INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN N° 374, DE 30 DE JUNHO DE 2025 (parte 3 de 4)

de prolongamento do
intervalo QT
.Oral, parenteral e outras vias com
absorção sistêmica
.122; 123; 124 .121 .- .- .-
. .Medicamentos cujo uso
contraindica a doação de
sangue apenas durante o
tratamento
.Todas .86 .87 .- .- .A frase de alerta deve ser incluída quando a
contraindicação de doação de sangue do
medicamento ou classe de medicamento
estiver listada no Anexo 3 do Anexo IV da
PORTARIA DE CONSOLIDAÇÃO Nº 5, DE 28
DE SETEMBRO DE 2017 e suas atualizações,
ou quando houver estudos que
contraindiquem a doação.
. .Medicamentos cujo uso
contraindica a doação de
sangue durante e após o
término do tratamento
.Todas .88 .89 .- .- .A frase de alerta deve ser incluída quando a
contraindicação de doação de sangue do
medicamento ou classe de medicamento
estiver listada no Anexo 3 do Anexo IV da
PORTARIA DE CONSOLIDAÇÃO Nº 5, DE 28
DE SETEMBRO DE 2017 e suas atualizações,
ou quando houver estudos que
contraindiquem a doação.
. .Medicamentos cujo uso
provoca inaptidão
definitiva para doação de
sangue
.Todas .90 .91 .- .- .A frase de alerta deve ser incluída quando a
contraindicação de doação de sangue do
medicamento ou classe de medicamento
estiver listada no Anexo 3 do Anexo IV da
PORTARIA DE CONSOLIDAÇÃO Nº 5, DE 28
DE SETEMBRO DE 2017 e suas atualizações,
ou quando houver estudos que
contraindiquem a doação.
. .Medicamentos de uso
intravaginal que
apresentem possibilidade
de rompimento de
preservativos
.Intravaginal .127 .128 .- .- .-
. .Medicamentos que
necessitam da
monitorização periódica
da função hepática.
.Todas .92 .93 .- .- .-
. .Nitrovasodilatadores .Oral, parenteral e outras vias com
absorção sistêmica
.69; 97 .70; 98 .- .- .-
. .Psicoestimulantes .Oral, parenteral e outras vias com
absorção sistêmica
.66; 68 .67; 68 .- .- .-
. .Quinolonas .Oral, parenteral e outras vias com
absorção sistêmica
.66 .67 .- .- .-
. .Salicilatos .Oral, parenteral e outras vias com
absorção sistêmica
.1; 6; 10; 19a* ou
19b*
.1; 7; 11; 20 .9; 12 .- .-
. .Sedativos .Oral, parenteral e outras vias com
absorção sistêmica
.66; 68 .67; 68 .- .- .-
. .Supressores da tosse
com codeína
.Oral, parenteral e outras vias com
absorção sistêmica
.99 .100 .- .- .-
. .Vacinas .Oral, parenteral e outras vias com
absorção sistêmica
.94 .95 .- .-
.-
. .Vacinas contendo
compostos mercuriais,
como o tiomersal
.Oral, parenteral e outras vias com
absorção sistêmica
.94; 96 .95; 96 .- .-
.-
. .Vasodilatadores .Oral, parenteral e outras vias com
absorção sistêmica
.69 .70 .- .-
.-
.
Listas de controle
(Portaria nº 344/1998 e
atualizações)
Via de administração
.Frases de alerta
.
. . . .Bula para o
paciente
.Bula para o profissional da saúde .Embalagem
secundária
.Embalagem primária
.Exceções
. .A1 e A2 (entorpecentes)
e A3 (psicotrópicos)
.Todas .104 .104 .104 .104
.-
. .B1 e B2 (psicotrópicos) .Todas .105 .105 .105 .105
.-
. .C2 (retinóicos) .Vias com absorção sistêmica .113 .113 .113 .113
.-
. .C2 (retinóicos) .Tópica .112 .112 .112 .112
.-
* Os medicamentos de venda sem prescrição médica devem incluir a frase 19a e os medicamentos de venda sob prescrição médica, a frase 19b.
LISTA II: FRASES DE ALERTA
. .Número .Frase de alerta
. .1 .Este medicamento é contraindicado em caso de suspeita de dengue,
pois pode aumentar o risco de sangramentos.
. .2 .Este medicamento pode aumentar o risco de sangramento em caso de
dengue ou quando associado a outros medicamentos que aumentem o
efeito hemorrágico.
. .3 .Em caso de suspeita de dengue, ou quando associado a outros
medicamentos que aumentem o efeito hemorrágico, a prescrição deste
medicamento ou a manutenção do tratamento com ele deve ser
reavaliada, devido a seu potencial hemorrágico.
. .4 .Não use este medicamento caso tenha problemas no estômago.
. .5 .Este medicamento não deve ser utilizado por pacientes que tenham
úlcera estomacal.
. .6 .Não use este medicamento caso tenha histórico de asma causada por
uso anterior deste ou de outro medicamento com ação parecida ou caso
tenha problemas no estômago.
. .7 .Não use este medicamento caso tenha histórico de asma causada por
uso anterior deste ou de outro medicamento com ação parecida ou caso
tenha problema estomacal.
. .8 .Este medicamento não deve ser usado se você tiver problemas no
estômago ou suspeita de dengue.
. .9 .Este medicamento não deve ser usado se você tiver asma, problema no
estômago ou suspeita de dengue.
. .10 .O uso de ácido acetilsalicílico pode causar a Síndrome de Reye, uma
doença rara, mas grave, em crianças ou adolescentes com sintomas
gripais ou catapora
. .11 .O uso de ácido acetilsalicílico em crianças ou adolescentes pode causar
a Síndrome de Reye, uma doença rara, mas grave. A Síndrome de Reye
pode manifestar-se de 3 a 5 dias após o início ou durante a fase de
recuperação de qualquer infecção viral, tendo sua frequência aumentada
após exposição a medicamentos que contenham salicilatos.
. .12 .Este medicamento não deve ser usado em crianças ou adolescentes com
sintomas gripais ou de catapora.
. .13 .Não use este medicamento em grandes áreas do corpo quando
existirem feridas ou queimaduras, pois pode causar intoxicação e levar à
morte.
. .14 .Este medicamento não deve ser usado em grandes áreas do corpo
quando existirem lesões de qualquer tipo, feridas ou queimaduras, pois
pode causar intoxicação, com possíveis alterações gastrintestinais,
hipotermia, erupções cutâneas, insuficiência renal e morte.
. .15 .É contraindicado o uso deste medicamento em grandes áreas do corpo
quando existirem feridas ou queimaduras, pois pode causar
intoxicação.
. .16 .Este medicamento deve ser usado apenas por adultos. O uso por
crianças representa risco à saúde.
. .17 .Produto de uso exclusivo por adultos. O uso por crianças representa
risco à saúde.
. .18 .Uso exclusivo em adultos.
. .19a .O tratamento com este medicamento não deve se prolongar por mais
de 7 dias, a menos que recomendado pelo médico, pois pode causar
problemas nos rins, estômago, intestino, coração e vasos sanguíneos.
. .19b .Não tome este medicamento por período maior do que está
recomendado na bula ou recomendado pelo médico, pois pode causar
problemas nos rins, estômago, intestino, coração e vasos sanguíneos.
. .20 .O tratamento com este medicamento por mais de 7 dias aumenta o
risco de ocorrência de graves efeitos renais, cardiovasculares e
gastrintestinais.
. .21 .Este produto contém _________(indometacina, ibuprofeno, diclofenaco,
ácido mefenâmico, cetoprofeno, naproxeno, flurbiprofeno, fenilbutazona,
benzoato de sódio, amarelo de TARTRAZINA), que pode causar reações
alérgicas, como a asma, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido
acetilsalicílico.
. .22 .A acitretina causa sérios danos ao feto e, por isso, sua utilização é
proibida por mulheres grávidas. Mulheres com potencial de engravidar
precisam utilizar métodos contraceptivos eficazes 30 dias antes do início
do tratamento, durante o tratamento e três anos após seu término.
. .23 .A acitretina é um composto altamente teratogênico e sua utilização é
proibida por mulheres grávidas. Mulheres com potencial de engravidar
precisam utilizar métodos contraceptivos eficazes 30 dias antes do início
do tratamento, durante o tratamento e três anos após seu término.
. .24 .As mulheres que utilizam este medicamento não devem consumir
bebidas alcoólicas durante o tratamento e até dois meses após seu
término, pois o álcool ajuda a formar uma substância chamada
etretinato que, em caso de ocorrência de gravidez, pode causar sérios
danos ao feto.
. .25 .Oriente as pacientes mulheres a não consumirem bebidas alcoólicas
durante o tratamento com acitretina e até dois meses após seu término,
pois o uso concomitante de álcool potencializa a formação de etretinato,
agente altamente teratogênico.
. .26 .Este medicamento contém álcool benzílico, que pode ser tóxico,
principalmente para recém-nascidos e crianças de até 3 anos.
. .27 .Atenção: Este medicamento contém álcool benzílico.
. .28 .Este medicamento contém alumínio, que pode ser tóxico, especialmente
para bebês prematuros.
. .29 .Pesquisas indicam que pacientes com função renal prejudicada, incluindo
neonatos prematuros, que recebam níveis parenterais de alumínio em
quantidades maiores que 4 ou 5 µg/kg/dia acumulam alumínio em níveis
associados com toxicidade do sistema nervoso central e toxicidade óssea.
O acúmulo dessa substância nos tecidos pode ocorrer até mesmo em
menores doses de administração.
. .30 .Somente utilizar em crianças acima de 2 anos, pois pode provocar
intoxicação e convulsões.
. .31 .Há evidências que associam o uso pediátrico de cânfora à ocorrência de
intoxicação, inclusive com convulsões. Este medicamento não deve ser
utilizado por menores de 2 anos nem por crianças pequenas ou mal
nutridas, pois nesses casos a absorção pela pele pode ser substancial.
Além disso, crianças possuem mecanismos de desintoxicação hepática
imaturos.
. .32 .O tratamento com este medicamento não deve se prolongar por mais de
5 _____dias, pois pode causar problemas nos rins, estômago, intestino,
coração e vasos sanguíneos.
(O prazo de 5 dias é aplicável ao cetorolaco administração oral. 2 dias é
aplicável ao Diclofenaco sódico e potássico administração parenteral e
cetorolaco administração parenteral).
. .33 .O tratamento com este medicamento não deve se prolongar por mais de
3 _____ dias, devido ao aumento do risco de ocorrência de graves efeitos
renais, cardiovasculares e gastrintestinais.
(O prazo de 5 dias é aplicável ao cetorolaco administração oral. 2 dias é
aplicável ao Diclofenaco sódico e potássico administração parenteral e
cetorolaco administração parenteral).
. .34 .Procure imediatamente o médico se você perceber alguma alteração na
sua saúde, pois este medicamento pode causar graves problemas no
coração e no sangue, além de convulsões.
. .35 .Mortalidade aumentada de paciente idosos com psicose relacionada à
demência e casos graves ou fatais de agranulocitose, convulsões,
miocardite e outros eventos cardiovasculares e respiratórios foram
observados com o uso de clozapina. Siga rigorosamente as orientações da
bula para reduzir a chance de ocorrência de eventos adversos.
. .36 .Atenção: Contém o(s) corante(s) __________ (informar o(s) corante(s) de
acordo com a DCB) que pode(m), eventualmente, causar reações
alérgicas.
. .37 .Este medicamento deve ser aplicado somente no glúteo. Não deve ser
injetado no braço.
. .38 .Atenção: Aplicar exclusivamente no glúteo. Não injetar no braço.
. .39 .Este medicamento contém ___% de álcool (etanol ou álcool isopropílico) e
pode causar intoxicação, especialmente em crianças.
. .40 .Atenção: Contém ___ % de álcool (etanol ou álcool isopropílico).
. .41 .Este medicamento contém álcool (etanol) e pode causar intoxicação,
especialmente em crianças.
. .42 .Atenção: Contém álcool (etanol).
. .43 .Atenção: Contém fenilalanina.
. .44 .Atenção: não use mais do que o recomendado na bula, pois o excesso
deste medicamento pode causar graves problemas nos rins.
. .45 .Oriente seu paciente quanto à quantidade do medicamento que deve ser
utilizada, pois o uso acima do recomendado na bula pode causar nefropatia
aguda e insuficiência renal.
. .46 .Oriente seu paciente sobre a quantidade do medicamento que deve ser
utilizada, pois o uso acima das doses recomendadas por dia pode causar
desequilíbrio hidroeletrolítico.
. .47 .Atenção: contém ___mg de _______(inserir nome do açúcar) (tipo de
açúcar)/unidade farmacotécnica ou unidade de medida.
. .48 .Esta embalagem contém látex natural.
. .49 .Atenção: este medicamento/vacina contém ------------- (inserir o nome do
alimento alergênico, de acordo com o anexo III da RDC 26/2015 727/2022
e suas atualizações)
. .50 .Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-
absorção de glicose-galactose.
. .51 .Este medicamento não deve ser usado por pessoas com insuficiência de
sacarose-isomaltase.
. .52 .Atenção: Deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes.
. .53 .Atenção: Contém _______ (tipo de açúcar). Atenção: Contém _______
(inserir nome do açúcar) (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/unidade
farmacotécnica ou unidade de medida.
. .54 .Atenção, portadores de Doença Celíaca ou Síndrome Celíaca: contém
glúten.
. .55 .Atenção: Contém glúten.
. .56 .Este medicamento pode causar depressão, psicose, ideias suicidas,
tentativas de suicídio e suicídio. Portanto, informe ao seu médico se você
começar a se sentir deprimido, irritado ou angustiado.
. .57 .Este medicamento pode causar depressão, psicose, ideias suicidas,
tentativas de suicídio e suicídio. O médico deverá avaliar o risco/benefício
da continuação do tratamento.
. .58 .Atenção: Este medicamento não deve ser utilizado com outros produtos
contendo paracetamol. Não consumir bebidas alcóolicas.
. .59 .Oriente o seu paciente a não ultrapassar o limite máximo diário de
paracetamol, a não consumir outro medicamento contendo paracetamol
(devido ao risco de superdosagem) e a não consumir álcool durante o uso
deste medicamento, pois essas ações aumentam o risco de dano
hepático.
. .60 .Este medicamento contém ____mg de potássio/(inserir a unidade
farmacotécnica ou unidade de medida). Se você faz dieta de restrição de
potássio, tem problemas renais ou toma medicamentos para controle da
pressão arterial ou para o coração, consulte o médico antes de usar este
medicamento.
. .61 .Este medicamento contém ____ mg de potássio/(inserir a unidade
farmacotécnica ou unidade de medida), o que deve ser considerado quando
utilizado por pacientes em dieta de restrição de potássio, com função renal
reduzida ou que estejam utilizando medicamentos para controle de
hipertensão arterial ou para o coração.
. .62 .Este medicamento contém ____ mg de sódio/(inserir a unidade
farmacotécnica ou unidade de medida). Se você faz dieta de restrição de
sal (sódio) ou toma medicamento para controlar a pressão arterial, consulte
o médico antes de usar este medicamento.
. .63 .Este medicamento contém ____ mg de sódio/(inserir a unidade
farmacotécnica ou unidade de medida), o que deve ser considerado quando
utilizado por pacientes hipertensos ou em dieta de restrição de sódio.
. .64 .Atenção: Este medicamento contém _____________(inserir o nome do
sulfito, por ex. metabissulfito de sódio), que pode causar reações alérgicas
graves, principalmente em pacientes asmáticos.
. .65 .Este medicamento contém _____________(inserir o nome do sulfito, por
ex. metabissulfito de sódio), um sulfito que pode causar reações alérgicas,
inclusive sintomas anafiláticos e episódios asmáticos menos severos ou com
risco de morte em pessoas susceptíveis. A prevalência da sensibilidade aos
sulfitos na população em geral é desconhecida e provavelmente baixa. A
sensibilidade aos sulfitos ocorre mais frequentemente em pacientes
asmáticos do que em não asmáticos.
. .66 .Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas__________________
(informar se durante todo o tratamento, no início do tratamento, ao
aumentar a dose, em tratamento prolongado, ou outra situação), pois sua
habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas.
. .67 .Oriente seu paciente a não dirigir veículos ou operar máquinas (informar
se durante todo o tratamento, no início do tratamento, ao aumentar a
dose, em tratamento prolongado, ou outra situação), pois sua habilidade e
capacidade de reação podem estar prejudicadas.
. .68 .O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da
consciência, expondo o paciente a quedas ou acidentes.
. .69 .Evite levantar-se rapidamente e dirigir veículos e/ou operar máquinas,
principalmente___________ (informar se durante todo o tratamento, no
início do tratamento, ao aumentar a dose, em tratamento prolongado, ou
outra situação).
. .70 .Informe ao seu paciente que ele deve evitar se levantar rapidamente,
dirigir veículos e/ou operar máquinas, principalmente
___________(informar se durante todo o tratamento, no início do
tratamento, ao aumentar a dose, em tratamento prolongado, ou outra
situação).
. .71 .É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito
pelo profissional de saúde habilitado, mesmo que os sinais e sintomas da
infecção tenham desaparecido, pois isso não significa a cura. A interrupção
do tratamento pode contribuir para o aparecimento de infecções mais
graves.
. .72 .Para prevenir o desenvolvimento de bactérias resistentes, este
medicamento deverá ser usado somente para o tratamento ou prevenção
de infecções causadas ou fortemente suspeitas de serem causadas por
microrganismos sensíveis a este medicamento.
. .73 .Atenção: o uso incorreto deste medicamento pode causar falha no
tratamento.
. .74 .Este medicamento não protege contra as doenças transmitidas por
relações sexuais, inclusive a AIDS. Para essa proteção é recomendado que
você ou seu parceiro use preservativo (camisinha) em cada relação
sexual.
. .75 .Informe ao paciente que este medicamento não protege contra infecções
sexualmente transmissíveis, recomendando o uso de preservativo sempre
que for necessário.
. .76 .Atenção: Fumar aumenta o risco deste medicamento causar problemas no
coração e vasos sanguíneos.
. .77 .Fumar aumenta o risco deste medicamento causar problemas no coração
e vasos sanguíneos.
. .78 .Se você já teve trombose, não use este medicamento.
. .79 .Não prescreva este medicamento para mulheres com histórico de
tromboembolismo venoso associado à gravidez ou ao uso de estrogênios
exógenos, ou mesmo de causa desconhecida, a menos que estejam
usando anticoagulantes.
. .80 .Este medicamento pode aumentar o risco de infecções. Informe ao seu
médico qualquer alteração no seu estado de saúde.
. .81 .Medicamentos imunossupressores podem ativar focos primários de
tuberculose. Esteja alerta quanto à possibilidade de surgimento de
doença ativa, tomando os cuidados para o diagnóstico precoce e
tratamento.
. .82 .Algumas vacinas são contraindicadas para quem está tomando
imunossupressor. Antes de tomar qualquer vacina, informe ao
profissional de saúde que você está tomando medicamento
imunossupressor.
. .83 .Informe a seu paciente que, durante tratamento, o uso de vacinas exige
avaliação do profissional de saúde.
. .84 .Este medicamento não deve ser usado para redução de peso, pois pode
causar problemas graves de saúde ou até mesmo morte quando usado
em doses maiores.
. .85 .Hormônios da tireoide não devem ser usados para a redução de peso.
Em pacientes eutireoidianos, as dosagens normais não são eficazes para
a perda de peso e dosagens maiores podem produzir manifestações de
toxicidade graves ou mesmo fatais, particularmente quando
administradas em associação com aminas simpatomiméticas.
. .86 .A doação de sangue é contraindicada durante o tratamento com
_____(informar a substância), devido ao dano que ele pode causar à
pessoa que receber o sangue.
. .87 .Informe a seu paciente que a doação de sangue é absolutamente
contraindicada durante o tratamento com ______ (informar a substância)
devido ao dano que esse medicamento pode causar ao receptor.
. .88 .A doação de sangue é contraindicada durante o tratamento com _____
(informar a substância) e até ____ (informar o tempo em meses ou
anos) após o seu término, devido ao dano que ele pode causar à pessoa
que receber o sangue.
. .89 .Informe a seu paciente que a doação de sangue é absolutamente
contraindicada durante o tratamento com ______(informar a substância)
e até ______ (informar o tempo em meses ou anos) após seu término,
devido ao dano que ele pode causar ao receptor.
. .90 .Não doe sangue se você utiliza este medicamento, mesmo após o
término do tratamento, devido ao dano que ele pode causar à pessoa
que receber o sangue.
. .91 .Informe a seu paciente que o uso deste medicamento causa inaptidão
definitiva para doação de sangue, devido ao dano que ele pode causar
ao receptor.
. .92 .Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso
requer acompanhamento médico estrito e exames laboratoriais
periódicos para controle.