INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN N° 374, DE 30 DE JUNHO DE 2025 (parte 2 de 4)

ANEXO I
LISTA I: SUBSTÂNCIAS, CLASSES TERAPÊUTICAS E LISTAS DE CONTROLE QUE NECESSITAM DE FRASES DE ALERTA
.
Substâncias Via de administração
.Frases de alerta
Observações
. . . .Bula para o
paciente
.Bula para o
profissional da
saúde
.Embalagem
secundária
.Embalagem
primária
.
. .Ácido acetilsalicílico .Oral, parenteral e outras vias com
absorção sistêmica
.1; 6; 10; 19a* ou
19b*
.1; 7; 11; 20 .9; 12 .- .As frases 19a, 19 b e 20 não se aplicam aos
medicamentos indicados para a prevenção
da formação de coágulos nos vasos
sanguíneos.
. .Ácido bórico e seus
derivados
.Todas .13; 16 .14; 17 .15; 18 .- .Exceto soluções oftálmicas
. .Ácido ciclâmico .Oral .129 .129 .129 .- .-
. .Ácido mefenâmico .Oral, parenteral e outras vias com
absorção sistêmica
.1; 19a* ou 19b*;
21; 4
.1; 20; 21; 5 .8; 21 .- .-
. .Acitretina .Todas .22; 24; 86
(grifadas são
exclusivas)
.23; 25; 87 .- .- .-
. .Álcool benzílico .Todas .26 .26 .27 .- .A frase da embalagem se aplica apenas
para os medicamentos de uso parenteral
. .Álcool isopropílico .Oral, parenteral e outras vias com
absorção sistêmica
.39 .39 .40 .- .-
. .Alimentos alergênicos .Todas .49 .49 .49 .- .-
. .Alumínio .Parenteral .28 .29 .- .- .As frases de alerta não se aplicam a
vacinas.
. .Amarelo de tartrazina .Todas .21 .21 .21 .- .-
. .Aspartame .Oral .129 .129 .129 .- .-
. .Cânfora .Todas .30 .31 .30 .- .-
. .Cetoprofeno .Oral, parenteral e outras vias com
absorção sistêmica
.1; 19a* ou 19b*;
21; 4
.1; 20; 21; 5 .8; 21 .- .-
. .Cetorolaco .Oral .1; 32; 4 .1; 32; 33; 5 .8 .- .-
. .Cetorolaco .Parenteral .1; 33 32; 4 .1; 33; 5 .8 .- .-
. .Ciclamato de cálcio .Oral .129 .129 .129 .- .-
. .Ciclamato de sódio .Oral .129 .129 .129 .- .-
. .Clozapina .Oral, parenteral e outras vias com
absorção sistêmica
.34 .35 .- .- .-
. .Corante .Todas .36 .36 .36 .- .A frase se aplica às substâncias listadas no
capítulo 8.7. Substâncias Corantes
Farmacopeia Brasileira, 6ª edição e suas
atualizações
. .Danazol .Todas .86 .87 .- .- .-
. .Diclofenaco sódico e
potássico
.Oral .1; 19a* ou 19b*;
21; 4
.1; 20; 21; 5 .8; 21 .- .-
. .Diclofenaco sódico e
potássico
.Parenteral .1; 19a* ou 19b*;
21; 32; 37; 4
.1; 20; 21; 33; 38;
5
.8; 21 .- .-
. .Dutasterida .Todas .86 .87 .- .- .-
. .Eritritol .Oral .129 .129 .129 .- .-
.
Etanol em concentração
igual ou acima de
100mg/dose
.Oral, parenteral e outras vias com
absorção sistêmica
.39 .39 .40 .- .-
. . .Via de administração não
sistêmica
.42 .42 .42 .- .-
. .Etanol em concentração
abaixo de 100mg/dose
.Oral, parenteral e outras vias com
absorção sistêmica
.41
39
.41
39
.42
40
.- .-
. .Etretinato .Todas .88 .89 .- .- .-
. .Fenilalanina ou
componentes
metabolizados em
fenilalanina
.Oral, parenteral e outras vias com
absorção sistêmica
.43 .43 .43 .- .-
. .Fenilbutazona .Oral, parenteral e outras vias com
absorção sistêmica
.21 .21 .21 .- .-
. .Finasterida .Todas .86 .87 .- .- .-
. .Fosfato de sódio .Oral .44 .45 .- .- .-
. .Fosfato de sódio .Retal .- .46 .- .- .-
. .Flurbiprofeno .Oral, parenteral e outras vias com
absorção sistêmica
.1; 19a* ou 19b*;
21; 4
.1; 20; 21; 5 .8; 21 .- .-
. .Frutose .Oral, parenteral e outras vias com
absorção sistêmica
.51; 50; 53 .51; 50; 53 .47 53 .- .Em quantidade inferior a 0,25g por unidade
farmacotécnica ou unidade de medida.
. .Frutose .Oral, parenteral e outras vias com
absorção sistêmica
.47; 50; 51 .47; 50; 51 .47 . .Em quantidade igual ou superior a 0,25g
por unidade farmacotécnica ou unidade de
medida.
.
Galactose
.Parenteral e outras vias com
absorção sistêmica
.50; 51; 53 .50; 51; 53 .51; 53 .- .Em quantidade inferior a 0,25g por unidade
farmacotécnica ou unidade de medida.
. . .Parenteral e outras vias com
absorção sistêmica
.47; 50; 51 .47; 50; 51 .47; 51 .- .Em quantidade igual ou superior a 0,25g
por unidade farmacotécnica ou unidade de
medida.
. Galactose .Oral .50; 53 .50; 53 .47 53 .- .Em quantidade inferior a 0,25g por unidade
farmacotécnica ou unidade de medida.
. . .Oral .47; 50;53 .47; 50;53 .47 .- .Em quantidade igual ou superior a 0,25g
por unidade farmacotécnica ou unidade de
medida
. .Gangliosídeos .Todas .125; 126 .125; 126 .- .- .-
.
Glicose
.Oral .50, 52; 53 .50, 52; 53 .47 53 .- .Em quantidade inferior a 0,25g por unidade
farmacotécnica ou unidade de medida
. .Oral .47; 50; 52 .47; 50; 52 .47 .- .Em quantidade igual ou superior a 0,25g
por unidade farmacotécnica ou unidade de
medida.
. . .Parenteral e outras vias com
absorção sistêmica
.47; 50 .47; 50 .47 .- .Qualquer concentração por unidade
farmacotécnica ou unidade de medida
. .Glúten .Oral, parenteral e outras vias com
absorção sistêmica
.54 .54 .55 .- .-
. .Hormônio do
crescimento hipofisário
humano
.Todas .90 .91 .- .- .-
. .Ibuprofeno .Oral, parenteral e outras vias com
absorção sistêmica
.1; 19a* ou 19b*;
21; 4
.1; 20; 21; 5 .8; 21 .- .-
. .Indometacina .Oral, parenteral e outras vias com
absorção sistêmica
.1; 19a* ou 19b*;
21; 4
.1; 20; 21; 5 .8; 21 .- .-
. .Insulina bovina .Todas .90 .91 .- .- .-
. .Isomalte (isomaltulose
hidrogenada)
.Oral .129 .129 .129 .- .-
. .Lactitol .Oral .129 .129 .129 .- .-
.
Lactose
.Oral .50, 53 .50, 53 .47 53 .- .As frases 50 e 53 podem ser combinadas
em uma única.
Em quantidade inferior a 0,25g por unidade
farmacotécnica ou unidade de medida.
. . .Oral .47; 50 .47; 50 .47 . .Em quantidade igual ou superior a 0,25g
por unidade farmacotécnica ou unidade de
medida
.
Maltitol .Oral, parenteral e outras vias com
absorção sistêmica
.53 129 .53 129 .47 130 .- .-
. . .Oral .101 .102 .- .- .Exceto em quantidade inferior a 10g por
dia
.
Maltose
.Oral .50, 51; 53 .50,51; 53 .47 53 .- .As frases 50 e 51 podem ser combinadas
em uma única. Em quantidade inferior a
0,25g por unidade farmacotécnica ou
unidade de medida.
. . .Oral .47; 50; 51 .47; 50; 51 .47 .- .Em quantidade igual ou superior a 0,25g
por unidade farmacotécnica ou unidade de
medida.
. .Manitol .Oral .101 .102 .- .- .Exceto em quantidade inferior a 10g por
dia
. .Naproxeno .Oral, parenteral e outras vias com
absorção sistêmica
.1; 19a* ou 19b*;
21; 4
.1; 20; 21; 5 .8; 21 .- .-
. .Nimesulida .Oral, parenteral e outras vias com
absorção sistêmica
.1; 19a* ou 19b*;
92; 4
.1; 20; 93; 5 .8 .- .-
. .Paracetamol .Oral, parenteral e outras vias com
absorção sistêmica
.58 .59 .58 .- .-
. .Potássio .Oral e parenteral .60 .61 .- .- .Exceto em quantidade inferior a 1 mmol
por dose
. .Produtos que contém
látex natural na
composição da
embalagem
.Todas .48 .48 .48 .48 .-
. Sacarina .Oral .129 .129 .129 .- .-
. Sacarina cálcica .Oral .129 .129 .129 .- .-
. Sacarina sódica .Oral .129 .129 .129 .- .-
.
Sacarose
.Oral .50; 51; 52; 53 .50; 51; 52; 53 .52; 53 .- .As frases 50, 51, 52 e 53 podem ser
combinadas. Em quantidade inferior a 0,25g
por unidade farmacotécnica ou unidade de
medida.
. . .Oral .47; 50; 51; 52 .47; 50; 51; 52 .47; 52 .- .Em quantidade igual ou superior a 0,25g
por unidade farmacotécnica ou unidade de
medida.
. .Sódio .Oral, retal e parenteral .62 .63 .- .- .Exceto em quantidade inferior a 1 mmol
por dose
.
Sorbitol .Oral, parenteral e outras vias com
absorção sistêmica
.53 129 .53 129 .53 129 .- .-
. . .Oral .101 .102 .- .- .Exceto quando em quantidade inferior a
10g por dia
. .Sucralose .Oral .129 .129 .129 .- .-
. .Sulfito .Todas .64 .65 .64 .- .-
. .Tacrina .Todas .92 .93 .- .- .-
. .Testosterona
.Todas
.88 .89 .- .- .-
. .Xilitol .Oral .129 .129 .129 .- .-
. .Anfepramona .Todas .103 .103 .103 .103 .-
. .Misoprostol .Todas .111 .111 .111 .111 .-
. .Teriflunomida .Todas .114, 115 .114, 115 .114, 115 .114, 115 .-
. .Miltefosina .Todas .114, 115 .114, 115 .114, 115 .114, 115 .-
.
Lenalidomida Todas 106, 116, 117, 118
(estas frases devem
ser inseridas dentro
de um retângulo de
fundo preto, após a
identificação do
medicamento)
106, 116, 117,
118
(estas frases
106, 116, 117
(face frontal), 118
(face posterior)
106, 116, 117,
118
-
.
devem ser
inseridas dentro
de um retângulo
de fundo preto,
. . . . . após a
identificação do
medicamento)
. . .
.
Talidomida Todas 106, 118, 119 (não
é necessário
adicionar as
legislações), 120
106, 118, 119
(não é necessário
adicionar as
106, 118 (face
posterior), 119,
120 (face frontal e
face posterior)
106, 118, 119
(não é necessário
adicionar as
legislações), 120
-
.
legislações), 120
(estas frases devem
ser inseridas
dentro
.
(estas frases devem
ser inseridas dentro
de um retângulo de
fundo preto, após a
identificação do
medicamento
.
. . . . . de um retângulo
de fundo preto,
após a
identificação do
medicamento)
. . .
. . . . . . . .
. . . . . .
.
Classes terapêuticas Via de administração
.Frases de alerta
Exceções
. . . .Bula para o
paciente
.Bula para o
profissional da
saúde
.Embalagem
secundária
.Embalagem
primária
.
. .Analgésicos opióides .Oral, parenteral e outras vias com
absorção sistêmica
.66; 68 .67; 68 .- .- .-
. .Ansiolíticos .Oral, parenteral e outras vias com
absorção sistêmica
.66;68 .67; 68 .- .- .-
. .Antiarrítmicos .Oral, parenteral e outras vias com
absorção sistêmica
.86 .87 .- .- .-
. .Antibacterianos de
venda sob prescrição
médica
.Todas .71 .72 .73 .- .-
. .Anticoagulantes,
antitrombócitos e demais
medicamentos que
apresentam potencial
hemorrágico
.Oral, parenteral e outras vias com
absorção sistêmica
.2 .3 .- .- .-
. .Anticoncepcionais .Todas .74 .75 .- .- .-
. .Anticoncepcionais orais
combinados
.Oral .74;76; 78 .75;77; 79 .76 .- .-
. .Antidepressivos .Oral, parenteral e outras vias com
absorção sistêmica
.66; 68 .67; 68 .- .- .-
. .Antiepiléticos .Oral, parenteral e outras vias com
absorção sistêmica
.66; 68 .67; 68 .- .- .-
. .Anti-hipertensivos .Oral, parenteral e outras vias com
absorção sistêmica
.69 .70 .- .- .-
. .Anti-histamínicos .Oral, parenteral e outras vias com
absorção sistêmica
.66 .67 .- .- .Exceto cetirizina, levocetirizina, loratadina,
desloratadina e fexofenadina
. .Anti-inflamatórios não
esteroidais de venda sem
prescrição
.Oral, parenteral e outras vias com
absorção sistêmica
.1; 19a; 4 .1; 20; 5 .8, 21 .- .Exceto paracetamol e dipirona
. .Anti-inflamatórios não
esteroidais de venda sob
prescrição
.Oral, parenteral e outras vias com
absorção sistêmica
.1; 19b; 4 .1; 20; 5 .8, 21 .- .Exceto paracetamol e dipirona
. .Antiparkinsônicos .Oral, parenteral e outras vias com
absorção sistêmica
.66; 68 .67; 68 .- .- .-
. .Antipsicóticos .Oral, parenteral e outras vias com
absorção sistêmica
.66; 68 .67; 68 .- .- .-
. .Hipnóticos .Oral, parenteral e outras vias com
absorção sistêmica
.66; 68 .67; 68 .- .- .-
. .Imunossupressores .Oral, parenteral e outras vias com
absorção sistêmica
.2; 80; 82 .3; 81; 83 .- .- .-
. .Medicamentos com
atividade de hormônio
da tireóide
.Todas .84 .85 .- .- .-
. .Medicamentos com risco