RESOLUÇÃO-RE Nº 3.521, DE 11 DE SETEMBRO DE 2025 (parte 3 de 4)

Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 92. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 15/09/2025

MEDICAL CENTER DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS LTDA / 23.706.033/0001-57
Sonda Foley de Látex Pharmaplus II
25351.158205/2025-91 / 81365569011
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1179099257
Extensor Multivias com Clamp Pharmaplus II
25351.158201/2025-11 / 81365569010
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1179090250
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MEDICAL INSTRUMENTS GROUP PRODUTOS PARA SAUDE LTDA / 46.431.767/0001-76
FRESA CIRURGICA PERCUTÂNEA ESTÉRIL
25351.155765/2025-93 / 82567909001
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1166845257
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MEDICINAL LIVE WELL LTDA / 48.596.938/0001-42
CADEIRA PARA HIGIENIZAÇÃO MEDICINAL
25351.133843/2025-07 / 82646870018
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0998805254
MULETA MEDICINAL
25351.133793/2025-50 / 82646870017
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0998607258
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MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 03.580.620/0001-35
Família Analisador Hematológico
25351.141144/2025-22 / 80047300903
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1041483252
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MEIQ LTDA / 40.956.550/0001-01
MEIQ CANULAS
25351.151414/2025-11 / 82395469001
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1145310257
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MICO BIOMED DO BRASIL LTDA / 40.749.573/0001-37
WizMag Blood DNA
25351.143506/2025-10 / 82202950027
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1073381251
CLEO Q16 PCR em Tempo Real
25351.146481/2025-14 / 82202950028
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1119305250
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MICROMAR INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 53.168.142/0001-29
Sistema de Fixação Cranial Headfix
25351.160115/2025-60 / 80051259004
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1189456257
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MINDRAY DO BRASIL COMÉRCIO E DISTRIBUIÇÃO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA. /
09.058.456/0001-87
Família PROG II Progesterona (CLIA) e calibradores
25351.139892/2025-45 / 80943610296
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1026804256
Família TESTO II Testosterona (CLIA) e calibradores
25351.139889/2025-21 / 80943610294
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1026790255
Família VD-T II 25-OH-Vitamina D Total (CLIA) e calibradores
25351.139890/2025-56 / 80943610295
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1026793254
Lise M-6LM
25351.143056/2025-65 / 80943610298
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1068271256
Frascos para Cultura Anaeróbica
25351.148022/2025-67 / 80943610299
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1127331256
Família Frascos para Cultura Aeróbica
25351.148023/2025-10 / 80943610300
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1127346253
Corante M-6FM
25351.143052/2025-87 / 80943610297
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1068246251
Família Analisador Automático de Hematologia
25351.138552/2025-05 / 80943610293
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1020807253
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MMTech Projetos Tecnológicos Importação e Exportação Ltda. - EPP / 10.736.894/0001-36
GlazeOn
25351.156419/2025-22 / 81835969016
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1170220258
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MOBILITY BRASIL IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO DE CADEIRAS DE RODAS LTDA. - EPP /
13.827.655/0001-80
CADEIRAS DE RODAS MOTORIZADAS FIT
25351.135336/2025-08 / 81147480028
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1005497257
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MR SAUDE LTDA / 26.386.899/0001-16
TSH (Imunofluorescência)
25351.143276/2025-99 / 82533950119
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1071270257
Proteína C Reativa (Imunofluorescência)
25351.131005/2025-91 / 82533950117
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0983808252
Interleucina 6 (Imunofluorescência)
25351.131802/2025-78 / 82533950118
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0987784251
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MULT PRODUTOS ODONTOLOGICOS LTDA / 41.209.718/0002-50
Mult Block Híbrido Radiopaco
25351.155231/2025-67 / 83182909001
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1164110250
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MV2 INDUSTRIA DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 39.614.313/0001-75
Kit Cânula de Acesso Percutâneo MV2 - SMART ACESS
25351.153392/2025-16 / 83153199001
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1155072251
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NACH BRASIL PRODUTOS DIAGNOSTICOS LTDA / 50.161.001/0001-96
HELIOS® AUTOMATED IFA SYSTEM
25351.134033/2025-60 / 82910510005
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0999873253
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NET MEDICAL COMERCIO DE CORRELATOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA / 25.390.019/0001-
12
Curativo pós operatório em PU NetFilm
25351.158657/2025-72 / 81760459010
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1180995252
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NEWSURGICAL MATERIAIS CIRURGICOS COMERCIO LTDA / 29.615.962/0001-37
AGULHA DE HUBER
25351.160109/2025-11 / 81908729045
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1189444259
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NSK NAKANISHI AMERICA LATINA LTDA. / 18.485.226/0001-95
UNIDADE CIRÚRGICA DENTAL
25351.129935/2025-84 / 81034259003
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0978945255
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NUTRIEX IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS NUTRICIONAIS E FARMOQUIMICOS
LTDA / 06.172.459/0001-59
Ultrassom Focalizado de Alta Intensidade
25351.138941/2025-22 / 80451969016
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1022545256
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OMRON HEALTHCARE BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
10.345.462/0008-70
Inalador de Rede Vibratória Inalar Mini
25351.139035/2025-45 / 81952079014
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1022860259
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OPTME IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS LTDA - ME / 19.739.452/0001-18
Suprapubic Cystostomy Set "Metallic Cannula"
25351.156401/2025-21 / 81118639027
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1170175252
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ORTHO PAUHER INDUSTRIA COMERCIO E DISTRIBUICOES LTDA / 01.123.973/0001-80
PRODUTOS PARA PROTETIZAÇÃO DE MEMBRO INFERIOR
25351.156774/2025-00 / 80223340147
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1171682255
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PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME /
26.185.222/0001-10
Estimulação Magnética Funcional
25351.128483/2025-13 / 81504799233
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0972446257
Unidade Odontológica
25351.133654/2025-26 / 81504799236
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0997850256
Eletrodos de Neuroestimulação
25351.134663/2025-34 / 81504799237
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1002818257
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PHBR MEDICAL COMÉRCIO E LOCAÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 12.342.435/0001-01
CYNAPSE SISTEMA NEUROFISIOLÓGICO
25351.132179/2025-71 / 80786949029
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0989678253
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PURE LATAM BRAZIL COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 27.939.884/0001-09
Família Meio de cultura para anaeróbios (método de fluorescência)
25351.136251/2025-39 / 82195300025
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1009159259
Intraoral scanner
25351.134102/2025-35 / 82195309057
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1000060250
Família Instrumento automático de hemocultura
25351.136167/2025-15 / 82195300023
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1008960250
Bomba Tira-Leite Portátil Momcozy
25351.132686/2025-12 / 82195309055
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0992100259
Meio de cultura para anaeróbios
25351.136238/2025-80 / 82195300024
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1009136259
Família Meio de cultura para aeróbios (método de fluorescência)
25351.136265/2025-52 / 82195300027
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1009199251
Família Meio de cultura para aeróbios
25351.136262/2025-19 / 82195300026
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1009190253
Oximetro de pulso
25351.135949/2025-37 / 82195309058
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1007906251
Intraoral Digital Imaging Sensor
25351.134087/2025-25 / 82195309056
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1000007251
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QUATRO G PESQUISA & DESENVOLVIMENTO LTDA / 04.439.341/0001-19
Kit MMLV Transcriptase Reversa (RNAse H-) 200 U/µL
25351.138282/2025-24 / 83150940008
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1019435259
MasterMix RT-PCR tempo real Sistema Taqman/Probe, One Step, com ROX, 2x concentrado
25351.138188/2025-75 / 83150940007
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1018982256
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R3A MEDICAL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA /
14.697.578/0001-53
i-System
25351.138226/2025-90 / 80989259084
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1019184256
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RADIOMED COMERCIO E IMPORTACAO LTDA / 71.785.687/0001-66
DISPOSITIVO PARA VERTEBROPLASTIA KMC
25351.155758/2025-91 / 10378649009
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1166835251
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RENOVA MEDICAL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS HOSPITALARES
LTDA / 31.047.312/0001-84
Kit Cânula Dynamical Direct
25351.159909/2025-81 / 81747770037
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1188401254
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RENYLAB QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA / 00.562.583/0001-44
Cartão de antibiograma Reny DL-120 E - AST (BrCast)
25351.146488/2025-28 / 80002670141
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1119339251
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SAINT GERMAIN COMERCIAL LTDA / 12.115.576/0001-83
KIT CATETER URETERAL DUPLO J COM FIO GUIA HIDROFÍLICO
25351.153773/2025-03 / 83032659013
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1156529255
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SALDANHA RODRIGUES LTDA / 03.426.484/0002-04
SERINGA HIPODÉRMICA ESTÉRIL DE USO ÚNICO PARA USO MANUAL COM AGULHA E
COM DISPOSITIVO DE SEGURANÇA
25351.157730/2025-99 / 81391549014
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1176299255
SERINGA HIPODÉRMICA ESTÉRIL DE USO ÚNICO PARA USO MANUAL COM AGULHA
25351.161080/2025-86 / 81391549015
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1196749256
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SANFARMA INDÚSTRIA, COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 02.625.651/0001-00
BANDAGEM BIODEGRADÁVEL SEM LÁTEX
25351.156747/2025-29 / 80015040060
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1171597258
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SCD Tech do Brasil Indústria e Comércio ltda / 48.192.448/0001-80
KIT CÂNULAS DE MICRODEBRIDAÇÃO COM PROTEÇÃO RETRÁTIL GUIDED BURR FOR
ZERO-TRAUMA (GBZ)
25351.157559/2025-18 / 82803360005
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1175754251
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SCITECH PRODUTOS MEDICOS SA / 01.437.707/0001-22
Coledocoscópio Flexível Eletrônico Descartável
25351.142190/2025-49 / 10413969032
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1056744251
Grampeador Elétrico Endoscópico NEXUS
25351.139475/2025-01 / 10413969033
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1024830250
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SHOFU DENTAL BRASIL COMERCIO DE PRODUTOS ODONTOLOGICOS LTDA /
26.957.486/0001-44
Beautifil Flow Plus
25351.157345/2025-41 / 81593390024
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1174616253
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90
Família Analisadores CN
25351.131531/2025-51 / 10345162543
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0986643254
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SOUZA & LEONARDI LTDA / 07.707.681/0001-71
EDTA
25351.156403/2025-10 / 80442029025
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1170185258
MATRIZ ODONTOLÓGICA DE AÇO
25351.156417/2025-33 / 80442020091
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1170218253
SELANTE DE FÓSSULAS E FISSURAS
25351.156414/2025-08 / 80442029026
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1170213251
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STERIFARMA PRODUTOS CIRURGICOS LTDA ME / 00.678.593/0001-40
Kit cirúrgico hemodinâmica estéril Sterifarma
25351.158486/2025-81 / 10448339008
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1180517253
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SUPERMEDY IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - EPP / 08.308.147/0001-55
Cadeira de transferência em Alumínio Senior Care
25351.133603/2025-02 / 80499940075
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0997782251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SUPREMO INDUSTRIA DE INSTRUMENTOS CIRURGICOS E ODONTOLOGICOS LTDA /
26.161.820/0001-59
Clamps
25351.159717/2025-74 / 81608429007
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1187017256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SVAROG IMPORTACAO, EXPORTACAO E COMERCIO LTDA / 08.435.221/0001-02
Acessórios Mecânicos Alpha Omega
25351.156804/2025-70 / 81869080016
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1171871252
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Surgitec Comércio e Fabricação de Produtos Médicos e Hospitalares Ltda /
24.684.423/0004-89
Bess MaxMore
25351.160139/2025-19 / 82752299003
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1189573253
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TAKEDA PHARMA LTDA. / 60.397.775/0001-74
Calculadora VDZ-CDST
25351.129686/2025-27 / 80147410026
80272 - EQUIPAMENTO - Notificação de Software Médico Classe I ou II /
0977680258
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TELEFLEX MEDICAL BRASIL LTDA / 06.089.071/0001-99
BAINHA INTRODUTORA FORTRESS 5F, 6F, 7F e 8F
25351.155355/2025-42 / 80312279056
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1165081253
Catéter Balão pra Dilatação Periférica - PASSEO-14
25351.155374/2025-79 / 80312279057
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1165125251
Sonda de Foley de Silicone Rusch de três vias
25351.160120/2025-72 / 80312279061
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1189476258
BAINHA INTRODUTORA FORTRESS 4F
25351.160119/2025-48 / 80312279060
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1189475251
Catéter Balão pra Angioplastia Periférica - PASSEO-35 XEO
25351.155375/2025-13 / 80312279058
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1165126257
Sistema Multifuncional para Vasos Periféricos - OSCAR
25351.155445/2025-33 / 80312279059
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1165353253
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TIVA IMPORT LTDA / 50.248.197/0001-50
Equipo Macrogotas para Infusão Gravitacional TIVA
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8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1191649253
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TMA - MEDICINA TACTICA LTDA / 34.860.017/0001-30
CHITOSAN HEMOSTATIC GAUZE
25351.161260/2025-68 / 82362329003
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1198190256
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TREND MEDICAL LTDA / 28.696.908/0001-09
COMPOSÊ HIGH FLOW | BUBBLE CPAP
25351.131027/2025-51 / 81628579012
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0983893250
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TUOREN BRASIL S.A. / 59.037.837/0001-58
Tuoren Air Flex - Máscara Laríngea em Silicone
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8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1179404254
Tuoren Air Flex - Máscara Laríngea Blockbuster
25351.158250/2025-45 / 83195689003
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1179321251
Tuoren Humid Flow - Filtro umidificador para ventilação mecânica/respiração
espontânea
25351.158269/2025-91 / 83195689005
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1179356250
Tuoren Humid Flow - Filtro HMEF para ventilação mecânica trocador de calor e
umidade
25351.158248/2025-76 / 83195689001
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1179318251
Tuoren AirTraqueo - Sistema Fechado de Aspiração Traqueal
25351.158249/2025-11 / 83195689002
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1179319257
Tuoren Air Flex - Máscara Laríngea em PVC
25351.158258/2025-10 / 83195689004
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1179333250
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UNITEC INDUSTRIA E COMERCIO DE APARELHOS HOSPITALARES LTDA / 50.328.590/0001-54
CONJUNTO DE UMIDIFICAÇÃO COM PORCA EM METAL
25351.154190/2025-91 / 10432309021
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1158743254
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VENTCARE INDUSTRIA E COMERCIO LTDA - ME / 11.011.753/0001-19
Circuitos de Anestesia Baraka em PVC
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8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1145042252
Circuitos de Anestesia Baraka em Silicone
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8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1146922256
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VIVA CARE MATERIAL MEDICO HOSPITALAR LTDA / 24.562.614/0002-06
Kit Curativo Essencial II
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8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1180441257
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VOCO DO BRASIL LTDA / 05.915.452/0001-17
MTA vpt
25351.153648/2025-95 / 80230409019
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1156122252
Resina V-Print
25351.153665/2025-22 / 80230409020
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1156169259
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VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
Família MAGLUMI Livre T3 (CLIA)
25351.131079/2025-27 / 80102513519
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0984083251
Família MAGLUMI Livre T4 (CLIA)
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