INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 374, DE 30 DE JUNHO DE 2025(*) (parte 1 de 3)

INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 374, DE 30 DE JUNHO DE 2025(*)
Altera a Instrução Normativa - IN nº 200, de 12 de dezembro de 2022.
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III da Lei n° 9.782, de 26
de janeiro de 1999, e ao art. 187, VII, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte
Instrução Normativa, conforme deliberado em reunião realizada em 30 de junho de 2025, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação.
Art. 1º O anexo da Instrução Normativa - IN nº 200, de 12 de dezembro de 2022, publicada no Diário Oficial da União nº 234, de 14 de dezembro de 2022, Seção 1, pág. 149,
passa a vigorar com seguinte redação:
"ANEXO I
LISTA I: SUBSTÂNCIAS, CLASSES TERAPÊUTICAS E LISTAS DE CONTROLE QUE NECESSITAM DE FRASES DE ALERTA
. Substâncias
Via de administração
.Frases de alerta
Observações
. . . .Bula para o paciente .Bula para o profissional
da saúde
.Embalagem
secundária
.Embalagem primária .
. Ácido acetilsalicílico
Oral, parenteral e
outras vias com
absorção sistêmica
1; 6; 10; 19a* ou 19b* 1; 7; 11; 20 9; 12 - As frases 19a, 19 b e 20
não se aplicam aos
. medicamentos indicados
para a prevenção da
formação de
. . . . . . . .coágulos nos vasos
sanguíneos.
. .Ácido bórico e seus derivados .Todas .13; 16 .14; 17 .15; 18 .- .Exceto soluções
oftálmicas
. .Ácido ciclâmico .Oral .129 .129 .129 .- .-
. .Ácido mefenâmico .Oral, parenteral e
outras vias com
absorção sistêmica
.1; 19a* ou 19b*; 21; 4 .1; 20; 21; 5 .8; 21 .- .-
. .Acitretina .Todas .22; 24; 86
(grifadas são exclusivas)
.23; 25; 87 .- .- .-
. Álcool benzílico
Todas 26 26 27 - A frase da embalagem se
aplica apenas
. . . . . . . .para os medicamentos de
uso parenteral
. .Álcool isopropílico .Oral, parenteral e
outras vias com
absorção sistêmica
.39 .39 .40 .- .-
. .Alimentos alergênicos .Todas .49 .49 .49 .- .-
. .Alumínio .Parenteral .28 .29 .- .- .As frases de alerta não se
aplicam a vacinas.
. .Amarelo de tartrazina .Todas .21 .21 .21 .- .-
. .Aspartame .Oral .129 .129 .129 .- .-
. .Cânfora .Todas .30 .31 .30 .- .-
. .Cetoprofeno .Oral, parenteral e
outras vias com
absorção sistêmica
.1; 19a* ou 19b*; 21; 4 .1; 20; 21; 5 .8; 21 .- .-
. .Cetorolaco .Oral .1; 32; 4 .1; 33; 5 .8 .- .-
. .Cetorolaco .Parenteral .1; 32; 4 .1; 33; 5 .8 .- .-
. .Ciclamato de cálcio .Oral .129 .129 .129 .- .-
. .Ciclamato de sódio .Oral .129 .129 .129 .- .-
. .Clozapina .Oral, parenteral e
outras vias com
absorção sistêmica
.34 .35 .- .- .-
. Corante
Todas 36 36 36 - A frase se aplica às
substâncias listadas no
. capítulo 8.7. Substâncias
Corantes
. Farmacopeia Brasileira, 6ª
edição e suas atualizações
. . . . . . . .
. .Danazol .Todas .86 .87 .- .- .-
. .Diclofenaco sódico e potássico .Oral .1; 19a* ou 19b*; 21; 4 .1; 20; 21; 5 .8; 21 .- .-
. .Diclofenaco sódico e potássico .Parenteral .1; 21; 32; 37; 4 .1; 21; 33; 38; 5 .8; 21 .- .-
. .Dutasterida .Todas .86 .87 .- .- .-
. .Eritritol .Oral .129 .129 .129 .- .-
. Etanol em concentração igual
ou acima de 100mg/dose
.Oral, parenteral e
outras vias com
absorção sistêmica
.39 .39 .40 .- .-
. . .Via de administração
não sistêmica
.42 .42 .42 .- .-
. .Etanol em concentração abaixo
de 100mg/dose
.Oral, parenteral e
outras vias com
absorção sistêmica
.
39
.
39
.
40
.- .-
. .Etretinato .Todas .88 .89 .- .- .-
. .Fenilalanina ou componentes
metabolizados em fenilalanina
.Oral, parenteral e
outras vias com
absorção sistêmica
.43 .43 .43 .- .-
. .Fenilbutazona .Oral, parenteral e
outras vias com
absorção sistêmica
.21 .21 .21 .- .-
. .Finasterida .Todas .86 .87 .- .- .-
. .Fosfato de sódio .Oral .44 .45 .- .- .-
. .Fosfato de sódio .Retal .- .46 .- .- .-
. .Flurbiprofeno .Oral, parenteral e
outras vias com
absorção sistêmica
.1; 19a* ou 19b*; 21; 4 .1; 20; 21; 5 .8; 21 .- .-
. Frutose
Oral, parenteral e
outras vias com
absorção sistêmica
51; 50; 53 51; 50; 53 47 53 - Em quantidade inferior a
0,25g por unidade
. . . . . . . .farmacotécnica ou
unidade de medida.
. Frutose
Oral, parenteral e
outras vias com
absorção sistêmica
47; 50; 51 47; 50; 51 47 Em quantidade igual ou
superior a 0,25g por
unidade
. . . . . . . .farmacotécnica ou
unidade de medida.
. Galactose
Parenteral e outras
vias com absorção
sistêmica
50; 51; 53 50; 51; 53 51; 53 - Em quantidade inferior a
0,25g por unidade
. . . . . . .farmacotécnica ou
unidade de medida.
. Parenteral e outras
vias com absorção
sistêmica
47; 50; 51 47; 50; 51 47; 51 - Em quantidade igual ou
superior a 0,25g por
. . . . . . . .unidade farmacotécnica
ou unidade de medida.
. Galactose
Oral 50; 53 50; 53 53 - Em quantidade inferior a
0,25g por unidade
. . . . . . .farmacotécnica ou
unidade de medida.
.
Oral 47 47; 50 47 - Em quantidade igual ou
superior a 0,25g por
. . . . . . . .unidade farmacotécnica
ou unidade de medida
. .Gangliosídeos .Todas .125; 126 .125; 126 .- .- .-
. Glicose
Oral 50, 52; 53 50, 52; 53 53 - Em quantidade inferior a
0,25g por unidade
. . . . . . .farmacotécnica ou
unidade de medida
.
Oral 47; 50; 52 47; 50; 52 47 - Em quantidade igual ou
superior a 0,25g por
. . . . . . .unidade farmacotécnica
ou unidade de medida.
.
Parenteral e outras
vias com absorção
sistêmica
47; 50 47; 50 47 - Qualquer concentração
por unidade
. . . . . . . .farmacotécnica ou
unidade de medida
. Glúten
Oral, parenteral e
outras vias
54 54 55 - -
. . .com absorção
sistêmica
. . . . .
. .Hormônio do crescimento
hipofisário humano
.Todas .90 .91 .- .- .-
. Ibuprofeno
Oral, parenteral e
outras vias
1; 19a* ou 19b*; 21; 4 1; 20; 21; 5 8; 21 - -
. . .com absorção
sistêmica
. . . . .
. Indometacina
Oral, parenteral e 1; 19a* ou 19b*; 21; 4 1; 20; 21; 5 8; 21 - -
. . .outras vias com
absorção sistêmica
. . . . .
. .Insulina bovina .Todas .90 .91 .- .- .-
. .Isomalte (isomaltulose
hidrogenada)
.Oral .129 .129 .129 .- .-
. .Lactitol .Oral .129 .129 .129 .- .-
. Lactose
Oral 50, 53 50, 53 47 53 - Em quantidade inferior a
0,25g por unidade
. . . . . . .farmacotécnica ou
unidade de medida.
.
Oral 47; 50 47; 50 47 Em quantidade igual ou
superior a 0,25g por
. . . . . . . .unidade farmacotécnica
ou unidade de medida
. Maltitol
.Oral, parenteral e
outras vias com
absorção sistêmica
.129 .129 .130 .- .-
. . .Oral .101 .102 .- .- .Exceto em quantidade
inferior a 10g por dia
. Maltose
Oral 50, 51; 53 50,51; 53 53 - Em quantidade inferior
a 0,25g por unidade
. . . . . . .farmacotécnica ou
unidade de medida.
.
Oral 47; 50; 51 47; 50; 51 47 - Em quantidade igual
ou superior a 0,25g
por
. . . . . . . .unidade
farmacotécnica ou
unidade de medida.
. .Manitol .Oral .101 .102 .- .- .Exceto em quantidade
inferior a 10g por dia
. Naproxeno
Oral, parenteral e
outras vias
1; 19a* ou 19b*; 21;
4
1; 20; 21; 5 8; 21 - -
. . .com absorção
sistêmica
. . . . .
. Nimesulida
Oral, parenteral e
outras vias
1; 19a* ou 19b*; 92; 4 1; 20; 93; 5 8 - -
. . .com absorção
sistêmica
. . . . .
. Paracetamol
Oral, parenteral e
outras vias
58 59 58 - -
. . .com absorção
sistêmica
. . . . .
. .Potássio .Oral e parenteral .60 .61 .- .- .Exceto em quantidade
inferior a 1 mmol por
dose
. .Produtos que contém látex
natural na composição da
embalagem
.Todas .48 .48 .48 .48 .-
. Sacarina .Oral .129 .129 .129 .- .-
. Sacarina cálcica .Oral .129 .129 .129 .- .-
. Sacarina sódica .Oral .129 .129 .129 .- .-
. Sacarose
Oral 50; 51; 52; 53 50; 51; 52; 53 52; 53 - Em quantidade inferior a
0,25g por unidade
. . . . . . .farmacotécnica ou
unidade de medida.
.
Oral 47; 50; 51; 52 47; 50; 51; 52 47; 52 - Em quantidade igual ou
superior a 0,25g por
. . . . . . . .unidade farmacotécnica
ou unidade de medida.
. .Sódio .Oral, retal e
parenteral
.62 .63 .- .- .Exceto em quantidade
inferior a 1 mmol por
dose
. Sorbitol
.Oral, parenteral e
outras vias com
absorção sistêmica
.129 .129 .129 .- .-
. . .Oral .101 .102 .- .- .Exceto quando em
quantidade inferior a 10g
por dia
. .Sucralose .Oral .129 .129 .129 .- .-
. .Sulfito .Todas .64 .65 .64 .- .-
. .Tacrina .Todas .92 .93 .- .- .-
. .Testosterona .Todas .88 .89 .- .- .-
. .Xilitol .Oral .129 .129 .129 .- .-
. .Anfepramona .Todas .103 .103 .103 .103 .-
. .Misoprostol .Todas .111 .111 .111 .111 .-
. .Teriflunomida .Todas .114, 115 .114, 115 .114, 115 .114, 115 .-
. .Miltefosina .Todas .114, 115 .114, 115 .114, 115 .114, 115 .-
. Lenalidomida
Todas 106, 116, 117, 118
(estas frases
106, 116, 117, 118
(estas frases
106, 116, 117 (face
frontal), 118 (face
posterior)
106, 116, 117, 118 -
. devem ser inseridas
dentro de um retângulo devem ser inseridas
dentro de um retângulo
. . . . de fundo preto, após a
identificação do
medicamento)
. de fundo preto, após a
identificação do
medicamento)
. . .
. Talidomida
Todas 106, 118, 119 (não é
necessário
106, 118, 119 (não é
necessário
106, 118 (face
posterior), 119, 120
(face
106, 118, 119 (não é
necessário
-
. adicionar as legislações),
120
(estas frases
adicionar as legislações),
120
(estas frases
frontal e face
posterior)
adicionar as
legislações), 120
. devem ser inseridas
dentro de um retângulo devem ser inseridas
dentro de um retângulo
. de fundo preto, após a
identificação do
medicamento)
de fundo preto, após a
identificação do
medicamento)
. . . . . . . .
. . . . . . . .
. . . . . .
. Classes terapêuticas
Via de administração
.Frases de alerta
Exceções
. . . .Bula para o paciente .Bula para o profissional
da saúde
.Embalagem
secundária
.Embalagem primária .
. .Analgésicos opióides .Oral, parenteral e
outras vias com
absorção sistêmica
.66; 68 .67; 68 .- .- .-
. .Ansiolíticos .Oral, parenteral e
outras vias com
absorção sistêmica
.66;68 .67; 68 .- .- .-
. .Antiarrítmicos .Oral, parenteral e
outras vias com
absorção sistêmica
.86 .87 .- .- .-
. .Antibacterianos de venda sob
prescrição médica
.Todas .71 .72 .73 .- .-
. Anticoagulantes,
antitrombócitos e demais
medicamentos que
Oral, parenteral e
outras vias com
absorção sistêmica
2 3 - - -
. .apresentam potencial
hemorrágico
. . . . . .
. .Anticoncepcionais .Todas .74 .75 .- .- .-
. .Anticoncepcionais orais
combinados
.Oral .74;76; 78 .75;77; 79 .76 .- .-
. Antidepressivos
Oral, parenteral e 66; 68 67; 68 - - -
. . .outras vias com
absorção sistêmica
. . . . .