CONSULTA PÚBLICA Nº 17, DE 8 DE MAIO DE 2025 (parte 3 de 4)

Nota: Caso a não conformidade seja exclusivamente referente a marcações na
embalagem ou ao manual do usuário, o OCP pode considerar o reprocessamento do
produto e nova avaliação para aprovação do lote de certificação." (NR)
.....................................................
"6.2.4.3.1 O OCP deve adotar laboratórios de ensaio, de forma a assegurar a
realização dos ensaios necessários à certificação do produto de acordo com o estabelecido
neste RGCP e no RAC específico, considerando-se a ordem de prioridade definida a
seguir:
.............................................
Nota 2: O laboratório de 3ª parte acreditado em parte dos ensaios previstos no
RAC específico do objeto, poderá, nas situações previstas pelo Inmetro/Cgcre, subcontratar
laboratório(s) de 3ºparte acreditado(s) em parte ou na totalidade dos ensaios previstos no
RAC específico do objeto, para a realização do(s) ensaio(s) para o(s) qual(is) não é
acreditado. Nesta condição, passa a ser considerado na mesma posição de seleção que o
laboratório de 3ª parte acreditado pelo Inmetro/Cgcre ou signatário dos acordos de
reconhecimento mútuo ILAC ou IAAC, na totalidade dos ensaios previstos no RAC específico
do objeto. O Relatório de ensaio deve ser emitido integralmente pelo laboratório que
buscou a subcontratação e deve conter a identificação dos ensaios e respectivo(s)
laboratório(s) subcontratado(s). Neste caso, o Organismo de Certificação, na condição de
responsável pelo processo de certificação, deve analisar e aprovar a utilização do
laboratório subcontratado." (NR)
........................................
"6.2.4.3.2 Para efeito de uso da ordem de prioridade mencionada, deve ser
considerada qualquer uma das hipóteses a seguir:
.....................
Nota 1: Independente do critério adotado, o OCP deve registrar, através de
documentos comprobatórios, atualizados a cada etapa de manutenção/recertificação, os
motivos e justificativas que o levaram a selecionar o laboratório, por modelo ou por família
certificada. Quando utilizado o critério de custo previsto em 6.2.4.3.2 c) para seleção de
laboratório de 1ª parte, deverá ser apresentada também a planilha dos custos internos
(memorial de cálculo) que resultam no preço cobrado por cada ensaio, bem como
propostas formais (orçamentos) emitidas por laboratórios de 3ª parte a não mais que 60
dias.
Nota 2:.................
Nota 3:.................
Nota 4: ................." (NR)
.............................................
"6.2.4.3.3 No caso de uso de laboratório acreditado por signatário dos acordos
de reconhecimento mútuo ILAC ou IAAC, é de responsabilidade do OCP assegurar e
documentar a equivalência do método, parâmetros de ensaio e critérios de aceitação."
(NR)
.............................................
"6.2.5.1 As não conformidades registradas na etapa de avaliação inicial devem
ser sanadas pelo Fornecedor solicitante da certificação num prazo máximo de 60 (sessenta)
dias corridos a partir do seu registro.
6.2.5.2 Caso o Fornecedor solicitante da certificação não cumpra o prazo
estabelecido, o processo de Certificação deverá ser cancelado ou interrompido, podendo
ser reiniciado se houver interesse do Fornecedor solicitante da certificação e do OCP.
6.2.5.3 O tratamento das não conformidades deve contemplar análise crítica
das causas das não conformidades, bem como a proposição de correções imediatas para
sanar os desvios identificados e de ações corretivas para evitar a sua reincidência. Esse
processo deve ser registrado e as evidências de implementação das ações encaminhadas ao
OCP dentro do prazo estipulados para análise e aprovação." (NR)
............................................
"6.2.6.3 Certificado de Conformidade
O Certificado da Conformidade tem sua validade definida no RAC específico e
deve conter a seguinte redação, quando se tratar de certificação segundo os Modelos 2, 3,
4, 5 e 6: "A validade deste Certificado de Conformidade está atrelada à realização das
avaliações de manutenção e tratamento de possíveis não conformidades de acordo com as
orientações do OCP previstas no RAC específico. Para verificação da condição atualizada de
regularidade deste Certificado de Conformidade deve ser consultado o banco de dados de
produtos e serviços certificados do Inmetro". O Certificado de Conformidade atesta a
conformidade do produto fabricado ou importado no período de sua vigência.
6.2.6.3.1 O Certificado de Conformidade, como um instrumento formal emitido
pelo OCP, deve conter no mínimo:
........................................
g) Identificação do modelo do produto certificado, no caso de certificação por
modelo, incluindo a relação de todas as marcas embaladas na unidade do Fabricante;
h) Identificação da família do produto certificada e de todos os modelos
abrangidos, no caso de certificação por família, incluindo a relação de todas as marcas
embaladas na unidade do Fabricante;
i) Identificação do(s) lote(s) de fabricação ou de outra marcação de
rastreabilidade do produto (obrigatório no caso de certificação pelo Modelo 1b);
........................................
Nota 4: Empresas que efetuam operações comerciais com o Fabricante ou com
o Fornecedor não são abrangidas pelo processo de certificação e não podem constar do
certificado.
Nota 5: Caso o produto seja embalado na forma de conjunto com outro produto
sujeito à certificação, de modelo ou família distinta, ou RAC distinto, ou não sujeito à
certificação, o campo modelo deverá incluir a expressão "embalado em conjunto com
produto sujeito à certificação" ou "embalado em conjunto com produto não sujeito à
certificação. "(NR)
.................................
"6.2.6.3.3 A numeração do certificado deve ser composta de identificação única,
definida pelo OCP, que não terá variação nas recertificações futuras, e de identificação
variável, correspondente a cada ciclo de certificação." (NR)
"6.3 Avaliação de Manutenção
.....................................
A avaliação de manutenção deve ser programada pelo OCP, segundo a
periodicidade e os critérios estabelecidos no RAC específico para o objeto em questão. Os
prazos devem ser contados a partir da data de emissão do certificado. Todas as etapas
devem estar concluídas até os prazos definidos no RAC específico para o objeto. Durante o
ciclo de certificação, a critério do OCP, em havendo suspeição quanto à manutenção da
conformidade do produto, ou por solicitação do Inmetro, auditorias e/ou ensaios
extraordinários podem ser realizados, mesmo que sem aviso prévio.
Nota 1: .............................
Nota 2: .............................
Nota 3: .............................
......................................
Cabe ao OCP solicitar formalmente ao detentor do certificado, que informe
qualquer alteração na Documentação Técnica apresentada." (NR)
.............................................
"Para os casos em que um mesmo detentor do certificado desejar certificar uma
nova família (no caso de certificação por família) ou um novo modelo (no caso de
certificação de modelo), o OCP deve conduzir um novo processo de certificação iniciando
de 6.2. A auditoria do SGQ poderá ser dispensada, a critério do OCP, caso as novas famílias
ou modelos a serem incluídos advenham de um mesmo processo produtivo já auditado
anteriormente para certificar outras famílias ou modelos da mesma unidade fabril. Neste
caso, o OCP deverá registrar o motivo da dispensa da auditoria do SGQ, documentando a
correspondência dos requisitos auditados anteriormente no mesmo processo produtivo.
A periodicidade da realização de auditorias e/ou ensaios na etapa de
Manutenção pode ser diminuída em relação à periodicidade prevista no RAC específico do
objeto.
Exclusivamente para objetos classificados no nível I ou II de risco, ou risco III
com modelo 5 de certificação, a periodicidade, nos casos que o RAC específico define em
6 (seis) ou 12 (doze) meses, pode passar a 12 (doze) ou 24 (vinte e quatro meses),
respectivamente, a partir do 2º ciclo de certificação, quando:
a) O fabricante possui análise de risco do processo produtivo do objeto
certificado (Femea de processo), realiza controle estatístico robusto de processo e verifica
a sua capabilidade; e
b) O fabricante realiza ensaios de rotina no produto final, capazes de assegurar
sua conformidade com os requisitos estabelecidos; e
c) Não foram identificadas não conformidades em auditorias e ensaios no ciclo
anterior, ou na etapa anterior do ciclo atual de avaliação.
Nota 1: Nos casos em que a classificação de risco não é de atribuição do
Inmetro, o OCP deve considerar a classificação de risco do regulamentador original da
matéria.
Nota 2: A condição de diminuição da frequência da manutenção não é aplicável
a RAC voluntário.
A condição especificada acima não é válida em qualquer dos seguintes casos:
a) A avaliação prevista no RAC específico não considera 100% das famílias ou
100% dos modelos na etapa de manutenção;
b) A avaliação prevista no RAC específico prevê realização de parte dos ensaios
em cada etapa de manutenção; e
c) A validade do certificado é igual ou inferior a 3 (três) anos.
Nota 3: Caso o RAC específico do objeto já preveja explicitamente condições
mais favoráveis para a frequência da avaliação de manutenção, vale o estabelecido no RAC
específico." (NR)
.............................................
"6.3.2.2.1.1 A área de expedição da unidade fabril ou centros de distribuição
podem ser considerados comércio, desde que observadas as condições previstas no
subitem 6.2.4.2, em especial a coleta aleatória (na unidade fabril) a partir de um universo
amostral representativo da produção.
6.3.2.2.2 A coleta para realização dos ensaios de manutenção deve ser realizada pelo OCP
em amostras que tenham sido fabricadas entre a data da emissão do certificado e a primeira avaliação
de manutenção. Após, a coleta deverá ocorrer em amostras do produto fabricado no intervalo entre
duas manutenções sequenciais ou entre a última manutenção e a recertificação." (NR)
...............................................
"6.3.3.11 Na hipótese em que o produto não possa ser coletado conforme
determinado no subitem 6.3.2.2, o certificado deverá ser suspenso, até o limite do seu
prazo de validade.
Nota: São considerados regulares no mercado, os produtos fabricados
anteriormente à suspensão do certificado." (NR)
..............................................
"6.4 Avaliação de Recertificação
A avaliação de recertificação deve ser programada pelo OCP, de acordo com os
critérios estabelecidos no subitem 6.2 deste documento e no RAC específico do objeto,
exceto para a etapa de Tratamento Não Conformidades que deve seguir o disposto em 6.3.
O OCP pode considerar, a seu critério e julgamento, a partir do 2º ciclo de
certificação, a não realização dos ensaios previstos para a recertificação, desde que
evidenciadas todas as seguintes condições:
a) o produto é classificado no nível I ou II de risco;
b) o modelo de certificação adotado é o modelo 5; e
c) não foram identificadas quaisquer não conformidades em auditorias e
ensaios durante todo o ciclo de certificação.
Nota 1: Nos casos em que a classificação de risco não é de atribuição do
Inmetro, o OCP deve considerar a classificação de risco do regulamentador original da
matéria.
Nota 2: A condição de não realização de ensaios na avaliação da recertificação
não é aplicável a RAC voluntário.
No caso do RAC específico prever a avaliação de manutenção com frequência
variável, o OCP deve, na recertificação, dar continuidade ao espaçamento praticado a partir
da última avaliação realizada, a depender da existência, ou não, de não conformidades.
A coleta para realização dos ensaios deve ser realizada pelo OCP em amostras
que tenham sido fabricadas entre a data da última manutenção e a data da recertificação,
podendo ser realizada na fábrica ou no mercado.
.......................................................
"6.5.2.1 O novo processo de certificação, com base nos novos Requisitos
publicados, deve ser iniciado de 6.2 e concluído até o prazo de adequação previsto para
fabricação e importação (1º prazo), definido na nova Portaria.
6.5.2.2 Após a conclusão do novo processo de certificação, o OCP deve emitir
um novo certificado, com nova numeração.
Nota: No caso do modelo 1b de certificação, a validade do certificado está
atrelada ao prazo dado ao comércio (3º prazo) definido na nova Portaria, após o qual os
produtos não poderão mais ser comercializados.
6.5.3 Para o caso de produção por encomenda ou produção não seriada ou não
contínua, pode ser considerado pelo OCP o uso do modelo 1b de certificação.
Nota 1: O uso do modelo 1b pode ser considerado pelo OCP e Fornecedor
mesmo que não previsto no RAC específico do objeto. Nesse caso, a amostragem deve
observar o Plano de Amostragem Simples Normal, NQA de 0,65% e Nível de Inspeção II da
ABNT NBR 5426.
Nota 2: A condição anterior não é aplicável aos casos em que o Selo de
Identificação da Conformidade é aposto/moldado durante o processo produtivo.
6.5.4 O uso de condições extraordinárias para a realização das atividades de
avaliação da conformidade em situações de excepcionalidade deve considerar o disposto
no Anexo E deste RGCP." (NR)
..........................................................
"7.3.2 A auditoria do Tratamento de Reclamações pode, a critério do OCP, ser
realizada de forma remota." (NR)
..........................................................
"9.8.3 O OCP receptor deverá dar conhecimento ao OCP emissor das evidências
documentadas de que o fabricante manteve as condições técnico-organizacionais no
período transcorrido entre a última avaliação realizada pelo OCP emissor a efetivação da
transferência da certificação." (NR)
.......................................................
"10.1 O OCP deve programar uma auditoria extraordinária, que a seu critério
pode ser realizada de forma remota, para verificação e registro dos seguintes requisitos:
a) ..................;
b) ..................;
c) ..................;
d) .................;
e) .................;
f)................... " (NR)
................................................................
"11.4 O Selo de Identificação da Conformidade deve incluir, nos casos de
produtos ou serviços não sujeitos ao Registro de Objetos, o número do respectivo
certificado.
Nota 1: O número do certificado a ser inserido no Selo de Identificação da
Conformidade é o de composição não variável previsto no subitem 6.2.6.3.3.
Nota 2: A localização da expressão "Certificado nº xxxxxxxxx" deve ocupar a
mesma localização no layout do Selo e tamanho de fonte relativos aos Selos padrão
identificados com o nº de Registro.
Nota 3: Fica facultado ao Fornecedor inserir, ao lado do Selo de Identificação da
Conformidade, um QRCode que leve ao endereço eletrônico do Banco de Produtos e
Serviços Certificados do Inmetro - ProdCert." (NR)
................................................
"13.2.15 Caso o OCP tenha sua acreditação e/ou designação cancelada, deverá:
a) Comunicar imediatamente a seus clientes a sua condição e instruí-los no
processo de transição para outro OCP que esteja com sua acreditação e designação ativas,
ressaltando que os certificados já emitidos permanecerão válidos até o término dos prazos
de manutenção ou renovação, o que ocorrer primeiro;
..........................." (NR)
.....................................
"13.2.18 No caso de cancelamento da acreditação pela Cgcre/Inmetro ou da
designação, o OCP deverá cancelar os certificados emitidos na data de conclusão da
migração para o OCP receptor.
Nota: Não havendo migração, os certificados permanecem válidos até a data de
manutenção ou renovação do certificado emitido, o que ocorrer primeiro." (NR)
...................................
"14. ACOMPANHAMENTO NO MERCADO
Os objetos certificados são submetidos ao acompanhamento no mercado e às
ações de fiscalização técnica (ensaios no produto), e investigação de denúncias.
14.1 O detentor do certificado é responsável por repor as amostras do objeto
certificado retiradas do mercado pelo Inmetro ou seus órgãos delegados, para fins de
acompanhamento no mercado, fiscalização técnica e investigação de denúncias.
14.2 O detentor do certificado que tiver o objeto certificado submetido ao
acompanhamento no mercado, fiscalização técnica e investigação de denúncias, deve
prestar ao Inmetro e ao OCP, quando solicitado ou notificado administrativamente, todas
as informações sobre o processo de Certificação e sobre o processo interno de controle da
qualidade da produção, no prazo máximo de 5 (cinco) dias úteis. " (NR)
.....................................................
"14.8 O Fornecedor poderá indicar representante técnico para acompanhar os
ensaios.
Nota: Serão considerados os resultados obtidos mesmo que o representante
não seja indicado ou não acompanhe a realização dos ensaios." (NR)
...............................................................
ANEXO B - CRITÉRIOS PARA CERTIFICAÇÃO DE CONJUNTOS DE OBJETOS
CERTIFICADOS (KIT) OU REPASSE DE CERTIFICAÇÃO
"1. OBJETIVO
Este Anexo aplica-se no caso do integrador, embalador e/ou distribuidor que
em instalações próprias substitua ou efetue modificações na embalagem original de um
produto adquirido de um fabricante já certificado ou que altere a forma de apresentação
para comercialização do produto em relação ao processo original de certificação, utilizando-
se ou aproveitando-se da certificação original do produto, para a posterior venda ao
consumidor final.
Nota 1: ....................................
Nota 2: ...................................." (NR)
...........................................................
"2.2.3 Alteração da embalagem ou forma de apresentação
Troca de embalagem do produto originalmente certificado, pelo embalador,
visando apenas a aposição de sua marca e/ou CNPJ." (NR)
"3. ETAPAS DA AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE
Os embaladores que preservam a embalagem original de produtos já
certificados, mas que alterem a forma de apresentação para comercialização do produto
em uma nova embalagem estarão sujeitos à certificação considerando todos as etapas a
seguir descritas, com exceção do Plano de Ensaios previsto neste Anexo.
Os embaladores que efetuem modificações na embalagem original do produto
já certificado, estarão sujeitos à certificação considerando todos as etapas a seguir
descritas. Neste caso, a embalagem final deve conter todas as marcações obrigatórias
previstas no RAC específico para o objeto.
............................................
Concluídas as etapas de certificação previstas nesse Anexo, o embalador deve
apor o Selo de Identificação da Conformidade na nova embalagem a ser comercializada. O
Selo deve seguir o layout e condições de aposição relativas ao RAC específico do objeto
embalado. Em se tratando da formação de kit, fica a critério do OCP a definição por um dos
layouts de Selo dos produtos que compõe o kit.
O Selo de Identificação da Conformidade deve conter o nº de Registro do
embalador apenas nos casos em que ao menos um do(s) produto(s) originais reembalados
é sujeito ao Registro de Objeto e a embalagem original tenha sido alterada (Selo original
com nº do Registro não foi mantido).
Nas situações em que a embalagem original do produto certificado foi mantida,
com o respectivo Selo e nº de Registro deve constar na nova embalagem a expressão:
"CONTÉM PRODUTOS REGISTRADOS NO INMETRO" (situação que não requer do embalador
o Registro junto ao Inmetro). Em ambas as situações o OCP deve avaliar também o item 7
deste RGCP - Tratamento de Reclamações." (NR)
...........................................................
"3.1.1 Solicitação de Repasse de Certificação
A solicitação a ser encaminhada ao OCP deve ser acompanhada da seguinte
documentação:
..........................................................
d) Descrição do produto reembalado, fracionado ou dos produtos que
compõem o kit;
...................................................." (NR)
"3.1.6.2 O Certificado de Conformidade, como um instrumento formal emitido
pelo OCP, deve conter, no mínimo:
e) Modelo(s) do(s) produto(s) que compõe a nova apresentação, o kit ou a
embalagem fracionada;
......................................................" (NR)
"3.2.5.1 A Confirmação da Manutenção, como um instrumento formal emitido
pelo OCP, deve conter no mínimo:
d) Modelo(s) do(s) produto(s) que compõe a nova apresentação, o kit ou a
embalagem fracionada;
..........................................................
" (NR)
..........................................................
"3.3.2 Confirmação da Recertificação
......................................................
Um certificado, com numeração distinta, deve ser emitido a cada recertificação,
observado o disposto no subitem 6.2.6.3.3 deste RGCP.
Nota: ............................................................" (NR)
.....................................................................
ANEXO C- CRITÉRIOS ADICIONAIS PARA EMISSÃO DE CERTIFICADOS E PARA
PREENCHIMENTO DO BANCO DE PRODUTOS E SERVIÇOS CERTIFICADOS - PRODCERT
.....................................................................
"C.6.2.1 No caso do modelo 1b de certificação, cuja validade do certificado é
indeterminada, o OCP deve cadastrar no ProdCert a validade de 30 (trinta) anos, até que
o sistema seja modificado para permitir o cadastramento da validade "indeterminada".
(NR)
.........................................................
"C.6.3.1 Caso ensaios não tenham sido realizados, por regra prevista no RAC
específico ou neste RGCP, o campo deve ser preenchido com "não aplicável". (NR)
.........................................................
"ANEXO D
TERMO DE COMPROMISSO PARA LIBERAÇÃO DE LOTE DE CERTIFICAÇÃO
Pelo Presente instrumento e na melhor forma de direito, o Fornecedor,
empresa xxx, com sede à xxx, no município de xxx, no estado de xxx, com registro no CNPJ
sob o Nº xxx, representada por xxx, CPF nº xxx, responsabiliza-se, pela não comercialização
do [nome do objeto] do lote de certificação constante da Licença de Importação nº xxx,
registrada em xx/xx/xxxx, antes da concessão do Certificado de Conformidade pelo OCP,
acreditado pelo Inmetro sob o nº xxx e da obtenção (quando aplicável) do Registro do
produto junto ao Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia - Inmetro.
A empresa compromete-se ainda a, informar ao OCP, a localização da instalação
onde será armazenado o lote importado e a data em que se encontrará disponível para a
realização da amostragem.
O produto somente poderá ser retirado da área alfandegada se o CNPJ do
fornecedor estiver identificado no produto e/ou embalagem.
O Fornecedor se compromete ainda, em caso de reprovação, providenciar a
destruição do lote com o acompanhamento do OCP ou a devolução ao país de origem com
documentação comprobatória desta providência, no prazo máximo de 30 (trinta) dias úteis,
contados do recebimento da informação sobre a reprovação do produto.
Descrição do produto:
Identificação da família ou do modelo:
marca / modelo (designação comercial do modelo e códigos de referência
comercial de todas as versões, se existentes) / descrição técnica / código de barras (se
existente) / nº de unidades / faixa de nº de série, lote ou data de fabricação
(usar uma linha para cada modelo, em caso de certificação de família)
Local, xxxxx, de xxxxxxx, xxxxxxxxx
__________________________________
Assinatura eletrônica (certificação digital ou gov.br) do responsável legal do
fornecedor
__________________________________
Assinatura eletrônica (certificação digital ou gov.br) do OCP
Nº do contrato firmado entre o OCP e fornecedor para prestação do serviço de
certificação (obrigatório)
ANEXO E
CONDIÇÕES EXTRAORDINÁRIAS PARA REALIZAÇÃO DAS ATIVIDADES DE
AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE
1. Este Anexo estabelece condições extraordinárias para a realização das
atividades de avaliação da conformidade em situações de excepcionalidade.
2. São consideradas situações de excepcionalidade:
a) estado de guerra, oficialmente declarado;
b) estado de calamidade pública, oficialmente decretado; e
c) estado de emergência sanitária, oficialmente declarado.
3. As condições previstas neste Anexo são transitórias e somente podem ser
consideradas se:
a) a planta fabril estiver localizada em área diretamente afetada pela situação
de excepcionalidade, ou houver restrição de deslocamentos, terrestre ou aéreo,
determinado pelos governos locais; e
b) a planta fabril se encontrar em funcionamento, com a linha de produção
ativa.
4. Caso a planta fabril esteja com as atividades de produção suspensas em
decorrência da situação de excepcionalidade, o certificado de conformidade deve ser
suspenso, nos termos do subitem 6.3.3.11 do RGCP, sendo considerados regulares no
mercado os estoques fabricados e comercializados pelo fabricante ou importador antes da
referida suspensão.
5. Nas etapas de concessão inicial, manutenção da certificação ou recertificação,
as atividades de avaliação da conformidade poderão ser realizadas mediante:
a) a realização de Memorando de Entendimento - MoU com Organismo de
Certificação de produtos - OCP estrangeiro, nos termos do item 8 deste RGCP; ou
b) a certificação pelo modelo 1b.
5.1 O modelo 1b de certificação poderá ser usado mesmo se não previsto nos
Requisitos de Avaliação da Conformidade - RAC específico do objeto, cabendo ao
Organismo de Certificação de Produtos - OCP, nesses casos, a definição da regra estatística
de amostragem do produto.
6. O OCP deve realizar uma análise de risco, baseada nos registros das últimas
auditorias internas, análises críticas da alta gestão da empresa e tratamentos de
reclamações, bem como no histórico de não conformidades em ensaios, após o qual,
exceto na concessão inicial, poderá decidir por: