INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 367, DE 5 DE JUNHO DE 2025 (parte 3 de 4)

. .Citidina 5-monofosfato .mg/100 kcal .- .2,50 .O limite se refere à quantidade adicionada.
. .Uridina 5-monofosfato .mg/100 kcal .- .1,75 .O limite se refere à quantidade adicionada.
. .Adenosina 5-monofosfato .mg/100 kcal .- .1,50 .O limite se refere à quantidade adicionada.
. .Guanosina 5-monofosfato: .mg/100 kcal .- .0,50 .O limite se refere à quantidade adicionada.
. .Inosina 5-monofosfato .mg/100 kcal .- .1,00 .O limite se refere à quantidade adicionada.
. .Fruto-oligossacarídeos (FOS) .g/100 ml .- .0,8 .Em combinação com GOS, na proporção de 1 FOS : 9 GOS.
. .Galacto-oligossacarídeos (GOS) .g/100 ml .- .0,8 .Em combinação com FOS, na proporção de 1 FOS : 9 GOS.
. Probióticos UFC/g - 106 a 108 Somente culturas de bactérias produtoras de ácido lático L(+)são
permitidas como probióticos na composição de fórmulas infantis.
. . . . . .Devem ser comprovadas:
a) a viabilidade em concentração apropriada das bactérias probióticas no
produto pronto para consumo, na temperatura de diluição de 70° C, no
caso de fórmulas infantis para lactentes de zero a 6 meses; e
b) a estabilidade até o prazo de validade do produto.
. .Taurina .mg/100 kcal .- .12 .-
ANEXO III
ALEGAÇÕES NUTRICIONAIS AUTORIZADAS PARA FÓRMULAS INFANTIS
. .Alegações nutricionais .Critérios
. .Com ARA e DHA .Conteúdo de DHA do produto maior ou igual a 0,2% de ácidos graxos.
. .Com taurina .Produto adicionado de taurina, conforme limites estabelecidos no Anexo II desta Instrução Normativa.
. .Com prebióticos
Com (nome do oligossacarídeo)
.Produto adicionado de oligossacarídeos, conforme limites estabelecidos no Anexo II desta Instrução Normativa.
A alegação de conteúdo "com prebióticos" pode ser acrescida dos nomes dos oligossacarídeos adicionados ao produto.
. .Com nucleotídeos .Produto adicionado de nucleotídeos, conforme limites estabelecidos no Anexo II desta Instrução Normativa
. .Com probióticos .Produto adicionado de probióticos, conforme limites estabelecidos pelo Anexo II desta Instrução Normativa.
ANEXO IV
LIMITES MÍNIMOS E MÁXIMOS DE NUTRIENTES E OUTRAS SUBSTÂNCIAS OPCIONAIS AUTORIZADOS PARA ALIMENTOS DE TRANSIÇÃO E ALIMENTOS À BASE DE CEREAIS
PARA LACTENTES E CRIANÇAS DE PRIMEIRA INFÂNCIA
. .Nutrientes e outras substâncias .Unidades .Limites mínimos .Limites máximos .Notas
. .Vitamina A .µg RE .- .- .De acordo com as regras estabelecidas na RDC nº 714, de 2022.
. .Vitamina D .µg .- .- .De acordo com as regras estabelecidas na RDC nº 714, de 2022.
. .Vitamina C .mg .- .- .De acordo com as regras estabelecidas na RDC nº 714, de 2022.
. .Vitamina E .mg .- .- .De acordo com as regras estabelecidas na RDC nº 714, de 2022.
. .Tiamina .mg .- .- .De acordo com as regras estabelecidas na RDC nº 714, de 2022.
. .Riboflavina .mg .- .- .De acordo com as regras estabelecidas na RDC nº 714, de 2022.
. .Niacina .mg .- .- .De acordo com as regras estabelecidas na RDC nº 714, de 2022.
. .Vitamina B6 .mg .- .- .De acordo com as regras estabelecidas na RDC nº 714, de 2022.
. .Ácido fólico .µg .- .- .De acordo com as regras estabelecidas na RDC nº 714, de 2022.
. .Vitamina B12 .µg .- .- .De acordo com as regras estabelecidas na RDC nº 714, de 2022.
. .Biotina .µg .- .- .De acordo com as regras estabelecidas na RDC nº 714, de 2022.
. .Ácido pantotênico .mg .- .- .De acordo com as regras estabelecidas na RDC nº 714, de 2022.
. .Vitamina K .µg .- .- .De acordo com as regras estabelecidas na RDC nº 714, de 2022.
. .Colina .mg .- .- .De acordo com as regras estabelecidas na RDC nº 714, de 2022.
. .Cálcio .mg .- .- .De acordo com as regras estabelecidas na RDC nº 714, de 2022.
. .Ferro .mg .- .- .De acordo com as regras estabelecidas na RDC nº 714, de 2022.
. .Magnésio .mg .- .- .De acordo com as regras estabelecidas na RDC nº 714, de 2022.
. .Zinco .mg .- .- .De acordo com as regras estabelecidas na RDC nº 714, de 2022.
. .Iodo .µg .- .- .De acordo com as regras estabelecidas na RDC nº 714, de 2022.
. .Fósforo .mg .- .- .De acordo com as regras estabelecidas na RDC nº 714, de 2022.
. .Flúor .mg .- .- .De acordo com as regras estabelecidas na RDC nº 714, de 2022.
. .Cobre .µg .- .- .De acordo com as regras estabelecidas na RDC nº 714, de 2022.
. .Selênio .µg .- .- .De acordo com as regras estabelecidas na RDC nº 714, de 2022.
. .Molibdênio .µg .- .- .De acordo com as regras estabelecidas na RDC nº 714, de 2022.
. .Cromo .µg .- .- .De acordo com as regras estabelecidas na RDC nº 714, de 2022.
. .Manganês .mg .- .- .De acordo com as regras estabelecidas na RDC nº 714, de 2022.
ANEXO V
CONSTITUINTES FONTES DE NUTRIENTES, OUTRAS SUBSTÂNCIAS E PROBIÓTICOS AUTORIZADOS PARA FÓRMULAS PARA NUTRIÇÃO ENTERAL E FÓRMULAS DIETOTERÁPICAS
PARA ERROS INATOS DO METABOLISMO PARA INDIVÍDUOS ACIMA DE 3 ANOS
. .Constituintes .CAS .Notas
. .1. Fontes de minerais
. .1.1 Fontes de cálcio
. .Carbonato cálcio .471-34-1 .-
. .Cloreto de cálcio .10043-52-4 .-
. .Dicitratotricálcico; citrato de cálcio .813-94-5 .-
. .Gluconato de cálcio .299-28-5 .-
. .Glicerofosfato de cálcio .27214-00-2 .-
. .L-lactato de cálcio .28305-25-1 .-
. .Hidróxido de cálcio .1305-62-0 .-
. .Óxido de cálcio .1305-78-8 .-
. .Dihidrogênio fosfato de cálcio; fosfato de cálcio
monobásico
.7758-23-8 .-
. .Hidrogênio fosfato de cálcio; fosfato de cálcio
dibásico
.7757-93-9 .-
. .Difosfato tricálcico; fosfato de cálcio tribásico .7758-87-4
12167-74-7
.-
. .Sulfato de cálcio .7778-18-9 .-
. .1.2 Fontes de ferro
. .Carbonato ferroso, estabilizado com sacarose .1335-56-4 .-
. .Fumarato ferroso .141-01-5 .-
. .Gluconato ferroso .299-29-6 .-
. .Lactato ferroso .5905-52-2 .-
. .Sulfato ferroso .7720-78-7 .-
. .Citrato férrico amoniacal .1185-57-5 .-
. .Citrato férrico .2338-05-8 .-
. .Difosfato férrico;pirofosfato .10058-44-3 .-
. .Ferro reduzido por hidrogênio .7439-89-6 .-
. .Ferro eletrolítico .7439-89-6 .-
. .Ferro carbonila .7439-89-6 .-
. .Sacarato férrico .8047-67-4 .-
. .Difosfato férrico de sódio .1332-96-3 .-
. .Citrato ferroso .23383-11-1 .-
. .Succinato ferroso .17022-52-5 .-
. .Bisglicinato ferroso .20150-34-9 .-
. .Ortofosfato férrico .10045-86-0 .
. .1.3 Fontes de magnésio
. .Carbonato de hidróxido de magnésio .12125-28-9 .-
. .Cloreto de magnésio .7786-30-3 .-
. .Gluconato de magnésio .3632-91-5 .-
. .Glicerofosfato de magnésio .927-20-8 .-
. .Hidróxido de magnésio .1309-42-8 .-
. .Lactato de magnésio .18917-93-6 .-
. .Óxido de magnésio .1309-48-4 .-
. .Hidrogênio fosfato de magnésio; fosfato de
magnésio dibásico
.7757-86-0 .-
. .Fosfato trimagnésico; fosfato de magnésio
tribásico
.7757-87-1 .-
. .Sulfato de magnésio .7487-88-9 .-
. .Acetato de magnésio .142-72-3 .-
. .Sais de magnésio do ácido cítrico .3344-18-1 .-
. .Carbonato de magnésio .546-93-0 .-
. .1.4 Fontes de sódio . .
. .Carbonato de sódio .497-19-8 .-
. .Hidrogênio carbonato de sódio; bicarbonato de
sódio
.144-55-8 .-
. .Cloreto de sódio .7647-14-5 .-
. .Citrato trissódico; citrato sódico .68-04-2 .-
. .Gluconato de sódio .527-07-1 .-
. .L - lactato de sódio .72-17-3 .-
. .Dihidrogênio fosfato de sódio; fosfato de sódio
monobásico
.7558-80-7 .-
. .Hidrogênio fosfato dissódico; fosfato de sódio
dibásico
.7558-79-4 .-
. .Fosfato trissódico; fosfato de sódio tribásico .7601-54-9 .-
. .Hidróxido de sódio .1310-73-2 .-
. .Sulfato de sódio .7757-82-6 .-
. .1.5 Fontes de potássio . .
. .Carbonato de potássio .584-08-7 .-
. .Hidrogênio carbonato de potássio; bicarbonato de
potássio
.298-14-6 .-
. .Cloreto de potássio .7447-40-7 .-
. .Citrato tripotássico; citrato de potássio .866-84-2 .-
. .Gluconato de potássio .299-27-4 .-
. .Glicerofosfato de potássio .1319-70-6 .-
. .L-lactato de potássio .85895-78-9 .-
. .Dihidrogênio fosfato de potássio; fosfato de
potássio monobásico
.7778-77-0 .-
. .Hidrogênio fosfato dipotássico; fosfato de
potássio dibásico
.7758-11-4 .-
. .Fosfato de potássio tribásico .7778-53-2 .-
. .Hidróxido de potássio .1310-58-3 .-
. .1.6 Fontes de cobre . .
. .Gluconato cúprico; gluconato de cobre .527-09-3 .-
. .Sulfato cúprico; sulfato de cobre .7758-98-7 .-
. .Carbonato cúprico .1184-64-1 .-
. .Citrato cúprico .866-82-0 .-
. .1.7 Fontes de iodo . .
. .Iodeto de potássio .7681-11-0 .-
. .Iodeto de sódio .7681-82-5 .-
. .Iodato de potássio .7758-05-6 .-
. .Iodato de sódio .7681-55-2 .-
. .1.8 Fontes de zinco . .
. .Acetato de zinco .557-34-6 .-
. .Cloreto de zinco .7646-85-7 .-
. .Gluconato de zinco .4468-02-4 .-
. .Lactato de zinco .16039-53-5 .-
. .Óxido de zinco .1314-13-2 .-
. .Sulfato de zinco .7733-02-0 .-
. .Carbonato de zinco .5263-02-5 .-
. .Citrato de zinco .546-46-3 .-
. .1.9 Fontes de manganês . .
. .Cloreto de manganês (II) .7773-01-5 .-
. .Citrato de manganês (II) .10024-66-5 .-
. .Glicerofosfato de manganês (II) .1320-46-3 .-
. .Sulfato de manganês (II) .7785-87-7 .-
. .Gluconato de manganês (II) .6485-39-8 .-
. .Carbonato de manganês (II) .598-62-9 .-
. .1.10 Fontes de selênio . .
. .Selenato de sódio .13410-01-0 .-
. .Selenito de sódio .10102-18-8 .-
. .Selenito hidrogênio de sódio .7782-82-3 .-
. .1.11 Fontes de cromo . .
. .Sulfato de cromo (III) .10101-53-8 .-
. .Cloreto de cromo (III) .10025-73-7 .-
. .1.12 Fontes de molibdênio . .
. .Molibdato de sódio .7631-95-0 .-
. .Molibdato de amônio .12054-85-2 .-
. .1.13 Fontes de fluoreto . .
. .Fluoreto de sódio .7681-49-4 .-
. .Fluoreto de potássio .7789-23-3 .-
. .Fluoreto de cálcio .7789-75-5 .-
. .2. Vitaminas . .
. .2.1 Fontes de vitamina A . .
. .Todo trans retinol .68-26-8 .-
. .Acetato de retinila; acetato de retinol .127-47-9 .-
. .Palmitato de retinila; palmitato de retinol .79-81-2 .-
. .Betacaroteno .7235-40-7 .Fonte de pró-vitamina A. Não pode ser considerado no cálculo do limite máximo de vitamina A.
. .2.2 Fontes de vitamina D . .
. .Vitamina D2; ergocalciferol .50-14-6 .-
. .Vitamina D3; colecalciferol .67-97-0 .-
. .2.3 Fontes de vitamina E . .
. .D-alfa-tocoferol; dextroalfatocoferol .59-02-9 .-
. .DL-alfa-tocoferol .10191-41-0 .-
. .Acetato de D-alfa-tocoferila; acetato de
dextroalfatocoferol; acetato de D-alfa-tocoferol
.58-95-7 .-
. .Acetato de DL-alfa-tocoferila; acetato de DL-alfa-
tocoferol; acetato de racealfatocoferol
.7695-91-2 .-
. .Succinato ácido de D-alfa-tocoferila .4345-03-3 .-
. .Succinato ácido de DL-alfa-tocoferila .17407-37-3 .-
. .Succinato de DL-alfa-tocoferila .- .-
. .2.4 Fontes de vitamina C . .
. .Ácido L-ascórbico; ácido ascórbico .50-81-7 .-
. .L-ascorbato de cálcio; ascorbato de cálcio .5743-27-1 .-
. .Ácido 6-palmitoil- L-ascórbico; palmitato de
ascorbila
.137-66-6 .-
. .L - ascorbato de sódio; ascorbato de sódio .134-03-2 .-
. .L-ascorbato de potássio .15421-15-5 .
. .2.5 Fontes de vitamina B1 . .
. .Cloridrato de cloreto de tiamina; cloridrato de
tiamina; hidrocloreto de tiamina
.67-03-8 .-
. .Tiamina mononitrato; mononitrato de tiamina .532-43-4 .-
. .2.6 Fontes de vitamina B2 . .
. .Riboflavina .83-88-5 .-
. .Riboflavina-5'-fosfato de sódio .130-40-5 .-
. .2.7 Fontes de niacina . .
. .Nicotinamida; niacinamida .98-92-0 .-
. .Ácido nicotínico .59-67-6 .-
. .2.8 Fontes de vitamina B6 . .
. .Cloridrato de piridoxina; hidrocloreto de
piridoxina
.58-56-0 .-
. .Piridoxal 5-fosfato .54-47-7 .-
. .2.9 Fontes de ácido fólico . .
. .Ácido N-pteroil-L-glutâmico; ácido fólico .59-30-3 .-
. .L-metilfolato de cálcio .151533-22-1 .-
. .2.10 Fontes de ácido pantotênico . .
. .D-pantotenato de cálcio .137-08-6 .-
. .D-pantotenato de sódio .867-81-2 .-
. .D-pantotenol; pantenol; dexpatenol .81-13-0 .-
. .DL-pantotenol .16485-10-2 .-
. .2.11 Fontes de vitamina B12 . .
. .Cianocobalamina .68-19-9 .-
. .Hidroxocobalamina .13422-51-0 .-
. .2.12 Fontes de vitamina K . .
. .Fitomenadiona; 2-metil-3-fitil-1,4-naftoquinona;
filoquinona; fitonadiona
.84-80-0
81818-54-4
.-
. .Menaquinona-7 .2124-57-4 .-
. .2.13 Fontes de biotina . .
. .D-biotina .58-85-5 .-
. .3. Aminoácidos . .
. .3.1 Fontes de arginina . .
. .L-arginina .74-79-3 .-
. .Cloridrato de L-arginina .1119-34-2 .-
. .L-arginina L-aspartato; L-aspartato de L-arginina .7675-83-4 .-
. .3.2 Fontes de cistina . .
. .L-cistina .56-89-3 .-
. .Dicloridrato de L-cistina .30925-07-6 .-
. .3.3 Fontes de cisteína . .
. .L-cisteína .52-90-4 .-
. .Cloridrato de L-cisteína .52-89-1 .-
. .N-acetil-L-cisteína .616-91-1 .-
. .3.4 Fontes de histidina . .
. .L-histidina .71-00-01 .-
. .Cloridrato de L-histidina .1007-42-7 .-
. .3.5 Fontes de isoleucina . .
. .L-isoleucina .73-32-5 .-
. .Cloridrato de L-isoleucina .17694-98-3 .-
. .3.6 Fontes de leucina . .
. .L-leucina .61-90-5 .-
. .Cloridrato de L-leucina .760-84-9 .-
. .3.7 Fontes de lisina . .
. .L-lisina .56-87-1 .-
. .Acetato de L-lisina .57282-49-2 .-
. .Cloridrato de L-lisina .657-27-2 .-
. .L-lisina L-aspartato .27348-32-9 .-
. .L-lisina L-glutamato dihidratado .5408-52-6 .-
. .3.8 Fontes de metionina . .
. .L-metionina .63-68-3 .-
. .N-acetil-L-metionina .65-82-7 .-
. .3.9 Fontes de fenilalanina . .
. .L-fenilalanina .63-91-2 .-
. .3.10 Fontes de treonina . .
. .L-treonina .72-19-5 .-
. .3.11 Fontes de triptofano . .
. .L-triptofano .73-22-3 .-
. .3.12 Fontes de tirosina . .
. .L-tirosina .60-18-4 .-
. .3.13 Fontes de valina . .
. .L-valina .72-18-4 .-
. .3.14 Fontes de alanina . .
. .L-alanina .56-41-7 .-
. .3.15 Fontes de ácido aspártico . .
. .Ácido L-aspártico .56-84-8 .-
. .L-aspartato de magnésio .2068-80-6 .-
. .3.16 Fontes de citrulina . .
. .L-citrulina .372-75-8 .-
. .3.17 Fontes de ácido glutâmico . .
. .Ácido L-glutâmico .56-86-0 .-
. .L-glutamato de cálcio .19238-49-4 .-
. .L-glutamato de potássio .19473-49-5 .-
. .3.18 Fontes de glutamina . .
. .L-glutamina .56-85-9 .-
. .3.19 Fontes de glicina . .
. .Glicina .56-40-6 .-
. .3.20 Fontes de ornitina . .
. .L-ornitina .70-26-8 .-
. .Cloridrato de L-ornitina .3184-13-2 .-
. .3.21 Fontes de prolina . .
. .L-prolina .147-85-3 .-
. .3.22 Fontes de serina . .
. .L-serina .56-45-1 .-
. .4. Outras substâncias . .
. .4.1 Fontes de carnitina . .
. .L-Carnitina; Levo carnitina .541-15-1 .-
. .Cloridrato de L-carnitina .6645-46-1 .-
. .Tartarato de L-carnitina .36687-82-8 .-
. .4.2 Fontes de taurina . .
. .Taurina .107-35-7 .-
. .4.3 Fontes de colina . .
. .Colina .62-49-7 .-
. .Cloreto de colina .67-48-1 .-
. .Citrato de colina .77-91-8 .-
. .Hidrogênio tartarato de colina; bitartarato de
colina
.87-67-2 .-
. .4.4 Fontes de inositol . .
. .Inositol; mio-inositol; meso-inositol .87-89-8 .-
. .4.5 Fontes de nucleotídeos . .
. .Adenosina 5-monofosfato (AMP) .61-19-8 .-
. .Citidina 5-monofosfato (CMP) .63-37-6 .-
. .Guanosina 5-monofosfato (GMP) .85-32-5 .-
. .Inosina 5-monofosfato (IMP) .131-99-7 .-
. .Sal dissódico de uridina 5-monofosfato .3387-36-8 .-
. .Sal disódico de guanosina 5-monofosfato .5550-12-9 .-
. .Sal dissódico de inosina 5-monofosfato .4691-65-0 .-
ANEXO VI
LIMITES MÍNIMOS E MÁXIMOS DE NUTRIENTES E OUTRAS SUBSTÂNCIAS OPCIONAIS AUTORIZADOS PARA FÓRMULAS PADRÃO PARA NUTRIÇÃO ENTERAL
. .Nutrientes e outras substâncias .Unidades .Limites mínimos .Limites máximos .Notas
. .Carnitina .mg/100 kcal .- .100 .-
. .Fibras alimentares .g/100 kcal .- .2 .-
. .Flúor .mg/100 kcal .- .0,5 .-
. .Inositol .mg/100 kcal .- .50 .-
. .Taurina .mg/100 kcal .- .50 .-
ANEXO VII
LIMITES MÍNIMOS E MÁXIMOS DE NUTRIENTES E OUTRAS SUBSTÂNCIAS OPCIONAIS AUTORIZADOS PARA FÓRMULAS PEDIÁTRICAS PARA NUTRIÇÃO ENTERAL PARA
INDIVÍDUOS ACIMA DE 3 ANOS
. .Nutrientes e outras substâncias .Unidades .Limites mínimos .Limites máximos .Notas
ANEXO VIII
ALEGAÇÕES NUTRICIONAIS AUTORIZADAS PARA FÓRMULAS PARA NUTRIÇÃO ENTERAL
. .Valor energético ou
nutrientes
.Alegações .Critérios na fórmula pronta para o consumo de acordo com instruções de preparo do fabricante
. Carboidratos .Sem lactose
Não contém lactose
Isento de lactose
.Quantidade de lactose inferior a 25mg/100 kcal.
. . .Sem adição de sacarose .Não contém sacarose adicionada nem ingredientes que contenham sacarose.
. Energia .Fórmula com densidade
energética baixa
Fórmula hipocalórica
.Densidade energética inferior a 0,9 kcal/ml.
. .Fórmula com densidade
energética normal
Fórmula normocalórica
.Densidade energética maior ou igual a 0,9 kcal/ml e menor ou igual a 1,2 kcal/ml.
. . .Fórmula com densidade
energética alta
Fórmula hipercalórica
.Densidade energética superior a 1,2 kcal/ml.
. Fibras .Fonte de fibras .Quantidade de fibra superior ou igual a 1,5g/100 kcal.
. .Alto teor de fibras .Quantidade de fibra superior ou igual a 3g/100 kcal.
. . .Sem fibra .Quantidade de fibra inferior a 0,1g/100 kcal.
. Lipídios .Fórmula hipolipídica .Quantidade de lipídios inferior a 15% do valor energético total.
. .Fórmula normolipídica .Quantidade de lipídios maior ou igual a 15% e menor ou igual a 35% do valor energético total.
. .Fórmula hiperlipídica .Quantidade de lipídios superior a 35% do valor energético total.
. .Alto teor de gorduras mono-
insaturadas
Alto teor de MUFA
Alto teor de ômega 9.
.Quantidade de ácidos graxos monoinsaturados superior a 20% do valor energético total.
. .Baixo em gorduras saturadas .Soma das quantidades de ácidos graxos saturados e trans inferior ou igual a 0,5g/100 kcal.
. .Fonte de ômega 3 .Quantidade de ácido linolênico igual ou superior a 300mg/100kcal ou soma das quantidades de EPA e DHA igual
ou superior a 40mg/100kcal.
. . .Alto teor de ômega 3 .Quantidade de de ácido linolênico igual ou superior a 600mg/100kcal ou soma das quantidades de EPA e DHA
igual ou superior a 80mg/100kcal.
. Proteína .Fórmula hipoprotéica .Quantidade de proteínas inferior a 10% do valor energético total.
. .Fórmula normoprotéica .Quantidade de proteínas maior ou igual a 10% e menor que 20% do valor energético total.
. .Fórmula hiperprotéica .Quantidade de proteínas igual ou superior a 20% do valor energético total.