I - para confirmar o aceite de potenciais doadores em áreas endêmicas, com transmissão ativa, que não tenham sido considerados inaptos na avaliação clínica, conforme consta nas contraindicações absolutas dos Art. 59 e 61; e II - potenciais doadores em áreas não endêmicas: precedentes de áreas endêmicas, num período de 30 (trinta) dias a 12 (doze) meses. § 7º Todos os testes mencionados no caput deste artigo, quando inconclusivos, serão interpretados como positivos no SIGA. § 8º É atribuição da CGSNT determinar, por meio de normas técnicas complementares, de caráter permanente ou transitório, rotinas adicionais de triagem de doadores para a detecção de infecções emergentes ou reemergentes em situações de surtos ou epidemias. Art. 57. São considerados doadores de alto risco para transmissão de HIV, HCV e HBV, aqueles sabidamente expostos, nos últimos 04 (quatro) meses, às seguintes situações ou comportamentos: I - relação sexual com indivíduo portador ou com suspeita de infecção por HIV, HBV ou HCV; II - uso de drogas injetáveis para fins não terapêuticos; III - que tenha feito sexo com um ou mais parceiros ocasionais, ou desconhecidos; IV - período de privação de liberdade (detenção, encarceramento ou internação socioeducativa) igual ou superior a 72 (setenta e duas) horas consecutivas; V - atividade sexual mediante troca por compensação financeira, ou outras substâncias; VI - ausência de informações clínicas e epidemiológicas relevantes (histórico médico e social desconhecido); VII - criança com até 18 (dezoito) meses de idade, nascida de mãe com diagnóstico confirmado ou com risco aumentado para infecção por HIV, HBV ou HCV; VIII - lactente alimentado por mãe portadora, ou com risco aumentado para infecção por HIV; IX - diagnóstico recente ou em tratamento para sífilis, gonorreia, clamídia ou úlceras genitais de etiologia infecciosa; X - pacientes submetidos a terapia de hemodiálise; XI - hemodiluição da amostra sanguínea utilizada para a detecção laboratorial de agentes infecciosos; e XII - indivíduos em uso de profilaxia pré-exposição - PrEP ou pós-exposição - PEP para HIV. Art. 58. A classificação do risco de transmissão de infecção associada a potenciais doadores de órgãos ou células progenitoras hematopoéticas será assim definida: I - risco inaceitável: contraindicação absoluta; II - risco aumentado, porém aceitável: inclui casos em que são identificados microrganismos ou doenças transmissíveis durante a avaliação do doador, mas o uso dos órgãos é justificado pela situação específica, ou pela gravidade do quadro clínico do candidato ao transplante; III - risco calculado: inclui todos os casos em que, mesmo diante da presença de doenças transmissíveis, o transplante é permitido para candidatos a transplantes com a mesma doença, ou com status de proteção sorológica, em situações em que a infecção no doador foi devidamente tratada por um tempo mínimo de 24 (vinte e quatro) horas; e IV - risco padrão: inclui casos em que o processo de avaliação não identificou nenhuma doença transmissível pelos exames realizados rotineiramente. § 1º Para os casos previstos nos incisos II e III, do caput, a decisão pela utilização ou recusa do órgão ou células progenitoras hematopoéticas é atribuição da equipe transplantadora, sendo que o transplante ficará condicionado à coleta de TCLE, específico para a condição potencial de risco detectada no doador, assinado pelo candidato ao transplante, ou seu responsável legal. § 2º Quando for aceito doador de alto risco, risco inaceitável ou aumentado deverá ser realizado monitoramento nos pós-transplante de acordo com normas técnicas para fins de acompanhamento e tratamento do receptor, biovigilância e notificação de eventuais eventos adversos. Art. 59. São contraindicações absolutas para transplantes de órgãos: I - soropositividade para HIV, exceto para candidatos a transplante que apresentem esta infecção e estejam em situações de urgência, com exceção do transplante de rim, no qual será aceita a doação do órgão também nos casos de transplantes eletivos, mediante coleta de TCLE; II - soropositividade para HTLV I e II; III - teste NAT positivo para SARS-CoV-2, para doação de pulmão ou de intestino; IV - casos suspeitos ou confirmados de tuberculose, ou outras micobacterioses em atividade; V - casos com infecção, confirmada ou suspeita, associada a choque séptico, ou falência multiorgânica. Na ausência de choque séptico e falência multiorgânica, são também contraindicadas as doações nos casos de infecção bacteriana documentada de corrente sanguínea, que não tenha recebido pelo menos 24 (vinte e quatro) horas de tratamento antimicrobiano direcionada por antibiograma, com melhora clínica. Potenciais doadores em que haja persistência de hemoculturas positivas, apesar do tratamento antimicrobiano, são igualmente inelegíveis; VI - infecções virais, fúngicas ou parasitárias sistêmicas em atividade; VII - casos suspeitos ou confirmados de infecção por príons: é considerada contraindicação absoluta para a utilização de órgãos para transplante qualquer situação em que haja suspeita clínica ou confirmação de doenças causadas por príons (exemplo: doença de Creutzfeldt-Jakob), em função do risco comprovado de transmissão; VIII - casos de infecção de sistema nervoso central sem identificação do agente etiológico (meningites agudas e crônicas, encefalites); IX - soropositividade para Doença de Chagas para candidatos a transplante de coração e intestino; X - doadores sabidamente expostos a vacina com vírus vivo atenuado estão inaptos por 30 (trinta) dias após a vacinação; e XI - além dos casos de malária em atividade, previstos no inciso VI, do caput, são inelegíveis para doação de órgãos os casos que preencham as condições listadas a seguir: a) antecedente de infecção por Plasmodium malariae (febre quartã); b) antecedente de infecção por Plasmodium vivax, especificamente para doação de fígado; c) indivíduos provenientes de área endêmica para malária que preencham uma das seguintes condições: diagnóstico de malária nos últimos 12 (doze) meses (exceto se teste NAT disponível e negativo) ou histórico de febre ou suspeita de malária nos últimos 30 (trinta) dias ou história de deslocamento ou procedente de área com índice parasitário anual - IPA maior que 49,9 nos últimos 30 (trinta) dias; e d) indivíduos provenientes de área não endêmica que preencham uma das seguintes condições: ter história de deslocamento para área endêmica nos últimos 30 (trinta) dias ou história de malária tratada com comprovação de cura há menos de 12 (doze) meses, exceto, na última situação, se teste NAT disponível e negativo. Art. 60. São contraindicações absolutas para transplantes de tecidos oculares: I - soropositividade para o HIV; II - soropositividade para HBV (HbSAg+) ou HCV; III - infecções bacterianas, virais, fúngicas ou parasitárias sistêmicas em atividade, cujo risco seja considerado inaceitável; IV - casos suspeitos ou confirmados de tuberculose, ou outras micobacterioses em atividade; e V - casos suspeitos ou confirmados de infecção por príons (doença de Creutzfeldt-Jakob). Art. 61. São contraindicações absolutas para transplantes de outros tecidos: I - teste NAT positivo para o HIV; II - soropositividade para o HTLV I/II; III - teste NAT positivo para HBV ou HCV; IV - infecções, bacterianas, virais, fúngicas ou parasitárias em atividade, suspeitas ou confirmadas, cujo risco seja considerado inaceitável; V - malária em atividade, e: a) antecedente de infecção por Plasmodium malariae (febre quartã); b) indivíduos provenientes de área endêmica para malária que preencham uma das seguintes condições: diagnóstico de malária nos últimos 12 (doze) meses (exceto se teste NAT disponível e negativo) ou histórico de febre ou suspeita de malária nos últimos 30 (trinta) dias ou história de deslocamento ou procedente de área com índice parasitário anual - IPA maior que 49,9 nos últimos 30 (trinta) dias; e c) indivíduos provenientes de área não endêmica que preencham uma das seguintes condições: ter história de deslocamento para área endêmica nos últimos 30 (trinta) dias ou história de malária tratada com comprovação de cura há menos de 12 (doze) meses, exceto, na última situação, se teste NAT disponível e negativo; VI - casos suspeitos ou confirmados de tuberculose, ou outras micobacterioses em atividade; VII - casos suspeitos ou confirmados de infecção por príons (doença de Creutzfeldt-Jakob); VIII - soropositividade para Doença de Chagas; IX - doadores de alto risco definidos no Art. 55, do caput; e X - doadores sabidamente expostos a vacina com vírus vivo atenuado estão inaptos por 30 (trinta) dias após a vacinação. Art. 62. São contraindicações absolutas para transplantes alogênicos de células progenitoras hematopoéticas: I - teste NAT positivo para o HIV; II - soropositividade para o HTLV I/II; III - teste NAT positivo para HBV ou HCV, apenas em transplantes não- aparentados; IV - infecções bacterianas, virais, fúngicas ou parasitárias sistêmicas em atividade, cujo risco seja considerado inaceitável; V - doador com história de malária por Plasmodium malariae; VI - casos suspeitos ou confirmados de tuberculose, ou outras micobacterioses em atividade; VII - casos suspeitos ou confirmados de infecção por príons (doença de Creutzfeldt-Jakob); e VIII - doadores sabidamente expostos a vacina com vírus vivo atenuado estão inaptos por 30 (trinta) dias após a vacinação; Parágrafo único. Nos transplantes autólogos, as infecções descritas nos incisos I a VIII, do caput, não contraindicam o transplante, devendo ser de conhecimento da equipe responsável pelo paciente. Art. 63. São contraindicações absolutas para elegibilidade do doador de órgãos, tecidos e células, quanto ao risco de transmissão de outras afecções não- infecciosas: I - neoplasias malignas ativas (exceto tumores primários do Sistema Nervoso Central e carcinoma in situ de útero e pele); a) especificamente para tecidos oculares são contraindicações absolutas as leucemias, linfomas e tumores intraoculares. II - doenças auto-imunes sistêmicas, no caso de transplante de células progenitoras hematopoéticas - TCPH; e III - intoxicações exógenas de causa indeterminada. No caso dos óbitos causados por intoxicação exógena com causa definida, o aceite da doação dependerá de avaliação individualizada com base no tipo de substância causadora e do dano a órgão alvo. Art. 64. O aceite dos doadores de órgãos, quanto ao risco potencial de transmissão de infecção, suspeita ou confirmada, que não seja contraindicação absoluta, deve observar as seguintes recomendações, ficando a decisão final, quanto ao aceite ou não, a critério da equipe transplantadora: I - doador com infecção bacteriana (suspeita ou confirmada) ou colonização por bactérias multi-droga-resistentes - MDR: a) se infecção: aceitar em situações selecionadas, desde que haja avaliação criteriosa do risco-benefício, comunicação eficiente entre as equipes e início precoce de antibioticoterapia dirigida. A decisão deve ser individualizada, e a segurança do receptor deve ser sempre priorizada; ou b) se colonização: considerar antibioticoterapia dirigida no receptor. II - doador com infecção viral: a) doador HIV positivo: o órgão poderá ser utilizado apenas para candidato a transplante também HIV positivo e que estejam em situações de urgência, com exceção do transplante de rim, no qual será aceita a doação do órgão também nos casos de transplantes eletivos, sendo que em todos os casos, deve ser garantida a terapia anti- retroviral efetiva para o receptor; 1. quando aceito o doador HIV positivo, deverá ser coletada uma amostra de sangue para realização de carga viral e genotipagem do HIV para manejo pós-transplante, não estando o aceite do doador condicionado ao resultado destes exames antes do transplante. b) doador soropositivo para vírus da hepatite C (VHC) - poderão ser utilizados os órgãos, desde que o qNAT (teste NAT quantitativo) do doador seja processado (mesmo que o resultado seja disponível apenas após o transplante) e haja disponibilidade imediata de tratamento para o receptor; c) doador HbsAg positivo: no caso do fígado, o órgão poderá ser utilizado para candidato a transplante com algum marcador positivo, ou para candidato sem marcador positivo, porém em risco iminente de morte. Os demais órgãos poderão ser utilizados para candidatos a transplante com ou sem algum marcador positivo para VHB. Em todos os casos, deve ser garantida a terapia antiviral pós-transplante; d) doador Anti-Hbc positivo / HbsAg negativo: poderá ser utilizado para candidato a transplante com algum marcador sorológico para VHB ou soronegativos mediante terapia antiviral ou vigilância de infecção pós-transplante; e e) doador com infecção pelo SARS-CoV-2 (Covid-19) ou outro vírus respiratório, exceto se Síndrome Respiratória Aguda Grave - SRAG: poderão ser utilizados os órgãos de doadores com esta condição, com exceção do pulmão e intestino, que se trata de contraindicação absoluta. III - doador com infecção parasitária endêmica: a triagem de doenças infecciosas endêmicas deverá ser realizada em todo potencial doador de órgãos, considerando o perfil epidemiológico nacional, regional e o risco individual do doador. a) para as doenças endêmicas de maior relevância no território nacional, incluindo mas não se limitando a Doença de Chagas, devem ser aplicados protocolos de triagem laboratorial e clínico-epidemiológico, conforme diretrizes específicas e atualizadas; b) a triagem deve ser documentada no processo de avaliação do doador e os resultados devem ser considerados na tomada de decisão quanto à aceitação e alocação dos órgãos. IV - doador com dengue ou outras arboviroses: em regiões endêmicas e durante epidemias, recomenda-se a triagem de doadores sintomáticos ou aqueles com histórico de doença febril sugestiva de arbovírus nos últimos 30 (trinta) dias. O tempo de inelegibilidade do doador é definido pelo diagnóstico. A triagem de doadores assintomáticos para diagnóstico de arbovírus durante epidemias fica a critério do centro transplantador, de acordo com a disponibilidade local: a) Dengue: se o doador teve quadro suspeito ou dengue sem sinais de alarme nos últimos 30 (trinta) dias, deve aguardar 30 (trinta) dias após a cura para a doação. Se teve dengue grave, o tempo de inelegibilidade é 180 (cento e oitenta) dias após a recuperação clínica. b) Zika: se o doador teve quadro suspeito ou infecção por Zika vírus o tempo de inelegibilidade é 120 (cento e vinte) dias após a recuperação clínica; e c) Chikungunya: se o doador teve sintomas sugestivos ou infecção por Chikungunya, o tempo de inelegibilidade é de pelo menos 30 (trinta) dias após a cura. d) febre amarela: se o doador teve quadro suspeito ou infecção por Zika vírus o tempo de inelegibilidade é 180 (cento e oitenta) dias após a recuperação clínica; V - doador com síndrome infecciosa do Sistema Nervoso Central - SNC: no caso de doador com sinais ou sintomas sugestivos de acometimento do SNC, ou na presença de lesões de SNC detectadas por exame clínico ou por imagem, deverá ser obrigatoriamente conduzida investigação etiológica para exclusão de infecção ativa, neoplasia primária ou secundária e outras condições potencialmente transmissíveis. a) a investigação deverá incluir, sempre que indicado e tecnicamente viável, a realização de exame do líquor e testes microbiológicos, com especial atenção para agentes oportunistas, parasitários, fúngicos, bacterianos e virais; e b) a aceitação de órgãos de doador com acometimento de SNC não esclarecido, ou sem exclusão adequada de etiologias transmissíveis deverá ser contraindicada, salvo em situações excepcionais e mediante decisão colegiada devidamente fundamentada e documentada. Seção IV Dos transplantes de coração Art. 65. Serão consideradas para alocação as ofertas de coração provenientes de doadores falecidos com até 60 anos de idade, excluídas as seguintes condições: I - cardiopatias cardíacas graves não corrigidas, tais como malformações congênitas, com exceção das comunicações interatriais; II - disfunção ventricular esquerda grave; III - hipertrofia ventricular esquerda grave; IV - doença arterial coronariana grave (excetua-se lesão coronária de um único vaso, sem evidência de isquemia miocárdica relevante); V - arritmias malignas não controladas; e VI - uso de catecolaminas em altas doses e por tempo prolongado. Art. 66. Para inscrição em lista de espera por transplante de coração com doadores falecidos, serão aceitos candidatos a transplantes com os seguintes diagnósticos: I - choque cardiogênico com dependência de inotrópico ou dependência de dispositivo de assistência circulatória mecânica; II - insuficiência cardíaca em classe III / IV NYHA - New York Heart Association persistentes, otimizados clinicamente; III - arritmias ventriculares refratárias, dependentes de infusão contínua de antiarrítmico intravenoso; IV - angina refratária, sem possibilidades terapêuticas adicionais; e V - cardiopatia congênita não passiveis de correção cirúrgica. Art. 67. Para fins de inscrição dos candidatos a transplantes de coração na lista de espera, as equipes transplantadoras deverão providenciar, além dos exames previstos no Art. 43, caput, a realização dos seguintes exames: I - radiografia de tórax (póstero anterior - PA e lateral); II - ecocardiografia (transtorácica ou transesofágica, ou ambas); III - avaliação da hemodinâmica pulmonar, com teste de reatividade vascular pulmonar com uso ou não de vasodilatadores; e IV - ultrassonografia de abdome total (pelve em mulher e próstata em homens acima de 40 anos). Parágrafo único. Em casos específicos podem ser realizados os seguintes exames: I - biopsia endomiocárdica; II - ultrassonografia com doppler colorido de vasos arteriais ou venosos, em portadores de doença vascular arterial ou venosa e no rastreio de tromboembolia venosa periférica; III - tomografia computadorizada de tórax; IV - prova de função pulmonar (espirografia) com determinação do volume residual; V - teste cardiopulmonar; VI - cineangiocoronariografia; VII - angiotomografia de coronárias; VIII - ressonância magnética cardíaca; e IX - endoscopia e colonoscopia (acima de 50 anos). Art. 68. A seleção dos candidatos a transplantes será processada mediante identidade/compatibilidade ABO, peso (doador x candidato a transplante), urgência máxima, características do doador e tempo de espera. § 1º A classificação dos candidatos a transplantes será feita de acordo com a sequência abaixo: I - priorizados conforme condição 1, disposta no inciso I do Art. 69, com igualdade ABO, seguido de compatibilidade ABO, ordenados por tempo de espera; II - priorizados conforme condição 2, disposta no inciso II do Art. 69, com igualdade ABO, seguido de compatibilidade ABO, ordenados por tempo de espera; III - priorizados conforme condição 3, disposta no inciso III do Art. 69, com igualdade ABO, seguido de compatibilidade ABO, ordenados por tempo de espera; IV - hipersensibilizados (com PRAc total acima de 80%, sendo obrigatória a devida comprovação) dependentes de inotrópicos ou balão intra-aórtico ou dispositivos de assistência circulatória mecânica; e V - não priorizados com igualdade ABO, seguido de compatibilidade ABO, ordenados por tempo de espera. § 2º Para transplantes realizados em caráter de urgência, a classificação dos candidatos não considerará o peso máximo do doador e a equipe será consultada se aceita ou não o peso do doador. § 3º Para transplantes pediátricos, em caráter de urgência máxima, poderá ser utilizado órgão que não obedeça ao critério de compatibilidade ABO, desde que devidamente justificada a necessidade, com consentimento expresso dos pais/responsáveis legais, e com anuência e responsabilidade pela instituição transplantadora, que assumirá os riscos do procedimento. § 4º Para candidatos que estejam em condições clínicas idênticas aguardando transplante, o critério de desempate será o tempo de espera em lista. Art. 69. São consideradas condições de urgência para o transplante cardíaco, em ordem de prioridade: I - Condição 1: a) assistência circulatória com suporte de ECMO - Extracorporeal Membrane Oxigenation, sem possibilidade de retirada sem transplante; b) uso de assistência circulatória mecânica de curta ou intermediária duração, ou dispositivo de longa duração em crianças que não tenham condições de alta hospitalar; e c) necessidade de retransplante emergencial, indicados em até 30 dias após o transplante primário, devido a falência precoce do enxerto; II - Condição 2: a) uso de Balão Intra-Aórtico - BIA, como suporte circulatório temporário, sem perspectiva de descontinuação sem transplante; b) arritmias ventriculares refratárias, tais como taquicardia ventricular ou fibrilação ventricular recorrentes, sendo obrigatória a devida comprovação; c) uso de assistência circulatória mecânica com mau funcionamento ou com falência mecânica do dispositivo, sendo obrigatória anexar a documentação que comprove tal situação; e d) ventilação mecânica por quadro de insuficiência cardíaca descompensada (falência cardíaca terminal), sem possibilidade de suporte alternativo. III - Condição 3: a) choque cardiogênico, com necessidade de uso contínuo de um ou mais inotrópicos (independente da dose). Nesta condição, após mais de 6 (seis) meses em lista de espera, o candidato a transplante ascenderá para a Condição 2; b) uso de assistência circulatória mecânica de longa duração com as seguintes condições irreversíveis: infecção, hemólise ou sangramento severos, insuficiência aórtica grave após o implante do dispositivo, devendo tais situações serem devidamente documentadas; c) miocardiopatia isquêmica com angina refratária, à despeito da (máxima) otimização farmacológica; d) miocardiopatia restritiva em uso de diurético contínuo por via endovenosa, estando dependente de tal tratamento há mais 14 (catorze) dias consecutivos; e e) cardiopatia congênita nas seguintes situações: 1. circulação pulmonar ou sistêmica dependente de ductos, com permeabilidade ductal mantida por stent ou infusão de prostaglandina internado no hospital; 2. internado por mais de 6 meses devido a cardiopatia congênita. § 1º Para todas as condições descritas acima, deverão ser obrigatoriamente observados os seguintes critérios: I - o paciente deve estar hospitalizado, podendo estar internado em leito de Unidade de Terapia Intensiva - UTI ou leito de enfermaria, observado o disposto para choque cardiogênico; e II - deve ser informada a data da internação hospitalar, nome e CNES do hospital, princípio ativo e droga inotrópica ou vasopressora, entre outras informações consideradas relevantes para a priorização. § 2º Outras situações não previstas neste artigo serão devidamente analisadas pela CTE de onde o candidato a transplante encontra-se inscrito ou, na ausência desta, pela CTN de transplantes de coração. Subseção I Da autorização de serviços de transplantes e equipes transplantadoras de coração Art. 70. As autorizações para os serviços e as equipes transplantadoras de coração serão concedidas, observando-se o disposto nos Art. 11° a 16° do Decreto nº 9.175, de 18 de outubro 2017, e atendendo aos dispositivos definidos na Seção II deste regulamento. Art. 71. Para a autorização de equipes transplantadoras de coração, será exigida a seguinte composição de profissionais: I - Equipe médica mínima: a) um (a) médico (a) cardiologista ou cardiopediatra com residência ou título de especialista e com treinamento formal em transplante cardíaco, com duração de um ano em serviço especializado em transplante de coração; b) um (a) cirurgiã (o) torácico (a), com residência ou título de especialista com treinamento formal em transplante cardíaco, com duração de um ano, realizado em serviço especializado em transplante de coração; c) um (a) cirurgiã (o) cardiovascular com residência ou título de especialista com treinamento formal em transplante cardíaco e assistência circulatória mecânica, com duração de um ano, realizado em serviço especializado em transplante de coração; d) um (a) anestesista, com residência ou título de especialista com treinamento formal em transplante cardíaco, com duração mínima de três meses, em serviço especializado em transplante de coração; e e) um (a) médico (a) infectologista com experiência em infecção em imunossuprimidos, com duração mínima de três meses, em serviço especializado em transplantes. II - Equipe multidisciplinar mínima: a) um (a) nutricionista; b) um (a) fisioterapeuta; c) um (a) psicólogo (a); d) um (a) assistente social; e) um (a) enfermeiro (a) coordenador (a); e f) um (a) infectologista especializado (a). Parágrafo único. A comprovação do treinamento formal em transplante de coração, exigida no inciso I deste artigo, deverá ser fornecida e assinada pelo responsável técnico da equipe de transplantes cardíacos que treinou o (a) especialista, bem como pelo diretor do hospital/centro transplantador. Art. 72. Para a autorização de centros transplantadores de coração, serão exigidos, no mínimo, a disponibilidade dos seguintes serviços: I - ambulatório para acompanhar os pacientes no pré e pós - transplante; II - ecocardiografia bidimensional;
PORTARIA GM/MS Nº 8.041, DE 1º DE SETEMBRO DE 2025 (parte 6 de 15)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 146. Órgão: Ministério da Saúde — GABINETE DO MINISTRO. Todos os atos de 26/09/2025