PORTARIA GM/MS Nº 8.041, DE 1º DE SETEMBRO DE 2025 (parte 10 de 15)

I - identidade ABO x tempo de espera; e
II - compatibilidade ABO x tempo de espera.
Art. 130. São consideradas condições de urgência para o transplante pulmonar,
em ordem de prioridade:
I - retransplante agudo, indicado em até 30 (trinta) dias após a realização do
primeiro transplante;
II - candidatos em uso de assistência circulatória;
III - candidatos em uso de ventilação mecânica invasiva;
IV - de acordo com doença de base durante tempo de espera em lista (mínimo
seis meses), excluído exacerbação aguda ou eventos reversíveis:
a) doença pulmonar obstrutiva crônica, com aumento do escore de BODE para
8 (oito) a 10 (dez) e piora da hipertensão pulmonar com disfunção do ventrículo
direito;
b) doenças pulmonares restritivas com piora da hipertensão pulmonar e
disfunção do ventrículo direito ou pneumotórax de repetição durante espera em lista ou
piora da hipoxemia com necessidade de alto fluxo de oxigênio ofertado, caracterizado por
cateter nasal de alto fluxo ou máscara de Venturi > 50% ou máscara não reinalante
12l/min para manutenção de SatO2 > 90%;
c) doenças pulmonares supurativas com mais de 3 (três) internações
hospitalares para antibioticoterapia intravenosa por mais de 28 (vinte e oito) dias ou com
piora da hipertensão pulmonar com disfunção do ventrículo direito ou com hemoptises
maciças recorrentes a despeito da embolização brônquica ou piora da hipoxemia com
necessidade de alto fluxo de oxigênio ofertado, caracterizado por cateter nasal de alto
fluxo ou máscara de Venturi > 50% ou máscara não reinalante 12l/min para manutenção
de SatO2 > 90%; e
d) doenças da circulação pulmonar com necessidade de drogas vasoativas
inotrópicas intravenosa ou prostaciclina intravenosa ou subcutânea ou com disfunção
renal progressiva, porém com clearance de creatinina > 40ml/min/1,73m2 ou com
hemoptise grave.
V - pacientes com painel imunológico PRAc maior que 50%.
Parágrafo único. O critério de desempate para candidatos a transplantes com
mesmo status de priorização por urgência será o tempo de espera em lista.
Subseção I
Da autorização de serviços de transplantes e equipes transplantadoras de
pulmão
Art. 131. As autorizações para os serviços e as equipes transplantadoras de pulmão
serão concedidas, observando-se o disposto nos Art. 11° a 16° do Decreto nº 9.175, de 18 de
outubro de 2017, e atendendo aos dispositivos definidos na Seção II deste regulamento.
Art. 132. Para a autorização de equipes transplantadoras de pulmão, será
exigida a seguinte composição de profissionais:
I - equipe médica mínima:
a) um (a) médico (a) pneumologista com residência ou título de especialista e
com treinamento formal em transplante pulmonar, com duração de um ano em serviço
especializado em transplante de pulmão;
b) um (a) cirurgiã (o) torácico (a), com residência ou título de especialista com
treinamento formal em transplante pulmonar, com duração de um ano, realizado em
serviço especializado em transplante de pulmão;
c) um (a) cirurgiã (o) cardiovascular com residência ou título de especialista;
d) um (a) anestesista, com residência ou título de especialista com
treinamento formal em transplante pulmonar, com duração mínima de três meses, em
serviço especializado em transplante de pulmão;
e) um (a) médico (a) intensivista, com residência ou título de especialista com
treinamento de três meses em suporte pós-operatório em transplante pulmonar em
hospital com experiência; e
f) um (a) médico (a) infectologista com experiência em infecção em
imunossuprimidos, com duração mínima de três meses, em serviço especializado em
transplantes;
II - equipe multidisciplinar mínima:
a) um (a) nutricionista;
b) um (a) fisioterapeuta;
c) um (a) psicólogo (a);
d) um (a) assistente social;
e) um (a) enfermeiro (a) coordenador (a); e
f) um (a) infectologista especializado (a).
Parágrafo único. A comprovação do treinamento formal em transplante de
pulmão, exigida no inciso I deste artigo, deverá ser fornecida e assinada pelo responsável
técnico da equipe de transplantes pulmonares que treinou o (a) especialista, bem como
pelo diretor do hospital/centro transplantador.
Art. 133. Para a autorização de centros transplantadores de pulmão, serão
exigidos, no mínimo, a disponibilidade dos seguintes serviços:
I - ambulatório para acompanhar os pacientes no pré e pós - transplante;
II - cineangiocardiografia;
III - ecocardiografia bidimensional com medidor direcional de vazão;
IV - eletrocardiografia convencional e dinâmica;
V - emergência funcionando durante as 24 (vinte e quatro) horas do dia;
VI - hospital dia;
VII - referência de laboratório de histocompatibilidade e imunogenética;
VIII - serviço de avaliação da função cardíaca;
IX - serviço de avaliação da função pulmonar com prova de função pulmonar
completa;
X - serviço de broncoscopia;
XI - serviço de diálise aguda (próprio ou terceirizado);
XII - serviço de endoscopia;
XIII - serviço de fisioterapia;
XIV - serviço de hemodinâmica;
XV - serviço de hemoterapia com capacidade de atender a necessidade de
grandes quantidades de sangue e hemoderivados e aférese (próprio ou terceirizado);
XVI - serviço de laboratório de análises clínicas (próprio ou terceirizado) com
licença sanitária vigente;
XVII - serviço de neurologia com eletroencefalografia (próprio ou
terceirizado);
XVIII - serviço de nutrição;
XIX - serviço de odontologia;
XX - serviço de radiologia intervencionista com recursos diagnósticos e
terapêuticos;
XXI - serviço de tomografia computadorizada;
XXII - serviço de ultrassonografia com medidor convencional de vazão (doppler
colorido);
XXIII - serviço especializado de enfermagem;
XXIV - serviço social;
XXV - sistema de circulação extracorpórea com bombas centrífugas;
XXVI - sistema de infusão controlada e aquecida de fluídos e bombas de
infusão rápida;
XXVII - sistema de monitorização da coagulação sanguínea; e
XXVIII - unidade de terapia intensiva.
Seção IX
Dos transplantes de rim
Art. 134. Serão consideradas as ofertas de rins provenientes de doadores
falecidos sem doenças graves que comprometam a função do órgão irreversivelmente.
Art. 135. Para inscrição em lista de espera por transplantes renais com
doadores falecidos, serão aceitos candidatos a transplantes com diagnóstico de Doença
Renal Crônica - DRC, que:
I - estejam realizando alguma das modalidades de terapia renal substitutiva,
ou
II - apresentem taxa de filtração glomerular - TFG estimada inferior a 10
ml/min/1,73 m2, calculado com base em exame recente de creatinina sérica,
independentemente do paciente estar ou não realizando terapia renal substitutiva, ou
III - tenham idade inferior a 18 anos e apresentem TFG estimada inferior a 15
mL/min/1,73m2, calculado com base em exame recente de creatinina sérica,
independentemente do paciente estar ou não realizando terapia renal substitutiva; ou
IV - sejam diabéticos e apresentem TFG estimada inferior a 15
mL/min/1,73m2, calculado com base em exame recente de creatinina sérica,
independentemente de o paciente estar ou não realizando terapia renal substitutiva.
§ 1º Aos pacientes portadores de DRC que não estejam em diálise e que
possuam TFG estimada a partir do valor da creatinina sérica menor que 20
ml/min/1,73m2, deverão ser dados esclarecimentos sobre a possibilidade de transplante
renal e oportunidade de avaliação por equipe transplantadora desse órgão.
§ 2º A restrição de idade prevista no inciso III, do caput, não se aplica aos
candidatos a transplantes com doador vivo, desde que atendam às demais condições.
Art. 136. Para fins de inscrição dos candidatos a transplantes de rim na lista
de espera, as equipes transplantadoras deverão providenciar, além dos exames previstos
no Art. 43, caput, a realização dos seguintes exames:
I - pesquisa de anticorpos IgG e IgM contra o vírus de Epstein-Barr; e
II - radiografia de tórax (póstero anterior - PA e lateral).
Parágrafo único. Em casos específicos, a ser definido pela equipe
transplantadora, deverão ser realizados ainda: ultrassonografia de abdome total,
ultrassonografia de aparelho urinário, esofagogastroduodenoscopia, doppler arterial e
venoso de ilíacas e femorais (em vasculopatas, pacientes com uso prévio de cateteres em
veia femoral para acesso vascular ou receptores de transplante prévio), cateterismo
cardíaco (exclusivamente em idosos, cardiopatas ou diabéticos), uretrocistografia e
avaliação urodinâmica completa.
Art. 137. A seleção dos candidatos a transplantes de rim será processada
mediante identidade no sistema ABO e por exame de histocompatibilidade, avaliadas
quanto à presença das identidades HLA DRB1 e DQB1 seguida da pontuação das
incompatibilidades no sistema HLA DRB1 e DQB1 entre doador e candidato a
transplante.
§ 1º Serão atribuídos pontos para um candidato a transplante, baseando-se no
número de incompatibilidades nos loci HLA DRB1 e DQB1 entre doador e candidato.
§ 2º Candidato a transplante com zero incompatibilidade (zero mismatch, ou
0 MM) nos loci HLA-A, B, DR e DQ terão prioridade em receber o órgão ofertado, sobre
as demais situações, inclusive urgências e idade dos doadores e candidatos;
§ 3º Doadores ou candidatos a transplantes com apenas um antígeno idêntico
identificado em um dos loci (HLA A, B, DR e DQ) serão considerados presumivelmente
homozigotos naquele locus.
§ 4º No caso em que o doador e o candidato a transplante forem homozigotos
para o mesmo antígeno HLA-DRB1, eles serão classificados como DRB1 idênticos.
§ 5º Quando o doador for heterozigoto no locus HLA-DRB1 somente serão
considerados DRB1 idênticos os candidatos a transplantes que expressarem os mesmos
HLA-DRB1 do doador.
§ 6º No caso em que o doador e o candidato a transplante forem homozigotos
para o mesmo antígeno HLA-DQB1, eles serão classificados como DQB1 idênticos.
§ 7º Quando o doador for heterozigoto DQ somente serão considerados DQ
idênticos os candidatos a transplantes que expressarem os mesmos HLA-DQ do doador.
§ 8º Para fins de classificação pelo número de incompatibilidades no sistema
HLA, serão atribuídas as seguintes pontuações:
I - nos loci HLA-DQB1 e DRB1:
a) 0 incompatibilidade = 20 pontos;
b) 1 incompatibilidade = 15 pontos;
c) 2 incompatibilidades = 10 pontos;
d) 3 incompatibilidades = 5 pontos;
e) 4 incompatibilidades = 0 pontos.
Art. 138. Definir que para efeito de pontuação considera-se:
I - quanto ao tempo de espera:
a) 1 (um) ponto para o primeiro ano completo de espera;
b) 1 (um) ponto para cada ano subsequente de espera até o 5º ano de
espera;
c) 2 (dois) pontos para cada ano subsequente de espera.
II - quanto à idade: serão atribuídos 4 (quatro) pontos para candidatos a
transplantes com idade inferior a 18 (dezoito) anos;
a) o candidato a transplante inscrito na lista de espera antes de completar 18
(dezoito) anos manterá a pontuação especial de 4 (quatro) pontos durante sua
permanência na lista, mantendo a prioridade em relação aos doadores falecidos com
idade inferior a 18 (dezoito) anos, até que seja transplantado;
b) retransplante: aos candidatos com idade inferior a 18 (dezoito) anos que
foram submetidos a transplante e necessitaram retornar à lista serão atribuídos 5 (cinco)
pontos.
III - diabetes mellitus (tipo 1 ou tipo 2): serão atribuídos 3 (três) pontos.
Parágrafo único. Ao doador vivo de rim que eventualmente venha a necessitar
de transplante deste órgão, serão concedidos 10 (dez) pontos adicionais no cômputo
geral.
Art. 139. Ocorrendo empate na pontuação entre 2 (dois) ou mais candidatos
a transplantes, estes serão reclassificados de acordo com o tempo de início da diálise,
sendo que o órgão será alocado para o candidato em diálise há mais tempo. Para os
candidatos inscritos por critérios que não realizam diálise, será adotado o tempo de
inscrição em lista.
Art. 140. Candidatos a transplante de rim com PRAc maior ou igual a 80%
poderão ser classificados como hipersensibilizados - HS. Para fins de classificação, os
pacientes HS serão divididos em tipo 1 e tipo 2. Cada equipe de transplante estabelecerá,
em comum acordo com sua respectiva CET, o valor de PRAc para a classificação entre HS
tipo 1 e tipo 2.
I - para os pacientes HS tipo I, o valor de PRAc não poderá ser inferior a 95%;
e
II - para os pacientes HS tipo II, o valor de PRAc não poderá ser inferior a
80%.
Art. 141. Para fins de alocação regional de rins, os candidatos a transplante
classificados como hipersensibilizados, concorrerão nas listas da seguinte forma:
I - região I - estados da região Sul;
II - região II - estados da região Sudeste (exceto São Paulo);
III - região III - estados da região Centro-Oeste e Distrito Federal;
IV - região IV - estados da região Norte;
V - região V - estados da região Nordeste;
VI - região VI - estado de São Paulo.
Art. 142. Para alocação dos rins destinados ao transplante de candidatos
classificados como HS tipo 1 ou tipo 2, deverão ser respeitados os seguintes critérios:
I - para os pacientes HS tipo 1 serão consideradas tanto a compatibilidade,
quanto a identidade ABO e serão considerados os doadores de toda a região detalhada
no Art. 141, caput . Se houver mais de um candidato a transplante por compatibilidade
ou identidade ABO, os candidatos serão classificados do maior para o menor PRAc,
considerando os dois dígitos decimais; e
II - para os pacientes HS tipo 2 será considerada apenas a identidade ABO e
a alocação será realizada a nível estadual. Se houver mais de um candidato a transplante
por identidade ABO, os candidatos serão classificados do maior para o menor PRAc,
considerando os dois dígitos decimais.
Art. 143. Para fins de alocação dos rins de doadores acima de 18 (dezoito)
anos, quanto ao sistema HLA, a alocação obedecerá à seguinte ordem:
I - 1º - candidatos a transplantes em urgência máxima (priorizados)
estadual;
II - 2º - candidatos a transplantes em urgência máxima (priorizados)
macrorregional;
III - 3º - zero incompatibilidade quanto aos loci HLA A, B, DRB1 e DQB1, a nível
estadual;
IV - 4º - hipersensibilizados tipo 1, a nível estadual;
V - 5º - hipersensibilizados tipo 1, a nível macrorregional, conforme detalhado
no Art. 141, caput;
VI - 6º - hipersensibilizados tipo 2, a nível estadual;
VII - 7º - candidatos zero incompatibilidade quanto aos loci HLA A, B, DR e DQ
adultos; e
VIII - 8º - demais candidatos a transplantes.
Art. 144. Quando o doador tiver idade menor que ou igual a dezoito anos,
serão, primeiro e obrigatoriamente, selecionados candidatos a transplantes, com idade
igual ou menor que dezoito anos, utilizando a pontuação apurada no exame de
compatibilidade no sistema HLA e demais critérios contidos neste regulamento.
Art. 145. Para fins de alocação dos rins de doadores abaixo de 18 (dezoito)
anos, a ordem de alocação no SIGA obedecerá à seguinte sequência:
I - 1º - candidatos abaixo de 18 anos em urgência máxima (priorizados), a nível
estadual;
II - 2º - candidatos abaixo de 18 anos em urgência máxima (priorizados), a
nível macrorregional;
III - 3º - hipersensibilizados tipo 1 abaixo de 18 anos, a nível estadual;
IV - 4º - candidatos abaixo de 18 anos hipersensibilizados tipo 1, a nível
regional;
V - 5º - candidatos abaixo de 18 anos hipersensibilizados tipo 2, a nível
estadual;
VI - 6º - candidatos zero incompatibilidade quanto aos loci HLA A, B, DR e DQ
candidatos abaixo de 18 anos;
VII - 7º - demais candidatos a transplantes abaixo de 18 anos;
VIII - 8º - candidatos a transplantes adultos em urgência máxima (priorizados),
a nível estadual;
IX - 9º - candidatos a transplantes adultos em urgência máxima (priorizados),
a nível macrorregional;
X - 10º - adultos hipersensibilizados tipo 1, a nível estadual;
XI - 11º - adultos hipersensibilizados tipo 1, a nível regional;
XII - 12º - adultos hipersensibilizados tipo 2, a nível estadual;
XIII - 13º - candidatos zero incompatibilidade quanto aos loci HLA A, B, DR e
DQ adultos; e
XIV - 14º - demais candidatos a transplantes.
§ 1º Na existência de um ou mais candidatos a transplantes com 0 (zero)
incompatibilidade nos loci HLA A, B, DR e DQ para o mesmo doador, será considerado
para desempate a identidade quanto ao sistema ABO e o tempo de início da diálise, ou
o tempo de data de inscrição nos caso dos candidatos a transplante preemptivo.
§ 2º A alocação dos órgãos deve ser esgotada primeiramente no âmbito
estadual, exceto nos casos das urgências, no caso de candidatos pediátricos, quando o
doador também for pediátrico e no caso dos candidatos hipersensibilizados. Não havendo
urgências nem candidatos pediátricos na macrorregião, os órgãos devem ser alocados
para os candidatos eletivos das listas estaduais.
Art. 146. São considerados critérios de urgência máxima (priorização) para a
realização de transplantes renais:
I - a iminência de impossibilidade técnica total e permanente para obtenção
de acesso para realização de hemodiálise e de diálise peritoneal.
a) a equipe responsável pelo pedido deverá preencher o formulário próprio
para justificativa de priorização - "Ficha de Priorização por Impossibilidade Total de Acesso
para Diálise", cujo modelo está disponível no sítio eletrônico da CGSNT na internet.
Art. 147. Os receptores de transplante de rim com painel de reatividade pré-
transplante igual ou maior que 80% deverão ser avaliados no pós-transplante a cada ano
para monitorar a rejeição mediada por anticorpos (determinada pelos Anticorpos
Específicos contra o Doador - DSA) ou sempre após uma suspeita de instalação de um
processo de rejeição mediada por anticorpos.
Art. 148. É permitida a doação de um rim de doador vivo juridicamente capaz,
atendidos os preceitos legais quanto à doação intervivos, que tenha sido submetido à
rigorosa investigação clínica, laboratorial e de imagem, que tenha sido esclarecido dos
riscos e que esteja em condições satisfatórias de saúde, possibilitando que a doação seja
realizada dentro de um limite de risco aceitável.
Parágrafo único. Sempre que as doações previstas no caput envolverem
doadores não aparentados, os casos deverão ser submetidos previamente, à aprovação da
Comissão de Ética do estabelecimento de saúde transplantador, à entrevista pela
respectiva CET ou instituição/profissional por ela delegadas e à autorização judicial, bem
como comunicadas ao Ministério Público.
Subseção I
Da autorização de serviços de transplantes e equipes transplantadoras de
rim
Art. 149. As autorizações para os serviços e as equipes transplantadoras de rim
serão concedidas, observando-se o disposto nos Art. 11° a 16° do Decreto nº 9.175, de
18 de outubro de 2017, e atendendo aos dispositivos definidos na Seção II deste
regulamento.
Art. 150. Para a autorização de equipes transplantadoras de rim, será exigida
a seguinte composição de profissionais:
I - equipe médica mínima:
a) dois nefrologistas, com residência ou título de especialista, com experiência
mínima comprovada de seis meses em serviço de transplante renal nacional, ou
internacional;
b) dois urologistas, ou um urologista e um cirurgião geral, com residência ou
título de especialista, com treinamento formal com duração mínima de seis meses em
serviço de transplante renal em hospital de ensino ou com volume de transplantes maior
ou igual a 50 transplantes por ano.
c) um cirurgião vascular, com residência ou título de especialista, com
treinamento formal com duração mínima de seis meses em serviço de transplante
renal;
d) será admitida equipe de transplante renal sem a presença de urologista, na
presença de outros cirurgiões de órgãos abdominais com notória e comprovada
experiência na realização de retirada e transplantes renais, mediante parecer positivo da
respectiva CET.
II - Equipe multidisciplinar mínima:
a) um (a) nutricionista; e
b) um (a) fisioterapeuta; e
c) um (a) psicólogo (a); e
d) um (a) assistente social; e
e) um (a) enfermeiro (a) coordenador (a).
Parágrafo único. A comprovação do treinamento formal em transplante de rim
deverá ser fornecida e assinada pelo responsável técnico da equipe de transplantes que
treinou o (a) especialista, bem como pelo diretor do hospital/centro transplantador.
Art. 151. Para a autorização de centros transplantadores de rim, serão
exigidos, no mínimo, a disponibilidade dos seguintes serviços:
I - ambulatório para acompanhar os pacientes no pré e pós - transplante;
II - emergência funcionando durante as 24 (vinte e quatro) horas do dia;
III - equipe treinada para manejo de infecção em imunossuprimidos;
IV - hospital dia;
V - referência de laboratório de histocompatibilidade;
VI - serviço de diálise intra-hospitalar (próprio ou terceirizado);
VII - serviço de laboratório de análises clínicas (próprio ou terceirizado) com
licença sanitária vigente;
VIII - serviço de nutrição;
IX - serviço de odontologia (próprio ou terceirizado);
X - serviço de radiologia convencional e vascular (próprio ou terceirizado);
XI - serviço de tomografia computadorizada;
XII - serviço especializado de enfermagem;
XIII - serviço social;
XIV - serviços de avaliação da função cardíaca; e
XV - sistema de monitorização da coagulação sanguínea.
XVI - unidade de terapia intensiva.
Seção X
Dos transplantes de células progenitoras hematopoéticas
Art. 152. Para a realização de transplantes de células progenitoras
hematopoéticas - TCPH deverão ser observadas as normas técnicas para identificação e
seleção de doadores e de candidatos a transplantes, nacionais e internacionais, definidas
nesta seção.
§ 1º Este regulamento aplica-se aos TCPH, classificados como terapia celular
convencional, caracterizados pelo uso de células progenitoras hematopoéticas humanas
submetidas a manipulação mínima e destinadas a uso homólogo (ou seja, entre a mesma
espécie humana), seguindo requisitos de Boas Práticas em Células, conforme
regulamentação sanitária vigente.
§ 2º As terapias celulares avançadas, definidas como produtos de terapia
avançada nos termos da legislação sanitária específica, não estão no escopo deste
regulamento, devendo observar os requisitos próprios estabelecidos para produtos de
terapia avançada.
Art. 153. Os TCPH autólogos poderão ser realizados em candidatos a
transplante nas seguintes indicações:
I - doença de Hodgkin;
II - leucemia mielóide aguda - LMA;
III - linfoma não Hodgkin;
IV - mieloma múltiplo;
V - neuroblastoma; e
VI - tumor de célula germinativa.
Art. 154. Os TCPH alogênicos aparentados poderão ser realizados em
candidatos a transplante nas seguintes indicações:
I - adrenoleucodistrofia - ADL-X;
II - anemia aplástica grave adquirida, ou constitucional;
III - doença de Hodgkin;
IV - doença falciforme;
V - hemoglobinúria paroxística noturna;
VI - imunodeficiência celular primária;
VII - leucemia linfoide aguda;
VIII - leucemia linfoide aguda/linfoma linfoblástico;
IX - leucemia linfoide crônica;
X - leucemia mielóide aguda;
XI - leucemia mielóide crônica;
XII - linfoma não Hodgkin;
XIII - mielofibrose primária;
XIV - mieloma múltiplo;
XV - mucopolissacaridoses tipos I e II;
XVI - mucopolissacaridose tipo IV A;
XVII - mucopolissacaridose VI;
XVIII - síndrome mielodisplásica, incluindo-se a leucemia mielomonocítica
crônica nas formas adulto e juvenil; e
XIX - talassemia major.
Art. 155. Os TCPH alogênicos não-aparentados poderão ser realizados em
candidatos a transplante nas seguintes indicações:
I - adrenoleucodistrofia - ADL-X;
II - anemia aplástica grave adquirida ou constitucional;
III - hemoglobinúria paroxística noturna;
IV - imunodeficiência celular primária;