RESOLUÇÃO NORMATIVA ANS Nº 644, DE 28 DE AGOSTO DE 2025 (parte 10 de 57)

Estabelecimento de saúde individualizado, funcionando como clínica com cadastro próprio e regular no Cadastro Nacional de
Estabelecimentos de Saúde (CNES); ou
. Serviço ambulatorial localizado nas dependências de uma instituição hospitalar.
Para fins de certificação, os critérios mínimos de funcionamento dos Serviços de Atenção Oncológica Ambulatorial devem contemplar:
¸ Responsável Técnico médico, integrante do corpo clínico do estabelecimento, com título de especialista em Oncologia Clínica,
devidamente registrado no Conselho Regional de Medicina (CRM), conforme disposto na Portaria SAES/MS nº 688/2023;
. ¸Composição da equipe multiprofissional, com a presença, no mínimo, dos seguintes profissionais:
Médico com título de especialista em Oncologia Clínica;
Enfermeiro com especialização em Enfermagem Oncológica ou experiência profissional mínima de 3 anos em enfermagem oncológica;
Farmacêutico com especialização em Farmácia Oncológica ou experiência profissional mínima de 3 anos em farmácia oncológica;
Médico com especialização em Cuidados Paliativos;
. Psicólogo com especialização em Psico oncologia ou Psicologia Hospitalar;
Nutricionista com especialização em Nutrição Oncológica ou com experiência de pelo menos 3 anos em nutrição na Atenção
Oncológica;
Assistente Social, preferencialmente com experiência profissional na área de oncologia;
¸Infraestrutura adequada, que favoreça o trabalho da equipe multiprofissional, com espaços apropriados, acessíveis e seguros para a
realização das atividades clínicas e multiprofissionais (conforme orientações técnicas da RDC nº 50/2002);
. ¸Acessibilidade física, com locais de atendimento e exames adaptados às necessidades de pessoas com deficiência;
¸ Disponibilidade de materiais e equipamentos para o alívio da dor, tanto por meio de abordagens farmacológicas quanto não
farmacológicas;
¸Humanização dos atendimentos e dos ambientes, promovendo o cuidado integral, acolhedor e centrado na pessoa com suspeita ou
diagnóstico confirmado de câncer; e
. O serviço deve contar, quando necessário, com o apoio de outros profissionais especializados, tais como, como médico especialista em
dor, fonoaudiólogo, fisioterapeuta, entre outros.
Para o cumprimento deste item, a operadora deverá:
¸Formalizar, por meio de contrato, aditivo contratual ou documento equivalente, os critérios mínimos exigidos aos Serviços de Atenção
Oncológica Ambulatorial indicados para a Certificação independentemente de integrarem a rede própria, contratada, credenciada ou
referenciada;
. ¸Realizar visitas de monitoramento, presenciais ou à distância, anualmente, com objetivo de verificar a conformidade dos serviços com
os critérios estabelecidos;
¸Assegurar a manutenção da estrutura e da equipe mínima exigida durante todo o período de validade da certificação; e
¸Aplicar os critérios uniformemente a todos os serviços indicados para a Certificação, independentemente de sua natureza jurídica ou
modelo de contratação.
. Possíveis Formas de Verificação de Evidências:
A equipe de auditoria poderá verificar:
¸Contratos, aditivos ou documentos equivalentes firmados entre a operadora e os Serviços de Atenção Oncológica Ambulatorial, contendo
cláusulas que detalhem os critérios mínimos de funcionamento: estrutural e de equipe previamente, exigidos;
. . .¸Relatórios de visitas presenciais ou virtuais realizadas pela operadora, evidenciando a verificação das condições estruturais e de equipe dos
serviços; e
¸ Visitas amostrais dos auditores aos serviços indicados, presenciais ou à distância, para comprovação da aderência aos critérios
estabelecidos.
.
. 1.2.2 Os Serviços de Atenção Oncológica Ambulatorial indicados pela operadora para participar nesta Certificação devem ofertar,
obrigatoriamente, um conjunto mínimo de ações e serviços assistenciais especializados.
Interpretação
Essencial
. Além de atenderem aos critérios mínimos de funcionamento estrutural e de equipe já descritos no item 1.2.1, os Serviços de
Atenção Oncológica Ambulatorial devem operar de forma a garantir uma resposta clínica qualificada, a continuidade do cuidado e o
suporte integral à pessoa com câncer.
. O Serviço de Atenção oncológica ambulatorial deve seguir os seguintes princípios orientadores da atuação assistencial
fundamentadas em políticas públicas nacionais e nas melhores práticas clínicas, contemplando, entre outros:
Humanização do atendimento, conforme os princípios estabelecidos na Política Nacional de Humanização (SAS, 2004);
Coordenação do cuidado e comunicação eficaz entre os diferentes pontos da rede assistencial;
Cuidado integral e centrado no paciente, respeitando sua dignidade, autonomia e contexto biopsicossocial;
. Elaboração de planos de cuidado individualizados;
Promoção dos cuidados paliativos, em conformidade com as diretrizes do Ministério da Saúde (SAES, 2019);
Implantação de programa de navegação do cuidado, conforme previsto na Portaria GM/MS nº 6.592/2025.
Esse Serviço deve ofertar, no mínimo, o seguinte conjunto de ações e serviços assistenciais especializados, de forma integrada e
coordenada:
. ¸ Letramento em saúde: promoção da compreensão, por parte do paciente, sobre o seu diagnóstico, tratamento e práticas de
autocuidado;
¸ Serviços clínico assistenciais obrigatórios:
Consultas médicas, incluindo, necessariamente consulta com oncologista clínico, com foco na identificação das necessidades
oncológicas e gerais do paciente;
. Consultas de enfermagem especializadas, com enfoque em cuidados oncológicos;
Atendimento em psico oncologia para suporte emocional e psicológico ao paciente;
Atendimento nutricional especializado em oncologia para suporte alimentar e metabólico durante o tratamento;
Avaliação funcional multiprofissional;
. Clínica da dor, com abordagem multiprofissional para controle e alívio da dor oncológica;
Cuidados paliativos em nível ambulatorial quando indicados, visando à qualidade de vida;
Atendimento de serviço social com foco oncológico, para suporte psicossocial e articulação com a rede de apoio.
Esse Serviço pode ofertar as seguintes de ações e serviços assistenciais especializados de forma complementar (opcionais, quando
houver estrutura):
. Outros serviços multiprofissionais, tais como fisioterapia, fonoaudiologia, e profissional de educação física, entre outros;
Realização de exames para diagnóstico definitivo do câncer, tais como biópsia percutânea, punção aspirativa por agulha fina
(PAAF) e outros procedimentos minimamente invasivos; e
Oferta de terapias integrativas e complementares, incluindo, mas não se limitando a: acupuntura, ioga, meditação, práticas
corporais.
. O Serviço de Atenção Oncológica Ambulatorial deve funcionar de forma integrada e articulada com a rede assistencial indicada
para esta Certificação, garantindo a continuidade e a integralidade do cuidado. A integração deve incluir, obrigatoriamente, os seguintes
serviços:
Serviços de Terapia Antineoplásica - quimioterapia endovenosa e oral, hormonioterapia e terapias alvo;
Serviços de Radioterapia;
Hospitais oncológicos - para suporte a internações, procedimentos cirúrgicos e manejo de intercorrências;
. Laboratórios de Anatomia Patológica - para diagnóstico e estadiamento da doença; e
Serviços de Diagnóstico por Imagem- com capacidade para realizar exames como tomografia, ressonância magnética, PET-CT,
entre outros.
Essa articulação em rede deve garantir a continuidade, a resolubilidade e a integralidade do cuidado, conforme estabelecido nas
diretrizes da Portaria GM/MS nº 6.592/2025, que institui o Programa Nacional de Navegação da Pessoa com Diagnóstico de Câncer.
. Para o cumprimento deste item, a operadora deverá:
Firmar contrato, aditivo contratual ou documento equivalente com os Serviços de Atenção Oncológica Ambulatorial indicados,
prevendo formalmente a oferta dos serviços e o desempenho das funções descritas neste item;
Realizar visita de monitoramento, presencial ou remota, ao menos uma vez por ano, com o objetivo de verificar a execução das
atividades assistenciais pactuadas; e
. Assegurar que todos os serviços ambulatoriais indicados cumpram integralmente as ações e atribuições estabelecidas,
independentemente de sua natureza jurídica ou modelo de contratação (rede própria, contratada, credenciada ou referenciada).
Possíveis Formas de Verificação de Evidências:
A equipe de auditores poderá verificar, entre outros documentos e procedimentos:
. . . Contratos, aditivos ou documentos equivalentes firmados entre a operadora e os Serviços de Atenção Oncológica Ambulatorial
indicados para esta Certificação, contendo cláusulas que formalizem as obrigações assistenciais mínimas;
Relatórios de visita técnica (presenciais ou remotas) realizadas pela operadora, contendo checklist ou instrumentos de verificação
das atividades assistenciais descritas neste item; e
Visitas amostrais realizadas pela equipe de auditoria da Certificação, com base nos critérios definidos neste item.
.
. 1.2.3 Os Serviços de Atenção Oncológica Ambulatorial indicados pela operadora para participação nesta Certificação devem dispor de uma
Rotina de Funcionamento Escrita.
Interpretação
Essencial
. Os Serviços de Atenção Oncológica Ambulatorial, conforme definidos nos itens 1.1.1 e 1.1.2 desta certificação, devem operar de
forma coordenada e multiprofissional ao longo de toda a linha de cuidado oncológico.
Esses serviços devem contar com uma Rotina de Funcionamento Escrita, documento normativo que formaliza a organização
técnico assistencial do serviço. Trata-se de um instrumento estruturante que orienta a prática clínica e gerencial, assegurando a
padronização dos processos, a integração das ações multiprofissionais e a aderência às diretrizes baseadas em evidências.
. A Rotina de Funcionamento Escrita tem como objetivo explicitar o modelo organizacional do serviço, promovendo transparência
e contribuindo para a qualificação do cuidado oncológico. Constitui-se como um instrumento fundamental para o fortalecimento da
atenção integral, integrada e centrada na pessoa com câncer. Além de padronizar os fluxos assistenciais, a rotina orienta a conduta
profissional com base em valores éticos, nos princípios estruturantes da certificação e nas melhores práticas sustentadas por evidências
científicas.
. A Rotina de Funcionamento Escrita deve ser elaborada de forma coletiva pela equipe multiprofissional, refletindo a realidade
assistencial do serviço. Deve ser assinada pelo responsável técnico médico, que deve possuir título de especialista em oncologia clínica,
e atualizada, no máximo, a cada quatro anos ou sempre que ocorrerem alterações organizacionais, legais ou técnico científicas
relevantes.
A construção da Rotina de Funcionamento deve incorporar diretrizes claras que orientem a condução das atividades assistenciais,
fundamentas nos seguintes preceitos:
. ¸ Acolhimento humanizado, assegurando escuta qualificada, empática e respeitosa em todos os contatos com o paciente (SAS,
2004);
¸Decisão compartilhada, promovendo a participação ativa do paciente e de seus familiares nas decisões relacionadas ao seu Plano
de Cuidado Individualizado;
¸ Adoção de protocolos clínicos e terapêuticos baseados em evidências científicas, organizados segundo as seguintes diretrizes:
Utilização de métodos diagnósticos mais precisos e menos invasivos;
. Aplicação de estratégias terapêuticas mais eficazes e com menor agressividade; e
Redução e controle da dor, dos desconfortos, das perdas funcionais e do sofrimento psíquico.
Essa abordagem contribui diretamente para a superação da fragmentação do cuidado, a promoção da continuidade da assistência
e a qualificação da experiência vivenciada pela pessoa com câncer, conforme preconizado pelo Projeto OncoRede da ANS (2016, 2018)
e pela Linha de Cuidado para Pessoas com Câncer (INCA, 2022)
. Conteúdos obrigatórios da Rotina de Funcionamento Escrita:
A Rotina de Funcionamento deve contemplar, no mínimo, os seguintes conteúdos:
¸ Diretrizes para elaboração do Plano de Cuidado Individualizado;
. ¸ Protocolo para diagnóstico e estadiamento de neoplasias;
¸ Protocolo para tratamento clínico oncológico;
¸ Protocolo para manejo de intercorrências clínicas;
¸ Protocolo de cuidados paliativos; e
¸ Protocolo para cuidados de fim de vida.
. Para o cumprimento deste item, a operadora deverá:
¸ Estabelecer contrato ou instrumento equivalente com cláusula específica que exija a existência da Rotina de Funcionamento
Escrita nos Serviços de Atenção Oncológica Ambulatorial indicados para a certificação;
¸Realizar monitoramento anual, por meio de visitas presenciais ou remotas, com o objetivo de verificar a existência, a atualização
e a aplicação prática da rotina nos referidos serviços.
. Possíveis Formas de Verificação de Evidências:
A equipe de auditores poderá verificar entre outros documentos e procedimentos:
¸ Contratos e documentos similares firmados entre operadora e os Serviços de Atenção Oncológica Ambulatorial, com exigência
formal da rotina;
¸ Cópia da Rotina de Funcionamento vigente, devidamente assinada e datada;
. . .¸ Relatórios de visita técnica da operadora a Serviços de Atenção Oncológica Ambulatorial contendo registro da verificação da
rotina;
¸ Realização de visitas amostrais, presenciais ou remotas, aos Serviços de Atenção Oncológica Ambulatorial indicados como
participantes da certificação, para verificação da existência e da aplicação da Rotina de Funcionamento Escrita; e
¸ Entrevistas por amostragem com profissionais da equipe multiprofissional, bem como análise documental durante visita técnica
aos Serviços de Atenção Oncológica Ambulatorial.
.
. 1.2.4 Os Serviços de Diagnóstico por Imagem indicados pela operadora para participar desta Certificação devem observar os critérios
estabelecidos neste item de verificação
Interpretação
Essencial
. Para fins desta Certificação, entende-se como Serviço de Diagnóstico por Imagem a unidade assistencial destinada à realização
de procedimentos diagnósticos, terapêuticos ou intervencionistas, que utiliza recursos tecnológicos baseados em métodos de imagem,
tais como:
¸ Radiologia Convencional;
. ¸ Tomografia Computadorizada;
¸ Ressonância Magnética;
¸ Ultrassonografia;
¸ Colonoscopia;
¸ Retossigmoidoscopia; e
. ¸ Medicina nuclear ((Ex: cintilografia óssea para detecção de metástase, PET-CT (Tomografia por Emissão de Pósitrons, entre
outros)).
Esses serviços são fundamentais para o diagnóstico, a definição da conduta terapêutica e o acompanhamento clínico, devendo
seguir os padrões técnicos e legais estabelecidos (CBRDI, 2018).
Para o cumprimento deste item, os Serviços de Diagnóstico por Imagem indicados para esta certificação devem atender aos
seguintes requisitos, assegurando a qualidade assistencial, a segurança do paciente e a conformidade com a legislação sanitária
vigente:
. 1. Licenciamento Sanitário
Possuir Licença Sanitária vigente, expedida pela autoridade sanitária competente, conforme determina a Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC n.º 330/2019 da ANVISA.
2. Responsável Técnico (RT)
. Ter um médico responsável técnico formalmente designado, com registro ativo no Conselho Regional de Medicina (CRM) e título
de especialista em Radiologia e Diagnóstico por Imagem, conforme as exigências do Colégio Brasileiro de Radiologia (CBR) e do Conselho
Federal de Medicina (CFM).
3. Ter 1 (um) supervisor de proteção radiológica quando o serviço utilizar radiação ionizante para fins diagnósticos ou
intervencionistas.
4. Equipe Multiprofissional
. Dispor de equipe assistencial composta por profissionais habilitados, incluindo médicos radiologistas, técnicos e tecnólogos em
radiologia com inscrição regular no Conselho Regional de Técnicos em Radiologia (CRTR), em conformidade com a RDC n.º 330/2019
(ANVISA, 2019).
5. Infraestrutura Física e Tecnológica
Instalações que garantam acessibilidade, segurança e privacidade, em conformidade com a Lei Brasileira de Inclusão
(BRASIL,2015);
Ambientes adequados para a realização dos procedimentos com segurança e conforto;
. Equipamentos regularizados junto à ANVISA, submetidos à manutenção preventiva e corretiva periódica, com registros atualizados
de controle de qualidade e calibração, conforme determina a legislação sanitária.
6. Gestão da Qualidade e Segurança
Implementar Programa de Garantia da Qualidade (PGQ), abrangendo rotinas de controle da qualidade das imagens e desempenho
dos equipamentos;
. Adotar protocolos clínico assistenciais, elaborados com base em evidências científicas e boas práticas;
Manter Programa de Radioproteção, conforme as normas da Comissão Nacional de Energia Nuclear (CNEN) (BRASIL, 1998); e
7. Gestão de Resíduos
Implementar um Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde (PGRSS), em conformidade com a (ANVISA, 2018),
incluindo o manejo de resíduos químicos e radioativos, quando aplicável.
. 8. Protocolos de Comunicação de Resultados
Estabelecer processos formais para a comunicação de achados críticos;
Garantir a disponibilização segura dos laudos e imagens aos profissionais assistentes e pacientes, respeitando as normas de
confidencialidade e segurança da informação.
9. Articulação com a Rede Assistencial
. O serviço deve estar articulado com a rede assistencial, integrando-se aos fluxos de atendimento definidos pela operadora e
promovendo a continuidade do cuidado.
10. Garantia Contratual e Monitoramento
A operadora deve possuir contrato ou instrumento equivalente com os serviços indicados para participar desta Certificação,
estabelecendo expressamente a obrigatoriedade do cumprimento dos requisitos mínimos descritos neste item de verificação.
. O contrato deve abranger todos os serviços indicados para participação na certificação, sejam próprios, contratados, credenciados
ou referenciados.
A operadora deve realizar monitoramento anual das condições de infraestruturas, assistência e de ambiência dos serviços
indicados, mediante visita técnica presencial ou virtual, mantendo relatórios formais e atualizados (ANS, 2023).
. Possíveis Formas de Verificação de Evidências:
A Equipe de Auditores poderá realizar as seguintes verificações de forma amostral:
¸ Documentais:
Existência da Licença Sanitária;
. Designação formal do Responsável Técnico e comprovação de especialização;
Contratos de manutenção e registros de controle de qualidade dos equipamentos;
Programas e manuais relacionados ao PGQ e à Radioproteção;
Existência e efetividade do PGRSS.
. ¸ Operacionais:
Adequação da infraestrutura física e tecnológica;
Composição e capacitação da equipe multiprofissional;
Aplicação dos protocolos assistenciais e de segurança.
. . . Consulta a fontes públicas e internas:
o Verificação de registros no Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde (CNES);
o Informações disponíveis no portal institucional do serviço.
o Avaliação in loco: A equipe de auditores poderá ainda, realizar visitas amostrais, presenciais ou à distância, a Serviços de
Diagnóstico Por Imagem indicados como participantes da Certificação para a verificação da conformidade com os critérios estabelecidos
neste item.
.
. 1.2.5 Os Laboratórios de Anatomopatologia indicados pela operadora para participar desta Certificação devem observar os critérios estabelecidos
neste item de verificação.
Interpretação
Essencial
. Para fins desta certificação, consideram-se os laboratórios de Anatomia Patológica e Citopatologia como serviços de saúde que realizam
as atividades relacionadas a procedimentos diagnósticos anatomopatológicos, por biópsia e citopatológicos. Isso inclui o ato da punção aspirativa
por agulha fina, imuno-histoquímica, imunoG uorescência e patologia molecular, abrangendo as fases pré-analítica, analítica e pós analítica.
. Esses laboratórios constituem serviços fundamentais da medicina diagnóstica, desempenhando papel essencial na caracterização de
processos patológicos por meio da análise macroscópica e microscópica de órgãos, tecidos e células. Fornecem uma base objetiva para as
decisões clínicas, cirúrgicas e terapêuticas, sendo considerados o padrão-ouro na maioria dos diagnósticos de doenças neoplásicas, inflamatórias,
degenerativas e infecciosas.
. Além de atender todos os requisitos legais e sanitários aplicáveis, a operadora deverá indicar Laboratórios de Anatomia Patológica e
Citopatologia para participar desta certificação que atendam aos seguintes critérios:
. ¸Conformidade Legal e Ética:
O laboratório deve estar legalmente habilitado junto aos órgãos públicos e ao Conselho Regional de Medicina (CRM); e
Quando estiver inserido em instituição maior (como hospital ou clínica), também deverá estar regularmente habilitado perante os
mesmos órgãos.
¸Estrutura Organizacional e Responsabilidade Técnica:
. O serviço deve possuir um Responsável Técnico, profissional legalmente habilitado para essa função;
Em caso de impedimento do Responsável Técnico, o Serviço deve contar com um profissional legalmente habilitado para substituí-lo;
e
O serviço deve contar com uma equipe técnica mínima, composta por profissionais qualificados e devidamente registrados nos
respectivos conselhos de classe, conforme a legislação vigente:
o Técnico ou tecnólogo em histotecnologia.
. o Citotécnico para triagem citológica, sob a supervisão do patologista.
o Auxiliares de laboratório devidamente treinados e capacitados.
¸Capacitação periódica:
A equipe deve ser continuamente capacitada e atualizada, conforme previsto na RDC nº 786 (ANVISA, 2023) nas orientações da Sociedade
Brasileira de Patologia (SBP, 2022).
. ¸Infraestrutura e Biossegurança:
De acordo com a RDC nº 786 (ANVISA, 2023), o laboratório deve garantir a existência de áreas físicas devidamente segregadas,
incluindo:
Recepção de amostras;
. Processamento técnico (fixação, inclusão, corte e coloração);
Realização de exames microscópicos;
Arquivo técnico de lâminas e blocos;
Sistema de exaustão adequado nas áreas de manipulação de produtos químicos (como formol), assegurando proteção aos profissionais
e ao meio ambiente;
. Controle de acesso restrito às áreas técnicas;
Regularização sanitária e estrutural junto aos órgãos competentes: Prefeitura, Corpo de Bombeiros, Vigilância Sanitária e Meio Ambiente
- conforme legislação vigente; e
Inscrição obrigatória no Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde (CNES).
. Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ)
Em conformidade com a RDC nº 786 (ANVISA, 2023) e as orientações da Sociedade Brasileira de Patologia (SBP,2022), o laboratório
deve:
Possuir um Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) formalmente implementado, que assegure:
o A segurança e qualidade dos serviços;
o A melhoria contínua dos processos e resultados;
. o A participação ativa do responsável técnico e da diretoria nas revisões periódicas e nas ações de melhoria;
o Manter registros sistemáticos e organizados referentes a:
¸As ações corretivas e preventivas implementadas;
¸Planos de melhoria elaborados e executados; e
¸Análises críticas de resultados e processos, com base em indicadores de desempenho e metas estabelecidas.
. ¸Controle da Qualidade, conforme a RDC nº 786 (ANVISA, 2023):
O laboratório deve possuir procedimento documentado de controle da qualidade, que abranja, no mínimo:
o Critérios objetivos para aceitação e rejeição de amostras;
o Análise crítica dos resultados obtidos;
o Tratamento estruturado das não conformidades identificadas;
. o Elaboração de planos de ação corretiva, contendo prazos definidos e responsáveis designados;
o Acompanhamento de indicadores de desempenho relacionados a:
- Índice de retrabalho;
- Retificações de laudos; e
- Efetividade das ações corretivas implementadas.
. Participação obrigatória em Ensaios de Proficiência:
O laboratório deve participar obrigatoriamente de ensaios de proficiência pertinentes à sua área de atuação, como parte integrante das
ações de garantia da qualidade, conforme recomendação da Sociedade Brasileira de Patologia (SBP, 2022).
¸Indicadores de Desempenho:
O laboratório deve manter indicadores estratégicos e mensuráveis.
.
¸Proteção e Sigilo de Dados:
O laboratório deve implementar políticas de proteção de dados em consonância com a Lei Geral de Proteção de Dados - LGPD (Lei nº
13.709/2018).
. ¸Garantia Contratual e Monitoramento:
A operadora deve possuir contrato ou instrumento equivalente com os Laboratórios de Anatomopatologia indicados para participar nesta
Certificação, estabelecendo expressamente a obrigatoriedade do cumprimento dos requisitos mínimos descritos neste item de verificação.
O contrato ou documento similar deve abranger todos os Laboratórios Anatomopatologia indicados para participação na certificação,
sejam próprios, contratados, credenciados ou referenciados.
. A operadora deve realizar monitoramento anual das condições de infraestruturas, assistenciais e de ambiência dos Laboratórios de
Anatomopatologia indicados, mediante visita técnica presencial ou virtual, mantendo relatórios formais e atualizados.
Possíveis Formas de Verificação de Evidências:
A equipe de auditores poderá:
. ¸Verificar a existência de contratos, ou instrumentos equivalentes firmados entre a operadora e os Laboratórios de Anatomopatologia
indicados para participar nesta certificação, contendo cláusulas que estabeleçam o cumprimento obrigatório dos critérios mínimos exigidos;
¸ Analisar os relatórios das visitas técnicas anuais realizadas pela operadora, avaliando se contemplam a verificação das condições
estruturais, assistenciais e de ambiência requeridas para os referidos Laboratórios;
. . .¸Confirmar a presença das informações institucionais e cadastrais:
No portal institucional do serviço; e
No Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde (CNES).
¸ Realizar, quando pertinente, visitas presenciais ou virtuais aos Laboratórios de Anatomopatologia indicados pela operadora, com o
objetivo de validar as evidências documentais e verificar a conformidade com os requisitos técnicos e legais.
.
. 1.2.6 Os Serviços de Terapia Antineoplásica (STA) indicados pela operadora devem observar critérios técnicos para seu funcionamento.
Interpretação Essencial
.
Serviços de Terapia Antineoplásica (STA) são unidades de saúde destinadas ao atendimento de pacientes com câncer, oferecendo
tratamento medicamentoso por meio de agentes antineoplásicos (quimioterápicos), conforme estabelecido pela RDC nº 220/2004 da ANVISA.
. Esses serviços devem contar com:
Uma equipe multiprofissional especializada;
Infraestrutura adequada às exigências sanitárias e clínicas; e
Processos padronizados que assegurem a segurança do paciente, eficácia do tratamento e controle da qualidade dos medicamentos
utilizados.
. Esses serviços podem funcionar em ambientes hospitalares ou ambulatoriais e devem estar devidamente registrados junto à autoridade
sanitária competente.
A Resolução RDC 220/2004 estabelece requisitos específicos para o funcionamento dos STA, incluindo:
Infraestrutura física adequada, que atenda às normas para o preparo, armazenamento e administração segura dos medicamentos
antineoplásicos;
. Controle de qualidade rigoroso dos medicamentos utilizados, assegurando sua estabilidade, eficácia e segurança;
Capacitação profissional contínua da equipe multiprofissional envolvida no cuidado oncológico, com foco em boas práticas e atualização
técnica; e
Atenção integral ao paciente oncológico, por meio de cuidados humanizados e multidisciplinares, garantindo suporte clínico, emocional
e social ao longo do tratamento.
. Os requisitos técnicos, estruturais e assistenciais são indispensáveis ao funcionamento dos STA, com foco na segurança do paciente, na
qualidade do cuidado e na conformidade sanitária. Esses critérios são complementados por outras normativas, como a RDC nº 50/2002 que trata
do planejamento físico de estabelecimentos assistenciais de saúde, e a RDC nº 430/2020, que dispõe sobre as boas práticas de distribuição,
armazenamento e transporte de medicamentos. Juntas, essas resoluções compõem um marco regulatório essencial para a prestação de serviços
oncológicos no Brasil.
. Composição Técnica da Equipe:
A equipe multiprofissional dos STAs deve ser estruturada de forma quantitativa e qualitativa de acordo com o perfil assistência da
unidade, a demanda de atendimentos e os critérios estabelecidos pelas normas sanitárias vigentes.
. É obrigatório que o serviço possua os seguintes profissionais, formalmente nomeados e com as respectivas qualificações e registros
profissionais:
Responsável Técnico Médico, formalmente nomeado, com título de especialista em Oncologia Clínica reconhecido pelo CFM;
Responsável Técnico em Oncologia Pediátrica, nos casos de atendimento exclusivo a crianças e adolescentes;
. Responsável Técnico em Hematologia, quando o serviço atender exclusivamente pacientes com doenças hemolinfopoiéticas;
Médicos prescritores habilitados em oncologia clínica, pediátrica ou hematologia, com titulação reconhecida pelo CFM;
Farmacêutico Responsável Técnico pelas atividades da farmácia, com registro no CFF; e
Enfermeiro Responsável Técnico pelas atividades de enfermagem, com registro no Conselho Federal de Farmácia (CFF).
É exigida a presença mínima dos seguintes profissionais nos STA: farmacêutico; enfermeiro e médico especialista.
. Durante todo o horário de funcionamento do serviço, é obrigatória a presença de médico e de um enfermeiro com a finalidade de
realizar o manejo de intercorrências clínicas relacionadas à administração da terapia antineoplásica.
Estrutura Física e Ambiência
A infraestrutura dos STA deve garantir acessibilidade universal, conforme a RDC nº 50/2002incluindo a presença de rampas, elevadores
e sanitários adaptados às necessidades de pessoas com deficiência ou mobilidade reduzida.
. Entre os ambientes obrigatórios, destacam-se:
Salas distintas para aplicação de quimioterapia em adultos e crianças, quando houver atendimento a todas as faixas etárias;
Ambientes específicos para a realização de quimioterapia de curta e longa duração, garantindo conforto, segurança e monitoramento
adequado;
. Farmácia própria, devidamente equipada e estruturada para o armazenamento, manipulação e preparo de medicamentos
antineoplásicos, em conformidade com as Boas Práticas de Manipulação estabelecidas pela ANVISA; e
Sistema de monitoramento de temperatura, que assegure o controle rigoroso das condições de conservação de medicamentos que
exigem armazenamento especial, conforme previsto na RDC nº 430/2020.
. Estrutura para Atendimento de Emergências
Os STA devem dispor de estrutura física e equipamentos adequados e insumos adequados para o atendimento imediato intercorrências
clínicas e emergências relacionadas à terapia antineoplásica. São exigidos, no mínimo:
Eletrocardiógrafo;
. Ressuscitador manual (ambu);
Aspirador portátil;
Fonte de oxigênio;
Kit completo para intubação;
Carro de emergência com monitor e desfibrilador; e
. Medicamentos essenciais ao suporte avançado de vida.
Diretrizes e Protocolos Assistenciais
Os STAs devem adotar condutas clínicas fundamentadas em evidências científicas, com abordagem humanizada e alinhamento a
protocolos clínicos nacionais e internacionais. Essas diretrizes visam garantir segurança, eficácia e cuidado centrado no paciente.
Entre os principais aspectos, destacam-se:
. Utilização de métodos diagnósticos e terapêuticos mais precisos e menos invasivos conforme as recomendações do INCA (2020);
Implementação de protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas baseadas em evidências atualizadas, assegurando padronização e qualidade
da assistência; e
Estratégias de cuidado centradas no paciente, com foco em:
o Controle da dor;