RESOLUÇÃO ANVISA Nº 976, DE 5 DE JUNHO DE 2025 (parte 1 de 3)

RESOLUÇÃO ANVISA Nº 976, DE 5 DE JUNHO DE 2025
Dispõe sobre os requisitos sanitários para fórmulas infantis, fórmulas de nutrientes para recém-
nascidos de alto risco, alimentos de transição e alimentos à base de cereais para lactentes e
crianças de primeira infância, fórmulas para nutrição enteral e fórmulas dietoterápicas para erros
inatos do metabolismo.
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das competências que lhe conferem os arts. 7º, inciso III, e 15, incisos III e IV, da Lei nº
9.782, de 26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 187, inciso VI e §§ 1º e 3º, do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de
10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 4 de junho de 2025, e eu, Diretor-Presidente
Substituto, determino a sua publicação.
CAPÍTULO I
DIPOSIÇÕES PRELIMINARES
Art. 1º Esta Resolução dispõe sobre os requisitos sanitários para fórmulas infantis, fórmulas de nutrientes para recém-nascidos de alto risco, alimentos de transição e alimentos
à base de cereais para lactentes e crianças de primeira infância, fórmulas para nutrição enteral e fórmulas dietoterápicas para erros inatos do metabolismo.
Parágrafo único. Esta Resolução se aplica:
I - às fórmulas infantis para lactentes;
II - às fórmulas infantis de seguimento para lactentes e crianças de primeira infância;
III - às fórmulas infantis para necessidades dietoterápicas específicas;
IV - às fórmulas de nutrientes para recém-nascidos de alto risco;
V - aos alimentos de transição para lactentes e crianças de primeira infância;
VI - aos alimentos à base de cereais para lactentes e crianças de primeira infância;
VII - às fórmulas pediátricas para nutrição enteral;
VIII - às fórmulas padrão para nutrição enteral;
IX - às fórmulas modificadas para nutrição enteral;
X - aos módulos de nutrientes para nutrição enteral; e
XI - às fórmulas dietoterápicas para erros inatos do metabolismo.
Art. 2º Para fins desta Resolução, aplicam-se as seguintes definições:
I - biscoito: alimento obtido pela mistura e cocção em forno de farinhas de cereais e outros constituintes autorizados;
II - cereal desidratado: alimento à base de cereal, com ou sem leguminosas, com baixo teor de umidade, fragmentado para permitir sua diluição com água, leite ou outro líquido
conveniente para alimentação de lactentes;
III - constituinte: probiótico ou ingrediente utilizado com a finalidade de fornecer nutrientes, substâncias bioativas ou enzimas;
IV - criança de primeira infância: criança de 12 (doze) meses até 3 (três) anos de idade (trinta e seis meses);
V - erro inato do metabolismo: doença rara de origem genética, causada por um defeito específico que leva ao bloqueio de determinada via metabólica;
VI - fórmula dietoterápica para erros inatos do metabolismo: alimento formulado especificamente para o manejo dietético de indivíduos portadores de erros inatos do
metabolismo, administrados por via oral e, opcionalmente, para uso via tubo, apresentado em formas farmacêuticas e utilizado sob supervisão de médico ou nutricionista;
VII - fórmula infantil: contempla as fórmulas infantis para lactentes, fórmulas infantis de seguimento para lactentes, fórmulas infantis de seguimento para crianças de primeira
infância e fórmulas infantis para necessidades dietoterápicas específicas;
VIII - fórmula modificada para nutrição enteral: fórmula para nutrição enteral que sofreu alteração em relação aos requisitos de composição estabelecidos para fórmula padrão
para nutrição enteral, que implique ausência, redução ou aumento dos nutrientes, adição de proteínas hidrolisadas ou constituintes não previstos;
IX - fórmula padrão para nutrição enteral: fórmula para nutrição enteral que atende aos requisitos de composição para macro e micronutrientes estabelecidos com base nas
recomendações para população saudável;
X - fórmula para nutrição enteral: alimento industrializado apto para uso por tubo e, opcionalmente, por via oral, consumido somente sob orientação médica ou de nutricionista,
especialmente processado ou elaborado para ser utilizado de forma exclusiva ou complementar na alimentação de pacientes com capacidade limitada de ingerir, digerir, absorver ou
metabolizar alimentos convencionais ou de pacientes que possuem necessidades nutricionais específicas determinadas por sua condição clínica;
XI - fórmula pediátrica para nutrição enteral: fórmula para nutrição enteral formulada especialmente para atender às necessidades de crianças menores de dez anos de
idade;
XII - lactente: criança de zero a doze meses de idade incompletos (onze meses e vinte e nove dias);
XIII - massa alimentícia ou macarrão: é o alimento preparado com farinha de cereal, podendo ser adicionado de outros constituintes autorizados;
XIV - módulo para nutrição enteral: fórmula para nutrição enteral composta por um dos principais grupos de nutrientes: carboidratos, lipídios, proteínas, fibras alimentares ou
micronutrientes (vitaminas e minerais);
XV - osmolaridade: concentração osmótica calculada de um líquido expressa em miliosmoles por litro (mOsm/L) da solução; e
XVI - recém-nascido pré-termo ou prematuro: aquele que nasce com menos de 37 (trinta e sete) semanas de idade gestacional.
Parágrafo único. Para os fins desta Resolução, aplicam-se as definições estabelecidas na Lei nº 11.265, de 3 de janeiro de 2006, e no Decreto nº 9.579, de 22 de novembro
de 2018, relativamente aos seguintes produtos:
I - alimento à base de cereais para lactentes e crianças de primeira infância;
II - alimento de transição para lactentes e crianças de primeira infância;
III - fórmula de nutrientes para recém-nascidos de alto risco;
IV - fórmula infantil para lactentes;
V - fórmula infantil para necessidades dietoterápicas específicas;
VI - fórmula infantil de seguimento para lactentes;
VII - fórmula infantil de seguimento para crianças de primeira infância; e
VIII - recém-nascido de alto risco.
CAPÍTULO II
REQUISITOS DE COMPOSIÇÃO, QUALIDADE, SEGURANÇA E ROTULAGEM
Seção I
Fórmulas infantis e fórmulas de nutrientes para recém-nascidos de alto risco
Art. 3º As fórmulas infantis para lactentes e de seguimento para lactentes e crianças de primeira infância devem ser formuladas:
I - com conteúdo de energia, proteínas, carboidratos, gorduras, vitaminas, minerais e outras substâncias que atendam aos limites mínimos e máximos estabelecidos no Anexo
I desta Resolução, considerando o alimento pronto para o consumo, conforme instruções de preparo indicadas pelo fabricante no rótulo;
II - com quantidades disponíveis de aminoácidos essenciais e semiessenciais que atendam, no mínimo, aos valores de referência estabelecidos no Anexo II desta
Resolução;
III - à base de:
a) leite de vaca;
b) leite de outros animais; ou
c) uma mistura destes e de outros constituintes adequados a cada faixa etária;
IV - exclusivamente com as seguintes fontes de carboidratos, observadas as restrições e limites estabelecidos no Anexo I desta Resolução:
a) amidos gelatinizados ou pré-cozidos e naturalmente isentos de glúten;
b) glicose;
c) lactose;
d) maltodextrina;
e) xarope de glicose; e
f) xarope de glicose desidratado;
V - com constituintes e aditivos alimentares isentos de glúten;
VI - sem adição de gorduras e óleos hidrogenados;
VII - com constituintes fontes de nutrientes, outras substâncias e probióticos autorizados pelo Anexo I da Instrução Normativa - IN nº 367, de 5 de junho de 2025; e
VIII - com nutrientes e outras substâncias opcionais que atendam, no alimento pronto para consumo, conforme instruções de preparo indicadas pelo fabricante no rótulo, aos
limites mínimos e máximos estabelecidos no Anexo II da Instrução Normativa - IN nº 367, de 5 de junho de 2025, quando utilizados.
§ 1º As fórmulas infantis de que trata o caput devem ter seu conteúdo de proteínas calculado com base no conteúdo de nitrogênio (N) no produto pronto para consumo
multiplicado pelo fator 6,25.
§ 2º A adição de aminoácidos somente é permitida para melhorar a qualidade proteica do produto, desde que as quantidades não sejam superiores aos valores de referência
estabelecidos no Anexo II desta Resolução.
§ 3º Além dos requisitos de que trata o caput, outros ingredientes que não sejam classificados como novos alimentos ou novos ingredientes podem ser adicionados, para:
I - garantir que a formulação seja adequada como única fonte de nutrientes, levando em consideração os compostos e limites normalmente encontrados no leite humano e
benefícios similares aos encontrados em lactentes amamentados exclusivamente com leite humano, no caso de fórmulas infantis para lactentes; e
II - assegurar que o produto seja adequado como fonte de uma dieta alimentar mista, no caso de fórmulas infantis de seguimento para lactentes e crianças de primeira
infância.
§ 4º As fórmulas infantis a seguir estão sujeitas à comprovação científica de sua segurança e adequação para o crescimento e o desenvolvimento dos lactentes e crianças de
primeira infância:
I - fórmulas infantis para lactentes e de seguimento para lactentes e crianças de primeira infância à base de outras fontes proteicas com quantidade de proteínas inferior ao
limite mínimo estabelecido no Anexo I desta Resolução;
II - fórmulas infantis para lactentes à base de proteínas de leite não hidrolisadas com menos de 2 gramas de proteínas por 100 quilocalorias;
III - fórmulas infantis para lactentes à base de proteínas hidrolisadas com menos de 2,25 gramas de proteínas por 100 quilocalorias;
IV - fórmulas infantis para lactentes com proporção de metionina e cisteína entre 2:1 e 3:1;
V - fórmulas infantis para lactentes de zero a seis meses com quantidades de L-carnitina superiores ao limite máximo estabelecido no Anexo I desta Resolução;
VI - outras situações previstas no Anexo II da Instrução Normativa - IN nº 367, de 5 de junho de 2025.
§ 5º A comprovação de que trata o § 4º do caput deve ser realizada, por meio de:
I - revisão sistemática de estudos clínicos publicados em revistas científicas indexadas; ou
II - estudos clínicos publicados em revistas científicas indexadas, quando não houver revisões sistemáticas publicadas.
Art. 4º As fórmulas infantis destinadas a necessidades dietoterápicas específicas devem ser formuladas:
I - com conteúdo de energia e de nutrientes baseados nos requisitos estabelecidos no art. 3º, caput, inciso I, desta Resolução, conforme o caso, apresentando modificações
necessárias para atender às necessidades específicas decorrentes de alterações fisiológicas ou patológicas, temporárias ou permanentes, de lactentes e crianças de primeira infância,
incluindo a redução de risco de alergias em indivíduos predispostos, para as quais o produto é especificamente formulado;
II - com constituintes e aditivos alimentares isentos de glúten;
III - sem adição de gorduras e óleos hidrogenados; e
IV - com constituintes fontes de nutrientes, outras substâncias e probióticos autorizados pelo Anexo I da Instrução Normativa - IN nº 367, de 5 de junho de 2025.
§ 1º A adição de glicose, xarope de glicose ou xarope de glicose desidratado como fonte de carboidrato nas fórmulas infantis de que trata o caput é permitida, desde
que:
I - sejam observados os limites máximos de glicose estabelecidos no Anexo I desta Resolução; e
II - o produto seja formulado:
a) à base de proteínas hidrolisadas;
b) à base de aminoácidos isolados;
c) para dietas com restrição de lactose; ou
d) para outras finalidades mediante justificativa técnica.
§ 2º Além dos requisitos de que trata o caput, outros ingredientes que não sejam classificados como novos alimentos ou novos ingredientes podem ser adicionados para:
I - fornecer compostos normalmente encontrados no leite humano ou para garantir que a formulação seja adequada como única fonte de nutrientes, no caso de fórmulas
infantis para lactentes;
II - assegurar que o produto seja adequado como fonte de uma dieta alimentar mista, no caso de fórmulas infantis de seguimento para lactentes e crianças de primeira infância;
e
III - permitir o gerenciamento dietético decorrente de alterações fisiológicas, doenças temporárias ou permanentes, ou redução de risco de alergias em indivíduos
predispostos.
§ 3º Os nutrientes e outras substâncias opcionais autorizados pelo Anexo II da Instrução Normativa - IN nº 367, de 5 de junho de 2025, podem ser utilizados, desde que
comprovada a segurança para os lactentes ou para as crianças de primeira infância com necessidades específicas decorrentes de alterações fisiológicas ou patológicas, temporárias ou
permanentes.
§ 4º A segurança e a eficácia das alterações de que tratam o inciso I e o §§ 2º e 3º do caput devem ser comprovadas cientificamente, por meio de:
I - revisão sistemática de estudos clínicos publicados em revistas científicas indexadas; ou
II - estudos clínicos publicados em revistas científicas indexadas, quando não houver revisões sistemáticas publicadas.
Art. 5º As fórmulas de nutrientes para recém-nascidos de alto risco devem ser formuladas:
I - com os constituintes fontes de nutrientes, outras substâncias e probióticos autorizados pelo Anexo I da Instrução Normativa - IN nº 367, de 5 de junho de 2025; e
II - com outros ingredientes comprovadamente adequados para este público.
Parágrafo único. A segurança e a eficácia das fórmulas de que trata o caput devem ser avaliadas considerando evidências científicas, que incluem consensos de especialistas
e protocolos de terapias nutricionais estabelecidos para recém-nascidos pré-termo ou de alto risco, conforme o caso.
Art. 6º As fórmulas infantis para lactentes e crianças de primeira infância devem corresponder às seguintes denominações de venda, conforme definições do art. 2º desta
Resolução:
I - "Fórmula infantil para lactentes", quando formulada e destinada a lactentes de zero a 6 (seis) meses;
II - "Fórmula infantil de seguimento para lactentes", quando formulada e destinada a lactentes de 6 (seis) a 12 (doze) meses;
III - "Fórmula infantil de seguimento para crianças de primeira infância", quando formulada e destinada a crianças de 1 (um) a 3 (três) anos;
IV - "Fórmula infantil para lactentes e de seguimento para lactentes", quando formulada e destinada a lactentes de zero a 12 (doze) meses;
V - "Fórmula infantil para lactentes e de seguimento para lactentes e crianças de primeira infância", quando formulada e destinada a lactentes de zero a 12 (doze) meses e
crianças de 1 (um) a 3 (três) anos; ou
VI - "Fórmula infantil de seguimento para lactentes e crianças de primeira infância", quando formulada e destinada a lactentes de 6 (seis) a 12 (doze) meses e crianças de
1 (um) a 3 (três) anos.
Parágrafo único. As denominações de venda de que trata o caput podem ser acrescidas da fonte proteica, da seguinte forma:
I - "à base de leite de vaca", para fórmulas com proteínas exclusivamente do leite de vaca;
II - "à base de (nome da fonte vegetal)", para fórmulas com proteínas exclusivamente de fonte vegetal; ou
III - "à base de (nome das fontes animais ou vegetais)", para fórmulas com mistura de fontes proteicas.
Art. 7º As fórmulas infantis destinadas a necessidades dietoterápicas específicas devem corresponder às seguintes denominações de venda, conforme definições do art. 2º desta
Resolução:
I - denominações de venda dispostas no art. 6º, incisos I a VI, desta Resolução, conforme o caso, acrescida da:
a) expressão "destinada a necessidades dietoterápicas específicas"; e
b) da informação sobre as características nutricionais específicas do produto;
II - "Fórmula infantil para recém-nascidos pré-termo", quando formulada especificamente para atender às necessidades dietoterápicas de lactentes pré-termo;
III - "Fórmula infantil para recém-nascidos de alto risco", quando formulada especificamente para atender às necessidades dietoterápicas específicas de lactentes de alto risco;
ou
IV - "Fórmula infantil para recém-nascidos pré-termo e de alto risco", quando formulada especificamente para atender às necessidades de lactentes pré-termo e de alto
risco.
§ 1º As denominações de venda de que trata o caput podem ser acrescidas da fonte proteica, da seguinte forma:
I - "à base de leite de vaca", para fórmulas com proteínas exclusivamente do leite de vaca;
II - "à base de (nome da fonte vegetal)", para fórmulas com proteínas exclusivamente de fonte vegetal; ou
III - "à base de (nome das fontes animais ou vegetais)", para fórmulas com mistura de fontes proteicas.
§ 2º As denominações de venda de que trata o inciso I do caput devem ser acrescidas da expressão "com restrição de lactose", quando as fórmulas apresentarem quantidade
de lactose inferior ou igual a 10 miligramas por 100 quilocalorias.
Art. 8º A denominação de venda das fórmulas de nutrientes para recém-nascidos de alto risco deve ser "Fórmula de nutrientes para recém-nascidos de alto risco".
Art. 9º A rotulagem das fórmulas infantis deve conter as seguintes informações:
I - a indicação clara das fontes proteicas do produto;
II - a expressão "não contém leite ou produtos lácteos" ou frase equivalente, quando o produto for isento de:
a) leite e quaisquer derivados lácteos; e
b) advertências sobre a presença ou possibilidade de contaminação cruzada com leite e derivados, nos termos dos arts. 13 e 14 da Resolução da Diretoria Colegiada Anvisa
nº 727, de 1º de julho de 2022;
III - a advertência "Este produto contém probióticos e não deve ser consumido por lactentes prematuros, imunocomprometidos (com deficiências no sistema imunológico) ou
com doenças do coração", no caso de fórmulas infantis adicionadas de probióticos;
IV - instruções adequadas sobre a conservação do produto após abertura da embalagem; e
V - instruções adequadas de uso, preparo e conservação do produto, incluindo:
a) informações sobre higiene das mãos, superfícies de trabalho e necessidade de esterilização dos utensílios;
b) instruções claras ilustrando o método de preparação do produto;
c) instrução clara de que as fórmulas infantis para lactentes (zero a seis meses) devem ser preparadas com água fervida e posteriormente resfriada a temperatura não inferior
a 70°C, para produtos que requerem reconstituição;
d) instrução clara de que as fórmulas de seguimento devem ser preparadas com água fervida e posteriormente resfriada, para produtos que necessitam de reconstituição;
e) a indicação do tempo médio de espera após fervura para atingir a temperatura de diluição de 70°C, no caso de fórmulas infantis para lactentes (zero a seis meses);
f) instruções sobre a importância de testar a temperatura da fórmula antes de administrá-la, a fim de evitar queimaduras;
g) instruções sobre a importância do consumo imediato da fórmula reconstituída;
h) informação de que, quando necessário o preparo com antecedência do produto, a fórmula reconstituída deve ser refrigerada a uma temperatura menor que 5°C, por no
máximo 24 horas;
i) advertência sobre os perigos à saúde decorrentes do preparo, armazenamento e uso inadequados; e
j) advertência de que os restos do produto preparado devem ser descartados.
Art. 10. As alegações nutricionais constantes do Anexo IV da Instrução Normativa - IN nº 367, de 5 de junho de 2025, podem ser utilizadas nos rótulos de fórmulas infantis,
desde que:
I - atendam integralmente aos critérios estabelecidos no referido Anexo; e
II - sejam declaradas com, no máximo, mesmo tamanho de letra, realce e destaque da denominação de venda do produto.
Art. 11. Não é permitido o uso de alegações de propriedades funcionais ou de alegações de propriedades de saúde na rotulagem de fórmulas infantis e fórmulas de nutrientes
para recém-nascidos de alto risco.
Art. 12. As fórmulas infantis devem ser rotuladas de forma a evitar confusão entre as fórmulas infantis para lactentes, fórmulas infantis de seguimento para lactentes e crianças
de primeira infância e fórmulas infantis destinadas a necessidades dietoterápicas específicas.
Seção II
Alimentos de transição para lactentes e crianças de primeira infância
Art. 13. Os alimentos de transição para lactentes e crianças de primeira infância classificam-se quanto:
I - à forma de apresentação em:
a) prontos para o consumo, quando não necessitam de reconstituição para seu consumo e são tratados termicamente antes ou depois do envase para evitar deterioração;
ou
b) desidratados, quando necessitam de reconstituição para seu consumo;
II - ao aspecto e tamanho das partículas em:
a) homogêneos de aspecto uniforme, constituídos por partículas pequenas que não requerem mastigação;
b) com pedaços, de tamanho adequado a estimular a mastigação; ou
c) líquidos e isentos de partículas.
§ 1º Os alimentos líquidos a base de frutas, hortaliças ou cereais devem ser prontos para consumo.
§ 2º Os alimentos desidratados, após reconstituição com água ou outro líquido adequado, conforme instruções de preparo indicadas pelo fabricante no rótulo, devem
apresentar aspecto e tamanho das partículas semelhantes ao dos produtos prontos para consumo.
Art. 14. Os alimentos de transição para lactentes e crianças de primeira infância devem ser formulados:
I - com quantidades de sódio, densidade energética, proteína e vitamina C que atendam aos limites mínimos e máximos estabelecidos no item 1 do Anexo III desta Resolução,
considerando o alimento pronto para o consumo, conforme instruções de preparo indicadas pelo fabricante no rótulo;
II - com características que atendam aos requisitos de qualidade estabelecidos no item 2 do Anexo III desta Resolução;
III - com ingredientes autorizados pelo Anexo IV desta Resolução;
IV - com constituintes fontes de nutrientes, outras substâncias e probióticos autorizados pelo Anexo I da Instrução Normativa - IN nº 367, de 5 de junho de 2025;
V - com nutrientes e outras substâncias opcionais que atendam aos limites mínimos e máximos estabelecidos no Anexo IV da Instrução Normativa - IN nº 367, de 5 de junho
de 2025, quando utilizados;
VI - com ingredientes higienizados, de boa qualidade, seguros e com remoção do excesso de fibras; e
VII - com perdas mínimas do valor nutritivo, especialmente na qualidade de suas proteínas.
Parágrafo único. A adição de aminoácidos somente é permitida nas condições estabelecidas na Resolução da Diretoria Colegiada Anvisa nº 714, de 1º de julho de 2022.
Art. 15. A denominação de venda dos alimentos de transição para lactentes e crianças de primeira infância deve corresponder à denominação de venda do alimento
convencional, de acordo com a legislação específica, acrescida das seguintes expressões:
I - "para lactentes e crianças de primeira infância", no caso de alimentos em que é declarado no painel frontal que o produto pode ser utilizado a partir dos 6 (seis) meses
de idade, conforme definido no art. 14, § 1º, da Lei nº 11.265, de 3 de janeiro de 2006, e no art. 15, § 1º, do Decreto nº 9.579, de 22 de novembro de 2018; ou
II - "para crianças de primeira infância", no caso de alimentos em que é declarado no painel frontal que o produto pode ser utilizado a partir dos 12 (doze) meses de idade,
conforme definido no art. 14, § 1º, da Lei nº 11.265, de 3 de janeiro de 2006, e no art. 15, § 1º, do Decreto nº 9.579, de 22 de novembro de 2018.
Art. 16. O uso de alegações nutricionais nos rótulos de alimentos de transição para lactentes e crianças de primeira infância deve observar os requisitos estabelecidos na
Resolução da Diretoria Colegiada Anvisa nº 429, de 8 de outubro de 2020, e na Instrução Normativa - IN nº 75, de 8 de outubro de 2020.
Art. 17. Não é permitido o uso de alegações de propriedades funcionais ou de alegações de propriedades de saúde na rotulagem de alimentos de transição para lactentes e
crianças de primeira infância.
Seção III
Alimentos à base de cereais para lactentes e crianças de primeira infância
Art. 18. Os alimentos à base de cereais para lactentes e crianças de primeira infância classificam-se em:
I - cereal desidratado;
II - massa alimentícia ou macarrão; e
III - biscoito.
Parágrafo único. Os cereais desidratados para lactentes e crianças de primeira infância classificam-se quanto:
I - ao processo de fabricação em:
a) laminados, cilindrados ou rolados;
b) inflados; ou
c) extrudados;
II - à forma de preparo para o consumo em:
a) convencionais, quando houver necessidade de cocção para o seu preparo;
b) pré-cozidos ou instantâneos, quando não houver necessidade de cocção para o seu preparo ou quando o tempo de cocção for inferior ao convencional; ou
c) prontos para o consumo.
Art. 19. Os alimentos à base de cereais para lactentes e crianças de primeira infância devem ser formulados:
I - com quantidades de proteína e sódio que atendam aos limites mínimos e máximos estabelecidos no Anexo V desta Resolução, com base no alimento pronto para o consumo,
conforme instruções de preparo indicadas pelo fabricante no rótulo;
II - com um ou mais ingredientes dos seguintes cereais:
a) arroz;
b) aveia;
c) centeio;
d) cevada;
e) milheto;
f) milho;
g) painço;
h) sorgo;
i) trigo; ou
j) trigo sarraceno;
III - com ingredientes autorizados pelo Anexo IV desta Resolução;
IV - com constituintes fontes de nutrientes, outras substâncias e probióticos autorizados pelo Anexo I da Instrução Normativa - IN nº 367, de 5 de junho de 2025;
V - com nutrientes e outras substâncias opcionais que atendam aos limites mínimos e máximos estabelecidos no Anexo IV da Instrução Normativa - IN nº 367, de 5 de junho
de 2025, quando utilizados;
VI - com perdas mínimas do valor nutritivo, especialmente na qualidade de suas proteínas.
Parágrafo único. A adição de aminoácidos somente é permitida nas condições estabelecidas na Resolução da Diretoria Colegiada Anvisa nº 714, de 1º de julho de 2022.
Art. 20. Os alimentos à base de cereais para lactentes e crianças de primeira infância devem corresponder às seguintes denominações de venda, conforme definições do art.
2º desta Resolução:
I - "cereal" ou nome do cereal de origem, quando o produto for constituído por um único tipo de cereal;
II - "cereais" ou nomes dos cereais utilizados em ordem decrescente de proporção, quando o produto for constituído por dois ou mais tipos de cereais;
III - nome do cereal ou dos cereais de origem seguido dos constituintes opcionais que o caracterizem ou seguido dos demais ingredientes, quando o cereal for adicionado de
constituintes opcionais;
IV - massa alimentícia ou macarrão; ou
V - biscoito, seguido dos nomes dos cereais utilizados em ordem decrescente da respectiva proporção, seguido dos demais ingredientes utilizados, quando couber.
§ 1º Quando a denominação de venda utilizada for "cereal ou cereais", os nomes dos cereais utilizados devem estar presentes no painel principal.
§ 2º As denominações de venda estabelecidas no caput devem ser acrescidas das seguintes expressões:
a) "para lactentes e crianças de primeira infância", no caso de alimentos em que é declarado no painel frontal que o produto pode ser utilizado a partir dos 6 (seis) meses
de idade, conforme definido no art. 14, § 1º, da Lei nº 11.265, de 3 de janeiro de 2006, e no art. 15, § 1º do Decreto nº 9.579, de 22 de novembro de 2018; ou
b) "para crianças de primeira infância", no caso de alimentos em que é declarado no painel frontal que o produto pode ser utilizado a partir dos 12 (doze) meses de idade,
conforme definido no art. 14, § 1º, da Lei nº 11.265, de 3 de janeiro de 2006, e no art. 15, § 1º do Decreto nº 9.579, de 22 de novembro de 2018.
§ 3º As denominações de venda estabelecidas nos incisos I a III do caput podem ser seguidas ou precedidas da forma de apresentação do produto.
§ 4º Quando o biscoito atender ao requisito de proteína láctea por adição estabelecido no Anexo VI desta Resolução, a denominação de venda pode ser "biscoito de
leite".
Art. 21. A rotulagem dos alimentos à base de cereais para lactentes e crianças de primeira infância deve conter as seguintes informações:
I - instruções adequadas sobre a conservação do produto após abertura da embalagem;
II - a orientação "utilizar leite e não água para diluir ou misturar o produto", quando:
a) o cereal desidratado contiver menos do que 15% de proteína; e
b) a quantidade de aminoácidos essenciais e semiessenciais do cereal desidratado não atender os valores de referência estabelecidos no Anexo VI desta Resolução;
III - instruções de diluição descritas no rótulo indicando que podem ser empregados água ou leite para diluição ou mistura, quando o cereal desidratado contiver mais do que
15% de proteína.
Art. 22. O uso de alegações nutricionais nos rótulos de alimentos à base de cereais para lactentes e crianças de primeira infância deve observar os requisitos estabelecidos
na Resolução de Diretoria Colegiada Anvisa nº 429, de 8 de outubro de 2020, e na Instrução Normativa - IN nº 75, de 8 de outubro de 2020.
Art. 23. Não é permitido o uso de alegações de propriedades funcionais ou de alegações de propriedades de saúde na rotulagem de alimentos à base de cereais para lactentes
e crianças de primeira infância.
Seção IV
Fórmulas para nutrição enteral
Art. 24. As fórmulas para nutrição enteral classificam-se em:
I - fórmula padrão para nutrição enteral;
II - fórmula modificada para nutrição enteral;
III - fórmula pediátrica para nutrição enteral; e
IV - módulo para nutrição enteral.
Art. 25. As fórmulas padrão para nutrição enteral devem ser formuladas:
I - com conteúdo de proteínas, lipídios, carboidratos, vitaminas e minerais que atendam aos limites mínimos e máximos estabelecidos nos Anexos VII desta Resolução,
considerando o alimento pronto para o consumo, conforme instruções de preparo indicadas pelo fabricante no rótulo;
II - com proteínas de origem animal ou vegetal na forma intacta;
III - com quantidades de aminoácidos essenciais e semiessenciais que atendam, no mínimo, aos valores de referência estabelecidos no Anexo VIII desta Resolução;
IV - com carboidratos na forma intacta ou hidrolisada;
V - com constituintes fontes de nutrientes, outras substâncias e probióticos autorizados pelo Anexo V da Instrução Normativa - IN nº 367, de 5 de junho de 2025; e
VI - com nutrientes e outras substâncias opcionais que atendam aos limites mínimos e máximos estabelecidos pelo Anexo VI da Instrução Normativa - IN nº 367, de 5 de junho
de 2025, quando utilizados.
§ 1º A adição de aminoácidos ao produto somente é permitida para corrigir proteínas incompletas ou restaurar perdas em função de processamento em quantidades não
superiores àquelas necessárias para atender aos valores de referência estabelecidos no Anexo VIII desta Resolução.
§ 2º A quantidade de vitaminas e minerais derivada de todos os ingredientes adicionados deve atender aos limites estabelecidos no Anexo VII desta Resolução.
Art. 26. As fórmulas modificadas para nutrição enteral devem ser formuladas:
I - com conteúdo de nutrientes baseado nos requisitos estabelecidos no art. 25, caput, inciso I, desta Resolução, apresentando modificações destinadas a atender as necessidades
especiais de pacientes em decorrência de alterações fisiológicas, alterações metabólicas ou doenças ou agravos à saúde; e
II - com constituintes fontes de nutrientes, outras substâncias e probióticos autorizados pelo Anexo V da Instrução Normativa - IN nº 367, de 5 de junho de 2025.
§ 1º As modificações de que trata o inciso I do caput podem estar associadas àquelas destinadas a atender às necessidades nutricionais específicas das faixas etárias para as
quais o produto é indicado.
§ 2º Outras modificações podem ser realizadas, desde que estejam associadas àquelas estabelecidas no inciso I do caput e sejam seguras para as necessidades especiais dos
pacientes a que se destinam, com base em evidências científicas.
§ 3º Os nutrientes e outras substâncias opcionais autorizados para fórmulas padrão para nutrição enteral pelo Anexo VI da Instrução Normativa - IN nº 367, de 5 de junho de
2025, podem ser adicionados às fórmulas modificadas para nutrição enteral, desde que devidamente justificado.
Art. 27. As fórmulas pediátricas para nutrição enteral devem ser formuladas:
I - para atender as necessidades nutricionais específicas da faixa etária para a qual o produto é indicado;
II - com constituintes fontes de nutrientes, outras substâncias e probióticos autorizados pelo:
a) Anexo I da Instrução Normativa - IN nº 367, de 5 de junho de 2025, no caso de fórmulas pediátricas destinadas a lactentes e crianças de primeira infância; e
b) Anexo V da Instrução Normativa - IN nº 367, de 5 de junho de 2025, no caso de fórmulas pediátricas destinadas a crianças com mais de 3 (três) até 10 (dez) anos;
III - observando os limites mínimos e máximos de nutrientes e outras substâncias opcionais, quando utilizados, estabelecidos pelo:
a) Anexo II da Instrução Normativa - IN nº 367, de 5 de junho de 2025, no caso de fórmulas pediátricas destinadas a lactentes e crianças de primeira infância, desde que
devidamente justificado; e
b) Anexo VII da Instrução Normativa - IN nº 367, de 5 de junho de 2025, no caso de fórmulas pediátricas destinadas a crianças com mais de 3 (três) até 10 (dez) anos, desde
que devidamente justificado.
§ 1º Além do disposto no caput, as fórmulas pediátricas para nutrição enteral indicadas para crianças menores de três anos de idade devem ser formuladas:
I - com constituintes e aditivos alimentares isentos de glúten;
II - sem adição de mel, frutose e óleos e gorduras hidrogenados; e
III - sem adição de fluoreto, no caso de fórmulas destinadas a crianças menores de 1 (um) ano.
Art. 28. Os módulos para nutrição enteral devem ser formulados somente por um dos seguintes grupos de nutrientes:
I - carboidratos;
II - lipídios;
III - proteínas;
IV - fibras alimentares; ou
V - micronutrientes (vitaminas e minerais).
§ 1º Os módulos de proteínas podem conter os seguintes constituintes, isolados ou associados:
I - proteínas intactas;
II - proteínas hidrolisadas; ou
III - aminoácidos.
§ 2º Os módulos de micronutrientes podem conter os seguintes constituintes, isolados ou associados:
I - vitaminas; ou
II - minerais.
Art. 29. As fórmulas para nutrição enteral devem corresponder às seguintes denominações de venda, conforme definições do art. 2º desta Resolução:
I - fórmula padrão para nutrição enteral;
II - fórmula modificada para nutrição enteral;
III - fórmula pediátrica para nutrição enteral; ou
IV - módulo de (nome do nutriente ou de sua categoria) para nutrição enteral.
Parágrafo único. As denominações de venda de que tratam o caput podem ser acrescidas da expressão "e oral" para os produtos que possam ser utilizados por via oral.
Art. 30. A rotulagem das fórmulas para nutrição enteral deve conter as seguintes informações:
I - declaração da densidade energética do produto, expressa em kcal/ml, no painel principal;
II - osmolaridade do produto pronto para o consumo, conforme instruções de preparo do fabricante;
III - a idade para a qual o produto se destina, no caso de fórmulas pediátricas para nutrição enteral e fórmulas modificadas para nutrição enteral destinadas a faixas etárias
específicas, declarada no painel principal, logo após a denominação do produto, em mesmo tamanho de letra, realce e visibilidade da denominação do produto;
IV - instruções de conservação do produto, inclusive após abertura da embalagem;
V - instruções de preparo que assegurem homogeneização adequada para administração do produto via tubo;
VI - instruções de administração do produto, incluindo restrições relacionadas à sua administração em tubos de determinados calibres, quando necessário;
VII - informações relacionadas às precauções de uso, quando necessário;
VIII - a advertência "Usar somente sob orientação médica ou de nutricionista", em destaque e negrito; e
IX - a advertência "Proibido o uso por via parenteral", em destaque e negrito.
Parágrafo único. As informações de que tratam os incisos I e II do caput não são obrigatórias na rotulagem de módulos para nutrição enteral.
Art. 31. Além do disposto no art. 30 desta Resolução, a rotulagem das fórmulas para nutrição enteral pode conter as seguintes informações:
I - a distribuição percentual da contribuição energética dos macronutrientes (carboidratos, proteínas e gorduras) em relação ao valor energético total (VET) do produto;
II - a relação da quantidade de ácidos graxos poli-insaturados n-6 e ácidos graxos poli-insaturados n-3 (ômega 6: ômega 3) presente na formulação do produto; e
III - as alegações nutricionais previstas no Anexo VIII da Instrução Normativa - IN nº 367, de 5 de junho de 2025, desde que atendam aos critérios definidos.
§ 1º No caso de fórmulas modificadas para nutrição enteral, as alegações nutricionais de que trata o inciso III do caput devem ser declaradas no painel principal para descrever
as características nutricionais que as diferenciam dos requisitos estabelecidos da fórmula padrão para nutrição enteral.
§ 2º No caso de fórmulas pediátricas para nutrição enteral, as alegações nutricionais de que trata o inciso III do caput podem ser utilizadas, desde que:
I - seja comprovado que os critérios definidos no Anexo VIII da Instrução Normativa - IN nº 367, de 5 de junho de 2025, são adequados para a faixa etária à qual o produto
se destina, considerando as necessidades nutricionais específicas do público para a qual o produto se destina; ou
II - seja apresentada documentação que respalde critérios diferentes daqueles estabelecidos no Anexo VIII da Instrução Normativa - IN nº 367, de 5 de junho de 2025, de forma
a considerar eventuais necessidades nutricionais específicas para as quais o produto se destina.
Art. 32. Além do disposto nos arts. 30 e 31 desta Resolução, a rotulagem das fórmulas pediátricas para nutrição enteral destinadas a crianças menores de três anos de idade
deve conter as seguintes informações:
I - advertência: "Este produto contém probióticos e não deve ser consumido por crianças imunocomprometidas (com deficiências no sistema imunológico) ou com doenças do
coração", em destaque e negrito, caso o produto contenha probióticos;
II - instruções adequadas de conservação do produto após abertura da embalagem; e
III - instruções adequadas de uso, preparo e conservação do produto, incluindo:
a) informações sobre higiene das mãos e superfícies de trabalho e necessidade de esterilização dos utensílios;
b) instruções claras ilustrando o método de preparação do produto;
c) instrução clara de que o produto deve ser preparado com água fervida e posteriormente resfriada a temperatura não inferior a 70° C, para produtos que necessitam de
reconstituição e sejam destinados a lactentes de zero a 6 (seis) meses;
d) a indicação do tempo médio de espera após fervura para atingir a temperatura de diluição de 70° C, quando for o caso;
e) instruções sobre a importância de testar a temperatura da fórmula antes de administrá-la, a fim de evitar queimaduras;
f) instruções sobre a importância do consumo imediato da fórmula reconstituída;
g) informação de que, quando necessário o preparo com antecedência do produto, a fórmula reconstituída deve ser refrigerada a uma temperatura menor que 5° C, por no
máximo 24 horas;