XVII - reservar o centro cirúrgico, de acordo com a rotina hospitalar definida, para a realização do transplante ou enxerto; e XVIII - participar do esforço para retirar órgãos para o sistema, mesmo que os órgãos não sejam destinados a elas próprias. Art. 25. Compete às equipes exclusivas de retirada de órgãos: I - informar à OPO ou e-DOT, previamente à cirurgia de retirada, sobre a necessidade de instrumental cirúrgico necessário, principalmente se algum material for de especificidade fora do comum; II - certificar-se da identidade e demais dados dos doadores; III - realizar a retirada cirúrgica dos órgãos no hospital no qual se encontra o doador, respeitando as normas de assepsia próprias de todo ato cirúrgico, tratando o corpo com consideração e respeito; IV - realizar a retirada, acondicionamento e correta identificação de material biológico (sangue, baço, fragmentos de baço, linfonodos, etc.) para a realização de provas cruzadas e outros exames; V - acondicionar os órgãos retirados em estrita observância às normas sanitárias vigentes, atentando para a correta identificação dos órgãos e das amostras biológicas retiradas para realização de exames; VI - recompor condignamente o corpo; VII - manter sigilo sobre a identidade e demais dados pessoais do doador, de acordo com o código de ética médica e a Lei Geral de Proteção de Dados - LGPD; VIII - articular-se com a respectiva CET para definir sobre a aquisição e utilização dos líquidos de preservação/perfusão adequados para viabilizar o armazenamento dos órgãos retirados; e IX - manter seus membros adequadamente capacitados e treinados nas melhores práticas de retirada e conservação de órgãos. Parágrafo único. As equipes de retirada ou transplantes (locais e interestaduais) devem ser orientadas sobre as normas descritas a seguir: I - cada órgão retirado deve ser transportado com no mínimo 3 (três) linfonodos e 1 (um) fragmento de baço de no mínimo 3 (três) centímetros; II - em toda retirada de órgãos torácicos, abdominais e multiorgânicos, deve-se coletar pelo menos duas amostras de sangue, coletadas de sítios diferentes, que acompanhará cada órgão retirado até o destino final. Art. 26. Compete às unidades de diálise: I - avaliar os candidatos a transplante renal e, quando delegadas pelas equipes transplantadoras, inscrevê-los nas respectivas listas de espera no SIGA; II - informar no SIGA cada evento sensibilizante, ou óbito do candidato a transplante renal, imediatamente após as ocorrências; III - coletar e encaminhar ao LHI o material necessário para manutenção da soroteca e realização do painel de reatividade; IV - fornecer aos candidatos a transplante renal todas as informações sobre os riscos e benefícios do transplante ou enxerto; V - orientar os candidatos a transplante e manter os seus respectivos exames atualizados; VI - coletar os Termos de Consentimento Livre e Esclarecido - TCLE, para cada situação; VII - monitorar de modo contínuo o status de seus pacientes no SIGA, mantendo as equipes de transplante devidamente atualizadas sobre as condições clínicas de cada candidato a transplante; e VIII - manter seus contatos atualizados, junto às respectivas CET. Seção II Das normas gerais para a autorização de estabelecimentos de saúde, de equipes especializadas e para o funcionamento de Bancos de Tecidos Humanos e Laboratórios de Histocompatibilidade em Transplantes Art. 27. O transplante de órgãos, tecidos, células ou partes do corpo humano só pode ser realizado por estabelecimentos de saúde e equipes de retirada e transplante, previamente autorizados pela CGSNT. Da mesma forma, Bancos de Tecidos Humanos - BTH e Laboratórios de Histocompatibilidade e Imunogenética - LHI devem ter autorização prévia da CGSNT para atuar no processo de doação e transplantes. § 1º A exigência de autorização se aplica a todos os estabelecimentos de saúde, públicos ou privados, e às equipes especializadas, independentemente de prestarem ou não serviços ao SUS. § 2º A concessão da autorização, bem como renovação de autorização, está condicionada ao cumprimento das exigências deste regulamento técnico, observando as especificidades de cada modalidade de transplante e de cada BTH ou LHI, contidas nas respectivas seções deste regulamento. § 3º Todos os centros transplantadores, BTH, LHI e outros serviços de apoio ao processo de doação e transplantes devem estar devidamente regularizados perante os órgãos legais competentes e atender às normas de vigilância sanitária vigentes. § 4º Todos os testes laboratoriais relacionados ao processo de doação e transplante, incluindo triagem sorológica e molecular e exames imunogenéticos e bioquímicos, deverão ser realizados por laboratórios devidamente licenciados perante a vigilância sanitária local competente, utilizando produtos para diagnóstico in vitro regularizados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa, conforme uso aprovado e instruções fornecidas pelo fabricante. Art. 28. A autorização para a retirada de órgãos, tecidos, células ou partes do corpo humano para a realização de transplantes, bem como a autorização para a realização de transplantes e para o funcionamento de BTH e LHI será concedida pela CGSNT, conforme o Decreto nº 9.175, de 18 de outubro de 2017, ou outro que o substitua. § 1º O pedido de autorização para estabelecimentos de saúde e equipes especializadas deve ser precedida de consulta à CET e à Secretaria Estadual de Saúde - SES, para avaliação quanto à pertinência da autorização e a possibilidade de inserção no PEDT. § 2º A ausência de consulta prévia ou de aprovação do Gestor do SUS impede o início do processo. § 3º O processo começa com a solicitação formal de autorização/renovação de autorização dos estabelecimentos/centros e equipes especializadas, diretamente às CET/SES, ou por meio do Conselho Municipal de Saúde com posterior pactuação na Comissão Intergestores Bipartite - CIB nos casos que se aplicar; § 4º Após a análise pela CET/SES, a proposta deve ser inserida no Sistema de Apoio à Implementação de Políticas em Saúde - SAIPS, para análise pela CGSNT, que emitirá parecer de aprovação ou de diligência ou rejeição. § 5º Se aprovado, o processo culminará em portaria a ser publicada no Diário Oficial da União - DOU. § 6º Em caso de diligência ou rejeição, o processo deverá ser revisto, devendo ser atendidas as pendências indicadas, conforme as disposições previstas neste regulamento, para fins de nova solicitação. § 7º A solicitação pode envolver atividades conjuntas ou separadas de retirada ou transplantes e deve ser solicitada separadamente para cada especialidade de transplante, conforme o órgão, tecido, célula ou parte do corpo envolvido, de acordo com o componente/serviço disponível no SAIPS. § 8º A proposta de autorização de estabelecimentos/centros transplantadores deve ser instruída com os seguintes documentos: I - ofício da CET solicitando a autorização e indicando o nome completo do estabelecimento/centro, bem como o número do Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde - CNES e CNPJ do estabelecimento solicitante e a modalidade de transplante requerida; II - cópia do alvará de funcionamento sanitário vigente, não se aceitando a simples apresentação de protocolo de solicitação de inspeção sanitária; III - declaração de disponibilidade de estrutura física, recursos humanos, serviços, equipamentos e insumos necessários para a realização da modalidade de transplante ou enxerto pleiteado; IV - nominata, endereço eletrônico e telefone atualizados do diretor geral e técnico do estabelecimento/centro transplantador, do LHI ou do BTH; V - as demais exigências específicas contidas nas seções referentes aos transplantes, enxertos, LHI e BTH; e VI - a distinção das faixas etárias para transplantes pediátricos, se for o caso, sendo: a) transplante pediátrico Tipo 1: destinado a pacientes com idade igual ou inferior a 12 (doze) anos completos; e b) transplante pediátrico Tipo 2: destinado a pacientes com idade entre 13 (treze) anos incompletos e 18 (dezoito) anos completos. § 9º Para a autorização, os hospitais/centros transplantadores, os BTH e os LHI para transplantes deverão possuir, dispor e manter estrutura física, de pessoal, equipamentos, materiais e insumos compatíveis com a densidade tecnológica demandada pela (s) modalidade (s) de transplante (s) que realiza (m), ou pelo tecido processado e preservado, ou pelos exames realizados, condições sem as quais não serão autorizados pela CGSNT. § 10. A proposta de autorização de equipes transplantadoras deve ser instruída com os seguintes documentos: I - ofício da CET solicitando a autorização e: a) indicando o nome completo do estabelecimento/centro; b) o número do CNES e CNPJ do estabelecimento no qual a equipe atuará; e c) a modalidade de transplante requerida. II - nome completo, especialidade e CRM do responsável técnico; III - nome completo, especialidade e CRM de todos os membros da equipe; IV - comprovação de experiência profissional na área, por todos os especialistas membros da equipe, com descrição do tipo de treinamento recebido; V - certidão negativa de infração criminal para cada membro da equipe médica; VI - certidão negativa de infração ética atualizada do responsável técnico e de todos os membros da equipe médica, emitida pelo Conselho Regional de Medicina - CRM; VII - declaração quanto à disponibilidade da equipe, em tempo integral, para a realização de todos os procedimentos indicados no requerimento de autorização, incluindo, nos casos de retirada, quando o órgão não for destinado à própria equipe; VIII - a distinção das faixas etárias para transplantes pediátricos, se for o caso, sendo as faixas etárias as definidas no inciso VI do § 8º do caput; IX - além das exigências previstas neste parágrafo, as equipes especializadas devem satisfazer os requisitos específicos de cada procedimento, contidos nas respectivas seções deste regulamento; e X - para as finalidades deste regulamento, os especialistas membros das equipes são os profissionais médicos. § 11. A proposta de autorização de equipes exclusivas de retirada de órgãos, deverá ser instruída com os seguintes documentos: I - ofício da CET solicitando a autorização e: a) indicando o nome completo do estabelecimento/centro ao qual a equipe ficará vinculada, bem como o número do CNES e CNPJ do estabelecimento no qual a equipe atuará; e b) a modalidade de retirada requerida (órgãos abdominais ou torácicos). II - nome completo, especialidade e CRM do responsável técnico e de todos os membros da equipe; III - certidão negativa de infração criminal para cada membro da equipe médica; IV - certidões negativas de infrações éticas emitidas pelo respectivo CRM de todos os membros da equipe médica; V - declaração da direção do hospital comprovando o vínculo da equipe com o estabelecimento de saúde habilitado; e VI - cada equipe exclusiva de retirada de órgãos deverá contar no mínimo com os seguintes profissionais, todos com treinamento comprovado na retirada e perfusão dos órgãos retirados, a depender do órgão a ser retirado: a) dois médicos, devendo um deles ser, necessariamente: um cirurgião geral, ou um cirurgião do aparelho digestivo, ou um urologista, ou um cirurgião vascular, ou um cirurgião torácico; e b) enfermeiros ou técnicos de enfermagem. Art. 29. O cancelamento de autorizações pode ser solicitado: I - pela CGSNT; II - pelas Secretarias de Saúde dos estados; III - pelos hospitais, Laboratórios de Histocompatibilidade e Imunogenética ou Bancos de Tecidos Humanos autorizados; e IV - pelas equipes especializadas de retirada ou transplante. § 1º Para os casos dos incisos II a IV, do caput, a proposta de cancelamento deve ser instruída e apresentada à CGSNT por meio do SAIPS, para análise e emissão de parecer. A desabilitação terá validade a partir da data de publicação da Portaria no DOU. § 2º O cancelamento por ato ilícito implicará a suspensão de todas as atividades da equipe especializada, independentemente da natureza pública ou privada da instituição. Art. 30. A renovação da autorização de estabelecimentos de saúde e equipes especializadas para a retirada e transplante de órgãos, tecidos ou células deve ser solicitada com antecedência mínima de 90 (noventa) dias da vigência final da autorização, ou do cadastramento emitido pela CGSNT. O pedido de renovação deve ser formalizado à SES, que enviará a proposta à CGSNT por meio do SAIPS. § 1º A proposta de renovação deve ser acompanhada de: I - ofício da CET solicitando a renovação; II - formulário preenchido no SAIPS, referente ao órgão ou tecido em questão; III - declaração do Diretor Técnico, atestando a permanência das condições que permitiram a autorização original; e IV - alvará de funcionamento sanitário, com data válida para o ano do pedido de renovação, não permitido o envio de protocolo de solicitação de inspeção. § 2º No caso de equipes especializadas, a proposta de renovação deve incluir: I - certidão negativa de infração criminal para cada membro da equipe médica; II - certidão negativa de infração ética emitida pelo CRM para cada membro da equipe médica; III - relatório da produção e acompanhamento de transplantes realizados durante o período de vigência da autorização; IV - relatório anual de acompanhamento de doadores vivos, quando aplicável; e V - declarações sobre a disponibilidade e capacidade da equipe para realizar transplantes e retirar órgãos conforme requerido. Art. 31. As decisões da CGSNT sobre concessão, renovação e cancelamento de autorizações são condicionadas ao cumprimento das exigências do Decreto nº 9.175, de 18 de outubro de 2017. Art. 32. Os estabelecimentos de saúde que notificam potenciais doadores de morte encefálica, ou morte circulatória (estabelecimentos ou hospitais notificantes) devem disponibilizar estrutura física e apoio operacional às equipes de retirada de órgãos ou tecidos. Art. 33. Os estabelecimentos de saúde notificantes devem atender aos seguintes requisitos mínimos: I - registro no Sistema de Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde - SCNES com o cadastro de Hospitais Notificantes; II - perfil de assistência adequado, incluindo a presença de médico capacitado para realizar exames de morte encefálica e equipamento de ventilação mecânica, no caso de doação de órgãos; e III - para doação de tecidos, devem estar aptos a gerar a notificação de óbito por critério circulatório (coração parado). Art. 34. Para fins de ressarcimento dos procedimentos realizados pelos estabelecimentos notificantes, as CET deverão solicitar à CGSNT o cadastramento destes junto ao cadastro de hospitais notificantes contido no SCNES. Art. 35. A retirada de órgãos, tecidos, células e partes do corpo de doadores vivos, bem como de órgãos de doadores falecidos, deve ser realizada por médicos pertencentes às equipes transplantadoras, ou equipes exclusivas de retirada autorizadas pela CGSNT, conforme este regulamento. § 1º A retirada de tecidos de doadores falecidos pode ser realizada por médicos, enfermeiros ou outros profissionais capacitados, incluindo profissionais de nível técnico, desde que estes sejam comprovadamente treinados para a função, estejam supervisionados por um BTH e atendam aos critérios do sistema de gestão da qualidade do banco. I - quanto ao treinamento específico: a) todos os profissionais envolvidos na retirada de tecidos, sejam médicos, enfermeiros ou profissionais de nível técnico, devem passar por treinamento formal. O treinamento deve ser realizado em estabelecimentos de saúde autorizados pela CGSNT e com equipes especializadas que comprovem experiência na modalidade requerida ou por instituições e profissionais de referência nacional ou internacional; e b) o responsável técnico - RT do BTH, bem como o RT substituto ou estabelecimento de saúde transplantador, deve certificar-se de que todos os profissionais possuem a capacitação necessária e garantir que o treinamento seja documentado e seguido. § 2º A retirada de tecidos oculares humanos, se fora de ambiente hospitalar, poderá ocorrer apenas em Instituto Médico Legal - IML ou Serviço de Verificação de Óbito - SVO, mediante pactuação prévia com a respectiva CET, assegurado o cumprimento das normas sanitárias vigentes. § 3º A coleta da placenta para retirada de membrana amniótica deverá ser realizada por médicos ou profissionais de enfermagem referenciados e supervisionados por banco de multitecidos devidamente autorizados pela CGSNT. § 4º A coleta das CPH deverá ser realizada por médico hematologista ou hemoterapeuta de serviço de hemoterapia, de centros de coleta de CPH ou de outros hospitais com experiência em aférese. Art. 36. Qualquer alteração nos estabelecimentos, equipes transplantadoras, equipes de retirada, nos laboratórios de histocompatibilidade, bancos de tecidos humanos ou centros transplantadores, inclusive alterações de responsabilidade técnica, exigirá a inserção de uma nova proposta no SAIPS. Seção III Do Sistema de Lista Única de Espera Art. 37. Órgãos, córneas e partes do corpo humano obtidos de doadores falecidos serão alocados para candidatos a transplantes inscritos em listas de espera. Parágrafo único. Os demais tecidos de doadores falecidos serão alocados conforme demanda gerenciada pelos BTH, ou pela CGSNT por sistema informatizado específico, se disponível, quando solicitados por profissionais devidamente autorizados ou cadastrados pela CGSNT. No caso específico de cadastro será disponibilizada consulta no sítio da CGSNT na internet. Art. 38. As listas de espera para transplantes de órgãos serão agrupadas por identidade em relação ao grupo sanguíneo ABO, e a alocação dos órgãos doados se dará de acordo com os seguintes critérios: § 1º Quanto aos critérios gerais de alocação: I - identidade/compatibilidade em relação ao grupo sanguíneo ABO; II - gravidade/urgência máxima; III - idade: no caso de doadores com idade igual ou menor a 18 (dezoito) anos, os órgãos serão ofertados primeiramente aos candidatos a transplantes com idade igual ou menor que 18 (dezoito) anos; IV - regionalização; e V - tempo de espera em lista. § 2º A alocação dos órgãos deverá primeiramente ser esgotada no âmbito estadual, seguindo na sequência ao seguinte fluxo: I - listas regionais do estado, quando existirem; II - lista estadual; III - lista macrorregional; IV - lista nacional. § 3º Os casos de urgência deverão ser esgotados primeiramente no âmbito estadual e em seguida no âmbito macrorregional. § 4º No caso de urgências, a alocação seguirá também ao critério de priorização entre os doadores e candidatos pediátricos. § 5º Não havendo urgências no âmbito macrorregional, a oferta dos órgãos será direcionada para os candidatos eletivos do âmbito estadual, e em seguida para os candidatos eletivos do âmbito macrorregional. § 6º No caso de alocação de rim, deverão ser seguidos os critérios para alocação entre candidatos hipersensibilizados tipo 1 e 2, conforme Art.143 e Art. 145 da Seção IX deste regulamento técnico. § 7º Quando não houverem candidatos a transplantes compatíveis no estado, ou a unidade federativa (UF) não realizar a modalidade de transplante, a alocação obedecerá ao seguinte fluxo: I - 1º lugar: para as urgências da lista macrorregional; II - 2º lugar: para as urgências da lista nacional; III - 3º lugar: para os candidatos com idade igual ou menor que 18 anos, da lista macrorregional, quando o doador for menor de 18 anos; IV - 4º lugar: para os candidatos com idade igual ou menor que 18 anos, da lista nacional, quando o doador for menor de 18 anos; V - 5º lugar: no caso do rim, obedecendo-se ao contido nos Art. 143 e Art. 145 da Seção IX deste regulamento técnico; VI - 6º lugar: para os candidatos eletivos da lista macrorregional; e VII - 7º lugar: para os candidatos eletivos da lista nacional. § 8º Para viabilizar a realização de prova cruzada virtual (para seleção preliminar do candidato) e a prova cruzada real (para efetivação da alocação), todos os doadores falecidos deverão realizar a tipificação completa do HLA em relação aos loci HLA A, B, C, DRB1/3/4/5/, DQA1, DQB1, DPA1 e DPB. § 9º Ao receptor prévio de órgão que necessitar de um novo transplante, serão concedidos 9 (nove) pontos adicionais no cômputo geral de pontos para classificação. Art. 39. O Sistema de Lista Única é gerenciado pela CGSNT, por meio do SIGA. § 1º A inscrição no Sistema de Lista Única do SIGA só é permitida a brasileiros, natos ou naturalizados, ou estrangeiros comprovadamente residentes no país e com autorização de residência vigente, cabendo às CET solicitarem a certidão de movimentos migratórios do candidato a transplante estrangeiro, para fins de decisão, ou não, pela inscrição. § 2º No caso de solicitação excepcional para inscrição em lista de espera para pacientes estrangeiros não residentes, as CET devem consultar formalmente a CGSNT para autorização ou não, da inscrição. O ofício de solicitação deve estar acompanhado de: I - documentos pessoais do paciente; II - carteira de Registro Nacional Migratório - CRNM, se houver; III - cópia da autorização de residência; IV - certidão de Registro Migratório, expedido pela Polícia Federal, se houver; V - certidão de movimentos migratórios da Polícia Federal, atualizado; e VI - relatório médico atualizado e recente informando a necessidade do transplante. § 3º É vedada a inscrição em lista de pessoas com visto de turista, salvo em casos que se enquadrem no § 2º do Art. 42 do Decreto nº 9.175, de 18 de outubro de 2017. Art. 40. A inscrição em lista será feita por meio de preenchimento de registro individualizado dos candidatos a transplantes, que será composto pelos dados clínicos, informações pessoais, informações imunogenéticas e informações de sorologias para doenças transmissíveis e antecedentes mórbidos, constituindo, assim o Registro Individualizado na Central de Transplantes - RICT de cada candidato. § 1º O registro individual para inscrição em lista de espera deve conter, no mínimo, os seguintes dados: I - nome completo; II - data de nascimento; III - nome da mãe; IV - CPF; V - Cartão Nacional de Saúde - CNS; VI - peso atual ou estimado; VII - altura atual ou estimada; VIII - endereço completo; IX - telefones do candidato ao transplante, ou responsáveis, ou contatos próximos; X - equipe transplantadora vinculada; XI - estabelecimento de saúde onde será realizado o transplante; XII - diagnóstico que levou à inscrição em lista (principal e secundário); XIII - resultados dos exames laboratoriais e outros exames realizados, com a respectiva data de realização; e XIV - outras informações clínicas relevantes, a critério da equipe assistente. § 2º Cada lista de espera será formada pelo conjunto dos RICT dos candidatos a transplantes daquele órgão ou tecido. O conjunto dos RICT comporão o cadastro técnico para cada modalidade de transplante. § 3º Um mesmo candidato a transplante não poderá integrar duas listas de espera diferentes, ao mesmo tempo e para o mesmo órgão, em diferentes CET ou CRT. § 4º É competência das equipes transplantadoras realizar a avaliação dos pacientes e, se confirmada a indicação de transplante, realizar a inscrição do candidato na respectiva lista de espera. I - as equipes de transplante renal poderão delegar a inscrição de candidatos a transplantes e a atualização dos dados do RICT de cada candidato a transplante às unidades de diálise, sempre sob supervisão de cada equipe transplantadora. § 5º É responsabilidade da equipe transplantadora a manutenção e atualização das informações sobre a situação clínica e dos exames laboratoriais que influenciam na pontuação do SIGA, dos candidatos a transplantes por ela listados, para verificar a compatibilidade entre o par doador e candidato a transplante, visando a atender aos critérios de seleção de cada órgão ou tecido. I - a desatualização ou preenchimento equivocado dos dados cadastrais, pode fazer com que um candidato não seja contemplado na seleção gerada pelo SIGA para um determinado doador; II - Os LHI podem inserir e atualizar o resultado dos exames de histocompatibilidade e Painel de Reatividade de Anticorpos - PRAc no SIGA mediante pactuação com a equipe transplantadora e com a respectiva CET § 6º Para cada órgão ou tecido doado e ofertado para o Sistema de Lista Única, deve ser feita a correlação entre as características antropométricas, imunológicas, clínicas e sorológicas do doador falecido e os registros dos candidatos a transplantes correspondentes, empregando-se os critérios específicos referentes a cada tipo de órgão, tecido, células ou partes do corpo humano, para a ordenação dos candidatos quanto ao grupo sanguíneo, urgência, compatibilidade HLA (se aplicável), tempo em lista, idade e outros critérios. I - cada CET estabelecerá a rotina de auditoria obrigatória sobre os casos de urgência máxima, em parceria com o laboratório ou banco de tecidos humanos designado para apoiar a atividade. § 7º Todos os candidatos a transplantes, incluindo candidatos a transplantes de doadores intervivos, e os doadores vivos ou falecidos deverão estar inscritos no SIGA. § 8º Quando o candidato a transplante necessitar de órgãos diferentes, este deverá estar inscrito na lista de cada órgão, e o critério de alocação será definido pelo órgão com menor tempo de isquemia fria aceitável.
PORTARIA GM/MS Nº 8.041, DE 1º DE SETEMBRO DE 2025 (parte 4 de 15)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 146. Órgão: Ministério da Saúde — GABINETE DO MINISTRO. Todos os atos de 26/09/2025