RESOLUÇÃO ANVISA Nº 978, DE 6 DE JUNHO DE 2025 (parte 4 de 4)

Parágrafo único. O certificado fornecido por programas de certificação lote a
lote deve ser mantido pelo serviço que executa as atividades relacionadas ao EAC e estar
disponível para a autoridade sanitária competente.
Seção II
Controle Externo da Qualidade (CEQ)
Art. 185. Todo Serviço que executa EAC deve participar de programas de
CEQ.
Art. 186. A participação em programas de CEQ deve ser individual para cada
Serviço que executa EAC.
Art. 187. O serviço que executa EAC deve realizar o CEQ em todos os
equipamentos em uso.
Art. 188. O serviço que executa EAC deve realizar o CEQ para todos os analitos
analisados.
Art. 189. O Serviço que executa EAC deve verificar, com frequência, no
mínimo, anual, a disponibilidade de ensaios de proficiência para esses exames, junto aos
Provedores de Controles de Qualidade.
Parágrafo único. Para os exames não contemplados em Programas de CEQ, o
Serviço que executa EAC deve adotar formas alternativas de avaliação da exatidão do
sistema analítico descritas em literatura científica.
Art. 190. Somente o Serviço Tipo III pode doar material biológico para
Provedor de Ensaio de Proficiência.
CAPÍTULO VIII
DAS DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS
Art. 191. Os serviços de que trata esta norma têm o prazo de 90 (noventa)
dias para adequação aos termos desta Resolução, contados a partir da data de sua
publicação.
Parágrafo único. Os itens relativos à infraestrutura física do Serviço que
executa EAC devem ser atendidos quando forem realizadas reformas ou ampliações de
serviços existentes, construções novas, ou adequações de estabelecimentos anteriormente
não destinados a serviços de saúde ou que tiveram alteração no uso de um ou mais de
seus ambientes.
Art. 192. O descumprimento do disposto nesta Resolução constitui infração
sanitária, nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das
responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.
Art. 193. Revoga-se a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 786, de 5 de
maio de 2023, publicada no Diário Oficial da União nº 88, de 10 de maio de 2023, Seção
1, pág. 161.
Art. 194. Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RÔMISON RODRIGUES MOTA
Diretor-Presidente
Substituto