RESOLUÇÃO ANVISA Nº 978, DE 6 DE JUNHO DE 2025 (parte 2 de 4)

Subseção III
Infraestrutura
Art. 40. A infraestrutura física do Serviço Tipo III deve atender aos requisitos
da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 50, de 21 de fevereiro de 2002, e suas
atualizações.
Art. 41. A sala de coleta e execução de EAC no Serviço Tipo III deve dispor de
sistema de climatização.
Art. 42. A iluminação da sala de coleta e execução de EAC deve ser planejada
de modo a não prejudicar a avaliação do EAC e da coloração da pele do paciente.
Seção V
Do Serviço de EAC Itinerante
Art. 43. Somente o Serviço Tipo III pode manter Serviço de EAC Itinerante, seja
ele próprio ou contratado.
Art. 44. O Serviço de EAC Itinerante contratado deve possuir sede fixa com
alvará de licenciamento ou equivalente, expedido pelo órgão sanitário local, indicando
expressamente as atividades realizadas.
Parágrafo único. O Serviço de EAC Itinerante próprio pode ter sua sede fixa no
Serviço Tipo III que o mantém.
Art. 45. O Serviço de EAC Itinerante deve estar regularizado junto à autoridade
sanitária competente da localidade onde estão sendo executadas suas atividades.
Art. 46. O Serviço de EAC Itinerante deve possuir um profissional legalmente
habilitado como Responsável Técnico.
Parágrafo único. Em caso de impedimento do Responsável Técnico, o Serviço de
EAC Itinerante deve contar com um profissional legalmente habilitado para substituí-lo.
Art. 47. É proibido ao Serviço de EAC Itinerante executar o EAC com a
estrutura física em movimento.
Parágrafo único. Fica permitida a execução de EAC nos meios de transporte
utilizados em situações de urgência e emergência.
Art. 48. O Serviço de EAC Itinerante deve realizar as medidas e verificações
após a montagem do equipamento no local de parada para atendimento, mantendo-se os
registros, a fim de atestar a conformidade às características de projeto e de desempenho
declaradas pelo fabricante, bem como, aos requisitos desta Resolução e demais
normativas aplicáveis.
Art. 49. O Serviço de EAC Itinerante deve seguir os demais requisitos para o
Serviço que executa EAC definidos nesta Resolução.
Art. 50. O Serviço de EAC Itinerante somente pode coletar e transportar
material biológico para o Serviço Tipo III a ele vinculado.
Parágrafo único. É permitido ao Serviço Tipo III a contratação de Serviço de
EAC Itinerante para a coleta de material biológico a ser enviado ao Posto de Coleta
vinculado a ele.
Art. 51. O Serviço de EAC Itinerante somente pode executar EAC se cumprir os
seguintes requisitos obrigatórios:
I - executar EAC, exclusivamente, em material biológico obtido por coleta por
punção capilar, nasofaríngea e/ou orofaríngea (swab);
II - não realizar Metodologia própria (in house); e,
III - utilizar somente equipamento que não requeira o uso de água reagente
produzida no serviço.
§1º É permitida ao Serviço de EAC Itinerante a coleta de outros materiais
biológicos além dos previstos no caput, I, deste artigo, desde que realizada por
profissional habilitado e somente no âmbito da fase pré-analítica, para a execução da fase
analítica do EAC no Serviço Tipo III a ele vinculado.
§2º Somente é permitido ao Serviço de EAC Itinerante coletar, armazenar,
acondicionar, processar e transportar material biológico no âmbito da realização da fase
pré-analítica para a execução do EAC no Serviço Tipo III.
§3º Não é permitida ao Serviço de EAC Itinerante a transcrição do laudo
liberado pelo Serviço Tipo III.
§4º É permitido ao Serviço de EAC Itinerante a execução de EAC presencial,
cuja realização ocorra no ato da coleta.
§5º O local onde serão realizadas as atividades de coleta e execução de EAC
deve dispor, pelo menos, de meios que garantam a privacidade e o atendimento
individualizado.
Art. 52. A coleta e a execução de EAC no serviço de EAC Itinerante devem ser
realizadas por profissional capacitado.
Art. 53. O Serviço de EAC Itinerante deve realizar o CIQ e o CEQ, conforme
estabelecido nesta Resolução.
Parágrafo único. O Serviço de EAC Itinerante próprio poderá realizar o CIQ e o
CEQ, conforme determinado pelo Serviço Tipo III que o mantém.
CAPÍTULO III
DAS CONDIÇÕES GERAIS
Seção I
Das Condições Gerais e Específicas
Art. 54. Somente podem ser classificados como Serviços que executam EAC, os
Estabelecimentos Assistenciais de Saúde (EAS).
Art. 55. Somente será permitida a realização das atividades relacionadas ao
EAC, aos EAS que cumprirem os requisitos estabelecidos nesta Resolução.
Art. 56 Para classificação do EAS devem ser aplicadas as regras de classificação
estabelecidas nesta Resolução.
Art. 57. A classificação do EAS como um Serviço que executa EAC é de
responsabilidade exclusiva do órgão de vigilância sanitária local.
Art. 58. Desde que cumpridos os requisitos técnicos previstos nesta normativa,
os EAS como integrantes da administração pública podem ser classificados como serviços
que executam EAC.
Art. 59. O Posto de Coleta que realizar somente a fase pré-analítica é
classificado como Serviço Tipo II e deve seguir o disposto nesta normativa pertinentes às
atividades executadas.
Art. 60. O EAC realizado pela farmácia autorizada como Serviço Tipo I tem a
finalidade de triagem, sem fins confirmatórios, com vistas a compor as ações de
assistência farmacêutica, assistência à saúde e orientação sanitária nos termos da Lei nº
13.021, de 8 de agosto de 2014, e da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 44, de
17 de agosto de 2009, e suas atualizações.
§1º O resultado do EAC realizado pela farmácia deve subsidiar as informações
quanto ao estado de saúde do usuário e situações de risco, assim como permitir o
acompanhamento ou a avaliação da eficácia do tratamento prescrito por profissional
legalmente habilitado.
§2º O registro do resultado do EAC realizado na farmácia deve constar na
Declaração de Serviço Farmacêutico.
Art. 61. O Posto de coleta somente pode encaminhar material biológico para
o Serviço Tipo III com o qual mantém vínculo.
Art. 62. O Posto de Coleta deve estar vinculado, societária ou contratualmente,
a apenas um Serviço Tipo III.
Art. 63. Os Serviços Tipo I devem possuir alvará de licenciamento ou
equivalente, expedido pelo órgão sanitário local, indicando as atividades relacionadas ao
EAC bem como as atividades de farmácia ou consultório isolado.
Art. 64. O Serviço que executa as atividades relacionadas ao EAC deve instituir
ações para a promoção da segurança do paciente e a melhoria da qualidade no serviço
prestado.
Art. 65. É permitida ao Consultório Isolado classificado como serviço tipo II a
realização de EAC com o uso de metodologia de microscopia.
Art. 66. Os resultados dos EAC que indiquem suspeita de Doença de
Notificação Compulsória devem ser notificados, conforme Portaria de Consolidação
GM/MS nº 4, de 28 de setembro de 2017, e suas atualizações, e Portaria GM/MS nº 420,
de 2 de março de 2022, e suas atualizações.
Art. 67. Os serviços que realizam os EAC para Doenças de Notificação
Compulsória (DNC) deverão seguir as diretrizes de diagnóstico dispostas nas respectivas
portarias aprovadas pelo Ministério da Saúde.
Seção II
Da Organização do EAS que integra a Administração Pública
Art. 68. O EAS que integra a administração pública classificado como Serviço
Tipo II é dispensado da obrigatoriedade de possuir vestiário/sanitário de funcionários, área
para lanches de pacientes, sanitário de paciente anexo à sala de coleta e execução de
EAC, sendo este também acessível à Pessoa com Deficiência (PCD).
Art. 69. Para o EAS que integra a administração pública classificado como
Serviço Tipo I, é permitida a realização de EAC em qualquer material biológico
primário.
Art. 70. Para o EAS que integra a administração pública classificado como
Serviço Tipo II, é permitido receber, armazenar, acondicionar, processar e transportar
material biológico no âmbito da fase pré-analítica para execução do EAC em um outro
Serviço Tipo II ou Serviço Tipo III que integra a Administração Pública.
Art. 71. Para o EAS que integra a administração pública classificado como
Serviço Tipo II é permitida a execução de EAC utilizando qualquer material biológico,
desde que utilizados em equipamento de uso único ou por metodologia de microscopia
no próprio serviço (in loco) com objetivo de apoiar o cuidado à saúde.
Art. 72. Ao EAC itinerante é permitido coletar e transportar qualquer material
biológico no âmbito da fase pré-analítica para execução do EAC em EAS que integra a
administração pública classificado como Serviço Tipo II ou como Serviço Tipo III.
Parágrafo único. No âmbito de políticas públicas de promoção e proteção da
saúde e prevenção e controle de doenças, o Serviço de EAC Itinerante deve estar
vinculado a um EAS fixo.
Seção III
Da Organização do Serviço que Executa as Atividades Relacionadas aos Exames
de Análises Clínicas
Art. 73. O EAS classificado como Serviço que executa as atividades relacionadas
aos Exames de Análises Clínicas deve possuir alvará de licenciamento ou equivalente,
expedido pelo órgão sanitário local, indicando as atividades relacionadas ao EAC.
Art. 74. O EAS classificado como Serviço que executa as atividades relacionadas
aos EAC deve ser inscrito no Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde (CNES).
Art. 75. O EAS classificado como Serviço que executa as atividades relacionadas
aos EAC deve possuir um profissional legalmente habilitado como Responsável Técnico.
Parágrafo único. Em caso de impedimento do Responsável Técnico, o Serviço
que executa as atividades relacionadas aos EAC deve contar com um profissional
legalmente habilitado para substituí-lo.
Art. 76. O Serviço que executa as atividades relacionadas aos Exames de
Análises Clínicas (EAC) deve possuir estrutura organizacional documentada.
Art. 77. O Serviço que executa as atividades relacionadas aos EAC é
responsável por estabelecer uma política de acesso a dados e informações,
computadorizados ou não, necessária para prover o serviço prestado e de forma a
assegurar a proteção às informações do paciente de acordo com a Lei nº 13.709, de 14
de agosto de 2018, Lei Geral de Proteção de Dados - LGPD, ou outro dispositivo legal que
venha a alterá-la ou substituí-la.
Art. 78. O Serviço que executa as atividades relacionadas aos EAC deve realizar
a avaliação da qualidade de seus produtos ou serviços no caso de suspeita de desvio da
qualidade.
Parágrafo único. Todos os registros devem estar acessíveis e especificados em
instruções escritas.
CAPÍTULO IV
DAS RELAÇÕES
Seção I
Da Contratação
Art. 79. A contratação das atividades relacionadas aos EAC deve estabelecer as
responsabilidades das partes envolvidas e os critérios de controle e de qualificação.
Art. 80. Para os fornecedores de insumos e prestadores de serviço de
atividades não relacionadas ao EAC é dispensável a formalização de contrato escrito,
sendo aceitáveis, para comprovação do negócio jurídico entabulado entre as partes,
apenas as notas fiscais e documentos equivalentes.
Parágrafo único. Quando aplicável, as partes devem requisitar documentos que
comprovem a regularidade sanitária e outras necessidades regulatórias da outra parte.
Art. 81. As partes devem assegurar que todos os produtos, materiais e
conhecimentos a elas entregues sejam adequados para o propósito a que se destinam.
Art. 82. As obrigações, responsabilidades e funções das partes devem constar
de contrato escrito, com vistas à verificação do cumprimento do disposto nesta
Resolução.
Parágrafo único. O contrato deve prever no mínimo:
I - autorização expressa para que as partes promovam auditorias para fins de
verificação do cumprimento desta Resolução;
II - o controle de rastreabilidade;
III - o cumprimento de todos os requisitos das fases analítica, pré-analítica e
pós- analítica desta Resolução, quando aplicável;
IV - a obrigação de que as partes comuniquem entre si desvios de qualidade
e riscos identificados em tempo hábil para a implementação de medidas corretivas;
V - a obrigação de que as partes forneçam todas as informações necessárias
à outra parte para garantir uma operação segura e com redução de riscos;
VI - a obrigação de que as partes cumpram os requisitos dispostos nesta
Resolução, de modo a garantir a segurança, qualidade e confiabilidade dos resultados dos
exames.
Art. 83. O Responsável Legal do Serviço que executa as atividades relacionadas
ao EAC é o responsável por garantir o cumprimento das obrigações previstas no contrato
para o estabelecimento pelo qual responde.
CAPÍTULO V
DA GESTÃO DA QUALIDADE
Seção I
Do Programa de Garantia da Qualidade (PGQ)
Art. 84. O Serviço que executa as atividades relacionadas ao EAC deve
implementar o Programa de Garantia da Qualidade (PGQ).
Art. 85. O serviço que executa as atividades relacionadas ao EAC deve garantir
que a execução das atividades corresponda à finalidade pretendida, adotando todos os
requisitos de segurança, qualidade e eficácia necessários.
Parágrafo único. O cumprimento do disposto no caput deste artigo é de
responsabilidade do Responsável Legal e do Responsável Técnico do Serviço que executa
as atividades relacionadas ao EAC.
Art. 86. O Serviço que executa as atividades relacionadas ao EAC deve
implementar um PGQ, que contemple, no mínimo:
I - o gerenciamento das tecnologias;
II - o gerenciamento dos riscos inerentes;
III - a gestão de documentos;
IV - a gestão de pessoal e de educação permanente dos profissionais;
V - o gerenciamento dos Processos Operacionais; e
VI - a Gestão do Controle da Qualidade (GCQ).
Art. 87. A Gestão do Controle da Qualidade (GCQ) deve ser documentado e ter
sua efetividade monitorada pelo Responsável Técnico por meio de indicadores de
desempenho.
Parágrafo único. O Serviço que executa EAC deve comparar os resultados de
seus indicadores de desempenho por meio de programas e, quando não disponível,
através de referências bibliográficas atualizadas.
Seção II
Do Gerenciamento das Tecnologias
Art. 88. Todos os produtos sujeitos à vigilância sanitária utilizados pelo Serviço
que executa as atividades relacionadas ao EAC devem estar regularizados junto à
Anvisa.
Parágrafo único. O Serviço que executa as atividades relacionadas ao EAC deve
garantir que os produtos e equipamentos sejam utilizados exclusivamente para os fins a
que se destinam, obedecendo as normativas aplicáveis e conforme as instruções de uso
dos fabricantes.
Art. 89. O Serviço que executa as atividades relacionadas ao EAC deve realizar
o gerenciamento de suas tecnologias, mantendo, mas não se limitando, às condições de
seleção, aquisição, transporte, recebimento, armazenamento, distribuição, instalação,
calibração, funcionamento ou uso, descarte e rastreabilidade.
Art. 90. O Serviço que executa as atividades relacionadas ao EAC deve
monitorar o desempenho e segurança no uso dos produtos sob vigilância sanitária e
oferta de serviços, bem como adotar estratégias para a identificação e notificação de
incidentes, eventos adversos e queixas técnicas ocorridos, investigar as ocorrências e
adotar medidas para prevenir sua recorrência.
§1º As notificações de eventos adversos e queixas técnicas associadas aos
produtos sob vigilância sanitária ou à assistência à saúde devem ser feitas pelos serviços,
por meio do Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária (Notivisa), ou do sistema que
vier a substituí-lo.
§2º O Serviço que executa as atividades relacionadas ao EAC deve colaborar
com a operacionalização da ação de campo que envolva equipamentos adquiridos para
uso de suas atividades.
Art. 91. O Serviço que executa as atividades relacionadas ao EAC deve
estabelecer, implementar e manter critérios para assegurar a qualidade dos EAC.
Art. 92. O Serviço que executa as atividades relacionadas ao EAC deve realizar
e manter registro da manutenção preventiva e corretiva dos equipamentos, de acordo
com as instruções de uso.
Parágrafo único. Na ausência de definição do fabricante do equipamento
quanto à periodicidade de manutenção preventiva, essa deve ser executada com
frequência, no mínimo, anual.
Art. 93. O Serviço que executa EAC deve manter registro das medidas e
verificações dos equipamentos.
Art. 94. Cada Serviço que executa EAC deve estabelecer e manter
procedimentos documentados para a calibração de seus equipamentos, contemplando
orientações especificadas pelo fabricante.
§1º A calibração dos equipamentos deve ser realizada, no mínimo, conforme a
frequência recomendada pelo fabricante.
§2º Na ausência de recomendações dos fabricantes, a calibração deve ser
realizada, no mínimo, uma vez ao ano.
Art. 95. O Serviço que executa as atividades relacionadas ao EAC deve garantir
meios eficazes para o armazenamento dos produtos para diagnóstico in vitro e do
material biológico, garantindo sua conservação, eficácia e segurança, mesmo diante de
falha no fornecimento de energia elétrica.
Art. 96. Os equipamentos que necessitam funcionar com temperatura
controlada devem ter, no mínimo, medições de temperatura realizadas com o registro da
temperatura máxima, mínima e de momento.
Parágrafo único. Para equipamentos de operação contínua, o registro deve ser
realizado de forma a monitorar a operação do equipamento durante todo o processo cujo
controle da temperatura seja necessário.
Art. 97. A Central de Distribuição deve utilizar equipamento de refrigeração
exclusivo, com o registro da temperatura máxima, mínima e de momento, para
armazenamento de material biológico que necessite de temperatura controlada.
Subseção I
Dos Produtos para Diagnóstico de Uso In Vitro, Reagentes e Insumos
Art. 98. O Serviço que executa as atividades relacionadas ao EAC deve dispor
de equipamentos de acordo com a complexidade do serviço e necessários ao atendimento
de sua demanda.
Art. 99. O Serviço que executa as atividades relacionadas ao EAC deve manter
instruções escritas em língua portuguesa referentes ao equipamento, podendo ser
substituídas ou complementadas por manuais do fabricante.
Art. 100. O Serviço que executa as atividades relacionadas ao EAC deve
registrar o recebimento dos produtos para diagnóstico de uso in vitro, reagentes e
insumos.
Parágrafo único. Os registros dos produtos para diagnóstico in vitro recebidos
devem apresentar dados, tais como o número do lote, a conformidade das condições de
transporte, a data de recebimento e outras informações necessárias para a garantia da
rastreabilidade e qualidade.
Art. 101. O reagente e insumo fracionados ou preparados pelo Serviço que
executa EAC e por ele utilizados devem ser identificados com rótulo contendo:
I - nome do reagente ou insumo;
II - concentração ou especificação;
III - número do lote, quando aplicável;
IV - data de preparação;
V - nome do responsável pelo fracionamento ou preparo;
VI - data de validade;
VII - condições de armazenamento; e
VIII - informações referentes a riscos potenciais.
§1º É proibida a comercialização dos reagentes e insumos fracionados ou
preparados pelo Serviço que executa EAC.
§2º São proibidos o recebimento e o envio de reagentes e materiais de
controle de qualidade fracionados por outros Serviços que executam atividades
relacionadas ao EAC.
Art. 102. A utilização de reagentes, insumos e produtos para diagnóstico in
vitro e suas condições de preservação e armazenamento devem respeitar as
recomendações de uso do fabricante, não sendo permitida a sua revalidação depois de
expirada a validade.
Art. 103. É permitido que o Serviço que executa EAC realize ensaios analíticos
de forma a garantir a qualidade dos insumos e dos produtos utilizados nos processos
operacionais do próprio serviço.
Art. 104. A área de armazenamento deve ser dotada de equipamento
adequado para controle de temperatura e umidade requeridos conforme instrução do
fabricante.
Subseção II
Do Sistema de Informação
Art. 105. O Serviço que executa EAC deve definir uma política de
responsabilidades para estabelecer:
I - sistemática de acesso a dados e informações dos pacientes e dos
profissionais do serviço;
II - controle de acesso a lançamento e alterações de dados e resultados dos
exames dos pacientes, contendo históricos com data, horário, usuário e local em que
ocorreu o cadastro ou alteração das informações;
III - processo sistematizado para liberação de resultados dos exames e laudos
dos pacientes, seja ela automática ou manual;
IV - política de privacidade e confidencialidade da informação; e
V - sistemática definida e documentada de proteção contra acessos não
autorizados.
Art. 106. O Serviço que executa as atividades relacionadas ao EAC deve realizar
a avaliação e verificação do sistema ou programa de informática antes de sua
implementação, e documentá-las, contemplando informações referentes à disponibilidade,
confiabilidade, integridade dos dados e responsabilidades das instituições e dos
usuários.
Subseção III
Do Gerenciamento de Riscos Inerentes
Art. 107. O Serviço que executa as atividades relacionadas ao EAC deve definir
e implementar medidas para o aprimoramento constante do gerenciamento dos riscos
inerentes às tecnologias utilizadas.
Art. 108. O Serviço que executa as atividades relacionadas ao EAC deve
organizar, estruturar e implementar ações para a melhoria contínua dos processos de
trabalho.
Parágrafo único. A melhoria contínua dos processos de trabalho deve
contemplar, no mínimo, o planejamento, execução, avaliação e intervenção contínuos na
estrutura, nos processos e nos resultados do EAC.
Art. 109. O gerenciamento de riscos deve contemplar, no mínimo:
I - identificação, análise, avaliação, tratamento, monitoramento e comunicação
dos riscos;
II - identificação de possíveis falhas de equipamentos e erros humanos que
possam resultar em incidentes relacionados à assistência à saúde e promoção das
medidas preventivas necessárias;
III - investigação documentada que determine as causas das possíveis falhas de
equipamento, erros humanos identificados ou descumprimento das normativas em vigor,
suas consequências e as ações preventivas e corretivas necessárias; e
IV - execução das ações preventivas e corretivas identificadas durante as
investigações.
Art. 110. O Serviço que executa as atividades relacionadas ao EAC deve manter
atualizadas e disponibilizar a todos os funcionários, instruções escritas de biossegurança,
contemplando, no mínimo, os seguintes itens:
I - instruções escritas de segurança biológica, química, física, ocupacional e
ambiental, de acordo com os procedimentos realizados, equipamentos e microrganismos
envolvidos, adotando as medidas de segurança compatíveis;
II - instruções de uso para os equipamentos de proteção individual (EPI) e
equipamentos de proteção coletiva (EPC);
III - procedimentos em caso de acidentes; e
IV - manuseio e transporte de material biológico, quando aplicável.
Subseção IV
Do Gerenciamento dos Resíduos
Art. 111. O Serviço que executa as atividades relacionadas ao EAC deve
implementar o Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde (PGRSS)
atendendo os requisitos da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 222, de 28 de
março de 2018, e suas atualizações, e da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 661,
de 30 de março de 2022, e suas atualizações.
Art. 112. O Serviço que executa as atividades relacionadas ao EAC deve possuir
instruções escritas para limpeza, desinfecção e esterilização das superfícies, instalações,
equipamentos, artigos e materiais.
Parágrafo único. Deve ser assegurada a higienização dos ambientes, de forma
a garantir a segurança do paciente e dos profissionais.
Art. 113. A limpeza do ambiente onde é realizado o EAC deve ter sua execução
registrada, diariamente, no início e no término do horário de funcionamento.
§1º Todos os ambientes relacionados à execução de EAC devem estar limpos
antes de todos os atendimentos.
§2º Após a prestação de cada atividade deve ser verificada a necessidade de
realizar novo procedimento de limpeza.
Art. 114. Os saneantes e os produtos usados nos processos de limpeza e
desinfecção devem estar regularizados junto à Anvisa e ser utilizados segundo as
especificações do fabricante.
Seção III
Da Gestão de Documentos
Art. 115. Toda a documentação e registros de que trata esta Resolução devem
ser mantidos e arquivados pelo prazo mínimo de 5 (cinco) anos.
Art. 116. As alterações realizadas nos registros devem conter data, nome ou
assinatura legalmente válida do responsável pela alteração, preservando o dado
original.
Parágrafo único. Todos os documentos que compõem o Programa da Garantia
da Qualidade devem estar em língua portuguesa.