PORTARIA GM/MS Nº 8.041, DE 1º DE SETEMBRO DE 2025 (parte 2 de 15)

ANEXO I
SISTEMA NACIONAL DE TRANSPLANTES - SNT
CAPÍTULO I
DA POLÍTICA NACIONAL DE DOAÇÃO E TRANSPLANTES
Art. 1º Fica aprovada a Política Nacional de Doação e Transplantes - PNDT,
nos termos e condições desta Portaria.
Art. 2º São princípios da PNDT:
I - a não comercialização de órgãos, tecidos, células progenitoras
hematopoéticas ou partes do corpo humano para fins de transplantes;
II - a proibição de remuneração, ou troca de favores pela doação, ao
doador vivo ou às famílias de doadores falecidos;
III - a beneficência aos receptores de transplantes de órgãos, tecidos, células
progenitoras hematopoéticas e partes do corpo humano;
IV - a não-maleficência em relação aos doadores vivos;
V - a preservação da anonimidade em relação a doadores, candidatos a
transplantes e receptores;
VI - a ética na condução dos processos de doação e transplante; e
VII - a busca pela equidade na doação e no transplante entre regiões,
estados e Distrito Federal.
Parágrafo único. Não se considera como comercialização o ressarcimento de
valores referentes a insumos, materiais, processamento de tecidos ou células
progenitoras hematopoéticas, deslocamento de doadores voluntários de células
progenitoras hematopoéticas, exames sorológicos, imuno-hematológicos e demais
exames definidos pela legislação competente, realizados para a seleção dos doadores,
bem como honorários por serviços médicos assistenciais prestados no âmbito da saúde
suplementar, ou privada.
Art. 3º São diretrizes da PNDT:
I - o fortalecimento da capacidade do setor público de doação e
transplantes em primeira instância;
II - a organização de redes de referência e contrarreferência;
III - a articulação e integração entre os níveis de atenção em saúde: atenção
primária, secundária e terciária;
IV - a garantia do amplo acesso às listas de espera;
V - a garantia do acesso aos exames pré e pós-transplantes;
VI - a garantia de acesso aos insumos essenciais, conforme cada modalidade
de transplante;
VII - o cuidado integral à saúde do paciente transplantado e do doador
vivo;
VIII - a utilização de critérios técnicos e logísticos para alocação de órgãos
e tecidos; e
IX - o estabelecimento de parâmetros e indicadores para avaliação dos
serviços diretos, ou indiretos, de doação e dos transplantes.
Art. 4º São objetivos da PNDT:
I - identificar e notificar todos os casos de morte encefálica às Centrais
Estaduais de Transplantes e Central de Transplantes do Distrito Federal - CET, por meio
do Sistema Informatizado de Gerenciamento do Acesso às Listas de Espera - SIGA;
II - entrevistar todas as famílias de doadores elegíveis de órgãos ou
tecidos;
III - atingir a lista zero para realização de transplantes de córneas, entendida
como tempo de espera não superior a 60 dias;
IV - organizar serviços de doação e transplantes em rede, de modo a atingir
o desenvolvimento colaborativo e sustentável do Sistema Nacional de Transplantes,
com atenção especial à maximização da doação de pessoas falecidas;
V - alocar os órgãos, córneas e demais tecidos doados com base em
critérios técnicos, éticos e logísticos definidos, observando-se as listas de espera
existentes, quando aplicável;
VI - garantir a qualidade, integridade e segurança no processo de doação,
retirada, preservação e transporte de órgãos e tecidos para transplantes;
VII - promover a qualidade de vida dos doadores vivos, em parceria com
ações da atenção primária à saúde;
VIII - monitorar e avaliar o acesso às consultas nos ambulatórios e serviços
de transplantes, o tempo de espera em lista e a satisfação dos usuários;
IX - promover o acompanhamento multiprofissional e a reintegração social
dos receptores de transplantes, com foco na melhoria de sua qualidade de vida;
X - participar no processo de formulação de linhas de cuidado aos
candidatos a transplantes e pacientes transplantados;
XI - participar do esforço para coibir quaisquer possibilidades de
comercialização e, ou, explorações de vulnerabilidades que possam decorrer do
processo de doação de órgãos, tecidos, células progenitoras hematopoéticas e partes
do corpo humano para transplantes, a nível nacional e internacional;
XII - contribuir para o desenvolvimento e manutenção de um registro
nacional de pessoas com Doença Renal Crônica - DRC;
XIII - promover o monitoramento e a avaliação do desempenho e dos
resultados das ações e dos serviços prestados na área de doação e transplantes;
XIV - participar no fomento às ações de qualificação de profissionais
envolvidos com o processo de doação e transplantes;
XV - participar do desenvolvimento de estratégias de fomento à pesquisa e
inovação na área de doação e transplantes;
XVI - participar de políticas e ações de educação e de letramento, inclusive
digital, visando fomentar o conhecimento e a confiança da população no Sistema
Nacional de Transplantes; e
XVII - aplicar e exigir a aplicação do Regulamento Técnico, aprovado por
esta Portaria, em todo o território nacional.
Art. 5º São responsabilidades das esferas de gestão:
§ 1º Gestor federal:
I - estabelecer e publicar normas técnicas, parâmetros e indicadores
nacionais na área de doação e transplantes;
II - desenvolver ações de acompanhamento e avaliação das ações de
implementação da PNDT para instrumentalização de processos de gestão;
III - avaliar e acompanhar o desempenho técnico das atividades de doação
e transplantes no âmbito das CET e estruturas especializadas integrantes da rede de
procura e doação de órgãos, tecidos, células e partes do corpo humano para
transplantes (Organizações de Procura de Órgãos - OPO ou Equipes hospitalares de
doação para transplantes - e-DOT);
IV - dar suporte técnico e operacional ao SIGA;
V - fomentar e gerenciar o Registro Brasileiro de Doadores Voluntários de
Medula Óssea - REDOME;
VI - autorizar centros e equipes especializados à realização de retirada e
transplantes de órgãos, tecidos, células e partes do corpo humano, Bancos de Tecidos
Humanos - BTH, Laboratórios de Histocompatibilidade e Imunogenética de transplantes
- LHI e Centros de Processamento Celular para transplante - CPC;
VII - participar do esforço na implementação da PNDT;
VIII - promover a articulação com os entes federativos para apoio à
implantação e supervisão das ações referentes à qualificação do processo de doação e
transplantes;
IX - atuar de forma articulada com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária
- Anvisa, no que se refere às competências sanitárias associadas à seleção dos
doadores (triagem clínica, social, física e laboratorial), à retirada, ao transporte, ao
processamento, ao armazenamento, ao uso e ao monitoramento pós uso de órgãos,
tecidos, células e partes do corpo humano, abrangendo:
a) o desenvolvimento conjunto e a colaboração em ações normativas, de
acordo com as respectivas competências institucionais;
b) a disponibilização de dados e informações sobre os centros e equipes
autorizados para realização da retirada e do transplante de órgãos, tecidos, células e
partes do corpo humano;
c) o compartilhamento de dados sobre eventos adversos, queixas técnicas,
desvios e outras informações relevantes para o gerenciamento do risco sanitário; e
d) a definição de ações e fluxos para investigação e resposta a eventos
adversos graves ou incidentes críticos envolvendo o transplante de órgãos, tecidos,
células e partes do corpo humano.
X - receber, avaliar e homologar os Planos Estaduais de Doação e
Transplantes - PEDT;
XI - pactuar a alocação de recursos orçamentários e financeiros para a
implementação desta Política, considerando a composição tripartite;
XII - articular com os sistemas de informação existentes a inserção de dados
relacionados ao processo de doação e transplantes;
XIII - dimensionar e participar do financiamento da PNDT, considerando a
inovação e os avanços tecnológicos;
XIV - definir ações de financiamento, monitoramento e qualificação de
abrangência nacional que possam impactar positivamente nos indicadores de doação e
transplantes;
XV - apoiar as ações de capacitação e educação permanente em
consonância com as realidades locorregionais;
XVI - participar de cooperações nacionais e internacionais referentes às
experiências de doação e transplantes nos campos da assistência, pesquisa, educação
permanente e qualificação profissional;
XVII - coparticipar no desenvolvimento e manutenção das Centrais de
Transplantes, das OPO, das e-DOT e dos BTH;
XVIII - fomentar o registro sistemático de todos os dados estatísticos
referentes aos processos de doação e transplantes; e
XIX - buscar parcerias governamentais e não-governamentais para
potencializar a implementação das ações de sensibilização de profissionais e famílias
sobre a doação de órgãos e tecidos para transplantes.
§ 2º Gestor estadual:
I - implementar as diretrizes da PNDT em consonância com as demais
políticas e diretrizes definidas no âmbito nacional e as realidades locorregionais;
II - desenvolver, pactuar, solicitar homologação e implementar o PEDT;
III - assegurar que os planos regionais integrados contemplem ações de
doação e transplantes;
IV - circunscrever e estabelecer a rede de doação e transplantes sob sua
gestão;
V - estabelecer instrumentos para o cadastramento ou habilitação dos
hospitais notificantes sob sua gestão, visando o ressarcimento das ações relacionadas
à doação de órgãos e tecidos para transplantes;
VI - definir e implementar estratégias para viabilizar o pleno acesso às listas
de espera;
VII - definir e implementar estratégias para facilitar o acesso a todas as
modalidades de transplantes incorporadas ao SUS;
VIII - organizar a rede de assistência de referência e definir a rede de
contrarreferência em transplantes;
IX - organizar o acesso aos transplantes não realizados em seu âmbito de
atuação, por meio dos sistemas de regulação;
X - estabelecer fluxos, protocolos clínicos e protocolos de serviços para
atender aos transplantes com a devida urgência;
XI - pactuar e alocar recursos orçamentários e financeiros para a
implementação da Política, considerando a composição Bipartite;
XII - contratualizar e fiscalizar os serviços necessários para viabilização da
doação e transplantes no âmbito de sua gestão, incluindo os laboratórios clínicos;
XIII - prover infraestrutura física, recursos humanos e
equipamentos/insumos/materiais necessários para o funcionamento adequado das
centrais de transplantes;
XIV - viabilizar o transporte de órgãos, tecidos e insumos para doação e
transplantes;
XV - assegurar a qualidade e a segurança do processo de doação de órgãos,
tecidos e células para fins de transplantes, com ênfase nos laboratórios para triagem
sorológica e exames complementares de morte encefálica;
XVI - solicitar autorização de centros, serviços ou equipes para a realização
de retirada e transplantes de órgãos, tecidos, células e partes do corpo humano;
XVII - incentivar o uso ético da telemedicina para o acompanhamento pré
e pós-transplantes;
XVIII - desenvolver e implementar diretrizes de capacitação e educação
permanente, em consonância com as realidades locorregionais;
XIX - elaborar materiais de divulgação visando à socialização da informação
e à divulgação das ações de doação e transplantes;
XX - manter articulação com municípios para apoio à implantação e
supervisão das ações de promoção da doação;
XXI - coparticipar no desenvolvimento e manutenção das Centrais de
Transplantes, das OPO, das e-DOT e dos BTH;
XXII - promover a articulação interna e com entes municipais, quando
aplicável, para implantação e supervisão das ações referentes à qualificação do
processo de doação e transplantes, incluindo as ações de vigilância sanitária e
epidemiológica; e
XXIII - viabilizar o tratamento fora de domicílio -TFD para candidatos a
transplantes e doadores vivos, quando a referência for estadual.
§ 3º Gestor municipal:
I - circunscrever e estabelecer a rede de doação e transplantes sob sua
gestão;
II - organizar a rede de assistência de referência e definir a rede de
contrarreferência em transplantes em estabelecimentos de saúde sob sua gestão;
III - contribuir para o desenvolvimento das OPO, das e-DOT e BTH em
instituições sob sua gestão;
IV - participar na logística de transporte de órgãos, tecidos, equipes e
insumos para doação ou transplantes;
V - apoiar o uso ético da telemedicina, nas situações em que este recurso
facilite o acesso ao acompanhamento pré e pós-transplantes, na rede sob sua
gestão;
VI - participar da implementação e divulgar a PNDT;
VII - apoiar a realização de oficinas, seminários ou encontros de capacitação,
envolvendo equipes multiprofissionais que atuam no processo de doação e
transplantes; e
VIII - viabilizar o tratamento fora de domicílio - TFD para candidatos a
transplantes e doadores vivos, quando a referência for municipal.
§ 4º Cada gestor será responsável pela estratégia de implementação da
Política em seus territórios em consonância com o definido nesta Portaria.
§ 5º Para o acompanhamento pré e pós-transplantes, fica facultado aos
candidatos a transplantes e aos pacientes transplantados, o atendimento mediante
telemedicina, sobretudo para as pessoas que não quiserem, ou não estejam habilitadas
para o emprego das tecnologias digitais, a fim de impedir que sejam alijados extratos
da população que padecem dos efeitos da divisão digital.
Art. 6º A PNDT atuará para desenvolver e fomentar o modelo mais
adequado de procura de doadores de órgãos e tecidos, de acordo com as
especificidades locais, visando a plena atuação dos profissionais das OPO e das e-DOT,
o aumento da doação de órgãos e tecidos para transplantes e visando garantir o
cuidado integral à saúde dos candidatos a transplantes, doadores vivos e pacientes
transplantados.
Parágrafo único. A doação de células progenitoras hematopoéticas será
organizada de acordo com a necessidade de expansão e qualificação do REDOME,
conforme demanda do órgão central do Sistema Nacional de Transplantes - SNT.
CAPÍTULO II
DO REGULAMENTO TÉCNICO DO SISTEMA NACIONAL DE TRANSPLANTES
Art. 7º Fica aprovado o Regulamento Técnico do Sistema Nacional de
Transplantes - SNT, nos termos e condições desta Portaria.
§ 1º É obrigatória a observância do disposto neste regulamento técnico,
para o desenvolvimento de toda e qualquer atividade relacionada à doação e utilização
de órgãos, tecidos, células ou partes do corpo para fins de transplante ou enxerto, em
todo o território nacional.
§ 2º É obrigatória a utilização do Sistema Informatizado de Gerenciamento
do Acesso às Listas de Espera - SIGA por todos os integrantes do SNT, para a
notificação das mortes encefálicas, a organização das listas de espera e a alocação de
órgãos e tecidos doados para fins de transplante.
Seção I
Do órgão central do SNT e demais estruturas
Art. 8º O órgão central do SNT é a Coordenação-Geral do Sistema Nacional
de Transplantes - CGSNT, do Departamento de Atenção Especializada e Temática -
DAET da Secretaria de Atenção Especializada à Saúde - SAES, do Ministério da
Saúde.
Parágrafo único. Para o exercício de suas funções, o (a) Coordenador (a) -
Geral do SNT não poderá integrar equipes ativas de retirada ou transplantes, nem de
Bancos de Tecidos Humanos - BTH ou Laboratórios de Histocompatibilidade e
Imunogenética - LHI.
Art. 9º A CGSNT será assessorada por Câmaras Técnicas Nacionais - CTN, de
caráter consultivo, que poderão opinar sobre:
I - critérios de inscrição de candidatos a transplantes nas listas de
espera;
II - critérios para a distribuição de órgãos, tecidos e partes do corpo
humano doados e retirados para transplantes;
III - critérios para autorização, renovação e exclusão de autorização de
estabelecimentos e equipes;
IV - ampliação de uso ou incorporação de novas tecnologias em
transplantes; e
V - situações especiais ou omissas.
Parágrafo único. Ato do Secretário de Atenção Especializada à Saúde irá
dispor sobre a composição das CTN.
Art. 10. Para a alocação de órgãos entre diferentes estados da federação,
a CGSNT contará com a Central Nacional de Transplantes - CNT, sua unidade
operacional, que trabalhará em regime de plantão ininterrupto de 24 (vinte e quatro)
horas por dia com as seguintes atribuições:
I - gerenciamento da lista única nacional de candidatos a transplante, de
acordo com os critérios técnicos e logísticos definidos neste regulamento técnico;
II - articulação com as CET e BTH para a alocação de órgãos e tecidos
ofertados, de acordo com a melhor logística;
III - operação do Sistema Informatizado de Gerenciamento do Acesso às
Listas de Espera - SIGA em nível nacional; e
IV - auxílio complementar às CET na viabilização do transporte aéreo dos
órgãos, tecidos, células e partes do corpo humano doados, bem como das equipes de
captação e transplante.
Parágrafo único. A Secretaria de Atenção Especializada à Saúde do
Ministério da Saúde proverá todos os recursos, inclusive humanos, físicos e
tecnológicos, para o pleno funcionamento da CNT.
Art. 11. No âmbito dos estados e do Distrito Federal, a coordenação do
sistema de transplantes será exercida pelas Secretarias Estaduais de Saúde e Secretaria
de Saúde do Distrito Federal, por meio das respectivas CET.
§ 1º Para que se integrem ao SNT, conforme o disposto no Art. 3º do
Decreto nº 9.175, de 18 de outubro 2017, os estados e o Distrito Federal, que
possuam em seu território equipes especializadas e estabelecimentos de saúde
autorizados à retirada de órgãos e tecidos e à realização de transplantes e enxertos,
deverão contar com uma CET.
§ 2º Fica permitido o desenvolvimento e criação de Centrais Regionais de
Transplantes - CRT, caso se apliquem às realidades locais.
§ 3º As atividades das CET poderão ser delegadas, em parte, às CRT.
§ 4º O cargo de Coordenador da CET deverá ser ocupado por profissionais
da saúde com experiência comprovada no processo de doação e transplantes. Caso o
profissional designado não seja médico, será obrigatória a designação de um médico
para exercer a função de Responsável Técnico pela CET.
§ 5º É vedada a designação de integrantes de equipes ativas de retirada ou
realização de transplantes ou de BTH, para os cargos de Coordenador Estadual/Distrital
de Transplantes, ou de Coordenador Regional de Transplantes ou de Responsável
Técnico pela CET ou CRT.
§ 6º As CET são unidades administrativas das respectivas Secretarias
Estaduais de Saúde, ou Secretaria de Saúde do Distrito Federal, estando
hierarquicamente vinculadas a estas e, para efeitos deste regulamento, tecnicamente
vinculadas à Coordenação-Geral do Sistema Nacional de Transplantes.
Art. 12. Quanto às CET, compete às Secretarias Estaduais de Saúde ou do
Distrito Federal - SES:
I - nomear o coordenador da CET e, quando aplicável, da CRT;
II - elaborar, se necessário, normas complementares e compatíveis com este
regulamento, em âmbito estadual;
III - prover os meios e recursos, inclusive humanos e tecnológicos, para a
plena execução das atividades da CET;
IV - garantir o adequado funcionamento da CET e supervisionar suas
atividades, bem como as demais atividades relacionadas à doação e aos transplantes
em sua área de atuação;
V - organizar a rede de hemocentros , hemonúcleos e laboratórios para o
cadastramento de doadores voluntários do Registro Brasileiro de Doadores Voluntários
de Medula Óssea - REDOME;
VI - solicitar à CGSNT a autorização de funcionamento da CRT quando
aplicável;
VII - autorizar a criação da Organização de Procura de Órgãos e Tecidos -
OPO;
VIII - criar mecanismos ou instrumentos administrativos para a efetiva
bonificação aos membros das e-DOT que aderirem ao Programa Nacional de Qualidade
na Doação de Órgãos e Tecidos para Transplantes - PRODOT;
IX - elaborar e aprovar, em conjunto com a respectiva CET, o PEDT;
X - organizar o acesso e a assistência aos candidatos a transplante e aos
pacientes transplantados, utilizando mecanismos de regulação vigentes em seu âmbito
de atuação;
XI - prover os meios para o transporte dos órgãos ou tecidos doados e
retirados no âmbito do estado ou Distrito Federal;
XII - prover os meios para o transporte das equipes de captação ou
transplante e dos órgãos doados e retirados no âmbito interestadual; e
XIII - realizar, supervisionar e fiscalizar contratos ou convênios com
prestadores de serviço.
Art. 13. É responsabilidade das CET:
I - coordenar, monitorar, avaliar e auditar as atividades de doação e
transplantes no âmbito estadual ou do Distrito Federal em regime de plantão
ininterrupto de 24 (vinte e quatro) horas por dia;
II - exercer controle e fiscalização sobre as atividades de que trata este
regulamento, em seu âmbito de atuação;
III - promover e fornecer os meios para a inscrição de candidatos aos
transplantes realizados em seu âmbito de atuação, com todas as informações
necessárias à sua rápida localização e à verificação da compatibilidade com potenciais
doadores;
IV - utilizar, operar e manter atualizado o SIGA, com todas as informações
sobre mortes encefálicas declaradas, doadores vivos ou falecidos, candidatos a
transplantes e pacientes transplantados;
V - receber notificações de morte encefálica, mesmo que não ensejem
doação de órgãos ou tecidos;
VI - receber notificações de morte circulatória que ensejem a retirada de
tecidos para transplante;
VII - realizar a alocação local dos órgãos e tecidos doados;
VIII - providenciar o transporte de órgãos, tecidos e partes do corpo
humano retiradas para transplantes, de acordo com os requisitos estabelecidos pelas
normas sanitárias vigentes, com acondicionamento específico, garantindo o controle
térmico adequado e segurança do órgão, tecido ou células ao estabelecimento de
saúde autorizado no qual se encontra o candidato a transplante selecionado, conforme
os critérios de alocação definidos;
IX - ofertar os órgãos, tecidos e partes do corpo humano não utilizados
localmente à CNT, visando a distribuição macrorregional e nacional;
X - padronizar e fornecer etiquetas e formulários para identificação de
órgãos, tecidos, ou amostras biológicas de potenciais doadores e doadores efetivos,
visando à realização de exames para triagem laboratorial de doenças transmissíveis, ou
outras análises laboratoriais e bioquímicas, seguindo as diretrizes e normativas da
vigilância sanitária;
XI - conhecer a rede de laboratórios e serviços complementares para
exames em potenciais doadores e doadores efetivos, incluindo a validade da licença
sanitária de funcionamento desses serviços;
XII - entrevistar os doadores vivos não aparentados, excluindo-se os
doadores voluntários cadastrados no REDOME, presencialmente ou virtualmente, ou
delegar a entrevista às CRT ou a profissionais/instituições por elas designadas;
XIII - instituir e destituir Câmaras Técnicas Estaduais;
XIV - articular-se com os Institutos Médicos Legais - IML e os Serviços de
Verificação de Óbito - SVO, visando agilizar, nos casos aplicáveis, o processo de
necropsia dos doadores, preferencialmente no próprio hospital onde ocorreu a retirada
dos órgãos ou tecidos;
XV - aplicar penalidades ou sanções administrativas por infração às
disposições da Lei nº 9.434, de 4 de fevereiro de 1997;
XVI - comunicar a aplicação de penalidade à CGSNT, que a registrará para
consulta quanto às restrições legais e cancelamento, se for o caso, da autorização
concedida;
XVII - acionar o Ministério Público do estado e outros órgãos públicos
competentes para reprimir ilícitos cuja apuração não esteja compreendida no âmbito
de suas competências;
XVIII - auditar as situações de urgência e instaurar processo administrativo
para avaliar as situações divergentes eventualmente identificadas;
XIX - aferir a equivalência na realização de consultas ambulatoriais e
transplantes no âmbito público, privado e da saúde suplementar, visando a garantir a
paridade na realização dos procedimentos em relação ao SUS;
XX - suspender, cautelarmente, pelo prazo máximo de sessenta dias,
estabelecimentos e equipes especializadas, se houver descumprimento dos critérios
estabelecidos como suas responsabilidades e fundadas razões de risco à saúde das
pessoas;
XXI - manter e enviar à CGSNT, até o 10º dia do mês subsequente,
informações atualizadas sobre todas as atividades relacionadas aos transplantes de
órgãos, tecidos e células, por meio do formulário digital de estatística mensal das
CET.