PORTARIA GM/MS Nº 8.041, DE 1º DE SETEMBRO DE 2025 (parte 9 de 15)

III - neoplasia maligna com tempo de remissão inferior a cinco anos; e
IV - doenças clínicas graves, irreversíveis e sem possibilidade de tratamento
eficaz.
Art. 105. Para fins de inscrição dos candidatos a transplantes na lista de
espera por TID, TMV ou TMVM, as equipes transplantadoras deverão providenciar, além
dos exames previstos no Art. 43, caput, a realização dos seguintes exames:
I - pesquisa por vírus Epstein-Barr;
II - provas de função hepática;
III - angiotomografia ou angiorressonância de vasos (femoral, jugular e
subclávia);
IV - ressonância magnética de abdome ou tomografia de abdome ou
ultrassonografia de abdome superior (fígado, vesícula, vias biliares);
V - esofagogastroduodenoscopia; e
VI - tomografia de tórax.
§ 1º Todo pedido de inscrição em lista por TID/TMV/TMVM necessitará de
avaliação prévia pela Câmara Técnica Nacional para TID/TMV, nos primeiros 5 (cinco)
anos após a data de vigência deste regulamento.
§ 2º Caso o transplante não ocorra em até 180 (cento e oitenta) dias após
a inscrição, o status do candidato será alterado para SEMIATIVO/SUSPENSO e o caso
deverá ser reavaliado pela CTN.
a) Para reavaliação deverá ser enviado relatório médico e exames
laboratoriais e de imagem atualizados.
Art 106. Para fins de classificação dos candidatos a transplantes inscritos na
lista de espera para TMV serão utilizados os escores de gravidade do Sistema Nacional
de Transplantes para a alocação dos enxertos hepáticos, baseados no MELD 3.0 e PELD,
cujas fórmulas constam no sítio da CGSNT na internet.
§ 1º A realização dos exames para verificação do MELD /PELD e a validade
dos mesmos obedecerão ao contido no Art. 80, caput, § 4º.
§ 2º É de responsabilidade da equipe transplantadora à qual o paciente está
vinculado a inserção do resultado dos exames necessários para atender ao disposto no
caput, na periodicidade determinada no Art. 80, caput, § 4º.
§ 3º Caso os exames não sejam renovados no período definido, o paciente
receberá um valor de MELD 3.0 igual a 6 (seis) ou PELD igual a 3 (três), até que sejam
enviados os novos exames.
§ 4º Os candidatos a transplantes inscritos com MELD 3.0 calculado igual a ou
menor que 10 (dez) pontos ou PELD calculado menor que ou igual a 5 (cinco) pontos
serão remetidos à lista de espera por TID ou TMVM, quando se aplique, exceto se
apresentarem outras situações clínicas que justifiquem a sua permanência na lista de
espera de TMV, após avaliação da Câmara Técnica Nacional, caso em que a alteração
será realizada pela própria CET no SIGA, após parecer conclusivo da CGSNT.
§ 5º As exceções referidas no § 4º, do caput, deverão ser justificadas e
circunstanciadas por cópias de documentos comprobatórios que deverão ser
encaminhados pelas equipes transplantadoras à Câmara Técnica Nacional.
Art. 107. Além dos status no SIGA, definidos no Art. 47, caput, serão
atribuídos os seguintes status específicos para a categorização quanto às regras de
permanência ou exclusão da lista de espera por TID:
I - transferido para a lista de espera de TMV por agravamento da doença
hepática; e
II - transferido para a lista de espera de TMVM por agravamento, ou
surgimento de doença, ou condição tratável com o transplante de outro órgão
abdominal, exceto fígado.
§ 1º As mudanças de status poderão ser promovidas pelas equipes, pela CET
ou automaticamente pelo sistema de informações, de acordo com as regras
estabelecidas neste regulamento.
§ 2º Em caso de alteração da indicação de TID para TMV ou TMVM, o
candidato a transplante será transferido pela CET para a lista de espera de TMV ou
TMVM, mantendo a data da inscrição anterior.
§ 3º Em caso de reinscrição para novo transplante, será considerada, para
classificação, a nova data de inscrição.
Art. 108. Para fins de alocação dos enxertos para TID, o intestino terá
precedência em relação aos demais órgãos, inclusive pâncreas.
§ 1º Para os candidatos a TID ou TMVM a alocação do intestino obedecerá
ao critério de tempo de inscrição em lista.
§ 2º Para o TID, tendo em vistas especificidades técnicas da cirurgia de
captação, esta será realizada em bloco com o pâncreas, que deverá ser ofertado
separadamente à lista de espera, sempre que possível tecnicamente.
Art. 109. Para fins de alocação de enxertos para os candidatos a transplantes
inscritos na lista de espera para TMV, o fígado terá precedência em relação aos outros
órgãos, e para a sua classificação serão utilizados os escores de gravidade do Sistema
Nacional de Transplantes para alocação dos enxertos hepáticos, baseados no MELD/
PELD, desde que não haja candidatos à transplante em urgência máxima para esses
órgãos isolados.
Art. 110. O TMV terá precedência em relação à alocação do fígado e os
candidatos a transplantes receberão uma correção na pontuação atribuída da seguinte
forma:
I - os candidatos a TMV igual ou acima de 17 (dezessete) anos de idade,
receberão pontuação no valor de 50 (cinquenta) na inscrição;
II - os candidatos a TMV acima de 12 (doze) anos de idade até 17 (dezessete)
anos, onze (onze) meses e 29 (vinte e nove) dias, receberão pontuação de 70 (setenta)
na inscrição; e
III - os candidatos a TMV menores de 12 (doze) anos de idade, receberão
pontuação de 100 (cem) na inscrição.
Art. 111. São critérios de urgência máxima para priorização de candidatos a
transplante de TMV:
I - insuficiência hepática aguda grave, definida como desenvolvimento de
encefalopatia até 12 (doze) semanas após o início de icterícia em pacientes sem doença
hepática pré-existente, que preencham critérios de indicação de transplante de fígado do
King´s College ou Clichy/Beaujon, internados em UTI e com indicação de transplante de
enxerto multivisceral.
§ 1º A priorização permanecerá por 30 (trinta) dias.
§ 2º Todos os casos de priorização deverão ser submetidos à análise da
CTN.
Art. 112. Para fins de seleção dos candidatos a transplantes de órgãos
inscritos na lista de espera para TMVM o intestino terá precedência em relação aos
outros órgãos e para sua alocação serão utilizados os mesmos critérios elencados no Art.
113 deste regulamento.
§ 1º O candidato a TMV ou TMVM terá precedência sobre os demais
candidatos a transplantes na alocação do rim, quando se aplique.
§ 2º Nos TMVM, o tronco celíaco será alocado para essa modalidade.
Art. 113. A seleção dos candidatos a TID, TMV ou TMVM será processada
mediante os seguintes critérios:
I - identidade ABO;
II - compatibilidade ABO;
III - o maior número de acessos venosos perdidos;
IV - valor do MELD/PELD para TMV;
V - tempo de NPP;
VI - tempo de espera; e
VII - tipos sanguíneos raros (B e AB), concorrerão após 1 (um) ano de lista
com os tipos sanguíneos O e A, considerando:
a) candidatos a transplantes do grupo sanguíneo B concorrerão também aos
órgãos de doadores do grupo sanguíneo O se apresentarem MELD 3.0 igual ou superior
ao valor mediano de MELD 3.0 dos pacientes do grupo O, transplantados pela mesma
CET no ano anterior; e
b) candidatos a transplantes do grupo AB concorrerão também aos órgãos de
doadores do grupo sanguíneo A se apresentarem MELD 3.0 igual ou superior ao valor
mediano de MELD 3.0 dos pacientes do grupo A transplantados pela mesma CET no ano
anterior;
Subseção I
Da autorização de serviços de transplantes e equipes transplantadoras de TID,
TMV e TMVM
Art. 114. As autorizações para os serviços e as equipes transplantadoras de
TID, TMV e TMVM serão concedidas, observando-se o disposto nos Art. 11° a 16° do
Decreto nº 9.175, de 18 de outubro de 2017, e atendendo aos dispositivos definidos na
Seção II deste regulamento.
Art. 115. Para a autorização de equipes transplantadoras de TID, TMV e
TMVM, será exigida a seguinte composição de profissionais:
I - equipe médica mínima:
a) dois médicos clínicos com residência ou título de especialista, sendo um
deles gastroenterologista com treinamento formal com duração mínima de seis meses
em serviço de hepatologia e transplante de fígado;
b) dois cirurgiões com residência em cirurgia geral ou do aparelho digestivo
ou pediátrico e título de especialista com treinamento formal, com duração mínima de
um ano, em serviço especializado em transplante de fígado;
c) dois cirurgiões com residência em cirurgia geral ou do aparelho digestivo
ou pediátrico e título de especialista com treinamento formal, com duração mínima de
um ano, ou formação de seis meses com tutoria de seis meses formais, em serviço
especializado em transplante de intestino e atuação em centro transplantador de fígado
pelo período mínimo de 5 (cinco) anos;
d) dois médicos anestesistas com residência ou título de especialista com
experiência de, no mínimo, seis meses em transplantes de órgãos abdominais.
II - equipe multidisciplinar mínima:
a) um (a) nutricionista;
b) um (a) fisioterapeuta;
c) um (a) psicólogo (a);
d) um (a) assistente social; e
e) um (a) enfermeiro (a) coordenador (a).
Parágrafo único. A comprovação do treinamento formal em transplante
deverá ser fornecida e assinada pelo responsável técnico da equipe de transplantes que
treinou o (a) especialista, bem como pelo diretor do hospital/centro transplantador.
Art. 116. Para a autorização de centros transplantadores de TID, TMV e
TMVM, serão exigidos, no mínimo, a disponibilidade dos seguintes serviços:
I - ambulatório para acompanhar os pacientes no pré e pós - transplante;
II - disponibilidade de enteroscopia (próprio ou terceirizado);
III - ecocardiografia bidimensional com medidor direcional de vazão;
IV - eletrocardiografia convencional e dinâmica;
V - emergência funcionando durante as 24 (vinte e quatro) horas do dia;
VI - equipe treinada para manejo de infecção em imunossuprimidos;
VII - hospital dia;
VIII - referência de laboratório de histocompatibilidade;
IX - serviço com capacidade de realizar tipagem ABO durante as 24 (vinte e
quatro) horas do dia;
X - serviço de anatomia patológica (próprio ou terceirizado);
XI - serviço de diálise aguda;
XII - serviço de endoscopia durante as 24 (vinte e quatro) horas do dia;
XIII - serviço de fisioterapia;
XIV - serviço de hemodinâmica;
XV - serviço de hemoterapia com capacidade de atender a necessidade de
grandes quantidades de sangue e hemoderivados e aférese (próprio ou terceirizado);
XVI - serviço de laboratório de análises clínicas com licença sanitária vigente
(próprio ou terceirizado);
XVII - serviço de neurologia com eletroencefalografia;
XVIII - serviço de nutrição;
XIX - serviço de odontologia (próprio ou terceirizado);
XX - serviço de radiologia convencional e vascular;
XXI - serviço de radiologia intervencionista com recursos diagnósticos e
terapêuticos;
XXII - serviço de tomografia computadorizada;
XXIII - serviço de ultrassonografia com medidor convencional de vazão
(doppler colorido);
XIV - serviço especializado de enfermagem;
XXV - serviço social;
XXVI - serviços de avaliação da função cardíaca;
XXVII - sistema de circulação extracorpórea com bombas centrífugas; e
XXVIII - sistema de monitorização da coagulação sanguínea.
Seção VII
Dos transplantes de pâncreas
Art. 117. Serão consideradas para alocação as ofertas de pâncreas de
doadores falecidos com idade menor ou igual a 50 (cinquenta) anos, com índice de
massa corpórea menor ou igual a 30 kg/m2, sem antecedentes próprios de diabetes.
Art. 118. Serão aceitos para inscrição em lista de espera para transplante de
pâncreas isolado, pacientes:
I - com diabetes mellitus tipo I, insulinodependentes; e
II - com taxa de filtração glomerular estimada maior que 60mL/min/ 1,73m²;
e
III - que preencham os critérios para transplantes isolado ou simultâneos
deste regulamento.
§ 1º Serão aceitos para inscrição em lista de espera para transplante
simultâneo de pâncreas e rim, pacientes com:
I - taxa de filtração glomerular estimada igual ou menor a 20 mL/min/1,73m²
ou em terapia renal substitutiva; e
II - diabetes mellitus tipo I, insulinodependentes.
§ 2º Serão aceitos para inscrição em lista de espera para transplante de
pâncreas após rim, pacientes com:
I - diabetes mellitus tipo I, insulinodependentes, já submetidos a transplante
renal, com função do enxerto renal estável.
§ 3º No caso de transplante de pâncreas isolado para diabetes mellitus tipo
I, com complicações agudas do diabetes, com hiperlabilidade documentada referenciada
por endocrinologista, os casos deverão ser submetidos à avaliação da Câmara Técnica
Estadual - CTE, ou na falta desta, à Câmara Técnica Nacional.
Art. 119. Para fins de inscrição dos candidatos a transplantes de pâncreas na
lista de espera, as equipes transplantadoras deverão providenciar, além dos exames
previstos no Art. 43, caput, a realização dos seguintes exames:
I - em geral:
a) dosagem de amilase;
b) dosagem de hemoglobina glicosilada;
c) dosagem de peptídeo C;
d) tomografia computadorizada de aorta abdominal e artérias ilíacas;
e) radiografia de tórax (póstero anterior - PA e lateral); e
f) ultrassonografia de abdome total.
II - em casos específicos:
a) cintilografia de miocárdio para avaliação da perfusão;
b) ecocardiograma de estresse;
c) teste ergométrico;
d) esofagogastroduodenoscopia;
e) cateterismo cardíaco; e
f) avaliação urodinâmica completa.
Art. 120. A seleção de candidatos a transplantes de pâncreas será processada
mediante os seguintes critérios:
I - identidade ABO e tempo de espera; e
II - compatibilidade ABO e tempo de espera.
§ 1º Não há critério de urgência para transplante isolado de pâncreas.
§ 2º Nos casos em que o candidato ao transplante estiver inscrito na
modalidade de transplante simultâneo com rim, poderá ser concedida priorização na lista
de espera mediante comprovação de iminente impossibilidade técnica, total e
permanente, de obtenção de acesso para a realização de hemodiálise e diálise
peritoneal.
Art. 121. São critérios de seleção de candidatos a transplante de pâncreas:
I - doadores com até dezoito anos incompletos: os órgãos de doadores nesta
faixa etária serão preferencialmente oferecidos para a modalidade de transplante isolado
de pâncreas, ou para casos de transplante de pâncreas após rim, retransplante de
pâncreas e transplante simultâneo de rim-pâncreas com doador vivo de rim;
II - doadores com idade entre dezoito e quarenta e cinco anos: os órgãos de
doadores nesta faixa etária serão oferecidos para o transplante simultâneo de rim-
pâncreas;
III - doadores com idade entre quarenta e cinco anos e cinquenta anos: serão
oferecidos para a modalidade de transplante isolado de pâncreas ou transplante de
pâncreas após rim, retransplante de pâncreas e transplante simultâneo de rim-pâncreas
com doador vivo de rim; e
IV - os demais doadores falecidos, que não se aplicarem aos critérios acima
descritos, poderão ser considerados para doação para os programas de pesquisa em uso
de ilhotas pancreáticas, desde que aprovados pelo Comitê de Ética em Pesquisa da
instituição proponente.
Subseção I
Da autorização de serviços de transplantes e equipes transplantadoras de
pâncreas
Art. 122. As autorizações para os serviços e as equipes transplantadoras de
pâncreas serão concedidas, observando-se o disposto nos Art. 11° a 16° do Decreto nº
9.175, de 18 de outubro de 2017, e atendendo aos dispositivos definidos na Seção II
deste regulamento.
Art. 123. Para a autorização de equipes transplantadoras de pâncreas, será
exigida a seguinte composição de profissionais:
I - equipe médica mínima:
a) um nefrologista, com residência ou título de especialista, com experiência
comprovada de seis meses em serviço de transplante renal; e
b) um cirurgião geral com residência ou título de especialista com
treinamento em transplante de pâncreas isolado ou rim-pâncreas simultâneo.
II - equipe multidisciplinar mínima:
a) um (a) nutricionista;
b) um (a) fisioterapeuta;
c) um (a) psicólogo (a);
d) um (a) assistente social; e
e) um (a) enfermeiro (a) coordenador (a).
Parágrafo único. A comprovação do treinamento formal em transplante de
pâncreas deverá ser fornecida e assinada pelo responsável técnico da equipe de
transplantes que treinou o (a) especialista, bem como pelo diretor do hospital/centro
transplantador.
Art. 124. Para a autorização de centros transplantadores de pâncreas, serão
exigidos, no mínimo, a disponibilidade dos seguintes serviços:
I - ambulatório para acompanhar os pacientes no pré e pós - transplante;
II - ecocardiografia bidimensional;
III - eletrocardiografia convencional e dinâmica;
IV - emergência funcionando durante as 24 (vinte e quatro) horas do dia;
V - equipe treinada para manejo de infecção em imunossuprimidos;
VI - hospital dia;
VII - referência de laboratório de histocompatibilidade;
VIII - serviço de broncoscopia;
IX - serviço de diálise aguda (próprio ou terceirizado);
X - serviço de endoscopia;
XI - serviço de fisioterapia;
XII - serviço de hemodinâmica;
XIII - serviço de hemoterapia com capacidade de atender a necessidade de
grandes quantidades de sangue e hemoderivados e aférese (próprio ou terceirizado);
XIV - serviço de laboratório de análises clínicas com licença sanitária vigente
(próprio ou terceirizado);
XV - serviço de neurologia com eletroencefalografia (próprio ou
terceirizado);
XVI - serviço de nutrição;
XVII - serviço de odontologia (próprio ou terceirizado);
XVIII - radiologia convencional e vascular;
XIX - serviço de radiologia intervencionista com recursos diagnósticos e
terapêuticos;
XX - serviço de tomografia computadorizada;
XXI - serviço de ultrassonografia com medidor convencional de vazão (doppler
colorido);
XXII - serviço especializado de enfermagem;
XXIII - serviço social;
XXIV - serviços de avaliação da função cardíaca;
XXV - sistema de infusão controlada e aquecida de fluídos; e
XXVI - unidade de terapia intensiva.
Seção VIII
Dos transplantes de pulmão
Art. 125. Serão consideradas para alocação as ofertas de pulmões
provenientes de doadores falecidos nas seguintes condições:
I - com radiografia de tórax realizada nas últimas 24 (vinte e quatro)
horas;
II - com resultado de gasometria arterial coletada no dia da oferta, no
máximo 6 (seis) horas antes da notificação, com os seguintes parâmetros de ventilação
mecânica: PEEP=5; FIO2= 100%; VAC: 8mL/kg, descrever o pico pressão por 10 (dez)
minutos; e
III - com descrição do histórico de tabagismo e, em caso positivo, da carga
tabágica (tipo e maços por dia, ou por semana).
Art. 126. É permitida a doação de parte do pulmão de doador vivo
juridicamente capaz, atendidos os preceitos legais quanto a doação intervivos, que tenha
sido submetido a rigorosa investigação clínica, laboratorial e de imagem, e esteja em
condições satisfatórias de saúde, possibilitando que a doação seja realizada dentro de um
limite de risco aceitável.
§ 1º Sempre que as doações previstas no caput envolverem doadores não
aparentados, os casos deverão ser submetidos previamente, à aprovação da Comissão de
Ética do estabelecimento de saúde transplantador, à entrevista pela respectiva CET ou
instituição/profissional por ela delegadas e à autorização judicial, bem como comunicadas
ao Ministério Público.
§ 2º Ao doador vivo de pulmão que eventualmente venha a necessitar de
transplante deste órgão, será atribuída priorização em relação aos demais candidatos,
desde que respeitadas as condições de urgência descritas no Art. 130 deste
regulamento.
Art. 127. Para inscrição em lista de espera por transplante pulmonar com
doadores falecidos, serão aceitos candidatos a transplantes com diagnóstico de:
I - doença pulmonar obstrutiva crônica, sob as seguintes condições:
a) escore de BODE 5 - 6, com exacerbações frequentes;
b) escore de BODE que tenha evoluído 1 (um) ponto num período de 2 (dois)
anos;
c) aumento da relação artéria pulmonar/aorta > 1;
d) volume expiratório forçado em 1 segundo - VEF1 entre 20-25%; e
e) piora clínica e qualidade de vida intolerável do paciente.
II - doenças pulmonares intersticiais fibrosantes (fibrose pulmonar primária ou
secundária), sob as seguintes condições:
a) pacientes com padrão histológico ou radiológico de pneumonite intersticial
usual, no momento do diagnóstico, independente da terapia instituída;
b) qualquer etiologia de fibrose pulmonar, observado o disposto nas alíneas 'd'
e 'e' deste inciso, com Capacidade Vital Forçada - CVF < 80% do predito ou Difusão de
Monóxido de Carbono - DLCO <40% do predito;
c) qualquer etiologia de fibrose pulmonar, observado o disposto nas alíneas 'd'
e 'e' deste inciso, com as seguintes características nos últimos 2 (dois) anos: queda de
10% do CVF ou queda de 15% de DLCO ou queda de 5% da CVF com piora clínica ou
radiológica significativas ou necessidade de suplementação de oxigênio no repouso ou no
exercício; para as doenças intersticiais relacionadas a colagenoses: progressão da doença
a despeito do tratamento;
d) em casos de fibroenfisema, ao invés do CVF, deve-se considerar o DLCO e
o teste de caminhada de 6 (seis) minutos - TC6M; e
e) em casos de linfangioleiomiomatose , estes devem ser encaminhados
quando otimizados da terapia com VEF1 <30% do predito ou dispneia ao esforço ou
hipoxemia ao repouso ou pneumotórax hipertensivo ou pneumotórax refratário.
III - bronquiectasias (fibrose cística e não-fibrose cística), sob as seguintes
condições:
a) VEF1 < 30% do predito após broncodilatador em adultos (<40% em
crianças);
b) VEF1 <40% do predito após broncodilatador em adultos (<50% em crianças)
nas seguintes condições: distância caminhada no teste de caminhada de 6 (seis) minutos
<400m ou PaCO2 >50mmHg ou hipoxemia ou hipertensão pulmonar ou 2 (duas)
exacerbações por ano com necessidade de antibiótico endovenoso ou hemoptise maciça
(>240mL) com necessidade de embolização de artéria brônquica ou pneumotórax;
c) VEF1 <50%, nas mesmas condições descritas na alínea anterior, com rápida
piora clínica (menos de um ano); e
d) qualquer exacerbação com necessidade de ventilação com pressão
positiva.
IV - doenças da circulação pulmonar (hipertensão arterial pulmonar), sob as
seguintes condições:
a) risco intermediário ou alto de acordo com os critérios de estratificação de
risco invasiva ou não invasiva da ERS/ESC - European Society of Cardiology/European
Respiratory Society - Sociedade Europeia de Cardiologia/Sociedade Respiratória
Europeia;
b) REVEAL - Registry to Evaluate Early and Long-term Pulmonary Arterial > 8
- estratificação de risco invasiva ou não-invasiva;
c) necessidade de prostaciclina intravenosa ou subcutânea ;
d) suspeita ou conhecimento de variantes de risco como doença veno oclusiva,
hemangiomatose capilar, esclerodermia ou aneurismas de artéria pulmonar;
e) piora da função renal ou hepática; e
f) hemoptise.
Art. 128. Para fins de inscrição dos candidatos a transplantes de pulmão na
lista de espera, as equipes transplantadoras deverão providenciar, além dos previstos no
Art. 43, caput, a realização dos seguintes exames:
I - radiografia de tórax (póstero anterior - PA e lateral);
II - ecocardiografia transtorácica;
III - cintilografia de perfusão pulmonar;
IV - tomografia computadorizada de tórax;
V - cateterismo cardíaco (em situações especiais);
VI - prova de função pulmonar completa com broncodilatador; e
VII - gasometria arterial.
Art. 129. A seleção dos candidatos a transplantes de pulmão será processada
mediante os seguintes critérios eletivos: