RESOLUÇÃO ANVISA Nº 976, DE 5 DE JUNHO DE 2025 (parte 3 de 3)

ANEXO I
LIMITES MÍNIMOS E MÁXIMOS DE CONTEÚDO ENERGÉTICO, PROTEÍNAS, CARBOIDRATOS, GORDURAS, VITAMINAS, MINERAIS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS PARA FÓRMULAS INFANTIS
. Valor energético,
nutrientes e outras
substâncias
Unidades .Fórmulas infantis para lactentes .Fórmulas infantis de seguimento para
lactentes e crianças de primeira infância
Notas
. . . .Limites mínimos .Limites máximos .Limites mínimos .Limites máximos .
. .Valor energético .kcal/100 ml .60 .70 .60 .70 .-
. Proteínas .g/100 kcal .1,8 .3 .1,8 .3,5 .Para fórmulas à base de leite de vaca não hidrolisadas.
. .g/100 kcal .1,8 .3 .2,25 .3,5 .Para fórmulas à base de leite de vaca hidrolisadas.
. . .g/100 kcal .2,25 .3 .2,25 .3,5 .Para fórmulas à base de proteínas isoladas de soja ou de uma
mistura destas com proteínas do leite de vaca.
. .Gorduras totais .g/100 kcal .4,4 .6 .4 .6 .-
. .Ácidos láurico e mirístico .% do conteúdo
total de ácidos
graxos
.- .20% .- .20% .-
. .Ácidos graxos trans .% do conteúdo
total de ácidos
graxos
.- .3% .- .3% .-
. .Ácido erúcico .% do conteúdo
total de ácidos
graxos
.- .1% .- .1% .-
. .Fosfolipídeos .mg/100 kcal .- .300 .- .300 .-
. .Ácido linoleico .mg/100 kcal .300 .1.400 .300 .1.400 .-
. .Ácido alfa-linolenico .mg/100 kcal .50 .- .50 .- .-
. .Razão ácido linoléico /
ácido alfa-linolênico
.- .05:01 .15:01 .05:01 .15:01 .-
. .Carboidratos totais .g/100 kcal .9 .14 .9 .14 .-
. .Amidos .g/100 ml .- .2 .- .2 .Além do limite indicado, a quantidade de amido também
deve observar o limite máximo de 30% do total de
carboidratos.
. .Lactose .g/100 kcal .4,5 .- .4,5 .- .Este valor não se aplica às fórmulas infantis em que os
isolados de proteína de soja representem mais de 50% do teor
proteico total.
. .Maltodextrina .% do total de
carboidratos
.- .20 .- .20 .-
. .Glicose .g/100 kcal .- .2 .- .2 .Somente para as fórmulas infantis produzidas com proteína
hidrolisada.
Limite e restrições de uso aplicáveis aos ingredientes glicose,
xarope de glicose e xarope de glicose desidratado.
. .Ácido fólico .µg/100 kcal .10 .50 .10 .50 .-
. .Ácido pantotênico .µg/100 kcal .400 .2.000 .400 .2.000 .-
. .Biotina .µg/100 kcal .1,5 .10 .1,5 .10 .-
. .Niacina .µg/100 kcal .300 .1.500 .300 .1.500 .Refere-se à niacina pré-formada.
. .Riboflavina .µg/100 kcal .80 .500 .80 .500 .-
. .Tiamina .µg/100 kcal .60 .300 .60 .300 .-
. .Vitamina A .µg RE/100 kcal .60 .180 .60 .180 .Expresso como retinol equivalente (RE).
1 µg RE = 3,33 UI Vitamina A = 1 µg retinol trans.
A quantidade de betacaroteno ou outros carotenoides não
pode ser considerada no cálculo e na declaração de vitamina
A.
. .Vitamina B6 .µg/100 kcal .35 .175 .35 .175 .-
. .Vitamina B12 .µg/100 kcal .0,1 .1,5 .0,1 .0,5 .-
. .Vitamina C .mg/100 kcal .10 .30 .10 .30 .Expresso como ácido ascórbico.
Para fórmulas líquidas, o limite superior de referência de
vitamina C deve ser de 70 mg/100 kcal, levando em conta
possíveis perdas elevadas durante o tempo de prateleira.
. .Vitamina D .µg/100 kcal .1 .2,5 .1 .3 .1 µg calciferol = 40 UI vitamina D.
. Vitamina E mg alfa-TE/100
kcal
0,5 5 0,5 5 1 mg alfa-TE (alfa-tocoferol equivalente) = 1 mg d-alfa-
tocoferol.
Devem ser utilizados os seguintes fatores de equivalência
para adaptar o limite mínimo de vitamina E ao número de
. duplas ligações de ácidos graxos na fórmula:
a) 0,5 mg alfa-TE/g ácido linoléico (18:2 n-6);
. b) 0,75 mg alfa-TE/g ácido alfa-linolênico (18:3 n-3);
c) 1,0 mg alfa-TE/g ácido araquidônico - ARA (20:4 n-6);
. . . . . . . .d) 1,25 mg alfa-TE/g ácido eicosapentaenóico - EPA (20:5 n-
3); e
e) 1,5 mg alfa-TE/g ácido docosahexaenóico - DHA (22:6 n-3).
. .Vitamina K .µg/100 kcal .4 .27 .4 .27 .-
. .Cálcio .mg/100 kcal .50 .140 .50 .140 .A razão mínima de cálcio/fósforo deve ser de 1:1 e a máxima
de 2:1.
. .Cloreto .mg/100 kcal .50 .160 .50 .160 .-
. .Cobre .µg/100 kcal .35 .120 .35 .120 .-
. Ferro mg/100 kcal 0,45 .1,3 0,9 .2 .Para fórmulas infantis à base de proteína de leite de vaca.
. . . . .2 . .2,5 .Para fórmulas infantis à base de proteínas isoladas de soja ou
de misturas destas com proteínas lácteas.
. .Fósforo .mg/100 kcal .25 .100 .25 .100 .A razão mínima de cálcio/fósforo deve ser de 1:1 e a máxima
de 2:1.
. .Iodo .µg/100 kcal .10 .60 .10 .60 .-
. .Magnésio .mg/100 kcal .5 .15 .5 .15 .-
. .Manganês .µg/100 kcal .1 .100 .1 .100 .-
. .Potássio .mg/100 kcal .60 .180 .60 .180 .-
. .Selênio .µg/100 kcal .1 .9 .1 .9 .-
. .Sódio .mg/100 kcal .20 .60 .20 .60 .A quantidade de sódio derivada de todos os ingredientes
adicionados deve ficar dentro do limite máximo.
. .Zinco .mg/100 kcal .0,5 .1,5 .0,5 .1,5 .-
. .Colina .mg/100 kcal .7 .50 .7 .50 .-
. .Fluoreto .µg/100 kcal .- .100 .- .100 .Somente fluoreto naturalmente presente nos ingredientes.
. .Mio-inositol .mg/100 kcal .4 .40 .4 .40 .-
. .L-Carnitina .mg/100 kcal .1,2 .2 .- .- .-
ANEXO II
VALORES DE REFERÊNCIA DE AMINOÁCIDOS ESSENCIAIS E SEMIESSENCIAIS PARA FÓRMULAS INFANTIS
. Aminoácidos .Valores de referência .
. . .mg de aminoácido
por g de nitrogênio
.mg de
aminoácido
por g de
proteína.
.mg de aminoácido
por 100 kcal
.Notas
. .Cisteína .131 .21 .38 .Para efeitos de cálculo, as concentrações de metionina e cisteína podem ser somadas se a
proporção destes aminoácidos for:
a) inferior a 2:1, no caso de fórmulas infantis para lactentes; ou
b) inferior a 3:1, no caso de fórmulas infantis de seguimento para lactentes e crianças de
primeira infância.
. .Histidina .141 .23 .41 .-
. .Isoleucina .319 .51 .92 .-
. .Leucina .586 .94 .169 .-
. .Lisina .395 .63 .114 .-
. .Metionina .85 .14 .24 .Para efeitos de cálculo, as concentrações de metionina e cisteína podem ser somadas se a
proporção destes aminoácidos for:
a) inferior a 2:1, no caso de fórmulas infantis para lactentes; ou
b) inferior a 3:1, no caso de fórmulas infantis de seguimento para lactentes e crianças de
primeira infância.
. .Fenilalanina .282 .45 .81 .Para efeitos de cálculo, as concentrações de tirosina e fenilalanina podem ser somadas.
. .Treonina .268 .43 .77 .-
. .Triptofano .114 .18 .33 .-
. .Tirosina .259 .42 .75 .Para efeitos de cálculo, as concentrações de tirosina e fenilalanina podem ser somadas.
. .Valina .315 .50 .90 .-
ANEXO III
REQUISITOS DE COMPOSIÇÃO E QUALIDADE PARA OS ALIMENTOS DE TRANSIÇÃO PARA LACTENTES E CRIANÇAS DE PRIMEIRA INFÂNCIA
. .1. Requisitos de composição no produto pronto para o consumo
. .Parâmetros .Unidades .Limites mínimos .Limites máximos .Notas
. .Sódio .mg/100 g .- .200 .É proibida a adição de sal (NaCI) a produtos à base de frutas.
A quantidade de sódio derivado de vitaminas e minerais adicionados deve ficar dentro desse
limite,
. .Densidade energética
nas refeições
principais
.kcal/100g .70 .- .-
. .Teor de proteína em
preparações à base de
carne ou peixe
.g/100 kcal
(g/100 g)
.6,5
(4,2)
.- .-
. .Teor de proteína nas
preparações com
misturas de carne ou
peixe com outros
ingredientes
.g/100 kcal
(g/100 g)
.4,2
(3,0)
.- .-
. .Vitamina C .- .- .Restaurar o teor
naturalmente presente em
produtos líquidos ricos em
vitamina C
.Nos casos em que os processos de fabricação e armazenamento levarem a perdas desse
nutriente.
. .2. Requisitos de qualidade
. .2.1 Alimentos sólidos prontos para o consumo, homogêneos ou com pedaços
. .Parâmetros .Unidades .Limites mínimos .Limites máximos .Notas
. .Matéria-sólida .% .12 .- .-
. pH .- .- .7 .Para refeições principais.
. . .- .- .5 .Para produtos à base de frutas.
. .Nitrato (expresso
em íon NO3)
.mg/kg .- .250 .Somente nitrato proveniente de ocorrência natural nas matérias primas
empregadas.
. .2.2 Produtos desidratados
. .Parâmetros .Unidades .Limites mínimos .Limites máximos .Notas
. .Umidade .% .- .8 .-
. .Nitrato (expresso
em íon NO3)
.mg/kg .- .250 .Somente nitrato proveniente de ocorrência natural nas matérias primas
empregadas.
. .2.3 Alimentos líquidos
. .Parâmetros .Unidades .Limites mínimos .Limites máximos .Notas
. .pH .- . .4,5 .-
. .Nitrato (expresso
em íon NO3)
.mg/kg .- .250 .Somente nitrato proveniente de ocorrência natural nas matérias primas
empregadas.
ANEXO IV
INGREDIENTES AUTORIZADOS PARA USO EM ALIMENTOS DE TRANSIÇÃO E ALIMENTOS À BASE DE CEREAIS PARA LACTENTES E CRIANÇAS DE PRIMEIRA
INFÂNCIA
. Ingredientes .Alimentos de transição .Alimentos à base de cereais Notas
. . .Autorização .Limites máximos .Autorização .Limites máximos .
. .Açúcares .Não .- .Sim .2,5 g de açúcares
adicionados por 100
kcal.
.No alimento pronto para o consumo.
. .Amido .Sim .- .Sim .- .Inclusive amidos modificados quimicamente e os amidos tratados
por via física ou enzimática.
. .Cacau .Sim .5% p/p em base
seca
.Sim .1,5% p/p. .-
. .Carnes e peixes .Sim .- .Somente
carnes
.- .Devem ser isentos de pedaços de ossos, espinhas e outras partes
que possam representar riscos para lactentes acima de 6 (seis)
meses.
. .Cereais .Sim .- .Sim .- .-
. .Concentrados proteicos e
outros ingredientes de alto
teor proteico apropriados
para o consumo por
lactentes e crianças de
primeira infância
.Sim .- .Sim .- .-
. .Frutas, hortaliças,
leguminosas, tubérculos
.Sim .- .Sim .- .-
. .Gergelim .Não .- .Sim .- .-
. .Leite e derivados lácteos .Sim .- .Sim .- .-
. .Macarrão .Sim .- .Não .- .-
. .Malte .Sim .- .Sim .- .-
. .Óleos e gorduras vegetais .Sim .- .Sim .- .O uso de óleos e gorduras vegetais parcialmente hidrogenadas é
proibido conforme Resolução - RDC nº 632, de 2022.
. .Ovos .Sim .- .Sim .- .-
. .Sal iodado .Sim .- .Sim .- .É proibida a adição de sal (NaCI) em alimentos de transição para
lactentes e crianças de primeira infância à base de frutas.
ANEXO V
REQUISITOS DE COMPOSIÇÃO PARA ALIMENTOS À BASE DE CEREAIS PARA LACTENTES E CRIANÇAS DE PRIMEIRA INFÂNCIA
. .Nutrientes .Unidades .Limites mínimos .Limites máximos .Notas
. Proteínas .% em relação ao peso
seco
.15 .- .Para produtos adicionados de água antes do consumo.
A composição de aminoácidos não deve ser inferior àquela constante no Anexo
VI desta Resolução.
. .g/100 kcal .1 .3 .Para cereais desidratados que não contiverem leite em sua formulação.
Quantidades de proteína referentes ao produto antes da reconstituição.
. . .% p/p de proteínas
lácteas por adição
.10 .- .Para biscoitos de leite preparados com um ou mais cereais.
. Sódio .mg/100 g .- .100 .Para cereal desidratado, farinhas de cereais e massa alimentícia ou macarrão.
A quantidade de sódio derivado de vitaminas e minerais adicionados deve ficar
dentro do limite estabelecido para sódio.
. . .mg/100 g .- .300 .Para biscoitos.
A quantidade de sódio derivado de vitaminas e ou minerais adicionados deve
ficar dentro do limite estabelecido para sódio.
ANEXO VII
LIMITES MÍNIMOS E MÁXIMOS DE PROTEÍNAS, LIPÍDIOS, CARBOIDRATOS, VITAMINAS E MINERAIS DAS FÓRMULAS PADRÃO PARA NUTRIÇÃO ENTERAL
. .Nutrientes .Unidades .Limites mínimos .Limites máximos .Notas
. .Proteínas .% do Valor Energético
Total (VET) do produto
.10 .< 20 .-
. .Lipídios totais .% do VET do produto .15 .35 .-
. .Ácidos graxos láurico, mirístico e
palmítico
.% do VET do produto .- .10 .-
. .Ácidos graxos trans .% do VET do produto .- .1 .-
. .Ácidos graxos monoinsaturados .% do VET do produto .- .20 .-
. .Ácidos graxos poli-insaturados n-6 .% do VET do produto .2 .9 .-
. .Ácidos graxos poli-insaturados n-3 .% do VET do produto .0,5 .2 .-
. .Ácidos graxos eicosapentaenóico
(EPA) e docosahexaenóico (DHA)
.mg/100 kcal .- .100 .-
. .Carboidratos .% do VET do produto .45 .75 .-
. .Ácido Fólico .µg/100 kcal .12 .50 .Fator de equivalência: 1 µg de ácido fólico equivale a 1,7 µg de
folato.
. .Ácido Pantotênico .mg/100 kcal .0,25 .0,72 .-
. .Biotina .µg/100 kcal .1,5 .5,2 .-
. .Colina .mg/100 kcal .28 .175 .-
. .Niacina .mg/100 kcal .0,8 .3,9 .Como niacina equivalente (NE).
Niacina equivalente refere-se ao teor de ácido nicotínico e
nicotinamida somado ao teor de niacina proveniente da eventual
presença de triptofano.
Fator de equivalência: 60 mg de triptofano = 1 mg de niacina = 1
mg de niacina equivalente.
. .Riboflavina .mg/100 kcal .0,07 .0,54 .-
. .Tiamina .mg/100 kcal .0,06 .0,55 .-
. .Vitamina A .µg RE /100 kcal .30 .150 .Fator de equivalência: 1 µg beta-caroteno = 0,167 µg RE.
A quantidade de betacaroteno ou outros carotenoides não pode ser
considerada no cálculo e na declaração de vitamina A.
. .Vitamina B6 .mg/100 kcal .0,07 .5 .-
. .Vitamina B12 .µg/100 kcal .0,12 .1,8 .-
. .Vitamina C .mg/100 kcal .2,3 .100 .-
. .Vitamina D .µg/100 kcal .0,25 .2,5 .-
. .Vitamina E .mg /100 kcal .0,5 .50 .-
. .Vitamina K .µg/100 kcal .3,3 .21 .-
. .Cálcio .mg/100 kcal .50 .125 .-
. .Cloreto .mg/100 kcal .29 .180 .-
. .Cobre .µg/100 kcal .45 .500 .-
. .Cromo .µg/100 kcal .1,8 .10 .-
. .Ferro .mg/100 kcal .0,7 .2,3 .-
. .Fósforo .mg/100 kcal .35 .200 .-
. .Iodo .µg/100 kcal .6,5 .55 .-
. .Magnésio .mg/100 kcal .13 .34 .-
. .Manganês .mg/100 kcal .0,12 .0,55 .-
. .Molibdênio .µg/100 kcal .2,3 .100 .
. .Potássio .mg/100 kcal .80 .327 .-
. .Selênio .µg/100 kcal .1,7 .20 .-
. .Sódio .mg/100 kcal .29 .115 .-
. .Zinco .mg/100 kcal .0,35 .2 .-
ANEXO VIII
VALORES DE REFERÊNCIA DE AMINOÁCIDOS ESSENCIAIS E SEMIESSENCIAIS PARA FÓRMULAS PADRÃO PARA NUTRIÇÃO ENTERAL
. .Aminoácidos .Valores de referência (mg de aminoácido/g de proteína)
. .Histidina .15
. .Isoleucina .30
. .Leucina .59
. .Lisina .45
. .Metionina + cistina .22
. .Fenilalanina + tirosina .38
. .Treonina .23
. .Triptofano .6
. .Valina .39
ANEXO VI
VALORES DE REFERÊNCIA DE AMINOÁCIDOS ESSENCIAIS E SEMIESSENCIAIS PARA CEREAIS DESIDRATADOS QUE PERMITEM A DILUIÇÃO EM ÁGUA
. .Aminoácidos .Valores de referência (mg de aminoácidos/g de proteína crua)
. .Histidina .18,9
. .Isoleucina .32,9
. .Leucina .66,5
. .Lisina .54,6
. .Metionina + cistina .23,1
. .Fenilalanina + tirosina .71,4
. .Treonina .30,8
. .Triptofano .9,8
. .Valina .44,8
. .Total .352,8