CONSULTA PÚBLICA Nº 17, DE 8 DE MAIO DE 2025 (parte 2 de 4)

ANEXO
PORTARIA Nº xxx, DE xxxx DE xxxx DE 2025
Altera a Portaria Inmetro nº 200, de 29 de abril de 2021, que aprova os
Requisitos Gerais de Certificação de Produtos - RGCP - Consolidado.
O PRESIDENTE DO INSTITUTO NACIONAL DE METROLOGIA, QUALIDADE E
TECNOLOGIA - INMETRO, no exercício da competência que lhe foi outorgada pelos artigos
4º, § 2º, da Lei nº 5.966, de 11 de dezembro de 1973, e 3º, incisos I e IV, da Lei nº 9.933,
de 20 de dezembro de 1999, combinados com o disposto no artigo 18, inciso V, do Anexo
I ao Decreto nº 11.221, de 5 de outubro de 2022, considerando a Consulta Pública nº XX,
de XXXXX, de 202X, publicada no DOU de XX, de XXXX, de 202X, página XX, e o que consta
no Processo SEI nº 0052600.011940/2020-11, resolve:
Art.1º A Portaria Inmetro nº 200, de 2021, passa a vigorar com as seguintes
alterações:
................................
Art. 5ºA. Os Organismos de Certificação de Produtos deverão adequar os
processos de certificação aos requisitos alterados pela Portaria definitiva decorrente da
Consulta Pública nº XX, de XXXXX, de 202X, publicada no DOU de XX, de XXXX, de 202X, a
partir da manutenção ou recertificação seguinte à publicação da referida Portaria, desde
que estas não ocorram em período inferior a 6 (seis) meses, quando poderá ser utilizada a
próxima etapa de avaliação.
Parágrafo único. O prazo para alteração dos Selos de Identificação da
Conformidade, conforme prevista no item 11.4 do RGCP, é de 12 (doze) meses quando
envolver mudança do ferramental (marcação por alto ou baixo relevo durante o processo
produtivo).
..........................................................
REQUISITOS GERAIS DE CERTIFICAÇÃO DE PRODUTOS - RGCP
...........................................................
"3. DOCUMENTOS
3.1 Os documentos aplicáveis a este RGCP estão relacionados conforme a
seguir.
3.1.1 DOCUMENTOS DE REFERÊNCIA
Norma ABNT NBR ISO/IEC
17000
Avaliação da Conformidade - Vocabulário e Princípios Gerais.
Norma ABNT NBR ISO/IEC
17025
Requisitos Gerais para a Competência de Laboratório de Ensaio e
Calibração.
Norma ABNT NBR ISO 9001 Sistemas de Gestão da Qualidade - Requisitos.
Norma ABNT NBR ISO/IEC
17067
Avaliação da conformidade - Fundamentos para certificação de
produtos e diretrizes de esquemas para certificação de produtos.
ISO/IEC TR 17026 Conformity assessment - Example of a certification scheme for tangible
products.
Norma ABNT NBR 5426 Planos de amostragem e procedimentos na inspeção por atributos
Portaria Inmetro nº 282, de
2020, ou substitutiva
Estabelece a classificação de risco de atividades econômicas associadas
aos atos de liberação sob responsabilidade do Inmetro no âmbito da
Avaliação da Conformidade compulsória
3.1.2 DOCUMENTOS COMPLEMENTARES
................................................
3.2 Deve ser utilizada a versão atualizada dos documentos e das normas
citadas, ou suas substitutivas (em caso de cancelamento) cabendo ao OCP, quando
aplicável, promover as adequações necessárias nos procedimentos de avaliação da
conformidade previstos neste RGCP, a fim de possibilitar o uso da versão mais recente da
norma/documento.
3.2.1 O prazo para a adoção da versão mais atualizada da norma ou sua
substitutiva é de 12 (doze) meses ou o prazo de adequação da própria norma.
3.2.1.1 O prazo referido anteriormente não se aplica à erratas ou retificações,
de adoção imediata.
4. DEFINIÇÕES
Nos RAC estabelecidos pelo Inmetro que utilizem o mecanismo da Certificação
são aplicadas as definições constantes da Portaria Inmetro que aprova o Vocabulário
Inmetro de Avaliação da Conformidade, alteradas ou complementadas pelas descritas a
seguir. Outras definições estarão descritas no RAC específico para o objeto.
Análise de risco
Processo de compreensão da natureza do risco e suas características, relativas
a projeto ou processo, envolvendo a consideração detalhada de incertezas, fontes de risco,
consequências, probabilidade, eventos, cenários, controles e sua eficácia.
Nota: A análise de risco pode valer-se de diferentes ferramentas, sendo aqui
consideradas as que, no mínimo, incluem os aspectos e critérios de análise da metodologia
Análise de Modos e Efeitos de Falha - Femea (Failure Mode and Effects Analysis) de projeto
e processo.
Conjunto
Agrupamento de dois ou mais produtos de um mesmo fabricante/unidade
fabril, integrados em embalagem ou forma de apresentação única, sendo ao menos um
sujeito à avaliação da conformidade.
Família
Agrupamento de modelos de produto com mesma finalidade, de mesmo
processo produtivo, possuidores de uma ou mais características em comum, a saber:
projeto, dimensões, massa, matéria-prima, configuração, de um mesmo fabricante e uma
mesma unidade fabril.
Nota: O agrupamento em família pressupõe que os modelos que a constituem
compartilham dos mesmos riscos, ou possuem o mesmo desempenho, frente aos requisitos
estabelecidos, de forma que seja possível assumir o risco de que em se avaliando apenas
um ou parte dos modelos, os demais estarão conformes.
Fornecedor solicitante da certificação
Fornecedor nos termos da definição do Vocabulário Inmetro de Avaliação da
Conformidade
Marca
Termo, expressão ou sinal distintivo, visualmente perceptível, no produto ou
sua embalagem, que identifica e distingue o fabricante.
Nota: Na ausência de marca definida, considera-se como marca a razão social
do fabricante ou fornecedor ou seu nome fantasia.
Modelo
Exemplar com especificações próprias, estabelecidas por características
construtivas próprias, como materiais, projeto e processo produtivo, de um mesmo
fabricante e de uma mesma unidade fabril.
Nota 1: Qualquer alteração de projeto que tenha potencial de afetar os
resultados da avaliação previamente realizada, deve ser caracterizada como um outro
("novo") modelo.
Nota 2: Um modelo que tenha sido objeto de alterações ou transformações
importantes após a sua colocação no mercado deve ser considerado um produto novo se
o seu desempenho inicial, a sua finalidade ou o seu tipo tiver sido alterado, sem que tal
esteja previsto na avaliação inicial dos riscos, ou se a natureza do perigo tiver mudado ou
o nível de risco tiver aumentado. Se a avaliação dos riscos ou de alteração de desempenho
permitir concluir que o modelo alterado deve ser considerado um produto novo, a
conformidade do produto alterado com os requisitos aplicáveis deve ser reavaliada.
Nota 3: Alterações de projeto que não têm potencial para afetar a
conformidade aos requisitos aplicáveis, são consideradas versões de modelo e não
requerem nova avaliação.
Modelo comercial
Forma de apresentação conferida pelo fabricante ou fornecedor a cada modelo
do produto e suas versões, que o identifica no mercado, podendo ser uma designação
comercial (nome fantasia) e/ou um código de referência comercial." (NR)
............................................
"6.1.1 Etapas dos Modelos de Certificação
Cada modelo é composto por uma sequência de etapas descritas na Tabela 1.
Estas etapas devem ser contempladas no RAC, separadamente para cada modelo, quando
o RAC específico contemplar mais de um Modelo de Certificação.
As atividades de avaliação envolvem a realização de ensaios e/ou auditoria do
Sistema de Gestão da Qualidade e Avaliação do Processo Produtivo do Fabricante.
Em ambos os casos, o procedimento de avaliação da conformidade envolve o
exame da conformidade de uma amostra do produto objeto da certificação frente aos
requisitos especificados na base normativa (realização de ensaios) e a determinação da
conformidade dos produtos fabricados em relação à amostra aprovada. A determinação da
conformidade dos produtos fabricados em relação à amostra aprovada pode ocorrer pela
realização de ensaios (modelos 2, 3 e 4) ou pela realização de ensaios e auditoria do
Sistema de Gestão da Qualidade para demonstração da reprodutibilidade do processo
produtivo do Fabricante (modelo 5). Tais atividades de avalição são aplicáveis a cada
processo produtivo em específico, ou seja, a cada instalação onde o produto é realizado
(unidade fabril).
No modelo 5 de certificação, que prevê a realização da auditoria do SGQ, o
nível de demonstração dos controles do processo produtivo realizados pelo Fabricante
pode influenciar na determinação da extensão/abrangência do processo de amostragem
para realização dos ensaios e/ou na frequência de sua realização.
A amostragem no modelo 5 de certificação, é, em regra, apenas a necessária
para a realização dos ensaios previstos, quando o Fabricante demonstra por meio da
auditoria do SGQ e avaliação do processo produtivo, que seu processo se encontra
sistematizado e monitorado de forma eficaz, fornecendo evidências do atendimento aos
requisitos de produto estabelecidos no RAC. Por outro lado, nos modelos de certificação
em que não há auditoria do SGQ, a amostragem tende a ser representativa da produção
uma vez que não se conhece a capacidade do fabricante em produzir o produto conforme
os requisitos especificados. No caso do modelo 1b, a quantidade de unidades amostradas
é estatisticamente representativa do lote de certificação." (NR)
...........................................
"6.2.1.2 O início do processo de certificação está condicionado a uma solicitação
formal e documentada do Fornecedor solicitante da certificação, que deve ser feita
diretamente a um dos Organismos de Certificação de Produtos acreditados e/ou
designados pelo Inmetro para o produto em avaliação.
6.2.1.2.1 Os Organismos de Certificação de Produtos acreditados e/ou
designados pelo Inmetro devem estar legalmente estabelecidos no país.
6.2.1.2.2 Deve integrar a solicitação a Documentação Técnica do fabricante do
produto, contemplando, no mínimo, as seguintes informações:
a) Identificação do modelo objeto da certificação, quando a certificação for por
modelo, referenciando sua descrição técnica e incluindo a relação de todas as marcas
comercializadas (todas as marcas embaladas na unidade fabril do Fabricante);
b) Relação de modelo(s) que compõem a família objeto da certificação,
obedecendo às regras de formação de família estabelecidas no RAC específico, quando a
certificação for por família, referenciando sua(s) descrição(ões) técnica(s) e incluindo a
relação de todas as marcas comercializadas (todas as marcas embaladas na unidade fabril
do Fabricante);
c) Relação do(s) escopo(s) de serviço para os quais a certificação está sendo
solicitada, quando se tratar de certificação de serviço;
d) Documentação fotográfica do objeto: fotos externas e internas de todas as
faces, detalhando as etiquetas, logos, avisos, entradas, saídas, botões de acionamento,
quando aplicável, com resolução mínima de 800 x 600 dpi;
e) Descrição do produto (as especificações técnicas, características físicas, incluindo a lista
de componentes críticos, incluindo seus fornecedores e possíveis certificações existentes, acessórios,
esquemas de componentes, subconjuntos, circuitos, matérias primas, características químicas,
quando aplicável, desenhos de projeto e de fabricação, bem como descrição da utilização prevista);
f) Descrição da forma de identificação do produto (designação ou código de
referência comercial, que permita sua identificação inequívoca no mercado) e de sua
rastreabilidade (lote, data de fabricação ou número de série);
g) Análise de risco do produto (identificação de todos os riscos possíveis do
produto e avaliação se os riscos identificados estão abrangidos total ou parcialmente pela
base normativa adotada no RAC específico do objeto);
h) Descrição das alterações efetuadas em cada versão do produto e registros de
alterações efetuadas no processo nos últimos 12 (doze) meses;
i) Descrição do processo de produção, controles de processo, incluindo o de
produto final, efetuados, e ensaios realizados, incluindo os relatórios de ensaio;
j) Informação de atividades/processos terceirizados que possam afetar a
conformidade do produto objeto da certificação;
k) Documentos referentes ao Sistema de Gestão da Qualidade do Fabricante,
aplicáveis ao objeto a ser certificado, no caso de certificação pelos modelos 5 e 6,
conforme previsto nas Tabelas 2 e 3, do item 6.2.3.1, ainda que os mesmos venham
necessariamente a ser auditados pelo OCP, como previsto neste documento;
l) Certificado válido emitido com base na edição vigente da Norma ISO 9001 ou
Norma ABNT NBR ISO 9001, ou de normas congêneres, conforme subitem 6.2.3.8, que
abranja o processo produtivo do objeto da certificação, se existente;
m) Manual do usuário com instruções no idioma português;
n) Desenho ou arte final das embalagens (primária, secundária e/ou terciária),
quando aplicável (existindo embalagem);
o) Identificação do Fabricante (razão social e nº de cadastro de pessoa jurídica),
com endereço completo e pessoa de contato.
p) Documentação que comprove a classificação do Fabricante como
Microempreendedor Individual - MEI, Micro e Pequena Empresa - MPE ou Empresa de
Pequeno Porte, quando aplicável;
q) Autorização para o uso da(s) marca(s) referidas nas alíneas a) e b) que não
seja(m) de sua propriedade; e
r) Demais documentos necessários ao processo de solicitação, descritos no RAC
específico do objeto.
Nota 1: Caberá ao OCP verificar a veracidade do instrumento de autorização e
do ato constitutivo do(s) proprietário(s) da(s) marca(s).
Nota 2: Entende-se por Manual do Usuário, mencionado em m), as informações
sobre o produto que dizem respeito a: instrução de montagem, instalação, desmontagem,
desinstalação, manuseio, funcionamento, limpeza, conservação, advertências, assistência
técnica, canais de atendimento ao cliente e outras informações relevantes para o usuário.
Nota 3: Quando, devido às características do produto, o manual do usuário não
for aplicável, o OCP deverá validar e registrar essa informação, com a justificativa técnica,
no processo de certificação.
Nota 4: A classificação como MEI, ME ou EPP nos RAC específicos que preveem
esse critério para efeitos de opção do modelo de certificação, aplica-se igualmente a
fabricantes estrangeiros, desde que seja possível a comprovação de enquadramento em Lei
específica correlata do país de origem.
6.2.1.2.3 A Documentação Técnica fornecida do produto a ser certificado deve
estar preferencialmente em português. Caso esteja em idioma distinto do inglês ou
espanhol deve ser obrigatoriamente traduzida para o português.
6.2.1.2.4 A Documentação Técnica deve ser mantida atualizada pelo fabricante
e ser disponibilizada ao OCP sempre que houver alteração (emissão de nova versão).
6.2.1.3 O Fornecedor, na condição de responsável pela conformidade do
produto no país, deve apresentar ainda ao OCP a documentação e informações a seguir
relacionadas:
a) Razão social, endereço e CNPJ do Fornecedor, bem como apresentação do
contrato social, ou outro instrumento de constituição, que comprove sua condição de
Fornecedor;
b) Pessoa de contato, telefone e endereço eletrônico do Fornecedor;
c) Documentação que comprove o atendimento ao item 7 deste documento
(Tratamento de Reclamações) para todas as marcas comercializadas, em todos os locais,
próprio(s) do Fornecedor ou por ele diretamente terceirizado(s), onde a atividade do
Tratamento de Reclamações for exercida;
d) Opção pelo Modelo de Certificação, dentre os mencionados no RAC
específico do objeto;
e) Identificação do lote de certificação, no caso do Modelo 1b, incluindo
quantidades e lote(s) de fabricação, ou outra marcação de rastreabilidade, do(s) modelo(s)
a ser(em) certificado(s);
f) Licença de Importação (LI ou LPCO), ou, na ausência desta, Declaração de
Importação (DI ou DUIMP), quando de certificação pelo modelo 1b; e
g) Termo de Compromisso, conforme Anexo D, no caso de produto importado
certificado pelo modelo 1b.
Nota: A documentação referida na alínea "c" fica dispensada de apresentação
no caso de o OCP optar por realizar a auditoria prevista na Nota do subitem 7.3.
6.2.1.4 Em havendo, a qualquer tempo durante o ciclo de certificação, a
interrupção da relação comercial do Fornecedor com o fabricante, deve ser realizado pelo
OCP o reinício de todas as etapas previstas neste RGCP.
6.2.1.5 Sucessões empresariais (transformação, fusão, cisão e incorporação) do
Fabricante (exceto as que resultarem em mudança de endereço da unidade fabril), ou do Fornecedor,
não ensejam a repetição das atividades de avaliação, desde que a alteração não tenha potencial de
afetar as condições técnico organizacionais (requisitos avaliados) que deram origem à certificação.
6.2.1.6 Caso o Fornecedor solicitante da certificação seja um integrador,
embalador e/ou distribuidor que efetue modificações na embalagem do produto já
certificado ou que altere a forma de apresentação para comercialização do produto em
relação ao processo original de certificação, a solicitação da certificação deve seguir os
requisitos definidos no Anexo B deste RGCP." (NR)
................................................
"6.2.2.1.1 O OCP deve avaliar a Documentação Técnica quanto à sua completeza
e adequação, em especial, quanto à análise de riscos realizada e sua cobertura frente à
base normativa adotada no RAC específico do objeto.
6.2.2.2 Caso seja identificada não conformidade na documentação recebida,
esta deve ser formalmente registrada e encaminhada ao Fornecedor solicitante da
certificação para a sua correção e devida formalização junto ao OCP, visando evidenciar a
implementação da(s) mesma(s) para nova análise.
" (NR)
...............................................
6.2.2.4 O OCP deve registrar a análise da solicitação e conformidade da
documentação, incluindo suas constatações de atendimento/ não atendimento, o parecer
final com o resultado e, se aplicável, ações subsequentes.
"6.2.3 Auditoria Inicial do Sistema de Gestão da Qualidade e Avaliação do
Processo Produtivo
.............................................
A data da visita para a auditoria deve ser agendada em comum acordo com o
Fornecedor solicitante da certificação.
Nota: O documento ISO/IEC TR 17026:2015 (subitem 5.3.3.2) pode ser usado
como referência para a avaliação do processo produtivo do Fabricante." (NR)
..........................................
"6.2.3.4 O OCP, após a auditoria, deve emitir relatório, registrando suas
constatações, eventuais não conformidades e o resultado, tendo como referência este
RGCP e o RAC específico do objeto." (NR)
.............................................
"6.2.3.6 Qualquer alteração no processo produtivo deve ser informada ao OCP
e poderá implicar, caso impacte na conformidade do produto, em uma nova auditoria. O
OCP deve registrar a análise dessas alterações e decidir pela necessidade ou não de
realização de nova auditoria." (NR)
.............................................
"6.2.3.8 As normas de sistema de gestão congêneres à ISO 9001 (como a de
produtos para saúde, do setor automotivo, dentre outras) devem ser consideradas em igual
condição à ISO 9001 ou ABNT NBR ISO 9001, em todas as condições previamente
estabelecidas quanto à auditoria do SGQ neste RGCP." (NR)
..........................................
"6.2.4 Plano de Ensaios Iniciais
...................................................
O OCP deve exigir que nos relatórios de ensaios os laboratórios informem as
incertezas de medição praticadas.
O OCP pode considerar, para efeitos do Plano de Ensaios, relatórios de ensaios
emitidos antes do início do processo de certificação, nos casos de certificação pelos
modelos 2, 3, 4 e 5. Tal decisão depende que o OCP obtenha evidências capazes de
comprovar que tais relatórios:
a) Tenham sido emitidos há no máximo 1 (um) ano e que no transcorrer desse
período não tenha havido alterações no processo produtivo com potencial de afetar a
conformidade do produto aos requisitos especificados;
b) Sejam provenientes de amostras rastreáveis à linha de produção da unidade
fabril objeto da certificação e que atendam ao critério de amostragem previsto no RAC
específico do objeto;
c) Os ensaios realizados cubram os requisitos previstos no RAC específico do
objeto e o OCP possa assegurar a rastreabilidade da amostra identificada no relatório com
relação a amostras do produto objeto da certificação;
d) Os ensaios tenham sido realizados por laboratório de 3ª parte acreditado por
signatário dos acordos de reconhecimento mútuo ILAC ou IAAC, observada a equivalência
dos métodos de ensaio e critérios de aceitação.
Nota 1: Essa previsão é válida somente para a etapa de concessão inicial da
certificação, não se aplicando à recertificação.
Nota 2: O OCP deverá incluir no Plano de Ensaios a realização dos ensaios
previstos no RAC específico do objeto que não estejam integralmente cobertos pelos
relatórios apresentados.
Nota 3: O OCP deve determinar a necessidade de ensaios complementares caso
as quantidades ensaiadas (nos casos dos modelos 2, 3 e 4 de certificação) ou o critério de
seleção do agrupamento (modelo ou família) não atendam integralmente o disposto no
RAC específico do objeto.
Nota 4: Caso o RAC específico já preveja, explicitamente, condições mais
favoráveis para aceitação de relatório de ensaios, vale o estabelecido no RAC específico.
Qualquer alteração de componente(s) crítico(s) deverá ser informada ao OCP e
ensejará a realização de novos ensaios.
O OCP pode considerar, na elaboração do Plano de Ensaios, o aproveitamento
de relatórios de ensaio referentes a uma parte/componente do produto, proveniente de
uma certificação por modelo, ou de uma certificação por família, para certificação de outro
modelo, ou de outra família, desde que essa parte/componente seja proveniente de um
mesmo fornecedor e tendo exatamente as mesmas caraterísticas/especificações técnicas.
Nota: A condição acima é válida para os casos em que a parte/componente é
ensaiada isoladamente.
O RAC específico do objeto deve considerar a adoção de norma técnica
internacional, regional ou nacional, nessa ordem de hierarquia. Excepcionalmente, na
inexistência/inadequação delas, ou quando configurada barreira técnica, pode considerar o
uso de normas técnicas estrangeiras na definição de requisitos, ensaios a serem realizados
e critérios de aceitação.
No caso de uso de norma internacional ISO ou ISO/IEC, ou suas versões
internalizadas pela ABNT, deve ser utilizada no RAC específico do objeto, de forma
automática, a versão atualizada, ou suas substitutivas (em caso de cancelamento), cabendo
ao OCP, quando aplicável, promover as adequações necessárias nos procedimentos de
avaliação da conformidade a fim de possibilitar o uso da versão mais recente da norma.
O prazo para a adoção da versão mais atualizada da norma ou sua substitutiva
é de 24 (vinte e quatro) meses contados da publicação da norma ou o prazo de adequação
da própria norma, devendo ser adotado o maior desses 2 (dois) prazos.
No caso de uso de norma ABNT, deve ser utilizada no RAC específico do objeto,
de forma automática, a versão atualizada, ou suas substitutivas (em caso de cancelamento),
cabendo ao OCP, quando aplicável, promover as adequações necessárias nos
procedimentos de avaliação da conformidade a fim de possibilitar o uso da versão mais
recente da norma.
A adoção da versão mais atualizada da norma ABNT ou sua substitutiva deve ocorrer
no período compreendido entre 12 (doze) e 24 meses contados da publicação da norma.
No caso de atos normativos de outros órgãos regulamentadores, aplica-se igualmente
a versão mais atualizada, sendo o prazo de adequação o definido pelo próprio órgão.
Os prazos referidos anteriormente não se aplicam a erratas ou retificações, de
adoção imediata.
Em havendo conflito eventual entre requisitos técnicos estabelecidos por outros
regulamentadores em relação aos previstos no RAC específico do objeto, prevalecem os
estabelecidos pelo regulamentador original da matéria.
Para a tomada de decisão da certificação, o OCP deve realizar e registrar uma
análise crítica dos relatórios de ensaio do laboratório, confrontando-os com o plano de
ensaios previamente estabelecido.
6.2.4.1 Definição dos Ensaios a serem realizados
................................................
Deve constar no corpo do relatório de ensaio a identificação completa do
modelo do objeto a ser certificado, de forma que o relatório de ensaio esteja claramente
rastreado à amostra coletada. O OCP deve assegurar que o relatório de ensaio identifique,
de forma inequívoca o exemplar ensaiado (especificações técnicas e de identidade
comercial do produto, incluindo, obrigatoriamente, sua marcação de rastreabilidade).
O OCP é responsável por avaliar se os dados constantes na Documentação
Técnica do produto estão em conformidade com a identificação técnica do modelo no
relatório de ensaio apresentado.
6.2.4.2 Definição da Amostragem
O OCP é responsável por selecionar e lacrar as amostras do objeto a ser
certificado. A seleção e o lacre de amostras, nos modelos 1a, 2, 3, 4, e 5, deve ser realizada
pelo OCP de forma aleatória no processo produtivo do produto objeto da certificação,
desde que o produto já tenha sido inspecionado e liberado pelo controle de qualidade da
fábrica, ou na área de expedição, em embalagens prontas para comercialização em
condição de emissão da nota fiscal. A seleção aleatória deve ser realizada a partir de um
universo amostral representativo da produção, evidenciado e registrado pelo OCP.
A responsabilidade pelo envio das unidades lacradas para o laboratório
selecionado deverá ser acordada entre o Fornecedor solicitante da certificação e o OCP. A
quantidade de amostras, critérios de aceitação / rejeição e casos excepcionais estão
contemplados no RAC específico para o objeto. A Tabela 4 apresenta um exemplo de
tomada de amostra aplicável para os Modelos 1a, 2, 3, 4 e 5.
Ao realizar a seleção e lacre das amostras, o OCP deve elaborar um relatório da
amostragem, detalhando a data, o local, as condições de armazenagem, a identificação da
amostra (modelo/designação comercial/código de referência comercial/marca, lote de
fabricação e data de fabricação, número de série ou outra marcação de rastreabilidade,
quantidades amostradas, etc). A seleção e lacre das unidades do produto a serem ensaiadas
deve ser registrada pelo OCP com a identificação do responsável, local e data da realização.
............................................... " (NR)
"6.2.4.2.1.2 Nos casos em que há identificação de não conformidade na amostra
prova, mas as amostras contraprova e testemunha resultem em conformidade, é necessário
a apresentação de análise crítica sobre a possível falha no processo/projeto." (NR)
....................................................
"6.2.4.2.5 Caso haja reprovação do lote nas certificações conduzidas pelo
modelo 1b, este não poderá ser liberado para comercialização e o fornecedor deve
providenciar a sua destruição ou a devolução ao país de origem (quando tratar-se de
importação) com documentação comprobatória da providência que foi adotada.