Relatório de visita presencial e/ou virtual anual da operadora nos serviços de atenção oncológica integrantes da rede assistencial
da operadora participantes da Certificação, incluindo a verificação da:
. . . realização de ações previstas no Plano de Segurança do Paciente.
implementação dos protocolos previstos no PSP.
A equipe de auditores poderá ainda, realizar visitas amostrais presenciais ou à distância, a serviços de Atenção Oncológica da
operadora indicados como participantes da Certificação.
.
. 1.2.14 Os serviços de Atenção Oncológica indicados pela operadora para participação nesta Certificação adotam os protocolos e as metas de
Segurança do Paciente.
Interpretação:
Essencial
. Os serviços de Atenção Oncológica da rede assistencial da operadora indicados como participantes da Certificação devem adotar
os protocolos e as metas de segurança do paciente.
Para a OMS, a segurança do paciente é um dos seis atributos da qualidade em saúde, ao lado da efetividade, cuidado centrado no
paciente, oportunidade, eficiência e equidade. Dessa forma, a OMS estabeleceu as seguintes metas internacionais de segurança do
paciente:
¸Identificação correta do paciente.
. ¸Comunicação efetiva entre os profissionais de saúde.
¸Melhoria da segurança na prescrição, no uso, e na administração de medicamentos.
¸Garantia da cirurgia em local, procedimento e paciente corretos.
¸Higienização das mãos para evitar infecções.
¸Redução no risco de quedas e lesões por pressão.
. Como forma de instituir as ações para segurança do paciente em serviços de saúde e a melhoria da qualidade em caráter nacional,
o Ministério da Saúde estabeleceu a obrigatoriedade da adoção dos protocolos de Segurança do Paciente por meio das Portarias
1.377/2013 e 2.095/2013 do Ministério da Saúde.
Assim, devem ser adotados os seguintes protocolos estabelecidos como obrigatórios pelo Ministério da Saúde:
¸Protocolo de Identificação do paciente.
. ¸Prática de higiene das mãos.
¸Segurança cirúrgica.
¸Segurança na prescrição, uso e administração de medicamentos.
¸Prevenção de quedas dos pacientes.
¸Prevenção de úlceras por pressão (UPP).
. A operadora deverá monitorar a adoção dos protocolos e das metas de segurança do paciente.
Possíveis Formas de Verificação de Evidências:
A equipe de auditores poderá verificar:
¸Os contratos ou documentos similares estabelecidos entre a operadora e serviços de Atenção Oncológica indicados para participação
na Certificação, em que conste a adoção dos protocolos e das metas de segurança do paciente.
. . .¸ O Relatório de visita presencial e/ou virtual da operadora nos serviços de Atenção Oncológica integrantes da rede assistencial da
operadora participantes da Certificação, contemplando a verificação da adoção dos protocolos e das metas de segurança do paciente.
A equipe de auditores poderá ainda, realizar visitas amostrais presenciais ou à distância, a serviços de Atenção Oncológica da
operadora indicados como participantes da Certificação.
.
. 1.2.15 Os Serviços de Atenção Domiciliar - SAD indicados para participar desta Certificação devem cumprir critérios de funcionamento.
Interpretação:
Essencial
. Atenção Domiciliar (AD) é uma modalidade de atenção à saúde integrada à Rede de Atenção à Saúde (RAS), prestada no domicílio,
caracterizada por um conjunto de ações de promoção da saúde, prevenção e tratamento de doenças, reabilitação, cuidados paliativos,
além de apoio diagnóstico e terapêutico, garantindo a continuidade dos cuidados. Essa modalidade busca promover um atendimento mais
humanizado e personalizado, favorecendo a recuperação dos pacientes, o fortalecimento da autonomia, a otimização de leitos hospitalares,
a redução do risco de infecções e a diminuição do uso excessivo dos serviços de urgência e emergência (Brasil, 2020, 2016; ANVISA,
2006).
. No cuidado oncológico, a Atenção Domiciliar configura-se como uma estratégia de continuidade assistencial, assegurando
acolhimento, segurança e qualidade de vida ao paciente fora do ambiente hospitalar.
. A Atenção Domiciliar deve ser oferecida por meio de Serviços de Atenção Domiciliar (SAD), que podem funcionar independente ou
vinculados a hospitais ou clínicas. Esses serviços devem atuar como complementares ou substitutivos aos cuidados prestados durante a
internação hospitalar, além de complementarem as ações da Atenção Primária à Saúde, dos ambulatórios de especialidades e dos serviços
de urgência.
.
O Serviço de Atenção Domiciliar - SAD deve cumprir os seguintes critérios de funcionamento:
Cumprir a RDC nº 11/2006 da ANVISA e outras legislações específicas;
Manter prontuário domiciliar com registro de todas as atividades realizadas durante a atenção direta ao paciente, desde a indicação
até a alta ou o óbito.
. Dispor de Núcleo de Segurança do Paciente;
Elaborar e implantar o Plano de Segurança do Paciente;