RESOLUÇÃO-RE Nº 3.521, DE 11 DE SETEMBRO DE 2025 (parte 2 de 4)

Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 92. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 15/09/2025

ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
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ABASANTOS DISTRIBUIDORA LTDA / 23.359.559/0001-08
MASCARA DE OXIGENIO DE ALTA CONCENTRAÇAO ABART
25351.153873/2025-21 / 81845099017
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1156975255
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ABIMADE INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 07.607.291/0001-20
Agulha de Biopsia Abimade
25351.152227/2025-47 / 80525329022
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1149254254
NANO LIP TRANSFER ABIMADE
25351.152199/2025-68 / 80525320028
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1149189258
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ALEXDAN IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - EPP / 03.098.281/0001-55
Família Autoteste de Menopausa em Tira
25351.142780/2025-71 / 80113770054
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1061319253
Família Autoteste Glúten
25351.147194/2025-13 / 80113770055
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1123248257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALTA SPINE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 54.107.483/0001-57
KIT INTRODUTOR XPERT RF
25351.132584/2025-99 / 82950059004
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0991939255
KIT SACRO ILÍACA SYNC RF
25351.132582/2025-08 / 82950059003
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0991937252
KIT SACRO ILÍACA XPERT RF
25351.132587/2025-22 / 82950059006
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0991962257
KIT SACRO ILÍACA ELIT RF
25351.132585/2025-33 / 82950059005
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0991940253
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AMARAL & CIA IMPORTADORA E EXPORTADORA LTDA / 25.037.775/0001-62
Dispositivo de teste de abuso de múltiplas drogas - saliva
25351.131795/2025-12 / 81492110032
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0987771256
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ARBO DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA / 06.203.702/0001-59
OXALATE D
25351.144523/2025-74 / 80836930134
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1090977255
Human Diamine Oxidase (DAO) ELISA Kit
25351.134947/2025-21 / 80836930133
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1003880258
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ARGOSLAB DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA / 09.377.976/0001-52
FloChrom Crosslinks in Urine
25351.144148/2025-62 / 80464810931
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1087220254
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Agilent technologies brasil ltda / 03.290.250/0001-00
Família de Reagentes Complementares EnVision FLEX
25351.143776/2025-21 / 80000230098
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1076545254
Família de Reagentes Complementares para Imunohistoquímica (Dako Omnis)
25351.143772/2025-42 / 80000230097
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1076515258
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BALLKE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA EPP / 06.103.122/0002-70
PIN ELECTRODE PAD NESTSAFE
25351.135770/2025-80 / 80970010025
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1007137258
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BC MED HOSPITALAR LTDA / 43.728.100/0001-41
Torneira 3 Vias Luer Lock - Better Care
25351.161084/2025-64 / 82417659012
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1196754250
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BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA. / 21.551.379/0001-06
BD Nexiva com MaxZero
25351.156440/2025-28 / 10033439114
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1170279252
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BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79
MassSTAR BR
25351.139019/2025-52 / 10350840487
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1022813251
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BIOTEC BIOLOGICA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA. / 10.446.719/0001-04
CATETER INTRAVENOSO COM DISPOSITIVO DE SEGURANÇA BIODESC - FEP
25351.156630/2025-45 / 80695719038
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1171142251
CATETER INTRAVENOSO BIODESC - FEP
25351.156674/2025-75 / 80695719039
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1171327251
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BLUE DENT DENTAL INDUSTRIA, COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA /
05.753.434/0001-86
Glaze-On
25351.155655/2025-21 / 80360119014
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1166642259
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BMR MEDICAL S.A. / 07.213.544/0001-80
Insignis-26G Subcutaneous Needle Set
25351.160644/2025-63 / 80299889078
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1192934253
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BOWA MEDICAL BRAZIL LTDA. / 26.645.979/0001-49
Bolsa Coletora
25351.157541/2025-16 / 81532939003
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1175715255
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BRAMSYS INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 04.729.995/0001-87
Kit Cânula Osteoplastia
25351.161314/2025-95 / 80195529013
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1198359251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BRASIL MED CARE IMPORTACAO EXPORTACAO COMERCIO E DISTRIBUICAO LTDA /
17.152.616/0001-80
REMOVEDOR DE ADESIVOS - HAIFIX SPRAY REMOVEDOR
25351.159177/2025-29 / 81045429052
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1183827253
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BRINGEL MEDICAL DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS LTDA / 12.417.472/0001-23
Instrumentais Cirúrgicos Reutilizáveis - Euromed
25351.158179/2025-09 / 80974440021
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1179041259
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CATTIS MEDICAL COMERCIO E IMPORTAÇÃO DE MATERIAIS HOSPITALARES / 30.963.700/0001-
42
MANIPULADOR UTERINO DESCARTÁVEL GYNOFLEX
25351.158620/2025-44 / 81758819004
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1180925254
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CAVAGNA GROUP DO BRASIL COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA. /
24.248.952/0001-97
Mascara Nasal Pillow Gaslive
25351.159711/2025-05 / 81611329002
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1187009253
Mascara Nasal Gaslive
25351.159708/2025-83 / 81611329001
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1187006254
Mascara Facial Gaslive
25351.159716/2025-20 / 81611329003
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1187015253
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
COSTA VAZ COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 20.020.958/0001-51
Cartucho com Agulhas Descartáveis para Tatuagem
25351.157712/2025-15 / 82244659034
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1176279254
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
COUSANDIER EMPRESARIAL LTDA / 11.769.228/0001-67
Kit Xpress para Hemograma Completo com Diferenciação de 5 Tipos de Leucócitos
25351.146520/2025-75 / 82968070002
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1119471257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CURADH COMERCIO E SERVICOS IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 34.907.123/0001-22
OKA'A PACK
25351.157224/2025-08 / 81976239001
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1173893253
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DEUTSCHLINE MEDICAL LTDA / 29.763.498/0001-26
ÓPTICA DIGITAL DEUTSCHLINE
25351.139349/2025-48 / 81901539032
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1024043258
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DGS BRASIL LTDA. / 29.503.297/0001-90
O4C
25351.139891/2025-09 / 81806320007
80272 - EQUIPAMENTO - Notificação de Software Médico Classe I ou II / 1026795257
P4C
25351.139888/2025-87 / 81806320006
80272 - EQUIPAMENTO - Notificação de Software Médico Classe I ou II / 1026718252
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Diagnóstica Indústria e Comércio LTDA / 11.462.456/0002-70
T4 FIA Analyzer Test
25351.138965/2025-81 / 82102680002
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1022591258
T3 FIA Analyzer Test
25351.139029/2025-98 / 82102680003
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1022843257
ß-HCG FIA Analyzer Test
25351.138940/2025-88 / 82102680001
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1022544250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Domo Salute Consultoria Regulatória Ltda / 26.263.959/0001-03
BriefCase-Quantification
25351.140553/2025-10 / 81464750195
80272 - EQUIPAMENTO - Notificação de Software Médico Classe I ou II / 1032035251
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E-MED PRODUTOS MÉDICO-HOSPITALARES LTDA - ME / 03.480.968/0001-50
Ureteroscópio Flexvision Chroma S
25351.140164/2025-86 / 80475519056
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1029695253
Ureteroscópio Flexvision Chroma R
25351.140207/2025-23 / 80475519057
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1029827257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EBRAM PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA / 50.657.402/0001-31
Família Turb HbA1c - Hemoglobina Glicada
25351.141609/2025-45 / 10159820269
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1046397257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ELGIN DISTRIBUIDORA LTDA / 07.023.429/0001-43
AMPLIFICADOR AUDITIVO - ELGIN
25351.139174/2025-79 / 82140099002
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1023582252
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS
HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98
MagaBio plus Kit de Purificação de DNA Genômico Geral II
25351.134039/2025-37 / 80117581254
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0999888251
Sistemas Cirúrgicos Ortopédicos Robóticos
25351.135704/2025-18 / 80117589155
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1007037253
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ENDO AMÉRICAS INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE MATERIAL MÉDICO HOSPITALAR LTDA /
37.927.322/0001-90
Cateter Ureteral Duplo J Soft
25351.160886/2025-57 / 82702709036
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1195050259
KIT FIO GUIA E DUPLO J
25351.160901/2025-67 / 82702709037
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1195091257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ENDOSCOPY MEDICAL SYSTEMS - ME / 38.821.619/0001-30
ASPIRADOR EMS
25351.158839/2025-43 / 82319060009
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1181776252
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EURODONTO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 08.639.512/0001-04
Gutta Percha Eurodonto
25351.155693/2025-84 / 80398289006
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1166715256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EUROIMMUN BRASIL MEDICINA DIAGNOSTICA LTDA / 93.741.726/0001-66
Anti-Zinc Transporter 8 ELISA
25351.142654/2025-17 / 10338930335
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1061037258
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Enzytec Biotecnologia Ltda. / 07.214.566/0001-65
Família Vitamin B12 Quantitative Test Kit (Time-Resolved FIA)
25351.133983/2025-77 / 82444370272
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0999656252
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FASTTEST DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA / 20.037.992/0001-39
EVIDENCE® WB
25351.140680/2025-19 / 81086830105
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1033591254
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FISHER & PAYKEL DO BRASIL LTDA / 04.689.134/0001-12
Umidificador respiratório F&P 820
25351.129997/2025-96 / 81447959057
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0979483255
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FORTECARE INDÚSTRIA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 08.474.646/0001-12
EQUIPO EM CRUZ PARA USO EM BOMBA DE INFUSÃO TERUMO TIPO LM/LM3
25351.155214/2025-20 / 80463919038
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1164056255
EQUIPO EM CRUZ PARA USO EM BOMBA DE INFUSÃO TIPO TE
25351.155204/2025-94 / 80463919037
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1164036254
EQUIPO ENTERAL PARA USO EM BOMBA DE INFUSÃO TERUMO TIPO LM/LM3
25351.155190/2025-17 / 80463919035
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1163958255
EQUIPO ENTERAL PARA USO EM BOMBA DE INFUSÃO TERUMO TIPO TE
25351.155199/2025-10 / 80463919036
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1164029258
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GLOBALX TECNOLOGIA BRASIL LTDA / 41.775.241/0001-90
Kit de Extração de DNA e RNA
25351.142220/2025-17 / 82568320013
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1056782251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GLOBOMEDICAL PRODUTOS MEDICOS LTDA - EPP / 05.753.148/0001-10
Fixador M.A.M.E.F. Hexapodal
25351.156392/2025-78 / 80218280021
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1170133258
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GOYAZES BIOTECNOLOGIA LTDA / 05.658.906/0001-11
Família MCC Physical Calibrator
25351.139171/2025-35 / 80345000343
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1023578255
Família MCM Control
25351.139160/2025-55 / 80345000341
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1023563258
MC Urinalysis Strip - CA-11
25351.139166/2025-22 / 80345000342
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1023569256
MC Urinalysis Strip - CA-10
25351.139159/2025-21 / 80345000340
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1023562251
MCM Calibrator
25351.139172/2025-80 / 80345000345
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1023580250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
H.E. ENGENHARIA E DESENVOLVIMENTO LTDA / 59.466.409/0001-40
Irrigador/aspirador Cirúrgico
25351.160880/2025-80 / 82940759003
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1195038259
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
HIDROLIGHT DO BRASIL S.A. / 08.762.826/0001-08
BANCOS PARA BANHO
25351.134365/2025-44 / 80758210124
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1001092252
CADEIRAS BANHO AÇO DESMONTÁVEL
25351.134356/2025-53 / 80758210123
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1001082257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Humanna Medical Ltda / 27.617.206/0001-11
Kit Cânula para Discectomia Percutânea New-Descompressor
25351.160418/2025-82 / 81637619072
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1191059251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
IMX INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 51.577.256/0001-05
Tubo Extensor Flexifill R
25351.160492/2025-07 / 82789279007
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1191256251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
IN VITRO DIAGNOSTICA LTDA / 42.837.716/0001-98
Solução Lise
25351.135743/2025-15 / 10303460565
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1007107251
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INECK INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 29.345.471/0001-13
IBLADE LÂMINAS DE SHAVER OTORRINO
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GASTRO TEST
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KOVALENT DO BRASIL LTDA / 04.842.199/0001-56
Tiras Reagentes para Urinálise (EN 11U)
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Trigger Flex Solution
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Calprotectin Quality Control (Quantitative)
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80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1044172258
Fluorescent Immunoassay Analyzer
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GeneFix Saliva Collector
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LAUDUZ TECNOLOGIAS LTDA / 41.384.782/0001-97
TERMOMETRO INFRAVERMELHO
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LUPE INDUSTRIA TECNOLOGICA DE EQUIPAMENTOS PARA LABORATORIO LTDA EPP /
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MICRÓTOMO SEMIAUTOMÁTICO AEM450
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LYNX PRODUTOS MEDICOS LTDA. / 08.587.310/0001-66
Tubo de Pré-Limpeza com Trava Luer
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M&A COMERCIO E IMPORTACAO LTDA / 55.688.651/0001-08
Robô Cuvis-Articulação - Curexo
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MACOM INSTRUMENTAL CIRÚRGICO INDÚSTRIA LTDA / 59.650.556/0001-76
KIT CÂNULA DE SUCÇÃO ASPIRATIVA PROTETIVA DAPP
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Cânula de Injeção para Esclerose
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Freezer de Alta Performance
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Refrigerador de Alta Performance
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MISScope® 4K
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