RESOLUÇÃO ANVISA Nº 978, DE 6 DE JUNHO DE 2025 (parte 3 de 4)

Art. 117. O Serviço que executa EAC deve manter os seguintes documentos
atualizados e disponíveis em meio físico ou eletrônico:
I - Projeto Básico de Arquitetura aprovado pela autoridade sanitária
competente;
II - relação e registros de todos os procedimentos realizados;
III - inventário dos produtos sujeitos à vigilância sanitária;
IV - relação nominal de toda a equipe, suas atribuições, qualificações e cargas
horárias;
V - registros que evidenciem a execução dos Programas de Educação
Permanente e de Garantia da Qualidade; e
VI - registros de resultados dos programas de Ensaios de Proficiência e
Controle Interno da Qualidade.
Art. 118. O Serviço que executa as atividades relacionadas ao EAC deve
disponibilizar os documentos comprobatórios de sua regularidade sanitária, sempre que
requisitado pela autoridade sanitária competente.
Art. 119. O Serviço que executa as atividades relacionadas ao EAC deve
disponibilizar, nos locais de execução do exame, procedimentos documentados orientando
com relação às suas atividades, incluindo:
I - sistemática de registro e liberação de resultados;
II - procedimentos para resultados potencialmente críticos; e
III - sistemática de revisão de resultados e liberação de laudos por profissional
legalmente habilitado.
Seção IV
Da Gestão de Pessoal e de Educação Permanente dos Profissionais
Art. 120. O Serviço que executa as atividades relacionadas ao EAC deve possuir
equipes dimensionadas de acordo com seu perfil de demanda.
Art. 121. No âmbito de políticas públicas de promoção e proteção da saúde e
prevenção e controle de doenças, o Ministério da Saúde e as Secretarias de Saúde
Estaduais, Municipais e do Distrito Federal podem utilizar a prestação de serviço por
profissional capacitado para a realização de coleta e execução de EAC, responsabilizando-
se pelo treinamento e capacitação necessários para que a execução das atividades
relacionadas aos EAC ocorra em conformidade com esta Resolução.
Art. 122. O Serviço que executa as atividades relacionadas ao EAC deve possuir
um profissional legalmente habilitado como supervisor do pessoal técnico,
presencialmente, durante seu período de funcionamento.
§1º O supervisor do pessoal técnico poderá ser o Responsável Técnico.
§2º O Serviço que executa as atividades relacionadas ao EAC pode possuir um
ou mais supervisores do pessoal técnico.
§3º Em caso de impedimento do supervisor do pessoal técnico, o Serviço que
executa as atividades relacionadas ao EAC deve contar com um profissional legalmente
habilitado para substituí-lo.
Art. 123. O Serviço que executa as atividades relacionadas ao EAC deve manter
registros da formação e qualificação de seus profissionais, compatíveis com as funções
desempenhadas.
Art. 124. O Serviço que executa as atividades relacionadas ao EAC deve
implementar Programa de Educação Permanente para toda a equipe.
Art. 125. O Programa de Educação Permanente deve contemplar:
I - capacitações e treinamentos iniciais e periódicos, com frequência mínima
anual;
II - capacitações e treinamentos teóricos e práticos baseados em abordagem
de riscos, sempre que novos processos, técnicas ou tecnologias forem implementados, ou
antes de novas pessoas integrarem os processos; e
III - metodologia de avaliação de forma a demonstrar a eficácia das ações de
capacitação e treinamento.
Art. 126. As capacitações e treinamentos periódicos devem contemplar, no
mínimo, os seguintes tópicos:
I - instruções escritas;
II - segurança do paciente;
III - gerenciamento dos riscos inerentes às tecnologias utilizadas; e
IV - Programa de Garantia da Qualidade.
Art. 127. As capacitações e os treinamentos devem ser registrados, contendo
data, horário, carga horária, conteúdo ministrado, nome e a formação ou capacitação
profissional do instrutor e dos trabalhadores envolvidos.
CAPÍTULO VI
DOS PROCESSOS OPERACIONAIS
Seção I
Da Fase Pré-analítica
Subseção I
Da Rastreabilidade do Material Biológico
Art. 128. O Serviço que executa as atividades relacionadas ao EAC deve
garantir e evidenciar a rastreabilidade de todas as atividades relacionadas ao material
biológico nas fases pré-analítica, analítica e pós-analítica.
Art. 129. O laudo liberado pelo Serviço que executa EAC deve conter nome e
número do cadastro no CNES do(s) estabelecimento(s) responsável(eis) pela fase analítica
de cada EAC realizado.
Parágrafo único. A identificação do material biológico, quando da realização de
exames no ato da coleta e com entrega imediata do laudo ao paciente, pode ser
simplificada com o nome completo do paciente e sua idade ou data de nascimento, desde
que seja possível realizar a rastreabilidade entre material biológico e paciente, de forma
a garantir a segurança do paciente e do seu material biológico.
Art. 130. Quando for utilizada Metodologia Própria, o Serviço Tipo III deve
garantir a rastreabilidade de todos os insumos, reagentes e demais componentes
utilizados na análise.
Art. 131. O Serviço que executa as atividades relacionadas ao EAC deve
garantir a recuperação e a disponibilidade de todas as informações relativas ao EAC.
Art. 132. O Serviço que executa EAC deve:
I - disponibilizar ao paciente ou responsável instruções (físicas, digitais ou
verbais) em linguagem acessível, orientando sobre o preparo e a coleta do material
biológico, tendo como objetivo a compreensão do paciente;
II - solicitar ao paciente documento válido com foto que comprove a sua
identificação para o cadastro;
III - dispor de instruções escritas, disponíveis e atualizadas para todos as
atividades pré-analíticas; e
IV - disponibilizar meios que permitam a rastreabilidade de toda a fase pré-
analítica.
§1º Para pacientes em atendimento de urgência ou submetidos a regime de
internação, a comprovação dos dados de identificação também poderá ser obtida em seu
prontuário.
§2º O profissional responsável pela coleta do material biológico para exames
anatomopatológicos deve certificar-se da identidade do paciente e da correta
caracterização do material a examinar.
§3º No âmbito de políticas públicas de promoção e proteção da saúde e
prevenção e controle de doenças, na ausência de documento válido com foto, a
comprovação da identificação do paciente para o cadastro poderá ser feita conforme
estabelecido em normativa vigente do Ministério da Saúde.
Art. 133. O Serviço que executa as atividades relacionadas ao EAC, que coleta
o material biológico, é responsável pelo cadastro do paciente.
Art. 134. O cadastro do paciente deve incluir as seguintes informações:
I - número de registro de identificação do paciente;
II - nome completo do paciente;
III - nome social, quando aplicável;
IV - data de nascimento;
V - sexo biológico;
VI - nome da mãe;
VII - telefone ou endereço do paciente; e
VIII - nome e contato do responsável, em caso de menor de idade ou de
incapaz.
Art. 135. O Serviço que executa as atividades relacionadas ao EAC, que coleta
o material biológico, é responsável por realizar o cadastro do EAC.
Art. 136. O cadastro do EAC deve incluir as seguintes informações:
I - nome do solicitante;
II - data e horário do atendimento;
III - horário da coleta do material biológico, quando aplicável;
IV - nome e número do cadastro no CNES da unidade responsável pela coleta
do material biológico;
V - exames solicitados e tipo do material biológico;
VI - informações adicionais;
VII - nome do profissional que executou o cadastro;
VIII - nome do profissional que executou a coleta do material biológico,
quando aplicável;
IX - nome do profissional que validou o recebimento do material biológico,
quando aplicável;
X - data prevista para a entrega do laudo, quando aplicável;
XI - indicação de urgência, quando aplicável; e
XII - informações adicionais do paciente relevantes para o EAC, como o uso de
medicamentos, vitaminas e condições de saúde.
Art. 137. O Serviço que executa EAC deve fornecer ao paciente ou ao seu
responsável um comprovante de atendimento contendo:
I - número de registro;
II - nome do paciente;
III - data do atendimento;
IV - data prevista de entrega do laudo;
V - relação de exames solicitados; e
VI - dados do contato do Serviço que executa as atividades relacionadas ao
EAC.
Parágrafo único. O comprovante de atendimento poderá ser dispensado nos
casos de EAC cuja execução ocorra no ato da coleta, mediante a entrega do laudo ao
paciente ou ao seu responsável.
Art. 138. O material biológico deve ser identificado no momento da coleta ou
do seu recebimento pelo Serviço que executa as atividades relacionadas ao EAC.
§1º A identificação do material biológico deve conter, no mínimo:
I - nome do paciente;
II - data de nascimento ou idade;
III - tipo de material biológico; e
IV - número de registro de identificação do paciente.
§2º A data e o horário da coleta devem ter sua rastreabilidade garantida pelo
Serviço que executa o EAC.
Art. 139. O Serviço que executa EAC deve definir critérios para aceitação,
rejeição, identificação e realização de EAC em material biológico.
Subseção II
Do Transporte de Material Biológico
Art. 140. Todo remetente, transportador, destinatário e demais envolvidos no
processo de transporte de material biológico humano, sem prejuízo do disposto em outras
normas vigentes específicas a cada material e modo de transporte, deve transportar o
material biológico de acordo com os requisitos da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC
nº 504, de 27 de maio de 2021, e suas atualizações.
Art. 141. O Serviço que executa as atividades relacionadas ao EAC é
responsável pelo envio do material biológico para fins de realização de exames
laboratoriais aos Laboratórios de Apoio nacionais e internacionais.
Art. 142. A importação e exportação de material biológico devem ser
conduzidas de acordo com a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 81, de 06 de
dezembro de 2008, e suas atualizações, e com a Portaria MS nº 472, de 09 de março de
2009, e suas atualizações.
Art. 143. Todo material biológico transportado deve conter em sua embalagem
terciária, no mínimo, as informações especificadas na Resolução da Diretoria Colegiada -
RDC nº 504, de 27 de maio de 2021, e suas atualizações.
Subseção III
Da Central de Distribuição
Art. 144. O serviço que executa EAC pode manter uma Central de Distribuição
própria ou contratada para a realização das atividades relacionadas ao armazenamento,
acondicionamento e transporte de material biológico.
Art. 145. É proibido à Central de Distribuição receber material biológico do
Serviço de EAC Itinerante.
Art. 146. A Central de Distribuição deve possuir um profissional legalmente
habilitado como Responsável Técnico, conforme regras do respectivo Conselho de
Classe.
Art. 147. A Central de Distribuição deve verificar e registrar as condições de
transporte e armazenamento aplicáveis, incluindo requerimentos especiais de
temperatura, umidade ou exposição à luz, data de validade, quantidades recebidas e
integridade da carga.
Art. 148. À Central de Distribuição não é permitido:
I. violar a embalagem primária do material biológico; e
II. realizar as atividades relacionadas às fases analítica e pós-analítica.
Art. 149. A Central de Distribuição deve possuir alvará de licenciamento ou
equivalente, expedido pelo órgão sanitário competente, indicando expressamente as
atividades realizadas.
Art. 150. A Central de Distribuição deve possuir estrutura organizacional
documentada.
Art. 151. A Central de Distribuição deve ser dotada, no mínimo, dos seguintes
itens obrigatórios:
I - sala de recebimento, triagem e guarda temporária de material biológico,
com área mínima de 3,0 m², contendo, no mínimo:
a) bancada;
b) lavatório;
II - vestiários/sanitários de funcionários;
III - expurgo;
IV - depósito de material de limpeza (DML);
V - recipiente para descarte de materiais perfurocortantes e de resíduos;
VI - área para depósito de equipamentos e materiais; e
VII - área para recebimento e expedição dos recipientes de transporte.
Parágrafo único. Deve ser registrado o monitoramento da temperatura e da
umidade controlada.
Art. 152. É proibido à Central de Distribuição realizar atividade que não esteja
associada ao armazenamento, acondicionamento e transporte de material biológico.
Art. 153. A Central de Distribuição deve realizar a avaliação da qualidade de
um produto ou serviço, no caso de suspeita de desvio da qualidade.
Parágrafo único. Todos os registros devem estar acessíveis e especificados em
instruções escritas.
Seção II
Da Fase Analítica
Art. 154. O Serviço que executa EAC deve:
I - dispor de instruções escritas, disponíveis e atualizadas para todos os
processos analíticos, podendo ser utilizadas as instruções de uso do fabricante;
II - disponibilizar meios que permitam a rastreabilidade de toda a fase
analítica;
III - definir limites de risco, valores críticos ou de alerta, para os exames com
resultados que necessitem tomada imediata de decisão, bem como devem definir fluxo de
comunicação ao profissional de saúde responsável ou ao paciente, quando houver
necessidade de decisão imediata;
IV - definir, quando aplicável, o grau de pureza da água reagente utilizada na
realização de exames e nos controles da qualidade; e
V - implementar as avaliações e testes necessários para assegurar a
conformidade do grau de pureza da água reagente.
Art. 155. O processo analítico deve ser o referenciado nas instruções de uso do
fabricante, em referências bibliográficas ou em pesquisa cientificamente válida conduzida
pelo Serviço que executa EAC.
Art. 156. O Serviço que realiza teste de sensibilidade aos antimicrobianos e
detecção fenotípica de mecanismos de resistência deve seguir a Portaria do Ministério da
Saúde nº 64, de 11 de dezembro de 2018, e suas atualizações, e utilizar culturas de
referência listadas nos documentos do Brazilian Committee on Antimicrobial Susceptibility
Testing (BrCAST).
Subseção I
Da Metodologia Própria
Art. 157. Somente o Serviço Tipo III pode desenvolver e utilizar Metodologia
Própria.
Art. 158. O Serviço Tipo III que utilizar metodologia própria deve documentá-
la, incluindo, no mínimo:
I - descrição das etapas do processo;
II - rastreabilidade de todos os produtos e insumos utilizados;
III - especificação e sistemática de aprovação de insumos, reagentes e
equipamentos;
IV - sistemática de validação de etapas e procedimentos, volume de reagentes,
tipos de material biológico, materiais necessários, forma de interpretação dos resultados;
e
V - determinação da sensibilidade e especificidade das metodologias.
Parágrafo único. O Serviço Tipo III pode utilizar, como componente do
procedimento de EAC por metodologia própria, materiais de uso laboratorial geral e
reagentes isolados comercializados como insumos para elaboração de produtos, bem
como outros rotulados internacionalmente como Research Use Only (RUO), Analytic
Specific Reagent (ASR) ou Investigational Use Only (IUO).
Art. 159. O serviço Tipo III deve especificar no laudo quais resultados foram
obtidos por Metodologia Própria.
Art. 160. É proibido ao Serviço Tipo III comercializar, repassar, doar ou
entregar para consumo reagentes ou qualquer produto proveniente de Metodologia
Própria.
Parágrafo único. O disposto no caput deste artigo não se aplica à
disponibilização de reagentes e materiais para uso na fase pré-analítica pelo Serviço Tipo
II vinculado.
Art. 161. O Serviço Tipo III pode repassar ou ceder o conhecimento científico,
fruto do desenvolvimento de metodologia própria.
Art. 162. Todas as atividades relacionadas às fases do processo operacional de
execução da Metodologia Própria devem ocorrer no serviço que a desenvolveu.
Art. 163. A Metodologia Própria deve ter sua adequabilidade demonstrada ao
uso pretendido, por meio de fundamentação científica e das condições operacionais do
Serviço Tipo III, por meio de estudo de validação, guias ou padrões nacionais.
§1º O disposto no caput deste artigo exclui métodos gerais compendiais
básicos como medida de pH, entre outros.
§2º Não são aceitas as instruções de uso dos produtos rotulados como
Research Use Only (RUO), Analytic Specific Reagent (ASR) ou Investigational Use Only
(IUO) como único subsídio para validação.
Art. 164. O Serviço Tipo III deve elaborar relatório de validação com descrição
dos procedimentos, dos materiais necessários e utilizados, dos parâmetros analíticos, dos
critérios de aceitação e dos resultados, com detalhamento suficiente para possibilitar sua
reprodução e, quando aplicável, sua avaliação estatística.
Seção III
Fase Pós-Analítica
Art. 165. O Serviço que executa EAC deve possuir instruções escritas para
liberação de resultados e assinatura legalmente válida de laudos, que contemplem as
situações de rotina, plantões, urgências e emergências.
Parágrafo único. O Serviço que executa EAC deve definir o fluxo de
comunicação ao paciente, ao médico ou profissional de saúde responsável pelo paciente,
quando houver necessidade de decisão imediata.
Art. 166. O laudo deve ser legível, sem rasuras de transcrição, escrito em
língua portuguesa, datado e assinado por profissional de nível superior legalmente
habilitado.
Art. 167. O laudo deve conter, no mínimo:
I - nome do Serviço que executa EAC responsável pela análise, com o
respectivo número do CNES;
II - endereço e telefone de contato do Serviço que executa EAC responsável
pela análise;
III - nome e número do registo do Responsável Técnico, no respectivo conselho
de classe profissional;
IV - nome e número do registro, no respectivo conselho de classe do
profissional legalmente habilitado que assina o laudo do exame;
V - nome e registo de identificação do paciente;
VI - idade ou data de nascimento;
VII - data da coleta do material biológico;
VIII - nome do exame, tipo de material biológico e método analítico;
IX - resultado do exame e unidade de medição;
X - valores de referência, limitações técnicas da metodologia e dados para
interpretação;
XI - especificação da Metodologia Própria utilizada, quando aplicável;
XII - quando for aceito material biológico com restrição, essa condição deve
constar no laudo;
XIII - data de emissão do laudo; e
XIV - assinatura legalmente válida.
Parágrafo único. Nos casos em que o Laboratório de Apoio estiver localizado
fora do território nacional, fica dispensada a informação referente ao Cadastro Nacional
de Estabelecimentos de Saúde (CNES) no laudo.
Art. 168. O Serviço Tipo III que optar pela transcrição dos laudos emitidos pelo
Laboratório de Apoio deve garantir a fidedignidade dos mesmos.
Parágrafo único. O responsável pela liberação do laudo pode adicionar
comentários de interpretação ao texto do Laboratório de Apoio, considerando o estado do
paciente e o contexto global dos exames.
Art. 169. O laudo deve conter o nome do Laboratório de Apoio que realizou
o exame.
Art. 170. Caso haja a necessidade de retificação em qualquer dado constante
do laudo já emitido, a mesma deve ser feita em um novo laudo em que fique clara a
retificação realizada.
Parágrafo único. Em caso de alterações relevantes, após o laudo já ter sido
entregue ou disponibilizado, o Serviço Tipo II e o Serviço Tipo III devem assegurar que seja
realizado contato com paciente ou seu responsável, informando o fato e registrando o
nome contatado e data de tal comunicação.
CAPÍTULO VII
DA GESTÃO DO CONTROLE DA QUALIDADE (GCQ)
Art. 171. O Serviço que executa EAC deve assegurar a confiabilidade dos EAC
por meio da GCQ.
Art. 172. A GCQ é composta, no mínimo, pela realização do Controle Interno
da Qualidade (CIQ) e do Controle Externo da Qualidade (CEQ).
Art. 173. O CIQ e o CEQ devem ser realizados, exclusivamente, no Serviço que
executa o EAC (in loco), sendo vedada sua realização fora do estabelecimento.
Art. 174. O Serviço que executa EAC deve manter registros dos Controles da
Qualidade, bem como instruções escritas para sua realização.
Art. 175. O serviço que executa EAC deve ter a GCQ aplicada a todos os EAC
realizados.
Art. 176. A GCQ deve ser documentada, contemplando:
I - lista de todos os exames realizados;
II - forma de controle e frequência de utilização;
III - limites e critérios de aceitabilidade para os resultados dos controles;
IV - avaliação e registro dos resultados dos controles; e,
V - relatório de desempenho do Controle Externo da Qualidade (CEQ) de todos
os exames realizados pelo Serviço que executa EAC que utilizar amostras controle
comercial, emitido pelo Provedor de Ensaio de Proficiência com uma frequência mínima
anual.
Seção I
Controle Interno da Qualidade (CIQ)
Art. 177. Todo Serviço que executa EAC deve participar de programas de
CIQ.
Art. 178. A participação em programas de CIQ deve ser individual para cada
Serviço que executa EAC.
Art. 179. O Serviço que executa EAC deve realizar o CIQ em todos os
equipamentos em uso.
Art. 180. O Serviço que executa EAC deve realizar o CIQ para todos os analitos
executados, contemplando:
I - monitoramento da fase analítica pela análise da amostra controle, com
registro do resultado obtido e análise dos dados;
II - definição dos critérios de aceitação e rejeição dos resultados por tipo de
analito e de acordo com a metodologia utilizada;
III - liberação ou rejeição das análises após avaliação dos resultados das
amostras controle;
IV - registro das inadequações, investigação de causas e ações tomadas para os
resultados rejeitados de amostras controle; e
V - critério de avaliação dos resultados das amostras controle.
Art. 181. Para o CIQ, o Serviço que executa EAC deve utilizar amostras controle
comerciais, ou amostras controle fornecidas por Provedores de Controles da Qualidade
regularizadas junto à Anvisa.
Art. 182. Quando não disponível, controle comercial ou amostras controle
fornecidas por Provedor de Controles da Qualidade, o Serviço que executa EAC deve
adotar formas alternativas de avaliação da precisão do sistema analítico descritas em
literatura científica.
Parágrafo único. A amostra controle deve ser analisada da mesma forma que
a amostra do paciente.
Art. 183. Para o EAC realizado com produtos para diagnóstico in vitro de uso
único, o CIQ deve ser realizado, no mínimo, a cada troca de lote, a cada remessa e
conforme as instruções do fabricante.
§1ºCaso o produto para diagnóstico in vitro de uso único utilize equipamento
de medição na execução do EAC, o CIQ deve ser realizado a cada manutenção preventiva
e manutenção corretiva.
§2º Para os EAC que requeiram produtos para diagnóstico in vitro não
contemplados no caput deste artigo, o CIQ deve ser realizado, no mínimo, a cada corrida
analítica, conforme as instruções do fabricante, a cada manutenção preventiva e a cada
manutenção corretiva.
Art. 184. A frequência de realização do CIQ a cada troca de lote poderá ser
reduzida de acordo com critérios tecnicamente estabelecidos e desde que:
I - Seja garantido o atendimento ao objetivo do CIQ;
II - Seja oferecido, pelo fornecedor, treinamento inicial de implantação dos
testes, cuja evidência deve ser mantida no Serviço;
III - Estejam disponíveis certificados aprovados pelos programas de certificação
lote a lote, que devem ser conduzidos por laboratórios acreditados pela NBR ISO/IEC
17025 ou NBR ISO15189 e contratados pelos detentores de registro.