RESOLUÇÃO CM-CMED Nº 2, DE 3 DE JUNHO DE 2025 (parte 2 de 4)

ANEXO
REGIMENTO INTERNO DA CÂMARA DE REGULAÇÃO DO MERCADO DE MEDICAMENTOS
CAPÍTULO I
DA ESTRUTURA E DAS COMPETÊNCIAS DOS ÓRGÃOS DA CÂMARA
DE REGULAÇÃO DO MERCADO DE MEDICAMENTOS
Seção I
Da composição da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos
Art. 1º A Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos - CMED é
formada pelos seguintes órgãos:
I - Conselho de Ministros;
II - Comitê Técnico-Executivo; e
III - Secretaria-Executiva.
§ 1º Poderão ser criados, no âmbito da CMED, comitês e grupos técnicos de
trabalho com o propósito de realizar e promover estudos, discutir e preparar propostas
sobre matérias de competência da CMED, para serem submetidas ao Conselho de
Ministros e ao Comitê Técnico-Executivo.
§ 2º Os comitês e grupos técnicos de trabalho de que trata o § 1º serão
criados por deliberação do Conselho de Ministros ou do Comitê Técnico-Executivo.
§ 3º É vedado aos integrantes dos órgãos da CMED e a seus assessores
circular entre terceiros ou divulgar qualquer documento ou informação referente aos
processos em trâmite na CMED, salvo para o desempenho de suas atividades no âmbito
da CMED.
Seção II
Do Conselho de Ministros
Art. 2º Compõem o Conselho de Ministros:
I - o Ministro de Estado da Saúde, que o presidirá;
II - o Ministro de Estado da Casa Civil da Presidência da República;
III - o Ministro de Estado da Justiça e Segurança Pública;
IV - o Ministro de Estado da Fazenda; e
V - o Ministro de Estado do Desenvolvimento, Indústria, Comércio e
Serviços.
§ 1º Cada membro titular do Conselho de Ministros poderá indicar um
membro suplente, que terá poderes para representá-lo em suas ausências ou em seus
impedimentos eventuais, e será designado mediante ato da Secretaria-Executiva da CMED,
publicado no Diário Oficial da União.
§ 2º As funções de membro do Conselho de Ministros são próprias do cargo,
inclusive quando exercido em caráter de substituição ou interinidade.
Art. 3º Compete ao Conselho de Ministros:
I - estabelecer critérios para fixação de preços de medicamentos;
II - definir diretrizes e procedimentos relativos à regulação econômica do
mercado de medicamentos;
III - estabelecer critérios para fixação de margens de comercialização de
medicamentos a serem observados por representantes, distribuidores, farmácias e
drogarias, inclusive de margens de farmácias voltadas, especificamente, ao atendimento
privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistência
médica;
IV - propor a adoção, pelos órgãos competentes, de diretrizes e procedimentos
voltados à implementação da política de acesso a medicamentos;
V - propor a adoção de legislações referentes à regulação econômica do
mercado de medicamentos;
VI - assegurar o efetivo repasse aos preços dos medicamentos de qualquer
alteração da carga tributária;
VII - propor a celebração de acordos, convênios e outros instrumentos de
cooperação internacional relativos à regulação do mercado de medicamentos;
VIII - requisitar informações sobre produção, insumos, matérias-primas, vendas
e quaisquer outros dados que julgar necessários, em poder de pessoas de direito público
ou privado, com vistas a monitorar, para os fins da Lei nº 10.742, de 6 de outubro de
2003, o mercado de medicamentos;
IX - convidar a participar de suas reuniões, sem direito a voto, os titulares ou
os representantes de outros órgãos e entidades da administração pública federal, sempre
que constar da pauta assuntos de sua área de atuação;
X - zelar pela proteção dos interesses do consumidor de medicamentos;
XI - definir a composição e a coordenação dos comitês e grupos técnicos de
trabalho criados no âmbito do Conselho de Ministros; e
XII - adotar todas as demais medidas necessárias ao cumprimento do disposto
na Lei nº 10.742, de 6 de outubro de 2003.
Art. 4º Compete privativamente ao Conselho de Ministros:
I - aprovar critérios para ajustes ordinários e extraordinários de preços de
medicamentos;
II - decidir pela exclusão ou reinclusão de grupos, classes ou subclasses de
medicamentos e produtos farmacêuticos da incidência de critérios de estabelecimento ou
ajuste de preços, nos termos do disposto na Lei nº 10.742, de 6 de outubro de 2003;
III - aprovar o Regimento Interno da CMED; e
IV - aprovar os preços dos medicamentos que forem objeto de alteração da
carga tributária.
Art. 5º As deliberações do Conselho de Ministros ocorrerão mediante
resoluções e serão tomadas por unanimidade, com a participação de todos os seus
membros ou de suplentes designados.
Art. 6º As resoluções do Conselho de Ministros serão assinadas pelo Ministro
de Estado da Saúde e publicadas no Diário Oficial da União.
Parágrafo único. O órgão de consultoria jurídica junto ao Ministério da Saúde
prestará a assessoria e a consultoria jurídica necessárias à elaboração de propostas de
atos normativos a serem submetidas ao Conselho de Ministros.
Seção III
Do Comitê Técnico-Executivo
Art. 7º Compõem o Comitê Técnico-Executivo:
I - o Secretário de Ciência, Tecnologia e Inovação e do Complexo Econômico-
Industrial da Saúde do Ministério da Saúde, que o coordenará;
II - o Secretário-Executivo da Casa Civil da Presidência da República;
III - o Secretário Nacional do Consumidor do Ministério da Justiça e Segurança
Pública;
IV - o Secretário de Reformas Econômicas do Ministério da Fazenda; e
V - o Secretário de Desenvolvimento Industrial, Inovação, Comércio e Serviços
do Ministério do Desenvolvimento, Indústria, Comércio e Serviços.
§ 1º São atribuições dos membros do Comitê Técnico-Executivo:
I - comparecer às reuniões do Comitê;
II - relatar os processos e recursos para os quais forem sorteados;
III - redigir voto nos processos e recursos de sua relatoria; e
IV - proferir voto e participar das deliberações do Comitê.
§ 2º Cada membro titular do Comitê Técnico-Executivo poderá indicar até
quatro membros suplentes, que terão poderes para representá-lo em suas ausências ou
em seus impedimentos, e serão designados mediante ato da Secretaria-Executiva,
publicado no Diário Oficial da União.
§ 3º Será válido o voto assinado pelo membro titular ou suplente.
Art. 8º Compete ao Comitê Técnico-Executivo:
I - estabelecer mecanismos, procedimentos e condições complementares, na
forma determinada pelo Conselho de Ministros, para:
a) implementação dos critérios de fixação de preços;
b) fixação dos preços dos produtos novos e das novas apresentações que
venham a ser incluídos na lista de produtos comercializados pela empresa;
c) implementação dos ajustes ordinários e extraordinários de preços de
medicamentos; e
d) fixação de margens de comercialização de medicamentos, a serem
observadas por representantes, distribuidores, farmácias e drogarias, inclusive de margens
de farmácias voltadas, especificamente, ao atendimento privativo de unidade hospitalar
ou de qualquer outra equivalente de assistência médica;
II - propor critérios para fixação e ajuste de preços de medicamentos;
III - decidir, em última instância administrativa:
a) os pedidos de ajustes extraordinários de preços;
b) os recursos interpostos contra as decisões da Secretaria-Executiva proferidas
em processos administrativos sancionadores;
c) os recursos interpostos contra as decisões da Secretaria-Executiva proferidas
em sede de reexame de Documento Informativo de Preços, inclusive nos casos omissos,
assim entendidos aqueles em que o pleito não se enquadra nas categorias definidas na
norma que estabelece os critérios para definição de preços de produtos novos e novas
apresentações; e
d) proceder ao reexame necessário das decisões da Secretaria-Executiva
proferidas em processos para definição de preços classificados como casos omissos;
IV - deliberar sobre propostas de Termo de Ajustamento de Conduta em
processos administrativos sancionadores;
V - sugerir ao Conselho de Ministros a exclusão ou a reinclusão de grupos,
classes, subclasses de medicamentos e produtos farmacêuticos da incidência de critérios
de estabelecimento ou ajuste de preços;
VI - requisitar informações sobre produção, insumos, matérias-primas, vendas
e quaisquer outros dados que julgar necessários, em poder de pessoas de direito público
ou privado, com vistas a monitorar o mercado de medicamentos;
VII - convidar a participar de suas reuniões, sem direito a voto, os titulares ou
os representantes de outros órgãos e entidades da administração pública federal, sempre
que constarem da pauta assuntos de sua área de atuação;
VIII - manifestar-se, previamente ao Conselho de Ministros, sobre matérias de
sua competência;
IX - coordenar, entre os órgãos componentes da CMED, as ações voltadas à
implementação da regulação econômica do mercado de medicamentos;
X - acompanhar a adoção, pelos órgãos competentes, de diretrizes e
procedimentos voltados à implementação da política de acesso a medicamentos;
XI - editar atos normativos relativos à regulação econômica do mercado de
medicamentos, complementarmente ao Conselho de Ministros, ressalvado o disposto no art. 4º;
XII - editar enunciados que consubstanciem entendimento sobre matérias
tratadas em processos administrativos;
XIII - editar comunicados informativos e de esclarecimento sobre assuntos de
competência da CMED;
XIV - opinar sobre propostas normativas que envolvam a regulação econômica
do mercado de medicamentos, inclusive sobre tributação, sem prejuízo de eventuais
análises e manifestações de mérito por parte dos órgãos que compõem a CMED;
XV - definir a composição e a coordenação dos comitês e dos grupos técnicos
de trabalho criados no âmbito do Comitê Técnico-Executivo;
XVI - apreciar matérias de cunho administrativo e outras previamente definidas
pelo Comitê Técnico-Executivo;
XVII - propor ao Conselho de Ministros alterações no Regimento Interno da CMED;
XVIII - definir, em Resolução própria, o agrupamento de formas farmacêuticas
segundo a similaridade da forma física do medicamento no momento da administração ao
paciente;
XIX - zelar pela proteção dos interesses do consumidor de medicamentos;
XX - disciplinar o acesso ao Sistema de Acompanhamento do Mercado de
Medicamentos - SAMMED ou outro sistema que vier a substituí-lo;
XXI - adotar todas as demais medidas necessárias ao cumprimento do disposto
na Lei nº 10.742, de 6 de outubro de 2003; e
XXII - cumprir outras atribuições que lhe forem conferidas pelo Conselho de Ministros.
Art. 9º As deliberações do Comitê Técnico-Executivo serão tomadas:
I - por unanimidade:
a) nas propostas de atos normativos, enunciados e comunicados;
b) no julgamento do reexame necessário das decisões da Secretaria-Executiva
proferidas em casos omissos, assim entendidos aqueles em que o pleito não se enquadre
nas categorias definidas na norma que estabelece os critérios para definição de preços de
produtos novos e novas apresentações;
c) no julgamento dos recursos interpostos contra as decisões da Secretaria-
Executiva proferidas em sede de exame de Documentos Informativos de Preços; e
d) outras situações submetidas à deliberação do Comitê; e
II - por maioria simples, no julgamento de recursos interpostos contra as
decisões da Secretaria-Executiva proferidas em processos administrativos sancionadores.
§ 1º O quórum mínimo para deliberação do Comitê Técnico-Executivo em
processos administrativos sancionadores será de quatro de seus membros.
§ 2º Em caso de empate no julgamento de processos administrativos
sancionadores, prevalecerá a solução mais favorável ao acusado.
Seção IV
Da Secretaria-Executiva
Art. 10. A Secretaria-Executiva da CMED será exercida pela Agência Nacional
de Vigilância Sanitária - ANVISA, vinculada ao Ministério da Saúde.
Art. 11. Compete à Secretaria-Executiva:
I - aprovar em primeira instância os preços dos produtos novos e novas
apresentações de medicamentos;
II - em relação às infrações de que trata o art. 8º da Lei nº 10.742, de 6 de
outubro de 2003:
a) realizar as averiguações preliminares;
b) instaurar os processos administrativos para apuração;
c) julgar em primeira instância os processos administrativos; e
d) aplicar penalidades;
III - requisitar informações sobre produção, insumos, matérias-primas, vendas
e quaisquer outros dados que julgar necessários, em poder de pessoas de direito público
ou privado, com vistas a monitorar o mercado de medicamentos;
IV - monitorar o cumprimento dos Termos de Ajustamento de Conduta
firmados pelo Comitê Técnico-Executivo;
V - monitorar os preços provisórios nas situações previstas na norma que
estabelece os critérios para definição de preços de produtos novos e novas apresentações;
VI - prestar apoio técnico e administrativo ao Conselho de Ministros e ao
Comitê Técnico-Executivo;
VII - prover soluções de processo administrativo eletrônico para as atividades
do Conselho de Ministros e do Comitê Técnico-Executivo;
VIII - preparar as reuniões e os circuitos deliberativos virtuais do Conselho de
Ministros e do Comitê Técnico-Executivo;
IX - implementar as deliberações e as diretrizes estabelecidas pelo Conselho de
Ministros e pelo Comitê Técnico-Executivo;
X - prestar apoio técnico e administrativo a grupos técnicos nas situações
definidas pelo Comitê Técnico-Executivo;
XI - realizar e promover estudos e preparar propostas sobre matérias de
competência da CMED para serem submetidas ao Conselho de Ministros e ao Comitê
Técnico-Executivo;
XII - manter atualizado o sítio institucional da CMED e publicar:
a) as decisões e os pareceres da CMED em processo administrativo, após
julgamento em última instância, observadas as situações de confidencialidade e sigilo;
b) os enunciados editados pela CMED;
c) os atos de caráter operacional e informativo que orientem a execução de
sistemas e normas da CMED;
d) os nomes dos membros do Conselho de Ministros e do Comitê Técnico-
Executivo, titulares e suplentes;
e) os comunicados informativos e de esclarecimento sobre assuntos de
competência da CMED;
f) o edital de convocação das reuniões e dos circuitos deliberativos virtuais do
Comitê Técnico-Executivo e do Conselho de Ministros, e a respectiva pauta, observadas as
situações de sigilo e de restrição de acesso;
g) as atas de reuniões e circuitos deliberativos virtuais do Conselho de
Ministros e do Comitê Técnico-Executivo; e
h) a relação dos circuitos deliberativos em andamento, com indicação dos
assuntos, número do processo, prazo de encerramento, salvo quando expressamente
indicado pelos membros a existência de conteúdo sujeito a sigilo ou restrição de acesso,
nos termos da legislação;
XIII - receber, arquivar e distribuir, quando necessário, os documentos
endereçados à CMED;
XIV - promover os trabalhos administrativos necessários ao funcionamento da
CMED, com vistas a garantir a padronização de procedimentos e o bom andamento das
atividades;
XV - coordenar as atividades de movimentação de processos entre a
Secretaria-Executiva e os membros do Comitê Técnico-Executivo e do Conselho de
Ministros;
XVI - decidir sobre pedido de retirada de pauta de processo administrativo
apresentado pela parte, quando devidamente justificado, ouvido o relator;
XVII - retirar matéria de pauta, por decisão do Coordenador do Comitê
Técnico-Executivo, quando devidamente justificado;
XVIII - controlar os prazos regimentais para inclusão de processos em pauta de
julgamento e para entrega de votos, e comunicar aos membros os prazos que se
encontram vencidos;
XIX - manter arquivo atualizado da legislação de interesse da CMED e
providenciar sua divulgação no sítio institucional do órgão;
XX - atender o público e as partes interessadas nos processos, decidir sobre os
requerimentos de vistas dos autos em processos, expedir certidões e fornecer cópias de
autos de processo;
XXI - preparar e analisar relatórios gerenciais e divulgar relatório anual de
atividades do exercício, e indicar, entre outras informações:
a) o número total de Documentos Informativos de Preços recebidos por ano,
divididos por categoria;
b) o número total de preços aprovados pela CMED por ano, divididos por categoria;
c) o tempo médio de conclusão de processo de precificação no ano, para cada
categoria, indicado o tempo de tramitação em cada uma das instâncias;
d) o número de processos de precificação em que houve recurso, divididos por categoria;
e) a taxa de lançamento de medicamentos precificados, por ano e por categoria;
f) o número de processos instaurados ex officio para a precificação, por ano,
indicando o tempo de tramitação;
g) o número e a relação de produtos aprovados com preço provisório, por ano;
h) o número de denúncias recebidas por ano;
i) o número de processos sancionadores instaurados e julgados, por ano,
indicado o tempo de tramitação;
j) o número de processos sancionadores em que houve recurso, por ano;
k) o número de recursos julgados, por ano, indicado o tempo de tramitação; e
l) o volume de multas aplicadas e o volume de recolhimento dos valores das multas;
XXII - apresentar ao Comitê Técnico-Executivo, a cada reunião ordinária,
documento com informações sobre:
a) averiguações preliminares e processos administrativos instaurados no
período de referência;
b) decisões proferidas em averiguações preliminares e processos administrativos
sancionadores no período de referência, inclusive aquelas que tenham determinado o
arquivamento do feito;
c) decisões proferidas em processos administrativos de Documento Informativo
de Preços classificados como caso omisso, tanto aqueles sujeitos ao reexame necessário
quanto os dele dispensados;
d) ações judiciais que envolvam a regulação econômica do mercado de
medicamentos;
e) proposições normativas; e
f) intervenções e participações de membros da CMED em eventos sobre a
regulação econômica do mercado de medicamentos;
XXIII - zelar pela proteção dos interesses do consumidor de medicamentos;
XXIV - cumprir outras atribuições que lhe forem conferidas pelo Conselho de
Ministros ou pelo Comitê Técnico-Executivo; e
XXV - adotar todas as demais medidas necessárias ao cumprimento do
disposto na Lei nº 10.742, de 6 de outubro de 2003.
CAPÍTULO II
DO FUNCIONAMENTO DO CONSELHO DE
MINISTROS E DO COMITÊ TÉCNICO-EXECUTIVO
Seção I
Das Reuniões
Art. 12. As reuniões dos órgãos da CMED serão realizadas nas modalidades:
I - presencial; ou
II - virtual, que poderá ser:
a) síncrona, por meio de videoconferência, conferência de voz ou qualquer
outro recurso tecnológico idôneo, adotadas as tecnologias que viabilizem o debate entre
participantes que estiverem fisicamente em locais diversos; ou
b) assíncrona, em circuito deliberativo virtual, para a apreciação de matérias
ou processos administrativos pela coleta de manifestação ou voto, em meio eletrônico,
segundo o procedimento constante da Subseção única da Seção I do Capítulo II.
§ 1º Os documentos referentes aos temas a serem deliberados pelo Conselho
de Ministros ou pelo Comitê Técnico-Executivo, em qualquer modalidade de reunião,
deverão ser disponibilizados com antecedência aos seus respectivos membros, com vistas
a tomarem conhecimento prévio da matéria a ser tratada, observados os prazos previstos
neste Regimento.
§ 2º Os circuitos deliberativos virtuais poderão ser realizados de forma
simultânea com as reuniões presenciais ou por videoconferência.
Art. 13. O Conselho de Ministros se reunirá:
I - ordinariamente, uma vez por ano, para:
a) apresentação dos trabalhos realizados pelo Comitê Técnico-Executivo e pela
Secretaria-Executiva;
b) apresentação do plano de trabalho para o próximo ano pelo Coordenador
do Comitê Técnico-Executivo; e
c) apreciação e deliberação de outras matérias de interesse da CMED; e
II - extraordinariamente, sempre que convocado por qualquer de seus membros.
Art. 14. O Comitê Técnico-Executivo se reunirá presencialmente ou virtualmente:
I - ordinariamente, uma vez por mês; e
II - extraordinariamente, sempre que convocado por qualquer de seus membros.
Art. 15. A pauta de trabalho das reuniões será divulgada no sítio institucional
da CMED e indicará:
I - data, hora, local e assuntos; e
II - para cada processo administrativo a ser apreciado pelo Comitê Técnico-Executivo:
a) o nome do relator;
b) o número do processo;
c) os nomes das partes;
d) a modalidade da reunião.
§ 1º A Secretaria-Executiva, em comum acordo com o Coordenador do Comitê
Técnico-Executivo, providenciará a divulgação da pauta com, no mínimo, cinco dias úteis
de antecedência da data de realização da reunião, salvo em caso de urgência ou motivo
de força maior devidamente justificado.
§ 2º A Secretaria-Executiva, em comum acordo com o Coordenador do Comitê
Técnico-Executivo, de ofício ou por solicitação de integrante dos órgãos da CMED ou das
partes, por motivo justificado, poderá determinar o adiamento do julgamento ou a retirada
dos autos de pauta, desde que, no caso de pedido de retirada de pauta pelo recorrente:
I - o pedido seja protocolizado em até dois dias úteis do início da sessão, salvo
nas hipóteses de caso fortuito e força maior; e
II - não tenha sido anteriormente deferido pedido de retirada de pauta, pela
mesma parte.
§ 3º O processo cujo julgamento for adiado deverá ser apresentado para
análise e decisão, impreterivelmente, até a segunda reunião ordinária subsequente àquela
onde houve a solicitação, prazo esse prorrogável por igual período.
§ 4º Nos casos em que não for possível julgar todos os processos da pauta ou
quando não se concluir o julgamento na data designada, fica facultado ao Comitê Técnico-
Executivo suspender a sessão e reiniciá-la em nova data independentemente de nova
convocação e publicação.
Art. 16. As audiências concedidas às partes e aos seus representantes ou
advogados serão realizadas nas dependências dos órgãos que compõem a CMED ou por
videoconferência, devidamente registradas, indicados os participantes, a data, o local, o
horário e o assunto, e serão divulgadas no sítio institucional da CMED.
§ 1º O interessado poderá solicitar reunião de pré-submissão, para
apresentação do Documento Informativo de Preço à Secretaria-Executiva.
§ 2º No período de análise do Documento Informativo de Preço, as empresas
solicitantes poderão requerer reunião de apresentação e sustentação das evidências
científicas reunidas no documento.
Subseção única
Do circuito deliberativo virtual
Art. 17. Poderão ser apreciadas em circuito deliberativo virtual:
I - propostas de atos normativos submetidas ao Conselho de Ministros ou ao
Comitê Técnico-Executivo;
II - matérias de cunho administrativo;
III - recursos em processos administrativos para definição de preços ou para
aplicação de penalidades;
IV - reexame necessário das decisões da Secretaria-Executiva proferidas em
processos para definição de preços classificados como casos omissos;
V - matérias relevantes ou urgentes, quando não for possível aguardar a
reunião ordinária ou convocar reunião extraordinária;
VI - propostas de Termo de Ajustamento de Conduta a serem deliberadas pelo
Comitê Técnico-Executivo; e
VII - outras matérias definidas pelo Conselho de Ministros ou pelo Comitê
Técnico-Executivo.
Art. 18. O circuito deliberativo virtual será instalado mediante convocação da
Secretaria-Executiva, por iniciativa própria ou por solicitação dos membros do Conselho de
Ministros ou do Comitê Técnico-Executivo.
§ 1º A pauta do circuito deliberativo virtual indicará a data e horário de seu
início e término.
§ 2º A documentação necessária para apreciação das matérias em circuito
deliberativo virtual, inclusive a proposta de voto do relator em processo administrativo,
será enviada pela Secretaria-Executiva aos membros até a data da divulgação da
pauta.
§ 3º Serão incluídas na pauta do circuito deliberativo virtual apenas as
matérias cuja documentação necessária à apreciação tenha sido disponibilizada pelo
proponente ou pelo relator.
Art. 19. No circuito deliberativo virtual, os votantes se manifestarão, conforme o caso:
I - pela aprovação ou pela rejeição das matérias, nos termos de proposta
apresentada pela Secretaria-Executiva ou membro; e
II - pelo provimento ou pelo desprovimento do recurso administrativo,
conforme voto do relator.
§ 1º Os votantes deverão lançar seus votos no ambiente eletrônico,
independentemente de qualquer ordem, até o encerramento do prazo de deliberação.
§ 2º Quando houver voto divergente no julgamento de processo
administrativo sancionador, o prolator deverá obrigatoriamente apresentar manifestação
por escrito.