RESOLUÇÃO ANVISA Nº 978, DE 6 DE JUNHO DE 2025 (parte 1 de 4)

RESOLUÇÃO ANVISA Nº 978, DE 6 DE JUNHO DE 2025
Dispõe sobre o funcionamento de Serviços que
executam as atividades relacionadas aos Exames de
Análises Clínicas (EAC).
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA,
no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei
nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VI, § 1º do Regimento Interno aprovado
pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve
adotar a seguinte Resolução, conforme deliberado em reunião realizada em 4 de junho de
2025, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação.
CAPÍTULO I
DISPOSIÇÕES INICIAIS
Seção I
Do Objetivo
Art. 1º Esta Resolução estabelece os requisitos técnico-sanitários para o
funcionamento de Serviços que executam as atividades relacionadas aos Exames de
Análises Clínicas.
Seção II
Da Abrangência
Art. 2º Esta Resolução se aplica a todos os Serviços que executam atividades
relacionadas aos Exames de Análises Clínicas, públicos ou privados.
Art. 3º Os Exames de Análises Clínicas englobam, mas não se limitam, aos
exames biológicos, microbiológicos, imunológicos, químicos, bioquímicos, imuno-
hematológicos, hematológicos, citológicos, citopatológicos, anatomopatológicos, genéticos,
de biologia molecular, biologia celular, micologia, parasitologia, toxicologia, urinálise ou
outros exames em material biológico de origem humana.
Art. 4º Esta Resolução não se aplica à comercialização de produtos para
diagnóstico in vitro classificados como dispositivos de autoteste regularizados junto à
Anvisa.
Parágrafo único. O uso de produtos para diagnóstico in vitro classificados como
dispositivos de autoteste deve seguir os dispostos nesta normativa, quando forem
executados por profissionais de nível superior legalmente habilitados no exercício de suas
competências profissionais.
Seção III
Definições
Art. 5º Para efeitos desta Resolução, são adotadas as seguintes definições:
I - alvará de licenciamento: documento, ou equivalente, expedido pelo órgão
sanitário competente Estadual, Municipal ou do Distrito Federal, que autoriza o
funcionamento dos estabelecimentos que exerçam atividades sob regime de vigilância
sanitária;
II - analito: substância ou conjunto de substâncias de interesse que se
pretende identificar ou quantificar;
III - assinatura legalmente válida: assinatura física ou digital, qualificada ou
avançada, nos termos da Lei nº 14.063, de 23 de setembro de 2020;
IV - calibração: conjunto de operações sob condições especificadas, que
estabelece a correspondência entre os valores indicados por um equipamento de medida
e um material de referência, com fins de padronização ou ajuste de equipamentos ou de
procedimentos;
V - Central de Distribuição (CD): estabelecimento de apoio ao Serviço que
executa EAC, autorizado pelo órgão de vigilância sanitária competente, capacitado a
realizar as atividades associadas ao armazenamento, acondicionamento e transporte de
material biológico;
VI - certificado de lote: documento que identifica e atesta a aprovação de um
lote de produto para diagnóstico in vitro, avaliado por um Programa de Certificação lote
a lote;
VII - consultório isolado: estabelecimento assistencial de saúde (EAS),
autorizado pelo órgão de vigilância sanitária competente, que realiza atividades
especializadas de assistência à saúde sob responsabilidade técnica de profissional de
saúde de nível superior legalmente habilitado;
VIII - contrato: instrumento escrito que define o negócio jurídico celebrado
entre as partes contratantes estipulando as obrigações e direitos de cada parte;
IX - Controle da Qualidade (CQ): forma de monitoramento pela análise de
amostras controle, de modo a acompanhar os resultados para definição da precisão e
exatidão do processo analítico através do uso de controle interno da qualidade (CIQ) e
controle externo da qualidade (CEQ);
X - Controle Externo da Qualidade (CEQ): determinação da exatidão e do
desempenho do processo analítico dos EAC, realizada por meio de comparações
interlaboratoriais conduzidas por Provedor de Ensaio de Proficiência, também conhecido
como Programas de Ensaios de Proficiência;
XI - Controle Interno da Qualidade (CIQ): procedimento conduzido em
associação com o exame de material biológico para avaliar a precisão do sistema analítico
e se este está operando dentro dos limites de tolerância pré-definidos;
XII - corrida analítica: período de execução de EAC, definido por um tempo
pré-estabelecido ou por um número determinado de amostras de pacientes, desde que
sejam mantidas as condições de repetibilidade. Essas condições incluem variáveis
previamente definidas pelo Serviço que executa EAC, tais como manutenção preventiva e
corretiva, troca de lote de reagentes ou calibradores, inicialização ou reinicialização de
equipamento, entre outras que possam impactar a consistência dos resultados;
XIII - detentor de notificação ou detentor de registro: pessoa jurídica, pública
ou privada, fabricante ou importador, responsável pelo produto para diagnóstico in vitro
em território nacional, que detém a autorização de comercialização de produto para
diagnóstico in vitro, emitida pela Anvisa;
XIV - embalagem primária: embalagem que está em contato direto com o
material biológico a ser transportado, constituindo recipiente, envoltório ou qualquer
outra forma de proteção, removível ou não, que se destina a envasar, manter, conter,
cobrir ou empacotar o material biológico a ser transportado, também chamada de
embalagem interna;
XV - Estabelecimento Assistencial de Saúde (EAS): é o espaço físico delimitado,
fixo ou itinerante, onde são realizadas as ações de assistência à saúde humana sob
responsabilidade técnica;
XVI - equipamento: instrumento ou aparato desenvolvido pelo fabricante com
a intenção de ser usado como um produto para diagnóstico in vitro;
XVII - equipamento de medição: produto para diagnóstico in vitro utilizado
para realizar medições, sozinho ou em conjunto com outros equipamentos de medição
complementares. Também conhecido como instrumento de medição.
XVIII - Exame de Análises Clínicas (EAC): processo operacional, composto pelas
fases pré-analítica, analítica e pós-analítica dos Serviços que executam as atividades
relacionadas aos EAC, cujo objetivo é determinar o valor ou as características de uma
amostra biológica. Também conhecidos como ensaios ou testes de análises clínicas;
XIX - fase analítica: conjunto de processos, com descrição específica, utilizado
na realização das análises de acordo com determinado método;
XX - fase pós-analítica: fase que se inicia após a obtenção de resultados válidos
das análises e finaliza com a emissão do laudo e providências de comunicação, para a
interpretação pelo solicitante;
XXI - fase pré-analítica: fase que se inicia com a solicitação da análise,
passando pela obtenção do material biológico e finaliza ao se iniciar a análise
propriamente dita;
XXII - instrução escrita: toda e qualquer forma escrita de documentar as
atividades realizadas e informações sobre a execução de procedimentos tais como norma,
protocolo e procedimento operacional padrão, podendo ser disponibilizada de forma
impressa ou digital;
XXIII - laboratório clínico: estabelecimento assistencial de saúde (EAS) que
executa as atividades relacionadas aos exames de análises clínicas, compreendendo as
fases pré-analítica, analítica e pós analítica. Excetua-se desta definição as atividades
realizadas exclusivamente pelo laboratório de anatomia patológica;
XXIV - laboratório de anatomia patológica: estabelecimento assistencial de
saúde (EAS) que executa as atividades relacionadas aos procedimentos diagnósticos
anatomopatológicos, compreendendo as fases pré-analítica, analítica e pós analítica;
XXV - laboratório de apoio: Serviço Tipo III, autorizado pelo órgão de vigilância
sanitária competente, que realiza análises em material biológico enviado por outro Serviço
Tipo III;
XXVI - lote: identificação de um produto obtido em um ciclo de fabricação que
se caracteriza por sua homogeneidade;
XXVII - material biológico ou amostra biológica: tecido ou fluido constituinte do
organismo humano, tais como excrementos, fluidos corporais, células, tecidos, órgãos ou
outros fluidos de origem humana ou isolados a partir destes;
XXVIII - material biológico primário: tecido ou fluido constituinte do organismo
humano, tais como excrementos, fluidos corporais, células, tecidos, órgãos ou outros
fluidos de origem humana ou isolados a partir destes que não sofreram alterações no seu
estado natural ou que não foram submetidos a atividades que visam a preparação para
a análise, tais como: centrifugação, filtração, resfriamento e aquecimento;
XXIX - metodologia própria (in house): metodologia analítica, reagentes ou
dispositivos desenvolvidos, produzidos e validados pelo Serviço Tipo III para uso em seu
ambiente, podendo ser aplicada em pesquisa ou em apoio ao diagnóstico e
terapêutico;
XXX - paciente: pessoa da qual é coletado o material biológico para ser
submetido ao EAC;
XXXI - posto de coleta: Estabelecimento Assistencial de Saúde (EAS) classificado
como Serviço Tipo II, vinculado, societária ou contratualmente, a apenas um Serviço Tipo
III;
XXXII - processos operacionais: conjunto de todas as atividades relacionadas à
realização de EAC, divididos em fase pré-analítica, fase analítica e fase pós- analítica;
XXXIII - produto para diagnóstico in vitro: reagentes, calibradores, padrões,
controles, coletores de amostra, materiais e equipamentos, usados individualmente ou em
combinação, com intenção de uso determinada pelo fabricante, para análise in vitro de
material biológico derivado do corpo humano, exclusivamente ou principalmente, para
prover informações com propósitos de diagnóstico, monitoramento, triagem ou para
determinar a compatibilidade com potenciais receptores de sangue, tecidos e órgãos.
Também conhecido como dispositivo médico para diagnóstico in vitro;
XXXIV - produto para diagnóstico in vitro de uso único: produto para
diagnóstico in vitro que é usado para um único paciente durante um procedimento e em
seguida descartado, não podendo ser usado novamente;
XXXV - profissional legalmente habilitado: profissional com formação superior
inscrito no respectivo Conselho de Classe, com suas competências atribuídas por Lei;
XXXVI - programa de certificação lote a lote: programa conduzido por um
provedor de ensaio de proficiência, contratado pelos detentores de notificação ou de
registro, voltado para a avaliação e certificação individual de cada lote de um produto
para diagnóstico in vitro, analisado por um laboratório acreditado pelas normas NBR
ISO/IEC 17.025 ou NBR ISO 15.189;
XXXVII - provedor de controles de qualidade: nomenclatura dada ao conjunto
formado pelos estabelecimentos responsáveis pela condução de programas de CIQ e CEQ,
bem como pela produção de amostras controle para realização do CIQ e CEQ;
XXXVIII - provedor de ensaio de proficiência: estabelecimento acreditado
conforme a norma ISO/IEC 17043 responsável pela condução de programas de ensaio de
proficiência;
XXXIX - rastreabilidade: capacidade de recuperação do histórico, da aplicação
ou da localização daquilo que está sendo considerado, por meio de identificações
registradas;
XL - relatório de validação: documento no qual os procedimentos, registros,
resultados e avaliação da validação são consolidados e sumarizados;
XLI - Responsável Legal (RL): pessoa física investida de poderes legais para
praticar atos em nome da pessoa jurídica ou do estabelecimento;
XLII - Responsável Técnico (RT): profissional legalmente habilitado que assume
perante a Vigilância Sanitária a responsabilidade técnica do serviço que executa atividades
relacionadas ao EAC;
XLIII - serviço de EAC itinerante: Estabelecimento Assistencial de Saúde (EAS)
que realiza as atividades relacionadas aos Exames de Análises Clínicas (EAC) fora de sua
sede fixa ou do Serviço Tipo III a ele vinculado. Caracteriza-se por executar suas atividades
de forma esporádica ou sazonal, sendo praticadas fora do estabelecimento, limitam-se a
intervenções pontuais e temporárias e são destinadas a uma população específica em um
ambiente determinado, tais como em domicílio, empresas e estabelecimentos. Portanto,
as atividades relacionadas ao EAC não podem ser realizadas de forma contínua e regular,
para que não se caracterize como estabelecimento fixo;
XLIV - supervisor do pessoal técnico: profissional legalmente habilitado que
realiza, presencialmente, a supervisão do pessoal técnico durante o período de
funcionamento do Serviço que executa atividades relacionadas ao EAC;
XLV - validação: processo estabelecido por evidências documentadas que
comprovam que uma atividade específica apresenta conformidade com as especificações
pré-determinadas e atende aos requisitos da qualidade.
CAPÍTULO II
DOS SERVIÇOS
Seção I
Da Classificação
Art. 6º Os Serviços que executam atividades relacionadas aos Exames de
Análises Clínicas são compostos pelo Serviço que executa EAC e pela Central de
Distribuição.
Art. 7º Para fins desta Resolução, o Serviço que executa EAC é classificado em:
I - Serviço Tipo I (STI);
II - Serviço Tipo II (STII);
III - Serviço Tipo III (STIII); e
IV - Serviço de EAC Itinerante.
Seção II
Do Serviço Tipo I
Subseção I
Classificação
Art. 8º É permitida a classificação do Consultório Isolado e da Farmácia como
Serviço Tipo I, desde que cumpridos os requisitos técnicos previstos nesta normativa.
Subseção II
Regras de Classificação
Art. 9º Somente são classificados como Serviço Tipo I, os EAS que cumprirem
os requisitos estabelecidos nesta Resolução para este serviço.
Art. 10. Os requisitos obrigatórios para a classificação do EAS como Serviço
Tipo I são:
I - executar EAC exclusivamente em material biológico obtido por coleta por
punção capilar, coleta nasofaríngea e/ou orofaríngea (swab);
II - realizar todas as etapas de todas as fases dos processos operacionais
relacionados ao EAC no próprio serviço (in loco), incluindo a realização do CIQ e do
CEQ;
III - não realizar guarda, armazenamento ou transporte de material biológico
(próprio ou por terceiro), exceto para o material de CIQ e CEQ;
IV - não realizar metodologia própria (in house); e
V - utilizar somente equipamento que não requeira o uso de água reagente
produzida no serviço.
Art. 11. O EAC executado no Serviço Tipo I deve ser realizado, exclusivamente,
por profissional legalmente habilitado.
Art. 12. Aos consultórios isolados somente é permitida a realização de EAC
com o objetivo de compor a assistência à saúde e relacionada à habilitação do profissional
que a executa.
Subseção III
Infraestrutura
Art. 13. O Serviço Tipo I deve ser dotado, no mínimo, dos seguintes itens
obrigatórios:
I - área de recepção do paciente dimensionada de acordo com a demanda e
separada da sala de coleta e execução de EAC;
II - depósito de material de limpeza (DML);
III - sanitário de uso público; e
IV - sala de coleta e execução de EAC.
§1º A área do DML pode estar localizada no espaço do sanitário.
§2º Os itens dos incisos I, II e III do caput deste artigo podem ser
compartilhados com outras unidades do serviço.
Art. 14. A sala de coleta e execução de EAC deve ser dotada, no mínimo, dos
seguintes itens obrigatórios:
I - lavatório;
II - bancada;
III - mesa;
IV - cadeira para coleta;
V - caso exista produto para diagnóstico in vitro que necessite ser armazenado
sob temperatura controlada e materiais de CIQ e CEQ, deve ser utilizado equipamento de
refrigeração exclusivo para a guarda e conservação com, no mínimo, medições de
temperatura realizadas com o registro da temperatura máxima, mínima e de momento e
de acordo com as instruções de uso;
VI - área para depósito de equipamentos e materiais; e
VII - recipiente para descarte de materiais perfurocortantes e de resíduos.
§1º É permitido o compartilhamento do equipamento de refrigeração somente
com medicamentos que não requeiram equipamento de refrigeração exclusivo.
§2º É permitido o compartilhamento da sala de coleta e execução de EAC para
prestação de assistência à saúde pelo profissional legalmente habilitado, observados de
forma cumulativa os requisitos sanitários e de infraestrutura para todas as atividades ali
desenvolvidas.
Art. 15. No consultório isolado, público ou privado, classificado como Serviço
Tipo I, a sala de coleta e execução poderá ser o mesmo ambiente que a sala de
consultório, desde que cumpridos os requisitos estabelecidos nesta Resolução.
Art. 16. A sala de coleta e execução de EAC no Serviço Tipo I deve dispor de
ventilação natural ou de sistema de climatização.
Art. 17. A iluminação da sala de coleta e execução de EAC deve ser planejada
de modo a não prejudicar a avaliação do EAC e da coloração da pele do paciente.
Art. 18. O consultório isolado que for classificado como Serviço Tipo I deve
possuir área de procedimento relacionada ao EAC.
Seção III
Do Serviço Tipo II
Subseção I
Classificação
Art. 19. O Posto de coleta é classificado como Serviço Tipo II.
Art. 20. O Consultório Isolado pode ser classificado como Serviço Tipo II, desde
que cumpra os requisitos previstos nesta Resolução.
Subseção II
Regras de Classificação
Art. 21. Somente são classificados como Serviço Tipo II, os EAS que cumprirem
os requisitos estabelecidos nesta Resolução.
Art. 22. Os requisitos obrigatórios para a classificação do EAS como Serviço
Tipo II são:
I - somente executar EAC em material biológico obtido por coleta por punção
capilar, coleta nasofaríngea e/ou orofaríngea (swab);
II - quando executar EAC, deve realizar todas as etapas de todas as fases do
processo operacional relacionados ao EAC no próprio serviço (in loco), incluindo a
realização do CIQ e do CEQ;
III - não realizar Metodologia própria (in house); e
IV - utilizar somente equipamento que não requeira o uso de água reagente
produzida no serviço.
Art. 23. É permitida a coleta de outros materiais biológicos além dos citados
no art. 22, I, desta Resolução, exclusivamente, para a fase pré-analítica do Serviço Tipo
III.
§1º A coleta dos materiais biológicos de que trata o caput deste artigo
somente pode ser feita por profissional habilitado;
§2º A coleta de sangue venoso e de sangue arterial é autorizada apenas nos
Postos de Coleta;
§3º É permitida ao Serviço Tipo II a transcrição do laudo emitido pelo Serviço
Tipo III, desde que garantida a fidedignidade dos dados e rastreabilidade do serviço
responsável pela etapa analítica; e,
§4º É permitida ao Serviço Tipo II a execução de EAC presencial, cuja
realização ocorra no ato da coleta.
Art. 24. Somente é permitido ao Serviço Tipo II coletar, armazenar,
acondicionar, processar e transportar material biológico no âmbito da realização da fase
pré- analítica para a execução do EAC no Serviço Tipo III.
Art. 25. É proibido ao Serviço Tipo II o recebimento de material biológico
encaminhado por outro Serviço que realiza atividades relacionadas ao EAC.
Parágrafo único. Excetua-se do disposto no caput deste artigo, o recebimento
de material biológico encaminhado pelo Serviço de EAC Itinerante para o Posto de
Coleta.
Art. 26. É permitida a guarda e o armazenamento de material de CIQ e CEQ,
conforme as instruções do fabricante.
Subseção III
Infraestrutura
Art. 27. O Serviço Tipo II deve ser dotado, no mínimo, dos seguintes itens
obrigatórios:
I - área de recepção dimensionada, de acordo com a demanda e separada da
sala de coleta e execução de EAC;
II - depósito de material de limpeza (DML);
III - sanitário de uso público;
IV - copa;
V - vestiário/sanitário de funcionários;
VI - área para lanches de pacientes;
VII - sala de coleta e execução de EAC; e
VIII - sanitário de paciente anexo à sala de coleta e execução de EAC, sendo
este também acessível para Pessoa com Deficiência (PCD).
§1º Os itens de que tratam os incisos de I ao V podem ser compartilhados
com outras unidades do serviço.
§2º Os Serviços Tipo II localizados no interior de centros comerciais podem
compartilhar as áreas comuns destes estabelecimentos destinadas para sanitário, depósito
de material de limpeza e local para guarda dos pertences dos funcionários.
Art. 28. A sala de coleta e execução de EAC deve conter, no mínimo, os
seguintes itens obrigatórios:
I - maca;
II - área de recebimento, triagem e guarda temporária de material
biológico;
III - lavatório;
IV - bancada;
V - mesa;
VI - cadeira para coleta com braçadeira;
VII - no caso de produto para diagnóstico in vitro e materiais de CIQ e CEQ
que necessitem ser armazenados sob temperatura controlada, deve ser utilizado
equipamento de refrigeração exclusivo para a guarda e conservação com, no mínimo,
medições de temperatura realizadas com o registro da temperatura máxima, mínima e de
momento e de acordo com as instruções de uso;
VIII - equipamento de refrigeração exclusivo para a guarda e conservação de
material biológico com, no mínimo, medições de temperatura realizadas com o registro da
temperatura máxima, mínima e de momento;
IX - área para expedição dos recipientes de transporte;
X - área para depósito de equipamentos e materiais; e
XI - recipiente para descarte de materiais perfurocortantes e de resíduos.
Parágrafo único. Fica permitido o compartilhamento do item de que trata o
inciso VIII somente com medicamentos que não requeiram equipamento de refrigeração
exclusivo.
Art. 29. A sala de coleta e execução de EAC no Serviço Tipo II deve dispor de
sistema de climatização.
Art. 30. O Serviço Tipo II pode ser dotado de box de coleta, conforme previsto
na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 50, de 21 de fevereiro de 2002, e suas
atualizações.
Art. 31. A iluminação da sala de coleta e execução de EAC deve ser planejada
de modo a não prejudicar a avaliação do EAC e da coloração da pele do paciente.
Art. 32. O consultório isolado que for classificado como Serviço Tipo II deve
possuir área de procedimento exclusiva para a realização das atividades relacionadas ao
EAC.
Parágrafo único. No Consultório Isolado classificado como Serviço Tipo II, a sala
de coleta e execução poderá ser o mesmo ambiente que a sala de consultório, desde que
cumpridos os requisitos previstos neste artigo.
Subseção IV
Do Serviço Tipo III
Subseção I
Classificação
Art. 33. O laboratório clínico e o laboratório de anatomia patológica são
classificados como Serviço Tipo III, desde que cumpridos os requisitos técnicos previstos
nesta normativa.
Subseção II
Regras de Classificação
Art. 34. Somente são classificados como Serviços Tipo III, os EAS que
cumprirem os requisitos estabelecidos nesta Resolução.
Art. 35. Ao Serviço Tipo III é permitido realizar:
I - todos os EAC;
II - todas as atividades relacionadas às fases do processo operacional; e,
III - o envio de material biológico para realização de EAC por Laboratório de
Apoio.
Art. 36. O Serviço Tipo III pode utilizar Laboratórios de Apoio para realização
de seus EAC.
Art. 37. O Serviço Tipo III deve formalizar a prestação de serviços como
Laboratório de Apoio através de contratos, nos termos desta Resolução.
Art. 38. O Serviço Tipo III deve avaliar anualmente a qualidade dos serviços
prestados pelo Laboratório de Apoio, considerando:
I - a comprovação da regularidade do Laboratório de Apoio junto à autoridade
sanitária local; e
II - a comprovação da qualidade analítica dos exames contratados através dos
resultados obtidos por participação Programas de Ensaio de Proficiência.
Art. 39. É permitida ao Serviço Tipo III a contratação de Laboratório de Apoio
localizado fora do território brasileiro.]
§1º O Laboratório de Apoio contratado deve estar regularizado junto à
autoridade sanitária competente do país onde está localizado.
§2º Deve estar disponível para a autoridade sanitária brasileira cópia do
documento original que comprove a regularidade do estabelecimento junto à autoridade
sanitária competente do país onde está localizado, acompanhada da tradução
juramentada em língua portuguesa.