PORTARIA GM/MS Nº 8.041, DE 1º DE SETEMBRO DE 2025 (parte 11 de 15)

V - leucemia linfoide aguda;
VI - leucemia linfoide aguda/linfoma linfoblástico;
VII - leucemia mielóide aguda;
VIII - leucemia mielóide crônica;
IX - mielofibrose primária;
X - mucopolissacaridose tipos I e II;
XI - mucopolissacaridose tipo IV A;
XII - mucopolissacaridose VI;
XIII - mucopolissacaridose VI;
XIV - osteopetrose; e
XV - síndrome mielodisplásica, incluindo-se a leucemia mielomonocítica crônica
nas formas adulto e juvenil - LMC juvenil.
Art. 156. A busca de doadores e fornecimento de Células Progenitoras
Hematopoéticas - CPH de doadores não-aparentados para candidatos a transplante,
nacionais e internacionais, será realizada pela CGSNT, por meio do Registro Brasileiro de
Doadores Voluntários de Medula Óssea - REDOME.
§ 1º São CPH aquelas células obtidas da medula óssea, do sangue periférico ou
do sangue de cordão umbilical.
§ 2º O REDOME também atuará na busca e alocação de linfócitos coletados de
doadores para utilização no pós-transplante.
Art. 157. Os pacientes idosos deverão passar por ampla avaliação geriátrica
antes da realização do transplante.
Art. 158. A CGSNT deverá adotar as providências necessárias para o
desempenho efetivo e eficaz das funções técnicas e operacionais do REDOME de acordo
com o estabelecido neste regulamento.
Art. 159. As atribuições do REDOME quanto à busca de doadores não
aparentados e fornecimento de CPH e linfócitos desses doadores para candidatos a
transplante, nacionais e internacionais, são:
I - gerenciar o banco de dados com as informações dos doadores voluntários
de CPH, a partir do cadastro realizado pelos hemocentros e o envio do resultado dos
exames de histocompatibilidade pelos laboratórios de histocompatibilidade e
imunogenética;
II - receber as solicitações e realizar a busca de doador não aparentado de
CPH, após cadastro realizado por profissional médico e mediante envio do resultado dos
exames de histocompatibilidade em alta resolução e de outras informações do candidato
ao transplante;
III - fornecer apoio operacional para as etapas de coleta das CPH de sangue
periférico ou de medula óssea, incluindo a logística de doadores e amostras biológicas;
IV - providenciar o envio de CPH não-aparentados aos centros
transplantadores solicitantes; e
V - realizar a consulta aos registros internacionais de doadores não-
aparentados e providenciar os procedimentos de busca, coleta, acondicionamento,
fornecimento e transporte de células progenitoras hematopoéticas desses doadores para
os candidatos a transplantes no Brasil (busca internacional).
§ 1º O cadastramento de doadores voluntários e a busca nacional ou
internacional, bem como o fornecimento das CPH de doadores não aparentados para
candidatos a transplantes nacionais e internacionais é prerrogativa da CGSNT, delegada a
gerência técnica e operacional dessa atividade à equipe técnica do REDOME.
§ 2º É responsabilidade da equipe médica que assiste o candidato ao
transplante, prestar-lhe todas as informações relativas à sua situação, inclusive as
relacionadas à busca por um doador aparentado, aparentado haploidêntico, ou não
aparentado.
§ 3º Os serviços de transplante devem garantir o armazenamento de amostras
biológicas, coletadas no pré transplante, dos doadores efetivos e dos receptores , pelo
tempo mínimo de 12 (doze) meses, para futuros exames pós-transplantes, podendo estas
serem armazenadas no próprio serviço, ou em laboratório referenciado.
§ 4º O REDOME poderá atuar, ainda, no apoio da doação aparentada para
paciente brasileiro quando o paciente ou o doador estiverem em outro país, através do
contato com registros internacionais e mediante justificativa da equipe médica do
paciente.
Art. 160. Todos os serviços autorizados a realizar TCPH não-aparentado,
públicos ou privados, devem obrigatoriamente contribuir com a coleta de CPH para
candidatos à transplante nacionais ou internacionais, cujo doador tenha sido identificado
pelo REDOME, como contrapartida ao fornecimento público de CPH de doadores nacionais
e internacionais.
§ 1º A contrapartida dos centros transplantadores, para a realização das
coletas de CPH de doadores identificados pelo REDOME, podem igualar-se ou exceder o
número de produtos de doadores não-aparentados nacionais ou internacionais, utilizados
no serviço no ano anterior fornecidos pelo REDOME.
§ 2º A coleta de CPH de doadores não-aparentados nacionais, bem como as
internacionais coletadas em outros países, será solicitada pelo REDOME.
§ 3º As coletas poderão ser de CPH de sangue periférico, de medula óssea ou
de linfócitos de doador, de acordo com as condições de saúde do doador identificado
pelo REDOME e selecionado pela equipe transplantadora.
§ 4º Os centros que realizam transplante autólogo ou alogênico, bem como os
serviços de hemoterapia e outros hospitais com experiência em aférese, ou implante de
cateteres centrais, também poderão contribuir com a coleta de CPH de doadores
selecionados pelo REDOME.
§ 5º A recusa em realizar coletas de CPH de doadores não-aparentados
nacionais poderá causar restrição ao recebimento de CPH disponibilizadas pelo REDOME
e a perda da autorização para realização desta modalidade de TCPH;
Art. 161. Os candidatos aos TCPH, independentemente do vínculo com serviço
público ou privado, deverão ser obrigatoriamente cadastrados no sistema informatizado
específico fornecido pelo Ministério da Saúde.
Parágrafo único. Cada CET e cada equipe transplantadora possuirá um perfil de
acesso às informações dos candidatos a transplantes cadastrados em seu âmbito de
atuação.
Art. 162. A regulação do acesso a TCPH alogênico se dará conforme os fluxos
estabelecidos a seguir:
I - regulação do acesso a TCPH alogênico aparentado:
a) o médico/estabelecimento de saúde, integrante ou não do SUS, habilitado, ou
não, no SUS para a realização de TCPH alogênico aparentado, que assiste o paciente candidato
a TCPH, procederá à busca entre consanguíneos, até a identificação e aprovação do doador
selecionado, mediante confirmação de sua elegibilidade pelo centro de TCPH;
b) uma vez confirmado o doador, a equipe médica, de hospital autorizado para a
realização de TCPH alogênico aparentado, procederá com a inscrição do paciente em lista de
acesso para o transplante, de acordo com o previsto no sistema de regulação definido pelo
gestor local de saúde;
c) na eventualidade de o hospital que realizará a coleta das CPH do doador estar
instalado em cidade diversa do hospital ao qual está vinculado o candidato ao transplante, o
gestor municipal, estadual ou do Distrito Federal da residência do doador deverá prover os
meios para o seu deslocamento, bem como sua acomodação;
d) na eventualidade de o hospital que realizará o transplante de CPH estar
instalado em cidade diversa da residência do candidato ao TCPH, o gestor municipal, estadual
ou do Distrito Federal deverá prover os meios para o deslocamento e acomodação do
candidato;
II - regulação do acesso a TCPH alogênico não-aparentado:
a) não sendo identificado ou confirmado doador aparentado adequado, o REDOME
dará início à busca nacional e internacional de doador não aparentado, conforme as indicações
de TCPH não-aparentado estabelecidas neste regulamento, conforme fluxo estabelecido pelo
REDOME;
b) uma vez confirmado o doador não-aparentado, a equipe médica, de hospital
autorizado, habilitado ou não no SUS para a realização de TCPH alogênico não-aparentado,
procederá com a inscrição do paciente em lista de acesso para o transplante, de acordo com o
previsto no sistema de regulação definido pelo gestor local de saúde;
c) na eventualidade do doador ter sido identificado no Registro Brasileiro, o
REDOME providenciará os procedimentos para viabilizar a coleta e disponibilização das CPH,
incluindo o deslocamento e acomodação do doador, no caso do serviço de saúde que realizará
a coleta da CPH estar instalado em cidade diversa da sua residência;
d) o REDOME providenciará os procedimentos para viabilizar a coleta e
disponibilização das CPH, nos casos de doador internacional;
e) na eventualidade de o hospital que realizará o transplante de CPH estar
instalado em cidade diversa da residência do candidato ao TCPH, o gestor estadual ou do
Distrito Federal deverá prover os meios para seu deslocamento e acomodação.
Art. 163. O acompanhamento dos pacientes transplantados e dos resultados dos
TCPH realizados deve observar:
I - os receptores transplantados originários dos próprios hospitais
transplantadores, neles devem continuar sendo assistidos e acompanhados, respeitando-se
limite de idade dos pacientes pediátricos;
II - os demais pacientes transplantados devem, após a alta do centro/hospital
transplantador, ser devidamente reencaminhados aos seus hospitais de origem para a
continuidade da assistência e o acompanhamento, devendo ser mantida a comunicação entre
os hospitais de modo que o hospital solicitante/de origem conte, sempre que necessário, com
a orientação da equipe transplantadora e esta, com as informações atualizadas sobre a
evolução dos transplantados;
a) nos casos de TCPH alogênicos, o centro que realizou o transplante permanece
responsável pelo diagnóstico e tratamento da doença do enxerto contra o hospedeiro - DECH
crônica, sendo que poderá ser necessário, além do acompanhamento à distância, o retorno ao
centro transplantador para manejo adequado da DECH e de eventuais complicações tardias ao
TCPH.
III - os centros transplantadores que realizam transplantes autólogos e alogênicos
deverão manter atualizados os dados do seguimento dos pacientes transplantados de acordo
com os respectivos formulários eletrônicos disponíveis no sítio da CGSNT na internet, até a
implementação do sistema informatizado específico para esse fim; e
IV - a não informação dos dados dos candidatos a transplantes e pacientes
transplantados, acarretará impedimento de inscrição de novos pacientes, e implicará em
suspensão, ou perda da autorização para transplante, a depender da regularização da situação
em prazo máximo de 60 dias.
Art. 164. Com a finalidade de contribuir com a busca e disponibilização de CPH de
doadores nacionais, para candidatos a transplantes de registros internacionais, que necessitam
de células progenitoras hematopoéticas para fins de transplante, fica autorizado o envio ao
exterior de CPH de doadores cadastrados no Registro Brasileiro de Doadores Voluntários de
Medula Óssea - REDOME, mediante assinatura de TCLE para esse fim, disponibilizado no sítio
da CGSNT na internet.
Parágrafo único. As CPH a serem enviadas podem ser de medula óssea, sangue
periférico, sangue de cordão umbilical e placentário ou linfócitos de doador. A origem do
material de sangue de cordão umbilical e placentário deve ser, obrigatoriamente, do acervo
mantido pelo Ministério da Saúde, no Centro de Processamento Celular do Instituto Nacional
de Câncer - INCA/MS.
Art. 165. O REDOME é o exclusivo meio de recebimento de solicitação e de
autorização do envio de CPH de doador brasileiro não aparentado compatível com candidato a
transplante estrangeiro, inclusive sangue de cordão umbilical e placentário.
Parágrafo único. É vedada a qualquer LHI, centro de transplante, ou organizações
do terceiro setor, a comunicação direta com registro internacional para envio de amostras ou
produtos de CPH.
Art. 166. Na busca internacional para candidatos a transplantes estrangeiros, a
identificação do doador, a confirmação da tipificação e a coleta de amostra de CPH devem
observar os mesmos mecanismos, fluxos e procedimentos já regulamentados para a busca
nacional de doadores voluntários.
Parágrafo único. Somente LHI e centro de transplantes de CPH autorizados pela
CGSNT podem realizar os exames de histocompatibilidade e o fornecimento de amostras para
envio ao exterior, sob a coordenação do REDOME.
Art. 167. Os recursos financeiros recebidos de registro internacional deverão,
excluída a cobertura dos gastos administrativos, ser utilizados para equilibrar os custos com a
busca internacional de doadores para candidatos a transplante nacionais, de modo a reduzir os
custos com esses procedimentos.
Parágrafo único. A movimentação financeira relativa à solicitação e ao envio de
amostras de CPH para o exterior, bem como a aplicação dos recursos assim obtidos, na busca
internacional para doadores nacionais, deverá ser objeto de prestação de contas rigorosa,
conforme estabelecido pela CGSNT estará sujeita à auditoria dos órgãos competentes.
Art. 168. As orientações aos candidatos à doação voluntária, ficarão disponíveis no
sítio do REDOME na internet (https://redome.inca.gov-br/doadores).
Art. 169. As Secretarias de Saúde dos estados e do Distrito Federal estabelecerão a
rede de Hemocentros sob sua gestão, que farão parte do processo de cadastramento de
doadores voluntários no REDOME, disponibilizando esta relação às suas respectivas CET.
Art. 170. Ficam estabelecidas as seguintes responsabilidades e atividades a serem
assumidas e desenvolvidas pelos Hemocentros designados no processo de cadastramento no
REDOME:
I - receber voluntários à doação;
II - orientar os candidatos no que se refere aos procedimentos de doação de CPH
propriamente dita e sua responsabilidade, disponibilizando informações e orientações em seu
sítio na internet;
III - obter do candidato a formalização de sua disposição de doação, no documento
Termo de Consentimento/Autorização de realização de Exames/Resultados de Exames,
conforme modelo disponível no sítio da CGSNT e do REDOME na internet;
IV - coletar, processar e armazenar, de acordo com as especificidades técnicas
pertinentes, o material necessário para realizar os exames de histocompatibilidade requeridos
para cadastro do doador no REDOME;
V - enviar, adotados os adequados procedimentos de acondicionamento e
transporte, ao laboratório de histocompatibilidade cadastrado, de acordo com a grade de
distribuição estabelecida pela CET, o material a ser submetido aos exames de
histocompatibilidade. Este material deverá ser acompanhado de autorização para realização
dos exames contida no documento de que trata no inciso III deste artigo;
VI - apoiar o REDOME na localização e chamamento do candidato à doação
identificado pelo REDOME, dando continuidade, no próprio Hemocentro, aos testes
laboratoriais para detecção de marcadores de infecções transmissíveis no doador, informando
os resultados obtidos ao REDOME;
VII - manter arquivo contendo as informações relativas aos candidatos à doação
recebidos e encaminhados ao REDOME; e
VIII - receber candidatos a transplante, coletar, acondicionar e encaminhar
amostras de sangue de acordo com as necessidades pertinentes, juntamente com o pedido
do exame de que necessitam de exame de tipificação de HLA em locais em que não há
disponibilidade de um laboratório na região capacitado para realização desses exames.
§ 1º Na eventualidade do hemocentro ter capacidade instalada, em sua própria
estrutura, para a realização dos exames de histocompatibilidade, sendo seu laboratório
autorizado, poderá fazê-lo.
§ 2º Os exames de histocompatibilidade realizados pelo próprio Hemocentro, ou
por laboratórios contratualizados pelos estados ou Distrito Federal, deverão ser
processados/faturados de acordo com o estabelecido em portaria vigente do Ministério da
Saúde.
§ 3º A coleta, processamento inicial, armazenagem, acondicionamento e
transporte de material colhido de candidatos à doação de medula óssea para envio aos
laboratórios de histocompatibilidade com a finalidade de cadastramento no REDOME, poderá
ser processado/faturado pelo hemocentro, conforme portaria vigente do Ministério da
Saúde.
§ 4º O cadastro de doadores pelos hemocentros deverá ser realizado,
preferencialmente, através da utilização do Aplicativo REDOME, a fim de garantir maior
transparência aos doadores, acerca das etapas do processo de cadastro.
Art. 171. As responsabilidades e atividades a serem assumidas e desenvolvidas
pelos LHI, no processo de cadastramento de doadores no REDOME estão contidas na Seção XIII
deste regulamento.
Art. 172. Os Bancos de Sangue de Cordão Umbilical e Placentário - BSCUP passam
a ser denominados Centros de Processamento Celular - CPC, devendo seguir as normas
sanitárias vigentes definidas em Resolução da Diretoria Colegiada - RDC da Anvisa .
§ 1º As unidades de Sangue de Cordão Umbilical e Placentário - SCUP armazenadas
em um dos BSCUP anteriormente autorizados, ficarão disponíveis para utilização nos TCPH não
aparentados e serão armazenadas exclusivamente no CPC do INCA/MS, desde que possuam as
seguintes características:
I - celularidade acima de 160x10^7 TCN (total de células nucleadas) identificados
em um número inferior a 5 (cinco) doadores cadastrados no REDOME; ou
II - celularidade entre 120 e 160x10^7 TCN, com fenótipo HLA ausente no banco-
de-dados do REDOME e contendo alelos HLA considerados "não-comum e bem
documentados", conforme lista de alelos comum e bem documentados da população
brasileira.
§ 2º Os CPC que armazenam células progenitoras hematopoéticas provenientes de
medula óssea ou sangue periférico para uso alogênico, para transplantes convencionais,
públicos, privados ou filantrópicos, deverão estar autorizados previamente pela CGSNT e atuar
como referência para hospitais/centros transplantadores de CPH.
§ 3º Não está no escopo deste regulamento a autorização/regulamentação de CPC
privados e para produtos de terapia avançada, uso autólogo e aparentado, uso em terapias
experimentais, uso em reprodução humana assistida e pesquisa básica, sendo necessário para
esses, o licenciamento sanitário emitido pela vigilância sanitária.
§ 4º Para a autorização de CPC previsto no §2º, do caput, os centros deverão
formalizar o pedido de autorização junto à respectiva CET, e a CET por meio do SAIPS,
encaminhará proposta contendo os seguintes documentos:
I - documentação comprobatória do cumprimento da totalidade das exigências
sanitárias determinadas pela Anvisa;
II - relatório de visita técnica: a visita técnica deve ser realizada in loco por técnicos
da CET ou da CGSNT, que avaliarão e emitirão o parecer técnico a respeito das condições de
funcionamento do CPC - área física, recursos humanos, responsabilidade técnica, matérias e
equipamentos e demais exigências estabelecidas nesta Portaria;
III - relação dos centros transplantadores de CPH com os quais atuarão;
IV - nominata da equipe técnica, indicando o responsável técnico;
V - comprovação de experiência do responsável técnico, bem como comprovante
de sua formação.
§ 5º Se aprovada, a proposta culminará com portaria a ser publicada no Diário
Oficial da União.
§ 6º Somente o CPC do INCA/MS poderá se organizar com maternidade de
referência para coletar e armazenar CPH de cordão umbilical para uso não aparentado, a
depender da avaliação e necessidade daquele CPC, sob autorização da CGSNT.
Art. 173. O cadastramento de novos doadores voluntários de medula óssea no
REDOME respeitará um número máximo de cadastro de doadores voluntários de medula
óssea, por ano, para cada Unidade Federativa - UF, conforme definido em portaria vigente do
Ministério da Saúde e sob demanda da CGSNT.
§ 1º Caberá ao gestor de saúde estadual ou do Distrito Federal, em articulação com
os respectivos hemocentros, laboratórios de histocompatibilidade e a respectiva CET, a devida
distribuição da demanda por doações voluntárias de CPH, de forma a observar a regra
estabelecida pelo caput.
Art. 174. A distribuição das cotas de cada gestor de saúde para os respectivos
prestadores de serviços obedecerá à seguinte ordem de prioridade, salvo para os casos de
existência de um único prestador de serviço na área de abrangência do respectivo gestor:
I - estabelecimentos de saúde que realizem exames de histocompatibilidade para
cadastro de doadores voluntários de medula óssea e para transplantes de órgãos sólidos e
ofereçam outras ações e serviços de saúde para o Sistema Único de Saúde - SUS;
II - estabelecimentos de saúde que realizem exames de histocompatibilidade para
cadastro de doadores voluntários de medula óssea e para transplantes de órgãos sólidos; e
III - estabelecimentos de saúde que realizem exclusivamente exames de
histocompatibilidade para cadastro de doadores voluntários de medula óssea.
Parágrafo único. A distribuição de cotas que não atender a ordem de prioridade de
que trata o caput deverá ser justificada à CGSNT.
Art. 175. Caso a UF detentora das cotas de DVMO não possua oferta de serviços
para realizar a totalidade ou parte da cota que lhe é devida, então deverá pactuar com o gestor
de saúde de outra UF o referenciamento da cota, parcial ou total, e submeter a pactuação do
referenciamento à aprovação da CGSNT, especificando:
I - o gestor de saúde de destino; e
II - o número de exames a ser encaminhado mensalmente ou anualmente, para
efeito de realocação das cotas física e financeira do gestor de saúde de origem para o gestor de
saúde de destino.
Art. 176. A redistribuição ou referenciamento do quantitativo de exames de DVMO
deve ser pactuada em CIB e apresentada à CGSNT para análise, decisão e providências para
publicação de portaria no DOU, em caso de aprovação.
§ 1º Caso a distribuição ou referenciamento de cotas apresentadas não seja
aprovada pela CGSNT, o gestor de saúde responsável pela sua apresentação poderá submeter
nova proposta de distribuição de cotas que contemple as recomendações da CGSNT.
§ 2º As cotas de exames de DVMO estabelecidas em portarias do Ministério da
Saúde devem ser executadas entre 1º de janeiro e 31 de dezembro de cada ano, sendo que a
não execução total de seus quantitativos não implicará no aproveitamento das cotas
remanescentes no exercício seguinte.
§ 3º A CGSNT poderá autorizar alterações do número máximo de doadores
voluntários de medula óssea e outros precursores hematopoéticos, a partir de requerimento
formulado pelo gestor de saúde local, devidamente instruído com a deliberação e aprovação
da respectiva Comissão Intergestores Bipartite.
Subseção I
Da autorização de serviços de transplantes e equipes transplantadoras de CPH
Art. 177. As autorizações para os serviços e as equipes transplantadoras de células
progenitoras hematopoéticas serão concedidas, observando-se o disposto nos Art. 11° a 16°
do Decreto nº 9.175, de 18 de outubro de 2017, e atendendo aos dispositivos definidos na
Seção II deste regulamento.
Art. 178. Para a autorização de equipes transplantadoras de CPH, será exigida a
seguinte composição de profissionais:
I - equipe médica mínima:
a) dois médicos: especialistas ou com residência em transplante de medula óssea;
ou dois médicos com residência em hematologia, hematologia pediátrica, oncologia clínica ou
oncologia pediátrica e com 12 meses de experiência em um hospital de ensino (que possua
residência médica em TCPH) ou em hospital com atividade mínima de 20 transplantes
autólogos e 20 alogênicos por ano. Sendo que um dos 2 médicos deve ser o responsável
técnico pela equipe. Para realizar TCPH pediátrico, a equipe deve contar com pelo menos um
pediatra em sua composição.
b) somente o título de especialista, que requer não apenas a especialização
teórica, mas também a prática clínica comprovada, será considerado para a autorização;
c) em centros em que há múltiplas equipes médicas realizando TCPH, um médico
deve ser o coordenador da unidade, mantendo estreito contato com os outros responsáveis
técnicos. Somente poderá ser coordenador/responsável técnico por uma unidade médico com
experiência comprovada em ao menos 20 TCPH alogênicos e 20 TCPH autólogos.
II - equipe multidisciplinar mínima, com atuação efetiva junto aos pacientes
transplantados:
a) um (a) nutricionista;
b) um (a) fisioterapeuta (motor e respiratório);
c) um (a) psicólogo (a);
d) um (a) assistente social;
e) um (a) terapeuta ocupacional;
f) acesso a cirurgião (ã) dentista;
g) um (a) profissional dedicado ao registro e reporte de dados; e
h) um (a) enfermeiro (a) coordenador (a) ou profissional de enfermagem
navegador dos pacientes transplantados.
§ 1º O hospital deverá contar com profissionais de enfermagem com experiência
em cuidados de pacientes aplasiados ou imunossuprimidos na proporção mínima, em
atividade (que não estejam em férias ou folga), de 1 (um) profissional para cada 4 (quatro)
pacientes para transplantes autólogos; 1 (um) para 3 (três) para os alogênicos aparentados; e
1 (um) para 2 (dois) para os alogênicos não-aparentados, sendo que em cada um desses
grupos deve-se incluir pelo menos um profissional de nível superior;
§ 2º O Coordenador de enfermagem deverá ter experiência em serviço de TCPH,
de no mínimo 6 (seis) meses para TCPH alogênicos e, em serviço de hematologia que trate de
hemopatias malignas, de no mínimo 4 (quatro) meses para TCPH autólogo.
§ 3º A comprovação do treinamento formal em transplante de CPH, exigida no
inciso I deste artigo, deverá ser fornecida e assinada pelo responsável técnico da equipe de
transplantes que treinou o (a) especialista, bem como pelo diretor do hospital/centro
transplantador.
Art. 179. São atribuições do responsável técnico da equipe transplantadora:
I - coordenar as atividades realizadas no serviço de TCPH de acordo com o
estabelecido no Sistema de Gestão da Qualidade;
II - assegurar o cumprimento dos requisitos estabelecidos neste regulamento;
III - prestar às autoridades sanitárias todas as informações necessárias; e
IV - ser o responsável final pela qualidade e segurança dos transplantes.
Art. 180. São atribuições do profissional responsável pelo registro e reporte de
dados de TCPH, entre outras:
I - coleta e registro de dados clínicos, laboratoriais e de desfechos relacionados ao
TCPH, em formulários e sistemas nacionais e internacionais:
a) para TCPH alogênico devem ser coletados, no mínimo: doença de base, estado
de remissão de doença maligna, dados demográficos do paciente e do doador, grau de
parentesco e compatibilidade HLA entre eles, pesquisa de anticorpos anti-HLA do paciente,
características do enxerto, regime de condicionamento, profilaxia da doença do enxerto contra
o hospedeiro em TCPH alogênicos, dia da enxertia neutrofílica, complicações imediatas e
tardias dos transplantes, incluindo infecções, doença do enxerto contra o hospedeiro aguda e
crônica, remissão da doença de base, registro da análise de quimerismo e sobrevida dos
pacientes em 30 (trinta) dias, 100 (cem) dias, 6 (seis) meses e 1 (um) ano após o TCPH; e
b) para TCPH autólogo devem ser coletados, no mínimo: doença de base, estado
de remissão de doença maligna, dados demográficos do paciente, características do enxerto,
regime de condicionamento, dia da enxertia neutrofílica, complicações imediatas e tardias dos
transplantes, incluindo infecções, remissão da doença de base, presença de doença do enxerto
contra o hospedeiro e sobrevida dos pacientes em 30 (trinta) dias, 100 (cem) dias, 6 (seis)
meses e 1 (um) ano após o TCPH.
II - atualizar os dados em tempo real ou conforme cronogramas institucionais;
III - atividades relacionadas a garantia da qualidade dos dados e informações
registradas; e
IV - atividades relacionadas a elaboração de relatórios e indicadores.
Parágrafo único. Os dados do serviço devem ser revistos mensalmente pelo
responsável técnico de cada equipe, que deverá encaminhar planilha com estes dados às
autoridades competentes sempre que solicitado e, necessariamente, no momento de
renovação da autorização do serviço.
Art. 181. Os hospitais autorizados para TCPH, credenciados/habilitados ou não no
SUS, serão classificados nas modalidades de transplante abaixo:
I - TCPH autólogo;
II - TCPH alogênico aparentado com HLA idêntico; e
III - TCPH alogênico aparentado com HLA haploidêntico e não-aparentado.