PORTARIA SDA/MAPA Nº 1.343, DE 29 DE JULHO DE 2025 (parte 2 de 3)

ANEXO
Portaria MAPA nº , de de de 2025
Estabelece os requisitos e controles dos programas permanentes de boas
práticas de fabricação e dos processos de importação e exportação de bebidas.
O MINISTRO DE ESTADO DA AGRICULTURA E PECUÁRIA, no uso da atribuição
que lhe confere o art. 87, parágrafo único, inciso II, da Constituição, e tendo em vista o
disposto na Lei nº 7.678, de 8 de novembro de 1988; na Lei nº 8.918, de 14 de julho de
1994; na Lei nº 13.648, de 11 de abril 2018; na Lei nº 14.515, de 29 de dezembro de
2022; no Decreto nº 6.871, de 4 de junho de 2009; no Decreto nº 8.198, de 20 de
fevereiro de 2014; no Decreto nº 10.026, de 25 de setembro de 2019; e o que consta do
processo nº 21000.057395/2024-78, resolve:
CAPÍTULO I
DISPOSIÇÕES PRELIMINARES
Art. 1º Ficam estabelecidos os requisitos e controles dos programas
permanentes de boas práticas de fabricação e dos processos de importação e exportação
de bebidas.
Art. 2º As disposições desta Portaria aplicam-se aos agentes abarcados pelo
Decreto nº 6.871, de 4 de junho de 2009, pelo Decreto nº 8.198, de 20 de fevereiro de
2014, e pelo Decreto nº 10.026, de 25 de setembro de 2019, classificados como:
I - produtor, fabricante ou elaborador;
II - padronizador;
III - envasilhador ou engarrafador;
IV - atacadista;
V - exportador; ou
VI - importador.
Art. 3º Para efeito desta Portaria, consideram-se bebidas, os produtos
abarcados pela Lei nº 7.678, de 1998, pela Lei n° 8.918, de 1994, pela Lei nº 13.648, de
2018, os definidos em regulamento e os que forem definidos em ato normativo
complementar, destinados à ingestão humana e sem finalidade medicamentosa ou
terapêutica e, ainda, os destilados alcoólicos.
CAPÍTULO II
DAS RESPONSABILIDADES
Art. 4º O agente deve adotar os requisitos e controles do programa
permanente de boas práticas de fabricação e dos processos de importação e exportação
de bebidas estabelecidos nesta Portaria.
§ 1º A adoção dos controles estabelecidos nesta Portaria não dispensa o
agente de avaliar e identificar a necessidade de adoção de outras medidas para controlar
os riscos e perigos existentes.
§ 2º O agente deve identificar e monitorar os processos realizados por
empresas prestadoras de serviço, mantendo os registros ou documentos comprobatórios
dos serviços realizados sob sua guarda.
§ 3º O agente fica dispensado de adotar os requisitos e controles descritos
nesta Portaria que não sejam aplicáveis às suas atividades.
Art. 5º A gestão do programa permanente de boas práticas de fabricação é
atribuição do responsável técnico do estabelecimento, para os agentes para os quais a
responsabilidade técnica é obrigatória, podendo ser acompanhado pelo gerente da
qualidade ou equipe técnica capacitada.
Parágrafo único. Para os agentes para os quais a responsabilidade técnica não
é obrigatória, a gestão do programa permanente de boas práticas de fabricação é de
responsabilidade do responsável legal pelo estabelecimento, podendo ser atribuída por
ele a um profissional capacitado.
Art. 6º O agente deve assegurar os recursos necessários para implementação
do programa permanente de boas práticas de fabricação.
CAPÍTULO III
DOS CONTROLES DO PROGRAMA PERMANENTE DE BOAS PRÁTICAS DE
FABRICAÇÃO
Seção I
Do controle de documentos e registros
Art. 7º São documentos do programa permanente de boas práticas de
fabricação:
I - manual de boas práticas de fabricação;
II - procedimentos operacionais;
III - instruções de trabalho; e
IV - formulários, planilhas ou outros documentos de registro.
§ 1º Os documentos citados nos incisos II e III do caput podem ser
apresentados como parte ou anexo do manual de boas práticas de fabricação.
§ 2º Os documentos citados nos incisos I a III do caput devem ser aprovados
e assinados pelo responsável técnico, para os agentes para os quais a responsabilidade
técnica é obrigatória, e pelo responsável legal do estabelecimento.
§ 3º Os documentos devem utilizar linguagem clara e apropriada para que
sejam compreendidos pelos colaboradores do estabelecimento.
§ 4º Os documentos devem estar prontamente disponíveis, na forma física ou
digital, atualizados e adequados para uso, nos setores do estabelecimento em que sejam
necessários.
§ 5º Os documentos devem estar prontamente disponíveis à fiscalização do
Ministério da Agricultura e Pecuária.
Art. 8º Os documentos devem estar relacionados em uma lista mestra
contendo no mínimo:
I - nome do documento;
II - número da versão;
III - data de aprovação da versão; e
IV - locais de disponibilização aos colaboradores.
Art. 9º Os documentos devem ser revisados, no mínimo, a cada dois anos e
quando ocorrer:
I - alteração nos equipamentos utilizados na elaboração da bebida;
II - mudança no fluxo das operações;
III - alteração na estrutura do estabelecimento;
IV - mudança na legislação; e
V - histórico recorrente de não conformidades.
§ 1º A revisão dos documentos nas situações de que tratam os incisos I a V
do caput podem ser realizadas apenas nos documentos impactados.
§ 2º Cada revisão deve ser identificada por meio de número de versão e data
da aprovação da revisão.
§ 3º As alterações realizadas devem ser descritas no documento a cada revisão.
Art. 10. O manual de boas práticas de fabricação deve conter a descrição dos
controles do programa permanente de boas práticas de fabricação, tal como realizados
pelo agente, conforme estabelecido nesta Portaria e em atos normativos
complementares.
§ 1º Os procedimentos operacionais e instruções de trabalho adotados pelo
agente, quando elaborados na forma de documentos separados, devem ser referenciados
no manual de boas práticas de fabricação.
§ 2º O Ministério da Agricultura e Pecuária disponibilizará sistema para
elaboração de modelos editáveis de manual de boas práticas de fabricação no sítio
eletrônico oficial do Governo Federal para a disponibilização de informações e acesso aos
serviços públicos digitais, na forma estabelecida no Decreto nº 8.936, de 19 de dezembro
de 2016.
Art. 11. Os procedimentos operacionais e instruções de trabalho devem conter
instruções claras e específicas para realização das atividades e dos processos relacionados
à elaboração de bebidas e aos controles do programa permanente de boas práticas de
fabricação, estabelecidos nesta Portaria e em atos normativos complementares, visando a
qualidade e segurança das bebidas.
Parágrafo único. Os formulários, planilhas e outros documentos utilizados para
registro das atividades e dos processos de que tratam o caput devem ser relacionados
nos procedimentos operacionais e instruções de trabalho a que se referem.
Art. 12. O agente deve realizar e reter registros sistematizados, legíveis e
auditáveis para garantir a rastreabilidade do processo produtivo e demonstrar o
atendimento aos requisitos e aos controles do programa permanente de boas práticas de
fabricação definidos nesta Portaria e em atos normativos complementares.
§ 1º O tempo de retenção e local de guarda dos registros devem ser
estabelecidos e documentados.
§ 2º O tempo de retenção estabelecido deve ser suficiente para comprovar o
cumprimento dos requisitos e controles e para garantir a rastreabilidade, pelo menos por
um ano após o prazo de validade do produto ou por, no mínimo, cinco anos para
produtos com prazo de validade indetermindado.
§ 3º Os registros devem conter a identificação da pessoa responsável pela
execução das atividades e das pessoas responsáveis pela conferência dos registros.
Seção II
Da rastreabilidade
Art. 13. Os registros realizados e mantidos pelo agente devem ser suficientes
para permitir a identificação dos fornecedores das matérias primas e demais insumos, o
primeiro estágio da rota de distribuição da bebida e assegurar a rastreabilidade em todas
as etapas sob sua responsabilidade.
Parágrafo único. Os registros de que tratam o caput incluem:
I - registro de recebimento das matérias primas e demais insumos;
II - identificação das matérias-primas, ingredientes, incluindo aditivos e
coadjuvantes de tecnologia e demais insumos empregados na cadeia produtiva, relativos
a cada lote da bebida; e
III - registro de expedição das bebidas.
Art. 14. O agente deve realizar, semestralmente, exercício de rastreabilidade
para verificar e testar o cumprimento do disposto no art. 13 desta Portaria, devidamente
comprovado por meio de registro.
Seção III
Da auditoria interna
Art. 15. O agente deve realizar auditorias internas para verificação do
atendimento aos requisitos do programa permanente de boas práticas de fabricação
estabelecidos nesta Portaria, em outras legislações pertinentes e no manual de boas
práticas de fabricação e procedimentos padronizados do agente.
§ 1º O agente deve aplicar lista de verificação disponibilizada pelo Ministério
da Agricultura e Pecuária, com frequência mínima semestral.
§ 2º As auditorias internas devem ser conduzidas pelo responsável técnico ou
pessoal treinado para realização de auditoria interna.
§ 3º As não conformidades encontradas devem ser registradas no relatório de
auditoria.
Art. 16. O Ministério da Agricultura e Pecuária disponibilizará sistema para
autoavaliação dos agentes contemplando os requisitos do programa permanente de boas
práticas de fabricação dispostos nesta Portaria e em outros atos normativos
complementares, no sítio eletrônico oficial do Governo Federal para a disponibilização de
informações e acesso aos serviços públicos digitais, na forma estabelecida no Decreto nº
8.936, de 19 de dezembro de 2016.
Parágrafo único. O envio semestral do resultado da autoavaliação pelo sistema de
que trata o caput pode substituir a aplicação da lista de verificação prevista no art. 15, § 1º.
Seção IV
Do tratamento de não conformidades
Art. 17. O agente deve estabelecer e implementar procedimento para
tratamento de não conformidades aos requisitos previstos nesta Portaria, em legislação e
em seus próprios procedimentos documentados, sempre que identificadas em auditoria
interna, na rotina das atividades do agente e em ações de fiscalização.
Parágrafo único. O tratamento das não conformidades inclui:
I - ações imediatas para conter a não conformidade e evitar riscos à segurança
da bebida;
II - ações corretivas para solucionar a não conformidade;
III - identificação da causa raiz da não conformidade; e
IV - resolução da causa raiz identificada.
Art. 18. O agente deve manter registros de tratamento de não conformidade,
contendo no mínimo:
I - descrição da não conformidade identificada;
II - descrição das ações imediatas, quando necessárias;
III - prazo para a execução das ações corretivas;
IV - descrição das ações corretivas;
V - identificação do responsável pela execução das ações imediatas e
corretivas;
VI - data de execução das ações imediatas e corretivas;
VII - avaliação da eficácia das ações corretivas efetuadas; e
VIII - identificação do responsável pela avaliação da eficácia das ações
corretivas.
Seção V
Do treinamento dos colaboradores
Art. 19. O agente deve realizar treinamentos periódicos de seus
colaboradores.
§ 1º Todo novo colaborador integrado à equipe do estabelecimento deverá ser
treinado, minimamente em:
I - temas relacionados aos princípios higiênico-sanitários e de segurança de
alimentos;
II - manual de boas práticas de fabricação; e
III - procedimentos e instruções de trabalho inerentes às atividades
desempenhadas.
§ 2º Todo colaborador que retornar a suas atividades, após afastamento
superior a cento e oitenta dias, deverá ser treinado, minimamente em:
I - temas relacionados aos princípios higiênico-sanitários e de segurança de
alimentos;
II - manual de boas práticas de fabricação; e
III - procedimentos e instruções de trabalho inerentes às atividades
desempenhadas.
§ 3º Todo colaborador que tiver alteração de função ou de atividade
desempenhada deverá ser treinado, minimamente, nos procedimentos e instruções de
trabalho relacionados a nova função ou atividade.
§ 4º Sempre que houver alteração de procedimentos ou equipamentos, os
colaboradores que desempenham atividades afetadas por estas alterações devem ser
treinados nos procedimentos e instruções de trabalho relacionados.
§ 5º Todos os colaboradores devem ser treinados para reciclagem
periódica:
I - a cada dois anos;
II - quando identificada não conformidade inerente às atividades
desempenhadas; e
III - sempre que identificada a necessidade de novo treinamento em temas
específicos.
Art. 20. O agente deve manter registros dos treinamentos realizados contendo
no mínimo:
I - conteúdo programático;
II - carga horária;
III - motivação do treinamento;
IV - nome e assinatura dos participantes; e
V - nome e assinatura do responsável pelo treinamento.
Art. 21. O responsável pelo treinamento deve ser um profissional qualificado
e legalmente habilitado.
Seção VI
Da qualificação de fornecedores
Art. 22. O agente deve estabelecer e implementar procedimento para
qualificação de fornecedores, com os critérios para a avaliação, seleção, contratação,
monitoramento de desempenho e reavaliação de fornecedores e dos respectivos insumos
e serviços providos.
Art. 23. O agente deve manter cadastro do fornecedor contendo no
mínimo:
I - razão social ou nome do fornecedor;
II - CNPJ ou CPF do fornecedor;
III - insumos ou serviços providos;
IV - histórico do monitoramento de desempenho do fornecedor; e
V - situação do fornecedor quanto à aptidão para provimento de insumos ou
serviços.
Seção VII
Da guarda de amostras
Art. 24. O agente deve estabelecer e implementar procedimento para guarda
de amostras de bebidas.
§ 1º Devem ser retidas amostras para cada lote de bebida elaborado.
§ 2º É obrigatória a retenção de, pelo menos, duas unidades de amostras de,
no mínimo, quinhentos gramas ou quinhentos mililitros cada.
§ 3º As amostras devem ser armazenadas em local apropriado, nas mesmas
condições de armazenamento estabelecidas na ficha técnica ou rótulo da bebida.
§ 4º As amostras devem ser mantidas na própria embalagem da bebida, com
exceção das amostras de bebidas cujas embalagens tenham conteúdo superior a dois
litros ou dois quilogramas ou comercializadas a granel, caso em que as amostras poderão
ser armazenadas em dois recipientes de quinhentos mililitros ou quinhentos gramas cada,
devidamente identificados.
§ 5º As amostras retidas deverão ser utilizadas para análise em eventuais
necessidades de apuração de não conformidades, inclusive as relacionadas às reclamações
recebidas por meio do serviço ao atendimento ao consumidor.
§ 6º O tempo de retenção das amostras deve ser definido no manual de boas
práticas de fabricação, considerando o prazo de validade do produto.
Art. 25. O agente deve manter registros da guarda de amostras contendo no
mínimo:
I - denominação da bebida;
II - marca da bebida;
III - lote da bebida;
IV - data de validade da bebida;
V - data de início da guarda;
VI - data de final da guarda; e
VII - local de guarda.
Seção VIII
Do tratamento de reclamações
Art. 26. O agente deve estabelecer e implementar procedimento para tratar
ocorrências de reclamações.
Art. 27. O agente deve manter registros de tratamento de reclamações
contendo no mínimo:
I - informações de contato de quem realizou a reclamação;
II - data do recebimento da reclamação;
III - canal de recebimento da reclamação;
IV - identificação do responsável pelo recebimento da reclamação;
V - informações da bebida envolvida na reclamação, incluindo:
a) denominação da bebida;
b) número de lote;
c) número de registro no Ministério da Agricultura e Pecuária;
d) data de fabricação;
e) data de validade; e
f) tipo e volume da embalagem;
VI - descrição do relato;
VII - análise do relato; e
VIII - identificação do responsável pela análise do relato.
Art. 28. Quando for identificada não conformidade relacionada à reclamação o
agente deve realizar o tratamento da não conformidade conforme o art. 17 e o art. 18
desta Portaria.
Seção IX
Do controle de pragas
Art. 29. O agente deve estabelecer e implementar procedimento de controle
de pragas.
Art 30. O procedimento de controle de pragas deve conter no mínimo:
I - definição das áreas críticas de controle;
II - métodos para controle de pragas;
III - mapa de armadilhas;
IV - especificação das pragas a serem combatidas;
V - identificação dos locais específicos de aplicação dos produtos de controle
químico e de controle físico;
VI - especificação dos ingredientes ativos que podem ser utilizados,
quantidade aplicada, dosagem e forma de aplicação;
VII - método de avaliação do controle aplicado; e
VIII - periodicidade das ações envolvidas no controle.
Art. 31. O agente deve manter registros do controle de pragas efetuado,
contendo no mínimo:
I - identificação da empresa responsável por realizar o serviço de controle de
pragas;
II - identificação do colaborador responsável por acompanhar a execução do
serviço;
III - data de execução do serviço;
IV - relatório técnico ou certificado que descreva as ações realizadas; e
V - identificação do responsável por avaliar o serviço de controle de pragas.
Seção X
Do controle de potabilidade de água
Art. 32. O agente deve estabelecer e implementar procedimento de limpeza
dos reservatórios de água.
Art. 33. O procedimento de limpeza dos reservatórios de água deve conter no
mínimo:
I - identificação dos reservatórios;
II - periodicidade da limpeza dos reservatórios de água;
III - instrução para limpeza dos reservatórios de água;
IV - definição dos sanitizantes utilizados, quantidade aplicada, dosagem, tempo
de ação e método de aplicação; e
V - método de avaliação da presença ou ausência de resíduo sanitizante.
Art. 34. O agente deve manter registros de limpeza dos reservatórios de água,
contendo no mínimo:
I - identificação do colaborador ou da empresa responsável por realizar
limpeza dos reservatórios de água;
II - data de execução da limpeza dos reservatórios de água; e
III - resultado da análise de resíduo sanitizante e o procedimento adotado para
eliminação dos resíduos em caso de resultado positivo.
Art. 35. O agente deve estabelecer e implementar procedimento de análise de
potabilidade de água.
Art. 36. O procedimento de análise de potabilidade de água deve conter no
mínimo:
I - identificação dos pontos de coleta; e
II - periodicidade da análise potabilidade da água conforme legislação
específica.
§ 1º O ponto de coleta de água deve ser da área produtiva, após reservatório,
quando aplicável.
§ 2º Caso no processo produtivo haja necessidade de retirada do cloro da
água, o ponto de coleta deve estar localizado antes do ponto de retirada do cloro da
água.
Art. 37. O agente deve manter registros de análise de potabilidade de água,
contendo no mínimo:
I - identificação do colaborador ou da empresa responsável por realizar análise
de potabilidade de água;
II - identificação do ponto de coleta;
III - data de execução da análise de potabilidade de água;
IV - identificação do laudo laboratorial; e
V - identificação do responsável pela análise crítica do laudo laboratorial.
Art. 38. O agente deve estabelecer e implementar, quando aplicável,
procedimento de substituição de filtros.
Parágrafo único. O procedimento de que trata o caput deve estabelecer a
periodicidade da substituição de filtros.
Art. 39. O agente deve manter registros de substituição de filtros,
contendo:
I - identificação do colaborador ou da empresa responsável por realizar a
substituição de filtros;
II - identificação do filtro; e
III - data de execução da substituição de filtros.
Seção XI
Do controle de equipamentos
Art. 40. Todo equipamento de medição que tenha influência na segurança e
na qualidade das bebidas, direta ou indiretamente, deve ser calibrado.
Art. 41. O agente deve estabelecer e implementar procedimentos de controle
de equipamentos envolvidos na produção da bedida, incluindo no mínimo:
I - procedimento de calibração de equipamentos;
II - procedimento de manutenção preventiva de equipamentos; e
III - procedimento de manutenção corretiva de equipamentos.
Art. 42. O procedimento de calibração de equipamentos deve conter no
mínimo:
I - relação dos equipamentos que devem ser calibrados; e
II - periodicidade de calibração.
§ 1º A periodicidade da calibração de equipamentos deve ser estabelecida
conforme o recomendado no manual do equipamento.
§ 2º Em caso de inexistência de recomendação prevista no § 1º, a
periodicidade de calibração de equipamentos deve ser estabelecida pelo responsável
técnico, mediante análise crítica fundamentada e documentada.
§ 3º Os pontos de calibração devem ser estabelecidos considerando a faixa de
uso do equipamento.
Art. 43. O agente deve manter registros de calibração dos equipamentos,
contendo no mínimo:
I - identificação do equipamento;
II - especificação da faixa de uso do equipamento;
III - local de utilização do equipamento;
IV - finalidade do equipamento;
V - data da calibração anterior;
VI - data de realização da calibração;
VII - identificação do responsável pela execução da calibração;
VIII - identificação do laudo ou certificado de calibração;
IX - análise crítica do serviço; e
X - identificação do responsável pela análise crítica.
Art. 44. O procedimento de manutenção preventiva de equipamentos deve
conter no mínimo:
I - relação dos equipamentos sujeitos à manutenção preventiva;
II - periodicidade de manutenção preventiva; e
III - descrição das ações de manutenção preventiva.