PORTARIA GM/MS Nº 8.041, DE 1º DE SETEMBRO DE 2025 (parte 13 de 15)

a) para o uso de valvas - Um cirurgião cardíaco, ou cardiovascular, ou torácico,
com residência ou título de especialista, com experiência de no mínimo seis meses em
transplante valvar em hospital de ensino, ou de notória e comprovada experiência;
b) para o uso dos demais tecidos - profissional médico de outras especialidades
(como médicos transplantadores de órgãos abdominais, cirurgiões vasculares, neurologistas)
com experiência em enxertos de tecidos e vasos cardiovasculares.
§ 1º A comprovação do treinamento formal em transplante de tecidos
cardiovasculares deverá ser fornecida e assinada pelo responsável técnico da equipe de
transplantes de tecidos cardiovasculares que treinou o (a) especialista, bem como pelo diretor
do hospital/centro transplantador.
§ 2º A comprovação da habilidade e experiência na realização de transplante ou
enxerto de tecidos cardiovasculares por outras especialidades médicas, se dará por meio de
envio de cópia de autorizações de internações, ou outros documentos médicos à CET e por
conseguinte à CGSNT, com o devido respeito à confidencialidade das informações.
Art. 211. Para a autorização de estabelecimentos de saúde transplantadores de
tecidos cardiovasculares, serão exigidos, no mínimo, a disponibilidade dos seguintes
serviços:
I - laboratório de análises clínicas com licença sanitária vigente (próprio ou
terceirizado);
II - radiologia convencional;
III - sala de cirurgia ou ambulatório adequado para a realização do transplante;
IV - serviço de anatomia patológica (próprio ou terceirizado);
V - serviço de hemoterapia;
VI - serviço de radiologia com tomografia computadorizada, disponível 24 (vinte e
quatro) horas; e
VII - unidade de terapia intensiva (quando indicado).
Subseção IV
Dos transplantes de tecidos oculares
Art. 212. Serão aceitos doadores falecidos com idade maior ou igual a 2 anos e
menor ou igual a 80 anos, que não apresentem risco inaceitável de transmissão de doenças
por meio do enxerto.
Parágrafo único. As CET, levando em conta estudos de custo-efetividade, evolução
da lista de espera, qualidade dos transplantes e possibilidade de alocação dos tecidos para
outras CET, poderão estreitar a faixa etária aceita para doação de córnea, aumentando a idade
mínima e, ou, reduzindo a idade máxima permitida para doação de tecidos oculares para fins
terapêuticos.
Art. 213. Serão aceitos para inscrição em lista de espera para transplante de
córnea, os candidatos a transplante portadores de:
I - doenças ectásicas da córnea:
a) ceratocone;
b) degeneração marginal pelúcida;
c) ectasia pós cirurgia refrativa; e
d) outras doenças ectásicas.
II - disfunção endotelial:
a) ceratopatia bolhosa pós-cirurgia de catarata;
b) Distrofia de Fuchs;
c) outras distrofias endoteliais; e
d) outras causas de disfunção endotelial.
III - distrofias corneanas estromais e epiteliais;
IV - leucoma de qualquer etiologia ou irregularidade acentuada da córnea:
a) pós ceratite infecciosa;
b) pós-trauma; e
c) outras causas.
V - degeneração da córnea;
VI - insuficiência de limbo;
VII - anomalias congênitas da córnea;
VIII - falência de transplante de córnea:
a) falência primária, até o nonagésimo (90º) dia consecutivo a realização do
transplante, com córnea viável para transplante óptico;
b) falência secundária a rejeição; e
c) falência secundária a outras causas que não rejeição.
IX - ceratite infecciosa ativa;
X - trauma ocular recente;
XI - queimadura ocular;
XII - perfuração ocular; e
XIII - úlcera corneana.
Art. 214. As córneas devem ser classificadas da seguinte maneira pelos bancos de
tecidos oculares e serão destinadas de acordo com a finalidade estabelecida pelas equipes de
transplante:
I - viável para finalidade óptica (córnea óptica), que irá se destinar a:
a) transplante penetrante;
b) transplante lamelar anterior; e
c) transplante lamelar posterior.
II - viável sem finalidade óptica (tectônica).
Art. 215. São considerados critérios de urgência para a realização de transplantes
de córneas:
I - condição 1:
a) perfuração do globo ocular;
b) iminência de perfuração de córnea;
c) úlcera de córnea sem resposta a tratamento clínico; e
d) pacientes com idade inferior a sete anos, que apresentem opacidade corneana
unilateral ou bilateral.
II - condição 2:
a) falência primária, até o nonagésimo (90º) dia consecutivo a realização do
transplante, com córnea viável para transplante óptico.
§ 1º Os casos não previstos neste regulamento deverão ser avaliados pela CTE
correspondente ou CTN, mediante envio de solicitação padronizada e documentação
pertinente à respectiva CET, que homologará no SIGA a autorização para realização do
procedimento, no caso de aprovação.
§ 2º Nos casos de priorização para transplante de córnea óptica, o botão corneano
retirado do receptor deve, obrigatoriamente, ser encaminhado, pelo profissional
transplantador ao Banco de Tecido Ocular Humano - BTOH que forneceu o enxerto, em
solução apropriada, para que possa ser providenciado o exame anatomopatológico do
tecido.
§ 3º O BTOH) deverá encaminhar o botão corneano para exame
anatomopatológico em laboratório previamente definido em conjunto com a respectiva
CET.
§ 4º O prazo máximo para envio do botão corneano do receptor ao BTOH é de 72
(setenta e duas) horas após a realização do transplante. O não encaminhamento do botão
corneano do receptor priorizado no prazo estabelecido poderá acarretar ao profissional
transplantador o cancelamento da autorização para a realização de transplante de córnea,
emitida pelo Ministério da Saúde.
§ 5º O resultado do exame anatomopatológico do botão corneano, nesse caso,
deve ser encaminhado pelo banco à respectiva CET, que se responsabilizará por organizar o
processo de auditoria da condição de urgência.
§ 6º Os BTOH que identificarem divergências entre as indicações de urgência e o
resultado do exame do botão corneano, deverão relatar imediatamente o fato à CET.
§ 7º Casos recorrentes de divergências entre as indicações de urgência e o
resultado do exame do botão corneano serão auditados por profissionais indicados pela
CGSNT, após acionamento pela CET, podendo gerar suspensão da autorização de realização de
transplantes das equipes envolvidas, até esclarecimento dos fatos.
Art. 216. A seleção dos candidatos a transplante de córnea para fins de transplante
será processada mediante:
I - critério de gravidade de acordo com a sequência abaixo:
a) priorizados conforme condição 1, disposta no Art. 215, caput, inciso I; e
b) priorizados conforme condição 2, disposta no Art. 215, caput, inciso II.
II - transplantes eletivos:
a) eletivos menores de 18 (dezoito) anos completos; e
b) eletivos maiores de 18 (dezoito) anos.
III - classificação da córnea.
IV - tempo de espera em lista (em dias), que também será utilizado como critério
de desempate.
§ 1º Os itens relativos ao diagnóstico, ao critério de gravidade, à classificação da
córnea a ser utilizada e à faixa etária do doador serão informados pela equipe transplantadora
no SIGA:
I - a equipe deverá informar a idade mínima e máxima do doador aceitável, a
classificação da córnea e a gravidade do candidato a transplante;
II - a idade mínima admitida do doador deverá ser menor que ou igual a 40
(quarenta) anos e a idade máxima deverá ser maior que ou igual a 70 (setenta) anos.
§ 2º No caso de doadores com idade igual ou menor a 18 (dezoito) anos, a córnea
será ofertada primeiramente aos candidatos a transplantes com idade igual ou menor que 18
(dezoito) anos, exceto nos casos de urgência.
§ 3º Os candidatos a transplante inscritos para transplante de urgência serão
selecionados imediatamente quando houver córnea na classificação solicitada disponível
regionalmente. Não havendo disponibilidade regional, a CET deverá solicitar por e-mail à CNT,
a busca de córnea tectônica.
§ 4º Nos casos em que houver reavaliação da córnea do doador, após a alocação,
quanto à sua classificação ou quanto ao líquido de preservação utilizado, as informações
atualizadas pelo BTOH deverão ser registradas no SIGA pela CET.
Art. 217. Para que possam receber esclera, os candidatos a essa modalidade de
transplante deverão estar devidamente registrados na respectiva CET e o transplante deve ser
informado ao BTOH e à CET em até 72 horas (ou até três dias úteis) após o procedimento, pela
equipe transplantadora.
Parágrafo único. Na solicitação de esclera, é obrigatório informar a doença
associada, bem como as dimensões do tecido necessário para o procedimento.
Art. 218. A seleção dos candidatos ao transplante de esclera será realizada
conforme a demanda, sob responsabilidade da CET, que encaminhará a solicitação ao banco
de tecidos oculares da respectiva área de abrangência. Caberá à equipe transplantadora
dirigir-se a esse banco para retirar o tecido.
§ 1º Os Bancos serão responsáveis pelos processos que garantam a rastreabilidade
da esclera em relação à biovigilância e resultado do procedimento.
§ 2º Os BTOH deverão enviar relatório consolidado mensal à CET comunicando o
número de transplantes de esclera realizados, bem como manter seus relatórios evolutivos
atualizados.
Art. 219. Nos casos em que houver indicação para transplante de limbo, a equipe
transplantadora poderá solicitar, junto à CET, as especificações sobre o tecido a ser utilizado
para essa modalidade, a fim de assegurar as melhores condições para o procedimento.
Ressalta-se que as normas aplicáveis ao transplante de limbo deverão seguir as mesmas
estabelecidas para o transplante de esclera.
Art. 220. No caso de irregularidades monitoradas em conjunto pelo BTOH e CET,
como perda da qualidade do tecido devido à demora da equipe em utilizá-lo, utilização em
outro candidato a transplante que não o selecionado, improcedente indicação de urgência ou
outras situações injustificadas, poderão resultar em suspensão ou cancelamento da
autorização para a realização de transplante de tecidos oculares humanos, emitida pelo
Ministério da Saúde.
Art. 221. A utilização de tecidos oculares humanos para fins de ensino ou pesquisa
será permitida somente após esgotadas as possibilidades de sua utilização em transplantes,
mediante coleta de TCLE que contemple essa possibilidade.
Art. 222. As autorizações para os serviços e as equipes transplantadoras de tecidos
oculares humanos serão concedidas, observando-se o disposto nos Art. 11° a 16° do Decreto
nº 9.175, de 18 de outubro de 2017, e atendendo aos dispositivos definidos na Seção II deste
regulamento.
Art. 223. Para a autorização de equipes transplantadoras de tecidos oculares, será
exigida a seguinte composição mínima de profissionais:
I - um médico oftalmologista, com residência ou título de especialista e
treinamento formal, pelo período mínimo de seis meses nessa modalidade de transplante;
Parágrafo único. A comprovação do treinamento formal em transplante de tecidos
oculares deverá ser fornecida e assinada pelo responsável técnico da equipe de transplantes
de tecidos oculares que treinou o (a) especialista, bem como pelo diretor do hospital/centro
transplantador.
Art. 224. O profissional que não for autorizado para transplante, mas que
necessitar do uso excepcional de esclera ou limbo, necessariamente deve estar cadastrado na
CGSNT para uso desses tecidos, conforme previsto no Art. 185, caput, § 2º.
Art. 225. Para a autorização de estabelecimentos de saúde transplantadores de
tecidos oculares, serão exigidos, no mínimo, a disponibilidade dos seguintes
serviços/equipamentos:
I - geladeira para armazenamento dos tecidos com controle de temperatura;
II - microscópio cirúrgico e demais equipamentos e instrumentos oftalmológicos
para cirurgia e controle de qualidade dos tecidos oculares humanos;
III - protocolo de conferência do tecido a ser utilizado, verificando os dados do
doador e do receptor, data de validade do tecido, resultado dos exames sorológicos,
temperatura da caixa e condições de acondicionamento do tecido;
IV - sala de cirurgia ou ambulatório adequado para a realização do transplante;
V - serviço de documentação médica e de prontuários de pacientes;
VI - serviço de esterilização.
Subseção V
Dos transplantes de tecidos musculoesqueléticos
Art. 226. Serão aceitos para transplante de tecidos musculoesqueléticos pacientes
com as seguintes indicações.
I - disparidade de membros com indicação de alongamento;
II - artrodese de coluna cervical torácica ou lombar;
III - artrodese de pé;
IV - artrodese de tornozelo;
V - cirurgia corretiva de pé plano;
VI - defeitos segmentares diafisários;
VII - deformidades maxilar ou mandibular;
VIII - focomelias;
IX - fraturas articulares;
X - fraturas complexas e cominutivas dos membros;
XI - fraturas periprotéticas;
XII - lesões ligamentares;
XIII - osteotomias da pelve (displasias do desenvolvimento do quadril, sequelas da
doença de Legg-Calvé-Perthes);
XIV - pseudoartroses atróficas de ossos longos;
XV - lesões ligamentares com instabilidade articular ou lesões multiligamentares
articulares;
XVI - sequelas de artroplastias de quadril que necessitem de revisão ou da
reconstrução;
XVII - sequelas de fraturas articulares;
XVIII - sequelas de prótese de joelho que necessitem de revisão ou
reconstrução;
XIX - sequelas de próteses de ombro que necessitem de revisão ou
reconstrução;
XX - deficiência meniscal sintomática/meniscectomia prévia total ou parcial
sintomática;
XXI - tumores ósseos benignos e malignos;
XXII - lesões condrais com grandes áreas de falha;
XXIII - osteocondrite dissecante;
XXIV - osteonecrose secundária;
XXV - perdas traumáticas articulares osteocondrais; e
XXVI - outras indicações que se beneficiem da utilização de tecido
musculoesquelético, desde que haja evidências de benefício clínico e não-maleficência, em
todo caso com a coleta de TCLE do paciente ou responsáveis legais.
Art. 227. A captação dos tecidos musculoesqueléticos deve observar os limites de
idade a seguir:
I - tecido ósseo: entre 10 (dez) e 70 (setenta) anos;
II - tecido tendinoso: entre 18 (dezoito) e 55 (cinquenta e cinco) anos; e
III - tecido ósteo-condral: entre 15 (quinze) e 45 (quarenta e cinco) anos.
Art. 228. As autorizações para os serviços e as equipes transplantadoras de
membrana amniótica serão concedidas, observando-se o disposto nos Art. 11° a 16° do
Decreto nº 9.175, de 18 de outubro de 2017, e atendendo aos dispositivos definidos na Seção
II deste regulamento.
Art. 229. Para a autorização das equipes transplantadoras de tecidos
musculoesqueléticos, será exigida a seguinte composição de profissionais:
I - equipe médica/odontológica mínima:
a) um médico ortopedista com residência ou título de especialista com experiência
mínima de 6 meses em enxertia óssea; ou
b) um cirurgião bucomaxilofacial.
Parágrafo único. A comprovação do treinamento formal em enxertia óssea deverá
ser fornecida e assinada pelo responsável técnico da equipe que treinou o (a) especialista,
bem como pelo diretor do hospital/centro transplantador.
Art. 230. O profissional que não for autorizado para transplante necessariamente
deve estar cadastrado na CGSNT para uso do tecido, conforme previsto no Art. 185, caput, §
2º.
Art. 231. Para a autorização de hospitais/centros transplantadores de tecido
musculoesquelético, serão exigidos, no mínimo, a disponibilidade dos seguintes serviços:
I - laboratório de análises clínicas, com licença sanitária vigente (próprio ou
terceirizado);
II - radiologia convencional;
III - sala de cirurgia ou ambulatório adequado para a realização do transplante;
IV - serviço de anatomia patológica (próprio ou terceirizado);
V - serviço de radiologia com tomografia computadorizada, disponível 24 (vinte e
quatro) horas; e
VI - serviço de tratamento de deformidades ósseas (quando aplicável).
Seção XII
Dos Bancos de Tecidos Humanos
Art. 232. Os Bancos de Tecidos Humanos - BTH são os estabelecimentos com
instalações físicas, equipamentos, recursos humanos capacitados, densidade tecnológica e
técnicas adequadas compatíveis com a coleta, o armazenamento, processamento e
dispensação de tecidos humanos para fins de transplante ou enxerto.
Art. 233. Todos os BTH para transplantes, públicos ou privados, devem ser
previamente autorizados por portaria do Ministério da Saúde.
Art. 234. Ficam definidas as seguintes atribuições aos BTH:
I - contribuir para divulgar, promover e esclarecer a população a respeito da
importância da doação de órgãos e tecidos para transplante;
II - coletar, registrar e avaliar dados clínicos e laboratoriais de todos os doadores
de tecidos, observando-se a especificidade de cada tecido;
III - organizar a retirada dos tecidos doados, obedecendo às normas e orientações
da CET a que estiver subordinado, cabendo ao BTH avaliar, validar e aceitar ou descartar a
oferta;
IV - capacitar os profissionais de equipes especializadas envolvidos em retiradas de
tecidos humanos, dentro da sua área de abrangência, quanto aos processos de segurança e
qualidade do banco, garantindo a incorporação das boas práticas em tecidos, dispostas em
norma sanitária vigente;
V - garantir a qualidade dos processos de coleta, acondicionamento, transporte,
processamento, armazenamento e disponibilização dos tecidos;
VI - manter registros dos processos e controles para monitoramento da qualidade
dos procedimentos, equipamentos, reagentes e demais insumos;
VII - manter registro de entrada dos tecidos contendo todos os dados de
identificação, triagem do doador, retirada e tecidos doados;
VIII - fornecer tecidos humanos, para uso terapêutico, unicamente para
profissionais transplantadores autorizados ou cadastrados pela CGSNT, observando:
a) antes da disponibilização de tecidos para profissionais odontólogos, ou
profissionais médicos que não sejam autorizados para realização de transplante, o BTH deverá
certificar-se que o profissional solicitante esteja cadastrado pela CGSNT; e
b) no caso do profissional não ser transplantador autorizado ou profissional
cadastrado pela CGSNT, poderá solicitar-se uso em caráter excepcional para a respectiva CET,
que encaminhará a solicitação para análise e parecer da CGSNT.
IX - disponibilizar ao profissional responsável pelo transplante todas as
informações necessárias a respeito do tecido a ser utilizado e do respectivo doador;
X - manter em arquivo próprio e notificar os eventos adversos, que possam
comprometer a saúde dos receptores e doadores vivos, quando se aplique, e efeitos
indesejáveis relatados após os transplantes, bem como as medidas adotadas para
saneamento ou atenuação dos riscos, assegurando o seguimento dos receptores e o
rastreamento de todos os lotes/itens de tecidos do mesmo doador distribuídos ou
armazenados, assegurando o apropriado descarte; e
XI - documentar as capacitações realizadas, mantendo a documentação
comprobatória quanto à avaliação do curso ou programa de capacitação, informando data,
carga horária, participantes e expertise dos docentes, e registros de instrumentos de avaliação
de satisfação dos participantes.
Art. 235. O BTH deve garantir a implementação e a observância das Boas Práticas
em Tecidos, definidas pela Anvisa, no âmbito do Sistema de Garantia da Qualidade, de modo
a assegurar que todas as etapas (retirada, transporte, processamento, armazenamento,
liberação e disponibilização do tecido) sejam realizadas em conformidade com os requisitos
de qualidade e segurança indispensáveis ao uso terapêutico dos tecidos.
Art. 236. Os BTH devem manter disponíveis todos os registros de dados de
identificação e triagem dos doadores, dos tecidos e dos receptores, pelos seguintes
períodos:
I - prontuários em papel: 20 (vinte) anos; ou
II - prontuários digitais, digitalizados ou microfilmados: permanente.
§ 1º Os registros podem ser mantidos em meio eletrônico, armazenados com
cópias de segurança, desde que os sistemas comprovem proteção contra fraudes ou
alterações de dados e garantia de inviolabilidade, conforme Lei nº 13.709, de 14 de agosto de
2018, ou outra que venha a substituí-la.
§ 2º As amostras do soro (soroteca) utilizado para a realização dos testes de
segurança biológica, devem ser armazenadas pelo respectivo laboratório por um período
mínimo de 12 (doze) meses.
§ 3º Em situações de demandas coletivas emergenciais a CGSNT, com apoio das
CET e dos BTH, será responsável pela organização e gerenciamento do provimento de
tecidos.
§ 4º O fornecimento de tecido humano para uso em pesquisa será possível
somente se não houver demanda assistencial e desde que esteja aprovado pelo Comitê de
Ética em Pesquisa - CEP da instituição onde será realizado.
Art. 237. Os BTH privados, devidamente autorizados pelo Ministério da Saúde,
assim como o os BTH públicos, também devem disponibilizar seus estoques para atendimento
a pacientes do SUS.
Art. 238. A responsabilidade pelo transporte e o acondicionamento dos tecidos
são compartilhadas pela CET, pelo banco de tecidos humanos, pela equipe transplantadora e
pelo estabelecimento de saúde onde o transplante será realizado.
§ 1º Na hipótese de a retirada do tecido ser diretamente no BTH, esta deverá ser
realizada por pessoa formalmente delegada pela equipe transplantadora, assumindo a partir
daí a responsabilidade sobre as condições de preservação.
§ 2º Para o transporte dos tecidos deverão ser atendidas as normas sanitárias
vigentes.
Art. 239. As notificações de óbito por morte encefálica ou morte circulatória
(coração parado), visando doação de tecidos, serão feitas pelas e-DOT, OPO, hospitais ou
outros estabelecimentos de saúde, Instituto Médico Legal e serviços de verificação de óbitos,
aos BTH autorizados pelo Ministério da Saúde, de acordo com os fluxos definidos entre estes,
os BTH e as CET.
Art. 240. É atribuição dos profissionais vinculados aos BTH realizar a triagem clínica
e providenciar a triagem sorológica dos potenciais doadores, bem como a retirada, o
processamento, o armazenamento e a dispensação dos tecidos por eles preservados.
Art. 241. A responsabilidade técnica pelo BTH deve ficar a cargo de profissional de
nível superior da área da saúde que possua experiência prática de pelo menos 1 (um) ano em
banco de tecidos humanos, autorizado pela CGSNT, que se mostre qualificado para coordenar
as atividades a serem executadas, entre elas: triagem de doadores, retirada, identificação,
processamento de tecidos, distribuição ou descarte, controles de qualidade, treinamento e
capacitação de pessoal e a supervisão da atuação das equipes técnicas de atividades
externas.
Parágrafo único. Caso a triagem laboratorial, o transporte de tecidos ou outras
atividades não sejam executadas diretamente pelo banco de tecidos, o banco deve formalizar
a execução dessas atividades por meio de contrato, convênio ou termo de responsabilidade
com o prestador do serviço, ou possuir uma cópia do contrato, convênio ou termo de
responsabilidade caso as atividades sejam formalizadas por outras instituições, ou pela Central
de Transplantes.
Art. 242. A equipe técnica de captação (própria ou externa) é responsável por
todas as etapas referentes a doação, inclusive pelas atividades relativas à etapa cirúrgica do
processo, desde a captação até a entrega dos tecidos, segundo protocolos pré-estabelecidos
pelo BTH.
Art. 243. A equipe técnica de atividades internas é responsável pela execução das
atividades desde o recebimento dos tecidos da equipe de retirada até sua disponibilização.
Art. 244. Ficam mantidas as classificações dos BTH nas seguintes modalidades:
I - banco de tecidos oculares - habilitação 24.13;
II - banco de tecidos cardiovasculares - habilitação 24.14;
III - banco de tecidos musculoesqueléticos - habilitação 24.15;
IV - banco de pele - habilitação 24.22; e
V - banco de multitecidos - habilitação 24.70.
Parágrafo único. Os BTH que atuarem com mais de um tipo de tecido humano
serão definidos como Banco de Multitecidos - BMT, devendo solicitar a habilitação no SCNES
à CGSNT, por meio do SAIPS, necessária para a atividade.
Subseção I
Das condições comuns e específicas para autorização de bancos de tecidos
humanos
Art. 245. As autorizações para o funcionamento dos Bancos de Tecidos Humanos -
BTH serão concedidas, observando-se o disposto nos Art. 11° a 16° do Decreto nº 9.175, de 18
de outubro de 2017, e atendendo aos dispositivos definidos na Seção II deste regulamento.
Art. 246. Serão exigidas as seguintes condições comuns para a autorização de BTH
pelo Ministério da Saúde:
I - possuir licença sanitária vigente;
II - possuir regimento interno;
III - possuir equipe técnica capacitada;
IV - dispor de infraestrutura física apropriada conforme normas sanitárias
vigentes, constituída, no mínimo, por ambientes para a realização das atividades:
a) administrativas;
b) de recepção de tecidos;
c) de processamento de tecidos; e
d) de criopreservação ou armazenamento de tecidos.