RESOLUÇÃO ANVISA Nº 976, DE 5 DE JUNHO DE 2025 (parte 2 de 3)

h) advertência sobre os perigos à saúde decorrentes do preparo, armazenamento e uso inadequados; e
i) advertência de que os restos do produto preparado devem ser descartados.
Art. 33. Os rótulos das fórmulas para nutrição enteral não podem conter as seguintes informações:
I - alegações de propriedades funcionais ou alegações de propriedades de saúde;
II - vocábulos, palavras, expressões ou imagens que induzam o uso do produto a partir de falso conceito de vantagem ou segurança;
III - vocábulos, palavras, expressões ou imagens que indiquem condições de saúde para as quais o produto possa ser utilizado, inclusive aquelas relacionadas à redução do risco
de doenças ou de agravos à saúde;
IV - vocábulos, palavras, expressões ou imagens que direcionem o produto para faixas etárias específicas, no caso de fórmulas padrão para nutrição enteral e módulos para
nutrição enteral; ou
V - vocábulos, palavras, expressões, marcas, imagens, ilustrações, símbolos, figuras ou identidade visual que possam ocasionar confusão do produto com fórmulas infantis, no
caso de fórmulas pediátricas para nutrição enteral destinadas a crianças menores de três anos.
Art. 34. As informações de rotulagem estabelecidas nesta Seção devem ser apresentadas com letras de tamanho e realce que garantam a visibilidade e a legibilidade da
informação, em cor contrastante com o fundo do rótulo e indelével.
Seção V
Fórmulas dietoterápicas para erros inatos do metabolismo
Art. 35. As fórmulas dietoterápicas para erros inatos do metabolismo devem ser formuladas:
I - com composição baseada em evidências científicas que suportem sua adequação, segurança e benefício para atendimento das necessidades nutricionais dos indivíduos a que
se destinam, considerando:
a) o produto pronto para consumo, conforme instruções de preparo e uso indicadas pelo fabricante no rótulo; e
b) as faixas etárias específicas para as quais o produto é indicado;
II - de forma que as substâncias associadas aos erros inatos do metabolismo para os quais as fórmulas são indicadas estejam ausentes ou presentes em quantidades seguras
e necessárias para o manejo dietético dos indivíduos a que se destinam, conforme evidências científicas;
III - com os constituintes fontes de nutrientes, outras substâncias e probióticos autorizados:
a) pelo Anexo I da Instrução Normativa - IN nº 367, de 5 de junho de 2025, no caso de produtos destinados a lactentes e crianças de primeira infância; e
b) pelo Anexo V da Instrução Normativa - IN nº 367, de 5 de junho de 2025, no caso de produtos destinados a indivíduos maiores de três anos.
IV - observando os limites máximos de nutrientes e outras substâncias, quando utilizados, estabelecidos nos:
a) Anexo I desta Resolução e no Anexo II da Instrução Normativa - IN nº 367, de 5 de junho de 2025, no caso de produtos destinados a lactentes e crianças de primeira infância;
e
b) Anexo VII desta Resolução e no Anexo VI da Instrução Normativa - IN nº 367, de 5 de junho de 2025, no caso de produtos destinados a indivíduos maiores de três
anos.
V - com constituintes e aditivos alimentares isentos de glúten, no caso de produtos destinados a lactentes e crianças de primeira infância;
VI - sem adição de óleos e gorduras hidrogenados, no caso de produtos destinados a lactentes e crianças de primeira infância;
VII - sem adição de fluoreto, no caso de produtos destinados a crianças menores de 1 (um) ano.
§ 1º As evidências científicas de que trata o inciso I do caput incluem os consensos de especialistas e os protocolos de terapias nutricionais estabelecidos para o erro inato do
metabolismo indicado.
§ 2º A utilização de quantidades de nutrientes e outras substâncias superiores aos limites máximos de que trata o inciso IV do caput pode ser realizada, desde que sejam seguras
e necessárias para atender as necessidades nutricionais específicas do erro inato do metabolismo para o qual o produto é indicado, com base em evidências científicas.
§ 3º A adição de frutose para produtos destinados a lactentes e crianças de primeira é permitida quando este for o único carboidrato possível para o manejo dietético do erro
inato do metabolismo para o qual o produto é indicado, com base em evidências científicas.
Art. 36. Além do disposto no art. 35 desta Resolução, as fórmulas dietoterápicas para erros inatos do metabolismo promovidas ou apresentadas como adequadas para satisfazer,
por si só, as necessidades nutricionais dos indivíduos a que se destinam, devem ser formuladas para atender todos os requisitos de composição estabelecidos no:
I - art. 4º desta Resolução, no caso de produtos destinados a lactentes e crianças de primeira infância; e
II - art. 25 desta Resolução, no caso de produtos destinados a indivíduos maiores de três anos.
Parágrafo único. Modificações nos requisitos de composição de que tratam os incisos I e II do caput podem ser realizadas, desde que sejam seguras e necessárias para atender
as necessidades nutricionais específicas do erro inato do metabolismo para o qual o produto é indicado, com base em evidências científicas.
Art. 37. Os requisitos de composição das fórmulas dietoterápicas para erros inatos do metabolismo devem ser assegurados por meio da aplicação de metodologias analíticas
devidamente validadas.
Art. 38. A denominação de venda das fórmulas dietoterápicas para erros inatos do metabolismo deve ser "Fórmula dietoterápica" acrescida de, pelo menos, uma das seguintes
informações:
I - indicação dos erros inatos do metabolismo a que se destinam; ou
II - características nutricionais que tornam os produtos adequados para o manejo dietético dos erros inatos do metabolismo.
Parágrafo único. A denominação de venda deve ser declarada próxima à marca do produto e com caracteres legíveis que atendam aos seguintes requisitos de declaração:
I - caixa alta;
II - negrito;
III - cor contrastante com o fundo do rótulo; e
IV - tamanho mínimo equivalente a 1/3 (um terço) do tamanho da maior fonte utilizada na marca do produto.
Art. 39. A rotulagem das fórmulas dietoterápicas para erros inatos do metabolismo deve conter as seguintes informações:
I - osmolaridade do produto pronto para o consumo, conforme instruções de preparo do fabricante, no caso de produtos com indicação de administração via tubo;
II - instruções de conservação, inclusive após abertura da embalagem;
III - instruções de preparo que assegurem sua homogeneização adequada, quando aplicável; e
IV - a recomendação de uso, incluindo as seguintes informações agrupadas no mesmo local do rótulo:
a) a indicação se o produto pode ser utilizado como única fonte de alimentação ou não;
b) os grupos populacionais para o qual é indicado, incluindo a faixa etária no caso de crianças;
c) a indicação da quantidade e a forma de administração, quando aplicável;
d) a indicação da importância do consumo imediato após reconstituição, quando aplicável;
e) as informações sobre precauções ou contraindicações de uso, quando aplicável;
f) a advertência em destaque e negrito: "Proibido o uso por via parenteral"; e
g) a advertência em destaque e negrito: "Uso sob supervisão de médico ou nutricionista".
Art. 40. Não é permitido o uso de alegações de propriedades funcionais ou de alegações de propriedades de saúde na rotulagem de fórmulas dietoterápicas para erros inatos
do metabolismo.
Seção VI
Requisitos Gerais
Art. 41. Os produtos abrangidos por esta Resolução devem atender aos requisitos dos seguintes atos normativos ou outros que lhe vierem a substituir:
I - boas práticas de fabricação estabelecidas:
a) na Portaria SVS/MS nº 326, de 30 de julho de 1997;
b) na Resolução da Diretoria Colegiada Anvisa nº 275, de 21 de outubro de 2002, no caso de fórmulas infantis, alimentos de transição e alimentos à base de cereais para
lactentes e crianças de primeira infância e fórmulas para nutrição enteral; e
c) na Instrução Normativa - IN nº 82, de 17 de dezembro de 2020, no caso de fórmulas para erros inatos do metabolismo;
II - aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia estabelecidos na Resolução da Diretoria Colegiada Anvisa nº 778, de 1º de março de 2023, e na Instrução Normativa - IN
nº 211, de 1º de março de 2023;
III - contaminantes estabelecidos na Resolução da Diretoria Colegiada Anvisa nº 722, de 1º de julho de 2022, e na Instrução Normativa - IN nº 160, de 1º de julho de 2022;
IV - matérias estranhas macroscópicas e microscópicas estabelecidos na Resolução da Diretoria Colegiada Anvisa nº 623, de 9 de março de 2022;
V - padrões microbiológicos estabelecidos na Resolução da Diretoria Colegiada Anvisa nº 724, de 1º de julho de 2022, e na Instrução Normativa - IN nº 161, de 1º de julho de
2022;
VI - regularização estabelecidos na Resoluções da Diretoria Colegiada Anvisa nº 843, de 22 de fevereiro de 2024, e na Instrução Normativa - IN nº 281, de 22 de fevereiro de
2024;
VII - rotulagem geral estabelecidos na Resolução da Diretoria Colegiada Anvisa nº 727, de 1º de julho de 2022;
VIII - rotulagem nutricional estabelecidos na Resolução da Diretoria Colegiada Anvisa nº 429, de 8 de outubro de 2020, e na Instrução Normativa - IN nº 75, de 8 de outubro
de 2020; e
IX - resíduos de agrotóxicos estabelecidos na Resolução da Diretoria Colegiada Anvisa nº 4, de 18 de janeiro de 2012.
§ 1º Além dos requisitos de que trata o caput, as fórmulas infantis devem observar o disposto:
I - no Código de práticas de higiene para fórmulas em pó para lactentes e crianças de primeira infância do Codex Alimentarius (CXC 66 - 2008); e
II - nas Diretrizes para preparação, armazenamento e manipulação em condições higiênicas de preparações em pó para lactentes da Organização Mundial da Saúde.
§ 2º As fórmulas infantis devem ser elaboradas exclusivamente por meios físicos e envasadas de maneira a evitar alteração e contaminação sob condições normais de
manipulação, armazenamento e distribuição.
§ 3º As fórmulas infantis e os alimentos de transição e alimentos à base de cereais para lactentes e crianças de primeira infância não podem conter resíduos de hormônios,
de antibióticos ou de substâncias farmacologicamente ativas.
Art. 42. Os compostos fonte de vitaminas, minerais, aminoácidos, substâncias bioativas e probióticos utilizados na formulação dos produtos abrangidos por esta Resolução devem
atender integralmente às especificações de identidade, pureza, e composição:
I - de, pelo menos, uma das referências estabelecidas no art. 19 da Resolução da Diretoria Colegiada Anvisa nº 839, de 14 de dezembro de 2023; ou
II - aprovadas pela Anvisa.
Art. 43. As fórmulas abrangidas nesta Resolução, quando preparadas conforme instruções de preparo indicadas pelo fabricante no rótulo, devem estar livres de grumos e
partículas grossas.
Parágrafo único. As fórmulas para nutrição enteral e as fórmulas dietoterápicas para erros inatos do metabolismo destinadas à administração via tubo devem apresentar
estabilidade física e química, homogeneidade e viscosidade compatível com a administração por essa via.
Art. 44. Os produtos abrangidos por esta Resolução devem ser desenvolvidos e produzidos, de forma a assegurar a manutenção das suas características até o final do prazo de
validade, considerando as instruções de conservação e de preparo indicados pelo fabricante no rótulo.
§ 1º As condições estabelecidas no caput devem ser garantidas por meio de estudos de estabilidade e controle de qualidade.
§ 2º Para garantir a quantidade do nutriente ou da substância declarada na rotulagem, é permitida a sobredosagem, desde que:
I - haja justificativa tecnológica e segurança de uso comprovada, no caso de fórmulas infantis e no caso de fórmulas dietoterápicas para erros inatos do metabolismo; ou
II - haja justificativa tecnológica e não ultrapasse as quantidades máximas estabelecidas no Anexo VIII desta Resolução, no caso de fórmulas para nutrição enteral.
Parágrafo único. No caso de fórmulas infantis, a sobredosagem também é permitida quando quantidades mais elevadas forem inevitáveis devido ao alto ou variável conteúdo
do nutriente ou da substância naturalmente presente nos ingredientes, desde que sua segurança seja comprovada.
Art. 45. Os produtos abrangidos por esta Resolução devem ser embalados em recipientes seguros e apropriados que:
I - sejam elaborados com materiais que atendam ao disposto na Resolução da Diretoria Colegiada Anvisa nº 91, de 11 de maio de 2001; e
II - que preservem as qualidades higiênicas e nutricionais e outras propriedades do alimento.
Parágrafo único. As fórmulas apresentadas na forma líquida devem ser embaladas em recipientes hermeticamente fechados.
Art. 46. Os produtos abrangidos por esta Resolução que forem adicionados de probióticos devem declarar sua quantidade na rotulagem da seguinte forma:
I - próxima à tabela de informação nutricional;
II - expressa em unidades formadoras de colônias (UFC); e
III - por 100 mililitros do alimento pronto para o consumo de acordo com as instruções do fabricante.
Parágrafo único. No caso de fórmulas infantis, fórmulas para nutrição enteral e fórmulas dietoterápicas para erros inatos do metabolismo, a declaração que trata o caput pode
ser realizada adicionalmente por 100 quilocalorias do alimento pronto para o consumo ou por 100 gramas ou 100 mililitros do alimento tal como exposto à venda.
Art. 47. As vitaminas e nutrientes adicionados em produtos para lactentes e crianças de primeira infância devem, quando necessário, ser transformados em preparações
adequadas para garantir sua estabilidade e segurança de manipulação, permitindo-se o uso de:
I - aditivos alimentares em conformidade com as provisões estabelecidas na Resolução da Diretoria Colegiada Anvisa nº 778, de 1º de março de 2023, e na Instrução Normativa
- IN nº 211, de 1º de março de 2023; e
II - octenil succinato sódico de amido no limite máximo de 100 miligramas por quilo (mg/kg) no produto pronto para o consumo.
Art. 48. Os produtos abrangidos por esta Resolução destinados a lactentes e crianças de primeira infância e os constituintes utilizados em suas formulações não podem ser
irradiados.
Art. 49. Os produtos abrangidos por esta Resolução destinados a lactentes e crianças de primeira infância devem atender ao disposto:
I - na Lei nº 11.265, de 3 de janeiro de 2006; e
II - no Capítulo I do Decreto nº 9.579, de 22 de novembro de 2018.
§ 1º As fórmulas pediátricas para nutrição enteral e as fórmulas dietoterápicas para erros inatos do metabolismo indicadas para lactentes ou crianças de primeira infância devem
atender os requisitos obrigatórios de rotulagem estabelecidos no art. 2º, caput, inciso IV, da Lei nº 11.265, de 3 de janeiro de 2006.
§ 2º As informações estabelecidas art. 5º, caput, inciso II, e no art. 14, § 2º, da Lei nº 11.265, de 3 de janeiro de 2006, não se aplicam às fórmulas dietoterápicas para erros
inatos do metabolismo indicadas para lactentes ou crianças de primeira infância.
§ 3º As doações ou vendas a preços reduzidos das fórmulas dietoterápicas para erros inatos do metabolismo às maternidades e instituições que prestem assistência a crianças
estão permitidas, conforme art. 9º, caput, § 1º, da Lei nº 11.265, de 3 de janeiro de 2006.
Art. 50. A documentação científica e os laudos analíticos que demonstrem o atendimento aos requisitos estabelecidos nesta Resolução devem estar disponíveis para consulta
ou disponibilizada à autoridade competente, quando solicitada.
Art. 51. A empresa responsável pelos produtos abrangidos por esta Resolução deve manter monitoramento permanente de problemas relacionados a questões de qualidade ou
de segurança.
§ 1º Os desvios de qualidade ou eventos adversos relacionados ao produto devem ser notificados à Anvisa no prazo máximo de 15 (quinze) dias úteis após seu conhecimento
pela empresa ou recebimento pelos canais de notificação definidos pela empresa.
§ 2º Caso seja identificado um desvio que represente risco ou que esteja associado a um agravo à saúde do consumidor, devem ser adotadas as ações definidas na Resolução
da Diretoria Colegiada Anvisa nº 655, de 24 de março de 2022, ou outra que lhe vier a substituir.
CAPÍTULO III
ATUALIZAÇÃO DOS ANEXOS DA INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº X, DE XXXXX
Art. 52. A atualização dos Anexos da Instrução Normativa - IN nº 367, de 5 de junho de 2025, deve ser solicitada pelas empresas mediante protocolo de petição específica
contendo documentação que comprove o atendimento ao disposto nas seguintes normas, ou outras que lhes vierem a substituir:
I - Resolução de Diretoria Colegiada Anvisa nº 868, de 16 de maio de 2024;
II - Resolução de Diretoria Colegiada Anvisa nº 241, de 26 de julho de 2018, no caso de probióticos; e
III - Resolução de Diretoria Colegiada Anvisa nº 839, de 14 de dezembro de 2023, no caso de novos ingredientes.
§ 1º No caso de fórmulas infantis, a atualização de que trata o caput requer a comprovação de segurança e de adequação ao crescimento e desenvolvimento de lactentes e
crianças de primeira infância, conforme o caso, observando:
I - os compostos e limites normalmente encontrados no leite humano ou benefícios similares aos encontrados em lactentes amamentados exclusivamente com leite humano,
no caso de fórmulas infantis para lactentes;
II - a adequação do produto como fonte para uma dieta alimentar mista para o crescimento e desenvolvimento, no caso de fórmulas infantis de seguimento para lactentes e
crianças de primeira infância;
III - as necessidades específicas decorrentes de alterações fisiológicas, doenças temporárias ou permanentes ou para a redução de risco de alergias em indivíduos predispostos,
no caso de fórmulas infantis para necessidades dietoterápicas específicas.
§ 2º A comprovação de que trata o § 1º do caput deve ser feita por meio de:
I - revisão sistemática de ensaios clínicos publicada em revistas científicas indexadas; ou
II - estudos clínicos publicados em revistas científicas indexadas, quando não houver revisões sistemáticas publicadas.
CAPÍTULO IV
DAS DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS
Art. 53. O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução constitui infração sanitária, nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das
responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.
Art. 54. A Resolução de Diretoria Colegiada Anvisa nº 429, de 8 de outubro de 2020, passa a vigorar com a seguinte alteração:
"Art. 24. ................................................................................
.............................................................................................
§ 3º Os requisitos de que tratam os incisos I e II do caput devem seguir o disposto:
I - na Resolução de Diretoria Colegiada Anvisa nº 715, de 1º de julho de 2022, para as alegações nutricionais relativas ao conteúdo de lactose nos alimentos para dietas com
restrição de lactose;
II - na Resolução de Diretoria Colegiada Anvisa nº 243, de 26 de julho de 2018, para os suplementos alimentares; e
III - na Resolução da Diretoria Colegiada Anvisa nº 976, de 5 de junho de 2025, para as fórmulas infantis para lactentes e crianças de primeira infância e fórmulas para nutrição
enteral." (NR)
Art. 55. A Resolução de Diretoria Colegiada Anvisa nº 839, de 14 de dezembro de 2023, passa a vigorar com as seguintes alterações:
"Art. 2º ..................................................................................
I - Resolução de Diretoria Colegiada Anvisa nº 241, de 26 de julho de 2018;
II - Resolução de Diretoria Colegiada Anvisa nº 243, de 26 de julho de 2018;
III - Resolução de Diretoria Colegiada Anvisa nº 460, de 21 de dezembro de 2020;
IV - Resolução de Diretoria Colegiada Anvisa nº 716, de 1º de julho de 2022; e
V - Resolução da Diretoria Colegiada Anvisa nº 976, de 5 de junho de 2025." (NR)
"Art. 4º ........................................................................................
....................................................................................................
XXIII - ...........................................................................................
....................................................................................................
i) sejam constituintes para fórmulas infantis, alimentos de transição e alimentos à base de cereais para lactentes e crianças de primeira infância, fórmulas para nutrição enteral
ou fórmulas dietoterápicas para erros inatos do metabolismo não previstos na Instrução Normativa - IN nº 367, de 5 de junho de 2025, ou outra que lhe vier a substituir;
j) sejam constituintes autorizados apenas para uso em suplementos alimentares e alimentos para fins especiais, caso venham a ser usados em outros alimentos; ou
k) sejam espécies vegetais para o preparo de chás ou para o uso como especiarias não previstas na Instrução Normativa - IN nº 159, de 1º de julho de 2022, ou outra que lhe
vier a substituir;
XXIV - ...........................................................................................
....................................................................................................(NR)"
Art. 56. Revogam-se as seguintes disposições:
I - Portaria SVS/MS nº 34, de 13 de janeiro de 1988;
II - Portaria SVS/MS nº 36, de 13 de janeiro de 1998;
III - Resolução da Diretoria Colegiada Anvisa nº 42, de 19 de setembro de 2011, publicada no Diário Oficial da União nº 183, de 22 de setembro de 2011, Seção 1,
pág.685;
IV - Resolução da Diretoria Colegiada Anvisa nº 43, de 19 de setembro de 2011, publicada no Diário Oficial da União nº 182, de 21 de setembro de 2011, Seção 1, pág. 90;
V - Resolução da Diretoria Colegiada Anvisa nº 44, de 19 de setembro de 2011, publicada no Diário Oficial da União nº 182, de 21 de setembro de 2011, Seção 1, pág. 92;
VI - Resolução da Diretoria Colegiada Anvisa nº 45, de 19 de setembro de 2011, publicada no Diário Oficial da União nº 182, de 21 de setembro de 2011, Seção 1, pág. 94;
VII - Resolução da Diretoria Colegiada Anvisa nº 45, de 25 de setembro de 2014, publicada no Diário Oficial da União nº 187, de 29 de setembro de 2014, Seção 1, pág.
38;
VIII - Resolução da Diretoria Colegiada Anvisa nº 46, de 25 de setembro de 2014, publicada no Diário Oficial da União nº 187, de 29 de setembro de 2014, Seção 1, pág.
45;
IX - Resolução da Diretoria Colegiada Anvisa nº 47, de 25 de setembro de 2014, publicada no Diário Oficial da União nº 187, de 29 de setembro de 2014, Seção 1, pág. 45;
X - Resolução da Diretoria Colegiada Anvisa nº 48, de 25 de setembro de 2014, publicada no Diário Oficial da União nº 187, de 29 de setembro de 2014, Seção 1, pág. 45;
XI - Resolução da Diretoria Colegiada Anvisa nº 21, de 13 de maio de 2015, publicada no Diário Oficial da União nº 91, de 15 de maio de 2015, Seção 1, pág. 28;
XII - Resolução da Diretoria Colegiada Anvisa nº 22, de 13 de maio de 2015, publicada no Diário Oficial da União nº 91, de 15 de maio de 2015, Seção 1, pág. 31;
XIII - Resolução da Diretoria Colegiada Anvisa nº 68, de 23 de março de 2016, publicada no Diário Oficial da União nº 57, de 24 de março de 2016, Seção 1, pág. 54;
XIV - Resolução da Diretoria Colegiada Anvisa nº 401, de 21 de julho de 2020, publicada no Diário Oficial da União nº 144, de 29 de julho de 2020, Seção 1, pág. 56;
XV - Resolução da Diretoria Colegiada Anvisa nº 460, de 21 de dezembro de 2020, publicada no Diário Oficial da União nº 245, de 23 de dezembro de 2020, Seção 1, pág.
128;
XVI - os arts. 38, 39, 41, 42, 43 e 45 da Resolução da Diretoria Colegiada Anvisa nº 429, de 8 de outubro de 2020, publicada no Diário Oficial da União nº 195, de 9 de outubro
de 2020, Seção 1, pág. 106;
XVII - os arts. 5º, 6º e 7º da Resolução da Diretoria Colegiada Anvisa nº 729, de 1º de julho de 2022, publicada no Diário Oficial da União nº 126, de 6 de julho de 2025, Seção
1, pág. 222; e
XVIII - os arts. 69, 70, 71, 72 e 73 da Resolução da Diretoria Colegiada Anvisa nº 839, de 14 de dezembro de 2023, publicada no Diário Oficial da União nº 239, de 18 de
dezembro de 2023, Seção 1, pág. 172.
Art. 57. As Resoluções Específicas (RE) que resultaram em aprovação de novos alimentos e novos ingredientes para uso nos produtos abrangidos por esta Resolução seguem
válidas até a atualização da Instrução Normativa - IN nº 367, de 5 de junho de 2025, ou até 24 (vinte e quatro) meses após o início de vigência desta Resolução, o que ocorrer
primeiro.
Art. 58. Fica estabelecido o prazo de 24 (vinte e quatro) meses para adequação dos produtos aos requisitos estabelecidos nesta Resolução.
§ 1º No caso de produtos que se encontram registrados na Anvisa e passarão a ser notificados, as adequações de que trata o caput podem ser realizadas até o vencimento do
registro.
§ 2º Os produtos fabricados até o final do prazo de adequação de que trata o caput poderão ser comercializados até o fim do seu prazo de validade, caso sua data de fabricação
esteja declarada na rotulagem.
Art. 59. Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RÔMISON RODRIGUES MOTA
Diretor-Presidente
Substituto