INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN N° 374, DE 30 DE JUNHO DE 2025 (parte 4 de 4)

. .93 .Este medicamento pode causar hepatotoxicidade. Por isso, requer uso
cuidadoso, sob vigilância médica estrita e acompanhado por controles
periódicos da função hepática ____________ (colocar a frequência da
monitorização).
. .94 .Informe ao seu médico se você tomou ou está tomando medicamentos
imunossupressores, pois esses medicamentos podem alterar o efeito da
vacina.
. .95 .A resposta imunológica à vacina pode ser alterada se o paciente estiver
sob tratamento imunossupressor.
. .96 .Esta vacina possui ___________(nome do composto mercurial) e pode
causar reações alérgicas.
. .97 .Enquanto estiver fazendo tratamento com este medicamento, você não
deve utilizar medicamentos para impotência sexual, como a sildenafila,
tadalafila, vardenafila ou lodenafila, pois podem provocar uma grave
diminuição da pressão arterial com risco de morte.
. .98 .Informe ao paciente que este medicamento pode causar hipotensão
grave com alto risco de morte quando associado aos inibidores de
fosfodiesterase-5, como sildenafila, tadalafila, vardenafila ou lodenafila.
. .99 .Este medicamento pode causar dependência física e psíquica com uso
prolongado.
. .100 .Este medicamento contém narcótico capaz de causar dependência física
e psíquica com uso prolongado.
. .101 .Atenção: Contém __________ (manitol, maltitol ou sorbitol) em
quantidade que pode causar efeito laxativo (que "solta" o intestino).
. .102 .Atenção: Contém __________ (manitol, maltitol ou sorbitol) em
quantidade que pode causar efeito laxativo.
. .103 .Atenção: este medicamento pode causar Hipertensão Pulmonar.
. .104 .Atenção: pode causar dependência física ou psíquica.
. .105 .O abuso deste medicamento pode causar dependência.
. .106 .Este medicamento é somente seu. Não passe para ninguém.
. .107 .O uso desse medicamento não interfere no aleitamento do bebê.
. .108 .Este medicamento inibe a produção de leite humano. Seu médico deve
apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do
bebê.
. .109a .Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de
leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações
indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar
alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.
. .109b .Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de
leite, pois pode ser excretado no leite humano e pode causar reações
indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar
alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.
. .110 .O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação
e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.
. .111 .Atenção: risco para mulheres grávidas.
. .112 .Atenção - Não use este medicamento sem consultar o seu médico, caso
esteja grávida. Ele pode causar problemas ao feto.
. .113 .Atenção: risco para mulheres grávidas, causa graves defeitos na face,
nas orelhas, no coração e no sistema nervoso do feto.
. .114 .Este medicamento causa malformação ao bebê durante a gravidez.
. .115 .Proibido para mulheres grávidas ou em idade fértil sem a utilização de
métodos contraceptivos.
. .116 .Proibido para mulheres grávidas.
. .117 .Este medicamento pode causar o nascimento de crianças sem braços e
sem pernas.
. .118 .Este medicamento não provoca aborto e não evita filhos.
. .119 .Proibida para mulheres grávidas ou com chance de engravidar (Lei nº
10.651 de 16/04/03 e RDC nº 11, de 22 de março de 2011)
Observação: manter as citações das legislações atualizadas
. .120 .Talidomida causa o nascimento de crianças sem braços e sem pernas.
. .121 .Este medicamento pode potencializar o prolongamento do intervalo QT,
o que aumenta o risco de ataque de arritmias ventriculares graves do
tipo "torsades de pointes", que é potencialmente fatal (morte súbita).
. .122 .Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos
batimentos cardíacos, que pode ser potencialmente fatal (morte
súbita).
. .123 .Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração
chamada síndrome congênita de prolongamento do intervalo QT (ou
síndrome do QT longo), ou se você já teve algum episódio de ritmo
cardíaco anormal, porque pode ser perigoso e provocar alterações do
ritmo do coração, inclusive com risco de morte.
. .124 .Avise seu médico se você tiver bradicardia (diminuição da frequência
cardíaca), insuficiência cardíaca ou outras doenças do coração, ou se
você souber que tem baixo nível de potássio ou de magnésio no sangue.
Avise seu médico se você estiver utilizando outros medicamentos,
especialmente medicamentos que causam prolongamento do intervalo
QT (alteração do ritmo do coração no eletrocardiograma), medicamentos
para arritmia (para corrigir o ritmo do coração) ou medicamentos
diuréticos (remédios para eliminar água do corpo).
. .125 .Medicamento à base de tecido nervoso que pode desencadear a
Síndrome de Guillan Barre (SGB).
. .126 .Medicamento à base de tecido nervoso bovino. Os tecidos bovinos
estão associados à aparição da Encefalite Espongiforme Bovina, variável
humana.
. .127 .Você deve evitar o contato entre o preservativo (camisinha) ou o
diafragma de borracha (dispositivo de barreira inserido na vagina) e este
medicamento, pois os componentes deste medicamento podem danificar
a borracha (látex) e, neste caso, gravidez e doenças sexualmente
transmissíveis, inclusive a AIDS, podem não ser evitadas. Este efeito é
temporário e ocorre (somente durante o tratamento/ durante o
tratamento e X dias após o fim do tratamento). Fale com o seu médico,
se necessitar de mais informações.
. .128 .Este medicamento contém (citar a origem do risco, se conhecida, por
exemplo: petrolato, óleo mineral, óleo vegetal, estearatos, nitrato de
miconazol; se desconhecida, citar de forma geral: componentes) que
pode(m) reduzir a eficácia de métodos contraceptivos de barreira à base
de látex (por exemplo, preservativos ou camisinhas e diafragmas).
Informe ao paciente sobre o risco de infecção por doenças sexualmente
transmissíveis e sobre a necessidade de uso de outros métodos
contraceptivos (durante o tratamento ou durante X dias após o término
do tratamento)
. .129 .Contém ___________((inserir nome do edulcorante) (edulcorante).
. .130 .Atenção: contém ___mg de _______( inserir nome do edulcorante)
(edulcorante)/ unidade farmacotécnica ou unidade de medida.
* NOTA: Em relação às frases de alertas referentes a aleitamento ou na doação de
leite humano (107 até 110) deverá ser observado o disposto no art. 11 da Resolução
de Diretoria Colegiada - RDC nº 770, de 12, de dezembro de 2022.
Art. 2º Esta Instrução Normativa entrará em vigor em xx de junho de 2025.
RÔMISON RODRIGES MOTA
Diretor-Presidente
Substituto