INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 374, DE 30 DE JUNHO DE 2025(*) (parte 2 de 3)

. Antiepiléticos
Oral, parenteral e
outras vias
66; 68 67; 68 - - -
. . .com absorção
sistêmica
. . . . .
. Anti-hipertensivos
Oral, parenteral e
outras vias
69 70 - - -
. . .com absorção
sistêmica
. . . . .
. Anti-histamínicos
Oral, parenteral e
outras vias
66 67 - - Exceto cetirizina,
levocetirizina,
. . .com absorção
sistêmica
. . . . .loratadina, desloratadina
e fexofenadina
. .Anti-inflamatórios não
esteroidais de venda sem
prescrição
.Oral, parenteral e
outras vias com
absorção sistêmica
.1; 19a; 4 .1; 20; 5 .- .- .Exceto paracetamol e
dipirona
. .Anti-inflamatórios não
esteroidais de venda sob
prescrição
.Oral, parenteral e
outras vias com
absorção sistêmica
.1; 19b; 4 .1; 20; 5 .- .- .Exceto paracetamol e
dipirona
. .Antiparkinsônicos .Oral, parenteral e
outras vias com
absorção sistêmica
.66; 68 .67; 68 .- .- .-
. .Antipsicóticos .Oral, parenteral e
outras vias com
absorção sistêmica
.66; 68 .67; 68 .- .- .-
. .Hipnóticos .Oral, parenteral e
outras vias com
absorção sistêmica
.66; 68 .67; 68 .- .- .-
. .Imunossupressores .Oral, parenteral e
outras vias com
absorção sistêmica
.2; 80; 82 .3; 81; 83 .- .- .-
. .Medicamentos com atividade
de hormônio da tireóide
.Todas .84 .85 .- .- .-
. .Medicamentos com risco de
prolongamento do intervalo QT
.Oral, parenteral e
outras vias com
absorção sistêmica
.122; 123; 124 .121 .- .- .-
. Medicamentos cujo uso
contraindica a doação de
sangue apenas durante o
tratamento
Todas 86 87 - - A frase de alerta deve ser
incluída quando a
contraindicação de
. doação de sangue do
medicamento ou classe
de medicamento estiver
. listada no Anexo 3 do
Anexo IV da PORTARIA
DE CONSOLIDAÇÃO Nº 5,
DE 28 DE SETEMBRO DE
. 2017 e suas atualizações,
ou quando houver
estudos que
. . . . . . . .contraindiquem a
doação.
. Medicamentos cujo uso
contraindica a doação de
sangue durante e após o
término do tratamento
Todas 88 89 - - A frase de alerta deve ser
incluída quando a
contraindicação de
. doação de sangue do
medicamento ou classe
. de medicamento estiver
listada no Anexo 3 do
Anexo IV da PORTARIA
DE CONSOLIDAÇÃO Nº 5,
DE 28 DE SETEMBRO DE
. 2017 e suas atualizações,
.
. . . . . . . .ou quando houver
estudos que
contraindiquem a doação.
. Medicamentos cujo uso
provoca inaptidão definitiva
para doação de sangue
Todas 90 91 - - A frase de alerta deve ser
incluída quando a
contraindicação de
doação de sangue do
. medicamento ou classe
de medicamento estiver
listada no Anexo 3 do
Anexo IV da PORTARIA
. DE CONSOLIDAÇÃO Nº 5,
DE 28 DE SETEMBRO DE
2017 e suas atualizações,
. ou quando houver
estudos que
contraindiquem a doação.
. . . . . . . .
. .Medicamentos de uso
intravaginal que apresentem
possibilidade de rompimento de
preservativos
.Intravaginal .127 .128 .- .- .-
. .Medicamentos que necessitam
da monitorização periódica da
função hepática.
.Todas .92 .93 .- .- .-
. .Nitrovasodilatadores .Oral, parenteral e
outras vias com
absorção sistêmica
.69; 97 .70; 98 .- .- .-
. .Psicoestimulantes .Oral, parenteral e
outras vias com
absorção sistêmica
.66; 68 .67; 68 .- .- .-
. .Quinolonas .Oral, parenteral e
outras vias com
absorção sistêmica
.66 .67 .- .- .-
. .Salicilatos .Oral, parenteral e
outras vias com
absorção sistêmica
.1; 6; 10; 19a* ou 19b* .1; 7; 11; 20 .9; 12 .- .-
. .Sedativos .Oral, parenteral e
outras vias com
absorção sistêmica
.66; 68 .67; 68 .- .- .-
. .Supressores da tosse com
codeína
.Oral, parenteral e
outras vias com
absorção sistêmica
.99 .100 .- .- .-
. .Vacinas .Oral, parenteral e
outras vias com
absorção sistêmica
.94 .95 .- .- .-
. .Vacinas contendo compostos
mercuriais, como o tiomersal
.Oral, parenteral e
outras vias com
absorção sistêmica
.94; 96 .95; 96 .- .- .-
. .Vasodilatadores .Oral, parenteral e
outras vias com
absorção sistêmica
.69 .70 .- .- .-
. Listas de controle (Portaria nº
344/1998 e atualizações) Via de administração
.Frases de alerta .
. . . .Bula para o paciente .Bula para o profissional da
saúde
.Embalagem
secundária
.Embalagem primária .Exceções
. .A1 e A2 (entorpecentes) e A3
(psicotrópicos)
.Todas .104 .104 .104 .104 .-
. .B1 e B2 (psicotrópicos) .Todas .105 .105 .105 .105 .-
. .C2 (retinóicos) .Vias com absorção
sistêmica
.113 .113 .113 .113 .-
. .C2 (retinóicos) .Tópica .112 .112 .112 .112 .-
* Os medicamentos de venda sem prescrição médica devem incluir a frase 19a e os medicamentos de venda sob prescrição médica, a frase 19b.
LISTA II: FRASES DE ALERTA
. .Número .Frase de alerta
. .1 .Este medicamento é contraindicado em caso de suspeita de dengue,
pois pode aumentar o risco de sangramentos.
. .2 .Este medicamento pode aumentar o risco de sangramento em caso
de dengue ou quando associado a outros medicamentos que
aumentem o efeito hemorrágico.
. .3 .Em caso de suspeita de dengue, ou quando associado a outros
medicamentos que aumentem o efeito hemorrágico, a prescrição
deste medicamento ou a manutenção do tratamento com ele deve
ser reavaliada, devido a seu potencial hemorrágico.
. .4 .Não use este medicamento caso tenha problemas no estômago.
. .5 .Este medicamento não deve ser utilizado por pacientes que tenham
úlcera estomacal.
. .6 .Não use este medicamento caso tenha histórico de asma causada
por uso anterior deste ou de outro medicamento com ação parecida
ou caso tenha problemas no estômago.
. .7 .Não use este medicamento caso tenha histórico de asma causada
por uso anterior deste ou de outro medicamento com ação parecida
ou caso tenha problema estomacal.
. .8 .Este medicamento não deve ser usado se você tiver problemas no
estômago ou suspeita de dengue.
. .9 .Este medicamento não deve ser usado se você tiver asma, problema
no estômago ou suspeita de dengue.
. .10 .O uso de ácido acetilsalicílico pode causar a Síndrome de Reye, uma
doença rara, mas grave, em crianças ou adolescentes com sintomas
gripais ou catapora
. .11 .O uso de ácido acetilsalicílico em crianças ou adolescentes pode
causar a Síndrome de Reye, uma doença rara, mas grave. A
Síndrome de Reye pode manifestar-se de 3 a 5 dias após o início ou
durante a fase de recuperação de qualquer infecção viral, tendo sua
frequência aumentada após exposição a medicamentos que
contenham salicilatos.
. .12 .Este medicamento não deve ser usado em crianças ou adolescentes
com sintomas gripais ou de catapora.
. .13 .Não use este medicamento em grandes áreas do corpo quando
existirem feridas ou queimaduras, pois pode causar intoxicação e
levar à morte.
. .14 .Este medicamento não deve ser usado em grandes áreas
do corpo quando existirem lesões de qualquer tipo, feridas
ou queimaduras, pois pode causar intoxicação, com
possíveis alterações gastrintestinais, hipotermia, erupções
cutâneas, insuficiência renal e morte.
. .15 .É contraindicado o uso deste medicamento em grandes
áreas do corpo quando existirem feridas ou queimaduras,
pois pode causar intoxicação.
. .16 .Este medicamento deve ser usado apenas por adultos. O
uso por crianças representa risco à saúde.
. .17 .Produto de uso exclusivo por adultos. O uso por crianças
representa risco à saúde.
. .18 .Uso exclusivo em adultos.
. .19a .O tratamento com este medicamento não deve se
prolongar por mais de 7 dias, a menos que recomendado
pelo médico, pois pode causar problemas nos rins,
estômago, intestino, coração e vasos sanguíneos.
. .19b .Não tome este medicamento por período maior do que
está recomendado na bula ou recomendado pelo médico,
pois pode causar problemas nos rins, estômago, intestino,
coração e vasos sanguíneos.
. .20 .O tratamento com este medicamento por mais de 7 dias
aumenta o risco de ocorrência de graves efeitos renais,
cardiovasculares e gastrintestinais.
. .21 .Este produto contém _________(indometacina, ibuprofeno,
diclofenaco, ácido mefenâmico, cetoprofeno, naproxeno,
flurbiprofeno, fenilbutazona, benzoato de sódio, amarelo de
TARTRAZINA), que pode causar reações alérgicas, como a
asma, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido
acetilsalicílico.
. .22 .A acitretina causa sérios danos ao feto e, por isso, sua
utilização é proibida por mulheres grávidas. Mulheres com
potencial de engravidar precisam utilizar métodos
contraceptivos eficazes 30 dias antes do início do
tratamento, durante o tratamento e três anos após seu
término.
. .23 .A acitretina é um composto altamente teratogênico e sua
utilização é proibida por mulheres grávidas. Mulheres com
potencial de engravidar precisam utilizar métodos
contraceptivos eficazes 30 dias antes do início do
tratamento, durante o tratamento e três anos após seu
término.
. .24 .As mulheres que utilizam este medicamento não devem
consumir bebidas alcoólicas durante o tratamento e até
dois meses após seu término, pois o álcool ajuda a formar
uma substância chamada etretinato que, em caso de
ocorrência de gravidez, pode causar sérios danos ao feto.
. .25 .Oriente as pacientes mulheres a não consumirem bebidas
alcoólicas durante o tratamento com acitretina e até dois
meses após seu término, pois o uso concomitante de álcool
potencializa a formação de etretinato, agente altamente
teratogênico.
. .26 .Este medicamento contém álcool benzílico, que pode ser
tóxico, principalmente para recém-nascidos e crianças de
até 3 anos.
. .27 .Atenção: Este medicamento contém álcool benzílico.
. .28 .Este medicamento contém alumínio, que pode ser tóxico,
especialmente para bebês prematuros.
. .29 .Pesquisas indicam que pacientes com função renal prejudicada,
incluindo neonatos prematuros, que recebam níveis parenterais de
alumínio em quantidades maiores que 4 ou 5 µg/kg/dia acumulam
alumínio em níveis associados com toxicidade do sistema nervoso
central e toxicidade óssea. O acúmulo dessa substância nos tecidos
pode ocorrer até mesmo em menores doses de administração.
. .30 .Somente utilizar em crianças acima de 2 anos, pois pode provocar
intoxicação e convulsões.
. .31 .Há evidências que associam o uso pediátrico de cânfora à
ocorrência de intoxicação, inclusive com convulsões. Este
medicamento não deve ser utilizado por menores de 2 anos nem por
crianças pequenas ou mal nutridas, pois nesses casos a absorção
pela pele pode ser substancial. Além disso, crianças possuem
mecanismos de desintoxicação hepática imaturos.
. .32 .O tratamento com este medicamento não deve se prolongar por
mais de dias, pois pode causar problemas nos rins, estômago,
intestino, coração e vasos sanguíneos.
(O prazo de 5 dias é aplicável ao cetorolaco administração oral. 2
dias é aplicável ao Diclofenaco sódico e potássico administração
parenteral e cetorolaco administração parenteral).
. .33 .O tratamento com este medicamento não deve se prolongar por
mais de _____ dias, devido ao aumento do risco de ocorrência de
graves efeitos renais, cardiovasculares e gastrintestinais.
(O prazo de 5 dias é aplicável ao cetorolaco administração oral. 2
dias é aplicável ao Diclofenaco sódico e potássico administração
parenteral e cetorolaco administração parenteral).
. .34 .Procure imediatamente o médico se você perceber alguma
alteração na sua saúde, pois este medicamento pode causar graves
problemas no coração e no sangue, além de convulsões.
. .35 .Mortalidade aumentada de paciente idosos com psicose relacionada
à demência e casos graves ou fatais de agranulocitose, convulsões,
miocardite e outros eventos cardiovasculares e respiratórios foram
observados com o uso de clozapina. Siga rigorosamente as
orientações da bula para reduzir a chance de ocorrência de eventos
adversos.
. .36 .Atenção: Contém o(s) corante(s) __________ (informar o(s)
corante(s) de acordo com a DCB)
. .37 .Este medicamento deve ser aplicado somente no glúteo. Não deve
ser injetado no braço.
. .38 .Atenção: Aplicar exclusivamente no glúteo. Não injetar no braço.
. .39 .Este medicamento contém ___% de álcool (etanol ou álcool
isopropílico) e pode causar intoxicação, especialmente em crianças.
. .40 .Atenção: Contém ___ % de álcool (etanol ou álcool isopropílico).
. .41 .
. .42 .Atenção: Contém álcool (etanol).
. .43 .Atenção: Contém fenilalanina.
. .44 .Atenção: não use mais do que o recomendado na bula, pois o
excesso deste medicamento pode causar graves problemas nos
rins.
. .45 .Oriente seu paciente quanto à quantidade do medicamento que
deve ser utilizada, pois o uso acima do recomendado na bula pode
causar nefropatia aguda e insuficiência renal.
. .46 .Oriente seu paciente sobre a quantidade do medicamento que
deve ser utilizada, pois o uso acima das doses recomendadas por
dia pode causar desequilíbrio hidroeletrolítico.
. .47 .Atenção: contém ___mg de _______(inserir nome do açúcar) (tipo
de açúcar)/unidade farmacotécnica ou unidade de medida.
. .48 .Esta embalagem contém látex natural.
. .49 .Atenção: este medicamento/vacina contém ------------- (inserir o
nome do alimento alergênico, de acordo com o anexo III da RDC
26/2015 727/2022 e suas atualizações)
. .50 .Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome
de má-absorção de glicose-galactose.
. .51 .Este medicamento não deve ser usado por pessoas com
insuficiência de sacarose-isomaltase.
. .52 .Atenção: Deve ser usado com cautela por portadores de
Diabetes.
. .53 .Atenção: Contém _______ (inserir nome do açúcar) (tipo de
açúcar) abaixo de 0,25g/unidade farmacotécnica ou unidade de
medida.
. .54 .Atenção, portadores de Doença Celíaca ou Síndrome Celíaca:
contém glúten.
. .55 .Atenção: Contém glúten.
. .56 .Este medicamento pode causar depressão, psicose, ideias suicidas,
tentativas de suicídio e suicídio. Portanto, informe ao seu médico
se você começar a se sentir deprimido, irritado ou angustiado.
. .57 .Este medicamento pode causar depressão, psicose, ideias suicidas,
tentativas de suicídio e suicídio. O médico deverá avaliar o
risco/benefício da continuação do tratamento.
. .58 .Atenção: Este medicamento não deve ser utilizado com outros
produtos contendo paracetamol. Não consumir bebidas alcóolicas.
. .59 .Oriente o seu paciente a não ultrapassar o limite máximo diário de
paracetamol, a não consumir outro medicamento contendo
paracetamol (devido ao risco de superdosagem) e a não consumir
álcool durante o uso deste medicamento, pois essas ações
aumentam o risco de dano hepático.
. .60 .Este medicamento contém ____mg de potássio/(inserir a unidade
farmacotécnica ou unidade de medida). Se você faz dieta de
restrição de potássio, tem problemas renais ou toma
medicamentos para controle da pressão arterial ou para o coração,
consulte o médico antes de usar este medicamento.
. .61 .Este medicamento contém ____ mg de potássio/(inserir a unidade
farmacotécnica ou unidade de medida), o que deve ser
considerado quando utilizado por pacientes em dieta de restrição
de potássio, com função renal reduzida ou que estejam utilizando
medicamentos para controle de hipertensão arterial ou para o
coração.
. .62 .Este medicamento contém ____ mg de sódio/(inserir a unidade
farmacotécnica ou unidade de medida). Se você faz dieta de
restrição de sal (sódio) ou toma medicamento para controlar a
pressão arterial, consulte o médico antes de usar este
medicamento.
. .63 .Este medicamento contém ____ mg de sódio/(inserir a unidade
farmacotécnica ou unidade de medida), o que deve ser
considerado quando utilizado por pacientes hipertensos ou em
dieta de restrição de sódio.
. .64 .Atenção: Este medicamento contém _____________(inserir o
nome do sulfito, por ex. metabissulfito de sódio), que pode causar
reações alérgicas graves, principalmente em pacientes asmáticos.
. .65 .Este medicamento contém _____________(inserir o nome do
sulfito, por ex. metabissulfito de sódio), um sulfito que pode causar
reações alérgicas, inclusive sintomas anafiláticos e episódios
asmáticos menos severos ou com risco de morte em pessoas
susceptíveis. A prevalência da sensibilidade aos sulfitos na
população em geral é desconhecida e provavelmente baixa. A
sensibilidade aos sulfitos ocorre mais frequentemente em pacientes
asmáticos do que em não asmáticos.